压片机结构的研究及发展方向

第一篇：压片机结构的研究及发展方向

重庆医药高等专科学校

药学系

09级专科药学3班

韦雨露

学号：2009002201 压片机结构的研究及发展方向

作者：韦雨露

（单位：重庆医药高等专科学校

邮编：400030）摘要：归纳目前片剂生产中存在的问题，并对近年来压片机结构的研究进行了较详细的总结，探讨了结构改进对片剂生产的影响。对制药设备发展方向和研发思路作进一步的探讨，以提高中国制药设备整体水平并将其不断推向新的高点。关键词：压片机；影响；制药机械；发展方向

随着科技的进步与发展，人民生活水平大大提高，对一些保健品和药品的需求量日益增加。而片状剂型的药品、保健品因其剂量准确、质量稳定、定量合理、服用方便、便于识别等优点，已成为品种多、产量大、用途广的剂型之一。压片机又是片剂设备中最关键、最重要的装备，压片机的性能直接关系到片剂的生产质量，因而人们对压片机的结构研制给予了极大的关注。下面将对片剂生产中的常见问题、相关装置的结构改进以及未来的发展方向予以分析。

1、压片机的工作原理及特点

目前国内各制药企业所使用的国产压片机可简单地分为单冲式压片机（单冲压片机、花篮式压片机）和多冲式或旋转压片机（普通旋转压片机、亚高速压片机、高速压片机、包芯片压片机、全粉直接压片等）。其中，单冲压片机价格低廉、操作方便、结构简单，因此广受实验室、研究所和医院院校等研究人员的欢迎，然而由于单冲压片机存在诸多的不足，有时实验室小试的结果与实际大生产旋转式压片机所得的结果差异很大，无法将其数据直接复制用于实践生产。旋转式压片机则由于结构复杂、价格昂贵、操作者需经过培训等，使其应用受到一定的限制，多数只用于药厂生产。单冲压片机和多冲压片机特点比较如表Ⅰ所示： 表Ⅰ单冲压片机和多冲式压片机特点

项 目

单冲式压片机

多冲式压片机 压力

小，1.5kN，大，5～150kN 预压装置

无

有 速度

慢，无调速

快，可调速 过载保护

没有

有

１ 重庆医药高等专科学校

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学号：2009002201 物料流动性

不能观察

能观察 受压方式

撞击式，压力不均

压力逐渐增加，均匀 压缩过程

无保压时间，排气差

有保压时间，排气好 成品情况

一般，易顶裂

较好

操作过程

简单，不封闭，不符合GMP

复杂，封闭，符合GMP 1.1单冲压片机

单冲压片机主要由冲模、加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构组成，其原理是通过偏心轮的转动带动上下冲运转，使之产生相对运动而压制成药片。压力调节器的作用是调整上冲下降的距离，在充填一定的情况下，上冲下降多，上下冲之间的距离愈近，压力就大，反之就愈小。填充调节机构包括片重调节器和出片调节器，片重调节器用来调整下冲下降的深度（也即下冲的最低位置），目的是控制中模孔内物料的容积即片重；出片调节器可以用来调整下冲升起的高度位置，一般调整至与中模上缘相平。单冲压片机是间歇式生产设备，其生产效率低，一般在40～100片／min；压片时 由于上冲单向加压而容易产生裂片、噪音大等缺点。单冲压片机可以手摇，也可以电动连续压片，一般适用于小批量生产和实验室试制。目前国内主要有TDP、ZP、YP等型号。

1.2 旋转式压片机

旋转式压片机主要由工作转盘、加料机构、填充调节机构、上下冲的导轨装置和压力调节机构组成。工作转盘由3部分组成：上层为上冲、中层为中模、下层为下冲，中层位置装有填料斗。旋转式压片机的工作原理是将多副冲模呈圆周状装置在工作转盘上，各上、下冲的尾部由固定不动的升降导轨控制；工作转盘由传动设备带动旋转，使得上下冲随其作同步旋转，同时又受导轨控制做轴向的升降运动，填料斗中的颗粒连续加入冲模；在上冲上面及下冲下面装有压轮，当各自转动到各自压轮时，物料被连续压制成片并连续出片。

旋转式压片机按转速高低可分为普通旋转压片机、高速旋转压片机和亚高速旋转压片机，其产量每小时为几万到几十万片之间，可满足不同的生产需求。(1)目前国内普通旋转压片机转台的最高转速只能达30r／min左右，生产能力较低，一般在10万片／h左右；(2)高速旋转压片机转台的转速一般为50～90r／min左右，生产量大概 为(20～50)万片／h；(3)在 实际生产过程中，特别是生产一些具有中批量多规格的产 品，选择普通旋转压片机难以承担任务，而选择高速旋转压片机则会出现投资过高和利用率低的局面，可选用生产能力介于普通和高速之间的亚高速旋转压片机。与高速压片机相比，亚高速压片机具有结构简单、价格便宜、运行成本低等优点。亚高速旋转压片机转台的最高转速可达40r／min左右，其生产能力大概为(20～26)万片／h。

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学号：2009002201 旋转式压片机因其振动小、噪声低、能耗小、产量高、质量稳定以及适合规模生产 等特 点在 国内外得到广泛应用，已成为片剂生产的主要机械设备。目前国内生产旋转式压片机的厂家较多，型号主要为ZP系列。

1.3花篮式压片机

花篮式压片机是一种小型、花篮式连续自动压片机，它也是单副冲模的压片机械，但其工作原理与单冲压片机不尽相同，它主要通过三角皮带和一级圆柱齿轮，带动主轴旋转，主轴上装有3种凸轮机构，通过三者协调运作，完成填充、压制、出片3个工艺程序。花篮式压片机与单冲压片机相比较为笨重，难以进行手摇式压片，其生产能力与单冲压片机相差无几，一般也只适用于实验室、医院等部门的小批量生产。由于其冲模较 大，装量也大，还适用于大剂量片剂以及各种异形片的压制。国内型号主要为THP系列。

1.4 包芯压片机

包芯片是近年来国内外发展起来的新剂型，也称干法包衣片。传统干法包衣片制备时首先需要预先压制含药片芯，然后再转入另一压片机中进行第2步压制，一般是将2台旋转式压片机用单传动轴连接配套使用。包衣时，先用 1台压片机将物料压成片芯后，由传递装置将片芯传递到另1台压片机的模孔中，在传递过程中由吸气泵将片外的细粉 除去，在片芯到达第2台压片机之前，模孔中已填入了部分包衣物料作为底层，然后片芯置于其上，再加入包衣物料填满模孔，进行第2次压制成包衣片。此法压制片剂步骤繁琐、成本较高；而且2次压片的方法可能导致无芯片、双芯片、芯片偏离中心等一系列的质量问题，因此传统的干法包衣没有得到广泛的应用。

YuichiOzeki等人将单冲压片机进行了改造，研制出一步干法包衣压片机。该机与传统的压片机结构上的不同在于，一步干法包衣压片机的冲头含有双层结构：中心冲和外周冲，中心冲的直径比外周冲的直径小。该系统可以装备在旋转压片机上用于工业化大生产，但目前还未有成品上市。

目前国内外包芯片的制备依旧采用传统方法，其型号为ZPW系列，产品质量已赶上甚至超过国际同类产品水平，而价格还不到同类产品的1/10，具有极强的竞争力。

1.5 粉末直接压片机

粉末直接压片是将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不通过湿法制粒或干法制粒而直接压制成片。由于其不必经过制粒、干燥，工艺过程简单，节能省时的同时，还能保护药物，特别是增加对湿热敏感药物的稳定性，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，并能提高片剂制备的工业自动化程度，符合GMP，因此粉末直接压片机越来越多地被各国的医药企业所采用，在国外约有40％的片剂品种采用粉末直接压片的工艺进行生产。目前国内虽然还以湿法制粒工艺进行压片为主，但随着药用辅料新品种、压片设备的不断引进和完善，粉末直接压片法的应用也将逐渐增加。

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学号：2009002201 粉末直接压片是将各种粉末材料直接干压成型，与颗粒相比，细粉流动性差，易在饲粉器中出现空洞或流动时快时慢，造成片重差异，因此采用振荡饲粉或强制饲粉装置可以使粉末均匀流入模孔；由于粉末中存在的空气比颗粒中的多，可压性差，压片时容易产生顶裂需降低压片速度，此时可采用两次压缩法解决这个问题，经过第一次预压后，排出细粉中的空气，减 少裂片现象，增加片剂的硬度；另外，细粉还具有飞扬性，在直接压片时，会产生大量粉尘，出现污染与漏粉现象，因此除了在直接压片处方筛选时选择可压性和流动性较好 的辅料外，用于全粉直接压片的机械还应具备强制饲粉装置，密闭加料装置，刮粉器与转台问的严密接合、较好的除尘装置以及完善的预压机构等，才能有助于保证整个直接压片过程的顺利进行。

目前国内也有一些厂家生产的旋转压片机可以用于全粉压片，但在实际应用中还有一些不完善，尚需我国制药机械专家进一步努力。

2、常见问题

2.1冲模磨损

冲模是压片机的重要配套零件，传统压片机的冲杆和中模都是用钢材制成。在压片过程中，粉末与冲模壁和上下冲杆间都会产生摩擦，这种摩擦会减小粉末轴向和径向力的传送，使得粉末内气孔和密度分布不均，严重时还会导致片重变化很大，出现裂片、叠片，出片时机器损坏等问题。而且摩擦会产生热量，高温会影响热敏性药物的稳定性。

常用的办法是在冲模上涂润滑剂来减小磨损或者更换新的冲杆。润滑剂多为疏水性物质，可延长片剂的崩解时限，阻碍水分进入片剂内部，故用量越大、影响越大。但是常用的润滑剂为硬脂酸镁（从动物体内获取），不易大量使用，而且人体若过量吸收硬脂酸镁，易诱发结石。

为了减小冲模的摩擦，有研究者想到了用氧化锆来代替钢材的想法。如图1左为氧化锆制冲模，右为钢制冲模。氧化锆韧性好，在工程应用中是理想的耐磨材料，硬度高、耐磨，从而延长了磨具的使用时间。摩擦系数低，可以减少压缩粉末的时间，更重要的是能减少出片时间。另外，氧化锆抗静电、无磁性、低导热率，不会因为摩擦生热而对药片的性能产生影响，是理想的制造冲模的材料。

2.2片重差异

在《制剂通则》片剂篇中对重量差异的规定是：“平均重量0.30 g，重量差异限度±7.5%；平均重量≥0.30 g，重量差异限度±5%”。实际生产中片剂的重量差异常常超过这个规定。传统压片机都是在主压处并且固定厚度下，用压力传感器测压力变化来控制药片的片重差异。

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学号：2009002201 Courtoy公司则采用了新的方法，即在预压处测量固定压力下的厚度变化。此时物料受到均匀压力时，其厚度与重量成正比。而保证均匀压力的就是空气补偿器（Air compensator），如图2所示：

这个空气补偿器装在预压和主压位置上。活塞固定在压轮上，空气补偿器与压轮连接。活塞在充满压缩空气的气缸中竖直移动。气缸的空气压力是事先设定的，由压力控制阀和一个气体膨胀室保持压力固定。因为气缸的表面积和空气压力是固定的，所以压缩压力也是固定的。这样就可以保证压力平衡，其被称为

“厚度恒定压片”。在预压阶段，通过改变药片厚度来控制压力，使主控系统重新获得校准，并且不会影响药片的最终厚度或重量。而主压力及药片硬度会随物料的特性不同而有所变化，如果药片过硬就会被人工或自动检测并停止压片。最终主压处的压力传感器测出各个不同的主压力，从而计算出一个移动平均数，这个平均数信号用来调整主压的大小，以确保这个数值在预先设置的范围内。

2.3生产效率低

传统压片机都有中模和中模螺栓，如36冲，则有36个中模和36个中模螺栓，零部件个数众多，且一旦发生损坏，拆卸更换很难，而且必须停车修复，使得生产效率大大降低。于是FETTE公司想出分段中模台的设计，传统转台与FETTE公司分段中模台对比，传统压片机需要逐一把每一只中模装入中模台板中，再用螺钉逐一紧固。如此在更换产品或清洗时非常耗时，而现在压片机只需要3～5个分段中模台，每个模台只需2个卡箍和2个螺钉紧固即可。这些独立的分段中模台按所需压片的模腔尺寸直接做在中模台板上，不再有单独的中模。该设计具有可以缩短装配时间，减少产品损失（中模和中模孔间的缝隙不存在，不再有残留粉末），清洗方便（水平螺纹孔不存在了），提高技术稳定性（人工装配次数减少，从而差错次数也降低）等优点。同时Courtoy公司也研发了类似的中模台，与FETTE不同的是，他们的中模台是一体而不是分段的。德国KORSCH公司研发了可移动转盘。这种新的转盘设计可以完全自动移开整个转台和凸轮架以及压片工具。同时，一个很轻巧的电子移动手可以快速拆卸或安装自动可移转盘。而且，在10 min内就能更换转盘（包括中模，上、下冲杆和凸轮）。

2.4清洗困难

在对压片机的清洗过程中，用于安装中模螺栓的水平螺纹孔一直是个清洗难点。因此，Courtoy设计了一个新型结构，如图6所示。中模仍保留，但是不用中模螺栓固定，而是用圆台型的中模加紧装置，它可以夹在中模孔中，起到固定作用。在这个设计

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学号：2009002201 中，零件都具有光滑表面，且形状简单，清洗方便。另外传统压片机都是竖直放置的，在清洗后水可能难以排出，延长操作时间，从而影响片剂生产的效率。于是英国的Manesty公司发明了一种倾斜机构（tiltingmechanism），如图7所示。这种内置式的提升机构可以使整台压片机倾斜一定的角度，然后把水引到排水点，从而缩短了清洗时间。在加工完一批药片时，传统压片机需要对整台机器都进行清洗。Courtoy公司研发了Modul D型压片机采用集成组合的设计技术。所有和产品接触的零部件包括冲模，全都装在一个可更换压缩模块上（ExchangeableCompression Module，ECM），完全不需要清洗压片机内部，只需要离线清洗模块，停机时间减到最少，大大提高了生产效率。一批产品加工完成之后，操作工可以简单迅速地取出一个ECM，用另一个清洁的ECM来替换它。整个更换过程不超过30 min，而传统的压片机需要8 h。迅速改型使得加工小批量、高附加值或高毒性的产品更加经济。

在压片机领域，国内药机企业对压片机结构的研究还不够深入，有待进一步探索。然而以上的研究结果已经显示，世界著名压片机制造商已在结构上做了许多改进，揭示了结构对片剂生产的重大影响。因此，国内相关厂家亟待加强新型结构的研究，开发具有中国自主知识产权的压片机，从而真正提高片剂的生产质量。

参考文献：

1)机电信息·2004年第6期总第66期 2)中国制药装备·2009年8月·第8辑

3)中国制药装备·2009年10月·第10辑 4)中国制药装备·2010年2月·第2辑 5)中国制药装备·2010年 8月·第 8辑

６

第二篇：压片机现状及发展方向

压片机现状及发展方向（2009-9-18）

马飞

聊城万合工业制造有限公司，山东 聊城 252022压片机的基本概念

1.1 压片机定义

根据名词术语标准，压片机有以下定义：(1)压片机械，将干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂的机械。(2)单冲式压片机，由一副模具作垂直往复运动的压片机。(3)旋转式压片机，由均布于旋转转台的多副模具按一定轨迹作垂直往复运动的压片机。(4)高速旋转式压片机，模具的轴心随转台旋转的线速度≥60 m/min的旋转式压片机。

1.2 压片机的简单分类

机型可分为单冲式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机以及旋转式包芯压片机。

1.3 压片机结构简介

最早的压片机是由一副冲模组成，冲头做上下运动将颗粒状的物料压制成片状，这一机器称单冲压片机，以后发展成电动花篮式压片机。这两种压片机的工作原理仍然是以手工压模为基础的单向压片，即压片时下冲固定不动，仅上冲运动加压。这种压片的方式，由于上下受力不一致，造成片剂内部的密度不均匀，易产生裂片等问题。

针对单向压片机存在的这种缺点，一种旋转式多冲双向压片机便诞生了。这种压片机上下冲同时均匀地加压，使药物颗粒中的空气有充裕的时间逸出模孔，提高了片剂密度的均匀性，减少了裂片现象。除此以外，旋转式压片机还具有机器振动小、噪声低、耗能少、效率高和压片重量准确等优点。

旋转式压片机是由均布于转台的多副冲模按一定轨迹作圆周升降运动，通过压轮将颗粒状物料压制成片剂的机器。而冲杆随转台旋转的线速度≥60 m／min的压片机称之为高速旋转压片机，这种高速旋转压片机具有强迫供料机构，机器由PLC控制，有自动调节压力、控制片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能，除能控制片重差异在一定的范围内以外，对缺角、松裂片等质量问题也能自动鉴别并剔除。近年来，聊城万合工业制造有限公司结合旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点，研制开发出了适合中国国情的集旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点于一体的ZPYG系列亚高速旋转式压片机，其转台转速定位在40 r/min左右，冲模数有45冲、51冲、55冲，产量达到20～26万片/h，其不需液压系统，且价格低，是目前性价比极高的压片机。

压片机所压的片形，最初多为扁圆形，以后发展为上下两面的浅圆弧形和深圆弧形，这是为了包衣的需要。随着异形压片机的发展，椭圆形、三角形、长圆形、方形、菱形、圆环形等片剂随之产生。另外，随着制剂的不断发展，因复方制剂、定时释放制剂的要求，制成双层、三层、包芯等特殊的片剂，都需在特殊压片机上完成。

2压片机发展历程

2.1 压片机的出现

在欧美，压片机出现的较早，有近百年的历史。而国内直到1949年，上海市的天祥华记铁工厂仿造出英国式33冲压片机；1951年，根据美国16冲压片机改制成国产18冲压片机，这是国内制造的最早制药机械；1957年，设计制造了ZP25-4型压片机；1960年，自行设计制造成功60-30型压片机，具有自动旋转、压片的功能，压制的品种有药片、糖片、钙片、咖啡片等。同年还设计制造了ZP33型、ZP19型压片机。20世纪70年代开始，上海第一制药机械厂和山东医疗器械厂作为压片机定点生产厂家大批生产ZP系列压片机。“七五”期间，航空航天部206所HZP26高速压片机研制成功。1980年，上海第一制药机械厂设计制造了ZP-21W型压片机，达到国际20世纪80年代初的先进水平，属国内首创产品。1987年，引进联邦德国Fette公司微机控制技术，设计制造了P3100-37型旋转式压片机，具有自动控制片剂重量、压力、自

动数片、自动剔除废片等功能，封闭结构严密、净化程度达到GMP要求。1997年，上海天祥·健台制药机械有限公司研发了ZP100系列旋转式压片机、GZPK100系列高速旋转式压片机。

2.2近期压片机的发展

进入21世纪，随着GMP认证的深入，完全符合GMP的ZP系列旋转式压片机相继出现：上海的ZP35A型、山东聊城的ZP35D型等。高速旋转式压片机在产量、压力信号采集、剔废等技术上有了长足的发展，最高产量一般都＞30万片/h，最大预压力20 kN，最大主压力80 kN或10 080 kN。譬如，北京国药龙立科技有限公司的GZPLS-620系列高速旋转式压片机、上海天祥·健台制药机械有限公司的GZPK3000系列高速旋转式压片机、北京航空制造工程研究所的PG50系列高速旋转式压片机等。

随着制造加工工艺水平、自动化控制技术的提高以及压片机使用厂家不同的特殊需求，各种特殊用途的压片机也相继出现。譬如，实验室用ZP5旋转式压片机、用于干粉压片的干粉旋转式压片机、用于火药片剂的防爆型ZPYG51系列旋转式压片机等。国内压片机现状

3.1 压片机规格众多、数量大

压片机是我国生产历史最久的制药装备，也是出口最早、产量最大的制药装备。据不完全统计：我国压片机制造商近40家，产量近2 000台/a，产品规格多达60个，可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界首位，这是不争的事实。

3.2 操作简单

这几年压片机制造企业开始重视产品质量，大都奉信“以质取胜”的经营理念。针对国内制药厂家众多、片剂品种繁多、生产规模小等特点，压片机制造企业开发的压片机产品操作简单、清理方便快捷，特别是更换品种时，清场迅速方便。

3.3 技术含量较低、技术创新后力不足

目前，国内40余家制药装备企业生产60多个品种规格的压片机。虽然，每年都有新的产品不断推出，但这其中真正技术水平高、附加值大的品种却寥寥无几。产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行，某一品种的压片机生产厂家多达几十家。为了生存，许多小规模的制药装备企业不仅在技术创新上采取“模仿型”战略，有的厂家甚至完全靠抄袭别人的技术作为自己的技术“创新”，有的甚至“粗制滥造”。为了争夺订单，往往采取压价手段，致使品牌忠诚度低，价格战打起后，这些品牌更加吃亏，现在品牌正在不断贬值。如果这种情况得不到扭转，必将导致我国压片机设计制造水平整体倒退。

我国绝大部分企业都是民营企业，在技术、设备、人才等方面都不具备优势，严重制约企业的技术创新。部分企业研发机构缺乏、创新体系不健全，技术人员缺乏创新意识，企业整体技术实力不强，科研生产技术装备更新速度十分缓慢。最值得关注的是，整个行业的科技人才都处于一个“青黄不接”的阶段。可以说，人才危机正在整个行业里蔓延。国外压片机现状

我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大，高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检测技术是国外压片机技术最主要的发展方向。先进的压片机基本在欧美，如德国Fette、Korsch，英国Manesty，比利时Courtoy，美国Stokes等。其产品自动化程度高，符合FDA及21 CFR PART 11的要求。

4.1 高速高产量

高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的压片机厂商都已拥有产量达100万片/h的压片机。如Manesty公司生产的Xpress 700型压片机产量高达100万片/h；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h；Courtoy公司生产的Modul D型压片机最高产量达107万片/h；Fette公司生产的4090 i型压片机最高产量达150万片/h。其产量远远高于国内压片机的产量，国内压片机要在速度产量上赶超国外，需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面有长足的发展。

4.2 压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离

国外的压片机输入输出的密闭性非常好，可尽可能地减少交叉污染。压片用的颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗，压片过程中采取有效手段防止粉尘飞扬和颗粒分层，压好的片剂通过筛片、片中检测、金属探测等进入包装工序，整个过程相当密闭。而国内大多数压片机压片过程是敞开的，或者是没有完全密闭，断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。随着GMP的深入实施，压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离变得尤为重要，这是我们设计生产制造设备所必须具备的基本功能。

4.3 在位清洗

WIP(在位清洗)压片机，使得用户设备使用成本大大降低。改善压片机的清洗功能，除了设计上充分考虑各个部分清洗之外，压片机的清洗功能是强调可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保证清洗的彻底性。

4.4 21 CFR Part 11（电子记录和电子签名）在压片机上的应用

1997年8月20日，FDA颁发的21 CFR Part 11第6部分“电子记录、电子签名（ER/ES）的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，其目的在于：为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。

电子记录指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。

电子签名指的是由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名同等的法律效力。CFR Part 11技术在压片机上的应用，使得压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制，需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能，包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。所有原始数据都不可被人为修改，从而保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。CFR Part 11技术目前已被世界各主要压片机厂商认同，并在其产品上广泛应用，国内在这方面才刚刚开始。

4.5 与整条生产线连接的控制技术

把一台压片机连接到一条生产线中，德国和英国的压片机都具有这种功能。它具有开始、结束以及转速调节功能。利用这一选项功能，可以可靠地、自动地与生产线的其他设备，例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一起，同步完成药片的压制生产任务。

同时，在外部设备上也采用了不同的监测手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在线检测仪可以为压制的药片清除毛刺、飞边，清除粉尘；吸尘监控功能是利用流量监控仪定期地对吸气管中指定位置的吸气压力进行检测。连续地对设定值和实测值进行比较，若检测仪在吸气管中10 s内没有检测到吸气压力（没有流量）时，压片机即发出故障报警提示并停止运行。这一功能最大程度地保障了生产的可靠性，能够连续清除药片压制生产过程中的粉尘。

与整条片剂生产线连接的控制技术是片剂生产控制新技术，是今后的发展趋势。这种技术在国内也刚刚起步。

4.6 压片机的远程监测和远程诊断系统

随着计算机网络技术和网络基础设施的迅速发展，设备远程监测和远程诊断技术也日益兴起。计算机控制的压片机开始在药厂广泛应用，使得远程监测和远程诊断技术在压片机行业有了用武之地。目前，国外发达国家先进的压片机上已普遍具备远程监测和远程诊断功能。建立这种系统也是为了实现技术支持中心（服务方）与压片机使用方（用户）通过互联网进行网络对话，使服务方可以在异地通过互联网了解用户压片机出现的故障所在，以及压片机在执行指令的工作状态，进而对压片机的故障进行判断并提出可行的解决方案。通过压片机远程监测和远程诊断系统的建立，可以实时排除故障，大大提高了压片机生产厂商的售

后服务响应能力和速度，同时也提高了企业的经济效益。

压片机远程监测和远程诊断系统应包括人员的配备、网络的建设、硬件设施、软件的选择等，通过其分别完成故障的监测、分析、反馈、下达及实时解决服务这些过程，以保证整个系统的有效运行。5 小结

当前国外压片机技术发展的方向是智能化、柔性化、精密化以及符合cGMP，产品高新技术含量不断提升，机械、气、液、光、磁等一体的自动化技术、数控技术、传感器技术、新材料技术等在压片机上得到广泛的应用。

国内的压片机设计、生产制造水平近几年虽然得到了长足的发展，但与国外压片机相比还有很大的差距，国产压片机发展任重道远，还需要我们不断地努力。

第三篇：旋转压片机的结构与工作原理(教案)

2013~2014学年第2学期

教案

课程名称：

药物制剂技术

授课班级：

药剂121/药剂122

校内教师：

张二飞 / 20学时

兼职教师：

成良钰

课程学时：

课程类型： □A类B类□C类

A类：理论；B类：理实一体；C类：实践，请在“□”内打√。

教务处制

教案

授课章节（压片机--旋转式压片机）16min

一、教学目标

1.掌握旋转式压片机的基本结构。2.掌握旋转式压片机的工作原理。3.了解压片机的种类。

二、教学重点

旋转式压片机机器构造与工作原理 解决策略：理实一体化教学

三、教学难点

旋转式压片机的工作原理。

解决策略：理实一体化教学、动画和图片。

四、教学过程设计

（一）教学内容1（回顾和引入）单冲压片机的结构和工作原理 教学方法：提问、讲解、讨论 教学手段：多媒体 时间安排：2 min。

（二）教学内容2（旋转式压片机机器结构）旋转压片机由5各部分构成：

1.冲模

按“付”计算包括上下冲模和中模组成。下冲冲头长与上冲（顶片）。2.工作转盘

旋转一圈实现压片整个工艺过程。

3.加料机构

由加料斗和月形栅式加料器（四次充填）组成。4.填充调节机构

片重调节由填充轨的高低决定（右手旋钮）。5.上下冲轨道

上下冲沿着轨道上升下降，运行转动。

6.压力调节机构

上压轮在最低、下压轮在最高实现最大压力，实现压片工序。教学方法：讲解与引导

教学手段： PPT和设备实物讲解 时间安排： 5min。

（三）教学内容3（旋转压片机的工作原理）

教案

旋转压片机工作的三个核心区域：

1.填充区

该区域实现物料的四次充填，提高了填充的效率和效果。同时该区域实现了剂量的控制，即通过填充轨的升降来控制填充剂量。

2.压片区

预压轮第一次压片，实现冲模中和物料中的空气排尽，最后主压轮实现压制成型。

3.排片区

下冲沿轨道在推片调节器的位置上升，将药片顶出中模（与中模表面一齐）。

教学方法：讲解与引导

教学手段：PPT和设备操作演示讲解 时间安排：5min。

（四）小结与课后作业、预习

小结：本节课跟大家交流了旋转压片区的六个结构区域和工作运行的三个核心环节。要求大家能够熟练掌握并能够口述出设备运行的过程。

1.比较单冲压片机和旋转式多冲压片的在结构和工作原理上的差异性。2.思考下，在片厚确定后，物料填充是朝着物料增加的方向还是物料减少的方向调整。

3.预习旋转压片机的操作与压片质量控制。教学方法：举例阐述法。教学手段：PPT与设备运行操作。时间安排：4min。

五、参考资料

平其能.《药剂学》，北京：人民卫生出版社，2013年7月。沈莉.《药物制剂技术》，北京：轻工业出版社，2011年。缪立德.药物制剂技术，北京：中国医药科技出版社，2011年。

六、教学效果及改进思路

课堂教学秩序良好，学生对教学内容预习充分，上课认真听讲，积极做笔记。并能主动配合老师完成设备的运行和操作。学生对课堂讲授内容掌握良好，理实一体化教学得到充分展现，达到了预期的教学目标和教学效果。

教学过程中，一些关键节点需要引入图片或者FLASH等资源，弥补设备内部的工作原理；向学生介绍国外先进的压片设备，开拓学生的视野。

第四篇：性压片机的新思路

压片机的新思路 问题的提出

压片机是固体制剂中常用设备，它将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂。目前，我国生产的旋转式压片机按转速区分，基本可分为两大类即全自动高速压片机和普通旋转式压片机。两类机型档次不同，价格相差悬殊。许多片剂生产厂家同时使用两类机型，在使用过程的反复比较中，给我们提出了新课题，能否研制一种中高档旋转式压片机，其产量介于两类机型之间，而价格稍高于普通旋转式压片机。面对压片机市场急需实用性且中高挡旋转式压片机的需求，同时中等批量片剂生产规模企业的增加也急需中高挡旋转式压片机，聊城万合工业制造有限公司ZPYG45旋转式压片机的研制也就应运而生。该机的实用性和优越的性能价格比被广大中小药厂认可，市场需求不同层次的设备配置是该机研发的动力。本文就亚高速压片机的技术要点、先进实用的电气控制系统以及该机的实用性特点作一些浅析，目的是能使中小片剂药厂能寻觅到既实用又先进的压片机，使中国的压片机市场更加繁荣。

２ 亚高速压片机的技术要点

亚高速压片机顾名思义是较高速压片机而言，高速压片机其转台转速一般在50r/min以上，而普通旋转式压片机其转台最高转速则在30r/min左右，故亚高速压片机将其转台转速定位在40r/min左右，其产量较普通压片机有大幅度提高，产量可达18万片～20万片/小时。正像火车提速一样，提速之后将会带来一系列问题。这些问题难点的解决，贯穿于亚高速压片机的整个设计过程。2.1 压轮直径

根据中模内固体粒子层单位时间厚度变化所得到的压缩速度V的公式： V=πN/15·R·r-1/2·△h1/2 式中： V—压缩速度，cm/s N—转台的转速，r/min R、r—转台及压轮的半径，cm △h —片剂压制过程中，固体粒子层厚度h与压制终了时片子厚度h0之差，△h=h-h0。

由式中可见，增大压轮直径R，可使压缩速度V减小，压缩速度减小对片剂质量十分有利。增大压轮直径延长了压制时间,抵消了提速后压制时间缩短的矛盾。2.2 加料充填方式

普通旋转式压片机大部采用月形栅式加料器，模孔绕轴心旋转，靠颗粒的自由下落而充填于模孔内。提速后，这种加料方式不能奏效，尤其是密度小流动性差的物料，一直不能充满模孔。于是借鉴高速机的加料结构的优势设计了装有旋转刮料叶片的强迫加料器，解决了因提速充填不充分的情况。2.3 跳冲问题

普通旋转式压片机提速后，上下冲杆运行中改变运行方向的位置很容易出现“跳冲”现象。“跳冲”不但影响了片重差异，而且噪声较大。经过论证及试验，从轨导曲线及所采用材质方面加以解决。亚高速压片机将上冲轨导和下冲轨导改为ZCuSn10Pb1，并运用计算机仿真设计采用余弦加速度曲线轨导，使冲杆上下运动加速度为零，避免了冲杆在高速运动中受力不均衡而产生噪声，甚至受过大的冲击而断裂。主要回转部件和压轮机构均采用滚动摩擦，既减少噪声和零件磨损，又减少了功率损耗。为防止下冲跳动，我们还增加了阻尼结构。先进实用的电气控制系统

3.1 可靠性强

亚高速压片机的电气控制元件采用国际知名品牌，如，三菱的变频器和PLC、西门子的接触器、欧姆龙的继电器等。完善的电气控制原理加上品质优秀的电气元件，确保电气控制系统的灵敏、可靠。3.2 可监控性

亚高速压片机应用机、电、仪一体化技术，实现在线自动检测、实时监控、数据显示、故障处理与报警。

3.3 网络通讯功能

亚高速压片机可设置该设备地址并在通讯协议规范下数据上传，可实现一台计算机（上位机）控制多台设备（可以多达控制256台，见群控组网示意图），实现上级对各设备工作、运行情况进行网络控制、管理。采用随设备的《群控网络上位管理系统软件》即可实现企业的生产网络自动化管理。

KELINK485转换器 上位管理计算机

RS-585总线（双绞屏蔽线）

1#片压机 2#片压机 3#片压机----------------------N#片压机 群控组网示意图

机、电、仪一体化技术在亚高速压片机设计中的充分应用，使该设备在生产上实现人流和物流的隔离，避免交叉污染。同时，也摆脱了各种人为因素，确保产品质量的一致性以及生产的高效性；在管理上可实现生产数据传递、汇总和管理，适应制药企业现代化管理，提高企业的管理水平。亚高速压片机的先进和实用性特点

将高速压片机的先进性与普通压片机的实用性融为一体是研制亚高速压片机的目的，也是广大客户都期盼和制药机械发展的思路。为此，亚高速压片机的主要先进和实用性的特点如下：

1)亚高速压片机的人性化设计理念、结构合理、易清洁、易维修、润滑系统、电气控制以及普通压片机结构简单、易加工等优势重新思考定位，不是将某些零部件的移植拼装，而是将两类压片机设计理念的融合。在此基础上重新设计，所以亚高速压片机全面符合GMP要求。

2)亚高速压片机内含两种优势的组合，整体性能好，而价位是高速压片机的1/2左右，产量可达20万片/小时。亚高速压片机之所以经济性好，是因为采取了“有所为，有所不为”的设计原则。

3)亚高速压片机的主要结构均采用高速压片机结构性形式，如出片槽、吸粉嘴等经常需清洗的部件，不用工具即可方便地拆装。上下压轮、上下压轮轴，这些易损件的拆卸、维修也因采用了特殊设计结构，使其更换变得方便快捷。下部不锈钢门全部打开后可以很容易接触到内部的每个螺钉；上部压片室360°无死角，智能润滑系统、压片室与主传动蜗轮箱分离，同步传动、高精度调节手轮。4)亚高速压片机吸纳了普通压片机简洁、可靠的部分、结构，如压力调节原理，过载保护系统等，舍弃了高速压片机较为复杂难加工、成本高、易出现问题的部分，如液压系统、压力及充填自动微调系统等。

5)亚高速压片机成品合格率≥99％；冲模的配套性100％；压力、转速、充填量及压力调整，确保压片外观无缺陷；压片厚度符合片剂生产工艺要求；平均片重误差≤±1.5％；片重差异≤±7％（平均片重＜0.3g）或≤±5％（平均片重≥0.3g）；片剂硬度：＞7kg；溶出度（崩解时限）或片剂脆碎度符合中国药典。亚高速压片机——ZPYG45型旋转式压片机的主要指标

聊城万合工业制造有限公司的ZPYG45旋转式压片机是新近研制的产品，其冲杆中模采用国内片剂厂家普遍使用的ZP型普通冲模，运行成本低，而且与普通旋转式压片机冲模通用，减少了分类购置、保管冲模的麻烦。下面将ZPYG45旋转式压片机主要技术参数列表如下：

冲模数 45付 最大压片力 100kN 最大压片直径 14mm 最大充填深度 17mm 最大压片厚度 8mm 转台转速 4～36转/分 最大生产能力 19万片/时 电机 5.5kW 主机重量 1800kg 外形尺寸 占地面积 1100mm×940mm 机器高 度 不带料斗 1500mm 带料斗 1750mm 6 小结

聊城万合工业制造有限公司有着四十年生产压片机的丰富经验，此次新研发的亚高速压片机——ZPYG45旋转式压片机是严格按压片机标准生产且完全符合GMP的产品，它是既先进又实用的压片机，从性价比来说也是完美的，其提升普通压片机的档次，满足客户全方位、多层次的需求，也是既结合国情又不失先过性发展制药机械，愿中国的压片机的明天更美好。

第五篇：ERP研究重点和发展方向

现阶段企业管理信息系统的研究重点

1．建立并完善基于行业的可版本定制的企业MIS构建理论及方法学。

2．体现先进管理理念，面向企业群体业务协同的体系构架设计。

3．基于行业细分的优化设计，去除功能冗余，降低系统复杂性。

4．基于平台化、构件化的开放式系统设计，增强与第三方系统的集成能力。

5．增强系统柔性，实现可重构、可配置及可扩展性设计。

企业管理信息系统的发展规律与发展趋势

这里从管理、技术及应用的通用性三个视角来探寻企业MIS发展过程中的内在规律，以指导新一代企业MIS的研发。

①管理.基于管理的研究视角，可以预测当前企业信息系统将向着应用系统集成化、商务运作协同化方向发展。MIS系统集成化将由企业内局部集成、企业内全局集成向企业间协同集成的方向发展；商务运作协同化将由企业内各部门之间协同、基于业务流程企业内的流程协同向基于业务流程合作企业的全局流程协同方向发展。

②技术。企业MIS系统总是及时吸收、利用计算机软硬件技术发展的最新成果，而新出现的计算机及通信技术又推动了新的管理思想及管理运作方式的变革。可以肯定，这种趋势将持续下去。基于计算技术发展的研究视角，当前阶段企业MIS系统将向着决策支持智能化、系统功能组件化、系统架构WEB化、研发定制平台化等方向发展。

③应用的通用性。从应用系统的通用性视角对企业MIS系统的发展历程进行考察，可看出企业MIS的发展历史是一个从个案企业专用型、跨行业通用型到特定行业通用型的方向发展。