2013年药械工作要点

第一篇：2013年药械工作要点

2013年“三品一械”工作思路要点

（药品保化股）

2013年“三品一械”监管主题是：科学监管，加快重建，确保安全。2013年食品药品监管工作的指导思想是：以科学发展观为指导，坚持科学重建，把科学监管理念贯穿于食品药品监管实践的全过程，健全食品药品安全监管的长效机制，健全富民惠民的长效机制，健全廉洁从政的长效机制。着力把握监管规律，创新监管理念，转变监管方式，破解监管难题，提高监管效率，实现食品药品监管事业又好又快发展。

2013年监管工作要点：

一、强化保健食品化妆品食品安全综合监管

（一）摸清监管底数。开展保健食品、化妆品生产经营企业全面调查，掌握我县生产企业的基本情况，建立完整台帐，对监管基数和监管需求进行整理分析，同时对可能存在的问题和难点初步了解，研究监管对策。

（二）了解市场运行状况。建立保健食品、化妆品经营企业档案，走访保健食品、化妆品流通市场，基本了解市场运行状况；对化妆品使用环节，逐步了解，做到心中有底数。

（三）理清监管思路。通过调查研究，建立全县保健食品、化妆品生产、经营企业监管档案，确定重点监管区域和重点监管品种,实施风险分类监管。

（四）加强保健食品化妆品监管。积极开展各项监督检查工作，规范保健食品、化妆品生产经营行为，加大监督检查力度。

二、加强药械流通监管，保障人民群众用药用械安全

（一）加强药品流通监管，规范药械秩序。

1、加大药品经营企业日常监管，监督覆盖率100%，杜绝药品经营中挂靠经营、超方式经营、超范围经营、出租柜台或转让柜台等问题。

2、开展GSP跟踪检查，全面规范我县药品零售企业的药品购进、验收、养护、储存、经营等各种行为。

3、加强监管电子信息化，2013年底基本完成辖区二级以上医疗机构的动态监管系统。

4、坚持监管工作关口前移，做好对药品外地供货商的资格备案，对药品（器械）生产、经营企业销售人员资格实行备案制，完善销售人员数据库。

5、强化医疗器械监管，深入开展医疗器械专项整治，重点对经使用植入体医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂的单位检查，对医疗器械经营企业日常监管覆盖率达到100%。

（三）完善药品不良反应监测，提升用药安全水平。

加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设。推行专（兼）职adr报告信息员制度，开展统计、汇总、报告工作；设置专用信箱，为群众报告药品不良反应提供方便。会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。加强对涉药单位质量管理人员的培训，提高监测水平。

（四）把好准入关,严格许可管理。

按省、州局有关规定，及时按相关程序办理相关手续，严格按照药品经营企业的市场准入标准，严格审核人

员资质，严把硬件验收标准，设施、设备的与经营规模相适应齐全，严把软件标准，设置关键制度、记录等，严格审核企业所提交的材料，严格做好现场验收工作。

（五）加强各种信息的报送工作。及时收集和报送各种信息。

三、加强医疗机构基本药物制度实施情况监管。

（一）加强医疗机构基本药物使用的监督管理。认真宣传贯彻国家局颁布的《医疗机构药品监督管理办法》，规范医疗机构基本药物采购、储存、养护等行为。积极开展基本药物使用质量专项检查。切实加强城市社区和农村基层医疗机构基本药物质量的监督管理，充分发挥“药品监督网”在基本药物监管中的作用，组织“两员”加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况巡查，发现药品质量可疑、不良反应等情况，及时向当地食品药品监管部门报告，确保基本药物流通、使用安全。

（二）准确掌握医疗机构基本药物使用情况。保障基层医疗机构使用的药品100%网上采购，即在“贵州省医药集中采购平台”采购，100%为国家基本药物目录及贵州省基本药物准备品种目录内的品种，100%零差率销售药品。同时，准确掌握乡镇卫生院药品的采购使用情况，包括采购品种数、金额、到货率、库存品种占基本药物目录的比例等。

四、继续乡镇卫生院加强“规范化”药房的创建工作。责任人：股室全体人员

根据《医疗机构药品质量监督管理办法（试行）》的要求，督促各乡镇卫生院完成“规范化”药房的创建工作，纳入各乡镇卫生院的年度考核。

五、创新工作机制，净化药品、医疗器械市场秩序。

(一)转变监管思维，建立稽查监管责任制

实行稽查监管工作责任制，对稽查人员定岗定责，强化工作措施、狠抓工作落实，突出农村边远地区药械监管，对监管不到位实行年度目标考核一票否决制。

(二)加大打击力度，确保用药用械安全

按照“标本兼治、重在治本”的原则，继续加强对药品、医疗器械市场的整顿规范，继续保持打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为的高压态势，保障药品和医疗器械的质量安全。

(三)加强“三品一械”广告监管，严厉打击违法药品广告。

加大广告发布的监测和违法广告移送力度，完善广告监管联动机制，组织开展专项检查，加大违法广告药品、保健食品经销商和媒体发布的监管力度，严格依法查处违法经营广告药品、保健食品的行为。

(四)建立互动协作机制，全面加大稽查监管力度与公安、法院等部门建立联合打击药械违法行为的联系互动机制，查处一批有影响的重大案件；加强与新闻媒体的联系，曝光一批有影响的重大案件，利用新闻媒体扩大影响。

五、充分发挥技术支撑作用，提高食品药品监管工作效率。

收集和发掘各种稽查信息资源，建立假劣药品信息数据库，达到“两个百分之百”：百分之百的稽查人员会收集和建立假劣药品信息数据库，收集的假劣药品信息中不合格药品百分之百得到查处。

第二篇：药械科工作职责

药械科工作职责

一、监督实施国家有关药品、医疗器械的法律法规、规章和相关政策，负责药品和医疗器械生产、经营、使用的监督管理工作。

二、负责对药品的行政监督和技术监督；负责对医疗器械的行政监督；监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用方面的质量管理规范。

三、监督实施国家药品、医疗器械标准；监督实施药品、医疗器械分类管理制度；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作。

四、监督实施中药、民族药监督管理规范和中药材生产质量管理规范；监督实施中药饮片炮制规定；监督实施中药品种保护制度。

五、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。

六、受理药品、医疗器械违法违规行为和产品质量的举报投诉；依法查处药品、医疗器械研制、生产、流通、使用全过程的违法行为。

七、承担辖区内的药品和医疗器械有关方面的监督管理、应急处置、稽查和信息化建设工作。

八、承办县人民政府或局领导交办的其他事项。

第三篇：药械科工作管理制度

药械科工作管理制度

一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好药品质量关，确保药品质量，特制定本制度。

二、在院长和药事委员会直接领导下，负责全院药品管理工作。

三、建立供货商档案、坚决从医院药事委员会审核过的供货渠道进药，确保用药安全；及时了解、掌握药品使用和管理情况，做到有计划地供应，满足临床需求。

四、药房（药库）设专职药品质量管理员，负责全院药品质量管理工作，制定和健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。制定的制度应内容完整、可操作性强。质量管理员不得同时兼任医院药品采购人员。因人事变动应报县药品监督管理局备案。

五、建立药械科从药人员健康档案，监督在岗从药人员搞好个人卫生，要求做到服装整洁，佩戴胸卡。

六、提供药品咨询服务，指导群众安全合理用药，做好合理用药的宣传工作，在适当场所设立合理用药宣传栏，公布药品举报电话和群众意见薄，对服务对象的批评或投诉要认真对待、及时处理并做出答复或做好解释说明工作。不开展任何方式经营或变相经营药品；不得以医疗业务广告进行药品宣传。

七、制定学习培训计划，对从药人员进行法律、法规、基础理论、专业技术知识培训，并负责实施和建立档案。

八、建立药品不良反应监测和报告机制，做到有专人监测和收集使用药品的质量、疗效和不良反应等信息，发现可能与用药有关的不良反应及时向县药品不良反应监测中心报告。

第四篇：药械稽查工作介绍

一、稽查工作基本概况

药械稽查工作是药品监督管理的重要组成部分,它是继我们药监部门对药械进行事前监督的基础上,以行政处罚手段进行的事后监督。根据《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。”稽查工作的理念可概括为二句话、八个字，即：“打假保真，治

劣扶优”，其根本目的是为了提高药品质量，保障人民用药安全，规范经营秩序，促进医药产业持续、健康、快速发展。

（一）、稽查工作主要职责

具体的工作职责主要体现为三大职能（查处、抽验、监督）、八项任务：

1、查处职能

①、受理药品、医疗器械及药用包装材料违法违规案件的举报和投诉。

②、负责全省药品、医疗器械及药用包装材料违法案件的查处工作。

③、依法直接查处中、省药品、医疗器械生产、经营企业及医疗机构违法案件;国家药监局等上级部门及领导交办的案件;全省范围内重大复杂案件。

2、抽验职能

①、[找文章还是到xiexiebang.com，更多原创！

]制定全省药品、医疗器械，药用包装材料抽验计划。

②、发布药品、医疗器械、药用包装材料质量公告。

③、监督指导全省药品、医疗器械、药用包装材料抽验工作。

3、监督职能

①、依法对全省药品、医疗器械、药用包装材料质量进行监督检查。

②、监督、指导、协调、管理全省药品稽查工作。

（二）、稽查工作面临的形势

稽查工作始终坚持把如何保障人民群众用药安全，作为首要职责。通过行政执法的基本手段，义不容辞地履行着打击制售假劣药品违法犯罪行为神圣使命。近几年来,通过一系列药械市场的整顿和治理，药品生产经营秩序趋于规范，药品质量明显提高；也有效遏制和打击了制售假劣药械的违法犯罪行为,我省药械的研究、生产、流通、使用违法案件逐年在减少。但稽查工作面临的形势仍依然十分严峻，可以用八个字概括：“形势严峻，任重道远”。套用屈原的一句话就是“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”。假药作为人类的第二大危害，仅次于毒品。据报道，2002年全球假劣药品货值约为80亿美元，各国几乎都有，发达的资本主义国家也不例外，但是所占比例甚低，70以上都在发展中国家。可以说制售假劣药品违法犯罪行为世人注目。目前我国正处在市场经济的初级阶段，人们的思想和法制意识虽在不断增强，但远未达到惟法是尊的高度法制文明境界，有意、无意违反法律规定的制售假劣药品违法行为屡禁不止，时有发生。尽管涉及原因有很多方面，其中最主要的原因有两条，一是利益驱动，暴利诱惑。由于药品营销价格悬殊，致使一些不法分子铤而走险，以假乱真，以次充好，谋取高额利润；二是地方保护，干扰执法。一些人错误地认为，社会主义市场经济初级阶段本身就是不规范、不完善，只要对发展地方经济有利，便视而不见，甚至打着发展经济的幌子干扰行政执法（马克思讲，资本的原始积累是不道德的，甚至是血淋淋的）。随着改革开放的不断深入和我国加入WTO，医药产业呈现“高、精、尖”发展趋势，假劣药品也随之呈现多元化，制假售假花样不断翻新，手段多样化，认真分析这些制售假劣药品的规律和特点，我感到可归纳为四个方面：

1、地点：由城市向农村扩散。近年来，随着打假力度的不断加大，一些不法分子慑于高压，在大城市难于存身，于是瞄准农村市场，把窝点转移到农村。因为目前农村药品市场的力量薄弱，群众的防范意识和监督意识还比较低。

2、范围：由本区域向外区域延伸。一些不法之徒利用现代交通、通讯、邮购等手段，找盲区、钻空子，规避打击，如有的假药生产在东北，包装在西北，销售在华东，给药品打假设置了层层障碍。

3、品种：由少品种、小批量向多种类、大批量发展。80年代中期制售假药大都是少品种、小批量，然而近年来，制售假劣药品五花八门，既有国产的，又有进口的（葛兰素公司的贺普汀），既有中成药，又有化学药，既有品牌产品（如杨森的吗丁啉、达克宁、利君制药的利君沙等），又有无名产品。凡是市场上需求量较大或广告打的火爆的产品，都程度不同地存在冒牌产品。

4、方式：由传统手段向先进技术演变。随着科学技术的突飞猛进，不法分子也顺应时代发展，在制假上，摒弃了传统落后、粗制滥造的做法，而是运用现代科技，采取先进的技术、设备和工艺，从药品生产到到包装，几乎达到了以假乱真的程度，往往用肉眼很难鉴别真伪。

除了上述四个特点外,目前药品制假出现了新的动向。如一些不法分子钻行政部门之间批准权限空子，将假冒的药品打上不隶属药品监督部门管理的消字号、保健食品等，这种现象还较为普遍。

二、药械行政处罚的主体及处罚的分类

（一）行政处罚的主体及其它行政机关

1、主体机关：各级药品监督管理部门是违法药品行政处罚的主体机关。《药品管理法》第九章规

第五篇：药械管理制度（精选）

乔楼初中药械管理制度

为贯彻落实市委、市政府关于甲型H1N1流感防控工作的指示精神，全面配合做好甲型H1N1流感联防联控，现就学校食堂餐饮服务食品安全和医务室药品医疗器械安全监管制度如下：

一、抓住重点部位，进一步规范学校食堂管理，确保师生饮食安全。

(一)密切关注在餐饮服务过程中出现的发热、咳嗽等身体不适症状，要立即安排治疗，及时报告，坚决不让流感蔓延。

（二）食堂餐饮服务严控原料采购和质量检查、验收，杜绝购进来源不明的病死猪肉等不符合食品安全要求的原料，确保所采购的食品新鲜、无腐败变质，并严格食品购销台账管理；

（三）严格按照《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》要求，加强食堂食品烹饪加工各环节的食品安全管理，严格遵守蔬菜浸泡、烹调加工、食品留样、工用具和餐具消毒、岗位洗手、个人卫生等操作规范。防范食物中毒事件的发生。

（四）加强食堂餐厅的卫生和消毒管理，完善“三防”（防蝇、防虫、防鼠）设施，采取经常通风换气等措施，确保就餐过程的卫生安全。

二、突出重点环节，进一步加强学校医务室药械管理，确保师生用药安全有效。

（一）医务室要结合实际情况，制定并落实药品质量管理制度，制度制定应包括：组织机构管理制度、药品管理人员的上岗条件及工作制度、药品购进、验收、储存、养护工作的质量管理制度、调配处方的管理制度、药品质量问题报告制度、进口药品管理制度、安全卫生管理制度。

（二）规范药品购进渠道。从合法的药械生产、药械批发企业购进药械，收集并留存供货企业的药械生产（经营）许可证、营业执照复印件、销售人员身份证明及其法定代表人授权委托书，按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十六条的要求建立药品购进记录，按月（季）装订好购药发票，购药发票至少保存至超过药品有效期一年。

（三）规范药品验收程序。按照《药品流通监督管理办法》第二十五条的要求建立并执行进货检查验收制度，建立有真实完整的药品购进记录。购进的药械必须经验收符合要求后才能使用。药械验收员要查验药械包装、标签、说明书，外观性状是否符合要求，对进口药品，还要查验进口药品注册证（或通关单）、口岸药检所检验报告书，验收不符合要求的，不得使用。

（四）规范药品贮藏行为。药品应分类陈列，并按照包装、标签、说明书上的贮藏条件贮藏，需冷藏的应放入冰箱，并建立温湿度记录，特殊药品按照规定要求贮藏。

（五）规范不合格药品管理。建立近效期药品管理制度，并做好登记。超过有效期、变质、被污染以及国家食品药品监督管理局禁止使用的药品等一切假劣药品均不得使用，并存放于不合格药品区（柜、箱），有明显标示。不合格药品的确认、报告、报损、销毁要有记录。

（六）严禁重复使用一次性使用医疗器械。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

三、提高认识，切实加强领导。

各单位要充分认识加强甲型H1N1防控工作的重要性和紧迫性，从保持社会稳定的大局出发，认真配合做好联防联控工作。各分局要进一步加强对学校食堂和医务室药械安全工作的检查和指导，各级各类学校要立即对本校食堂和医务室药械使用情况开展自查，对存在的问题及时整改。市食品药品监督管理局将适时会同市卫生局和教育局对学校食堂和医务室管理进行抽查。