电力企业税收政策及检查要点[大全五篇]

第一篇：电力企业税收政策及检查要点

电力企业税收政策及检查要点

相关附件:电力产品 相关税收政策: 流转税 《电力产品增值税征收管理办法》（国税总局令第10号 自2005年2月1日起施行）

1、电力产品增值税的计税销售额为纳税人销售电力产品向购买方收取的全部价款和价外费用，但不包括收取的销项税额。价外费用是指纳税人销售电力产品在目录电价或上网电价之外向购买方收取的各种性质的费用。

供电企业收取的电费保证金，凡逾期（超过合同约定时间）未退还的，一律并入价外费用缴纳增值税。

2、供电企业销售电力产品，实行在供电环节预征、由独立核算的供电企业统一结算的办法缴纳增值税，具体办法如下：

（１）独立核算的供电企业所属的区县级供电企业，凡能够核算销售额的，依核定的预征率计算供电环节的增值税，不得抵扣进项税额，向其所在地主管税务机关申报纳税；不能核算销售额的，由上一级供电企业预缴供电环节的增值税。计算公式为：预征税额＝销售额×核定的预征率

（２）供电企业随同电力产品销售取得的各种价外费用一律在预征环节依照电力产品适用的增值税税率征收增值税，不得抵扣进项税额。

3、实行预缴方式缴纳增值税的发、供电企业按照隶属关系由独立核算的发、供电企业结算缴纳增值税，具体办法为：独立核算的发、供电企业月末依据其全部销售额和进项税额，计算当期增值税应纳税额，并根据发电环节或供电环节预缴的增值税税额，计算应补（退）税额，向其所在地主管税务机关申报纳税。计算公式为：应纳税额＝销项税额－进项税额应补（退）税额＝应纳税额－发（供）电环节预缴增值税额

独立核算的发、供电企业当期销项税额小于进项税额不足抵扣，或应纳税额小于发、供电环节预缴增值税税额形成多交增值税时，其不足抵扣部分和多交增值税额可结转下期抵扣或抵减下期应纳税额。实行预缴方式缴纳增值税的发、供电企业，销售电力产品取得的未并入上级独立核算发、供电企业统一核算的销售收入，应单独核算并按增值税的有关规定就地申报缴纳增值税。

实行预缴方式缴纳增值税的发、供电企业生产销售电力产品以外的其他货物和应税劳务，如果能准确核算销售额的，在发、供电企业所在地依适用税率计算缴纳增值税。不能准确核算销售额的，按其隶属关系由独立核算的发、供电企业统一计算缴纳增值税。

4、实行预缴方式缴纳增值税的发、供电企业应按以下规定办理：

（1）采用预缴方式缴纳增值税的发、供电企业在申报纳税的同时，应将增值税进项税额和上网电量、电力产品销售额、其他产品销售额、价外费用、预征税额和查补税款分别归集汇总，填写《电力企业增值税销项税额和进项税额传递单》（样式附后，以下简称《传递单》）报送主管税务机关签章确认后，按隶属关系逐级汇总上报给独立核算发、供电企业；预征地主管税务机关也必须将确认后的《传递单》于收到当月传递给结算缴纳增值税的独立核算发、供电企业所在地主管税务机关。

（2）结算缴纳增值税的发、供电企业应按增值税纳税申报的统一规定，汇总计算本企业的全部销项税额、进项税额、应纳税额、应补（退）税额，于本月税款所属期后第二个月征期内向主管税务机关申报纳税。

（3）实行预缴方式缴纳增值税的发、供电企业所在地主管税务机关应定期对其所属企业纳税情况进行检查。发现申报不实，一律就地按适用税率全额补征税款，并将检查情况及结果发函通知结算缴纳增值税的独立核算发、供电企业所在地主管税务机关。独立核算发、供电企业所在地主管税务机关收到预征地税务机关的发函后，应督促发、供电企业调整申报表。对在预缴环节查补的增值税，独立核算的发、供电企业在结算缴纳增值税时可以予以抵减。

5、发、供电企业销售电力产品的纳税义务发生时间的具体规定如下：

（1）发电企业和其他企事业单位销售电力产品的纳税义务发生时间为电力上网并开具确认单据的当天。

（2）供电企业采取直接收取电费结算方式的，销售对象属于企事业单位，为开具发票的当天；属于居民个人，为开具电费缴纳凭证的当天。

（3）供电企业采取预收电费结算方式的，为发行电量的当天。

（4）发、供电企业将电力产品用于非应税项目、集体福利、个人消费，为发出电量的当天。

（5）发、供电企业之间互供电力，为双方核对计数量，开具抄表确认单据的当天。

（6）发、供电企业销售电力产品以外其他货物，其纳税义务发生时间按《中华人民共和国增值税暂行条例》及其实施细则的有关规定执行。

6、财企[2001]820号：征收农网还贷资金必须缴纳增值税和流转环节的其他税费，按规定纳入预算管理后免征企业所得税。

征收农网还贷资金的电网经营企业，可按年征收额的2‰提取手续费，并计入企业的应付工资科目。

7、国税函［２００４］９６１号：山东电力集团公司受中国华能公司、山东中华发电公司的委托，对其发电机组、电厂进行经营管理，并向委托方收取“运营维护费”。该项收入属于营业税的应税劳务收入，应当征收营业税，不征收增值税。但企业必须就“运营维护费”单独核算，其物耗不得作为增值税的进项抵扣。自２００４年７月１日起执行。

8、国税函［２００４］６０７号 ：鉴于电力公司利用自身电网为发电企业输送电力过程中，需要利用输变电设备进行调压，属于提供加工劳务。根据《中

华人民共和国增值税暂行条例》有关规定，电力公司向发电企业收取的过网费，应当征收增值税，不征收营业税。

9、国税发［1994］185号：对电力企业随电价收取的各种价外费用一律在供电环节依照适用的增值税税率征收增值税，并且不分摊扣除进项税额。

对按照（94）财税字第008号通知规定并入价内统一核算、单独反映的三峡工程建设基金亦在供电环节依照适用的增值税税率征收增值税，不分摊扣除进项税额。

10、国税发［1994］064号： 电力公司所属企业生产销售的“热水、热气”产品，由电力公司统一纳税，销售的其他货物和应税劳务，在所属企业所在地缴纳增值税。

11、国税函发［1994]552号：关于内蒙古电力建设调整试验所从事水电机组及其他设备调整和试验所取得的电力调整试验收入适用营业税税目问题，按现行税法规定，“建筑业”税目中的“安装”项目的征税范围是指对各种设备的装备、安置工程作业，而测试、试验是属于“服务业”税目的征税范围。因此，我局意见，调整试验收入应按“服务业”税目征收营业税。

12、国税函〔1995〕15号：从1996年1月1日起，对电力部门将收取的电力建设资金贷给使用单位而取得的利息收入，应当按“金融保险业”税目征收营业税。

13、财税字[1997]102号 ：供电工程贴费是指在用户申请用电或增加用电容量时，供电企业向用户收取的用于建设１１０千伏及以下各级电压外部供电工程建设和改造等费用的总称，包括供电和配电贴费两部分。“根据贴费的性质和用途，凡电力用户新建的工程项目所支付的贴费，应从该工程的基建投资中列支；凡电力用户改建、扩建的工程项目所支付的贴费，从单位自有资金中列支”。同时，用贴费建设的工程项目由电力用户交由电力部门统一管理使用。根据贴费和用贴费建设的工程项目的性质以及增值税、营业税有关法规政策的规定，供电工程贴费不属于增值税销售货物和收取价外费用的范围，不应当征收增值税，也不属于营业税的应税劳务收入，不应当征收营业税

14、国税发［1998］200号：对电力企业和各级“三电办”等收费部门出售用电权或用电指标取得的用电权收入、集资收入，以及其他收费项目，除属于 “供电工程贴费”性质的收费外，不论是一次性收取，还是分次收取，也不论企业如何核算，均应作为价外费用缴纳增值税。

15、国税函[2002]421号：（1）从１９９８年１月１日起，对农村电管站（供电公司）在收取电价时一并向用户收取的农村电网维护费（包括低压线路损耗和维护费以及电工经费）给予免征增值税的照顾。收取的农村电网维护费不得开具增值税专用发票。（2）供电企业应按照《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》第二十三条的规定计算农村电网维护费应分担的不得抵扣的进项税额，已计提进项税额的要做进项税额转出处理。

16、国税函[2005]778号：对供电企业收取的免征增值税的农村电网维护费，不应分摊转出外购电力产品所支付的进项税额。（国税函〔2002〕421号）关于“供电企业应按规定计算农村电网维护费应分担的不得抵扣的进项税额，已计提进项税额的要做进项税额转出处理”的规定同时废止

17、鲁国税函〔2005〕54号：山东电力集团公司及其所属各市级公司，对其实现的增值税实行按月预征、次月结算的管理方式。根据该公司近几年财务核算和纳税情况，并考虑今年变动因素，其增值税预征率暂定为2.6%。从二月份开始按照总局《办法》执行。

二、所得税《电力企业所得税征收管理办法》国税发[1998]134号

1、电力企业（包括股份制、联营和集资电厂）一律以实行独立经济核算的企业为企业所得税的纳税人。电力集团公司、电力公司所属的全资电力企业，除另有规定外，凡实行统一核算的，经省级税务机关审核认定，以电力集团公司、电力公司为企业所得税纳税人

2、电力企业根据国家有关规定，在销售电力、热力产品时，随同电价向用户收取的三峡工程建设基金，电力建设基金，供、配电贴费，凡按规定纳入财政预算内或预算外财政资金专户，实行收支两条线管理的，不计征企业所得税；凡未按规定纳入财政预算内或预算外财政资金专户，实行收支两条线管理的，以及超过标准收取的上述基金、费用和随电价向用户收取的其他基金、费用，应并入企业收入总额，依法计征企业所得税。

3、实行工资总额与经济效益挂钩办法（以下简称工效挂钩）的电力企业，实际发生的工资支出，低于按工效挂钩办法提取额的，其实际发生的工资支出，准予在税前扣除。实行工效挂钩的电力企业必须将批准的工效挂钩方案报同级税务机关备案认可，否则，一律按国家规定的计税工资标准进行扣除。未实行工效挂钩办法的电力企业，其工资支出按计税工资标准计算税前扣除。

4、电力企业按年末应收帐款余额的3％计提的坏帐准备金，准予税前扣除。电力企业实际发生的坏帐损失，先冲抵坏帐准备金，不足冲抵的部分，准予在税前扣除。

5、电力企业生产经营过程中发生的固定资产修理费准予在发生年度扣除，数额较大的应在以后年度分期摊销扣除。

6、国税函发［1998］112号：企业按照国家统一规定收取的供配电贴费，凡纳入财政预算内或预算外资金专户，实行收支两条线管理的，不征收企业所得税；凡未纳入财政预算内或预算外资金专户，未实行收支两条线管理的，应并入企业收入总额，依法征收企业所得税。

纳入财政预算外资金专户，实行收支两条线管理的，按照有关规定，应符合下列条件：

（1）收取的供配电贴费必须按时、足额上缴财政专户。

（2）支出由财政部门按预算收支计划和单位财务计划统筹安排，从财政专户中拨付，实行收支两条线，不能坐收坐支。

供电企业检查要点

供电营业原则上以省、地（市）、县行政区划为基础，根据电网结构、供电能力、供电质量、供电的经济合理性等因素划分确定供电营业区。省级营业区分划为地、县两级营业区；地级营业区分划为若干个县级营业区；并在每级营业区内设立相应的供电营业分支机构。供电企业多采取多种经营,如集送、变、配电工程设计施工、电器和变压器制造、通信工程、商贸经营、电力物资经销等于一体的经济实体。

电费资金的核算一般设“电费收入、应收电费、实收电费、应交电费、待收电费、欠交电费”等相关科目。主要通过电费台帐，用户档案、供电所记录与财务帐核实．具体说：

1公用路灯,交通信号灯一般由地方政府有关部门负责运 行维护和交付电费，也可以委托供电企业代为有偿设计、施工和维护管理。审查该电费收入,委托管理费收入是否申报．

２公用供电设施，用户专用的供电设施建成投产后，也可以委托供电企业维护管理。该维护管理费是否入帐

３用户新装或增加用电，变更用电和终止用电（均应当到当地供电企业办 理手续)，交付的费用；临时用电（基建工地、农田水利、市政建设等）按规定交纳的贴费及其他费用等是否申报．

４因抢险救灾需要紧急供电时，供电企业架设临时电源所需的工程费用和应付的电费，由地方政府有关部门负责从救灾经费中拨付，该项收入是否入帐．５用户暂拆(因修缮房屋等原因需要暂时停止用电并拆表)原因消除，用户要求复装接电时，须向供电企业办理复装接电手续并按规定交付费用，该项收入是否入帐

6、用户改压(因用户原因需要在原址改变供电电压等级)应收取的供电贴费以及超过原容量收取的增容费是否入帐．

7、并网运行的发电厂，应在发电厂建设项目立项前，与并网的电网经营企业联系，就并网容量、发电时间、上网电价、上网电量等达成电量购销意向性协议。审查其相关合同＼协议，看并网方式、并网发电容量、年上网电量、上网电价、电费结算方式；合同的有效期限等是否属实．

8、逾期未交付电费，供电企业加收的违约金；违章＼违约用电，追缴,加收的电费和其他费用；对窃电追缴的电费及罚款等是否入帐

9、供电企业的大、小修理、基建、修配、熔冰、试验、所属企业以及职工宿舍等福利设施用电应装表计量收费，审查该项电能的收入情况．

10、审查各供电所（向供电公司提供财务收支情况报表）除电费发票外的专用收费凭证．如：电费收据、地方集资（行政事业性收费收据）、工程材料款、施工费（普通发票）、电费违约金（业务费专用收据）、多种电价（普通收据）、原始票据给用户后由用户打的白纸欠条（有村委会打、有电工打的、有盖了公章的、有没盖公章的）等各项收入是否入帐；还要注意审查 “拨入工资及奖金、拨入劳保福利补助、农村电网维护管理费、城市公用事业附加费、拨入定额费用、低压安装收入、委托代维收入、稽查追缴违约使用费”等收入类和“工资及奖金、劳保福利补助、定额业务费（即供电公司核定的办公用品费、交通费、下乡补助、会议费等）、其他支出”等支出类 是否与供电公司帐载一直．

12、核实电卡（也称电钥匙）收入，一般自售电卡或委托银行、便利店、物业管理公司代售，注意以发行电量的当天做收入，核实 卡内余额的正确性。

13、审查外购电的数量及协议文本，与《电力企业增值税销项税额和进项税额传递单》核对。

14、审查用电部（电费收缴、电量统计、用电检查、报装增容、用电监察、用电调查等工作）、计划部（电力系统规划、项目管理、工程设计管理、生产计划与统计、投资计划与统计）等与财务相关部门的资料。

15、审查往来帐，注意有无投资收益、处理变压器等固定资产收入、帐外收费挂往来的问题。

16、供电企业的显著特点是资金密集，不仅在筹资活动和电力营销活动中有大量现金流（电费）流入电网，而且在投资、建设、采购等经营环节还有大量现金流出。注意审查财务费用支出的真实、合法性。

第二篇：电力企业领导检查供电所引导词

电力企业领导检查引导词

1.介绍营业厅内情况：

各位领导，下面由我来为大家介绍一下营业厅内的情况，这是资料架，摆放的是国家电网的宣传手册及服务内容的宣传材料；LED电子屏是对我们企业文化和服务项目的公开启示，让宣传内容更加一目了然，让更多客户了解我们的企业、了解我们供电服务的规范和要求；电子触摸屏是为客户查询用电业务、对我们的服务进行满意度调查和公布用户信息等服务而设立的；在客户书写台上摆放的意见箱里有客户的意见和建议，对促进我们的工作、提高我们的服务水平起到了良好的督促作用；为方便客户的需要，客户书写台上还备有急救药箱、针线盒等便民利民设施，努力的为客户营造一个宾至如归的氛围，尽所能的为客户提供最友好的服务。为方便客户监督我们的工作，我们在墙上公开了电价表、业扩流程图、“三个十条”、供电服务监督办法和我们的服务热线及投诉电话。这些设施的设立不仅让我们的服务更完善，而且让我们的工作更清晰、透明。

2.简介所况：×××供电所始建于×××年，占地×××平方米，所内现有职工××人，担负着全旗×个苏木乡镇、×个嘎查村共×××个客户的新装、增容、变更用电及电力故障报修服务等业务，所内共设×个班组，分别是营销班、运行班和维护班；这是我所的餐厅，可容纳全所职工共同就餐，餐厅旁边是备品库，里面放置的是供电设备及事故抢修、维护材料，位于最西侧的是我所的高压场地，其中主变×台，靠东侧的是1号主变，容量×××千伏安，正在运行状态，靠西侧的是2号主变，容量×××千伏安，处备用状态；有66千伏××线进线1条；66千伏出线2条，分别是×××线和×××线，其中×××线正在建设中，预计年底投入运行；本所年售电量约×××万千瓦时。

3.运行班：这里是工器具室、资料室，里面是主控室和高压室；领导这边请，请工作人员作工作汇报；

4.汇报完毕：领导请随我来；小心台阶；为给员工提供更好的工作和生活环境，所里给我们配备了先进的中央空调，空调主控机房在门厅的西侧，门厅东侧是我们的员工洗漱间；洗漱间里配置了洗衣机、洗漱物品摆放柜等设施，这些设施的设立给我们的工作和生活提供了方便，也使广大员工感受到了大家庭般的温暖。

5.介绍维护班：这边是我们的维修班办公室、员工宿舍、备品库、资料室等，这是我所的会议室，各位领导请进。

6.再次感谢各位领导莅临我所检查指导工作，请留下您的宝贵意见和建议，以便进一步提高我们的工作和服务，谢谢！

×××供电所

××××年×月×日

第三篇：电力企业冬季四防检查内容

一是认真检查所辖线路设备，各配电室、环网柜的通风孔洞、电缆沟、室内外连接处进行防小动物孔洞封堵，消除电气设备安全运行隐患。

二是认真审验消防设施、器材的配置部位和器材类型，重点检查并消除线路设备、配电台区旁的柴草、石油、煤炭等易燃易爆安全隐患，对存在问题的区域立即整改。

三是近期风雪天气增多，要及时清扫设备的绝缘支撑瓷件，增加雪雾天气时的设备巡视密度，做好特殊天气情况据了解，此次冬季“四防”以防冻、防火、防污闪及防小动物为主要内容，该公司领导高度重视，专门制定并下发关于开展冬季“四防”的通知,并成立了“四防”领导小组，由公司分管领导亲自带队，责任落实到班组和个人。为确保活动取得实效，公司对检查内容、整改时限以及相关考核细则等都作了详细部署，要求各生产单位对照检查细则，查违章、查隐患、查安全措施落实。一是对消防设施、器材的配置部位和器材类型进行审验，对于消除线路设备、配电台区旁易燃易爆安全隐患着重检查，对查出问题的区域立即进行整改。二是重点检查各种电力管道、设备底部是否存在积水现象，对弧度偏小的线路，做好复测、消缺工作，在检查过程中，做好电缆套管、电缆沟、穿线管等孔洞封堵工作。三是结合日常工作及时清扫设备的绝缘支撑瓷件，加大雪雾等极端天气时的设备巡视力度和密度，及特殊天气情况下的电网突发事件的防范和应急工作。四是严格按照“四防”活动要求，对所辖线路设备进行检查，各配电室、变电站的通风孔洞、电缆沟等室内外连接处进行防小动物孔洞封堵，消除设备安全运行隐患。

与此同时，本次冬季“四防”活动紧密结合“隐患排查治理”工作将彻底各类安全隐患，落实整改计划和措施，全力保障辖区电网安全、平稳过冬，为实现公司全年安全目标奠定坚实基础。下的电网突发事件的防范和应急工作。

四是在封堵电缆套管、电缆沟、穿线管等孔洞基础上，重点检查各种电力管道、设备底部是否有潮湿、凝露、积水现象，对之前安装过防凝露装置的设备进行复查，并对其他设备进行二次排查。

五是重点加强防外力破坏检查。检查线路交跨与对地距离是否满足规程要求，并做好记录，清除走廊附近塑料大棚废弃塑料布或地膜，杜绝线下违章在建施工，杆塔拉线基础周围禁止破坏性取土或乱挖乱拉情况，按照统一要求开展线路清障工作，全面夯实百日隐患排查整治活动基础，确保配网安全平稳度冬，确保节期电网安全。

第四篇：中药饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号

各市、县（市、区）食品药品监督管理局：

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。

附件：中药饮片生产检查要点

安徽省食品药品监督管理局

2015年10月13日

附件：

中药饮片生产检查要点

一、检查应重点关注五大方面内容

1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。

2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。

3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。

二、检查项目、检查方法及要点

（一）机构与人员 检查项目

1、组织机构

2、质量管理部门

3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员

4、培训管理

5、卫生 检查方法及要点

1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。

2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。

3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。

4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。

5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。

9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。

（二）厂房与设施 检查项目

1、生产、行政、辅助和生活区总体布局

2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性

3、直接口服饮片生产环境

4、毒性中药材的加工炮制

5、防虫、防鼠措施

6、仓库温湿度控制 检查方法及要点

1、检查时结合企业申报的平面布局图，实地查看企业厂区内所有建筑物（每层）的用途，确认企业是否有独立的生产厂区，生产区与生活区是否严格分开，用于其它生产经营的物品没有放在中药饮片生产厂区内，识别是否有认证车间外的生产场地或仓库。

2、检查企业生产区的面积是否与生产规模相匹配，是否便于日常生产操作，关注最大批量生产的能力；是否按工艺流程合理布局，是否设置与生产工艺相适应的中药材预处理、净制、切制、炮炙等操作间，厂房地面、墙面、天棚等内表面是否平整、易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

3、检查企业直接口服饮片生产车间的粉碎、过筛、内包装等生产区域是否按照D级洁净区的要求设置，企业是否根据产品的标准和特性对该区域定期采取适当的微生物监控措施；质量控制实验室的微生物限度检测室、阳性对照室设置是否合理，是否有独立的人、物流通道。

4、检查企业毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物是否经过处理并符合要求。

5、检查企业的生产车间和仓库是否有防止昆虫或其他动物等进入的设施。

6、检查企业中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序是否采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染（如安装捕尘设备、排风设施等）。

7、检查企业仓库是否有足够空间，面积是否与生产规模以及储存周期相适应；中药材与中药饮片是否分库存放；毒性中药材和饮片及其留样是否设置专库（专柜）存放，是否有相应的防盗及监管措施。

8、检查企业仓库是否能满足中药材和中药饮片的贮存条件，是否配备有温、湿度调控措施，是否对温、湿度进行监控；贮存易串味、鲜活中药材是否有适当的设施（如专库、冷藏设施）。

（三）设备 检查项目

1、设备的选型

2、设备的使用维护保养

3、衡器、量具、仪表的校准

4、制药用水 检查方法及要点

1、检查企业是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备；设备生产能力是否能满足中药饮片生产批量的要求，以及不同工序生产设备之间的匹配性（如：切药、润药、蒸煮、烘干、炒炙等工序设备）；设备的生产能力与实际生产规模是否匹配，是否前小后大，可能有外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

2、检查企业与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器是否易清洁、易消毒、耐腐蚀，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

3、检查企业操作人员是否熟悉生产设备操作。

4、检查企业是否制定设备的维护保养制度并按规定执行。

5、检查企业是否有计量器具清单、周期校准计划及校准记录。

6、检查企业中药饮片生产用水是否至少符合饮用水标准，企业是否定期监测生产用水的质量，饮用水每年是否至少一次送相关检测部门进行检测。

7、检查企业直接口服饮片生产用纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

（四）物料和产品 检查项目

1、原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准

2、供应商质量评估

3、中药材的接收和批号划分原则

4、中药材、中药饮片的贮存与养护 检查方法及要点

1、抽查企业原辅料、与药品直接接触的包装材料，核查其质量标准、检验报告及检验原始记录，确认是否符合相应的质量标准。

2、检查企业质量管理部门是否对生产用物料的供应商进行质量评估，是否建立了质量档案；直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料，是否建立了质量档案；毒性药材（28种）供应商是否持有医疗用毒性药品定点经营批件；生产麻黄的企业是否持有“麻黄草使用许可证”，麻黄草供应商是否持有“麻黄草收购许可证”；是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。

3、检查企业直接接触中药饮片的包装材料供应商的相关证明材料，确认是否至少符合食品包装材料标准。

4、检查企业是否有物料接收操作规程；抽查中药材，每件包装标签上是否注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的外包装上是否有明显的标志。

5、检查企业是否有中药材批号编制操作规程；抽查中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

6、检查企业中药材、中药饮片是否按质量要求贮存、养护，贮存期间是否按养护操作规程进行养护并建立养护记录。

7、抽查企业中药饮片，确认包装标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

8、检查企业毒性药材验收、贮存、发放是否做到双人管理。

（五）确认与验证 检查项目

1、验证总计划

2、生产设备与检验仪器的确认

3、工艺验证

4、检验方法确认

5、直接口服饮片生产车间空气净化系统的确认、纯化水系统的确认。检查方法及要点

1、检查企业是否制定了涵盖厂房设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等的验证总计划。

2、检查企业所有关键生产设备和检验仪器是否进行了确认。

3、检查企业认证范围内所有炮炙品种是否进行了工艺验证，工艺验证是否体现了关键的工艺参数。

4、检查企业生产品种的原药材和成品检验方法是否进行了确认。

5、检查企业直接口服饮片生产车间的空气净化系统、纯化水系统是否进行了确认。

（六）文件管理 检查项目

1、文件清单

2、生产工艺规程和岗位操作规程

3、质量标准和检验操作规程

4、批生产记录 检查方法及要点

1、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等文件是否经质量管理部门的审核。

2、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等每项活动是否有记录、可追溯，并相互吻合。

3、检查企业是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程，各关键工艺参数是否明确。

4、检查企业每种中药材、中药饮片的质量标准是否为现行版，检验操作规程是否依据现行版质量标准制定。

5、抽查中药饮片批生产记录，是否可以体现生产的全过程，是否至少包括以下内容：（1）批生产和包装指令；

（2）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（3）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（4）生产前的检查和核对的记录；

（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；（6）清场记录；

（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；（8）产品标签的实样；

（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；

（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；

（11）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。

（七）生产管理 检查项目

1、生产过程中防止污染和交叉污染的措施

2、中药饮片“批”的划分原则

3、生产现场管理

4、毒性饮片生产过程管控 检查方法及要点

1、检查企业生产区同一操作间同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作时，是否有防止交叉污染的隔离措施；有数条包装线同时进行不同品种包装时，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、检查企业一批中药饮片是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品，中药饮片是否以中药材投料日期作为生产日期。

3、检查企业生产现场净制后的中药材和中药饮片是否直接接触地面；生产现场净中药材、中药饮片晾晒是否有有效的防虫、防雨等防污染措施；生产现场是否使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材；生产现场不同的中药材是否同时在同一容器中清洗、浸润。

4、检查企业生产现场的原辅料、中间产品、待包装产品是否有明确的标识，标明产品名称、批号、数量、生产工序、质量状态等。

5、检查企业是否对毒性中药材炮制的全过程进行有效管控。

（八）质量管理 检查项目

1、取样

2、法定标准检验

3、对照品、对照药材管理

4、留样 检查方法及要点

1、检查企业是否按取样操作规程进行取样；取样方法是否科学、合理，具有代表性。

2、抽查中药材和中药饮片检验原始记录，确认是否按法定标准进行检验并可追溯。

3、检查企业是否配备了满足认证范围品种检验需要的检验仪器、对照品和对照药材，并有相应标准操作规程和使用记录。

4、检查企业委托检验（重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器）是否签订委托检验协议并备案，委托的检验项目是否做到批批检。

5、检查企业每批中药材和中药饮片是否进行了留样（中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量）；留样时间是否有规定（中药饮片留样时间至少为放行后一年）。

6、检查企业是否选取产量较大及质量不稳定的品种进行质量回顾分析，其他品种是否也定期进行产品质量回顾分析。

7、检查企业是否设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。

三、说明：中药饮片生产企业首次认证和五年到期再认证检查内容上的区别 首次GMP认证是对新建企业或新建车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查重点在企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，重点评估判断企业现有的生产条件和管理能力能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。

五年到期GMP再认证是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，检查重点是厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等，是否具有追溯性，重点评估判断企业能否按GMP要求组织生产，质量管理体系能否有效正常运转。

第五篇：GCP检查要点

药物GCP检查要点

药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。

（一）药物临床试验机构检查要点 1 是否设立药物临床试验组织管理机构 2 机构设置是否合理

组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章

检查机构秘书情况 5 检查机构办公室设施

药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况

检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容 8 资料管理：专人管理、独立资料室

（二）I期临床试验研究室检查要点

众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下：

I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施

1.1 检查I期临床试验病房：

1.1.1 I期临床试验病房是否有常规的医疗设备； 1.1.2 I期临床试验床位数8张以上；

1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）； 1.1.4 I期临床试验受试者活动和休息场所。1.2 检查分析检测的基本的设施设备

是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。

1.3 必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件

检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。

2.1 I期临床试验研究室负责人应熟悉I期临床试验研究技术规范，并考核其掌握程度。负责人应具有完整设计和组织实施I期临床试验（人体耐受性试验、人体药代及生物等效性）的经历，是否作为第一作者发表了相关论文。

2.2 参与I期临床试验的临床医师应相对固定，且要求熟悉I期临床试验研究技术规范，如人体耐受性试验的设计等，应考核其理解技术规范的程度。临床医师至有1-2次完整参与I期临床试验的经历并发表了相关的论文。

2.3 生物样本分析人员应对本研究室的分析仪器较熟悉，具有较熟练的分析技能，考核其对分析仪器的了解程度及测试的基本技能。主要的分析人员至少有1-2次完整参与生物样本测试工作并发表了相关的论文。

2.4 是否有一定统计基础的数据分析处理软件的操作人员。该人员是否有1-2次完整参与新药I期临床试验的数理分析经历。

是否建立了适应研究室的各项管理制度和标准操作规程

3.1 是否建立了药物临床试验机构资格认定标准中规定的所有相关I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程，检查其可操作性。

3.2 考核I期临床试验研究室临床医师、分析人员等人员对GCP知识、技术规范的掌握程度，动态地考核实验室人员对本室建立的制度与标准操作规程的熟悉和掌握程度。

检查知情同意书

4.1知情同意的签署者应是受试者或其法定代理人，必要时可向受试者电话核实； 4.2检查I期临床试验签署的知情同意书份数与参加试验的受试者人数是否一致；

4.3检查知情同意书签署内容是否齐全，如日期、电话号码等。再检查日期、姓名与试验过程及总结资料的相符性。

申报资料的临床试验总结报告中，完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。

在检查I期临床试验总结报告与实际临床试验病例数是否一致的基础上，着重检查该试验开始时的筛选记录，筛选过程中未入选的病例数及其原由的记录。

临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。

6.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录；

6.2试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致；

6.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致；试验药物交接记录是否有日期、批号、数量及交接人签名；

6.4试验药物发放依据、发放过程的动态记录，以及使用过程记录是否完整保存。

生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致

7.1检查原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全；为确立其真实性，每张原始的纸质图谱至少应追溯到项目编码、原始进样时间、检测所得样品浓度等项目（若保存的原始纸质图谱中无样品浓度，则应提供由峰面积或峰高换算成样品浓度的计算过程的原始记录）。

7.2检查各个样品的原始进样时间的前后顺序，以及试验样本进样时期与试验周期的相符性。两者周期吻合且前后顺序合符逻辑可反映试验的真实性。

7.3检查原始图谱的电子文档是否保存。

7.4必须认真核对试验总结报告、保存的纸质图谱及原始电子文档图谱上三者数据、项目序号的一致性。8 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符

8.1对于I期临床试验的原始临床记录，不同的研究单位采取了各自不同的记录方式，有的建立每位受试者的CRF和临床观察记录表，有的是将每位受试者的试验过程分项目统一在每张表上记录。但无论哪种记录形式，核查中必备的原始资料有：总结报告中的每位受试者的入选时的基本状况记录、实际的临床过程（包括一般情况、生命体征、不良事件发生等）、试验用药过程记录。2006年以后的试验项目应有进院日期等原始记录。

8.2对每位受试者检验报告单进行溯源，核对受试者姓名、检验数据、检验流水号及送检和报告日期与试验过程是否相符？注意检验流水号应是医院统一的编号。

8.3每位受试者的心电图报告单和放射检查单均应该为原始报告，心电图室和放射科可溯源。统计报告应与临床试验总结报告相符

检查时了解试验所用的统计软件，核对原始记录、统计软件处理与临床试验总结报告中的各项数据的一致性。

（三）新申请专业检查要点 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章

中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数

以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核

专科病房的床位数一般不得少于40张

专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等是否能满足临床试验的要求

是否具有本专业的必要设备

是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物

是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程

（四）复查专业检查要点 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章

中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数

以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核

专科病房的床位数是否能够满足临床试验的需要专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等能否满足临床试验的要求

是否具有本专业的必要设备

是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物

是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致，临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。

9.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录。

9.2 核对试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致。

9.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致。10 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程

临床试验方案是否符合GCP，是否有研究者和申办者签字，是否获得伦理委员会批准。如修改后是否再报伦理委员会批准。有无违背临床试验方案。

检查知情同意书

12.1 知情同意书内容是否完整；

12.2 是否有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期、有无研究者联系方式； 12.3 知情同意书的修改获得伦理委员会的批准，修改后的知情同意书再次获得受试者同意；

12.4 有无给受试者一份签字后的复印件；

12.5 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定。

检查试验记录相关内容

13.1 有无合格的原始资料如门诊病史、住院病史等记录； 13.2 实验室和检查报告有无及时审核签字； 13.3 CRF实验室检查数据与化验单是否一致； 13.4 实验室检查数据能否溯源； 13.5不良事件有无原始记录；

13.6 严重不良事件有无及时报告申办者、伦理和SFDA；

13.7 是否有紧急揭盲的信封或其他方法；是否由合格人员进行揭盲并进行报告和记录；

13.8 有无监查员的定期监查记录。

总结报告内容是否完整，总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致，统计报告应与临床试验总结报告相符。

GMP：药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GSP：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

GAP：中药材生产质量规范，是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。

GCP：药品临床试验管理规范，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GLP：药物非临床研究质量管理规范，制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。