专题：gmp条款解读
-
新版GMP条款解读
第一章 总则 目录： 本章的修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要变化 关键条款的解释 本章的修订目的 ●阐述本规范的立法依据； ●阐述本规范的管理目标；
-
新版GMP认证情况及解读
一、现场发现情况举例及检查员解读
滥用洁净走廊的概念
有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车 -
新GMP修改解读
2010年版GMP修改解读 邓海根-作为中国GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部负责人,从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程，他接受了《医药经济报》的专访。
-
CP2010版本GMP 220—221条解读
CP2010版本GMP 220—221条解读 第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。 【条文注释】本条明确了质量控制
-
新版GMP各章节重点问题解读
新版GMP各章节重点问题解读—第五章：设备（下） 2015-6-14 20:37 来自: 愚公想改行 发布者: 沁人绿茶 （五）校准 质量是企业的生命，而计量是质量的灵魂。计量工作与产品质量、经济效
-
新版GMP疑难问题答疑(一)-专家解读
新版GMP疑难问题答疑（一）-专家解读 第一章 总则 【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有
-
制药强国的梦想+专家解读新版GMP
制药强国的梦想 专家解读新版GMP 几度风雨，几番革新，一个政策的本身，如果与民众安全用药的利益福祉息息相关，那么它的酝酿出台，就必然是一个缜密细致，反复推敲磨练的科学历程。
-
深度解读体外诊断GMP审查要点
深度解读体外诊断GMP审查要点，包含飞检案例 导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器
-
GMP浅谈之一
浅谈GMP系列之一 ——浅谈标准操作规程的撰写 张凯 SOP（Standard operation procedure），即“标准操作规程”。它是操作人员的操作指南，目的是为了使操作人通过相同的程序完成工
-
新版GMP不同剂型缺陷项举例及检查员解读
新版GMP不同剂型缺陷项举例及检查员解读 一、冻干粉针剂生产线现场检查 主要缺陷： 在动态情况下如何维持A级区域内良好气流组织形式，要求提供更加充分的证据；半加塞后产品由操
-
GMP工作总结
2010年GMP工作总结GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这
-
新版GMP培训
新版GMP培训 新版GMP培训 文山州食品药品监督管理局国家GMP检查员 杨启恒 2011年3月12日 《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品
-
2010新版GMP规范
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布 2011年02月12日 发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将
-
GMP整改措施
通知
质量部所有人员：
签于质量部近期人员纪律松散，大量人员不假不到，特作如下措施端正工作作风。
1、需要回家休息的人员提出申请由质量部批准。
2、每天上、下班时到办公室签 -
GMP发言稿
xx制药发言稿 各位专家： 上午好！首先我代表xx制药有限公司全体同仁向各位检查的专家表示热烈的欢迎！下面由我代表成xx制药有限公司汇报片剂、胶囊剂GMP检查的有关情况。 我公司
-
GMP总结
第一章 绪论一、药品1、 概念2、 属性：有效性、安全性、均一性3、 种类：①中药（单方；复方）保健食品（12种功能）②化学药（普通药：1、处方药2、非处方药；特殊管理药：毒、麻、精、放、戒毒）
-
GMP认证是什么（范文大全）
什么是GMP认证？ 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准
-
新版GMP若干问题解答范文大全
新版GMP发布 CFDA解答十三大焦点问题 2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施
