《原料药管理制度》

文件名称：原料药管理制度

NO:XAYY-QM-045

起草人：方丹

审阅人：

刘明胜

批准人：王庆

版本号：01

修订时间

审阅时间

批准时间

执行时间

2017-11-01

2017-11-05

2017-11-08

2017-11-08

修订原因：

增加经营范围

依据：药品经营质量管理规范

修订号：NO:1

1.为加强原料药的质量控制和管理，确保原料药经营过程中的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》特制订本制度。

2.内容：

2.1原料药购进管理：

2.1.1坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。

2.1.2对首次经营的原料药，应要求供货方提供生产批准证明文件和法定的质量标准。对首次购进的原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审批、后购进。

2.13原料药的采购活动应符合公司购进药品的管理制度。

2.2原料药收货管理：

2.2.1收货员应严格按公司收货管理制度、收货与验收操作规程收货。

2.2.2收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，符合收货要求的方可收货，对不符合规定的，应予以拒收。

2.3原料药验收管理：

2.3.1验收原料药，应严格按照要求进行验收，对其包装、标签进行检查，外包装及封签完整的原料药可以不开箱查看。

2.3.2验收原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂检验报告书，对无药检合格报告书的原料药，应予以拒收。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示：“验讫”字样。

2.3.3验收进口原料药应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。

2.3.4一般情况下原料药到货后二个工作日内验收完毕。

2.3.5验收要做好验收记录。记录内容应符合公司验收管理制度相关要求。

2.4.原料药储存保管管理：

2.4.1按其贮藏条件的要求（常温库：10-30℃；阴凉库不高于20℃；冷库：2-8℃；相对湿度：35%-75%），将验收合格的原料药存放于相应的库区中，原料药应专区存放，并有明显标识。

2.5.原料药养护管理：

2.5.1加强对原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。为缩短原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。

2.5.2养护员根据库房条件、外部性质、在库原料药的性质及流转情况，按公司药品养护管理制度及操作规程养护和质量检查，并按规定填写养护档案。

2.5.3养护过程中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并挂待处理标识牌；在计算机系统中锁定，同时报公司质管部确认处理。

2.5.4每季度对原料药进行养护汇总分析。

2.6.原料药销售管理：

2.6.1销售原料药时，应严格审核购货单位资质，只能销售给具有该经营范围的药品生产企业和药品批发企业，对于资质不符合要求的坚决不能销售。

2.6.2按公司销售管理制度销售，并按规定做好相应的销售记录。

2.7.原料药出库复核管理：

2.7.1按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”的原则。

2.7.2原料药不得与其他药品进行拼箱发货。

2.7.3按公司出库复核管理制度及操作规程进行复核，做好出库复核记录。

2.8原料药运输管理：

2.8.1按药品运输与配送管理制度的要求，加强对原料药的运输质量控制，保证其运输质量。

公司经营范围：1中成药2化学药3抗生药4生化药品5生物制品

2.9原料药效期管理：

2.9.1近效期原料药为有效期等于或小于六个月的原料药。

2.9.2计算机系统对库存原料药的效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期自动锁定，停止销售。养护员每月将近效期情况分别报销售部、采购部、质管部各一份，并通知相关部门对该药品的效期引起重视，防止过期销售。

2.9.3对于超过有效期原料药予以停售，养护员应通知保管员将药品转入不合格药品区，并报质量管理部、质量负责人、财务部签字后，由保管员在质量管理部的监督下进行销毁。

2.10.不合格原料药的管理：

2.10.1不合格原料药包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品。

2.10.2不合格品的确认：

2.10.2.1超过有效期的，可直接确认为不合格品。

2.10.2.2霉乱变质、破损、污染等存在外在质量不符合法定质量标准的原料药，一经发现即可直接确认为不合格品。

2.10.2.3包装质量不符合法定质量标准的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品。

2.10.2.4凡与药品质量标准及有关规定不符合的药品，均属于不合格药品，包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装、标签、不符合国家有关规定的药品。

2.10.3不合格品的处理：

2.10.3.1对于确认的不合格品，应及时通知储运部、销售部立即停止出库、销售；同时通过销售记录追回已经销售到下游单位的不合格药品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志，由保管员登记造册，报质量管理部，质管部审核同意后，报质量负责人批准，经财务部下账后，在适当的时间、选择对周围环境无污染的地方，根据药品的性质，选择恰当的销毁方式，在质管部的监督下，由储运部保管员进行销毁。

2.10.4公司在验收，养护、出库、复核、配送过程中发现的不合格原料药，应向公司质管部报告；重大的不合格事件应随时上报。

2.10.5保管员应认真、及时、规范地做好不合格品的处理、报损和销毁记录，相关记录至少保存5年。

2.11原料药销售退回、购进退出管理：按公司退货药品的管理制度执行。

—

END

—