PPAP(生产件批准程序)介绍[★]

第一篇：PPAP(生产件批准程序)介绍

PPAP=Production Part Approval Process 生产件批准程序

即生产件认可过程,要求按照节拍生产,制造出的样件用于验证生产能力.PPAP生产件提交保证书:主要有生产件尺寸检验报告（FAI）,外观检验报告(AAR),功能检验报告（这部分如是给客户提供原料，则多数由客户自行进行组装后的功能测试）, 材料检验报告(SGS);外加一些零件控制方法和供应商控制方法，包括：失效模式与效应分析（FMEA）、制造工程品质控制计划（PMP即QC工程图）、量测系统分析（MSA含GRR）、作业标准（SOP）、检验标准（SIP）、初期制程能力分析（CPK）等;主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件(样品)，只有当ppap文件全部合格后才能提交，即正常交货（除非客户特许）；当工程变更后还须提交报告。PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。这里品保QA或QE参与的部分有：PMP、CPK、SIP、MSA和PSA(产品承认书的确认)、产品的检验与测试等。

TS/ISO规定应提交的文件和报告有：

1.Design Records（设计记录/图纸）

2.Any authorized Engineering Change Documents（工程更改文件）

3.Engineering Approval, when required（客户工程批准）

4.Design FMEA [Separate #]（设计FMEA）

5.Process Flow Diagram（过程流程图）

6.Process FMEA [Separate #]（过程FMEA）

7.Dimensional Results（尺寸量测结果）

8.MaterialPerformance Test Results（材料/性能测试结果）

9.Initial Process Study [New Title]（初始过程能力研究）

10.Measurement System Analysis Studies（测量系统分析研究）

11.Qualified Laboratory（合格的实验室文件）Documentation

12.Control Plan（控制计划）

13.Part Submission Warrant（零件提交保证书）

14.Appearance Approval Report（外观核准报告，如需要）

15.Bulk Materials Req.Checklist

16.Sample Product [Separate #]（送样零组件/确定的送样数量）

17.Master Sample [Separate #]（标准样件/封样用）

18.Checking Aids（检查辅具）

19.Records of Compliance with Customer-Specific Requirements（顾客特定要求的承诺记录/有毒物质依规范执行WSS-M99P9999-A1）/《OTS报告）/（D/CC核准书面记录）（遵照规范执行的声明）

20.质量指数（Quality Indices）

– Cpk-稳定过程的能力指数，s的估计基于子组内变差

– Ppk-性能指数，s的估计基于总体变差

第二篇：特妆审查批准程序

特殊用途化妆品审查批准程序

（一）生产企业到所在地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。

1.产品名称；

2.产品成份、限用物质含量；

3.制备工艺简述和简图；

4.育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；

5.产品卫生安全性评价资料；

6.产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；

7.产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。医学|教育网|整理

（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。

第三篇：药品委托生产批准

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

区、直辖市的药品委托生产〕批准

一.药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产

（一）许可审批及受理部门：

审批：海南省食品药品监督管理局

受理：省政务中心食品药品监管局审批办

（二）设定依据及操作依据：

1、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日，中华人民共和国主席令 第四十五号）第十三条。

2、操作依据：

1）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，中华人民共和国国务院令第360号）第十条；

2）、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日，国家食品药品监督管理局令第14号）第四章。

（三）收费：无

（四）申请条件：

1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；

2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该品种相适应的生产条件和质量保证体系；

3、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；

4、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，办理延期手续；

5、根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）规定，含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

（五）申请人提交申请资料目录：

1、书面申请；

2、《药品委托生产申请表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

4、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

5、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

6、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

7、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

8、委托生产合同；

9、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批试产产品检验报告书。委托生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

10、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；

11、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。

★药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

1、上述1、2、3、4、11、12项资料；

2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

3、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

4、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（包括：

1、变化后的质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样、色标；

2、企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系发生变化的，需提供受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门的考核意见）；

5、委托生产合同。

（六）对申请资料的要求：

1、申报资料的一般要求：

1）、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2）、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

2、申报资料的具体要求：

1）、《药品委托生产申请表》

该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。

（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

2）、药品委托生产申请资料

（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致.（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况.受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。

（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。

（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

（6）委托生产合同；委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。

（七）审批程序：

1、本省企业为委托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→初审→签署意见后将全部资料转受托方所在地省级局。

2、我省企业为受托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查→初审→签署意见后将全部资料报国家食品药品监管局。

（八）许可程序：

1、受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产监督管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2、审查及许可决定：

受理申请的国家食品药品监督管理局应当在受理之日起20个工作日内，按照《药品生产监督管理办法》规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

3、送达：

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（九）办理时限及依据：

1、法定时限：

20个工作日（《药品生产监督管理办法》第三十一条)

2、承诺时限：20个工作日。

（注：须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日）

（十）许可证件有效期与延续：

《药品生产监督管理办法》第三十二条《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册批件规定的有效期限。

第四篇：生产质量管理规件

生产质量管理规范文件目录

1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序

5.不良事件和质量事故报告程序

1、采购控制程序

a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议； b、向供方下订货任务单；

c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据； d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督；

e、产品入库时，质检部对其进行抽查检验，并出具质量检测报告。

2、生产过程控制程序

a、生产计划控制（根据市场和本公司生产能力制定）； b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序； c、特殊工序由专人生产，经过培训上岗；

d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。

3、物资的入库与验收

a、物资的入库与验收

①.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号、规格，核对无误后入库。

②.产成品入库，按车间开具的“产品入库单”，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。

③.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收，经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区，并标志“不合格品”标识。

④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。

⑤.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。

⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。

⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。

⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。

⑨.入库物资应及时登记入帐。b、物资的出库与发放

①.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后，及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。

②.非生产所用的物资发放，需严格审批手续必要时需经生产采购部经理批准，并一律凭领料单发放。③.物资（包括成品）的发放力求先进先出，具体按仓库物资先进先出执行规范进行操作。当面点清数量，核对规格名称，并及时登记入帐(手工及电脑帐)，做到帐、卡、物相一致，帐、帐相符。

④.成品出库严格按照 “发货通知单”用规定的发车时间、车辆、路线合理组织发放出库，并负责开具“产品发货单”(包括客户名称、产品型号、单位、数量、件数、车号等等)由仓库管理员签字后交送货经办人，并由送货经办人查实无误后签收。

⑤.不合格区内物资由生产采购部负责处理，并保留处理清单。并负责组织出库，仓库人员严格清点数量或过磅，出库时开具产品发货单，并及时登记入帐。

4、用户反馈控制程序

一、顾客信息的收集、分析与处理 a.顾客信息包括：

①顾客抱怨；

②顾客和使用者调查结果；

③关于产品要求的反馈；

④顾客要求和合同资料；

⑤市场需求；

⑥法规管理部门有关投诉的通讯；

⑦各种媒体的报告；

⑧服务提供资料。

b.市场部负责监控顾客的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。c.对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的进行的咨询、提供的建议，由市场部解答记录、收集，填写与顾客沟记录；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。

d.市场部应保存所有顾客投诉调查的记录，包括电话、书函、传真、报纸、网上信息。对顾客反馈的信息，市场部应及时上报总经理，及时采取纠正措施，若未采取纠正措施则应记录其理由。

e.市场部利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门。f.每半年市场部的销售人员做一次顾客反馈意见汇总，整理成“产品质量报告”，并组织进行原因分析，视情况发出“纠正和预防措施记录”，责成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果。市场部根据情况将实施结果反馈给顾客。g.对于售出的产品出现事故时，市场部应及时与顾客进行沟通，立即处理事故并及时反馈给顾客，对于出现的事故要作“事故分析报告”，采取纠正措施填写“纠正和预防措施处理单”，责成相关部门进行整改。h.市场部应保存所有顾客投诉调查的记录； i.市场部建立信息反馈系统以提供质量问题的早期报警，及时作为纠正、预防措施的输入；

j.按国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。

二、顾客满意程度评价

a.评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会；

b.每半年市场部要将寄发的“顾客信息反馈表”进行分析，以调查顾客对产品服务及代理商的满意程度，调查表回收率力较低时,可采用电话调查的方式，以便于统计。

c.每年末市场部对顾客信息进行数据分析，传递给质检部。

d.质检部依据顾客满意度的分析结果，确定顾客的需求和期望, 提出产品和过程的改进目标和改进措施, 并分解到相关部门实施。

顾客满意度调查时发现的产品质量问题，包括对顾客使用、操作带来的困难，要求责任单位与顾客沟通，并及时处理，直至顾客满意。

e.由质检部对实施结果进行跟踪验证。市场部每年在管理评审前编写一次顾客满意度测量分析报告，提交管理评审会。最高管理者作为管理策划的依据。

三、顾客档案的建立

市场部应为购置本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、传真、电子信箱、联系人、订购产品的型号规格数量、日期、反馈的产品信息等，以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务,包括培训、维修服务及用户反馈的产品信息。

5、不良事件和质量事故报告程序

一、不良事件的接收

a.当国家或地区行政主管部门对医疗器械的不良事件报告准则进行公布时，市场部应及时识别本公司生产的产品是否在公布的不良事件的报告准则之内，一旦出现报告准则列出的不良事件，市场部应一周之内对不良事件做出报告。b.市场部接到用户的报告（电话、传真、信件）后应详细填写《不良事件及重大质量事故记录》，并转给技术质检部，记录接收或接待人的姓名。

二、技术质检部部负责人在接到报告后根据紧急程度决定是否通知市场部门暂停销售该批产品，是否对该批产品进行封存和隔离。同时向公司总经理助理和总经理汇报，并通报相关部门。

三、总经理助理召集由技术质检部、生产采购部负责人和相关人员组成的调查小组对事件进行详细的调查。

四、总经理助理召集由市场部、技术质检部、生产采购部负责人和相关人员组成的评定小组对不良事件及重大质量事故的调查结果进行评审，以确定是否适应报告的不良事件，评审过程应记录，由市场部和技术质检部存档，评审结果向总经理汇报。对应上报的不良事件和重大质量事故由生产采购部详细填写《不良事件及重大质量事故记录》。

五、根据最终评审结果通知市场部恢复产品销售或收回产品。技术质检部将不良事件报告上报给国家不良事件评定中心，重大质量事故报告上报市药品监督管理部门。

六、市场部应每季度与代销商和医院联系，及时跟踪产品销售所在地的不良事件报告准则的内容和规定。

第五篇：生产件采购合同

生产件采购合同

本合同(以下称“合同”)的签约双方为

xxxxxxx

有限公司 和

签约双方通过友好协商来建立长期商务合作关系，即由 按本合同之条款与每一订单之规定出售给xxxxxx有限公司约定的产品。

本合同应在发出报价邀请时一并提交，任何实施报价或类似商业行为，视为接受本合同。

第一条 1.1

本合同的当事方为：

xxxxxxxxx有限公司，地址为xxxxxxxxxxxxxxxxxx。

由_ _为代表人，地址为

由 _ 为代表人

1.2 各方均在此陈述与保证其拥有完全的权力和许可以作为本合同的签约一方并履行其合同义务，并且保证其在下面签字的代表人是得到充分授权的。1.3 买卖双方的关系定义为合作伙伴,诚信互惠是双方合作的前提,发生纠纷时应尽量致力于共同协商。

第二条

买方应购买而卖方应出售并交付产品，该产品的名称与技术规格在本合同的附件 I中予以规定(下称“合同产品”)。买方将就合同产品的购买另行向卖方发出订购合同产品的单行订单

双方的法律关系由本合同中规定的条款和条件确定，除非双方就在某单行订单项下另行约定了不同的条款和条件。

由买方提供技术的,未经买方书面授权,卖方不得将包含买方技术的该合同产品出售给任何第三方。

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合同双方

(下称“买方”)与

(下称“卖方”)

合同产品 第三条

交付

卖方应按买方的订单中规定的时间(即“交付日”)交付合同产品。

第四条 购买价格

新产品样品阶段,按产品开发协议(附件I)新产品开发后进入批量阶段,买卖双方按友好协商原则签订价格合同规定当年的合同产品价格.以后的每个日历年年末，买卖双方须就价格进行重新商定后，并签署新的价格合同（见附件Ⅱ）。

价格合同中描述的价格为不含增值税价格。

该价格已包含卖方为将合同产品运往位于本文第一条所述的买方地址的买方工厂而发生的全部费用支出。

第五条

卖方应在有关合同产品运抵买方工厂并经检验合格入库后开具增值税发票，买方实际收到发票之日起90天内,一般为20号之后就该笔订货支付货款转账或银行承兑。如遇特殊情况双方协商解决。

第六条

合同产品的包装和标识应服从于买方规定的要求，应达到能防止(合同产品)受到潮湿、锈蚀、潮气、腐蚀物、冲撞/震动的损害并应适于运输。卖方对于不充分或不适当的包装所造成的合同产品的损坏和损失负有赔偿责任。每一件包裹的长宽、毛重和净重及任何需要的提示，如有必要，例如“请勿倒置”、“切勿受潮”、“小心轻放”、“挂钩处”(或“提拉处”)，应用不褪色的颜料刷写在每一包裹的表面。

到达买方的包装破损的合同产品,视为不合格产品,直接退货处理;如因紧急情况不能退货,则必须进行100%检验。此不合格品的被迫使用，不能免除卖方必须承担的责任。

卖方按照买方标准Q/JQ 11011要求对塑料件、橡胶件、热塑性弹性体件进行材料的标识和标记。

如果待运输的货物中有任何易燃、有害或危险材料，则卖方应在每一包裹的表面标明适当的提示以说明运输和照管中应加以的特别注意。

合同产品的运输必须采用合适的、买方认可的运输方式，以避免损坏和质量损害。

交付条件

付款条件

版本号：A4 Page 2 of 9 合同产品的交付，除交付符合订单要求的产品外，还应提交但不限于质检报告、材料质保书等文件，缺少所要求的文件，视为检验不合格；且必须在1个工作日内补齐，如超期提交，则卖方延期一个月开票。

根据合同要求,卖方需提交相应的检测报告、数据信息及资料等文件，如卖方提交虚假文件和报告，如未造成严重损失，按每次壹万元进行处罚，买方保留取消本合同的权利；如造成买方严重直接/间接经济或名誉损失，卖方无条件承担。

第七条 7.1 卖方应致力于质量的持续改进，以通过质量管理体系ISO9001为最低要求。

卖方应定期或不定期或按买方的要求，对内部质量体系、生产过程和产品进行审核，并对审核过程中发现的不合格加以整改。在买方有要求时，卖方应及时向买方提交这些审核报告，及由此引起的整改计划和验证报告。

卖方应确保按买方的要求对其分供方进行质量审核。

卖方应无条件地接受买方或者买方授权的第三方的定期或不定期的现场审核，此质量审核的通知应提前1周发出。审核得分低于80%（不包含），卖方必须立即制定整改计划并组织实施，在6个月内向买方提交得分不低于85%的自审报告，买方收到卖方自审报告后有权进行复审。复审符合率如再次低于80%，卖方必须支付相应审核费用。审核得分低于80%，停止卖方新业务的报价资格。连续两次复审得分低于70%，买方有权立即终止本合同。

卖方提交的样品，享有一次免费在买方检验和试验的权利，如第一次送样不合格，则卖方须承担后续送样的检验和试验费用。

7.2 卖方提供的零部件在满足买方明示要求的基础上，同时满足国家三包规定；若买方三包承诺高于国家要求，按买方承诺为准。

卖方需要向买方做出质量承诺，目标为：A 提供的产品必须保证100%准时交付。B 提供的产品批次合格率≥99% C 提供给甲方的产品合格率≥99%。卖方如果提出不同目标值，需要得到

质量保证

买方确认。

7.3 卖方向买方批量供货的零部件与图纸状态保持一致。

版本号：A4 Page 3 of 9 卖方保证由卖方交付的全部合同产品符合本合同中和有关订单中规定的质量、规格和包装标准。

在质量保证期内，出现零部件质量缺陷以及由于该缺陷造成的其它损失，由卖方全部承担。

7.4 合同产品的质量要求见附件Ⅱ。

第八条

遇有卖方未按本合同规定的时间和任一订单中规定的时间交付全部或部分合同产品的情形,则卖方向买方给付违约金,违约金给付额以每一交货迟延日给付迟延交付的货物的购买价格的1%, 但违约金给付额最高不得超过迟延交付货物总价的20%。

若买方已给予卖方交付宽限期并已明示声明若该笔交付迟于该宽限期则买方将拒绝接受，则在该宽限期未得以遵守的情形下买方有权撤回有关订单并要求卖方赔偿损失。

因卖方延迟供货，买方有权终止本合同并寻求第三方供货。

第九条 9.1 买方在对卖方的合同产品进行进货检验时如确定存在瑕疵,买方在开始使用前可以让卖方进行挑选、返修或更换；但在紧急情况下，买方可以在与卖方协商后，直接安排或委托第三方进行挑选、返修等工作，如存在无法返修的缺陷，为避免混淆，买方有权选择报废方式。

进货检验时被定为不合格的产品，作退货处理。因特殊情况，经买方相关授权部门鉴定可以让步接收。买方的让步接收不能免除卖方因提供瑕疵产品所应承担的责任。

让步接收的瑕疵产品，按合同价格的10%开三包服务费发票从应付账款中扣除。

9.2 发生以下情形，买方有权立即终止本合同

一个月之内卖方连续两次在买方现场发生同类瑕疵的批量质量问题； 一个月之内关键质量问题发生一次；

卖方连续多次在买方现场发生不同类瑕疵的批量质量问题。

9.3

瑕疵产品 交付迟延

版本号：A4 Page 4 of 9 发生瑕疵产品后，卖方在接到买方通知的1个工作日内，必须派人处理。超过3日后，买方将自行处理该瑕疵产品。

9.4 退货处理的瑕疵产品，买方有权选择： A 要求更换相应数量的合同产品；

B 取消或减少与退货产品相同数量的订单产品； C 另寻第三方供货。

第十条 10.1 双方有责任为“0缺陷”目标努力。

10.2 买方必须保证在适当的时间向卖方提供相应规范、图样、零部件清单和CAD数据。

10.3 卖方有责任按质管理体系的要求对产品开发和生产过程进行监控。所有支持开发所必需的文件，如规范、图样、零部件清单以及CAD数据，卖方收到后必须检查是否齐全，避免与约定有矛盾。

批量生产开始前，卖方必须进行生产过程和产品认可，并按双方商定的要求向买方进行相关的样品及控制计划、检验标准等资料的提交。

卖方有责任保证合同产品的可追溯性,这种追溯性应该是双向的，即从原材料可以追溯到产品，反过来从产品可以追溯到原材料。

卖方在生产过程中或其后发现任何产品瑕疵产生影响到交货或买方产品质量的可能性时，应立即将详细信息通报买方，并在2个小时内提出遏制措施，2个工作日内提出永久整改措施，5个工作日内实施永久整改措施。

卖方承诺按8D方法处理质量问题，并在买方需要的时候，及时向买方提交8D报告。

卖方在生产过程、材料、场地、分供方等发生任何与送样提交状态不一致的变更前，必须获得买方的书面授权。

卖方有责任保证合同产品相关的模具、夹具、检具、设备、工装、设施等获得适当的维护和保养，使它们时刻处于良好的状态。

责任

版本号：A4 Page 5 of 9 10.4 因卖方原因而使买方蒙受的损失，卖方必须无条件承担。包含但不仅限于如下损失： 挑选 30元人民币（不含税）/小时/人 返工或返修 30元人民币（不含税）/小时/人 实验 20元人民币（不含税）/小时/人 检测分析 50元人民币（不含税）/小时/人 运费/商旅费 按实际发生 连带零件 按实际采购价格 买方停线 2000元/线/小时

延期处理的瑕疵产品的仓储费 100元/托盘/天 延期处理的瑕疵产品的处理费 按实际发生 另寻第三方供货的产品差价 按实际发生。超额运费 按实际发生 买方客户索赔 按实际发生

买方客户处产品召回 按不超过召回货物总价的10% 以上索赔买方将以《索赔通知单》（附件Ⅲ）的形式不定期通知卖方，卖方在接到此通知后5个工作日内到买方办理索赔手续，逾期不办，视为接受，买方自动从当月货款中扣除，当月货款不足的，延至下月，直至扣款完毕。

第十一条

若本合同一方因遭受不可抗力的阻碍而不能履行本合同的义务，即因超出该方控制的不可抗力例如战争、地震、洪水、台风等自然灾害，或政府依主权或其它理由而行使的行为，则履行该义务的时间应按该不可抗力事件影响存在的时间而顺延。双方应继续履行该不可抗力事件未影响到的那些合同义务。

若不可抗力的影响持续超过六个月，则双方将谈判其合同义务。若在一方请求 另一方开始谈判后的一个月内未达成协议，则任一方可整体或部分地解除本合同。

遇有不可抗力，遭受不可抗力的一方应在该不可抗力事件发生后的1个工作日内就此通知另一方。

第十二条

未经另一方事先书面同意，一方不得转让或出让其在本合同项下的任何义务或权利。

第十三条

保密 出让 不可抗力

版本号：A4 Page 6 of 9 双方均应对本合同的内容及其因本合同的谈判、签订和执行而获知或将获知的一切商业和技术信息保密，不得将其中的任何部分透露给任何实体或第三方。

卖方不得根据买方提供的技术信息的全部或部分复制成类似产品提供给任何第三方。

第十四条

争议解决

所有因合同的执行或与合同有关而起的争议均应通过双方友好协商解决。若在一方向另一方发出存在本条所述争议的书面通知后九十天内未能通过协商解决，则争议由买方当地人民法院进行审理,败诉方承担费用。

在审理过程中，本合同由双方继续执行，只除去待审理部分。

第十五条

本合同之订立、其效力、终止、解释、执行及有关争议的解决，均由中华人民共和国的实体法管辖。

第十六条 16.1

双方约定，本合同可在遇有下列情形之一时终止：

A: 双方一致同意终止； B: 若一方实质性违反本合同的任何条款并且在该方在收到另一方的书面违约通知后的六十天之内对该违约未予补救，则另一方有权终止本合同，但此条规定不影响本合同第8条和第9条中对终止的规定； C: 若要求一方破产或进入清算的诉讼请求已立案，则另一方可终止本合同。

16.2 第16.1中规定的终止之实现方式为由终止提议方至少在提议的终止日之前一百二十天向另一方发出书面通知，并说明该终止的理由，则该终止在该一百二十天期满之时生效。除非被终止方书面同意豁免或减少期限。

16.3

第7条、第8条和第9条中规定的终止按该有关条款的规定生效。16.4 除非买方另有书面约定，合同终止后：

卖方有责任保护所有在卖方的买方财产，包括并不限于模具、夹具、检具、工装、设备等，并在5个工作日内无条件地向买方或买方书面指定的第三方移交这些买方财产。

合同终止 适用法律

版本号：A4 Page 7 of 9 买方或者买方书面指定的第三方有权利购买涉及合同产品包括并不限于模具、夹具、检具、工装、设备等设施，价格以合同价格去除买方已以任何方式支付后的剩余价值或以卖方关于该设施的按一般财务规则折旧后的帐面实际价值。

16.5 合同终止后,按约定的付款周期,在扣除质量保证金。后按本合同第五条支付余款.后续的质量索赔从质量保证金中自动扣除,如在质量保证期内，质量保证金余额不足，卖方应在30天内支付索赔款。质量保证期满后，如质量保证金尚有余款，则买方一次全部向卖方支付完毕。

第十七条 17.1

本合同的附件I－Ⅲ为本合同的组成部分。

17.2 对本合同的任何修订或增补仅得由双方以书面方式作出并成为本合同的组成部分。

17.3 若本合同的任何部分由于法律或政府法令而成为法律上或事实上无效，则所余部分依然有效，合同由双方依据其普遍原则履行，法律上或事实上无效的条款由最接近地反映了双方在签署本合同时的原意的相关法律条文的有效条款替换之。

第十八条

本合同及其附件经双方签字生效，有效期为_1_年。若在该_1_年期满的_1_个月之前一方未收到另一方的书面通知，则该合同期限自动延长。

第十九条

本合同以中文书写，双方完全知道其以中文进行了有关本合同及其附件的谈判并以中文达成一致。本合同正本为两份，双方各持一份。

合同文字 生效日 其它

版本号：A4 Page 8 of 9 第二十条

法定地址

本合同项下的通信往来使用中文，所有正式通知均使用书面方式。双方使用本合同第1条中列明的地址。

本合同由双方授权的代表于_2015年12月31日(年、月、日)在 XXXX 签字。

_____________________

买方

(签字盖章)

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________________________ 卖方(签字盖章)