2015年将实现药品全品种电子监管[精选5篇]

第一篇：2015年将实现药品全品种电子监管

2015年将实现药品全品种电子监管

全球先行的中国药品电子监管工作即将步入成熟期，在“十二五”期间将实现药品全品种电子监管。

2011年3月10日，在全国政协提案委组织召开的“创新管理，健全机制，加强食品药品安全监管提案办理协商会”上，国家食品药品监管局副局长吴浈表示，通过多年的努力，我国在药品电子监管方面已取得阶段性成绩，预计2015年将实现对所有药品的电子监管，以保障公众用药安全。

据悉，目前我国药品电子监管已走过三个阶段：一是开通特殊药品监控系统，对全国麻醉药品和一类精神药品实现实时监控；二是将二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等四大类药品纳入药品监管网；三是对307种国家基本药物中标品种全部实行电子监管。自今年4月1日起，基本药物全品种电子监管系统将正式上线。

“对307种基本药物实行全品种电子监管，也已经写进国务院医改工作文件的重要内容。按照计划，从2011年4月1日起，药品电子监管将成为企业参与基本药物招标采购的先决条件之一，直接影响基本药物的生产供应和整个基本药物制度的顺利实施，责任重大。”在今年年初召开的全国食品药品监督管理工作会议上，吴浈特别强调了要重视基本药物全

品种的电子监管工作。

执行唯一“电子身份证”

根据国务院办公厅近期发布的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，从今年4月1日起，各省不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。届时，2152家药品生产企业生产的药品最小包装上都将赋码，所有的基本药物都将拥有唯一的药品“电子身份证”。

按照国食药监办《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》和《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》文件规定，相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

同时，按照国务院部署，2010年在推进医药卫生体制改革、建立基本药物制度方面，要全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系。

吴浈强调，电子监管是国家食品药品监管局创新监管方式的一个重要体现。实行药品电子监管，可以实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管和追溯，一旦出现药品不良反应和事故，可以在第一时间追溯药品去向，控制使用；同时，可以防止假劣药品流入正规渠道。因此，必须加强对基本药物生产、经营、使用全过程的监管，积极推行国家基本药物质量新标准，从源头上提升产品质量。

下月起监管重点后移

据了解，4月1日以后，针对基本药物电子监管的工作重点，将从督促企业入网、改造转移到督促检查中标基本药物赋码及核注核销的工作上来。

此前，在基本药物电子监管工作会议上吴浈亦曾表示，距离4月1日还有不到一个月的时间，要进一步强化推进力度，不能因为个别省工作滞后而影响基本药物电子监管工作的顺利实施；不能出现中标品种以电子监管为由不生产而影响供应的情况；不能出现中标后，基本药物不赋码的情况。

吴浈要求，各省局要认真做好本辖区内基本药物招标、供应情况的分析评估工作，做好预案。4月1日以后，将工作重点从督促企业入网、改造转移到督促检查中标基本药物赋码及核注核销的工作上来，同时利用药品电子监管平台，开展日常监管，提升监管效能。

据悉，目前各省均已经开始积极推进辖区内基本药物的电子监管工作，截至2010年底，北京、安徽、江西、甘肃、宁夏等省（区、市）生产企业入网率已达100%。同时，一些地方药监部门亦开始开展专项检查行动，重点检查部分企业在实施药品电子监管过程中存在的数据上传不及时、预警信息处理不到位等一些情况。并对检查中发现的问题，要求于4月1日前基本药物全品种电子监管启动前整改到位。

（李达富摘自中国医药数字图书馆）

第二篇：药品电子监管管理制度（本站推荐）

药品电子监管管理制度

一．目的：

为加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯行，保障公众用药安全，特制订本制度。

二．依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办【2008】72号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【2008】165号）等法律法规。

三．适用范围：

本制度适用于公司药品电子监管工作的管理。

四．责任：

质量管理部、储运部对本制度的执行负责。

五．制度内容：

1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的需监管的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2.电子监管目中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。

3.未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集监管码，做到有码就采。

4.电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。

5.储运部经理为数字证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

6.储运部经理必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

7.手持终端由复核员负责保管，不得丢失，发现故障应及时排除或更换。

8.在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情况上报广东省食品药品监督管理局。

9.根据国家及省、市食品药品监督管理部门对药品电子监管工作的调整，及时修订、补充、完善本制度。

第三篇：药品电子监管汇报材料范本

科学监管 推陈出新 大力推进药品监管信息化建设

药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和第三方技术平台，建立对规定入网药品的监控、追溯系统。通过药品生产、经营企业实时上传电子监管码数据，实 现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关安全信息的预警和处理，实现药品的全面跟踪追溯。

积极推行药品在线电子实时监控系统管理，药品经营状况从以前的手工填报迅速转为电脑管理，药品监管得到有效提升。在此基础上，依托华虹技术开发公司先后增添了“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”、“药品医疗器械不良反应/事件上报系统”，实行与国家局“中国药品电子监管网”有效的对接，促进电子监管信息化不断完善与丰富。

一、药品经营企业电子监管工作开展情况

国家食品药品监督管理总局启动了“西部零售药店药品电子监管试点项目”，药品零售药店免费配备了电子监管终端设备，药品电子监管工作进展良好，全市药品质量监管水平显著得到提高。一是设施设备安装培训到位。我局组织药企统一配发了国家局发放的电脑、扫码枪等设备，之后进行专题技术培训。每店指派专人负责药品监管码数据上报工作，做到组织机构健全，网络联网到企。我局利用企业例会和华虹公司业务培训之机组织全市药品企业开展电子监管码业务培训。二是按照要求及时扫码上传数据。针对标注“中国药品电子监管码”的药品“见码就扫”，采集货品资料，及时将药品出入库信息录入上传，开展药品购销存网上核注核销工作。三是及时处理预警信息。多数企业对系统中出现的预警信息能够及时处理，对未勾兑或勾兑不符等预警能够与上游企业沟通解决处理。四是通过海协360系统软件运行，提升新版GSP管理水平。电子监管贵在操作实践，我局先后多次邀请华虹公司技术人员来进行点对点的培训与授课，并通过网络平台进行远程教学，全市100家企业全部掌握软件核心操作技能，90家药店能够及时上报“中国药品电子监管”信息数据，积极推进药品经营企业安全管理、诚信经营，药品信息化建设水平有了新提升。

二、确立重心，敢于突破，迎难而上，坚定推进药品电子监管的信心与决心

此次，国家局针对企业运行中国药品电子监管网工作开展情况进行调研指导督察，是对政府、局药品监管工作的无比信任和支持。在加强运行“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”等六大管理系统方面积累了一定经验。相继建立了效能监察平台、政府“OA”信息服务平台，先后将食品药品监管责任考核指标分解到每个月份。食品药品安全、专项整治、综合治理纳入社会管理、安全生产的各个方面，通过信息网络层级汇报，累计工作负荷，突出药械监管、信息化建设实绩。我局去年顺利通过了药品安全示范市创建的考核验收，以此为机，局在继续夯实街道（乡）、社区（村）基层监管的基础，充分发挥药械三级网络的优势，继续延伸监管的触角，扩大监管覆盖面，积极调动协管员、信息员工作的积极性，发挥食品药品科普工作站主阵地先锋作用，不折不扣贯

彻执行国家总局的英明决策，虚心请教、身体力行，着力实施西部药品电子监管战略，重心下移，服务基层，“严执法、全覆盖、强监管、重服务”，积极推进药品信息化建设方面再上新的台阶，坚决不辜负上级部门对的殷切期待与厚望。

三、药品经营企业电子监管工作存在的问题及原因

（一）药品电子监管相关法律法规还不够完善。目前，我市药品批发企业全部纳入中国药品电子监管网，个别零售药店尚未加入监管网，入网率还不够。另一方面《药品管理法》中对不履行或运用不熟练敷衍应对的企业没有约束，缺少相应处罚的条款，药品监管部门提出责改要求多而企业履行责任少，对落实不力而无法进行相应处罚或强制措施，使监管工作时常处于被动局面，影响了药品电子监管工作的成效。

（二）系统软件电脑本身存在一定的缺陷，无法实现数据有效上传。我局在对所有企业监管过程中，发现个别药店系统本身存在有缺陷，如电脑运行中经常出现死机或密钥不能用。

（三）药品信息资源整合有限，运行成本较高。目前我局运行“六大”监管系统，每个系统自成一体，不能做到一个药品信息几个网络同时共享，监管部门或企业本身为此投入较多的人力物力，重复劳动量与经营成本相对增加，不同企业纳入的信息平台不同造成电子监管端口不对接，数据传递不顺畅。如千方百计、药一通等技术平台需要企业二次上报数据，造成监管码核注核销上传数据的滞后，而此类情形在实际监管中确实存在，需要有一段时间的调整过程。

（四）网络服务与监管实践相脱节，企业解决困难问题 的渠道不畅通。我局相继建立了食品药品监管群，纳入药品电子监管网络，并加入华虹公司QQ群网，在解决系统故障、终端客服方面，毋庸置疑还存在一定不足。国家局《药品电子监管技术指导意见》规定有：政策解释、药品注册等问题首问国家局；体统操作、技术难点可咨询中国药品电子电子监管技术部门，实践操作中，企业对监管网中出现的问题往往得不到及时解决，各县市技术力量有限，面对企业出现层出不穷的新问题，应接不暇，只能解决个别易处理的问题。技术支持与监管应用脱节，技术部门对企业反映的情况无权受理，监管部门又缺乏一定的技术支持，使问题累计而无法消除，制约了电子监管工作的顺利展开。

食品药品监督管理局 二〇一四年一月十三日

第四篇：电子监管药品管理制度

电子监管药品管理制度

一、目的：规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信息采集和传输

二、范围：本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品

三、内容：

1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。

2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管员操作。

3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。

4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。

5、药品入库时监管码的采集、传输管理。

（一）由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。

6、药品出库时监管码的采集、传输管理。

（一）由保管员负责出库药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。

7、保管员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作

8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。

第五篇：药品电子监管网络管理办法

矿区食品药品监督管理局

药品电子监管网络管理办法（暂行）

第一章

总则

第1条 为保障我区药品电子监管网（以下简称电子监管网）规第2条第3条

第4条第5条第6条范运行，明确矿区药品监督管理部门和药品经营、使用单位使用电子监管理网的责任和工作内容，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，制定本管理办法。

本办法所称药品电子监管网，是指我区食品药品监督管理局建立的全区药品电子监管网络信息系统。

本办法适用于药品经营、使用企业和监管部门。

第二章 监督管理

矿区药品监督管理局应将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，并承担电子监管网的日常监督管理工作。

矿区药品监督管理局应指定专人负责电子监管网的管理和维护工作。

矿区药品监督管理局把企业电子监管网建设情况作为年终信用等级的重要内容，对企业上报信息及时、完整、准确的作为诚信、守信企业重要标准，对上报信息不及时、不完整、不准确的企业作为基本守信，失信企业的重要标准。

第7条 矿区药品监督管理局把企业电子监管网建设情况作为企业优先和滞后行政许可重要依据。对企业上报信息及时、完整、准确的作为优先行政许可重要参照依据，对上报信息不及时、不完整、不准确的企业作为滞后行政许可重要参照依据。

第8条 矿区食品药品监督管理局负责所辖区域内药品经营、使用单位相关信息的维护与更新。

第9条 矿区药品监督管理局对药品经营、使用单位由于未按照相关规范和流程对电子监管网进行操作，造成数据异常的，提出处理意见，必要时派专人到企业督促整改。

第10条 药品经营、使用单位上报信息及时、完整、准确的，予以表彰；对上报信息不及时、不完整、不准确的，采取教育、防范、提示、加强监督检查等措施予以惩戒。

第11条 被认定为上报信息及时、完整、准确的药品经营、使用单位：

（一）除举报检查外，随后一年可减少检查频次或项目。

（二）披露无违法违规行为信息，通报表彰。

第12条 被认定为上报信息基本及时、基本完整、基本准确的药品经营、使用单位：

（一）除举报检查外，每年监督检查1次。

（二）披露无违法违规行为信息，通报表彰。第13条 被认定为上报信息较差的药品经营、使用单位：

（一）随后一年增加2次监督检查，药品抽验不少于3批。

（二）单位负责人和主管负责人参加法律法规知识再教育。

（三）披露违法违规行为信息，通报批评。第14条 被认定为基本不上报信息的药品经营、使用单位：

（一）列为重点监督检查对象，随后一年增加不少3次监督检查。药品抽验不少于5批。

（二）药品经营相关人员参加法律法规知识再教育。

（三）披露违法违规行为信息，通报批评。

第15条 矿区食品药品监督管理局应在每年年初结合上检查情况制定出监督检查计划，包括查检的频次、时间、内容和方式。

第16条 矿区食品药品监督管理定期在电子网上公布检查情况，通报披露企业违法违规行为信息。

第三章 经营企业

第17条 药品经营、使用单位必须按照药品监督管理部门的有关规定入网，指定专人负责本企业经营药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确上报信息及时、完整、准确。

第18条 药品经营、使用单位在使用过程中如果发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应及时以书面形式上报所在地药品监督管理部门。

第四章 系统运行管理

第19条 电子监管网的系统开发、技术支撑部门，负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠，做好企业入网、药品赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等各个环节的技术服务工作。

第20条 电子监管网的运营管理部门，负责入网企业及药品基础信息的维护和管理，做好企业入网、药品赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等各个环节的管理工作。

第五章 责任

第21条 药品监督管理部门和药品经营、使用单位应严格履行相关职责，并承担本应责任。

第22条 药品监督管理部门和药品经营、使用单位利用电子监管网恶意传输垃圾数据和随意修改系统数据的，按照有关规定追究责任。

第23条 药监部门工作人员只能查看自己分管业务工作中企业信息，严禁查看分管业务工作外的企业信息。违反本办法规定，披露商业秘密造成损失和不良影响的，按有关规定追究有关责任人的责任。

第六章

附则

第24条 本办法由阳泉市矿区食品药品监督管理局解释。第25条 本办法自2012年 9 月 1 日起执行。