药剂学
第三节
灭菌制剂与无菌制剂
一、A11、安瓿采用哪种方法灭菌
A、紫外灭菌
B、辐射灭菌
C、微波灭菌
D、干热灭菌
E、滤过除菌
2、灭菌的标准是杀灭
A、热原
B、微生物
C、细菌
D、真菌
E、芽胞
3、应用流通蒸汽灭菌法灭菌时的温度是
A、115℃
B、100℃
C、121℃
D、150℃
E、80℃
4、有关紫外线灭菌的叙述，错误的是
A、紫外线进行直线传播，穿透力强
B、紫外线作用于核酸蛋白质，使蛋白质变性而起杀菌作用
C、空气受紫外线照射产生微量的臭氧起协同杀菌作用
D、灭菌力最强的紫外线波长为254nm
E、一般用作空气灭菌和物体表面灭菌
5、制备注射剂和滴眼剂的洁净室，为了保持空气的洁净，需要维持什么特定条件
A、室内应维持紫外线照射
B、室内应维持特定光亮度
C、室内应维持一定的正压
D、室内应维持湿度越低越好
E、室内应维持较高的温度
6、下列因素中对生物F0值没有影响的是
A、容器在灭菌器内的数量和排布
B、待灭菌溶液的黏度，容器填充量
C、溶剂系统
D、容器的大小、形状、热穿透系数
E、药液的颜色
7、紫外线灭菌法中灭菌力最强的波长是
A、200nm
B、254nm
C、260nm
D、280nm
E、360nm8、不宜采用干热灭菌的是
A、耐高温玻璃陶瓷制品
B、凡士林
C、滑石粉
D、塑料制品
E、金属制品
9、利用大于常压的饱和蒸汽进行灭菌的方法是
A、气体灭菌法
B、干热灭菌法
C、热压灭菌法
D、辐射灭菌法
E、紫外线灭菌法
10、下列属于化学灭菌法的是
A、紫外线灭菌
B、环氧乙烷灭菌
C、γ射线灭菌
D、微波灭菌
E、低温间歇灭菌法
11、使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是
A、过热蒸汽
B、饱和蒸汽
C、不饱和蒸汽
D、湿饱和蒸汽
E、流通蒸汽
12、波长在254nm时灭菌效率最强的是
A、微波灭菌
B、紫外线灭菌
C、辐射灭菌
D、环氧乙烷灭菌
E、干热灭菌
13、极不耐热药液采用何种灭菌法
A、流通蒸汽灭菌法
B、紫外线灭菌法
C、微波灭菌法
D、低温间歇灭菌法
E、滤过除菌法
14、输液生产中灌装区洁净度的要求为
A、A级
B、B级
C、C级
D、D级
E、E级
15、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是
A、D值
B、Z值
C、F值
D、F0值
E、Nt值
16、污染热原的途径不包括
A、原料
B、输液器具
C、灭菌过程
D、注射用水
E、制备过程
17、注入低渗溶液可导致
A、溶血
B、红细胞死亡
C、红细胞聚集
D、红细胞皱缩
E、血浆蛋白沉淀
18、注射用油的灭菌方法及温度是
A、流通蒸汽
B、湿热121℃
C、干热250℃
D、干热150℃
E、湿热115℃
19、注射剂的渗透压可用以下哪种物质调节
A、氯化钾
B、葡萄糖
C、有机酸
D、硼酸和硼砂
E、磷酸盐缓冲液
20、制备注射用水常用的方法是
A、单蒸馏法
B、重蒸馏法
C、电渗析法
D、离子交换树脂法
E、凝胶过滤法
21、氯化钠等渗当量为
A、与1g钾具有相等渗透压的NaCl的量
B、与1g用水具有相等渗透压的NaCl的量
C、与1g液具有相等渗透压的NaCl的量
D、与1g具有相等渗透压的NaCl的量
E、与1g糖具有相等渗透压的NaCl的量
22、常用于注射剂精滤的最后一级的是
A、砂滤棒
B、微孔滤膜
C、布氏漏斗
D、垂熔玻璃棒
E、垂熔玻璃漏斗
23、注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要的区别是
A、氨
B、热原
C、酸碱度
D、硫酸盐
E、氯化物
24、已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%头孢噻吩钠滴眼液100ml，使其等渗需加氯化钠
A、0.36g
B、0.42g
C、0.61g
D、1.36g
E、1.42g25、能彻底破坏热原的条件是
A、60℃加热60min
B、180℃加热30min
C、180℃加热120min
D、250℃加热20min
E、650℃加热1min26、热原不具备的性质是
A、水溶性
B、挥发性
C、可氧化性
D、耐热性
E、滤过性
27、关于混悬型注射剂叙述正确的是
A、颗粒大小要适宜
B、一般可供肌内注射及静脉注射
C、不可以是油混悬液
D、不得有肉眼可见的浑浊
E、贮存过程中可以结块
28、胰岛素宜采用何种方法灭菌
A、高压蒸汽灭菌法
B、用抑菌剂加热灭菌
C、滤过除菌法
D、紫外线灭菌
E、流通蒸汽灭菌
29、生产注射剂最常用的溶剂是
A、去离子水
B、纯化水
C、注射用水
D、灭菌注射用水
E、蒸馏水
30、下列注射剂中不得添加抑菌剂的是
A、采用低温间歇灭菌的注射剂
B、静脉注射剂
C、采用无菌操作法制备的注射剂
D、多剂量装注射剂
E、采用滤过除菌法制备的注射剂31、1％氯化钠溶液的冰点降低度数是
A、0.58℃
B、0.52℃
C、0.56℃
D、0.50℃
E、0.85℃
32、注射剂的等渗调节剂应选用
A、硼酸
B、HCl
C、苯甲酸
D、Na2CO3
E、NaCl33、以下制备注射用水的流程中，最合理的是
A、自来水-滤过-电渗析-蒸馏-离子交换-注射用水
B、自来水-滤过-离子交换-电渗析-蒸馏-注射用水
C、自来水-滤过-电渗析-离子交换-蒸馏-注射用水
D、自来水-离子交换-滤过-电渗析-蒸馏-注射用水
E、自来水-蒸馏-离子交换-电渗析-注射用水
34、可除去热原的方法是
A、紫外线灭菌法
B、酸碱法
C、煮沸灭菌法
D、滤过除菌法
E、热压灭菌法
35、苯甲醇可用作注射剂中的A、抗氧剂
B、局部止痛剂
C、等渗调整剂
D、增溶剂
E、助溶剂
36、在制剂中作为金属离子络合剂使用的是
A、碳酸氢钠
B、焦亚硫酸钠
C、依地酸二钠
D、碳酸钠
E、氢氧化钠
37、热原组成中致热活性最强的成分是
A、蛋白质
B、胆固醇
C、生物激素
D、脂多糖
E、磷脂
38、注射用油的质量要求中
A、酸值越高越好
B、碘值越高越好
C、酸值越低越好
D、皂化值越高越好
E、皂化值越低越好
39、在某注射剂中加入焦亚硫酸钠，其作用为
A、抑菌剂
B、抗氧剂
C、止痛剂
D、络合剂
E、乳化剂
40、关于等渗溶液在注射剂中的具体要求正确的是
A、脊髓腔注射可不必等渗
B、肌内注射可耐受一定的渗透压范围
C、输液应等渗或偏低渗
D、滴眼剂以等渗为好，但有时临床须用低渗溶液
E、等渗溶液与等张溶液是相同的概念
41、热原的性质为
A、耐热，不挥发
B、耐热，不溶于水
C、有挥发性，但可被吸附
D、溶于水，但不耐热
E、体积大，可挥发
42、关于热原检查法叙述正确的是
A、中国药典规定热原用家兔法检查
B、鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更敏感
C、鲎试剂法可以代替家兔法
D、放射性药物、肿瘤抑制剂不宜用鲎试剂法检查
E、中国药典规定热原用鲎试剂法检查
43、下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，错误的是
A、醋酸氢化可的松注射液中加人吐温80和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂
B、维生素C注射液中加人焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用
C、在注射液生产中常通人惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一
D、在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通人惰性气体
E、磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定
44、对维生素C注射液稳定性的表述正确的是
A、可采用亚硫酸钠作抗氧剂
B、处方中加入氢氧化钠调节pH使呈碱性
C、采用依地酸二钠避免疼痛
D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和
E、采用121℃热压灭菌30分钟
45、在液体制剂中常添加亚硫酸钠，其目的是
A、调节渗透压
B、防腐剂
C、抗氧化剂
D、助溶剂
E、调节pH46、热原的主要成分是
A、蛋白质、胆固醇、磷脂
B、胆固醇、磷脂、脂多糖
C、脂多糖、生物激素、磷脂
D、磷脂、蛋白质、脂多糖
E、生物激素、胆固醇、脂多糖
47、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是
A、增加稳定性
B、增加溶解度
C、减少刺激性
D、调整渗透压
E、破坏热原
48、在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是
A、盐酸普鲁卡因
B、苯酚
C、硫柳汞
D、盐酸利多卡因
E、苯甲醇
49、纯化水成为注射用水须经下列哪种操作
A、蒸馏
B、离子交换
C、反渗透
D、过滤
E、吸附
50、注射剂的基本生产工艺流程是
A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检
B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检
C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检
D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌
E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封
51、某输液剂经检验合格，但临床使用时却发生热原反应，热原污染途径可能性最大的是
A、从溶剂中带入
B、从原料中带入
C、从容器、管道中带入
D、制备过程中污染
E、从输液器带入
52、用以补充体内水分及电解质的输液是
A、葡萄糖注射液
B、氨基酸注射液
C、氟碳乳剂
D、右旋糖酐-70注射液
E、氯化钠注射液
53、冷冻干燥的工艺流程正确的是
A、预冻→升华→再干燥→测共熔点
B、测共熔点→预冻→升华→再干燥
C、预冻→测共熔点→升华→再干燥
D、预冻→测共熔点→再干燥→升华
E、测共熔点→预冻→再干燥
54、药物制成粉针剂的主要目的A、减少成本
B、增加药物稳定性
C、提高药物纯度
D、增加药物生物利用度
E、病人易于接受
55、将青霉素钾制为粉针剂的目的是
A、避免微生物污染
B、防止氧化
C、易于保存
D、防止水解
E、携带方便
56、注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包括
A、物料热稳定性的测定
B、临界相对湿度的测定
C、流变学的测定
D、粉末晶型的检查
E、松密度的测定
57、有关滴眼剂的制备，叙述正确的是
A、用于外伤和手术的滴眼剂应分装于单剂量容器中
B、一般滴眼剂可多剂量包装，一般<25ml
C、塑料滴眼瓶洗净后应干热灭菌
D、玻璃滴眼瓶先用自来水洗净，再用蒸馏水洗净，备用
E、滴眼剂在制备中均需加入抑菌剂
58、硫酸锌滴眼液
处方:硫酸锌2.5g
硼酸适量
注射用水适量
全量1000ml
已知:1％硫酸锌冰点下降为0.085℃
1％硼酸冰点下降为0.283℃
调节等渗加入硼酸的量是
A、10.9g
B、1.1
g
C、17.6
g
D、1.8
g
E、13.5
g59、硫酸阿托品滴眼液处方:硫酸阿托品10g(NaCl等渗当量0.13氯化钠适量注射用水适量全量1000ml调节等渗加入氯化钠的量应为
A、5.8g
B、6.3g
C、7.2g
D、7.7g
E、8.5g60、以％表示注射剂和滴眼剂的浓度时，一般指的是以下哪一种表示法
A、重量百分率(％W／W)
B、重量对容量百分率(％W／V)
C、容量百分率(％V／V)
D、容量对重量百分率(％V／W)
E、根据溶质、溶剂的种类不同而允许用上述A－D中的任何一种表示方法
二、B1、A.热压灭菌法
B.滤过灭菌法
C.干热灭菌法
D.环氧乙烷灭菌法
E.流通蒸汽灭菌法
指出下列药物的适宜灭菌方法
<1>、维生素C注射液
A、B、C、D、E、<2>、凡士林
A、B、C、D、E、<3>、胰岛素注射液
A、B、C、D、E、2、A.易被吸附
B.不具挥发性
C.能被强氧化剂破坏
D.能溶于水
E.180℃，3～4小时被破坏
下列去除热原的各种方法是利用热原的上述哪种性质
<1>、注射液制备中加入药用炭过滤
A、B、C、D、E、<2>、蒸馏法制注射用水
A、B、C、D、E、3、氯霉素滴眼液处方：
氯霉素
氯化钠
尼泊金甲酯
尼泊金丙酯
蒸馏水
A.抑菌剂
B.增溶剂
C.主药
D.溶剂
E.渗透压调节剂
处方中各物质的作用
<1>、尼泊金甲酯
A、B、C、D、E、<2>、尼泊金丙酯
A、B、C、D、E、<3>、氯化钠
A、B、C、D、E、答案部分
一、A11、【正确答案】
D
【答案解析】
安瓿要150～180℃，2～3小时干热灭菌。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402241】
2、【正确答案】
E
【答案解析】
细菌的芽孢具有较强的抗热能力，因此灭菌效果，常以杀灭芽孢为准。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402240】
3、【正确答案】
B
【答案解析】
流通蒸汽灭菌法
是在常压下100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。通常灭菌时间为30～60分钟。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402239】
4、【正确答案】
A
【答案解析】
紫外线灭菌是指用紫外线照射杀灭微生物的方法。一般用于灭菌的紫外线波长是200～300nm，灭菌力最强的是波长254nm紫外线，作用于核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧，从而起共同杀菌作用。紫外线进行直线传播，可被不同的表面反射，穿透力微弱，因此只有A错误，其余都正确。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402238】
5、【正确答案】
C
【答案解析】
洁净室空气质量除洁净度(微粒数)要求外，还有温度(18～26℃)、相对湿度
(40％～60％)、压力(保持正压)的要求。这4个要求是洁净室设计的标准。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402237】
6、【正确答案】
E
【答案解析】
影响F0值的因素主要有：①容器大小、形状及热穿透性等；②灭菌产品溶液性质、充填量等；③容器在灭菌器内的数量及分布等。该项因素在生产过程中影响最大，故必须注意灭菌器内各层、四角、中间位置热分布是否均匀，并根据实际测定数据，进行合理排布。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402236】
7、【正确答案】
B
【答案解析】
紫外线灭菌法属于表面灭菌，灭菌力最强的紫外线波长为254nm。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402235】
8、【正确答案】
D
【答案解析】
干热空气灭菌法系指用高温干热空气灭菌的方法，适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402234】
9、【正确答案】
C
【答案解析】
气体灭菌法是利用气态杀菌剂进行灭菌的方法。干热灭菌法是利用空气传热杀灭细菌。辐射灭菌法是利用7射线达到杀灭微生物的目的。紫外线灭菌法是利用紫外线照射杀灭微生物的方法。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402233】
10、【正确答案】
B
【答案解析】
化学灭菌法包括气体灭菌法和药液灭菌法。题中环氧乙烷灭菌属于气体灭菌法，其余的都属于物理灭菌法。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402232】
11、【正确答案】
B
【答案解析】
饱和蒸汽热含量高，热穿透力强，灭菌效率高。湿饱和蒸汽因含水所以热含量低，热穿透力差，灭菌效率低。过热蒸汽相当于干热空气，热穿透力差，灭菌效率低，且易引起药物不稳定。不饱和蒸汽及流通蒸汽热穿透力差，灭菌效率低。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402231】
12、【正确答案】
B
【答案解析】
紫外线灭菌法系指用紫外线照射杀灭微生物和芽胞的方法。用于紫外灭菌的波长一般为200～300nm，灭菌力最强的波长为254nm。微波灭菌法系采用微波(频率为300MHz～300000kMHz)照射产生的热能杀灭微生物和芽胞的方法。辐射灭菌法系指采用放射性同位素放射的射线杀灭微生物和芽胞的方法。环氧乙烷灭菌是属于化学灭菌法，干热灭菌系指在干燥环境中进行灭菌的技术，其中包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402230】
13、【正确答案】
E
【答案解析】
过滤灭菌法系指采用过滤法除去微生物的方法。适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402229】
14、【正确答案】
A
【答案解析】
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402228】
15、【正确答案】
D
【答案解析】
D的意义为在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90％所需的灭菌时间或降低被灭菌物品中微生物数至原来的1／10所需的时间。Z的意义为降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1／10时所需升高的温度。F值表示在给定的Z值下，一系列温度T下所产生的灭菌效果与参比温度T0下所产生的灭菌效果相同时，T0温度下所相当的灭菌时间，常用于干热灭菌的验证。F0值表示Z值为10℃时，一系列灭菌温度T下所产生的灭菌效果与121℃所产生的灭菌效果相同时，121℃下所相当的灭菌时间（min），目前F0值限用于热压灭菌的验证。NB.值没有这个符号。
【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】
【答疑编号100402227】
16、【正确答案】
C
【答案解析】
热原的主要污染途径：（1）注射用水（2）原辅料（3）容器、用具、管道与设备等
（4）制备过程与生产环境
（5）输液器具
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402277】
17、【正确答案】
A
【答案解析】
注入低渗溶液可导致细胞外液低渗，细胞内高渗，使细胞膜内外形成压差低渗液体向高渗移动使细胞胀破形成溶血。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402276】
18、【正确答案】
D
【答案解析】
注射用油的灭菌方法是150℃干热灭菌1～2h。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402275】
19、【正确答案】
B
【答案解析】
注射剂的渗透压调节剂可用：氯化钠、葡萄糖、甘油
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402274】
20、【正确答案】
B
【答案解析】
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。所以注射用水是重蒸馏法得到的制药用水
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402273】
21、【正确答案】
D
【答案解析】
氯化钠等渗当量：即与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402272】
22、【正确答案】
B
【答案解析】
在注射剂的生产中常用的滤器有垂溶玻璃、砂滤棒、微孔滤膜等，其中垂熔玻璃可用于粗滤和精滤；砂滤棒多用于粗滤；微孔滤膜用于精滤的最后一级。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402271】
23、【正确答案】
B
【答案解析】
注射用水的质量要求在《中国药典》2010年版中有严格规定。除一般蒸馏水的检查项目如pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查。
注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要区别就是注射用水要求无热原。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402270】
24、【正确答案】
B
【答案解析】
根据公式：W=0.9%V-EX
式中，W——配制等渗溶液需加入的氯化钠的量（g）；V——溶液的体积（ml）；E——1g药物的氯化钠等渗当量；X——溶液中药物的克数。
W=0.9%V-EX
=0.9-0.24*2=0.9-0.48=0.42g
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402269】
25、【正确答案】
E
【答案解析】
一般说来，热原在60℃加热1h不受影响，100℃也不会发生热解，在180℃3～4h、250℃30～45min或650℃1min可使热原彻底破坏。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402268】
26、【正确答案】
B
【答案解析】
热原的基本性质包括耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性，可被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402267】
27、【正确答案】
A
【答案解析】
混悬型注射剂一般供肌内注射，所以可以有肉眼可见的浑浊。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402266】
28、【正确答案】
C
【答案解析】
对不耐热的产品，可用0.3μm或0.22μm的滤膜作无菌过滤，如胰岛素。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402265】
29、【正确答案】
C
【答案解析】
纯化水、注射用水、灭菌注射用水是常用的制药用水。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。注射用水为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402264】
30、【正确答案】
B
【答案解析】
常出现的考点有：
1.用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得添加抑菌剂。
2.一般绝大多数注射剂均不需要加入抑菌剂。多剂量装的注射剂，应加入适宜的抑菌剂。
3.静脉注射剂不得添加抑菌剂。
4.输液剂不得添加抑菌剂。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402263】
31、【正确答案】
A
【答案解析】
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402262】
32、【正确答案】
E
【答案解析】
等渗调节剂有：氯化钠、葡萄糖、甘油
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402261】
33、【正确答案】
C
【答案解析】
以下制备注射用水的流程中，最合理的是自来水-滤过-电渗析-离子交换-蒸馏-注射用水
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402260】
34、【正确答案】
B
【答案解析】
热原的去除方法有高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法、超滤法、其他方法。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402259】
35、【正确答案】
B
【答案解析】
苯甲醇在注射剂中可做溶剂、局部止痛剂和抑菌剂。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402258】
36、【正确答案】
C
【答案解析】
依地酸二钠是常见的金属离子络合剂。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402257】
37、【正确答案】
D
【答案解析】
热原是微生物的一种内毒素，是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分，因而大致可认为热原=内毒素-脂多糖。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402256】
38、【正确答案】
C
【答案解析】
碘值(反映不饱和键的多少)为79～128；皂化值(游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量)为185～200；酸值(衡量油脂酸败程度)不大于0.56。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402255】
39、【正确答案】
B
【答案解析】
水溶性抗氧剂分为:焦亚硫酸钠Na2S2O5、亚硫酸氢钠NaHSO3(弱酸性条件下使用)；亚硫酸钠Na2S2O5（弱碱性条件下使用)；硫代硫酸钠Na2S2O3(碱性条件下使用)。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402254】
40、【正确答案】
B
【答案解析】
脊髓腔注射，由于易受渗透压的影响，必须调节至等渗。静脉注射液在低渗时，溶剂穿过细胞膜进入红细胞内，使红细胞胀裂而发生溶血现象，高渗时红细胞内水分渗出，可使细胞发生皱缩。但只要注射速度缓慢，血液可自行调节使渗透压恢复正常，不至于产生不良影响。等渗溶液是物理化学概念，而等张溶液是生物学概念。滴眼剂以等渗为好，但有时临床须用高渗溶液。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402253】
41、【正确答案】
A
【答案解析】
热原的性质为:①水溶性；②耐热性；③滤过性；④不挥发性；⑤吸附性；⑥不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402252】
42、【正确答案】
A
【答案解析】
中国药典规定热原检查用家兔法检查；鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素不敏感，因此不能代替家兔法；放射性药物、肿瘤抑制剂对家兔有影响，故不能用家兔法，而应用鲎试剂法检查。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402251】
43、【正确答案】
E
【答案解析】
磺胺嘧啶钠注射液碱性强，与二氧化碳反应，影响药品质量，应通人氮气，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402250】
44、【正确答案】
D
【答案解析】
亚硫酸钠作抗氧剂适用于弱碱性条件，而维生素C注射液是酸性的。加人碳酸氢钠或碳酸钠调节pH，以避免疼痛，并增强其稳定性，而不是用氢氧化钠调节pH。采用依地酸二钠的目的是络合金属离子。维生素C注射液稳定性与温度有关，实验表明应l00℃流通蒸气15分钟灭菌。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402249】
45、【正确答案】
C
【答案解析】
亚硫酸钠易被氧化，在液体制剂中常用作抗氧剂。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402248】
46、【正确答案】
D
【答案解析】
热原是微生物的一种内毒素，是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分，因而大致可认为热原=内毒素=脂多糖。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402247】
47、【正确答案】
A
【答案解析】
葡萄糖在酸性溶液中，首先脱水形成5-羟甲基呋喃甲醛，5-羟甲基呋喃单醛进一步聚合而显黄色。影响本品稳定性的主要因素，是灭菌温度和溶液的pH。因此，为避免溶液变色，要严格控制灭菌温度与时间，同时调节溶液的pH在3．8～4．0，较为稳定。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402246】
48、【正确答案】
E
【答案解析】
在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是苯甲醇。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402245】
49、【正确答案】
A
【答案解析】
纯化水是原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法值得的供药用的水，不加任何附加剂。注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402244】
50、【正确答案】
C
【答案解析】
注射剂一般生产过程包括；原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402243】
51、【正确答案】
E
【答案解析】
热原污染的主要来源是：①原料与附加剂；②输液容器与附件；③生产工艺及操作；④医院输液操作及静脉滴注装置的问题。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402242】
52、【正确答案】
E
【答案解析】
输液的分类及临床用途：①电解质输液是用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。②营养输液用于不能口服吸收营养的患者。如糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。③胶体输液用于调节体内渗透压。如右旋糖酐-70、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。④含药输液是指含有治疗药物的输液。
【该题针对“输液（大容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402285】
53、【正确答案】
B
【答案解析】
冷冻干燥的工艺流程首先是测共熔点，以使预冻温度降至产品共熔点以下10～20℃保证预冻完全，然后升华干燥使药液中的水分基本除尽。最后再干燥使已升华的水蒸气或残留的水分除尽。
【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】
【答疑编号100402290】
54、【正确答案】
B
【答案解析】
在水中不稳定的药物不能制成水溶液注射液，也不能在溶液中加入灭菌，制成粉针剂可增加药物的稳定性，在临用前加注射用水溶解后注射。
【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】
【答疑编号100402289】
55、【正确答案】
D
【答案解析】
青霉素钾对湿热很敏感，将其制成粉针剂可防止其水解。
【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】
【答疑编号100402288】
56、【正确答案】
C
【答案解析】
注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目包括：物料热稳定性以确定产品最后能否进行灭菌处理；物料的临界相对湿度，生产中分装室的相对湿度必须控制在药品的临界相对湿度以下，以免吸潮变质；物料的粉末晶型和松密度，使之适于分装。
【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】
【答疑编号100402287】
57、【正确答案】
A
【答案解析】
滴眼剂系供滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂剂。塑料滴眼瓶的清洗处理为切开封口，用真空灌装器将滤过灭菌蒸馏水灌人滴眼瓶中，然后用甩水机将瓶中的水甩干，必要时用气体灭菌，然后避菌存放备用。用于眼外伤和手术后用药的眼用制剂要求绝对无菌，不允许加入抑菌剂，按注射剂要求进行单剂量安瓿包装，滴眼剂每个容器的装量，除另有规定外，应≤10ml。
【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】
【答疑编号100402294】
58、【正确答案】
C
【答案解析】
W=(0.52-a)/b
C=2.5/1000=0.25％a=0.085X0.25=0.02125
b=0.283W=(0.52-0.02125)／0.283=1.76％因为要配制1000ml，所以需加硼酸1000X1.76％=17.6g需要注意的是该公式中各符号的单位。
【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】
【答疑编号100402293】
59、【正确答案】
D
【答案解析】
W=(0.9-CE)V/100其中C=10/1000=1％；E=0.13；
V=1000ml
W=(0.9-1×0.13)×1000/100=7.7
【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】
【答疑编号100402292】
60、【正确答案】
B
【答案解析】
以％表示注射剂和滴眼剂的浓度时，一般指相应体积溶液含药物的重量。
【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】
【答疑编号100402291】
二、B1、<1>、【正确答案】
E
【答案解析】
维生素C注射液灭菌：100℃流通蒸气15min灭菌。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402282】
<2>、【正确答案】
C
【答案解析】
凡士林属于油脂性物质，遇水不稳定，所以不能用热压灭菌法或流通蒸汽灭菌法这种需要会接触水蒸气的灭菌方法。由于凡士林对热稳定所以用干热灭菌。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402283】
<3>、【正确答案】
B
【答案解析】
胰岛素注射液对热不稳定，所以用滤过灭菌法
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402284】
2、<1>、【正确答案】
A
【答案解析】
热原易被吸附所以注射液中常使用活性炭吸附。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402279】
<2>、【正确答案】
B
【答案解析】
不挥发性：热原本身不挥发，故可以采用蒸馏法制注射用水。
【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】
【答疑编号100402280】
3、<1>、【正确答案】
A
【答案解析】
【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】
【答疑编号100402296】
<2>、【正确答案】
A
【答案解析】
【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】
【答疑编号100402297】
<3>、【正确答案】
E
【答案解析】
【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】
【答疑编号100402298】
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