企业质量体系自查报告[五篇范例]

第一篇：企业质量体系自查报告

企业质量体系自查报告

编制

精选 企业管理 制度 审核

批准

生效日期

地址：

电话：

传真:

邮编:

企业质量体系自查报告

申报生产企业：

产品名称：医用外科口罩、一次性使用医用口罩 生产地址：

自查依据：

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录

无菌医疗器械》

附件：企业管理体系自查情况

企业负责人：

2020 年 03 月 08 日

附件：企业质量体系自查情况

企业名称

生产地址

自查品种、医疗器械分类 申请注册的产品名称：医用外科口罩、一次性使用医用口罩 2017 版医疗器械分类目录：

14—13—04

自查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录

无菌医疗器械》 自查时间、自查人员 2020 年 01月 08 日-10日

内审员：

自查结论 基本符合 主要不合格内容 ①生产现场，全自动折叠口罩一体机上无明显状态标识，不符合； ②综合部文控组编写的人员资格任职要求中对管理者代表未规定学历要求，不符合； ③质检室现场有些区域无作业文件，不符合； ④库房环境监测记录不全，缺失记录人员名字，不符合； ⑤库房标识不全，无召回、退货区标识，不符合 ； ⑥文控组原版文件有些未加盖受控章，不符合； ⑦企业负责人对医疗器械注册法规不熟悉，不符合； ⑧生产车间样品生产完毕后未清场，不符合； ⑨质检部未开展检验设备计量器具外部检定，不符合； ⑩综合部库管是兼任，企业负责人人力资源提供补充分，不符合。

申报企业 企业负责人：

2020 年 02月 10 日

声明

企业承诺

本企业承诺所提交的企业质量体系自查报告真实有效，并承担一切法律责任。

法定代表人（签字）

（企业盖章）

****年**月**日

第二篇：2011年质量体系自查报告

2011年质量体系自查报告

根据出口玩具生产企业质量许可证的审核要求，结合新的标准，结合本企业实际情况，我们在2011年10月20日，对车间工序、关键岗位进行了内部质量的全面核查，总的情况是好的，质量管理体系运行正常并发挥了重要的督察作用。各项工艺标准得到了全面缝纫贯彻执行，现场管理逐步达到了规范化的要求，产品质量稳步提升，质量意识以深入人心并变为全体员工的自觉行动。

检查内容：整个质量手册.程序文件覆盖的全部内容以及质量体系的运作情况.检查方式：查看生产过程的相关记录，查看执行工艺文件的情况，查看现场管理情况，抽查产品质量.存在的主要问题是：部分工作现场还需要进一步整理，产品的分类标识还需要进一步细化，关键岗位的记录还需要进一步完整，主要检测设备和仪器的保养使用还需要规范，原材料仓库没有设置不合格材料存放处。

针对上述问题，我们已经召开了有关方面负责人的会议，专题分析了问题原因，提出了改进措施，并落实专人限期整改。

通过这次内部审核，我们认为，根据一些新的标准，需要加强检验人员的学习培训，严格按照进口国的标准进行产品质量的把关，强化和突出产品一致性的标准，对产品的放行严格制度程序，不符合品坚决不能流入下道工序，更不能放行出厂，要严肃制度纪律，确保产品的质量。

2011年10月20日

第三篇：企业质量体系认证工作

 企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与

体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全，其程序和作法与建立质量管理体系相同。下边是索威计算机科技有限公司总结的如何作好与体系认证直接有关的各项工作。

1．全面策划，编制体系认证工作计划

为了使体系认证工作能作到有计划、协调地进行，企业质量部门在调查和收集有关体系认证信息的基础上，对体系认证工作进行全面策划，编制“企业质量体系认证工作计划”作出总体安排。“计划”应包括体系认证应作好的工作（项目）、主要工作内容和要求、完成时间、责任部门、部门负责人和企业主管领导。“计划”编好后，应经企业主管认证工作的领导批准，由质量部门印发。

2．掌握信息，选择认证机构

（1）掌握信息

企业在申请认证之前，首先应掌握两方面的信息。

一是企业质量管理水平的信息。应组织人员按选定的质量保证模式对企业现有的质量体系进行全面审核，通过审核报告来掌握企业质量管理水平的信息，判定是否基本具备申请体系认证的条件。

二是社会第三方认证机构的信息，通过派出人员进行调查，收集认证机构的资料，掌握认证机构的有关信息，其中主要是认证机构的合法性、公正性和权威性，审核人员的资历和水平以及收费标准等，以便为选择认证机构决策提供依据。

（2）选定认证机构

根据掌握认证机构的信息来选择认证机构，应选择那些收费合理、具有合法性、公正性和权威性的认证机构。选定的认证机构并不是越多越好，关键是它们的合法性和权威性。由于我国已与世界上10个主要国家签署互认协议，一张证书可以通行互认的国家，因而一般只需选定一家。

企业质量管理部门应写出正式的书面报告报企业最高领导者批准。报告应包括选用的质量保证模式标准、选定的认证机构、认证的时间安排以及所需的费用等。企业领导批准后即作为申请体系认证的依据。

3．与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议

（1）与选定的认证机构洽谈

根据领导决策（批准的报告），质管部门与选定的认证机构进行初次洽谈，提出申请体系认证的意向，了解申请体系认证的程序，商讨认证总体时间安排，以及认证费用等。不管是初次洽谈，还是以后的谈判，企业应明确“认证是市场行为，申请认证的企业是认证机构的用户”这一观念。

初次洽谈后，申请认证企业应向认证机构索取申请认证用的申请表和协议书或合同书。

（2）正式提出申请，签订合同或协议

企业在作出质量体系认证工作总体安排和提出整改工作要求后，就可向认证机构提出质量体系认证的正式申请，递交申请表。当认证机构接受申请委托后，企业即可与认证机构签订合同或协议。

有的认证机构要求在提出正式申请交申请表的同时，应提交企业的质量保证手册或其它有关文件，例如认证体系复盖产品的介绍、企业营业执照等。此时，正式申请则应在质量手册编好后再提出，在送申请表的同时送交质量保证手册，然后签订合同或协议。

4．送审质量保证手册

企业申请质量体系认证，必须要经过认证机构的两次审核，第一次是对企业的质量保证手册的审查，审查手册内容是否达到所选用质量保证标准的要求，是否能满足企业保证产品质量的需要，这是对企业质量保证体系适宜性的审查；第二次审查是对企业现场进行检查，检查实际质量活动是否有程序文件，是否符合质量保证手册和程序文件的规定，现场检查是对企业质保体系实施性的检查。

由于质量保证手册审查是体系认证审核的第一关，因而申请体系认证的企业，对手册的编写应引起足够的重视，使编写的质保手册能符合要求，争取审查一次通过。送审的质保手册应是经企业最高管理者批准的受控版本。

认证机构对质保手册审查后会正式提出书面的审核意见，企业对所提意见应进行研究分析，对不符合所选用质量保证标准内容要求的意见，必须依据所提意见对质保手册进行修订；对属于建议性的意见（认证机构一般不提这类意见），企业则应根据本企业实际情况决定是否对手册进行修订。根据审查意见修订质保手册时，应按规定程序办理修订手续。除应向认证机构提供修订后质保手册换回原提供的手册外，对企业内所发手册的受控版本，都应进行修订。修订后的质保手册即是认证机构对现场检查的依据。

5．作好现场检查迎检的准备工作

（1）资料准备

作好现场检查迎检的准备，不但关系到认证能否一次通过，同时也关系到现场检查能否顺利进行。为此，企业质量管理部门应编制印发“迎接认证现场检查准备资料清单”提出各部门应准备资料的目录，经审查后交各部门进行准备。质管部门对各部门准备好的资料应进行抽查，以保证准备好的资料能符合要求。对各部门准备资料应提出以下要求：

a）为作到有备无患，准备的资料应宽一些；

b）资料准备应按每项体系要素准备，准备好的资料应按不同的体系要素分别存放；

c）每个要素的资料应分为提供和备用，凡与认证所选质量保证标准或质保手册直接有关的，均为提供的资料，凡间接有关的为备用资料；

d）准备的资料应编号、列表编目录，以便于检索。

（2）人员准备

迎接现场检查的人员准备，应分公司（总厂）和车间（分厂）两级进行。

公司（总厂）应负责选定陪同人员和发言人，人员一经选定即不再变动，检查时必须在场，企业其他工作应为检查工作让路。对选定人员，企业质量管理部门应负责组织培训，使人员应掌握接受检查的必备条件和应掌握的信息，以及注意事项。为了搞好人员培训，质管部门应编写“培训提纲”。

各车间（分厂）应对本车间（分厂）、班组迎检人员和参加迎检的工人进行培训，培训内容可参照公司（总厂）的培训提纲和学习手册。

为了搞好企业所有迎检人员的学习，企业质管部门应编写《质量体系认证学习手册》,提供各部门学习使用。

由于认证机构现场检查时，对如何实施企业的质量方针和贯彻体系文件等会提出很多问题，如问不同岗位人员如何实施质量方针的，因而企业各级领导和全体迎检人员应对回答如何贯彻实施质量方针作好充分准备。

（3）成立迎检组织机构

为了使企业迎检工作能作到有条不紊地进行，企业应成立迎接现场检查的组织机构，一般设立迎检办公室或迎检领导组，下设接待组和业务组。

接待组主要负责认证机构审核人员的生活食宿、交通车辆和审核人员车票或机票等工作。业务组负责组织各部门的培同人员和发言人参加认证机构召开的各种会议，接受检查，掌握检查中发生的不合格信息，及时向企业主管领导汇报和采取措施等。

（4）编制迎检计划

认证机构到申请体系认证企业进行现场检查的一周到十天前，应正式提出现场检查计划。该计划应明确提出去企业检查的审核人员，以及他们的简历、审核人员分组和各组活动的日程安排，安排要具体到小时。认证企业在接到认证机构提交的现场检查计划后，质管部门应针对计划的安排编制企业的迎检计划。迎接计划应包括日期、时间、审核的要素和部门、发言人、参加人员、需准备的资料、检查活动的地点等。迎检计划编好后，应印发企业领导、迎检办公室（含接待组和业务组）以及各部门。各部门应根据“迎检计划”的安排作好迎检的准备工作。

6．接受现场检查，及时反馈信息

1.组织人员参加首次会议

认证机构来企业第一项活动就是召开首次会议。企业质管部门应明确规定参加首次会议的人员，并作好参加会议的组织工作。首次会议上企业最高领导者应致欢迎词；参加会议的人员应作到准时不迟到，开会时遵守会议纪律，从而展示企业严肃的工作作风。

2.接受检查，作好介绍

在认证机构审核人员去各部门检查时，企业指定的发言人和陪同人应根据审核人员所提问题作好介绍，提供所需资料。介绍情况是否全面并符合所提问题，资料是否提供齐全，对能否产生不合格项关系重大，因而应重视并作好这项工作。

3.掌握检查中发生的信息，及时反馈

在审核人员进行检查过程中，迎检的领导组或迎检办公室每天下班前应召集陪同人员开会，汇报当天检查情况，特别有可能发生不合格项时应及时汇报，以便向审核人员提供新的资料并进一步说明情况，使审核人员根据新情况和新的资料重新判定，力争不产生重大不合格项。

4.组织参加末次会议

末次会议是认证机构审核人员向认证企业汇报现场检查情况的会议，会上除报告检查中发生的不合格项外，还要提出体系认证是否通过的初步意见。认证企业质管部门应明确规定参加末次会议的人员，并作好参加会议的组织工作，使参加会议人员能准时到会并使会议能顺利召开。

7．对不符合项组织整改

由于质量体系包括的质量活动，牵涉的面广，涉及的人多，现场检查不可能不发生不符合项。对发生的不符合项，能立即整改的，力争在检查结束前整改完成，并向审核人员提供整改后的情况；当不符合项不能立即整改时，认证企业应制订不符合项整改计划，并将计划在检查完成时提供给审核人员，以便作为审核人员判定认证能否通过的依据。

当发生的不符合项对企业通过体系认证没有影响时，也可在审核人员离开企业后制订“不符合项整改计划”并报送给认证机构，作为认证机构跟踪检查时的检查内容。

8．通过体系认证取得认证证书

当对企业现场检查未发现重大不符合项，且一般不符合项都较少时，认证机构审核人员即可判定企业通过体系认证，并在末次会议上宣布通过认证的初步意见，待审核人员向认证机构的领导组织（一般是技术委员会）汇报审定后即正式通过体系认证，并在一个月内向申请认证企业颁发体系认证证书。

当对企业现场检查发现重大不符合项，或一般不符合项过多时，认证机构审核人员则判定体系认证暂不通过，认证企业必须制订整改计划组织整改后，并由认证机构审核人员进行复查，或由企业编写书面整改报告报认证机构审查，认为合格后才可通过体系认证，颁发体系认证证书。

9．防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系

企业要坚决防止事过境迁一阵风的思想，不能认证通过后就万事大吉，在思想上放松了，在行动上把已经整改开展起来的质量活动停下来，又恢复到认证前的作法。企业领导和广大职工不但应将已整改提高的质量活动，坚持下去，还应继续健全质量体系，提高体系运行有效，不能倒退。

10．进行整改，迎接跟踪检查

根据认证机构认证程序的规定，对通过体系认证的企业，每年需进行1~2次的跟踪检查。为此，企业对认证机构现场检查提出的问题（即不符合项），应按已制订的整改措施计划进行整改，以便迎接认证机构的跟踪检查。

企业应对认证工作认真进行总结，并在已取得体系认证的基础上，以产品实物质量为目标，继续贯彻系列标准，实施《质量管理手册》及有关的程序文件，从广度和深度上深化质量管理，提高管理水平，以确保企业在激烈市场竞争中永远立于不败之地。

第四篇：质量体系运行自查报告

质量体系运行自查报告

-------技术科

为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准，确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。

通过ISO9001质量体系认证，技术科在各方面都严格按认证要求执行，在质量管理、产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。

对下发的工艺标准、程序及图纸等相关的技术资料，都严格按认证要求执行，确保无记录不下发，做到有据可查。

产品质量是企业的生命，对各道检测工序，技术科都下发严格的检测标准，质检人员必须严格按标准进行检验，加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况，技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度，不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析，工艺及加工程序正确率均达到100％，确保了产品加工标准的正确无误。

为了确保发出产品不漏工序，实行工艺流转卡制度，上道工序不合格或未加工完毕，严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。

为了服务好生产，针对当天布置的生产任务，立即下发工艺方案及加工程序，确保不耽误生产；对于产品在加工过程中出现的突发性问题，技术人员立即到现场进行解决，确保生产正常运行。

市场反馈的信息，主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度问题。通过电话或派出人员到市场服务，及时处理，确保顾客满意度达91％以上。

技术科

2008年1月

第五篇：医疗器械生产企业质量体系考核

医疗器械生产企业质量体系考核（非许可事项）

一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核

二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请二、三类其他医疗器械产品注册企业）

三、设定考核的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械注册管理办法》；

3、《医疗器械生产企业监督管理办法》；

4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。

四、考核数量及方式：无

五、申请范围：

1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业

2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录：

以下资料企业申报时提交一份，备存二份。

资料编号

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表，该表格必须在本指南的“

八、申请表格及文件下载”中下载填写，自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请）；

资料编号

2、医疗器械质量体系考核申请确认书；

资料编号

3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；资料编号

4、生产企业组织机构图；

资料编号

5、相关人员（见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”）资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份；管理者代表、内审员的内审员证书复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)；

资料编号

6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）；拟注册产品标准复印件（加盖医疗器械检测所业务受理章）；

资料编号

7、在本次申请生产地址上生产产品的最近一次的第三方检测机构出具的注册检测报告复印件（首次注册需要）；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。

资料编号

8、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产车间、检验室布局图；

资料编号

9、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录,（新开办的企业需附设备发票复印件，原件现场检验时核对）；

资料编号

10、如产品属首次注册的，提供分类依据及同类产品审批情况的说明；如属整改后申请复核的企业，提供上次体系考核报告原件及整改落实情况报告；终止申报后再次申报的，还应提交第一次资料审查报告及说明再次申报的理由。

资料编号

11、企业自查报告（含自查报告下划线提交的材料复印件，按顺序装订）

注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件的企业（在申报产品注册检测30个工作日后可申请考核），应在申请体系考核资料受理之日起一个月内提交产品注册型式检测合格报告。逾期不能提交，将作不通过处理。

注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。

注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳性对照室。

八、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，如无公章，则须有企业负责人签字。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。

（二）申报资料的具体要求：

1、《申请书》需有企业名称、企业负责人签名，加盖企业公章。

2、《自查报告》由企业管理者代表核对并签字，请提交有关材料(下划线部分)作为附件装订在《自查报告》后。

九、申请表格及文件下载：

1、医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书（在网络上填写打印，附存效验码）

2、企业自查报告.doc3、质量体系考核判定标准.doc4、医疗器械质量体系考核申请确认书.doc5、相关人员在职在岗的声明.doc6、关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函

食药监械函[2009]40号.pdf

十、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）

十一、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局

十二、考核程序：

十三、考核时限：

自受理之日起35个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间（如生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查）。

十四、考核证件及有效期限：《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。

十五、考核收费：按有关部门批准收费

十六、考核年审或年检：无

十七、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处

投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日