目的通过识别公司新项目开发存在的风险源，分析现有风险管理系统中有关的风险管理措施，制定有效的减轻风险的措施，降低风险对人员、环境和公司管理的影响，完善公司风险管理体系。
范围
适用于本公司新项目产品过程设计开发的风险管理。
定义
3.1
危险：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏、管理正常有效开展或这些情况组合的根源或状态。
3.2
风险：是指危险发生的可能性和危险事件的后果。
3.3
风险管理:是指接受一个已知或经评估的风险和/或实施降低风险后果或发生概率的措施的过程。
3.4风险评估:是指评估由已识别的危险产生的危害的可能性和后果、确定控制风险的恰当措施的过程。
职责
4.1
最高管理者
最高管理者作为本公司产品风险的责任人，负责：
●
制定本公司的风险管理方针；
●
为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；
●
规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；
●
主持每年的风险管理活动评审；
●
批准《风险管理报告》。
4.2
技术部
技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：
●
负责指定各项目风险管理负责人；
●
负责批准风险管理计划；
●
负责组织协调风险管理活动；
●
负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
4.3
项目风险管理负责人
●
负责制定风险管理计划；
●
负责组织风险管理小组实施风险管理活动；
●
负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报；
●
负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.4
风险管理小组
风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员，需要掌握所应用的风险分析工具。
过程乌龟图
谁来做（能力/技能/培训）
1、过程所有者：技术部（部长、副部长、工程师等）；项目小组（项目经理、小组成员）；风险管理小组（组长、成员）；
2、过程支持者：总经理；管理者代表。
使用资源：
1、计算机；2、绘图数据分析软件；3、计算机辅助设计（CAD）；4、检验和试验设备；
5、通讯/网络/电话/传真；6、会议讨论/评审等。
过程输入：
1、合同/订单、图纸/样
件、技术协议/技术资料；
2、顾客要求（包括：交付时间计划、顾客指定供应商、顾客财产、包装、标识和可追溯性等）；3、国际/国家/行业/企业标准、安全和环保法律法规要求；4、以往的过程设计和开发资料和经验；6、服务协议；
7、制造可行性分析报告。
过程输出：
1、风险和机会管理程
序
2、风险识别检查表
3、风险分析表
4、PFMEA分析表等。
风险和机会管理
如何做（方法/技术/程序）：
1、风险和机会管理程序
过程衡量指标：
1、风险分析准确率
工作流程和要求
工作流程
工作内容说明
责任部门/人
使用记录
A
OK
NO
NO
分析和估计结果判定
OK
NG
NG
对项目风险识别结果进行分析和估计
建立项目风险识别结果管理清单
B
项目风险策划
对项目进行风险识别
识别结果判定
按《项目管理程序》进行作业
6.1
对公司所接的项目进行风险策划。
原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。
策划至少应包括：
风险管理小组
风险识别检查表
a)
策划的风险管理活动范围:
判定和描述新产品和适用于计划每个要素的生命周期阶段；
b)
职责和权限的分配；
c)
风险管理活动的评审要求；
d)
基于公司决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；
e)
验证活动；
f)
相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
6.2风险管理小组对项目进行风险识别
6.2.1技术风险、外部风险、环境风险、组织风险、法规风险、其他风险；并将识别出的风险记录在《风险识别检查表》。
风险管理小组
风险识别检查表
6.3风险管理小组对项目风险识别进行判定
6.3.1若风险管理小组对项目风险识别进行判定没有风险，则按《项目管理程序》进行作业。
6.3.2若风险管理小组对项目风险识别进行判定存在风险，则建立项目《风险识别结果管理清单》。
风险管理小组
风险识别结果管理清单
6.4对项目风险识别结果进行分析和估计
6.4.1若对项目风险识别结果进行分析和估计的结果满足要求，则按《项目管理程序》进行作业。
6.4.2若对项目风险识别结果进行分析和估计的结果不满足要求，则建立项目《风险分析和估计结果管理清单》。
风险管理小组
风险识别检查表
工作流程
工作内容说明
责任部门/人
使用记录
CA
与顾客进行沟通/交流
E
A
DA
对项目风险评估结果制定行动解决方案和风险规避策略
YES
建立项目风险评估结果管理清单
NO
NO
评估结果判定
对项目风险分析和估计结果进行评估
建立项目风险分析和估计结果管理清单
A
6.5对项目风险分析和估计结果进行评估
在确定危害导致后果的可能性和可能导致的后果的严重性的分值时，风险管理小组应：
a)充分考虑与危害相关的法律法规、行业规则、行业指南、以及行业习惯；
b)充分考虑公司安全、环保和质量体系文件的要求；
c)充分考虑公司和行业间从以往的事故案例中吸取的经验教训；
d)充分利用相关的专业知识和专业经验。
6.5.1针对上述已识别的危害，项目负责人应事先组织风险管理小组对风险识别结果进行评估。
6.5.2风险评估的结果采用以下打分制表示：（见风险分值表）
对已识别的危害导致后果的可能性，由低到高打分：几乎不可能1分、不太可能2分、可能3分、很可能4分、几乎肯定5分；
对已识别的危害可能导致的后果的严重性，由低到高打分：可以忽略1分、不太严重2分、比较严重3分、很严重4分、极其严重5分；
将上述所打分值相乘，得到风险分值，规定风险分值低于8分的为低风险，8分至15分的为中等风险（黄底），15分以上的为高风险（红底）；但是，单项为5分的至少为中等风险（黄底）。
风险管理小组
风险识别检查表
6.6对项目风险评估结果进行判定
6.6.1对项目没办法解决和规避的风险，则与顾客进行沟通/交流。
6.6.2建立项目风险评估结果管理清单，对项目风险评估结果制定行动解决方案和风险规避策略。
风险管理小组
风险识别检查表
工作流程
工作内容说明
责任部门/人
使用记录
记录归档管理
YES
NO
在整个项目生命周期中对项目风险进行定期评审
BA
NO
NO
解决/处理结果确认
对风险评估的输出进行更新
评审结果判定
向相关方报告
YES
CA
E
A
对行动解决方案和风险规避策略实施和执行
对行动解决方案和风险规避策略实施和执行
DA
6.7风险管理小组将行动解决方案和风险规避策略记录于《风险分析表》中，并对其进行实施和执行。
6.7.1
对产品风险的实施和执行由技术部按《过程FMEA分析管理规范》进行作业。
风险管理小组
风险分析表
PFMEA分析表
6.8对行动解决方案和风险规避策略实施和执行的解决/处理结果确认。若仍不满足要求，则与顾客进行沟通/交流；若满足要求，则向项目风险管理负责人报告。
风险管理小组
6.9风险管理小组在整个项目生命周期中对项目风险进行定期评审。
风险管理小组
6.10风险管理小组对风险评估的输出进行更新。
风险管理小组
6.11记录归档管理
风险识别检查表原稿按《记录控制程序》作业由技术部资料室保存。
资料管理员
附加说明
7.1风险分值表
风险分值
可能性
几乎不可能
不太可能
可能
很可能
几乎肯定
分
分
分
分
分
严重性
可以忽略
分
1分
2分
3分
4分
5分
不太严重
分
2分
4分
6分
8分
10分
比较严重
分
3分
6分
9分
12分
15分
很严重
分
4分
6分
12分
16分
20分
极其严重
分
5分
10分
15分
20分
25分
引用文件
LCX402
《文件控制程序》
LCX703
《项目管理程序》
LCX702
《合同/订单评审程序》
LCX404
《记录控制程序》
记录
记录名称
记录编号
使用部门
保存部门
保存年限
《风险识别检查表》
XSH/704-01A
技术部
技术部
长期
《风险分析表》
XSH/704-02A
技术部
技术部
长期
程序更改记录表
更改日期
文件条款
更
改
内
容
修改标记
更改人
备
注
编制:
审核：
批准：
—
END
—
点击咨询