黄山学院《大学英语》课程分类分级教学管理规定

第一篇：黄山学院《大学英语》课程分类分级教学管理规定

黄山学院《大学英语》课程分类分级教学管理规定

《大学英语》是一门非英语专业大学生必修的基础课程。大学英语教学是以外语教学理论为指导，并集多种教学模式和教学手段为一体的教学体系，致力于培养学生英语综合应用能力、自主学习能力和跨文化交际的综合素养，使之能够适应我国经济发展和国际交流的需要。

一、教学目标

黄山学院大学英语的教学目标是使非英语专业本科学生，在经过基础阶段(1-2年级)的大学英语学习后，具有较强的英语综合应用能力，特别是听说能力，使他们在今后工作和社会交往中能用英语有效地进行口头和书面的信息交流，同时增强其自主学习能力，提高综合文化素养，以适应社会发展和国际交流的需要。

二、教学模式

为了切实遵循“以学生为中心”的教学理念，贯彻“因材施教”的教学原则，科学地组织教学，完善学分制管理，进一步提高我校大学英语教学质量和学生英语水平，根据教育部颁布的新大学英语课程教学要求，结合我校实际情况，我校在大学英语基础课程阶段，对大学英语课程实行分类分级教学模式。

(一)分类

对非外语专业本科学生分A、B、C三类实施大学英语教学。A类：除B、C类外的非外语专业本科学生（包括中韩合作办学的旅游管理专业学生）；

B类：艺术、体育类专业本科学生；

C类：对外汉语、国际经济与贸易、旅游管理、酒店管理等对外语教学要求较高的专业的本科学生。

（二）分级

1、A类学生入学后根据其高考英语成绩分A、B、C三个级别进行授课，分级的人数比例为3：6：1。

A级班以2级为起点，修2-4级。1级免修。通过3个学期的课程学习，大多数学生能达到国家《大学英语课程教学要求》的“较高要求”，少部分学生达到“更高要求”。

B级班以1级为起点，修1-4级。通过4个学期的课程学习，大多数学生能达到国家《大学英语课程教学要求》的 “一般要求”，少部分学生达到“较高要求”。

C级班以预备级为起点，修预备级-4级。通过5个学期的课程学习，大多数学生能达到国家《大学英语课程教学要求》的 “一般要求”，少部分学生达到“较高要求”。

对A类学生实施212教学模式，即每周2节大学英语综合课，1节大学英语口语课，2节利用网络平台自主学习课（其中1节由教师集中面授指导，1节由学生分散自主学习）。（注：A类C级学生第5学期只开设大学英语综合课，每周2课时，计2学分，考查，成绩可抵人文社科基础课组一门公选课）。

该教学模式的核心内涵就是努力提高学生“英语综合应用能力，特别是听说能力，使他们在今后工作和社会交往中能用英语有效地进行口头和书面的信息交流，同时增强其自主学习能力”。

2、对B类学生不实行分级教学，均以预备级为起点，修预备级-3级。实行3 + 1课堂教学模式，即每周3节大学英语综合课、1节听说课。通过4个学期的课程学习，学生能达到校内4级要求。

3、对C类学生不实行分级教学，实行322的教学模式，即每周3节大学英语综合课、2节大学英语口语课、2节利用网络平

台自主学习课（其中1节由教师集中面授指导，1节学生分散自主学习）。

对C类学生的教学要求是通过4个学期的课程学习，大多数学生能达到国家《大学英语课程教学要求》的“更高要求”，少部分学生达到“较高要求”。

三、考试模式及成绩评定

（一）A类学生

1、A类A级

第1学期成绩由高考成绩与期中考试（试卷结构参照全国大学英语四级考试，含听力部分）成绩按3:7折合而得；

第2-3学期成绩由大学英语综合课（考试，试卷结构参照全国大学英语四级考试，含听力部分）、大学英语口语（考查）、网络自主学习（考查）三部分组成，所占比例为6:2:2；

第4学期大学英语成绩由校内成绩（即大学英语综合课、大学英语口语（考查）、网络自主学习（考查）三部分按6:2:2比例组成的成绩）和全国大学英语四级考试成绩按7:3比例折合而得。

注：第1学期正常成绩记载为第二学期成绩，以此类推得出2、3、4学期成绩。

2、A类B级

第1-3学期成绩由大学英语综合课（考试，试卷结构参照全国大学英语四级考试，含听力部分）、大学英语口语（考查）、网络自主学习（考查）三部分按6:2:2比例折合而得；

第4学期大学英语成绩由校内成绩（即大学英语综合课、大学英语口语（考查）、网络自主学习（考查）三部分按6:2:2比例组成的成绩）和全国大学英语四级考试成绩按7:3比例折合而

得。

3、A类C级

第1-3学期成绩由大学英语综合课（考试，试卷结构参照全国大学英语四级考试，含听力部分）、大学英语口语（考查）、网络自主学习（考查）三部分按6:2:2比例折合而得；

第4学期大学英语成绩由校内成绩（即大学英语综合课、大学英语口语（考查）、网络自主学习（考查）三部分按6:2:2比例组成的成绩）和全国大学英语四级考试成绩按7:3比例折合而得。

第5学期成绩由大学英语综合课考查成绩计算。

（二）B类学生

B类学生实行单独命题，试卷结构参照全国大学英语四级考试，含听力部分，其成绩评定标准为：

第1-4学期，大学英语综合课（70%）+平时成绩（30%）。

（三）C类学生

第1-3学期，大学英语成绩由大学英语综合课（考试，试卷结构参照全国大学英语四级考试，含听力部分）、大学英语口语（考查）、网络自主学习（考查）三部分组成，所占比例为6:2:2；

第4学期大学英语成绩由校内成绩（即大学英语综合课、大学英语口语（考查）、网络自主学习（考查）三部分按6:2:2比例组成的成绩）和全国大学英语六级考试成绩折合而成，所占比例为7:3。

对A类、C类学生，全国大学英语四级或六级考试成绩可按历次考试的最好成绩计算（不含毕业前最后一学期）。凡未取得全国大学英语四级或六级考试成绩的学生均可于毕业前最后一学期参加校内考试（按国考四级水平和结构出卷，一般安排在4月上旬）。凡未取得国考或校考成绩者，第四学期大学英语成绩均视为不及格。

四、附则

（一）本规定由教务处负责解释。

（二）本规定自2011级秋季入学的本科生中开始实施。

第二篇：大学双语教学管理规定

大学双语教学管理规定

根据教育部《关于加强高等学校本科教学工作提高教学质量的若干意见 》（教育部教高[2001]4号）有关加强英语教学的文件精神，以及我校建设高水平大学的战略目标，为加快推进双语教学改革工作，培养一批与国际接轨的高素质复合型人才，经研究，学校决定在现有双语教学改革的基础上进一步加强双语教学工作，具体措施如下：

一、成立双语教学工作领导小组

为加强对双语教学工作的监督指导，学校决定成立双语教学工作领导小组。领导小组成员由主管教学领导、教务处领导和人事处领导担任。领导小组下设专家组，专家组成员由学校教学指导委员会委员担任。

二、明确双语教学工作要求

自2004年起每年在全校范围内新增若干个专业的双语教学试点班，到2015年全校开办双语教学试点班的专业要达到10个以上。非双语试点班专业在制订培养计划时要逐步加大双语教学课程比例，每个专业至少要有3门以上课程采用双语授课。高新技术领域的生物技术、信息技术类专业，以及为适应我国加入WTO后需要的金融、法律类专业应先行一步，积极开展对双语教学的教改工作，自2005级起，上述专业的本科综合培养计划中双语教学课程比例，即开设双语教学的课程数占相关专业开设课程总门数的比例要达到10%以上。从2005级开始，全校所有专业取消专业英语课程。

三、加大对双语教学工作支持力度

1．学校在教研立项、教学优秀奖、职称评聘等方面优先考虑双语授课教师。

2．专门设立双语教学研究基金，支持各学院和教师积极参与双语教学试点班及双语课程改革研究。教学效果和教学质量较好的双语教学课程，可申请校级双语教学示范课程，校级双语教学示范课程将纳入学校重点支持的教改教研项目。

3．提高担任双语授课课程教师的课时补贴，双语授课课程教师的课时补贴按双学位班计算；担任校级双语教学示范课程的教师在计算课时补贴时系数取6。

3．双语教学课程根据授课质量和效果，在计算工作量时改革教学手段系数k3的取值范围为0.6—1.2。对于开设两年以上（含两年）的双语课程，k3取值为0.6；对于全英文授课，并且学生全部采用英文作业和英文考试的课程，k3取值为1.0；对于新开的双语教学课程，在计算当年的工作量时，k3取值为1.0；学校示范性双语教学课程取上限值1.2。

4.学校鼓励双语教学课程采用原版优秀教材并给予一定经费资助，任课教师根据教学需要编写英文讲义，经试用三年教学效果良好，可由教务处支持立项作为教材正式出版。教师编写正式出版的英文教材，在计算工作量时每万个印刷符号按20小时计算。5．经教务处组织专家认定合乎要求的双语授课课程，学校将给予相应授课教师一定的奖励和教研资助经费，以鼓励教师积极参与双语教学研究工作。

6．学校优先考虑担任双语授课课程教师出国进修和培训，以进一步提高双语课堂教学的质量和水平。

四、规范双语授课课程

双语授课课程指采用了外文教材并且外语授课课时达到该课程课时的三分之一及以上的课程（外语课除外）。为保证双语教学的授课质量，学校对双语授课课程进行以下规范：

1．授课语言 双语教学课程要有三分之一以上学时采用英语讲授，学校鼓励有条件的课程以英文讲授为主，对部分重点和难点内容可采用中文讲授，以避免由于语言问题影响知识点的理解与掌握。

2．授课教材 双语教学课程以英文版教材为主要教学工具，可辅之以中文教材作参考资料。英文版教材既可采用国外原版优秀教材，也鼓励授课教师根据课程教学的实际需要结合相关英文资料自编讲义，并在此基础上编写出版双语精品教材。

3．课堂讨论 双语教学课程的课堂讨论要以英语为主，教师可提前给学生布置讨论题，学生利用课余时间练习准备。

4．学生作业 双语教学课程的课外作业至少要有一半是英文题目，学生也要以英文来完成作业。

5．考试 双语教学课程考试试卷至少要有一半以上的试题采用英文出题，对英文试题学生要用英文答题。6．毕业设计 双语教学试点班学生的毕业设计（论文）要有一半以上用英文撰写，答辩采用双语形式进行。

五、双语教学试点班的管理

1．双语教学试点班50%以上的课程应采用双语讲授，学校将分期分批进行检查。

2．双语教学试点班实行淘汰机制，试点班学生因学习困难等原因，允许转出试点班回普通班学习。同时从同年级普通班学生中选拔优秀学生补充到试点班，以保持试点班规模基本稳定。

3．学校适当增大双语班学生评优评“三好”的比例；增加双语班学生免试攻读研究生的比例；双语班学生在图书馆阅、计算机、实验室使用以及选课、附修等方面享受一定的优惠政策。

六、双语授课课程的管理

1．各学院应对本学院开设的双语授课课程加强管理，定期检查。主管教学领导和学院教学指导委员会应定期听取学生和任课教师的意见，组织对双语授课课程的检查和考核。

2．教务处将定期组织专家对双语授课课程进行听课及有关教学资料的检查，检查结论将作为任课教师在申报教研项目、职称评聘等方面优先考虑的依据。

第三篇：环境安全隐患分类分级管理规定

环境安全隐患分类分级管理规定

为规范环境安全隐患排查治理工作，切实搞好环境安全隐患的整治，实现公司安全生产形势的根本好转，根据连环发《关于印发〈连云港市企业环境安全隐患排查治理及重点环境风险企业环境安全达标建设工作方案的通知》连环发｛2017｝59号文件精神，结合公司实际，特制定本规定。

一、环境安全生产隐患分类

环境安全隐患分重大隐患（A、B级）和一般隐患（C级）两大类，重大隐患：

A级 ：

1、是指危害严重，治理难度大，需要全部或者局部停产整顿的，并经过一定时间整改治理方能排除的隐患，并可能造成环境危害。

2、因外部因素影响致使公司自身难以排除，并可能造成环境危害,需要上级部门协调解决才能排除的隐患；

3、可能产生较大环境危害的隐患，如可能造成有毒有害物质进入大气、水、土壤等环境介质次生较大以上突发环境事件的隐患 B级是指危害比较严重，或有一定的工程量，需限期解决的隐患；一般隐患（C级）：是指危害和整改难度较小，对公司环境安全有一定影响，发现后能够立即整改排除的隐患。

二、环境安全隐患分级

按照安全隐患的严重程度、处理难易分为A、B、C三个等级：.A级：难度大，解决不了，须上级领导协商解决的重大隐患并可能造成环境危害。

B级：难度较大，须由公司解决的重大隐患。C级：由公司各级部门能够且必须解决的隐患。A级隐患:是指重大隐患，由总经理负责督办

B级隐患:是指较大隐患，由副总负责督办 C级隐患:是指一般隐患，由安环部负责督办 隐患分级管理制度

环境安全检查人员在进行隐患登记和处理过程中，应根据隐患级别，实行分级管理、逐级上报。

3、对排查出的隐患，要A、B、C级标准及时登记建档、及时实施监控治理、及时向上级主管部门报告，报告的内容主要有：（1）隐患的现状及产生的原因；

（2）隐患的危险程度及难易程度分析；（3）隐患的治理方案；方案的主要内容： a.治理的目标及任务，b.采取的方法和措施，c.经费和物资的落实情况，d.负责治理的部门或责任人，e.治理的时间和要求，f.治理安全措施和标准要求，g.负责验收的单位或责任人。

4、对于排查出的C级隐患要按“五定”原则（定整改措施、定责任人、定落实人、定时间、定资金）进行专项安排处理，由安环部领导进行跟踪复查验收整改效果。

5、对于排查出的A、B级隐患，做到及时上报，由副总负责挂牌督办整改验收；对上级政府或主管部门发现的A、B级隐患，下达的整改指令书应建立信息管理台账，并按分级挂牌督办规定落实挂牌督办。

6、对于上级政府或主管部分排查的A、B级隐患，应落实隐患治理的六项内容：明确整改任务、整改责任单位和责任人、整改期限、整改资金、整改验收人。

7、在整改A、B级隐患过程中，应当采取相应的防范措施，对于隐患排出前或排除过程中无法保证安全的，应当从危险区域内撤出人员，并疏散可能危及的其他人员，设警戒标志，暂时停产或停止使用设备，防止事故的发生。

8、A、B级隐患整改到位后，及时向负责挂牌督办相关的职能部门（机构）上报整改内容，并申请验收；对验收审查合格的，应及时对隐患进行核销，对验收审查不合格的，应重新制定整改方案，继续挂牌督办直至整改完成。

9、C级隐患必须由安环部认可后，直接安排布置进行处理，并有专人进行现场监督。

10、A、B级隐患应及时上报上级政府或主管部门挂牌督办，由副总亲自进行安排布置，落实人员、物资和资金，整改结束后由副总组织进行验收合格后，申请上级政府或主管部门进行验收审查，合格后及时核销。

11、排查出事故隐患应根据隐患性质，进行定性、定量的评估，确认事故隐患的类别（A、B、C级），同时落实整改措施、整改时间和责任人。

12、A、B、C级隐患治理前，必须由技术负责人组织制定、副总批准的安全防范措施和应急计划。必须加强对隐患的监控，并告知作业人员在紧急情况下应采取的措施，否则，不准从事相关作业。

13、建立A、B、C隐患建档制度，实行事故隐患跟综管理，并将验收结果存入事故隐患管理档案。

14、将环境事故隐患排查、治理作为安全办公会议、安全检查和安全绩效考核的重要内容，及时研究整改措施，对事故隐患进行监控，落实整改措施，防范事故发生。

15、因事故隐患排查、整改措施落实不力导致事故的，追究相关人员责任。

连云港德洋化工有限公司 2017.1.12

第四篇：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

第一章 总

则

第一条 为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。

第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。

设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章 生产企业的分类分级

第五条 医疗器械生产企业分为四个监管级别。

四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第六条 重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：

产品的风险程度；

同类产品的注册数量与生产情况；

产品的市场占有率；

产品的监督抽验情况；

产品不良事件监测及召回情况；

产品质量投诉情况。

第七条 国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械目录》。

省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。

第八条 省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别。

医疗器械生产企业监管级别评定工作按进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。

第三章 监管措施

第九条 省级食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

第十条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十一条 实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次，实施重点监管，每年对每家企业的全项目检查不少于一次。

第十二条 实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内三级监管企业的检查频次，每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。

第十三条 实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。

第十四条 实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。

第十五条 地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十六条 对于处于停产状态的生产企业，食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。

第十七条 各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

第十八条 对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

第十九条 对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。

第二十条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第四章 附

则

第二十一条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。

飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十二条 本规定自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》（国食药监械〔2006〕19号）同时废止。

第五篇：医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监

督管理规定的通知

食药监械监〔2015〕158号

2015年08月17日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局 2015年8月17日

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

第一章

总则

第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章 经营企业的分类分级

第五条 国家食品药品监督管理总局根据经营环节产品的特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况，以及质量投诉多、社会关注度高的产品，制定公布《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》。

第六条 医疗器械经营企业分为三个监管级别。

三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第七条医疗器械经营企业监管级别确定工作按进行并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照确定的级别进行相应的监督管理。

第三章 监管措施

第八条 地方各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。

第九条 地方各级食品药品监督管理部门根据监管级别，制定监督计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应结合监管实际，依据确定的监管级别，制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，原则要求如下：

（一）实施三级监管的经营企业，设区的市级食品药品监督管理部门组织每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（二）实施二级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（三）实施一级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

第十一条 省级食品药品监督管理部门应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

第十二条 对于经营企业发生重大质量事故，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，并同时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

第十三条 地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十四条 地方各级食品药品监督管理部门应当及时主动向社会公开监督检查的结果、对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息，合格的、不合格的企业都要公开。

第十五条 设区的市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第十六条 上级食品药品监督管理部门应采取措施，对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。

第四章 附则

第十七条 地方各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。

本规定飞行检查是指针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第十八条 本规定自发布之日起施行。