企业实施中药材GAP自查情况总结资料

第一篇：企业实施中药材GAP自查情况总结资料

企业实施中药材GAP自查情况总结资料

中药材生产管理、质量管理文件目录

一、企业标准

1、种子质量标准

2、种苗质量标准

3、种植基地生态环境质量标准

4、种植基地肥料使用标准

5、种植基地农药安全使用监控标准

6、种植基地产地初加工用水质量标准

7、药材质量标准

8、种植基地基本质量标准

二、生产标准操作规程

1、GAP基地选择、确定标准操作规程

2、物种鉴定标准操作规程

3、生态环境质量监测操作标准规程

4、种子质量检验标准操作尘规程

5、种苗生产标准操作规程

6、种苗移栽标准操作规程

7、种苗质量检验标准操作规程

8、田间管理标准操作规程

9、半野生抚育标准操作规程

10、施肥标准操作规程

11、农家肥无公害处理标准操作规程

12、GAP生产田间管理原始记录标准操作规程

13、病虫害防治标准操作规程

14、药材采收加工标准操作规程

15、药材包装、运输、储藏、标准操作规程

16、药材质量检测标准操作规程

17、GAP生产文件档案的建立与管理标准操作规程

18、GAP生产作业人员技术培训作业计划标准操作规程

三、人员管理程序：

1职工定期体检制度

2人员培训

3基地生产人员管理制度

4进入让车间人员管理程序

第二篇：中药材GAP认证资料目录

中药材GAP认证资料目录

一、中药材申报企业概况……………………………………………页码

1．企业简介…………………………………………………… 页码

2.组织形式及组织结构图…………………………………… 页码（1）组织形式……………………………… ……………… 页码（2）组织结构图（注明各部门名称及职责）……………… 页码 3.运营机制…………………………………………………… 页码 4.人员结构…………………………………………………… 页码 5．主要负责人背景资料………………………………………页码（1）企业负责人（专业、学历和经历）…………………… 页码（2）生产部门负责人（专业、学历和经历）……………… 页码（3）质量部门负责人（专业、学历和经历）……………… 页码 6.人员培训情况简介………………………………………… 页码 7.其他………………………………………………………… 页码

二、申报品种的种植（养殖）历史、规模及应用…………………页码

1.种植（养殖）历史………………………………………… 页码 2.种植（养殖）规模………………………………………… 页码 3.企业生产的中药材应用现状……………………………… 页码

三、申报中药材动（植）物生物学特性、野生资源分布情况… 页码

1.生物学特性………………………………………………… 页码 2.野生资源分布……………………………………………… 页码

四、产地生态环境……………………………………………………页码

1.大气………………………………………………………… 页码 2.水质………………………………………………………… 页码 3.土壤………………………………………………………… 页码

五、种植（养殖）地点选择标准及依据………………………… 页码

1.选择标准…………………………………………………… 页码 2.选择依据…………………………………………………… 页码

六、种质、品种来源与鉴定及良种繁育概述…………………… 页码

1.种质、品种来源与鉴定…………………………………… 页码 2.良种繁育概述……………………………………………… 页码

七、肥料合理使用情况概述……………………………………… 页码

八、病虫害综合（或疫病）防止情况概述……………………… 页码 九、十一才受时间及确定依据…………………………………… 页码

1.采收年限的研究…………………………………………… 页码 2.采收时间的研究…………………………………………… 页码

十、中药材质量控制及评价综述………………………………… 页码

十一、种植（养殖）流程图及关键技术控制点………………… 页码

十二、种植（养殖）区域布置图及初加工场地平面图………… 页码

1.种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）… 页码 2.初加工场地平面图………………………………………… 页码

十三、中药材生产、质量管理文件目录………………………… 页码

十四、企业实施中药材GAP自查总结资料……………………… 页码

1.企业实施中药材GAP自查总结资料……………………

页码 2.企业对照GAP认证检查评定标准自查验收表…………

页码

附 件

一、企业《营业执照》

二、产地生态环境检测报告 1.土壤检测报告 2.灌溉水检测报告 3.突然个环境监测报告 4.饮用水检测报告（动物类）

三、品种来源鉴定报告

四、法定机器也内控质量标准、依据及起草说明

五、取样方法及质量检测报告

六、其他

第三篇：实施中药材GAP规范化种植的对策和建议

实施中药材GAP规范化种植的对策和建议

2008-12-05 09:45:24

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随着生命科学的兴起和社会经济的全面发展，以中药资源为原料的药物开发已经成为世界医药发展新趋势。为与国际医药产业接轨，促进我国医药产业和农业产业化发展、实现农民增收和区域经济发展，我国已开始实施中药材GAP规范化管理，建立健全中药生产质量标准体系，该项工作已在全国广泛推广。截至目前，天士力药业等国内首批８家企业的中药材基地经过了GAP认证，取得了显著的综合效益。但同时我国中药材生产存在基地规划和运作不规范、种子种苗管理混乱、生产技术不规范、药材质量不过关、野生资源破坏严重等问题，已限制了中药产业的可持续发展。针对以上问题，本文提出实施中药材GAP规范化种植的对策和建议，以促进我国中药产业的健康发展。

一、实施中药材GAP规范化中存在的问题和制约因素

1、基地规划和运作不规范

国家颁布中药材实施GAP管理以来，全国各地纷纷建设中药材种植基地，但从实际运作情况看，不甚理想。在基地规划和运作方面主要存在以下几个方面：

（1）对于中药材基地的规划不科学，未能制定相应规章，保证道地药材优先发展,限制道地药材异地引种；未能按要求进行中药材的动态检测和定量的质量标准制订，中药材基地建设科技含量尚处低水平，产品质量有待进一步提高。中药材种植面积虽已达到了一定的规模，但要真正达到GAP规范的实为不多，缺乏科学规划，合理布局，更谈不上技术规程，质量标准，以致造成了药材质量不稳，品种混乱，“卖难买难”等现象。

（2）中药材种植基地建设主要由经销公司和药农参与，由于科研和机制等方面的原因，组织松散，干扰因素多，运作难度大，中药材种植质量并不理想，有相当一部分药材种植基地处于经营困难的境地，如何才能既保证药材质量，又保证企业与药农双方受益，一直是困扰企业的难题。许多企业建设GAP基地时遇到的第一个困难是土地使用权问题。如果企业租用土地，请当地农民按照GAP规范种植，成本会很高。否则只是回收药材，同时又存在两种风险：药材市场价格高时，药农可能不遵守合同，而把药材高价卖给其他企业；价格低时，药农不愿意种植，建设GAP 基地就会成为一句空话。

（3）地方政府支持力度不够，虽进行牵线搭桥，但协调工作不到位，在合同执行中缺少监督方，中药材发展处于重面积、疏管理的广种薄收状态。

2、种子种苗管理混乱，药材品种退化

目前，全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种，由于中药材栽培比农作物的栽培历史要短得多，除少数几种药材有几百年上千年的引种栽培历史外，绝大部分只有几十年的引种栽培史，多数药材依然存在种质质量问题，引起中药材品种退化的原因是多方面的：

（1）种子、种苗的优劣在很大程度上决定着中药材的品质和产量。目前我国中药材种质、种苗管理混乱、没有明确的管理部门[3]，劣质种苗坑害药农的事件时有发生，且对坑害药农事件处理不力。

（2）目前，药材品种大大退化，已经严重制约了中药材的健康发展。在田间管理过程中，药农为追求高产，长期大剂量施用无机肥以及植物生长素，促使其生长速度加快，扰乱了其自有的生物学特性，从而使品种退化。

（3）药农对中药材缺乏科学管理，导致部分道地药材的抗旱性、耐寒性、抗病虫害减弱，耐药性增强或早熟。如有的药农对药材种子、种苗搬用薄膜育秧技术，必然使其耐寒性从幼苗开始就减弱。如三七，过去很少发生根腐病，现在不仅根腐病发病率提高，而且对农药的耐药性也在增强。

（4）不重视对优良品种的选育。存在种质不清或退化，优良品种选育工作滞后，这是造成道地药材品种退化的根本原因。

（5）“公害”问题较为普遍。由于生产过程中，对土壤选择不严，以及长期施用农药和无机肥，导致道地药材普遍存在重金属含量、农药残留量超标问题，这是造成道地药材品质下降，难以走向国际市场的重

要原因之一[3]。

3、生产技术不规范、药材质量不过关

近年来，中药材质量不稳定，农药残留和重金属超标、指标成分不明确等已成为中药材基地培植中的首要问题，严重影响产品的销售，成为中药产地发展的瓶颈。如广西道地药材罗汉果曾被检出农药残留超标，在国际市场一度遭到冷落。年产量近万吨的广西水半夏曾被载入1977年版《药典》而畅销日本和东南亚，但因科研滞后、种植不规范，在1985年版《药典》中被取消。目前，对道地药材的研究和开发还不充分；中药材的病虫害防治和农药残留污染问题还比较严重。由于对大宗中药材品种栽培技术研究、推广力度不夠，生产管理粗放；单产低、质量差的现象较为普遍，缺乏中药材生产技术操作规程、中药材质量标准及检测方法；在中药材加工方面，生产水平仍处于传统工艺，土法上马，规模小，条件简陋，这也是造成药材质量不稳定的因素。大多数药农缺乏中药材病虫害防治的基本知识，他们多用防治农作物病虫害的方法防治中药材病虫害，造成农药的滥用、误用。有些药农为了眼前利益，大量使用化肥，造成中药材质量下降，重金属严重超标。有的药农为了逃避国家税收，还没到药材采集期就进行采收，导致药材有效成分含量太低，形成劣品。这些问题已成为中药产业发展的一大瓶颈，限制着我国中药现代化发展的步伐。

4、野生资源破坏严重

对珍贵的中药种质资源保护引种和优质中药材的引种栽培缺乏统一的组织和协调；一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱，在中药材资源保护方面，执法力度不严，以致造成了过度开发，使一些珍贵中药材种质资源（如八角莲，林麝，七叶一枝花等）濒临枯竭。

二、实施中药材GAP规范化种植的对策和建议

1、统筹规划、协调发展

为确保道地药材健康稳定发展，克服市场经济“盲目性”的缺陷。按照市场需求有计划地稳定发展，于是就要求有一个具有权威性的组织（最好是中药行业协会）能立足在全行业的高度来加以协调，（1）由行业相关管理机构对当地药材发展作出科学的规划，制定相应规章，保证道地药材优先发展，限制道地药材异地引种。

（2）在道地药材产区组织类似于“药农协会”的组织，向他们提供生产、加工、销售等有关市场信息和情报。

（3）组织制定道地药材定量化的质量标准，对合格的道地药材颁发质量认证书。

（4）根据各地实际情况，选择适宜的基地建设运作模式和监督机制，保证基地建设的规范性和市场化。

2、资源保护和可持续开发利用

加强对濒危和紧缺中药材资源的保护和野生品种的人工栽培研究，做到中药材资源的永续利用。许多中药品种濒临灭绝，尤其是生态条件相对脆弱地区的道地药材，滥采滥挖现象严重，使稀缺和濒危的野生植物药材资源急剧减少，并使当地生态环境更趋恶化，最突出的如内蒙的甘草、新疆的雪莲、青藏的冬虫夏草、陕西秦巴山区的八角莲、林麝、七叶一枝花、太白七药、红豆杉等[4] [5]。对此，应建立野生资源濒危预警机制，保护中药种质和遗传资源，在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护生物多样性和生态平衡。特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生，防止流失、退化和灭绝，要寻找新的品系形成互补，要选择那些具有优势的品系，建设天然药源保护基地，在积极开发和充分利用资源的同时，保护生物资源的多样性和生态平衡，促进生态环境的进一步优化和经济社会、人口资源与环境的有机协调，保障中药资源和中药产业的可持续发展。

3、基地的选择原则

（1）按照《中药材生产质量管理规范》要求，基地选择应符合以下条款。应科学选择中药材基地。生产基地大气环境要达到“大气环境”质量指标CB3095-82的二级标准；药园土壤环境质量要达到土壤质量CB15618-1995二级标准；农田灌溉用水执行CB5084-92标准；GAP药材基地远离有大量工业废气、废水排放点；具备良好的灌排条 件，地下水水质尽可能达到饮用水最低标准等原则[1] [3]。

（2）在建设GAP基地时应充分重视道地药材的生物特性及生长环境。第一，应科学规划中药材基地。

中药材的认证也应强调地域性。一般来说，道地药材的生产区多在贫困地区，这些地区土壤好，受污染小，产品有效成分含量高，且劳动力低廉，适合企业建立GAP基地。第二，强化科学生产管理措施。种植基地从土壤净化、施肥管理到病虫害防治等方面采取科学有效的管理及监测，防止农药残留和重金属超标。第三，可尝试中药材立体种植。立体种植可形成复合群体，防止土壤侵蚀，并产生天然抑制害虫的作用[2]。第四，在设计药材基地时，土地、种子、种苗，人员的技术操作水平是决定药材基地建设成败的关键因素

[3]。一定要讲究种植规模的适度控制，种植面积最好按递增或递减，每年有种植和采收，这样可以使基地财务进入良性循环。

4、建设中药材良种繁育基地

品种的优劣直接关系到中药材种植基地的效益和生存，目前中药材普遍存在种质退化、病虫害严重，优良种苗缺乏，制约了中药材的发展，针对目前优良种质资源匮乏与种子品质低劣等问题。可通过以下途径得到有效解决：

（1）建立中药材种质资源库和良种繁育基地，大力收集国内外药用动植物种质原始材料，进行品种选育[4]。在繁育过程中，不仅要保持品种的纯度，还要不断提高品种的种性，以保证生产上获得高额的产量和优质的产品。

（2）采用与高校、科研单位、企业强强联合，优势互补，资源共享的形式。利用现代科学技术培育药材新品种，如抗病抗虫新品种，优质高产品种，多倍体、转基因品种等。有计划、有规模地繁殖与供应优良种苗[4]。

（3）对珍稀、濒危的中药材，大力保护其资源，合理采收，并进行同类新品种资源的开发及其代用品的试制，积极开展生物工程技术等研究，力求中药材可持续生产。

5、大力推行中药材规范化生产操作技术

近年来，国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”开始被视为国际间贸易往来的一个筹码，在许多情况下变成贸易壁垒加以利用，工业化国家政府的介入，从法律、法规、政策、措施等方面鼓励发展绿色产品。这些法律与法规的制订在许多情况下已成为阻止发展中国家商品输入发达国家的一种手段。在中药材GAP基地建设过程中，应考虑到绿色、环保这一因素。由于受各地的基础条件和其他因素的影响，各品种的中药材GAP种植的操作模式差异很大。因此，通过中药材科技示范基地，推广中药材的规范化种植，规范中药材生产操作方法，发展标准化、区域化、规模化药材种植，生产出质量稳定、绿色、无污染的中药材，以满足国内外市场的需求。

（1）运用生物技术培养药材活性成分，缩短采收期；也可利用生物技术筛选抗逆性新品种，使药材增加抗病毒、抗虫害、抗重金属、抗污染等能力，还可运用生物技术手段给药材注入新遗传基因，改善其品质和增强其抗病虫害的能力，造就优质药材。全面提高药材质量[9]。

（2）采用有机耕作法生产药材，因地制宜，合理运用，在中药材病虫害防治的各项措施的应用中，应坚持“预防为主，综合防治”的原则。因地制宜，合理运用农业的、生物的、化学的、物理的方法及其它有效的生态手段，把病虫害的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益、生态效益和社会效益的目的。要做到既控制病虫的危害，又要不降低中药材的品质，避免农药残留及其它污染物对中药材的污染。应重点加强自然防治和生物防治为主的无污染新技术的研究。在病虫害发生期，一是利用害虫的天敌进行虫害防治。二是若必须使用化学农药，则应选择使用高效、无毒的生物农药，把农药使用量压低到最低水平，使中药材及其加工品中的农药残留量低于FAO、WHO或我国规定的允许标准[5] [7]。

（3）根据中药材的不同特性，合理使用绿色有机肥料、微生物肥料、腐植酸肥料、有机复合肥等。严禁在生产过程中使用化学合成的肥料，以保证中药材的质量。

（4）选择适当的品种并在其最适宜生长的地域种植，确定每种中药材的最佳采收期。以保证所产的药材原料无污染、无农药残留、低重金属、药效含量稳定,符合国际质量标准。

（5）对野生药材应在传统生产基地，建立有药农参与的药业公司，以规模化模式进行生产，专业技术人员指导药农按中药材采制技术操作规程进行生产，力求药材质量的稳定。

（6）随着中药材种植、生产的规范化管理，加强仓储管理、改善仓库条件对于保证药材的质量是十分

重要。由于中药材资源丰富，品种多样，特性各异给仓储养护带来了复杂性。一些不法分子为了谋取私利，对药材喷水、浸泡或用硫磺熏，使药材的水分含量严重超标。这就给仓储带来困难。另外一些中药材产地将药材露天存放，有些农民将中药材采收后自由随意存放，有的仓库不符合药典规定等现象[6]。因此，中药材生产地应根据当地所产药材的特性建立规范的中药材储存库房，以保证药材的品质。

6、建立中药材动态质量监测体系

建立中药材质量标准体系是中药现代化的重要内容之一。中药现代化是一个系统工程，内容包括药材生产的质量控制；国际市场可接受的中药现代化的制剂；符合国际通行的药品质量标准；用现代医学技术解释药效作用物质基础和作用机制；符合国际上普遍认可的疗效和安全性评估标准等等。其中绿色品质的安全标准只是中药现代化的一个基本组成部分，是解决目前在中药进出口的国际贸易中所遇到的实际问题，因为现代科学已经证明了重金属及农药的残留对人体有害。绿色品质标准的建立可以说是中药走向世界的众多工作中的第一步，也是当前解决我中药在国际贸易出口中所遇到的药材质量影响因素中最重要的一个环节。

（1）建立中药材质量检测体系，对中药材实行指纹图谱鉴定,即定品种、定产地、定药用部位、定采收季节和时间、定产地加工。欧洲草药典及美国FDA有关草药的法规，都要求进入该地市场的植物药制剂提供色谱指纹图谱,以作为监控其内在质量的依据。

（2）制定中药材的质量标准，使中药材有规可循，杜绝假冒伪劣产品，从根本上保证中药材质量的优良、稳定和可靠。

（3）引入现代管理体制。实施批文管理，让一些合格药材及中药饮片上市流通。让中药有个“国际身份”，顺利走向世界。

（4）运用先进的红外光谱仪对中药材进行定性分析方法，来鉴定药材品种的不同、产地以及不同采摘时间的含量，从而达到对中药材的科学化、标准化鉴定。

（5）尽快建立具有我国自主知识产权的“中药红外光谱数据库”。这是中药国际化和标准化最关键的一步。

7、强化龙头企业和协会的带动和辐射功能

（1）引导龙头企业参与中药材规范化种植，培养一些经营 GAP基地的龙头企业。引导龙头企业有选择地建设一批中药材示范基地，以点带面，逐步辐射，引导和带动农民按照技术规范种植。其可以通过以下几种方式实现：一是企业与农民建立稳定的产销关系，对农户实行利润返还；二是企业与农户签订购销合同，提供各种服务，按优惠价格或保护价格收购药农的药材产品；三是企业与农民按股分制原则兴建龙头企业，风险共担，利益均沾。利益分配要通过市场约束机制、法律约束机制、管理约束机制的运转来实现。通过中药材GAP的实施，推进中药材规范化种植从小农经济模式向产业化、集约化经济模式转化，从而形成以企业为主体的经济运行格局，达到“多赢”的态势。

(2)成立中药材种植协会，充分发挥协会在组织生产、协调、信息反馈及市场化运作的积极作用，采用企业+基地+专家+农户的基地建设模式，通过政府、企业、专家、药农几方面的紧密联系，实行产、供、销一体的经营模式，使药农的利益落到实处，体现了“订单药业”的新特点[2]。像汇仁集团、云南白药等众多有实力的中药企业就是利用扶贫资金和企业投资，加盟GAP建设，取得了较好的效果。随着GAP的深入实施以及药农实惠的增多，协会与龙头企业合作，通过租赁或认股等方式，取得土地使用权，对土地实行封闭式管理，建立中药材基地，按照规范化技术规程进行组织生产，对中药材全过程实行动态监控，确保药材质量稳定，实现生产绿色药材的目标。

（3）建立和完善人才培训教育体系，一方面加强中药技术人才、管理人才和营销人才的培养和培训，另一方面加强对农民的劳动技术和文化思想素养的教育培训。举办中药材种植学习班，提高药农科学素质，提高农户的种植水平。大力培训中药材栽培人才，注重现有人才的使用，加强中药材栽培技术的研究、开发与推广，通过举办中药材种植技术培训，发放技术资料，经验交流，田间实践，传帮带等形式，大力普及中药材规范化种植技术和中药材基本知识，提高农户技术水平。同时对于外单位或外地的专业技术人员，应采用“虽不为我所有，但可以为我所用”的用人方式。注意调动当地农技人员的积极性，对老药工、熟练

加工户登记注册，为国所用，加强科技投入，加强对药农的生产辅导工作。

（4）建立、健全科技推广服务体系，打破原有各涉农科技部门的界线，加强联合与合作，依托各级农业、林业技术推广机构和中药行业协会、研究会，运用现代信息网络体系，建立多层次的农业科技服务组织，完善推广服务体系。充分发挥国家和省级技术推广机构的作用，加强关键技术的引进、试验、示范和对病虫害灾情、市场的监测、预报和防治；市县一般性科技推广机构，采取经营方式，开展农资连锁经营，实行多种形式的技术承包，兴办科技示范场，加强科技服务。鼓励科技人员进行技术承包、技术服务和兴办各类科技实体。加快发展中药技术市场，促进中药技术交易和推广应用。

三、结束语

实施中药材GAP规范化种植是一个长期而系统的工程，需要多方的合作和努力。以GAP规范化标准指导中药材的培植，使之各项指标符合国际标准和环保要求，以保证中药材质量的优良、稳定和可靠，才能为世界提供绿色中药材。这是我国中药产业现代化和国际化的前提和必由之路。

第四篇：中药材GAP种植的定义

中药材GAP种植的定义

中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。

实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。

GAP是良好农业规范（Good Agricultural Practice）的简称，是主要针对初级农产品生产的种植业和养殖业的一种操作规范，关注动物福利、环境保护、工人的健康、安全和福利，保证初级农产品生产者生产出安全健康的产品。它是以危害分析与关键控制点（HACCP）、良好卫生规范、可持续发展农业和持续改良农场体系为基础，避免在农产品生产过程中受到外来物质的严重污染和农事过程不当操作带来的产品危害。ChinaGAP意为中国良好农业操作规范,该规范是国家认监委参照国际上较有影响力的良好农业规范标准结合中国农业国情而起草的中国农产品种养殖规范。ChinaGAP认证是针对作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生猪和家禽的种植或养殖所进行的良好农业规范认证。良好农业规范---控制点与符合性规范系列国家标准，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生猪、家禽等农产品。这套标准已于2006年7月正式发布实施。

农业生产经营者：代表农场的自然人或法人, 并对农场出售的产品负法律责任，如农户、农业企业。

农业生产经营者组织：农业生产经营者联合体，该农业生产经营者联合体具有合法的组织结构、内部程序和内部控制，所有成员按照良好农业规范的要求注册，并形成清单，其上说明了注册状况。农业生产经营者组织必须和每个注册农业生产经营者签署协议，并确定一个承担最终责任的管理代表，如农村集体经济组织、农民专业合作经济组织、农业企业加农户组织。

认证级别

一级认证：即GAP+认证，一级认证等同于EUREPGAP。要求规范的所有一级控制点都要符合要求，二级控制点除果蔬外90%满足要求。三级控制点没作符合性规定。

二级认证：要求规范中所有一级控制点的95%满足要求，不设定二级控制点、三级控制点的最低符合百分比。

认证标志

一级认证 二级认证

实施意义

通过GAP认证，能够提升农业生产的标准化水平，生产出优质、安全的农、畜产品，有利于增强消费者信心。

通过GAP认证,将成为我国农产品出口的一个重要条件。GAP认证已在国际上得到广泛认可，实施良好农业规范认证正在成为农产品国际贸易中增强国际互信，消除技术壁垒的一项重要措施。

通过GAP认证的企业将在欧洲的EUREPGAP网站和/或我国认证机构的网站上公布，因此，GAP认证能够提高企业形象和知名度。

通过GAP认证的产品，可以形成品牌效应，从而增加认证企业和生产者的收入。

通过GAP认证，有利于增强生产者的安全意识和环保意识，有利于保护劳动者的身体健康。

通过GAP认证，有利于保护生态环境和增加自然界的生物多样性，有利于自然界的生态平衡和农业的可持续性发展。

一、中药材GAP概述与GAP认证

（一）中药材GAP概述

1、中药材GAP的含义：中药材GAP是英文Good Agricltural Practice的缩写。是《中药材生产质量管理规范》（英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的简称。

我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

2、实施中药材GAP的目的意义：制定和实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。

实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义，具体来说是“六个需要”：一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要；二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要；三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；四是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；五是增加农民收入，促进地方经济发展的需要；六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争办的需要。

3、中药材GAP研究的主要内容：中药材GAP内容包括中药材的产地环境生态；对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖材料；物种鉴定、种质资源的优质化；优良的栽培技术措施，重点是田间管理和病虫害防治采收与产地加工，确定适宜采收期及产地加工技术、包装、运输、贮藏、质量管理等系统原理。中药材GAP项目的研究应注意以下主要内容：

（一）中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化（中药材优良品种的选育和繁育；中药材种子种苗质量标准及检验规程的制订）。

（二）中药材病虫害防治（主要病虫种类，发生规律及危害程度的调查；主要病虫害的有效防治措施）。

（三）中药材质量标准的研究制订。

（四）优质中药材栽培技术的标准操作规程（SOP）的制订。

《中药材生产质量管理规范（GAP）》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

4、中药材产地的环境应符合国家相应的标准：中药材产地的环境应选择大气、水质、土壤无污染地区，要求在一定范围内没有各种污染源。灌溉水质达到农田灌溉水质标准CB5084-92；大气环境要达到“大气环境”质量指标CB3095-82的二级标准；药园土壤环境质量要达到土壤质量CB15618-1995二级标准。

5、中药材GAP生产基地环境检测具体项目：主要包括：农田灌溉指标，需检测PH值、汞、镉、铅、砷、铬、氯化物、氰化物；加工用水除检测上述检测外，还要检测细菌总数、大肠菌数；大气质量指标需检测总悬浮微粒、二氧化硫、氢氧化、氟化物；土壤质量指标主要检测汞、铅、铜、铬、砷及六六

六、滴滴涕等残留。

中药材GAP的实施要以企业为主体，市场为导向，技术为依托，政府指导与协调，并有机地的调动药农的积极性。保证药材产品的真实性、安全性、有效性和稳定性是GAP基地的验收标准。GAP作为技术规范，其建立基地的中药材生产企业的设立、GAP的实施规定由相关行政部门规定。GAP的精髓是基地化、规模化、规范化、认证管理。

中药材生产的规范化是中药材标准化的基础。要保证中药材的质量，必须制定中药材质量标准（目前以中药材指纹图谱为质量评定方法），中药材质量必须符合《中国药典》标准（以药材成份或组分作为主要质量标准）。

（二）中药材GAP认证

GAP认证是对企业是否建立中药材生产质量体系的一种确认制度，目的是通过促进企业建立中药材生产全过程的质量管理，实现中药材的“安全、有效、稳定、可控”，实施GAP是最低门槛。

GAP认证的条件：

提交以下资料：

(一)《营业执照》(复印件)；

(二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；

(三)中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等；

(四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点；

(五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围)；(六)种植(养殖)地点选择依据及标准；

(七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；

(八)中药材生产管理、质量管理文件目录；(九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。国家食品药品监督管理局（SFDA）认证管理中心（以下简称“局认证中心”）负责全国中药材GAP认证工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。为了进一步搞好GAP认证工作，国家食品药品监督管理局制订了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，并于2003年11月1日将正式受理中药材GAP的认证申请。认证的主要内容主要是质量保证体系和技术体系两面部分。其中技术体系包括标准规定（包括基地选择、种子、种苗、使用的生产资料、产品标准等方面）和标准操作规程（SOP），SOP是中药材GAP生产的核心，也是药材质量标准评价的主要指标和方法，由生产企业结合GAP原则来制定。质量标准是按GAP生产中药材的、且跟随产品一生的执行标准，企业应按各自的具体情况制定内控标准。企业仅按《中国药典》对药材产品进行质量评价，不制定内控标准是通不过GAP认证的。所以必须制定出高于《中国药典》的中药材质量标准，才能通过GAP认证。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交申报材料。局认证中心对于符合《中药材生产质量管理规范》的，报国家食品药品监督管理局审批，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。《中药材GAP证书》有效期一般为5年

地方农业部门应根据国家、省地制订的药材研究计划及区划加快、加大力度推进中药材规范化种植技术研究，积极推进当地中药材GAP基地建设。

GMP，是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice）的英文缩写。它是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是保障人民用药安全有效的可靠措施，是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要———因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；GMP是封闭式（管理化、机械化、自动化）。国家食品药品监督管理局在去年年底颁布了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（简称《通知》），要求从今年７月１日起，凡是不符合《通知》要求的中药饮片，一律不准销售。但GMP的80多项认证规则，200多条检查项目，包含软件、硬件、管理等问题，使实施GMP成为一项复杂并耗资巨大的系统工程。申请GMP认证，意味着数以千万计的巨额资金投入，良好的硬件设施、实用的软件系统、高素质的人员参与，是组成GMP体系的重要因素。这一切对于一些资金短缺的中小企业来说，无疑是一道高高的门槛。

“十五”规划要求，“十五”末要基本建立健全符合国际规范的中药饮片质量标准体系，饮片生产企业５０％实施ＧＭＰ，８０％的产品质量达到国际水平。到目前为止，通过中药饮片ＧＭＰ认证的企业仅有６家，相比全国７００多家注册的中药饮片生产企业，这个数字依然显得过于微小，更何况还有很多无法统计的非法饮片加工点。

以国际标准为基础制定本国标准，已成为WTO对各成员的要求。目前，世界上约有近300个国际和区域性组织，制定标准或技术规则。其中最大的是国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）。ISO、IEC、ITU标准为国际标准。ISO 9000族标准的打破了ISO以往孤立地制定个别技术标准的格局，它不仅把国际标准化活动同国际贸易紧密地结合起来，引起产业界对标准的重视，而且把系统理论引进了标准化，从而极大地提高了标准的科学性和社会地位，这是世界标准化发展史上的创举，一个重要的里程碑。

ISO是国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。

ISO 14000系列，沿用ISO 9000的指导思想，把国际标准化的目标指向了人类社会最为关切的环境问题，引起了产业界、科学界、政府部门等各方面的兴趣，它产生的影响将会比ISO 9000的影响还要大。

1、ISO 14000和ISO 9000的相近和相同之点

·都是自愿采用的管理型的国际标准。

·都遵循相同的管理系统原理，通过实施一套完整的标准体系，在组织内建立起一个完整、有效的文件化管理体系。

·通过管理体系的建立、运行和改进，对组织内的活动、过程及其要素进行控制和优化，实施方针并达到预期的目标。

·质量体系和环境管理体系在结构和要素等内容上有许多相同或相似之外。

·质量体系和环境管理体系都含有第三方认证机构审核的内容，因此，两个体系的实施均涉及诸如：审核机构、审核员以及对认证审核机构和实审员的认可等内容。

·两套体系均可能成为贸易的条件，都服务于国际贸易，意在消除贸易壁垒。

2、ISO 14000和ISO 9000的不同之处

·对象和目的不同。ISO 14000是帮助建立环境管理体系，目的是规范组织的环境行为，达到改善环境善的目的；ISO 9000是指导组织建立质量体系，通过对影响质量的过程和要素的控制，达到提高企业质量保证能力的目的。

·要素的内容不完全相同。虽然两个体系中有不少要素的名称是相似或一致的，但其内容却不完全一样。例如，两个体系中都有不合格控制和纠正预防措施这个要素，但ISO 9000-1的内容和ISO 14001的内容却全然不同（见不合格控制与纠正和预防措施比较表），当然也有基本相同的要素，如“文件控制”（参阅BS7750）。

·两个体系的结构和要素不一一对应，特别是要素内容上的差别较大，两个体系是功能不同互相独立的体系，不可能互相取代。

·两个体系在企业里分别隶属于两个不同的部门管理（中国、外国都有这种情况），从而增大了两个体系沟通的障碍和扩大两个体系之间差导的可能性。

FDA是（美国）食品药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）的简称。

标准是指被公认机构批准的、非强制性的、为了通用或反复使用的目的，为产品或其加工和生产方法提供规则、指南或特性的文件。标准化是为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。中药材标准化、饮片标准化和中成药标准化组成中药标准化，其中中药材的标准化验室基础。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。

“获得最佳秩序”、“促进最佳社会效益”是制定标准的目的；按编写标准的有关要求和规定，对某一项标准首次起草的文稿，称为标准征求意见稿（亦称标准讨论稿）。标准征求意见稿是标准编制组根据上级计划和任务书的要求，在充分调查研究和分析国内外有关技术资料的基础上编写成的。根据制定标准的难易程度和需要，标准征求意见稿可分为征求意见一稿、二稿和三稿等。征求意见稿一般应发往使用、设计、制造、科研及有关大专院校。标准送审稿，标准报批稿，《中华人民共和国标准化法》将我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。国家标准由国务院标准化行政主管部门（国家技术监督局）编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布。我国标准按性质可分为强制性标准和推荐性标准两种。强制性标准具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等手段强制执行，是国家通过法律的形式明确要求对于一些标准所规定的技术内容和要求必须执行，不允许以任何理由或方式加以违反、变更，这样的标准称之为强制性标准，代号为“GB”。下列标准属于强制性标准：

（一）药品标准，食品卫生标准，兽药标准；

（二）产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生标准，劳动安全、卫生标准，运输安全标准；

（三）工程建设的质量、安全、卫生标准及国家需要控制的其他工程建设标准；

（四）环境保护的污染物排放标准和环境质量标准；

（五）重要的通用技术术语、符号、代号和制图方法；

（六）通用的试验、检验方法标准，（七）互换配合标准；

（八）国家需要控制的重要产品质量标准。

推荐性标准推荐性标准又称非强制性标准或自愿性标准，代号为GB/T，“T”是推荐的意思。是指国家鼓励自愿采用的具有指导作用而又不宜强制执行的标准，即标准所规定的技术内容和要求具有普遍的指导作用，允许使用单位结合自己的实际情况，灵活加以选用。国家标准有效期一般为5年。的标准是强制性标准；其他标准是推荐性标准。产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定，称为产品标准。产品标准的主要内容包括：① 产品的适用范围；② 产品的品种、规格和结构形式；③ 产品的主要性能；④ 产品的试验、检验方法和验收规则；⑤ 产品的包装、储存和运输等方面的要求。规定产品质量特性应达到的技术要求，称为产品质量标准。产品质量标准是产品生产、检验和评定质量的技术依据。产品质量标准是产品生产、检验和评定质量的技术依据。标准的实施对象：从事科研、生产、经营的单位和个人。

无公害农产品，是指产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的未经加工或者初加工的食用农产品。无公害农产品管理工作，由政府推动，并实行产地认定和产品认证的工作模式。由农业部门、国家质量监督检验检疫部门和国家认证认可监督管理委员共同负责完成。由省级农业行政主管部门颁发无公害农产品产地认定证书，并报农业部和国家认证认可监督管理委员会备案。无公害农产品产地应当符合下列条件：

(一)产地环境符合无公害农产品产地环境的标准要求；(二)区域范围明确；

(三)具备一定的生产规模。

无公害农产品产地认定证书有效期为3年。

无公害农产品的认证机构，由国家认证认可监督管理委员会审批，并获得国家认证认可监督管理委员会授权的认可机构的资格认可后，可从事无公害农产品认证活动。由认证机构颁发无公害农产品认证证书。无公害农产品认证证书有效期为3年。绿色中药材是指无污染、安全、优质的中药材。其药材或加工品中的农药残留量低于FAO（世界粮农组织）、WHO（世界卫生组织）或我国规定的允许标准

绿色食品标准包括产地环境质量标准、生产技术标准、产品质量和卫生标准、包装标准、储藏和运输标准以及其它相关标准，它们构成了绿色食品完整的质量控制标准体系。绿色食品标准是由农业部发布绿色食品生产企业必须遵照执行的强制性国家行业标准。

第五篇：中药材质量管理及GAP评定标准

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知

国食药监安[2003]251号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：

一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视，并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定，认真做好相关工作。

二、自2003年11月1日起，我局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》（见附件3）由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载使用。

三、中药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议，请及时反馈我局药品安全监管司。

附件：1．中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）

2．中药材GAP认证检查评定标准（试行）

3．中药材GAP认证申请表

国家食品药品监督管理局

二○○三年九月十九日

附件1：

中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）

第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为加强中药材生产的监督管理，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP）认证工作，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材GAP认证的具体工作。

第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料：

（一）《营业执照》（复印件）；

（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；

（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；

（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；

（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；

（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；

（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；

（八）中药材生产管理、质量管理文件目录；

（九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。

第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日（若需组织专家论证，可延长至30个工作日）。符合要求的予以受理并转局认证中心。

第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般为3-5天，必要时可适当延长。

第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则，一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要，可临时聘任有关专家担任检查员。

第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，联络、协调检查有关事宜。

第十条 现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。

第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料，企业应及时提供。

第十二条 现场检查结束后，由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见，形成书面报告。综合评定期间，被检查企业人员应予回避。

第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。

第十五条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。

第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

第十八条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的，不予通过中药材GAP认证，由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。

第十九条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的，以及取得中药材GAP证书后改变种植（养殖）区域（地点）或扩大规模等，应按本办法第四条规定办理。

第二十条 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。

第二十一条 《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第二十二条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策；

（三）具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验；

（四）能够正确理解中药材GAP的原则，准确掌握中药GAP认证检查标准；

（五）身体状况能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

（六）能服从选派，积极参加中药材GAP认证现场检查工作。

第二十三条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》，由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审，不合格的予以解聘。

第二十五条 中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派，承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

第二十六条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。

第二十七条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消中药材GAP认证检查员资格。

第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

第二十九条 在《中药材GAP证书》有效期内，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

第三十条 取得《中药材GAP证书》的企业，如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的，国家食品药品监督管理局将予以警告，并责令改正；情节严重的，将吊销其《中药材GAP证书》。

第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业，如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的，或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的，一经核实，国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。

第三十二条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续，国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。

第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的，由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。

第三十四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《中药材GAP证书》。

第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十六条 本办法自2003年11月1日起施行。

附件2：

中药材GAP认证检查评定标准（试行）

1．根据《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP），制定本认证检查评定标准。

2．中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项，一般项目85项。

关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。

3．根据申请认证品种确定相应的检查项目。

4．结果评定：

─────────────────────┬──────────────────

项

目

│

结

果

──────────┬──────────┼──────────────────

严重缺陷

│

一般缺陷

│

──────────┼──────────┼──────────────────

0

│

≤20%

│

通过GAP认证

──────────┼──────────┼──────────────────

0

│

>20%

│

──────────┼──────────┤

不通过GAP认证

≥1项

│

0

│

──────────┴──────────┴──────────────────

────┬────────────────────────────────────────

条款 │

检

查

内

容

────┼────────────────────────────────────────

0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。

────┼────────────────────────────────────────

*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产区域，│种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。

────┼────────────────────────────────────────

0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。

────┼────────────────────────────────────────

*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。

────┼────────────────────────────────────────

0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期，一般每4年检测一次。

────┼────────────────────────────────────────

*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。

────┼────────────────────────────────────────

0505 │应定期对灌溉水进行检测，至少每年检测一次。

────┼────────────────────────────────────────

*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。

────┼────────────────────────────────────────

0507 │饮用水至少每年检测一次。

────┼────────────────────────────────────────

0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

────┼────────────────────────────────────────

*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中

│文名及学名等）。

────┼────────────────────────────────────────

0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度，在生产、储运过程中是否进行检验及

│检疫，并出具报告书。

────┼────────────────────────────────────────

0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。

────┼────────────────────────────────────────

0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。────┼────────────────────────────────────────

0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。

────┼────────────────────────────────────────

0902 │在捕捉和运输动物时，是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。

────┼────────────────────────────────────────

0903 │引种动物是否由检疫机构检疫，并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观

│察。

────┼────────────────────────────────────────

*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。

────┼────────────────────────────────────────

*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。

────┼────────────────────────────────────────

1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程（包括施

│肥种类、时间、方法和数量）。

────┼────────────────────────────────────────

1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法

│或标准操作规程。

────┼────────────────────────────────────────

1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。

────┼────────────────────────────────────────

*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

────┼────────────────────────────────────────

1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程，适时、合理灌溉和排水，保

│持土壤的良好通气条件。

────┼────────────────────────────────────────

1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位，制定药用植物田间管理制度及标准操

│作规程，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株

│生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。

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*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。

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*1602 │药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小

│有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。

────┼──────────────────────────────────────── *1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与药用动物相适

│应的养殖方式和方法。

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1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。

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1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，│制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。

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1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。

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*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。

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1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。

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1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数。

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1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。

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2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。

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2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。

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2102 │是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。

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2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。

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2201 │是否建立药用动物疫病预防措施，定期接种疫苗。

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2301 │是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。

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2302 │发现患病动物，是否及时隔离。

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2303 │传染病患动物是否及时处死后，火化或深埋。

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2401 │是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。

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*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。

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2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划地进行野生抚

│育、轮采与封育。────┼────────────────────────────────────────

*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适

│宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。

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2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适

│宜的采收方法。

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2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。

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2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂

│变质的部分。

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3001 │药用部分采收后，是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。

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3002 │需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥，控制湿度和温度，保证

│中药材不受污染、有效成分不被破坏。

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3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品

│添加剂的有关规定。

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3201 │加工场地周围环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的必要设施，是

│否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。

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3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证明其不影响中

│药材质量。

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3401 │包装是否按标准操作规程操作。

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3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。

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3403 │包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日

│期等。

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3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损，并符合中药材质量要求。────┼────────────────────────────────────────

3601 │在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、│贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。

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3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。

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*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。

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3801 │中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。

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3802 │运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。

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3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。

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3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具

│有防鼠、虫、禽畜的措施。

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3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。

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3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，│并定期检查。

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3905 │应用传统贮藏方法的同时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

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*4001 │生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。

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4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。

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4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。

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4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。

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4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告书。

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4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。

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4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录

│进行管理的职责。

────┼──────────────────────────────────────── *4201 │中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进

│行检验。

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4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性

│成分或有效成分含量。

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*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。

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4204 │是否制订有采样标准操作规程。

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4205 │是否设立留样观察室，并按规定进行留样。

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4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。

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*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。

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4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材生产实践经验。

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4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量管理经验。

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4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识，并经生产技术、│安全及卫生学知识培训。

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4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是准确掌握农药的施用及防护技术。

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4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。

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4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。患有传染病、│皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。

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4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。

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4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。

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5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染。

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5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。────┼────────────────────────────────────────

5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校验。

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5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。

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5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。

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5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。

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5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、│施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂）的种类、施用量、施用时间和方

│法等。

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5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死

│亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴

│定表等。

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5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。

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5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。

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5307 │记录是否包括中药材的质量评价（中药材性状及各项检测）。

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5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档，至少保存至采收或初加工

│后5年。

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5402 │档案资料是否有专人保管。