批发电子监管总结[5篇]

第一篇：批发电子监管总结

渑池县食品药品监督管理局

电子监管工作总结

为强化药品市场监管，努力提高药品安全保障水平，批发企业已率先实施电子监管系统，并取得明显成效，现将电子监管实施情况汇报如下：

一、基本情况

渑池县现有药品批发企业1家，即渑池县医药总公司，该公司于2009年安装电子监管系统，并在探索中使用，目前主要针对基本药物品种进行核注核销。

二、电子监管开展情况

（一）循序渐进，逐步深入。县医药公司有专人负责上传药品购销存信息，并逐步对特殊药品实施电子码扫描上传。

（二）核注核销率有所下降。购进的基本药物没有上传、上传的主要是液体、双黄连针、红花针、（大）清开灵针、生脉针、特殊药品、含麻黄碱类复方制剂。发生错误信息时，预警机制可及时预警，反馈出现的问题，由于上传工作量大的缘故，近期基本药物核注核销率有所下降。

三、存在的困难和问题

（一）已安装使用的药品批发企业由于上传工作量比较 1

大，并且电子监管运行机制还处于起步阶段，难免出现上传信息不及时、或者上传信息不完全等问题。

（二）思想不重视，还存在着对电子监管工作认识模糊，工作积极性不高，对基本药物安全重要性没有引起高度的重视，工作停留在似是而非、得过且过的状态。

（三）在批发企业的上级购进单位中，许多企业录入的药品信息不全，传送链断裂，导致县级批发企业无法开展核注核销工作。

四、对进一步做好电子监管工作的意见

药品电子监管推广工作，其出发点是通过计算机网络技术对食品药品生产、流通和使用全过程实施实时动态监控，实现食品药品管理的信息化和科学化，保证人民群众饮食用药安全有效。是食品药品监管部门为民办好事、办实事的具体体现。因此，要完成我县药品电子监管工作任务，我们认为应进一步做好以下工作：

（一）加大宣传力度，解决思想认识不到位的问题，采取灵活多样的形式，通过电视、报纸、广播等媒体加大电子监管工作宣传力度，使电子监管工作深入人心，得到涉药涉械单位的支持。

（二）加强技术支持。我县电子监管工作尚处于起步阶段，因此希望软件技术人员能够深入基层，加强对企业的指

导工作，促进我县电子监管系统的运行。

（二）加大培训力度，普及药品电子监管工作知识。经常性组织相关企业和医疗机构从业人员进行培训，提高其从业人员的业务能力和相关知识水平。

（三）强化跟踪监督，加快推进电子监管工作。

五、下阶段工作打算

一是要进一步增强政治意识和责任意识，把电子监管做为当前主要任务，坚决克服思想松懈、前紧后松的错误倾向，一定要自始自终把这项工作抓紧抓好，落到实处。

二是要进一步加大对企业的监管码核注核销率的检查督查力度，督促企业改造现有管理软件，将其自身管理软件的数据与电子监管上报数据进行融合，减少企业工作量，确保数据上传率达到100％，全面完成电子监管的数据上报工作。

三是加强调研，及时发现、帮助企业解决在实施过程中遇到的实际困难，如有技术问题及时向软件开发公司反馈。

二0一二年十月二十九日

第二篇：电子监管

河南蓝天药业有限公司

电子监管码知识要点培训教案

主讲人：李灵

二零一三年十一月十日

一、概述

国家食品药品监督管理局举行新闻发布会介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

2011年4月1日起所有生产的实行电子赋码，俗称药品的身份证：一药一码。通过电子监管网从生产、经营等环节层层录入，便于药品监管部门准确掌握对于药品的流向。

A、针对性

药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益

B、目 的依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理

C、功 能

(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。

(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

(3)信息预警 a.各企业超资质生产和经营的预警；b.药品销售数 量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量 售出提示可能的疾病流行预警；c.药品发货与收货数量和品种核实预

警，及时发现药品是否流失。

(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

二、特点介绍

1、一件一码

突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。

2、数据库集中存储动态信息

为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

3、全国覆盖

由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

4、全程跟踪

监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

5、消费者查询

可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。

三、作用分析

通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。

四、实现过程

药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。

电子监管码知识培训试卷

部门：姓名：分数：

一、填空题

1、国家食品药品监督管理局举行新闻发布会，介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

2、自2011年4月1日起所有生产的国家基本药物实行电子赋码，俗称药品的身份证，一药一码。通过电子监管网从生产、经营等环节层层录入，便于药品监管部门准确掌握对于药品的流向。

3、药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

4、实行药品电子监有1一件一码、2数据库集中存储动态信息、3全国覆盖、4全程跟踪、5消费者查询等特点。

5、我单位生产的需使用电子监管码管理的药品中，属于国家基本药物的是：冰硼散复方丹参片 银翘解毒片板蓝根舒筋活血片。

属于河南省增补的基本药物是：三黄片复方鸡内金片健胃消食片。属于特殊管理药品的是：小儿化痰止咳颗粒

二、简答题：

1、我单位所使用的药品电子监管码共有几位？每位数字的含义是什么？其中一级码、二级码分别代表什么？

答：监管码长度共20位数字。

第1位：药品的标志位，确定为“8”；第2位，区分监管码的级别，一级码还是二级码还是三级码；第3-7位，资源码，代表产品的生产厂家，药品名称，规格，包装规则等；第8-16，单件系列号；第17-20位，为加密码 一级码代表小盒或中盒码、2级码代表外箱码

2、中国药品电子监管网的作用是什么：

答：通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。

1、20081031药品电子监管码2、201141国家基本药物电子监管网

3、移动执法4、1一件一码2数据库集中存储动态信息3全国覆盖

4全程跟踪5消费者查询

5、冰硼散复方丹参片 银翘解毒片板蓝根舒筋活血片

三黄片复方鸡内金片健胃消食片小儿化痰止咳颗粒

1、监管码长度共20位数字。

1.第1位：药品的标志位，确定为“8”；

2.第2位，区分监管码的级别，一级码还是二级码还是三级码

3.第3-7位，资源码，代表产品的生产厂家，药品名称，规格，包装规则等

4.第8-16，单件系列号

5.第17-20位，为加密码

1级码代表小盒或中盒码、2级码代表外箱码

2、通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。

第三篇：药品电子监管管理制度（本站推荐）

药品电子监管管理制度

一．目的：

为加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯行，保障公众用药安全，特制订本制度。

二．依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办【2008】72号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【2008】165号）等法律法规。

三．适用范围：

本制度适用于公司药品电子监管工作的管理。

四．责任：

质量管理部、储运部对本制度的执行负责。

五．制度内容：

1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的需监管的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2.电子监管目中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。

3.未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集监管码，做到有码就采。

4.电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。

5.储运部经理为数字证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

6.储运部经理必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

7.手持终端由复核员负责保管，不得丢失，发现故障应及时排除或更换。

8.在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情况上报广东省食品药品监督管理局。

9.根据国家及省、市食品药品监督管理部门对药品电子监管工作的调整，及时修订、补充、完善本制度。

第四篇：2012年电子监管实施方案

武食药监发〔2012〕23号

陇南市武都区食品药品监督管理局 2012药品电子监管工作实施方案

为了贯彻落实省、市食品药品监督管理工作会议精神，加快推进我区药品电子监管工作，建立药品安全追溯体系，强化药品质量安全监督管理，结合我区实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，以保障人民群众安全用药为出发点和落脚点，结合“食品药品安全规范管理年”活动，全面实施基本药物制度，加快推进药品电子监管工作，建立健全药品安全追溯体系，不断完善药品安全长效监管机制，努力提升药品安全监管规范化、标准化、科学化水平。

二、目标任务

在辖区内筛选规模较大、管理规范、经营“国家基本药物”及“重点监管品种”的药品零售企业，开展药品电子监管试点工作。通过加强药品电子监管知识培训、深入企业开展技术指导等方式，督促企业购置计算机和电子监管码扫描的数据采集器，申请加入国家电子监管网，力争10月底前全区完成44家以上的零售企业落实电子监管措施。经营“国家基本药物”及“重点监管品种”的新开办零售企业和城区换发《药品经营许可证》的零售企业，在办理《药品经营许可证》时，同时办理药品电子监管网入网手续，按要求完成入网和相关设施的配备，开展药品电子监管数据报送。

三、实施步骤

（一）动员培训阶段（2012年3月-4月）

结合我区实际情况，筛选药品零售企业电子监管试点单位，召开药品零售试点单位负责人及相关人员参加的动员培训会议，全面安排部署药品电子监管工作。

（二）入网调试阶段（2012年5月-6月）

药品电子监管试点单位购置计算机和电子监管扫描的数据采集器，办理药品电子监管网入网手续，取得电子监管数字证书，完成药品电子监管设施设备的安装、调试。

（三）全面实施阶段（2012年7月-2012年10月）实施药品电子监管单位在药品经营过程中，对“国家基本

药物”及“重点监管品种”实施电子监管，登陆药品电子监管网企业端，通过监管码采集传输设备采集、上传数据。

（四）检查评估阶段（2012年11月底前）

对全区药品电子监管试点工作进展情况进行检查、验收，发现问题，及时整改。

二〇一二年四月十七日

主题词： 电子监管实施方案

陇南市武都区食药监局2012年4月17日印发

共印5份

第五篇：电子监管码管理制度

药品电子监管管理制度

制定目的：强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。

制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；《·关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。

适用范围：适用于本公司药品电子监管工作。

内容：

1、公司应按要求配备监管码赋码和采集设备，生产管理部对所生产的药品通过药品电子监管网进行监管码申请，印刷，赋码，数据采集和报送；物流部门对药品的流通进行数据实时报送。

2，监管码印刷需符合国家标准GB/T 14258—2003《信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印刷质量的检验》、GB/T 18347—2001《128条码》。监管码应印制/粘贴于产品包装明显可见之处，方便扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。

3，质量管理部门和生产部门要对承印监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同。承印企业必须保证监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。

4、质量管理部负责对国家基本药物目录（包括公司特别申请进网监管的药品目录）中所列的药品全面检查，发现生产日期在 2010年04月01日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部和生产管理部采集入库数据上传。

5、物流部负责药品出入库数据的采集工作，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库，退货，销毁，毁灭性取样，灭失，必须采集出库数据并上传至中国药品电子监管网。

6、物流部门负责对监管网涉及公司的各类预警信息进行勾兑处理，对不能处理的预警信息及时报送公司质量负责人进行处理。

7、数字证书操作员负责药品的电子监管信息维护与更新，监管码的申请，核销，赋码系统的运行操作，随时接收国家相关部门的政策法规和相关信息，对不能解决的问题及时报管理部门进行会商处理。

8、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

9、对进入药品电子监管网的品种，质量管理，成品管理等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用我公司监管码的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。