上海市关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见[大全5篇]

第一篇：上海市关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见

上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市食品药品监督 管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》的通知

（沪食药监人〔2006〕751号）

各区（县）食品药品监管分局，各区（县）卫生局，各医疗机构，各医疗器械生产、经营企业：

为进一步加强本市植入性医疗器械生产、经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂，确保植入性医疗器械使用安全有效。根据国家的有关法律、法规，结合本市实际情况，制订了《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》。现印发给你们，请认真执行。

特此通知

上海市食品药品监督管理局

上海市卫生局

二00六年十月十九日

关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见

为进一步加强本市植入性医疗器械生产、经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂，确保患者使用植入性医疗器械安全、有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办[2006]51号）和卫生部、国家食品药品监督管理局《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市[2003]118号）的有关规定，现提出如下意见：

一、建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度。植入性医疗器械生产、经营和使用单位应当加强对植入性医疗器械的严格管理，采取有效措施，做好植入性医疗器械追溯信息的记录、保持以及信息公开工作，保证植入性医疗器械安全、有效和上市后可追溯。

目前纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械的范围：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等。

二、植入性医疗器械生产企业（包括进口产品注册证件所规定的售后服务机构，以下简称生产企业）对植入性医疗器械上市后的产品质量和追溯管理负全部责任。

生产企业应当建立严格的质量管理体系，在产品设计、投产、原材料采购、加工、检验、出厂、上市后销售、跟踪等环节建立程序控制文件，实行可追溯管理。生产企业应当在质量体系文件中规定植入性医疗器械产品的追溯方法和编码规则，在产品生产和上市销售过程中予以实施，并及时维护所提供追溯信息的准确性。对已经接受植入性医疗器械治疗的患者，生产企业应当实施主动跟踪，掌握患者使用产品的情况。

三、上市的植入性医疗器械应当具备产品可追溯的唯一性标识。产品唯一性标识包括产品特征编码和产品追溯编码两部分内容。产品编码标识应符合有关国际和国家标准的规定。生产企业在向植入性医疗器械经营企业（以下简称经营企业）、使用植入性医疗器械的医疗机构（以下简称医疗机构）销售其产品时，应当提供产品的基本追溯信息。其中包括：产品特征编码和产品追溯编码、生产企业名称、生产者（如果有）、生产地、产品名称、产品规格型号、产品有效期、产品生产日期、产品批号或产品序列号、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证有效期、生产企业联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。鼓励生产企业、经营企业和医疗机构采用条形码等物品自动识别技术对植入性医疗器械进行记录和识别，条形码和编码并存，提高植入性医疗器械可追溯管理水平。

四、经营企业应当取得《医疗器械经营企业许可证》以及相关的经营范围许可，并依据生产企业的要求建立植入性医疗器械追溯管理制度。在经营的购进、销售、流转等环节，及时记录植入性医疗器械的追溯信息和产品销售流转去向信息，确保产品的追溯信息与生产企业提供的内容相一致，可实施追溯或者核对工作。经营企业在与供应方签订购销协议上，应当明确售后服务以及不良事件处理的责任和实施要求等。生产企业和经营企业不得直接向病人销售植入性医疗器械。

五、医疗机构要进一步加强对植入性医疗器械的采购管理，成立设备器械管理委员会，负责本院植入性医疗器械采购和使用的管理工作。

医疗机构应当指定专门部门具体负责采购工作，统一采购临床所有植入性医疗器械，根据各自临床使用的大致范围和特点，对植入性医疗器械按规定程序筛选。医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和具有《医疗器械产品注册证》的生产企业或者经营企业，统一采购植入性医疗器械，不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。在采购过程中要严格执行索证、验证制度，严格按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息的数据库。

医疗机构临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售

器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械。

六、医疗机构要建立健全临床使用植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。医疗机构要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。

医疗机构要进一步加强植入性医疗器械的临床使用管理。临床使用过程中要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单和产品条码。明细清单应分别单件罗列，内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。植入性医疗器械的收费结算，应当通过医疗机构规定的财务部门进行结算，并在结算时出具医疗费专用收据。

七、生产企业、经营企业和医疗机构应当执行医疗器械不良事件的报告制度。对使用中发现的不良事件，应按照医疗器械不良事件报告程序主动、及时地向食品药品监管部门报告，医疗机构同时抄送卫生行政部门。对可能发生医疗器械不良事件的取出植入物进行追溯性分析，并对可能造成伤害的事件及时按程序报告。

出现植入性医疗器械不良事件时，生产企业、经营企业应当主动配合医疗机构采取措施，不得推诿、延误处理措施的实施，对存在潜在安全问题的植入性医疗器械，生产企业要及时采取控制措施。

八、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立植入性医疗器械追溯信息的数据库，并按照规定的格式和要求每月向属地的区（县）食品药品监管部门报告已经实施植入手术患者和植入的医疗器械追溯信息，医疗机构同时抄报卫生行政部门。当出现不良事件时，食品药品监管部门要加大对植入性医疗器械追溯信息和产品质量的抽检力度，包括采用远程检索等必要措施及时追溯，要定期公布抽检结果，相关单位应该积极配合，不得拒绝检查。生产企业对植入性医疗器械追溯信息的保存年限应该大于患者使用年限二年以上。

九、食品药品监管部门和卫生行政部门应当建立本市植入性医疗器械管理服务电子信息平台，建立可控的、透明的信息管理服务系统，加快植入性医疗器械信息纳入本市药械电子信息管理服务平台的步伐。

要充分运用本市已有的药品集中招标采购平台，加快推进植入性医疗器械全市集中公开招标采购工作，促进植入性医疗器械管理的规范化。

十、食品药品监管部门、卫生行政部门应当按照各自职责分工依法对生产、经营和使用植入性医疗器械情况进行监督检查，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。必要时，可以按照国家有关法规的规定，抽检样品、索取有关数据和资料。对不实行植入性医疗器械追溯信息管

理的生产企业、经营企业和医疗机构要责令改正，并进行公示。对违反国家和本市相关法律法规的，应依法查处。

十一、本意见自2007年1月1日起在植入性医疗器械生产和经营企业施行，2007年4月1日起在本市医疗机构施行。

《关于进一步加强本市医疗机构采购、使用植入性医疗器械管理的通知》（沪卫医政

[2003]187号文）自2007年4月1日起废止。

第二篇：上海市人民政府办公厅关于进一步加强本市保障性安居工程建设和管理的意见

上海市人民政府办公厅

关于进一步加强本市保障性安居工程

建设和管理的意见

沪府办发〔2012〕38号

各区、县人民政府，市政府各委、办、局：

为不断完善本市住房保障体系，继续改善民生，按照国务院办公厅《关于保障性安居工程建设和管理的指导意见》（国办发〔2011〕45号）要求，现就进一步加强本市保障性安居工程建设和管理提出以下意见：

一、明确目标任务

（一）提高思想认识。全面推进保障性安居工程建设，建立健全本市廉租住房、共有产权保障住房（即经济适用住房，下同）、公共租赁住房、征收安置住房（即动迁安置房，下同）“四位一体”、租售并举为特征的住房保障体系，是深入贯彻落实科学发展观、切实保障和改善民生的重要内容，是加快转变经济发展方式、加快建设“四个中心”和现代化国际大都市的重要保证，是积极满足城市居民基本住房需要、促进房地产市场健康发展的重要举措。本市各级政府和职能部门要进一步提高思想认识，深刻理解保障性安居工程既是重大民生工程、也是重大发展工程的重大意义，加快解决本市中低收入家庭住房困难，努力完成保障性安居工程的各项任务。

（二）明确基本要求。根据国家要求，结合本市实际，合理确定各类住房保障制度的保障范围、保障方式和保障标准，并加强相互衔接、有机联动。对城镇户籍的低收入住房困难家庭，主要实施廉租住房制度；对城镇户籍的中低收入住房困难家庭，主要实施共有产权保

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障住房制度；对存在阶段性住房困难的本市青年职工和引进人才、来沪务工人员及其他常住人口，主要实施公共租赁住房制度；结合旧区改造，定向供应征收安置住房，改善旧城区内中低收入住房困难家庭的居住条件。到“十二五”期末，使本市城镇低收入家庭住房困难问题得到基本解决，中低收入家庭住房困难问题得到明显改善，本市青年职工、引进人才和来沪务工人员等常住人口阶段性居住困难得到有效缓解。

（三）完善制度政策，健全体制机制。及时总结经验，建立健全具有上海特点的住房保障体系，进一步完善廉租住房、共有产权保障住房、公共租赁住房和征收安置住房等住房保障基本制度，加强各类住房保障制度、政策的有机衔接，建立优化配置、平衡需求的各类保障性住房房源用途调整机制；进一步细化相关管理办法、操作方法和配套政策，逐步形成较完备的法规政策体系；进一步加强住房保障基础管理，综合运用信息化手段，建立长效运行的住房保障管理体制和工作机制，实现住房保障动态管理。

（四）统筹安排2012年目标任务。“十二五”时期本市保障性安居工程的任务目标，是经济和社会发展的约束性指标。各区（县）要按照任务目标，自下而上，按需申报，编制本区域保障性住房建设规划，将任务分解到年。2012年是落实“十二五”规划目标的关键一年，本市将继续加强保障性住房的建设，努力扩大供应范围，以公共租赁住房、廉租住房实物配租为重点，全面推进“四位一体”住房保障工作深入发展。2012年全市保障性安居工程建设任务为：新开工建设筹措各类保障性住房17.08万套，竣工9万套，达到供应要求11.4万套；由市住房保障领导小组、市旧区改造工作领导小组将全市任务分解到各区（县），并签订目标责任书。各区（县）政府要按照要求，鼓足干劲，勇于创新，精心组织，狠抓落实，确保各项任务顺利完成。对“十二五”后三年目标任务，按照中央的统一部署和本市的实际需求，结合《上海市住房发展“十二五”规划》和《上海市旧区改造“十二五”发展规划》，—2—

适时适度优化完善。

二、大力推进保障性安居工程建设

（一）重点发展公共租赁住房。根据公共租赁住房保障对象的实际需求，结合市场化租赁住房的发展趋势，统筹规划、突出重点、合理布局，编制全市和各区（县）公共租赁住房发展规划。中心城区要突出面向社会供应的公共租赁住房；郊区特别是来沪务工人员集中的产业园区、经济园区要积极发展面向企事业单位的公共租赁住房（单位租赁房）；引进人才聚集的区域要合理安排一批定向供应的公共租赁住房（人才公寓）。要坚持政府引导、社会参与、市场运作的方式，推动公共租赁住房成规模、可持续发展。要通过多种渠道、多种机制，加快建设和筹措房源，在供应试点的基础上，及时扩大供应规模，体现公共租赁住房制度安排的实际成效。

要聚焦公共租赁住房建设投入、经租运营中的突出问题，加强政府投入和政策扶持，千方百计降低建设和运营成本，推进市场化运作。公共租赁住房项目可采取划拨、出让等方式供应土地，并事先规定建设要求、套型结构等，作为土地供应的前置条件。公共租赁住房项目规划建设配套商业服务设施的面积比例可适当增加，统一经营管理，努力实现资金平衡。公共租赁住房的套型面积应符合国家和本市的建筑设计规范要求，以小户型为主，满足基本居住需要。要进一步细化公共租赁住房配套政策，完善市场运作机制，坚持“谁投资、谁所有”的原则，积极探索公共租赁住房投资回收机制，鼓励社会机构投资和经营公共租赁住房。

（二）扩大廉租住房实物配租。合理放宽廉租住房准入条件，实行“应保尽保”；进一步扩大实物配租范围，着力提高实物配租比例；加大力度，通过新建、配建、改建、收购、包租转租等各种方式，积极筹措适用、适配的廉租住房，及时投入供应，满足实物配租需要；探索建立廉租住房实物配租与公共租赁住房、共有产权保障住房的衔接机制，逐步实现廉租住房与公共租赁住房统筹建设、统一经租、并

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轨运行，完善房源和产权管理。

（三）积极发展共有产权保障住房。按照共有产权保障住房的准入标准，及时保证房源供应，扩大政策受益面。开展申请审核工作，保证分配过程公开透明、分配结果公平公正。坚持实行“共有产权”运作机制，合理设定住房销售价格以及政府和购房人的产权份额；共有产权保障住房按照规定上市转让的，属于政府产权份额的收入应全部用于住房保障，严格管理、规范使用。

（四）保证征收安置住房建设供应。根据社会经济发展和城市建设需要，加快建设和供应就近安置住房和异地安置住房，满足房屋被征收居民的不同需求。依托大型居住社区选址规划，集中建设一批征收安置住房，着重解决中心城区征收安置房源紧缺的矛盾。此外，在南汇新城地区，开展特定供应区域、特定供应对象、限定销售价格、限制交易转让的限价商品住房建设和供应，解决特定地区企事业职工、引进人才的住房困难。

（五）加快推进旧区改造。旧区改造作为改善广大市民群众住房条件的重要渠道和方式，是一项重要的住房保障工作。要认真落实《国有土地上房屋征收和补偿条例》，以及市政府办公厅《加快推进本市“十二五”旧区改造若干问题的意见》（沪府办发〔2012〕26号）和市政府办公厅转发的市建设交通委、市住房保障房屋管理局《关于推进郊区城镇棚户简屋改造的试行意见》（沪府办发〔2011〕28号），完善各项配套政策，加快推进中心城区成片二级旧里以下房屋改造，启动和推进郊区城镇棚户简屋改造、“城中村”改造和国有农场职工危旧房改造等。要坚持“政府主导、市场运作，以人为本、依法征收”，充分尊重群众意愿，做到“过程全公开，结果全透明”，鼓励社会各方参与，加强监督和管理，维护群众合法权益。

（六）推进农村危旧房改造。在开展新一轮农村低收入户危旧房调查的基础上，根据国家保障性安居工程关于农村危旧房改造的要求，结合本市实际情况，合理扩大规模，完善操作程序，出台支持政策，—4—

加强监督管理，重点帮助住房最危险、经济最贫困的家庭和残疾人解决基本住房安全问题。同时，建立和完善农村危旧房改造农户档案管理信息系统。

三、全面落实各项支持政策

（一）确保用地供应。依据住房保障规划和保障性安居工程建设任务，科学编制土地供应计划，保障性住房的新增建设用地指标，实行计划单列，重点保证。在符合规划的情况下，对储备土地和收回使用权的国有土地优先安排用于保障性住房建设。要提前搞好保障性住房项目储备并落实到具体地块。鼓励企业利用存量土地建设保障性住房，按照规划要求，对具备独立开发条件的“退二进三”地块，实施配套开发建设保障性住房和经营性房地产项目。区（县）政府要在充分尊重农民意愿的基础上，积极开展利用农村集体建设用地建设租赁住房试点，鼓励由镇村集体经济组织作为投资建设主体，保障集体经济组织成员的稳定长效收益，及时总结试点经验，有序推动面上发展。严格保障性住房建设用地用途管理，未经市、区（县）政府批准同意，不得擅自改变土地用途；对擅自改变土地用途的单位或个人，依法从严处理。

（二）增加政府投入。继续加大市、区（县）两级财政性资金投入力度，确保区（县）公共租赁住房运营机构的资本金足额及时到位，并按照规定，对公共租赁住房运营机构的建设运营给予支持。住房公积金增值收益在提取贷款风险准备金和管理费用后，全部用于廉租住房和公共租赁住房建设、筹措。市、区（县）的土地出让净收益用于保障性住房的比例应不低于10%，在确保完成当年廉租住房和公共租赁住房任务的前提下，可用于旧区改造，并及时安排使用。中央代发的地方政府债券资金应优先安排用于公共租赁住房等保障性安居工程建设。采取划拨方式供地的共有产权保障住房项目，可按照约定期限，支付土地费用并以项目销售款清缴。公共租赁住房项目还贷期间，经营收入按照“收支两条线”规定应上缴国库的，上缴后应及时用于偿还

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贷款。

（三）严格执行配建政策。严格执行市政府批转市住房保障房屋管理局等五部门制订的《上海市经济适用住房配建暂行意见》（沪府〔2010〕46号），认真落实在新出让商品住宅用地项目中按照不低于5%的比例配建保障性住房的要求，凡未配建或少配建的项目，一律不得办理土地使用权出让手续；配建的房源及按照规定转化的资金应优先用于租赁型保障住房。要对相关政策执行情况进行专项检查，对违规行为追究相关人员责任。

（四）加大信贷支持力度。在加强管理、防范风险的基础上，本地银行业金融机构要带头支持保障性住房的信贷融资，鼓励以银团贷款形式发放贷款，特别是对符合信贷条件的公共租赁住房项目予以重点支持；努力扩大住房公积金结余资金贷款支持保障性安居工程的试点范围，突出支持公共租赁住房建设。组建地产集团公共租赁住房运营机构，作为市政府融资平台公司，按照规定向银行业金融机构借款；区（县）政府成立的公共租赁住房运营机构实行市场化运作，按照规定直接向各商业银行借款。采取划拨土地使用权抵押以及后续在建工程抵押、商业配套设施等补缴土地出让金后上市等措施，满足公共租赁住房项目开发建设贷款的风险抵补和本息偿还要求。探索保障性住房建设贷款“四证齐全”审批放贷的简化手续，积极开展试点工作。积极推进保障性安居工程项目名单式管理等方式，推动商业银行落实信贷支持。

（五）开拓创新融资渠道。积极支持政府融资平台公司或房地产开发企业发行企业债券或中期票据，专项用于保障性安居工程建设。积极开展利用企业年金基金投资公共租赁住房债权融资产品的试点工作。积极开拓利用保险资金、社会资金投融资保障性住房项目的渠道。

（六）落实税费减免政策。对用于旧区改造的征收安置住房、配建的保障性住房以及企事业单位、社会团体和其他组织转让旧房作为保障性住房的，按照规定给予享受税收优惠。税务、住房保障等部门

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要加强合作、共享信息，确保各项保障性住房税收优惠政策的落实。

四、提高工程项目的规划、建设、配套水平

（一）优化规划设计。要根据城乡总体规划和土地利用总体规划，结合旧区改造、新城和新市镇建设，合理选址，统筹安排保障性住房建设项目和大型居住社区，提高土地节约集约利用水平。要继续优化保障性住房项目的规划和建筑设计，按照“以人为本、可持续发展、紧凑合理”的要求，完善相关设计标准、规范和导则；在增加小户型住房比例、控制套型建筑面积的同时，科学利用空间，不断提高小户型住房的设计水平，有效满足基本居住需要，并积极促进住宅产业化发展。

（二）强化工程质量管理责任。坚持建设单位对工程质量负总责的制度，明确其法定代表人和项目负责人为工程质量的第一责任人和直接责任人。坚持设计单位对工程设计质量负责的制度，设计人员应当认真执行保障性住房的建设标准、设计导则，对建筑物容易产生质量通病的部位，实施优化及细化设计。建立健全施工现场质量保证体系，明确施工单位项目经理为施工质量第一责任人，实行质量责任承诺和公示制度。严格执行工程监理费按照基准费率上浮20%计费的规定，强化总监理工程师负责制，确保监理机构的人员和组织形式满足工程监理实际需要。实行保障性安居工程的全过程监督检查，对进入施工现场的材料、构配件、半成品、设备以及工程实体的质量实行企业自检、监理平行检验和政府监督抽检；探索建立居民代表对工程建设各个阶段的跟踪与监督机制；建设部门应当对检查中发现的违法违规等行为及时查处，并依法向社会公开。健全企业诚信体系建设，加大失信惩戒力度，对参建各单位的关键岗位人员实行记分处罚制度，实行动态考核；将违法违规或发生质量安全事故的建设工程企业、建材企业和建设单位列入不良信用名单，并按照规定纳入本市社会信用联合征信系统，供有关社会主体依法查询使用。在保障性安居工程项目中，认真贯彻执行《建筑工程施工质量评价标准》（GB/T50375—2006），建立激励示范引领机制；加强分户验收工作，—7—

试行由第三方实施分户验收抽检的方法，开展“投诉不出小区”活动，实行质量投诉追查制度。

（三）提高配套建设水平。对成规模建设保障性住房的大型居住社区，按照“规划优先、同步配套、以人为本、确保基本需求”和“区（县）为主，市区（县）联手”的原则，抓好保障性住房基地的市政公建配套设施建设，并按照《住宅建筑通信配套工程技术规范》，加大信息基础设施建设推进力度，加快完善公交出行系统，引进优质教育和卫生资源，完善银行、邮政、文体、商业等必备生活业态。各相关单位应承担起社会责任，从长远发展着眼，尽早投入并尽快启用各项配套设施，努力提升配套服务水平。同步推进大型居住社区外围道路、供排水、公交枢纽等市政设施建设，满足保障性住房竣工交付需要。

五、加强住房保障工作的基础管理

（一）规范准入机制。严格实行保障性住房准入制度，坚持公开公平、阳光操作，完善住房保障申请、审核、公示、轮候、供应等工作程序。坚持申请对象如实申报、审核机构据实核查、社会公众参与监督的申请准入机制，进一步健全申请对象身份、住房、收入、财产等信息比对系统，不断提高审核质量与效率。对以虚假资料骗购、骗租保障性住房的，一经查实应立即纠正，并取消其在5年内申请保障性住房的资格。建立住房保障诚信档案，与本市社会诚信体系相衔接，完善失信惩戒制度。

（二）严格租售管理。保障性住房要明确使用要求和违规使用的处理办法，并在租赁、出售合同中予以约定。制定公共租赁住房、廉租住房的租赁合同示范文本，实行租赁合同登记备案。公共租赁住房租赁期限一般为2—6年；共有产权保障住房、征收安置住房等出售型保障性住房在规定年限内，不得上市交易；对中介机构违规代理出租、出售保障性住房的，依法给予处罚。完善共有产权保障住房上市交易收入分配的操作办法，建立住房保障机构回购住房的运作机制。探索创新保障性住房小区管理模式，发挥住户自我管理作用，建立住房保

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障机构、物业服务机构和社区基层组织综合服务管理机制。

（三）健全退出管理。综合运用行政、经济、司法等各种手段，并充分发挥社会监督作用，对不再符合住房保障条件的对象，建立有效的退出机制。廉租住房、公共租赁住房承租人不再符合相关住房保障条件的，要在规定期限内腾退，逾期不腾退的，可按高于市场价格收缴租金；共有产权保障住房购房人通过购置、继承、受赠等方式获得其他住房的，应按照规定退出共有产权保障住房。对拒不服从退出管理的，可以依照规定或合同约定，申请法院强制执行。

（四）加强住房保障工作机构和队伍建设。根据全面构建、持续发展住房保障体系的要求，建立健全本市住房保障的长效工作机制和管理体制。市和区（县）政府将进一步加强住房保障领导小组统一指挥、综合协调、监督检查的作用。区（县）政府要完善住房保障管理机构职能，加强住房保障实施机构的建设，充分发挥街道（乡镇）住房保障工作部门的作用。要充实工作人员，保证队伍稳定性；落实工作经费，配备必要设备设施；加强工作人员培训，强化思想素质和职业道德，提高政策和业务能力。

（五）建立健全信息管理系统。市有关部门要按照政府信息公开的相关规定，向社会公布保障性安居工程建设计划、项目开工和竣工情况。项目开工和竣工情况应包括项目名称、建设地址、建设方式和建设总套数等，通过政府信息发布平台和项目所在地等渠道，公开相关信息，接受社会监督。要充分运用现代化科技手段，完善住房保障信息化管理方式，充分利用已有住房信息管理系统资源，建立完善住房信息化管理和服务网络，优化信息采集体系，强化信息核验、比对和综合应用的功能，对保障性住房建设、房源供应、申请审核、轮候排序、配租配售、日常使用、违规查处等各项工作实施全过程、动态化信息监测和管理，更好地体现服务工作、服务决策、服务社会的作用。

六、落实政府责任，完善工作机制

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（一）建立目标责任制。市政府通过确立规划和制定计划、协调资源和资金等方式，推动和支持区（县）政府落实住房保障各项任务。区（县）政府是本地区实施住房保障的责任主体，负责保障性住房的建设和供应、住房保障对象的申请审核、轮候供应和租后售后管理等各项工作。市政府实行住房保障工作目标责任制管理，将有关工作任务纳入对区（县）政府的政绩考核之中。各级政府要将住房保障工作任务完成情况向同级人大报告。

（二）落实工作责任。市有关部门要按照各自职能和市政府工作安排，分工协作、密切配合，切实推进住房保障各项任务完成。市住房保障房屋管理部门要建立和完善各类保障性住房制度政策，编制保障性安居工程建设规划和分实施计划并组织实施。市发展改革部门要将保障性安居工程列入本市国民经济和社会发展中长期规划和计划中，并积极支持有关企业发行保障性住房建设债券。市建设部门要确定本市旧区改造、农村危旧房改造的计划和具体任务，制订征收安置住房房源供应计划和有关分配方案；加强保障性安居工程质量和施工安全监管；综合协调大型居住社区优质资源引进，组织推进外围市政配套设施建设，采取有效措施提高保障性安居工程建设水平。市规划国土资源部门要加快保障性住房的规划选址和土地储备，保证建设项目的土地供应，完善公共租赁住房项目市场化运作的规划和土地等支持政策，落实在商品住房项目中配建保障性住房、利用农村集体建设用地发展租赁住房等各项工作。市财政部门要严格按照规定的资金来源渠道，落实保障性安居工程的政府资金投入，落实政府投资的公共租赁住房项目在市场化运作方式下财政管理支持的方法，并加强资金监督管理。市税务部门要细化落实保障性住房建设、运营和旧区改造项目享受税收优惠政策的相关措施。市金融管理部门要积极开展保障性住房和旧区改造项目的投融资创新工作，切实推动各商业银行加大信贷规模、发行中期票据、创设金融产品等支持力度，指导利用企业年金基金、各类保险资金和社会资金支持发展公共租赁住

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房。市民政部门要进一步健全住房保障申请对象的经济状况信息核对系统，不断完善经济状况核对工作，提高核对的有效性和及时性。市人事劳动部门要积极支持和指导各区（县）加强住房保障机构和队伍建设的工作。市公安、卫生、教育、绿化市容、经济信息化等部门要按照各自职责，落实保障性住房日常管理和服务方面的相关工作。

（三）完善工作机制。各区（县）政府和相关职能部门要加强对保障性安居工程建设的监督检查，齐心协力、互相配合、用好政策，确保完成各项工作任务。要进一步优化和规范保障性住房建设项目审批程序，通过各相关行政审批部门联合会审、绿色通道等方式，创新审批机制，简化办事手续，缩短项目审批周期；进一步加大资金筹措力度，规范监督管理，保证资金专款专用。市政府将建立区（县）住房保障工作考核评价制度和工作机制。市住房保障领导小组和市旧区改造工作领导小组每年要组织定期检查和年终考核，对检查和考核情况要分析评价后报市委、市政府，并将各区（县）考核评价情况适当向社会公布；建立约谈和问责机制，对资金和用地不落实、政策措施不到位、工作进度缓慢的区（县）政府负责人进行约谈。对没有完成目标任务的区（县），市监察、住房保障房屋管理、城乡建设等部门要视情予以公开通报，并对其政府负责人进行问责。对在保障性安居工程建设、分配和管理过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、失职渎职的政府及其相关职能部门工作人员，要依法依纪追究责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

本意见的具体应用问题，由市住房保障房屋管理局、市发展改革委、市建设交通委、市规划国土资源局、市财政局等部门按照各自职责负责解释。

本意见自印发之日起施行，有效期至2017年3月31日。

上海市人民政府办公厅 二○一二年五月十七日

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第三篇：植入性医疗器械及耗材管理制度(修改版)

成县中医医院

卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂

使用管理制度修订

为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：

1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；

2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。

六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：

1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字；

2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；

3、手术后，手术室必须在3日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；

4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》，做好随访报告工作；

5、取出非可吸收植入物处理：手术后1-2年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。

七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。

八、处罚办法

若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品合格证》等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂，一经查实：

1.当事人处以材料原值的5-20%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。

2.由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。

3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科,学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改,视整改情况再决定下一步工作。

4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。

成县中医医院

2018年1月10日

第四篇：无菌和植入性医疗器械自查报告

阜阳玛丽娅妇产医院

无菌和植入性医疗器械自查报告

1.根据我院现有情况，配备了与我们医院相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行了严格的检查。其中：

(1)、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

(2)、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。2.建立了覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

一.对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。

3.现我院按规定对医疗器械采购实行统一管理。答：是

4.严格查验供货商资质和产品证明文件。

一、供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

二、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。5.妥善保存相关记录和资料 答：是

6.对无菌和植入类医疗器械建立了并执行使用前质量检查制度。答：对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

7.是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

阜阳玛丽娅妇产医院

2017-05-19

第五篇：无菌植入性医疗器械自查报告（本站推荐）

关于对“无菌/植入性医疗器械”的自查报告

滑县食品药品监督管理局：

本公司自2008年取得《医疗器械经营企业许可证》，营运中紧紧围绕党和国家的相关政策，以国家法律法规为经营标杆，严格遵守各项医疗器械经营企业规章制度，在县药监局的直接监督管理和大力扶持下，公司呈稳步发展态势。本公司遵照豫食药监械（2012）126号文件精神和《医疗器械监督管理条例》组织本公司相关人员重点就本公司所经营的第二类.第三类医疗器械进行了全面检查，现将具体检查情况汇报如下：

（一）机构与人员

公司法定代表人：李宗言，口腔医学专业，本科学历，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对公司所经营产品具有质量裁决权。

质量负责人：张建胜，中药学专业，大专学历，有多年质量管理工作经验。营业员：高中以上文凭，熟悉医疗器械质量性能及储存条件,并持有健康证上岗。

上述质量管理人员均都熟悉国家及河南省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

（二）经营场所情况

（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（2）经营场所面积 2000平方米，环境整洁、明亮、卫生。

（3）公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（三）抽检无菌/植入性医疗器械

（1）《合成树脂牙》，产地：滑县道口镇，注册证号：国食药监械（准）字2008第3631356号；豫食药监械生产许20080005号。该产品库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

（2）《纤维状》，用于断牙再接，产地：北京石景山区，注册证号：国食药监械（准）字2009第3630875号；京药监械生产许20030095号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。

（3）《凯晶塑钢牙》，产地：上海浦东新区，注册证号：浙食药监械（准）字2010第2630397号；沪食药监械生产许20000332号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。

（4）《一次性使用无菌注射器 带针》，产地：河南省平顶山市，注册证号：国食药监械（准）字2010第3151316号；豫食药监械生产许20100041号，出厂前经环氧乙烷灭菌，该产品仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。

（5）《玻璃纤维根管桩》，产地：德国，注册证号：国食药监械（进）字2010第3615478号。产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体通风良好的仓库中。

以上产品均从生产厂家直接进货，并且有完整而规范的销售和采购记录。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》、或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》.《医疗器械产品注册证》及、附件。

购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。经检查不存在任何违法违规情况，我愿意承担其自查报告真实性的相关任。

安阳市宗言牙科器材有限公司

报告人：

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