抗菌药物市场调查报告

第一篇：抗菌药物市场调查报告

抗生素市场调查报告

一、抗生素产品类分布

1.发酵半合成分成八大类

有广泛意义有四大类：青霉素、头孢、大环内酯、碳青霉素烯。

2.全合成类有七类

有广泛意义有两类，喹诺酮、硝咪唑，最新一类：噁唑烷酮类。

3.抗生素按给药途径分类

注射类：总量115种。有头孢二、三代；青霉素类和半合成青霉素；碳青霉烯类；喹诺酮类；氨基糖苷类。剂型有粉针，水针，输液。

口服类：总量90种。有头孢一代，大环内酯类，半合成青霉素。剂型丰富，有颗粒剂，分散片，缓释片，咀嚼片，干混剂。

外用和其它：总量40种。有喹诺酮类；青霉素类；氨基糖苷；硝咪唑。剂型有眼耳用，肠道，阴道，搽剂，软膏剂，栓剂。

二、全球抗感染药物市场情况

2009年全球抗感染市场为850亿美元，比2008年增长10%。全球抗感染药整个产业较为成熟，由于上市新药枯竭和价格下降等影响增速放缓，五年平均增速约为15%。耐药性问题成为新产品研发的主要推动力。

全球细菌药市场趋于饱和,抗真菌、抗病毒药物成为增长的主要动力。美国抗感染药的销售情况看，头孢菌素类约占45％的市场份额，其次是青霉素类占15％，第三是喹诺酮类占12％，大环内酯类为第四占6％，四环素类为第五占5％，其它类占17％。国际医药市场销售增长最快的3类抗生素新药是碳青霉烯类、糖肽类（替考拉宁Glycopeptides）和恶唑烷酮类（利唑哌酮Linezolide），其总的销售额约占抗生素市场的20%。美国抗细菌药销售结构（2006年）。

三、我国抗感染药物市场

全身用抗生素是中国医疗市场上用药金额最高的一类，从抽样统计医院用药显示2005-2009年间全身用抗生素占到总用药额的23-25%。据国家卫生部发布的统计年鉴资料显示，2009年政府办医疗机构9,526家，药品类收入总额3,136.05亿元。以此23.71%的抗生素比重估算全身抗感染药的医药销售收入约为740亿元/年。近五年的年平均增长率24.5% 全身用抗感染药包括抗细菌药、全身用抗病毒药、全身用抗真菌药、免疫血清和免疫球蛋白、抗分枝杆菌药和疫苗。其中抗细菌药占90%的比重。抗细菌类抗生素终端市场规模约为666亿元。2005‐2009年测算抗生素用药总规模（亿元）。

β内酰胺系列抗生素中的大部分品种是从青霉素工业盐和头孢菌素C钠盐为基础原料，通过基团改造，形成不同的中间体母核。每个母核再与不同的侧链组合，构成不同的产品链。青霉素和头孢菌素C就成为最重要的两大基本母核，也是国内产业化进程最快的领域，并且演变成市场竞争最激烈的产品系列。凡以β内酰胺环为主体母核的抗生素都属于此，也包括了还包括非典型β内酰胺类抗生素。如单环菌素的氨曲南，β内酰胺酶抑制剂的克拉维酸钾、他唑巴坦、舒巴坦；碳青霉烯类抗生素的亚胺培南、美洛培南等。

四、抗生素的市场份额

抗感染药在治疗领域需求普遍性，但在品种的价值排名则在抗溃疡、心血

管、抗肿瘤之后。

抗生素中头孢替安，左氧氟沙星，头孢米诺，美罗培南，头孢孟多和氨曲南的销售最多。

我国全身用抗生素类药物市场份额我国抗生素用药结构与国际市场相似，即头孢类抗生素为主流，占市场份额的 51%；青霉素系列占13%；喹诺酮类占10%；碳青霉烯类上升幅度最快。

从2005年到2009年中国大陆各类抗生素的销售，销量最大的是头孢类，增长速度最快的是青霉素类。但从2010上半年的销售量来看，青霉素本身有退居二线的迹象。

从单个药物的角度来分析，各个药物的销售量差距并不是很大。单品种排名前20种抗生素占抽样份额的58%，反映高端医院用药的金额结构，但不能说明整个市场的数量规模。

从2010年上半年抗生素排名前15的生产厂家可以看出，中国抗生素的生产外企和中国企业都有不俗的销量。外企包括德国拜耳医药，日本住友制药还有美国默沙东。中国药企占据了大部分的市场份额。

七类抗生素的临床用药市场分布，青霉素，头孢类，大环内脂，碳青霉烯类，喹诺酮类，氨基糖苷和四环素类占临床用药市场份额的95%。

半合成青霉素类的品种多，但是集中度也高。从趋势上看半合成青霉素与酶抑制剂的复合制剂成为临床的主流产品，传统亲霉素钠盐类制剂边缘化。2010年上半年青霉素类品种份额：湘北威尔曼制药公司生产的哌拉西林钠舒巴坦钠居销售量榜首，占10.61%。哈药集团制药总厂的哌拉西林钠舒巴坦钠的销售量第二，占5.72%。美国惠氏制药，珠海联邦制药和山东瑞阳制药等公司位居其后。

碳青霉烯类品种中的美罗培南占市场份额的55.56%，亚胺培南占市场份额的32.68%。日本住友制药株式会社生产的美罗培南占22.92%，美国默沙东大药厂占21.85%。广东深圳海滨制药的美罗培南占21.74%。相比起来，培南类药物是抗生素中最晚产业化的一种。并且在典型医院用药渠道下原研品种仍然占据主流地位。国内品种中海冰制药和海正制药则位居次席。

头孢类药物品种最多40多种，没有绝对集中的品种，但是二、三代注射给药头孢成为当家花旦，与酶抑制复配制剂是临床用药趋势；那些有定价优势的新药类其销售排名领先。2010年上半年头孢类品种市场份额：头孢替安占市场份额的7.82%，头孢米诺占7.24%，头孢孟多占7.01%，头孢哌酮钠他唑巴坦钠和头孢哌哃钠舒巴坦钠也销量不菲，各占6.22%和5.68%。

头孢类的生产厂家中，哈药集团的头孢替安占市场份额的4.15%，还能拿通用三洋药业生产的头孢哌酮钠他唑巴坦钠则占了市场份额的3.99%。辽宁大连辉瑞制药，三九集团深圳九新药业和海南海灵制药等生产头孢类的厂家所占的市场份额紧追其后。

大环内酯类2010年上半年市场结构，辽宁大连辉瑞制药生产的阿奇霉素和沈阳第一制药生产的阿奇霉素占了很大一部分销量，各占了19.09%和16.23%。

喹诺酮类的生产厂家占市场份额较大的有德国拜耳医药，第一制药（北京）有限公司和扬子江药业集团，各占了市场份额的26.50%，12.03%，10.16%。

氨基糖苷类中的依替米星和异帕米星占绝大部分市场份额，海南爱科药业，浙江杭州爱大制药，无锡山禾药业的依替米星各占了26.91%，25.81%和13.43%。

四环素类中的米诺环和多西环素是销量最好的，多西环素占了市场份额51.22%，米诺环占了市场份额的38.51%。米诺环素的主要生产厂家惠氏百宫制药占四环素类市场份额的36.44%，而多西环素的生产厂家主要有广东汕头经济特区卫伦生物制药，永信药品工业（昆山）和海口奇力制药。

五、各类抗生素原料价格走势

头孢原料药价格走势趋势：7-ACA系列头孢需求正旺，出口增长，上中间体部分商品化产能受搬迁影响未能实际进入；但2011年后中间体供应情况将转变。7-ACA价格回落是迟早之事。预计下游大宗原料药将同步下降。小品种头孢原料药价格小品种头孢原料药价格趋势：总体情况看价格小头孢的规模开始放开，需求量上升到50吨以上的品种价格将价3000元以下逐渐下降到2000元/kg，特别是那些在制剂终端市场份额领先已不再是独家生产的品种，如头孢地尼、头孢美唑、头孢西丁，小头孢开始掉价。

硫红系列原料药价格趋势：一方面受硫红价格的持续上涨影响导到下游原料药价格攀升，制剂需求量的放大。

头孢原料价格回落也使大环内酯类原料药的价格上涨起到了推波助澜作用；另一方面硫红以及大环内酯类产能扩增迅速，预计价格再升高的空间有限，平稳或回落是众望所归。培南类原料药价格在持续多年的下降之后2011年将进入转势阶段，因为培南类药物总量空间不足增量有限。除了出口之外，内需的增加进入缓慢阶段。4AA的价格已进入千元线下，但各种成本会反顶价格下降的倾向。

传统喹诺酮类大宗原料药价格已有多似涨无路的现象，2011年受工业成本上涨特别是化学品和环保投入的压力下，价格上升的压力极大。

青霉素系列向下游转移，因此一些毛病也遗传给了下一代。2011年可受到的冲击主要来自于成本上涨，采购量的萎缩，新增产能的投产。因此价格小有上升，与2010年最高点左右波动，增幅有限。

培南类原料药价格在持续多年的下降之后2011年将进入转势阶段，因为培南类药物总量空

间不足增量有限。除了出口之外，内需的增加进入缓慢阶段。4AA的价格已进入千元线下，但各种成本会反顶价格下降的倾向。

六、抗生素产品的未来展望

进口药品在国内营销方式转化进口药品在国内营销方式转化。原研品本国内制剂加工降低成本；不失品牌价值和利润；保持高端市场地位。生物催化法的发展引发技术进步和产业的升级，业将跨入一个新的时代。中国企业的行动会将是未来最大期待着。

生物催化法的发展引发技术进步和产业的升级，抗生素行业将跨入一个新的时代。代表性的头孢氨苄是第一个成功应用生物催化技术进行工业化批

量生产的半合成抗生素。DSM在西班牙公司的车间于1997年开始生产，2009年12月、2010年5月帝斯曼淄博制药成功投产了酶法头孢氨苄、头孢羟氨苄。

随着帝斯曼在中国酶法产品上市投产，并且在长春的公司落成，将半合成抗生素从理念改变转向现实的实体改变。中国企业的行动会将是未来最大看点，谁先到了这个境界，我们期待着。

第二篇：大学生抗菌药物使用情况调查报告

关于大学生抗菌药物使用情况的调查报告

现今社会，抗菌药物已经成为人类生活中不可缺少的必需品。人类每年消耗的抗菌药物完全是一个惊人的数字。从早期青霉素的发明到今天各种各样的抗菌药物（如头孢）使人类减轻疾病的困扰。随着科技的进步，仪器的改进，是人类开发出一系列的抗菌药物。现实生活中抗菌药物为人类生命的延续做出了巨大的贡献。当然也因此伴随着产生了许许多多的问题，如抗菌药物的滥用；细菌耐药性增强；不懂的如何合理用药等等。围绕这个问题，我组重点关注抗菌药物的使用情况做了一个问卷调查。在本校内调查大学生的具体使用情况。涉及到药学院，医学院，人文管理学院，初步具有代表性。现将具体调查结果（见附表）和分析内容阐述如下：

调查问卷结果是采用随机调查的方式得出的。数据客观公正，没有的虚假的情况，基本

上反映出我校大学生抗菌药物使用情况。问卷调查共100份，回收100份（回收率100%）

一、具体调查内容分析

1、在对抗菌药的认识方面，65%学生选择了“一般般”，29%人选择了“很了解”。因此多数学生对抗菌药物有概念性的认识，却不能有更深入的了解，而由于我校是医学类院校，因为自身专业的原因和个人的使用情况，完全不知道抗菌药的人几乎没有。在抗菌药的了解方面药学院比人文学院要多，却比医学院要少。这个结果充分显示出在抗菌药的认识方面与自身的教育专业有很大的关系。

2、在日常生活中是否常备抗菌消毒药方面，70%学生选择“否”，30%人选择“是”。纵观三类学院可发现学生都是不常备抗菌药的。而且比例明显高于常备药人群。调查后得出的原因为虽然抗菌药物为常用药，但并非急需药品，因此学生往往愿意生病后再去获得该类药物，而不是早期准备。

3、当学生患感冒或其它细菌感染时，马上就医的学生占很少数。也许是因为看病难，看病贵的原因和学生自身认为感冒无需紧张，自己完全可以买药治疗，如果仍无效，此时选择就医的学生明显增加至41%。药学院在“自己买药治疗无效后就医”和“等待自身恢复”方面持平，人文学院前者高于后者，医学院后者高于前者。而更多的学生还是依赖自身免疫系统来恢复健康。该类学生担心如果为了感冒这种常见疾病而经常使用抗菌药物会使细菌耐药性更强，结果只有依靠加大药物剂量来治病，会形成恶性循环。

4、选购抗菌药物时，调查结果显示22%的人自己选购。44%的人按医嘱选购。34%人在药店店员介绍下购买使用。在这些方面，药学院更相信店员，而人文学院学生和医学院学生还是谨遵医嘱购买。从中可以看出部分学生相信自己的经验知识而自己选择或者根据药店店员介绍下购买。由于个人能力有限和对店员的不信任，更多的学生还是会按照医嘱用药。

5、从第五个问题中可以看出学生在购买抗菌药时往往更倾向于西药，比例达到80%，相比于中药，此比例达到4：1.而且在医学院学生中几乎所有的学生都会使用西药。而在其他两个学院使用中药的比例要明显升高许多。这是因为西药自身优势决定的。西药服用方便简单，携带便捷，药效快等等。这些都是中药所不具有的特点。

6、在购买的使用前是否先看说明书，有95%的人选择看，三个学院中选择会看的人比例远远高于未看的人。尤其在医学院中，所有的学生都会看说明书。由此可以看出学生在使用该类药物时还是非常谨慎和理性的。先看说明书可以使我们更好的了解此类药物，合理安全的用药。了解它的禁忌、不良反应等，可以避免危险的发生。

7、第七个问题可以反映出学生对于抗菌药物的认识程度。从调查结果中我们发现绝大多数学生对于抗菌药物的危害有个清楚的基本认识。懂得服药过程中避免不良反应和抑制细菌产生耐药性。人文学院了解更完善，医学院次之，药学院还有待加强。

8、对于使用抗菌药是否会主动选择较低的代药物的调查结果中，我们可以看到因为用药会

产生细菌耐药性的原因，多数学生的选择偏向于“会”和“没有意识方面”。三个学院学生同种选择比例持平，没有较大的偏差。

9、随着抗菌药物的不断发展和完善，现今的抗菌药物已经适应绝大多数人群。达到了87%，医学院比例甚至达到100%。过敏和不适现象的发生率也在逐渐减少。

10、当治疗无效时，问卷中有80%的学生会选择换药治疗。不做处理和加大剂量的人已经不是多数学生的选择，而换药治疗也必然导致两种不同药物往往产生拮抗作用而使机体受到伤害。药学院和人文学院结果相似，医学院较突出。继续治疗的人为零。

11、调查抗药性的出现使我们清楚的了解到目前抗菌药对于机体的影响，该内容与部分调查问题有相似之处。只有26%的人出现过抗药性，多数学生使用抗菌药还是可以达到比较好的治疗效果。

12、关于抗药性的危害，70%的学生表示听说过但不是很了解，药学院学生更多的还只是听说过。医学院这个比例有所提高。但两类学院“不了解”的情况不存在。人文学院因为自身专业的原因“不了解”的比例有所增高。可以看出学生对于抗菌药物的危害还只是表面认识，没有很清楚的理解。

13、对于开展“抗菌药的使用注意”活动，药学院和人文学院支持的比例很明显很高。而医学院这个方面还不是很明确，有待加强。总体来说学生还是希望加强抗菌药的了解。

14、三个学院65%学生都看过关于抗菌药事故的新闻报道，医学院和药学院关注度高于人文学院。关注抗菌药可以加强专业基础知识的学习，这是造成这种调查结果的原因。

15、绝大多数学生还是会在以后的过程中加强对于抗菌药的关注。此次调查加强了学生对于抗菌药的认识和了解。

二、综合调查分析

从调查内容中我们可以看出学生对于抗菌药的认识是不够的，片面的。这也必然会导致学生不能更佳安全的用药。而使用情况还比较乐观，并没有出现对于此类药物的滥用的局面。本校学生在关于耐药性、关注度、使用程度方面还有待改善。学生在使用抗菌药时往往随意使用，却不清楚是否适合自己，有没有更好的药物。没有更加科学的认识和理解，这会导致对于自身机体的伤害，认识不够必然会导致使用的混乱。

综述以上内容抗菌药作为我们的常用药，对于它的清楚认识是非常重要的。这些方面还有待我们进一步提高。加强学生抗菌药物的宣传教育，合理用药，正确用药。如何使抗菌药物做到更安全、更放心？这需要国家和个人的共同努力改进。相信在不久的将来，抗菌药物可以更完善的为人类服务。

附：关于大学生抗菌药物使用情况的调查表

大学生抗菌药物使用情况调查问卷

您好，抗菌药物是日常常用药物，其使用情况关系到用药安全、细菌抗药性等问题。为了解大学生对其认识及使用情况，在我校进行一次调查，希望各位积极配合。谢谢啦！基本信息

年龄：性别：年级：专业：

请在您的答案前打√。

1、你对抗菌药的认识

（1）很了解（2）一般般（3）不知道

2、你日常是否常备抗菌、消毒药物。

（1）是（2）否

3、当患感冒或其他细菌感染时

（1）马上就医（2）自己买药治疗无效后就医（3）等待自身恢复

4、自己选购抗菌药物时

（1）自己选购（2）按医嘱（3）药店店员介绍

5、购买抗菌药时你倾向于中药还是西药

（1）中药（2）西药

6、购买或使用前是否先看说明书

（1）是（2）否

7、滥用抗菌药有哪些危害？

（1）药品本身的不良反应（2）使细菌产生耐药性

（3）以上都是

8、使用抗菌药是是否会主动选择较低代药物

（1）是（2）否（3）没有意识

9、使用过程是否出现过过敏或其它不适

（1）是（2）否

10、当治疗无效时会

（1）不作处理继续治疗（2）加大剂量(3)换药治疗

11、你在使用过程中是否出现抗药性

（1）是（2）否

12、你是否了解出现抗药性的危害

（1）非常了解（2）听说过（3）不了解

13、对于开展“抗菌药的使用注意”活动你觉得是否必要

（1）是（2）否（3）不清楚

14、你是否看过关于抗菌药事故的新闻报道

（1）是（2）否（3）不关注

15、以后你在使用抗菌药的时候是否会多留意

（1）是（2）否(3无所谓

16、请列出你用过或知道的抗菌药物：

在此感谢大家的配合！

第三篇：骨科药物市场调查报告

20XX 报 告 汇 编 Compilation of reports

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骨科药物市场调研报告

阜南县明威商务信息咨询服务部

2017 年 6 月

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骨科药物市场调查报告

骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约 2 亿人患有骨质疏松（osteoporosis，OP），其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。其中仅美国、西欧和日本就有 7500 多万人，每年花在治疗和住院上的费用高达 250 亿美元，骨质疏松症被公认为仅次于心血管疾病的第二大健康杀手。仅仅在美国，2001 年与骨质疏松症相关的的医疗费用（包括住院及家庭护理）就达到了 170 亿美元，约合每日 4700 万美元。这一数字仍在上升。最新研究表明，在我国一直被认为是老年人特有疾病的骨质疏松症，实际上在儿童时期就已存在。特别需要强调的是，目前医学上还未有安全而有效的根治方法，帮助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤为重要。

骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。骨质疏松症一般分两大类，即原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症。退行性骨质疏松症又可分为绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症。老年人患病率男性为 60.72%，女性为 90.47%。

引起骨质丢失的因素是十分复杂的，近年来研究认为与下列因素密切相关：

（1）性激素分泌减少是导致骨质疏松的重要原因之一。绝经后雌激素水平下降，致使骨吸收增加已是公认的事实。

（2）随年龄的增长，钙调节激素的分泌失调致使骨代谢紊乱。

（3）消化功能低，骨纳差，进量少，多种营养缺乏，致使蛋白质，钙，磷、维生素及微量元素摄入不足。

（4）户外运动少也是部分人易患骨质疏松症的重要原因。

（5）近年来分子生物学研究表明骨疏松症与维生素 D 受体（VDR）基因变异有密切关

系。

1.1 国内外 OP 药物概况

国内外对 OP 的 药物治疗主要有：原发性 I 型骨质疏松症属高代谢型，是由于绝经后雌激素减少，使骨吸收亢进引起骨量丢失，因此应选用骨吸收抑制剂如雌激素、降钙素、钙制剂。原发性 II 型骨质疏松症，其病因是由于增龄老化所致调节激素失衡使骨形成低下，应用骨形成促进剂，如活性维生素 D、蛋白同化激素（苯丙酸诺龙）、钙制剂、氟化剂和维生素 K2 等。钙质、维生素 D 吸收和加强锻炼有利于提高骨密度。

1．雌激素：是防治绝经后骨质疏松症的首选药物。（1）雌二醇 1-2mg/d。（2）乙烯雌酚 0.25mg/每晚。（3）复方雌激素 0.625mg/d。（4）尼尔雌醇 2mg/半月。（5）利维爱。

2．降钙素：（1）降钙素。（2）益钙宁。（3）密钙息。

3．Vir

D：（1）罗钙全。（2）阿法骨化醇。

4．钙制剂：（1）无机钙：1）氯化钙。2）碳酸钙。3）碳酸氢钙。（2）有机钙：1）

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第 2

页 葡萄糖酸钙。2）乳酸钙。3）门冬氨酸钙。4）活性钙。5）钙尔奇 D。6）柠檬酸钙。

5．双磷酸盐：（1）氯甲双磷酸二钠。（2）羟乙基二磷酸钠。

6．异丙氧黄酮。

7．氟化物

8．依普拉芬（一种合成的异黄酮衍生物）

9．甲状旁腺素（PHT）

10．中药制剂

骨质疏松症治疗市场已经在过去 10 年中发生了变化,从 90 年代早期占据市场大部分销售份额的荷尔蒙替代疗法(HRT)发展到了目前市场上占领导地位的双膦酸盐类

(bisphosphonates)药物。

1.2 国 国外 外 OP 药物市场

据骨质疏松症基金会（National Osteoporosis Foundation）估计，50 岁以上的妇女，每两位中会有一位会因骨质疏松而引起骨折。在美国，有 1000 万人受到骨质疏松的困扰，另外还有 3400 万美国人经历因骨量流失引起的骨质疏松和骨折的折磨。美国每年因骨质疏松性骨折而产生的直接医疗费用为 140 亿美元，到 2040 年将达到 500 亿美元。骨质疏松症已成为全球一种非常普遍的骨疾病。

随着人口的老龄化和医疗费用的不断增长，骨质疏松症的研究已经重新吸引了医药界关注的目光。据美国制药行业协会（PHRMA）统计，目前有 20 个骨质疏松药物正处于不同的研究阶段。

早在几年前，看到 OP 类处方药物销售额不断上升，美国决策资源公司就乐观地预测，到 2009 年，世界主要 OP 药品市场将超过 100 亿美元，其年平均增长率将超过 10%。而事实上，该类药物的市场表现也似乎正沿着这样的道路不偏不倚地走下去--调查数据显示：在国外临床应用的主要药物中，双膦酸盐在市场中的比例约为 35%，雌激素及其受体调节剂为 52%，这两大类产品稳稳占据了 OP 药物的大半江山。此外，降钙素和维生素 D 活性代谢物则占据了 11%的市场份额。

据 IMS MIDAS 统计，整个骨质疏松症药物市场目前仍然由双膦酸盐类药物主宰，尤其是美国默克（Merck）公司生产的福善美(Fosamax,阿仑膦酸盐)。2003 年，激素替代疗法的风险问题曝光，激素替代疗法的市场规模缩水了 8.5 亿美元。据研究，骨质疏松症治疗用药市场的规模将从 2003 年的 83 亿美元上升至 2014 年的 147 亿美元。其增长动力主要源自激素替代疗法的减少和 2009 年之前新药的陆续上市。

1.2.1 2014 年 OP 药物市场情况

2014 年,福善美的销售额超过了 30 亿美元，占 M5B 类治疗药物(骨钙调节剂)市场份额的 48%，居此类药物市场份额的首位(图 1)。福善美在 2014 年的增长率比较平缓，仅为 12%。

而由美国宝洁和法国赛诺菲-安万特公司生产的 Actonel(利塞膦酸盐)在此类药物份额中位居第二，增长了 50%。2013 年 Actonel 的销售额达到 9.4 亿美元，2014 年销售额迅速达到 11 亿欧元，约合 15 亿美元。

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第 3

页 其次是美国礼来(Eli lilly)公司生产的易维特（Evista），市场份额仅次于 Actonel 排名第三。选择性雌激素受体调节剂易维特(雷洛昔芬)在 2004 年占 G3H 类治疗药物(其他性激素)市场份额的 74%,增长率为 5%。瑞士诺华公司生产的密盖息(Miacalcic，鲑鱼降钙素)是 H4A

类药物(降钙素)的主导产品,自 2013 年以来销售增长处于平缓状态。自 2002 年底治疗骨质疏松症的生物科技产品市场启动以来,礼来公司生产的 Forteo(重组甲状旁腺激素)获得了高速增长,目前其份额占 H4V 型治疗药物(其他荷尔蒙剂)的 92%。

1.2.2 2015 年 OP 药物市场情况

2005 年 3 月底,美国 FDA 批准了由瑞士罗氏和英国葛兰素史克公司开发的､每月服用一次的药物 Boniva(依班膦酸钠),该药于 2005 年 4 月 18 日在美国推向市场。自 1996 年以来, 依班膦酸钠就一直被用来治疗因恶性肿瘤所引起的高钙血症,有关 Boniva 临床试验的数据已经在第五届 ECCEO(欧洲骨质疏松症及骨关节炎临床和经济问题大会)上公布。研究显示,这

种月服一次的药片可以有效地治疗骨质疏松症。罗氏和葛兰素史克公司也在开发一种静脉注射药物,使用这种药物的病人每三个月只须注射一次。诺华公司则开发出每年使用一次的静脉注射药物 Aclasta(唑来膦酸)，此为其在欧洲的药品名；在美国现已获 FDA 认可，其上市的名称是 Reclast。

2005 年 4 月 ,FDA 批准了由默克公司开发的骨质疏松治疗药物

? Fosamax Plus D,该药片含有福善美(FOSAMAX)和维生素 D3,每周只需服用一次。

法国 Servier 公司生产的 Protelos(strontium ranelate)口服药于 2004 年首先在德国推向市

场,Servier 公司在 2005 年将该药推向整个欧洲。有关 Protelos 的临床试验数据已经在 2005

年 3 月 16～19 日于罗马召开的第五届 ECCEO 上进行了公布。研究表明,该药具有独特的双重作用机理:即在增加骨骼强度的同时,减少骨质的流失,从而使骨质代谢再次平衡,有利于骨质的形成。Ⅲ期临床试验结果显示,Protelos 可以给脊椎骨折患者带来明显和持久性的对抗脊椎骨折的效果。与安慰剂相比,使用 Protelos 一年以后临床发生脊椎骨折的相对危险性下降了 52%,三年以后下降了 18%。Protelos 也可以将发生各种外周骨折的危险性降低 16%。此外,报告文档·借鉴学习阜南县明威商务信息咨询服务部

第 4

页 该药具有良好的耐受性,可以明显改善病人的生活质量。

2005 年 3 月,由 NPS 制药公司生产的一种注射用重组甲状旁腺激素 Preos(在欧洲销售时的商品用名定为 Preotact)向欧洲有关部门提出了在欧盟上市的批准申请,该公司正在准备向美国 FDA 提出新药申请。

此外,目前还有大量其他的治疗骨质疏松症产品(表 1)正在整装待发。

1.2.3 2006-2007 年 OP 药物市场情况

目前，最接近市场的骨质疏松治疗药物是美国惠氏公司的选择性雌激素受体调节剂（SERM）

Viviant（bazedoxifene），2006 年惠氏已经向美国 FDA 提交了该药预防绝经后骨质疏松适应症的申请，目前正处于预防绝经后骨质疏松的Ⅲ期临床研究阶段。如果获得批准，这将是自 1997 年礼来公司的易维特（雷洛昔芬）获得批准后的 10 年间第一个上市的新一代的选择性雌激素受体调节剂。将 bazedoxifene 和雌激素联用，而不是将 bazedoxifene 单用，惠氏公司正在开展这两个药物联用的研究。

其他正在研发的选择性雌激素受体调节剂还有礼来公司的 arzoxifene，该药物目前正在 300 位绝经妇女中开展和雷洛昔芬治疗骨质疏松的对比研究，该研究通过测定腰椎骨密度的百分比变化来确认疗效。

美国辉瑞和 Ligand 公司合作开发的拉索昔芬（lasofoxifene、Oporia）正在开展雷洛昔芬对照研究，该药物原本预计今年上市。但是 2005 年 FDA 曾拒绝批准该药物用于骨质疏松的预防治疗。2004 年发表的两份报告表明，与空白对照组相比，拉索昔芬能显著增强脊柱的骨密度，但并没有增加髋骨的骨密度。

美国 ARIAD 制药集团研制的 Src 抑制剂是一种通过抑制再吸收而治疗骨质疏松的新型药物。该种小分子药物通过抑制 Src 酪氨酸激酶的活性，进而选择性地抑制破骨细胞的活性，减少了骨质的重吸收。

双膦酸盐的代表药物是诺华公司的唑来膦酸（Zometa），该药用于治疗肿瘤引起的骨转移。诺华公司正在研究用于治疗骨质疏松的每年静脉注射一次的低剂量唑来膦酸新

型制剂。

一年仅需用药

次的诺华

Zometa

上市定位同样是争夺福善美及其仿制药，以及

Actonel 等药物的市场份额。此外，Zometa 还能定位于一个被忽略的市场，那就是存在骨丢失风险的高危住院病人，该药计划于 2008 年在美国上市。

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第 5

页

1.2.4 跨国公司在我国的销售情况

双膦酸盐类药物巨头纷争，骨质疏松症最主要的治疗药物是阿仑磷酸钠，默克公司的福善美 FOSAMAX 是其最典型的代表(表 2)。目前福善美的市场份额高达 35％，不过业内预

测，随着 2014 年专利到期所带来的仿制药竞争，福善美的市场份额将滑落到 8.5％。

表 表2011 －2015

年

Fosamax

全球销售额及增长率

国内销售的阿仑膦酸钠片主要来自海南曼克星、石家庄制药、河北制药、美国默克以及中美杭州默沙东等制药公司。从近几年国内主要城市的医院用药情况看，阿仑膦酸钠同样呈现出高速增长的势头，2000 年以来的增幅均在 50%左右（见图 2）。2003 年前三季度，杭州默沙东制药公司和河北制药集团在上海市的销售额旗鼓相当，而石家庄制药集团在北京和广州地区保持了较大的份额，在北京地区更是占据绝对优势，2003 年上半年份额超过了 70%。

河北制药集团的市场份额 2003 年基本与 2002 年持平，份额居第四位。而海南曼克星制药厂近几年的销售额均未超过 30 万元，市场份额不足 1%。目前，国内阿仑膦酸钠片市场基本上已经形成了国产品和进口品平分天下的局面。

图 图

1999 －2003 年阿仑膦酸钠医院销售趋势图

年份

2011 2012 2013

2014

2015

销售额

1043

1275

1760

2250

2700*

（百万美元）

增长率（％）

－

＋ ＋22

＋ ＋38

＋ ＋38

＋ 19

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从各季度的销售额来看，阿仑膦酸钠没有明显的季节影响因素。（图 3）

图 图2001 －2003

年阿仑膦酸钠各季度医院销售趋势图

1.3 国内 OP 药物市场

由于中国居民的膳食结构及饮食习惯等因素的影响，我国居民的缺钙状况令人担忧。据我国 2002 年第四次全国营养调查发现，我国城乡居民每日钙摄入量仅为 391 毫克，与中国营养学会提出的膳食参考摄入量(成人 800 毫克/日，老人 1 000 毫克/日)的标准相比，一半都不到。

目前市面上的补钙制剂品种繁多，无机钙类以碳酸钙、氧化钙(活性钙)、氯化钙、磷酸氢钙为主要功效成分； 有机钙类主要有葡萄糖酸钙、乳酸钙、柠檬酸钙、醋酸钙；此外还有

氨基酸钙包括

L－苏糖酸钙、酸螯合钙等。

中国西京医院的科研人员运用传统方药进行改良，研制成主要由淫羊藿、仙茅、知母、黄柏、巴戟天、川芎、当归、制川乌、制草乌、炙甘草等中草药组成的骨松康胶囊。

骨康方由广州中医药大学附属骨伤科医院制成口服液制剂，临床广泛运用，获得了重大的社会和经济效益，正在申报国家三类新药。

1.3.1 我国治疗 OP 药物主要品种分析

目前，我国治疗骨质疏松症的药物有雌激素、降钙素、雷洛昔芬、阿仑膦酸钠、利噻膦酸钠、甲状旁腺素特立帕肽等。

雌激素替代疗法（HRT）用于治疗绝经后骨质疏松症。雌激素应用能缓解雌激素缺乏引

起的症状，但会增加深静脉血栓形成的危险，增加患心血管疾病危险及增加患乳腺癌的危险。所以应用雌激素后，妇女应该坚持有规律的乳腺癌照相和乳房自我检查。虽然目前还没有相关短期应用的研究，但可以明确的是，HRT 对于减轻绝经后症状的益处大于应用后带来的危险。

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第 7

页 雷洛昔芬是用于预防及治疗绝经后骨质疏松症的选择性雌激素受体调节剂（SERM），使用剂量为每天 60 毫克。研究证实，它能降低新发脊椎骨折病例（脊椎骨折下降 30~50%），但对髋部和其他非椎体骨折的疗效不明确。此外，雷洛昔芬不减轻潮热、对子宫没有刺激作用，可降低乳腺癌的危险性，静脉血栓事件发生率明显增加但情况轻度，目前其对心血管疾病的影响还不明确。

阿仑膦酸钠是用于预防（每天

毫克）和治疗（每天

毫克或每周一次

毫克）绝经后骨质疏松症的双膦酸盐，它同时也被批准用于治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症（GIOP）

和男性骨质疏松症（每天 10 毫克或每周一次 70 毫克）。但阿仑膦酸钠的生物利用度低，必须空腹用水送服药物，并保持至少 30 分钟非卧位和不进食。

利噻磷酸钠是用于预防（每天

毫克）和治疗（每天

毫克或每周一次

毫克）绝经后骨质疏松症及 GIOP 的双膦酸盐。研究证实，利噻膦酸钠能减少新发脊椎骨折病例（下降

41%），减少非脊椎骨折病例（减少 39%）、减少髋部骨折病例（减少 30-40%）。它给药剂量较简单，但利噻膦酸钠的生物利用度比较低，也必须空腹用水送服药物，并保持至少 30 分

钟非卧位和不进食。

鼻喷降钙素用于治疗绝经至少

年的骨质疏松症，使用剂量为每天

200IU（国际单位）。经过对 1255 位妇女 5 年的前瞻性研究，已经证实服用剂量 200IU 可以明显降低新发脊椎骨折病例（减少 36%），而其它剂量无效（更大或更低剂量没有效果），对髋部和其它非脊椎骨折的疗效尚不明确。鼻喷降钙素可能还有止痛作用，它的不良反应为偶有鼻刺激，罕有鼻衄。

甲状旁腺素（PTH）用于治疗高危骨折的绝经后骨质疏松症的骨合成促进剂，以增加骨

密度、骨标记物和降低骨折危险性；也批准用于高危骨折的男性原发性或低性腺激素性骨质疏松症。研究已经证实，甲状旁腺素能降低新发脊椎病例 65%～69%。但值得注意的是，如果存在骨肉瘤危险性增加时，不宜使用甲状旁腺素；对于儿童患者、干骺端未闭合、肿瘤骨转移或骨恶性肿瘤、骨质疏松症以外的其它代谢性骨病、已有的高钙血症或以前曾经进行骨骼放射治疗的患者，也不宜使用甲状旁腺素。

联合治疗目前还有联合治疗骨质疏松症的报道，联合两种抗骨吸收药物有轻度协同作用，如：阿仑膦酸钠与雌激素或雷洛昔芬联合应用、利噻膦酸钠与雌激素联合应用。但目前对联合应用两种抗骨吸收药物对骨折的疗效尚不明确，且医疗费用增加，也有可能增加不良反应的发生。联合应用抗骨吸收药物和骨形成药物理论上值得研究，但目前尚无这方面的报道。

1.3.2 我国 OP 药物市场竞争格局分析

雌激素及其受体调节剂：

替勃龙（利维爱）是具有孕激素和雄激素作用的甾体化合物。在国内重点城市医院雌激素用药中，北京的用量居首位，年增幅很大，占抗骨质疏松药品总额的 5%左右。2002 年 6

? 月有关部门批准紫竹药业生产原料药及其片剂，商品名为紫竹爱维。

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依普黄酮由日本武田、旭化成株式会社生产，2001 年赤峰药厂、正大青春宝药业、武汉滨湖双鹤药业开发依普黄酮成功后获得了生产批件。

妊马雌酮在国外有着很好的市场，已是全球雌激素中的佼佼者，我国卫生部 1996 年 6 月

批准苏州立达制药生产复合型雌激素片剂和软膏，在国内重点城市医院中上海的用量较大，占了抗骨质疏松药总金额的 2%。多数城市使用较为固定，但市场份额较低。

雷洛昔芬在我国属于二类新药，目前我国已批准了雷洛昔芬片剂、胶囊的药物临床研究。

双膦酸类：

1996 年，中国华西医科大学研制成功羟乙膦酸钠，获得卫生部颁发的新药证书，成都

制药厂生产出片剂，商品名邦得林，同年秋天上市。上海医工院与江苏天晴制药总厂合作开发了原料药及其片剂产品，1997 年 2 月获得卫生部颁发的新药证书和生产批文，商品名为依膦。1998 年以后，丽珠集团、海正药业、黄石市长征制药、扬州中宝制药和天津太平洋制药等 5 家企业获准生产羟乙膦酸钠原料药及其制剂。从近两年全国主要城市医院用药情况看，随着新一代产品的相继推出，羟乙膦酸钠在同类品种中起伏波动较小，其销售额约占该类品种的 12％，处于平稳发展态势。

1992 年，氯屈膦酸钠在我国通过临床验证后，获准进口销售，商品名骨膦。1998 年上海医工院、南京制药厂合作开发成功后，获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件，生产原料药、片剂、胶囊和注射剂，商品名洛屈。国内具有生产批件的厂家还有哈尔滨北方制药厂、广东明兴制药厂。1997 年氯屈膦酸钠在国内十大城市医院用药进入百名之内，同类药物中占据 20％的市场份额。

帕米膦酸钠在我国属于二类新药，1996 年上海医工院、南京药物研究所、合肥医工所分别研制成功，获得卫生部颁发的新药证书。经小批量试产和二期临床研究后，1998 年 12

月深圳海王药业取得了批准文号，生产原料药及其粉针剂，1999 年 3 月，浙江奥托康制药取得了原料药及其注射剂生产批件。近年来，帕米膦酸钠在国内走势良好，在同品种中名列前茅，占据着双膦酸类药物 40％的市场份额，2002 年第四季度，我国典型医院帕米膦酸钠制剂在肌肉、骨骼系统用药中排名第 2，占该类药物市场 7．63％的份额。

1996 年重庆医工院、石家庄康平药研究所研制的阿仑膦酸钠产品获卫生部颁发的二类新药证书，河北制药生产的制剂固邦在 1998 年上市。2002 年第四季度，我国典型医院帕米膦酸钠制剂在肌肉、骨骼系统用药中居第 8 名，占该类市场份额的 4．06％，其中合资厂产品占据了优势，2002 年默沙东的福善美在我国典型医院销售额中占 1．7％，是双膦酸盐类药品中的后起之秀。（图 4）

图 图

阿仑膦酸钠片生产厂商市场份额变化图

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第 9

页

2003 年前三季度上海、北京、广州三地的各厂商市场份额见图 5。

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第 10

页

图 图

各厂商在国内三大城市的市场份额

降钙素类：

降钙素类药物品种不多鲑降钙素该药在全国重点城市医院用药增长速度较快。有关部门近年先后批准上海第一生化、桂林制药、北京双鹭药业等 8 家企业生产原料药和注射剂。在鲑降钙素市场上，密钙息占据着主要份额。

依降钙素由日本旭化成工业株式会社研发，也称为合成鳗降钙素，商品名为益钙宁。依降钙素已具备国产化能力，其原料药及其注射剂由上海丽宝生物高技术公司、珠海丽宝生物化学制药厂合作开发成功。

维生素

D3

及其活性代谢物：

骨化三醇是人体内维生素 D3 最重要的代谢活性物，亦称钙三醇，由罗氏开发，1978 年 8 月通过 FDA 批准上市，我国 1992 年开始进口用于临床，商品名为罗钙全。罗钙全在 2000

年全球的销售额为 1．66 亿美元，比上一年增长 12％。在世界畅销药品中排名 272 名。2002

年列入美国畅销非专利药 200 名内，销售额 2652 万美元。据全国医药经济信息网药物数据库表明，近几年，治疗骨质疏松症药物消耗基本呈逐年上升趋势。罗钙全在北京、上海的市场较好，2002 年此产品占上海罗氏在我国典型医院销售额的 5．7％，因其零售价格较高，在全国主要城市重点医院的销售额约在 5000 万元左右。骨化三醇注射剂为雅培公司的产品，商品名为溉纯，1997 年在我国注册后用于临床。近日报道，国产骨化三醇由青岛海尔药业开发成功，获得国家食品药品监督管理局的批准。

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第 11

页 阿发骨化醇是骨化三醇的类似物 1? －羟基 VD3。20 世纪 80 年代初，丹麦利奥、以色列泰华、日本帝人和中外制药相继研发成功上市，制剂有胶囊、软胶囊和片剂。995 年我国批准中美昆明贝克诺顿的进口软胶囊、上海四药股份公司的进口片剂生产上市，1996～2002

年，国家下达 12 个新药证书及生产批件，由上海黄山药厂、重庆制药六厂、青岛海尔药业等 10 家企业生产。据报道该产品在全国主要城市重点医院的销售额约为 1000 多万元，市场稳步上升。

碳酸钙维生素 D3 是很好的补钙药品，一般认为对成年人缺钙所导致的骨质疏松症有作用，容易被人接受，市场较大，品牌较多。主要是美国立达公司开发的钙尔奇 D，挪威奈科明公司的凯思力，法国伊诺岱克医药公司的逸得乐，美国矿维公司的乐力等。钙尔奇 D 最初于 1994 年进口，1995 年 4 月国家卫生部批准苏州立达制药，目前由合资后的惠氏－百宫制药公司经销，钙尔奇 D 在补钙制品中称雄一方，在北京地区重点医院的销售额蝉联首位，据南方医药经济研究所提供的信息，在 2002 年化学制剂亿元以上的 40 个药品中，钙尔奇 D

? 名列第 7 位，取得了不菲的业绩。

事实上，对于白热化竞争的 OP 化学药物市场，国内的企业也开始有着更多的想法--早

在 2014 年，在第 39 届全国新特药品交易会的新药点评会上，多家企业就已经表现出了对于

OP 市场的热切关注--新药点评会中出现的 11 个新药中同时有两个瞄准了骨质疏松市场做文

章，其中金天格胶囊还是拥有国家专利的中药；而仙灵骨葆胶囊等已快人一步悟到了“商机”。

1.3.3 我国 OP 药物市场容量

国内骨质疏松症方面的市场增长潜力同国际市场一样，依然十分强劲，主要原因有两方面：一是人口老龄化，二是目前骨质疏松症的诊治率依然较低，即便在发达国家也是如此（在世界七个主要药品市场上只有不到 25%的女性骨质疏松症病人被确诊并接受治疗）。

? 有专家分析指出，现阶段除补钙制剂外，骨质疏松治疗药物的全国药品市场容量约为

17.5 亿元左右，这样的市场空间对于相关产品来说“大有可为”。

在 2015 年，盖中盖的销售金额为 3.8 亿元，居补钙保健品第一位；其次是巨能钙，其销售金额为 5.5 亿元。保健类补钙制剂以其无需处方，市场需求量大，成为我国 OP 药物市场的宠儿。

1.4 未来的 OP 药物发展趋势

显然,对病人来说,他们希望获得不需频繁使用的双膦酸盐类药物。但这些药物都有着严格的治疗原则,比如,在使用药物治疗前后一段时间里,病人不能吃喝(水除外),或不能服用其他药物。这就使病人在遵从这些原则上会出现偏差,从而使临床试验中得到的结果不能反映到实际的治疗过程中,病人就会有发生进一步骨折的危险性。第五届 ECCEO 发表的有关研究特别强调,病人在对骨质疏松症进行治疗时,需要改进他们的依从性。

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第 12

页 据大量研究显示，患者对骨质疏松症治疗的顺应性很差，从而导致骨折风险的增加。一项报告显示，50%的骨质疏松妇女不能坚持使用双膦酸盐；另外一项研究显示，在所有接受骨质疏松治疗的病人中，只有不到 25%的病人坚持用药一年。

在上述药物中，有一些药物可以一年用药一至两次。药师们希望这种减少频繁给药的制剂能帮助病人坚持治疗，“每周用药一次和每月用药一次的双膦酸盐是坚持用药最好的方法，每月用药一次、每周用药一次或每天用药一次并没有太大的疗效区别。”

另外，目前国际上对延长阿仑膦酸钠生命周期所作的努力是开发缓释剂型，以一周一次的新剂型来提高患者的顺应性。日本万有公司和帝人公司已经在日本开展了研究工作。

加拿大 Edmonton Alberta 大学的 Hasen Uludag 博士称，现今治疗骨质疏松的药物主要机理是减缓骨的丢失，而对已经丢失的骨组织则无能为力。研究者将促进骨细胞生长的蛋白质和直接与骨结合的二磷酸盐（BP）的分子结合，二磷酸盐载体就是已有的药物。他们已经证实，“BP 结合蛋白与体内的骨组织显示出很高的亲和性”，发现超过半数的载体分子被直接运送到需要它们的骨组织处，其余的则被机体清除。此发现有望用于帮助已疏松的骨骼恢复原状。

第四篇：抗菌药物试卷[推荐]

2013年抗菌药物临床合理使用培训试题

一、填空题（40分）

1、抗菌药物临床应用是否合理，基于两个方面：（1）有无（指征）应用抗菌药物；（2）选用的（品种）及（给药方案）是否正确、合理。（3分）

2、轻症感染可接受口服给药者，应选用（口服）吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予（静脉）给药，以确保疗效，病情好转能口服时应及早转为（口服）给药。（3分）

3、抗菌药物应尽量（避免）局部应用。（1分）

4、尽早查明感染病原，根据（病原菌种类）及（细菌药物敏感性）试验结果选用抗菌药物。（2分）

5、青霉素类、头孢菌素类和其他β-内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者应一日（二至四）次给药。氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次。重症感染患者例外。（1分）

6、抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后（72至 96 小时），特殊情况、妥善处理。（1分）

7、老年患者、尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，应按轻度肾功能减退情况减量给药，可用至正常治疗量的（2/3至 1/2）量。青霉素类、头孢菌素类和其他β内酰胺类等大多数品种属此类情况。（1分）

8、喹诺酮类抗菌药物由于对（骨骼）发育可能产生的不良影响，该类药物尽量避免用于（18 岁）以下未成年人。（2分）

19、卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》规定三级医院抗菌药物品种不得超过（5 0）品种。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（2）种。（2分）

10、《抗菌药物临床应用管理办法》所称抗菌药物是指治疗两菌四体所致感染性疾病的药物，不包括各种（病毒）和（寄生虫）所致感染性疾病的治疗药物。两菌指的是细菌、真菌；四体指的是支原体、衣原体、立克次体、螺旋体。诊断为（两菌四体）感染者，方有指征应用抗菌药物。（4分）

11、《抗菌药物临床应用管理办法》规定，医疗机构住院患者抗菌药物使用率不得超过（60%）。抗菌药物使用强度在（40DDD）以下。门诊患者抗菌药物处方比例不得超过（20%）。Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不得超过（30%）。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于（50%），接受特殊使用级抗菌药物治疗患者微生物检验样本送检率不得低于（80%）。（6分）

12、医疗机构细菌耐药率超过（30%）时，应及时将预警信息通报医务人员；细菌耐药率超过（40%）时，应慎重经验用药；超过（50%）时，参照药敏试验结果选用；超过（75%）时，应暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。（4分）

13、对不同级别医务人员经培训考核合格后，授予不同级别抗菌药物处方权，具有执业医师资格的医师授予使用（非限制使用级）处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师授予（限制使用级）处方权；高级专业技术职务任职资格的医师授予（特殊使用级）处方权。紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，但处方量仅限于（1）天。（4分）

14、抗菌药物使用的合理性包括：（安全）、（有效）、（经济）三个因素。（3分）

15、卫生部明确规定：（氟喹诺酮类）药物严格控制作为外科围手术期预防用药。（1分）

16、大环内酯类抗生素系抑菌剂，不宜作为预防术后感染用药，宜选择（杀菌剂）（1分）

17、使用青霉素类、头孢菌素类等药物时，不论剂型，使用前一定要做（皮试）。（1分）

二、单选题（14分）

1、外科手术前预防用药应在何时使用：（B） A、手术开始前24小时； B、术前30分钟至2小时内 ； C、手术开始后2小时； D、术后2小时。（1分）

2、手术前预防用药目的是预防：（D）A、切口感染； B、手术深部器官或腔隙的感染 ；C、肺部感染； D、切口感染和手术深部器官或腔隙感染。（1分）

3、外科手术预防用药多数不超过：（B） A、手术后3天； B、术后24小时 ； C、术后1周 ；D、用至患者出院。（1分）

4、我国抗菌药物使用不合理的情况有：（D） A、无适应症用药； B、剂量过大； C、使用抗菌药物疗程过长； D、以上都是。（1分）

5、卫生部“38号文”规定应严格控制（C）药物作为外科围手术期预防用药。A、头孢菌素类 ；B、氨基糖苷类 ；C、氟喹诺酮类； D、大环内酯类。（1分）

6、甲状腺手术通常不需要使用抗菌药物，如需用药应选：（A） A、一代头孢菌素类，；B、氨基糖苷类 ； C、氟喹诺酮类； D、二代头孢菌素类。（1分）

7、剖宫产手术围手术期用药正确的说法是：（C） A、剖宫产手术预防用药应首选大环内酯类药物； B、剖宫产手术术前用药应在术前30分钟至2小时内给药； C、剖宫产手术围手术期宜选择一代头孢菌素，应在结扎脐带后给药；D、以上都不对。（1分）

8、围手术期给药时，当患者对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用：（A）预防葡萄球菌、链球菌感染； A、克林霉素，B、氨曲南；C、环丙沙星；D、阿奇霉素。（1分）

9、围手术期给药时，当患者对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用（B）预防革兰氏阴性杆菌感染。A、克林霉素 ；B、氨曲南（因其对青霉素及其它β-内酰胺类交叉过敏反应率较低；C、环丙沙星，；D、阿奇霉素。（1分）

10、I类切口手术常用预防抗菌药物为：（A） A、头孢唑啉或头孢拉定，B、头孢唑啉或头孢硫脒 ；C、头孢硫脒； D、头孢呋辛。（1分）

11、I类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量正确的是：（C）A、头孢唑啉5g ； B、头孢呋辛 3g ； C、头孢呋辛 1.5g ； D、头孢曲松3g。（1分）

12、预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用（A）抗菌药物 ：A、非限制使用级 ；B、限制使用级； C、特殊使用级 ；D、以上都对。（1分）

13、下列哪个药物不宜作为围手术期预防用药：（C）A、头孢唑啉； B、头孢呋辛 ；C、阿奇霉素；D、头孢曲松。（1分）

14、根据卫生部38号文，一般骨科手术预防用抗菌药物宜选：（A）A、一代头孢菌素类 ；B、氨基糖苷类；C、氟喹诺酮类； D、二代头孢菌素类。（1分）

三、多选题（26分）

1.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》要求：“A、腹股沟疝修补术，B、补片修补术，C甲状腺疾病手术，D、乳腺疾病手术，E、关节镜检查手术，F、颈动脉内膜剥脱手术，G、颅骨肿物切除手术，H、经血管途径介入诊断手术”患者原则上不使用抗菌药物。（A、B、C、D、E、F、G、H）（16分）

2、接受清洁手术者一般不使用抗菌药物，若使用需应遵循：A、术前0.5 至2小时内给药，或麻醉开始时给药。B、如果手术时间超过3小时或失血量大于1500 ml，在术中给予第2剂。C、抗菌药物的有效覆盖时间应所包括整个手术过程和手术结束后24小时，D、总的预防用药时间不超过24小时，特殊情况可延长至48小时。（10分）

四、简述题（20分）

1.Ⅰ类切口预防使用抗菌药物适应证包括：①手术范围大、手术时间长（超过3小时、污染机会增加； ②涉及重要脏器，如开颅手术、心脏和大血管、门体静脉分流术或断流术等； ③使用人工材料或人工装置的手术，如心脏人工瓣膜置换术、人工关节置换手术等 ；④有感染高危因素，如高龄、糖尿病、免疫功能低下、营养不良、恶性肿瘤、放化疗中等。（10分）

2、抗菌药物的联合应用要有明确指征，单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药：（1）病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染；（2）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染。（3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。（4）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药的感染，如结核、深部真菌药。（5）由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少。（10分）

第五篇：抗菌药物自查报告

蓝田县中医医院

抗菌药物合理使用自查报告

为进一步加强医院抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和安全，根据《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》、《陕西省抗菌药物临床应用专项整治行动工作方案》和《2012年蓝田县抗菌药物临床应用专项整治活动方案》文件要求，我院自今年4月开展抗菌药物临床应用专项整治活动，通过前一阶段的共同努力，工作进展良好，效果初步显现，专项整治工作取得了一定成果：

一、抗菌药物品种数量达到限定范围，品种结构较为合理。我院根据抗菌药物临床应用专项整治活动方案，将我院常用抗菌药物品种数缩减至32种供临床应用。

二、严格落实抗菌药物分级管理制度。根据抗菌药物特点、适应症、抗菌谱，参考陕西省抗菌药物分级目录，制定了我院抗菌药物分级管理目录。明确了各级医师使用权限。并认真执行，对检查中发现越级使用抗菌药物的医师，进行了通报批评，并给予处罚。

三、认真落实抗菌药物处方点评制度。我院抗菌药物临床应用管理小组每月对门诊处方和病区医嘱单进行点评，对合理使用和不合理使用抗菌药物的医师进行公示，督促整改。通过统计，对抗菌药物使用数量与金额进行排名，对每个月用量领先进行干预。

四、是住院患者抗菌药物使用率、使用强度明显下降。清洁切口手术预防使用抗菌药物有所规范。大部分科室能够按照《抗菌药物临床应用指导原则》，合理用抗菌药物。各科主任认真贯彻落实我院抗菌药物专项整治活动方案，使用抗菌药物有明确的适应症，疗程适当。基本杜绝了那种长期用药、无适应症用药、联合用药的不良习惯。

五、加大管理措施，加强监督考核，加大奖惩力度。我们给各科室制定药品使用比例，降低药品费用，限制抗菌药物用量，对超比例的科室严格处罚，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度。

六、加强学习，持续改进。在工作中我们不断加强业务学习，积极组织我院临床医师参加《全国抗菌药物临床应用管理》远程培训，明确我们的责任，为了有效延缓和控制细菌耐药，我们必须立即行动起来，转变错误的用药观念、纠正错误的用药行为、摒弃错误的用药习惯，切实减少抗菌药物的不合理使用。以对人民健康事业高度负责的精神，全面、准确、及时地掌握药品信息，坚持因病施治原则，合理、审慎地处方抗菌药物，并指导和教育患者正确用药。

存在的问题：

1、抗菌药物预防用药时间较长；

2、我院细菌培养人员正在省人民医院进修，这方面还需尽快健全；

3、更换品种、联合用药依据不充分；

4、仍有越级使用现象。

5、抗菌药物使用强度和门诊使用率虽已有所下降，但还未达到规定范围

内； 整改措施

1、对抗菌药物合理使用的管理。将合理应用抗菌药物纳入医疗质量管理,加强抗菌药物合理应用的监督管理；增强医务人员的知识培训，熟悉药物的适应证、抗菌活性、药动学等正确选用抗菌药物。

2、加大宣传力度,让全民意识到滥用抗生素的危害,切实做到抗生素合理应用。

3、结合基本药物制度的实施，切实加强合理用药的考核工作。