专题：无菌药品gmp检查指南
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药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员 [检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明
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药品GMP检查要点
药品GMP检查要点 药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原
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药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：无菌药品
药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：无菌药品 第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药 第二条本附录适用于无
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药品GMP认证申报材料指南
药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》
1.1申请书中各项目应填写完整；
1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；
1.3法定代 -
新版药品GMP指南(2010版)（推荐五篇）
中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 部
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2010版药品GMP检查指南(1-15条)-北京药监局编著
药品管理丛书北京市药品监督管理局编著药品生产质量管理规范（2010年版）检查指南（1-15条）第一章 总 则检查核心本章是《药品生产质量管理规范》的总原则，是整部规范纲领性的规定，是
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GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)[范文]
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测
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药品GMP检查中的常见问题
药品GMP检查中的常见问题 ——王力 一、药品生产企业的常见问题 1、对药品质量的保障完全依赖药品检验报告。 2、编造假记录的现象时分普遍。 3、对GMP理解不到位，没有完全领
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药品GMP认证化验室检查要点
药品GMP认证化验室检查要点 检查化验室前应了解企业生产的品种及其质量标准，以检查其是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器及设备。 一、质检设施的要求 化
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《药品GMP证书》延期检查要求
《药品GMP证书》延期检查要求 根据〘关于贯彻实施〖药品生产质量管理规范（2010年修订）〗的通知 〙（国食药监安 〔2011〕 101号）精神，省局将对现有〘药品GMP证书〙有效期满但尚未
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最新的GMP工艺用水检查指南
最新的GMP工艺用水检查指南（2010版） 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量
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生物制品生产企业GMP检查指南
生物制品生产企业GMP检查指南 生物制品生产企业GMP检查指南 （ WHO 1994） WHO制定了若干GMP指导文件。这份更详细的指南可帮助理解和阐明上述文件。亦可使GMP检查和内部审计互
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药品GMP自查报告
药品生产管理和质量管理自查情况 一、企业概况及历史沿革情况 XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。 公司始建于XX年月，原
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GMP药品生产
药品生产质量管理规范（GMP）认证 2006-08-11 00:00 一、项目名称：药品生产质量管理规范（GMP）认证 二、设定和实施许可的法律依据： 《药品管理法》第九条，《药品管理法实施条例》第
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GMP检查
1、药包材检验项目偏少，缺少试验拉力机等药包材检验设备。（第12条） 2、培训计划未经审批。（第26条） 3、培训按计划进行，但部分培训未按计划进行考核评估。（第27条） 4、冻干粉针车间C
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新版药品GMP认证检查整改报告 (7000字)
gmp认证检查缺陷整改资料二0一二年十一月一日 ********************限 公 司目 录 1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1.......
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2014.06.23药品GMP跟踪检查整改报告
药品GMP认证跟踪检查不合格项目 整改情况汇报 陕西方舟制药有限公司 药品GMP认证跟踪检查不合格项目 整改情况汇报 铜川市食品药品监督管理局: 今年6月23日省局安监处、省药
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某某市药品GMP跟踪检查实施方案
某某市药品GMP跟踪检查实施方案 某某市药品生产企业： 为进一步强化对药品生产质量的监管，进一步指导、监督药品生产企业深入贯彻落实《药品生产质量管理规范》，牢固树立第一责
