植入性材料应用注意事项

第一篇：植入性材料应用注意事项

植入性材料应用注意事项

尊敬的病员同志：

首先感谢您对我们的信任而来我院诊治！

在为你进行的手术中，为了确保质量采用国产或进口材料作内固定，应该说这些材料出厂前都进行了严格的测试，特别是进口材料制造工艺更为先进。但是，再先进的材料都有一定的限度，超过一定强度的压力及弯曲旋转等活动，都有可能使植入内固定材料断裂、松动或滑脱。为了避免发生类似情况，减少痛苦，请你协助医生做到以下几点：

1、术后三个月以内每半月必须复诊拍片一次，三个月以后每月拍片一次直至骨折愈合。内固定材料必须取出.2、骨折未愈合前不能作负重行走、超强度工作和扭曲等活动。

3、如有什么不适等问题，应及时来我院复查。

4、如内固定手术出院后,一直未来医院门诊复查拍片,一切后果自负.xxxxxx医院

年月日

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植入性材料应用注意事项

（保存在病历中）

关于术中使用植入性材料的情况及术后相关注意事项已悉，我尽量配合做到。

病员或家属签名：

医生签名：

年月日

第二篇：植入性材料管理制度

植入性材料管理制度

1、医院对各类植入材料实行招投标，确定相应中标单位，科室及医务人员不得擅自联系使用中标单位以外厂商的产品；

2、后勤服务科采购时，要严格按要求查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》，并与相应供货商签订质量保证协议，对相关证件复印件及产品质量合格证及销售人员合法证明建立必要的档案；

3、验收员根据原始凭证，对医疗器械材料进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

4、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。

5、使用科室要根据病情选择适合患者的植入性材料，并在进行患者术前知情谈话，向患者或家属交待：术前诊断、手术方案、手术名称、使用植入性材料的名称及价格范围、可供选择的厂家。征得患者同意的情况下选择材料的产地、品牌和价格。以上内容要在知情谈话记录单中详细记录并由患者签字。

6、术中，手术者与洗手护士同时核对材料的名称、规格、型号、批号以及合格证上其他内容。手术后，医师必须将采用的植入材料名称、型号、批号、合格证号、厂家与地址、经销商及地址和电话号码等项目填写在手术病人知情同意书背面的表格内。并将材料的合格证粘贴在手术记录单上，连同病历一同保管，以便进行追溯。

7、手术后，医师要详细向患者交代植入性材料使用过程中的注意事项，并将植入材料的产品使用说明书交给患者阅读及保存。科室要建立产品质量跟踪和回访制，定期收集患者信息。

8、植入性材料原则上属于患者的私有物品。患者愈合后，如需要取出植入材料。术前要向患者告知，取出的材料必须毁形后，方可交还患者，并记录告知的内容且患者签字。

第三篇：植入性医疗器械及耗材管理制度(修改版)

成县中医医院

卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂

使用管理制度修订

为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：

1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；

2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。

六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：

1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字；

2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；

3、手术后，手术室必须在3日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；

4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》，做好随访报告工作；

5、取出非可吸收植入物处理：手术后1-2年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。

七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。

八、处罚办法

若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品合格证》等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂，一经查实：

1.当事人处以材料原值的5-20%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。

2.由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。

3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科,学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改,视整改情况再决定下一步工作。

4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。

成县中医医院

2018年1月10日

第四篇：无菌和植入性医疗器械自查报告

阜阳玛丽娅妇产医院

无菌和植入性医疗器械自查报告

1.根据我院现有情况，配备了与我们医院相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行了严格的检查。其中：

(1)、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

(2)、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。2.建立了覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

一.对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。

3.现我院按规定对医疗器械采购实行统一管理。答：是

4.严格查验供货商资质和产品证明文件。

一、供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

二、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。5.妥善保存相关记录和资料 答：是

6.对无菌和植入类医疗器械建立了并执行使用前质量检查制度。答：对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

7.是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

阜阳玛丽娅妇产医院

2017-05-19

第五篇：植入性医疗耗材方案

资中县人民医院植入性医用耗材

清理整顿工作实施方案

为深入开展植入性医疗耗材清理整顿工作，进一步提高医院医疗质量，保障医疗安全，按照《四川省卫生厅关于对植入性医用耗材使用进行清理整顿的通知》（川卫办发电[2013]48号）精神，结合我院实际，特制定本方案。

一、工作目标

紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理,保证医疗质量，切实维护患者的合法权益,推进医疗工作顺利进行。

二、工作内容和要求

（一）高度重视，认真开展清理整顿工作

我院各临床使用科室及相关职能科室要高度重视植入性医用耗材的监督管理工作，充分认识到使用非法医用耗材既会对患者造成直接伤害，又会对医疗机构乃至医疗卫生系统造成不可挽回的社会影响，要将清理整顿工作作为当前的首要任务抓实抓好。对开展植入性医用耗材使用的临床科室开展逐一清理整顿。

（二）明确责任，不断规范植入性医用耗材管理

成立由院领导、办公室、医务科、设备/药剂科、财务科以及使用植入性医用耗材的主要科室负责人为成员的专项整治小组，立即开展我院的清理整顿工作。院长负总责、分管院长具体负责，不断完善规章制度，进一步加强对植入性医用耗材的管理。将骨科、神经外科、普外科、肝胆科以及开展各类介入诊疗工作的科室列为重点整治对象，把好源头关，严格审查相关植入性耗材的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，加强耗材的出入库及索证管理，对使用植入性医用耗材的医务人员实施授权制，严格掌握植入性医用 耗材的使用指征，尽最大限度降低使用医用耗材导致的不良反应。一旦发现可疑产品，要立即停止使用，并向卫生行政部门及其他相关部门报告。

（三）加强随访，切实保障患者合法权益

加强患者随访，严密观察植入性医用耗材导致的不良反应，对发现曾经使用植入性耗材导致患者损害的情况，要积极开展救治工作，避免损害情况加重。同时，要按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的相关规定，及时上报。

三、各部门任务及职责

（一）医院感染监控部门

1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：

⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门

1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证”

（2）“一次性医疗用品合格证”

（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”

3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

（三）供应部门

1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。

2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。

3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。

4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。

（四）临床使用部门

1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。

2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。

3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。

4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。

四、报告制度

（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。

（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。

五、组织领导

为加强对植入性医用耗材清理整顿工作的领导，医院决定成立工作领导小组，其组成人员如下：

组

长：刘晓平

院长

副组长：王挺书记、尹智副院长

成员： 刘盛国、杨远高、周佳、曾列、张子光、卓诗杰、李开华、程民、易贵祥、滕文建、刘兴盛、秦宗英、郑涛、潘长凯。

领导小组下设办公室，医务科办理具体业务。