供应室质量管理追溯

第一篇：供应室质量管理追溯

供应室质量管理追溯、召回制度

1、消毒供应中心对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

2、物理监测法不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，无菌物品方可发放。

5、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方能使用。

6、灭菌器生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可继续使用；如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析原因生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。

7、对使用了生物监测不合格的物品的病人建立档案，以便跟踪观察。

第二篇：供应室追溯管理

供应室追溯系统 数量：1套 预算金额：200万元 技术参数：

1、总体要求：本次项目将建设的供应室可追溯管理系统，将通过RFID技术与无线网络相结合，使医疗工作人员能随时随地地进行数据共享与记录，同时又能够配合移动终端专业设备协同工作，大大减少人为记录的环节与出错的概率。

2、供应室可追溯管理系统总体功能要求：

本系统运用RFID技术，解决目前传统医疗器械消毒管理缺乏定量化标准的问题。将RFID识别技术应用于医疗器械消毒流程管理系统，目的是建立一个完整、灵活和实时的医疗器械消毒流程管理系统。

本系统无线网络系统要求采用馈线(基站 + 天线)架构，实现接入集中控制管理和交换，并实现与其他固网产品的无缝结合。

系统实施后，每个手术包将配带一个RFID标签，负责采集和存储手术包流程的属性信息，内容包括手术器械种类和编号、数量、包装人员编号、包装日期、手术包类型等。系统可以实时显示每个器械包消毒过程中的温度、压力曲线,随时查询现有器械包的存放位置，统计、分析器械包的使用情况。

系统实施后，实时记录工作人员的各种操作以及设备间的交接、使用情况、保存历史，以便追溯。同时通过对器械包消毒流程人员管理，使得医院对员工计件考核更加准确。通过对器械包的管理、查询、统计、分析，方便了医院科室之间的器械成本核算、审计，确保了手术包使用的安全，健全了医院安全管理机制。系统功能总体要求如下：

 采用领先的无线网络技术，使工作人员的操作与设备的变更可以随时随地地被记录。 通过无线网络，使各种环节的记录不受时间和地点的限制。 操作简单，不需要专业培训即可使用。

 采用RFID无线识别技术，适应高温灭菌条件，适应不规则包装贴牌，更高的识别率。 可追溯供应室感染控制所有环节，提高工作人员责任意识，减少感染发病率。 规范管理中心供应室工作流程，减少手工操作，降低出错几率，提高工作效率。 对未按规范化管理的器械以及过期器械即时预警，避免病人误用，降低感染几率。 动态分析科室备包使用和过期情况，缩短备包放置周期，提高器械的使用率，有效降低医院器械成本。

 系统提供不同规模的解决方案，配置灵活。

 标准化和模块化，先进的系统架构，标准化接口形式。 易于扩充及进行系统集成。

 既安全又可靠，能实现7×24h连续安全运行，性能佳，易于维护。

3、子系统功能要求： 3.1 移动管理子系统：

3.1.1 清洗：对回收器械物品进行清洗。

3.1.2 打包：对清洗过的器械物品打包，根据包名以及包装种类选择贴有条码外牌，并登记打包人。

3.1.3 灭菌：根据灭菌机数据所提供的索引号输入本次灭菌次，依次扫描各包的条码，登记灭菌信息。

3.1.4 发放：根据科室领用申请表，查询相应科室包使用情况，进行发放核对参考；发放要分配的包，如果包中没有灭菌标志则不能发放。

3.1.5 使用：检验包的有效性，过期则报警：将包分配给病人使用。

3.1.6 回收：使用过的污染包，由各科室按时交还供应室。回收时检查回收包内物品是否齐全，若有丢失损坏则器械成本核算到科室。对于没有使用但已经超期的包，必须通过回收登记。

3.1.7 查询：查询包当前处理状态以及包内清单。

3.1.8 清点：回收前对物品进行数量上的清点核对，以保证记录物品在流通时的丢失、损坏情况等。

3.2 业务管理子系统：

3.2.1 效期管理：管理不同包的有效期限。

3.2.2 库存管理：登记并查询各科室计划备包数量。

3.2.3 包配置管理：包基本信息维护以及包内器械清单维护。

3.2.4 条码打印：包括包条码、灭菌机条码、科室条码的打印管理。3.2.5 灭菌机管理：灭菌机登记，灭菌剂数据接口管理 3.2.6 备包申领：科室新包的申请登记。3.2.7 使用登记：科室使用登记。

3.2.8 质量追踪：通过多种途径。跟踪消毒包状态以及使用情况。3.2.9 过期预警：对超期或即将超期包预警提醒。

3.2.10 统计分析：统计各类包、各种器械使用量、使用率、同期对比等；统计各类包过期情况：统计科室消毒包使用成本；统计损耗器械成本。

3.2.11 入库管理：对物品包进行入库操作。3.2.12 出库管理：对物品包进行出库操作。3.3 无线网络子系统：

针对东方医院的整体功能配置，应用服务器应放置在医院的核心机房，馈线基站应放置在业务覆盖的各个核心楼层，便于整个网络以及数据的控制和管理，无线信号覆盖整个医院的中心供应室，及重要的护士站与病房区域。

在如此配置下，可以对回收、清洗、打包、复核、灭菌、存放、发放、使用中的各个环节进行监控，可以通过RFID技术进行识别（腕带或床头卡），器械包使用时可以通过包和病人双重验证实时核对，有效避免误用和错用情况的发生。使病人的安全得到最大限度的保障。

通过无线子系统的建设，便于业务应用范围的扩充，在需求变化时只需增加无线接入点以及PDA设备即可。

4、系统其他要求

★4.1 系统软件须支持基于HL7的标准接口与医院现使用的集成平台的信息集成，实现数据共享和互联互通，向医院开放源码。

★4.2 系统软件须支持与临床信息系统无缝集成，向医院开放源码。★4.3 系统软件须支持与手术麻醉系统无缝集成，向医院开放源码。

4.4 投标供应商须承诺根据医院要求或者其他系统更换需要，进行接口软件开发与调试，开发人员必须到医院现场调试。

4.5 系统需支持医院集团以及与分院之间的临床信息共享，提供HL7接口及相关数据的转换。

4.6 系统应该能够提供影像传输流量分析数据。★4.7 医院集成平台及手麻系统及临床系统均已使用，医院要求信息系统保障7*24小时运维保障，故要求投标供应商须承诺系统实施期间及上线后6个月现场保障有2-4位软件开发工程师24小时保障系统及与其他系统的接口平稳运转。

★4.8 系统上线之前应有权威部门出具的软件压力测试报告。4.9 系统上线之前应有软件接口测试用例及测试报告。4.10 系统实施时需提供整套操作文档及维护技术文档。

5、招标清单：本清单中有技术指标要求的必须严格按清单要求投标，低于清单中技术指标者将按无效投标处理。未在清单中列明的，投标供应商可视系统建设需要加以补充并计入投标总价。

5.1 供应室可追溯管理软件：

5.1.1 数量 1套（不限客户端及用户数量）。

5.1.2 软件技术要求：未在本要求中列明的在调研中产生的系统需求或接口需求，由此而产生的相关费用，投标供应商应在本次报价中预估并计入投标总价。中标后，项目标的金额不再由于需求增加而变化。

5.2 应用服务器： 5.2.1 数量 2台。

5.2.2 服务器类型 刀片服务器。

5.2.3 处理器 采用双核英特尔® 安腾® 2 处理器，主频≥1.4GHz 多CPU之间支持混频使用，最大可扩充至4个物理CPU8Core。

5.2.4 分区技术 支持虚拟分区、虚拟机分区等分区技术。5.2.5 内存 要求8GB，最大可扩充至196GB。

5.2.6 阵列卡 集成SAS阵列控制器，支持Raid 0，1，5.2.7 阵列卡缓存阵列卡带≥128MB带电池缓存。

5.2.8 内部存储容量2块146GB热插拔硬盘,最大支持硬盘数至少2个。5.2.9 硬盘可靠性保证可靠性,采用热插拔SAS硬盘。5.2.10 刀片USB接口至少一个内部USB接口。第页5.2.11 系统的管理要求要求免费提供与存储一致的统一硬件管理平台；要求含基于硬件的远程管理模块（卡），要求支持与操作系统无关的远程虚拟KVM管理，支持远程开关机，远程虚拟软驱、光驱、U盘，支持网络ISO映像，网络传输要求至少128位SSL加密。

5.2.12 操作系统全64位操作系统，同时兼容32位应用；支持分区；支持Oracle等最新版本数据库软件；支持TCP/IP、SNMP等协议；支持C、C++、Java；安全性≥C2Level，要有完整的运行同一操作系统的产品线支持多操作系统（windowsHPUNIX等）。

5.2.13 其他配齐其他相关必要的附件（如线缆等），确保设备可以正常运行。

5.2.14 免费质保期提供3年免费人工、部件，7x24小时响应，4小时带备件上门的原厂服务。

5.2.15 刀片USB接口至少一个内部USB接口。

5.2.16 系统的管理要求要求免费提供与存储一致的统一硬件管理平台；要求含基于硬件的远程管理模块（卡），要求支持与操作系统无关的远程虚拟KVM管理，支持远程开关机，远程虚拟软驱、光驱、U盘，支持网络ISO映像，网络传输要求至少128位SSL加密。

5.3 数据库服务器： 5.3.1 数量2台。

5.3.2 服务器类型刀片服务器。

5.3.3 处理器采用双核英特尔®安腾®2处理器，主频≥1.4GHz多CPU之间支持混频使用，最大可扩充至4个物理CPU8Core。

5.3.4 分区技术支持虚拟分区、虚拟机分区等分区技术。5.3.5 内存要求8GB，最大可扩充至196GB。

5.3.6 阵列卡集成SAS阵列控制器，支持Raid0，1，5.3.7 阵列卡缓存阵列卡带≥128MB带电池缓存。

5.3.8 内部存储容量2块146GB热插拔硬盘,最大支持硬盘数至少2个。5.3.9 硬盘可靠性保证可靠性,采用热插拔SAS硬盘。

5.3.10 网卡刀片配置≥2块10/100/1000多功能千兆网卡,必须支持TOE功能，另一个10/100M管理专用端口。

5.3.11 刀片USB接口至少一个内部USB接口。

5.3.12 系统的管理要求要求免费提供与存储一致的统一硬件管理平台；要求含基于硬件的远程管理模块（卡），要求支持与操作系统无关的远程虚拟KVM管理，支持远程开关机，远程虚拟软驱、光驱、U盘，支持网络ISO映像，网络传输要求至少128位SSL加密。

5.3.13 操作系统全64位操作系统，同时兼容32位应用；支持分区；支持Oracle等最新版本数据库软件；支持TCP/IP、SNMP等协议；支持C、C++、Java；安全性≥C2Level，要有完整的运行同一操作系统的产品线支持多操作系统（windowsHPUNIX等）。

5.3.14 其他配齐其他相关必要的附件（如线缆等），确保设备可以正常运行。

5.3.15 免费质保期提供3年免费人工、部件，7x24小时响应，4小时带备件上门的原厂服务。

5.4 数据分析服务器： 5.4.1 数量2台。

5.4.2 服务器外形机架式4U。

5.4.3 CPU类型IntelXeonMP四核CPU7300系列。

5.4.4 CPU实配规格4颗四核X7330，2.4GHz，2x3MB缓存，1066MHz前端总线。5.4.5 CPU可扩展数量4颗四核，采用intel7300芯片组。5.4.6 内存类型ECCPC-5300FBDDR2-667MHz。5.4.7 内存实配规格16GB。5.4.8 内存可扩展数量128GB。

5.4.9 内存保护技术采用AdvancedECC内存，并且支持内存镜像和在线备用内存保护技术。5.4.10 内置硬盘类型2.5"热插拔SAS硬盘。

5.4.11 内置硬盘实配规格服务器支持16块硬盘；当前配置2块300GB热插拔硬盘。5.4.12 阵列控制器SAS磁盘阵列控制器，512MB缓存;支持RAID0/1/1+0/5/6。5.4.13 光驱配置8xDVDCombo驱动器。

5.4.14 备份设备可选装内置磁带机用于数据备份。第页5.4.15 PCII/O插槽8个PCI-E插槽：4个全长PCI-Ex8，1个全长PCI-Ex4和3个半长PCI-Ex4。

5.4.16 网卡集成2个10/100/1000M-BaseT以太网接口，支持TOE、iSCSI、RDMA。5.4.17 冗余电源4个热插拔冗余电源。5.4.18 冗余风扇6个热插拔冗余风扇。

5.4.19 远程管理卡配置独立的远程管理控制端口，支持远程监控图形界面，可实现与操作系统无关的远程对服务器的完全控制，包括远程的开机、关机、重启、更新Firmware、虚拟软驱、虚拟光驱等操作。

5.4.20 其他配齐其他相关必要的附件（如线缆等），确保设备可以正常运行。

5.4.21 免费质保期提供3年免费人工、部件，7x24小时响应，4小时带备件上门的原厂服务。

5.5 刀片机箱：

5.5.1 国际著名品牌。

5.5.2 机箱类型刀片服务器机箱。5.5.3 机箱数量1个刀片服务器机箱。5.5.4 机箱高度刀片服务器机箱≤10U。

5.5.5 每机箱支持刀片数量每个机箱最大支持≥16片刀片。

5.5.6 刀片机箱管理配置1个机箱管理模块，要求可选支持冗余模块。5.5.7 机箱互联模块支持要求可支持以太网、Infiniband、SAN互联模块。5.5.8 网络互连模块机箱配置两个千兆网络交换机模块。

5.5.9 SAN交换模块机箱配置两个SAN交换机模块，支持冗余。

5.5.10 机箱电源配置≥6个热插拔冗余电源,要求配置电源中任意2个电源故障,不影响刀片服务器与互联模块的正常运行。

5.5.11 机箱电源管理要求支持电源功率负载动态节能、电源负载均衡。

5.5.12 机箱风扇配置≥10个冗余热插拔风扇，支持任意至少两个或以上风扇故障，整个机箱及刀片服务器正常运行。

5.5.13 其他配齐其他相关必要的附件（如线缆等），确保设备可以正常运行。

5.5.14 免费质保期提供3年免费人工、部件，7x24小时响应，4小时带备件上门的原厂服务。

5.6 刀片系列系统软件：

5.6.1 刀片管理平台要求免费提供可管理刀片服务器、传统塔式机架式与存储的统一系统管理平台，提供硬件资产配置管理，故障报警监控管理，提供整个系统包括刀片、电源、风扇和互联模块的图形化管理。

5.6.2 远程管理要求含基于硬件的远程管理模块（卡）与相关软件许可证（共11个许可证），要求支持与操作系统无关的远程虚拟KVM管理，支持远程开关机，远程虚拟软驱、光驱、U盘，支持网络ISO映像，网络传输要求至少128位SSL加密，支持机箱内所有刀片可同时被用户并发同时使用。

5.6.3 刀片管理软件包每刀片包含刀片系统软件管理软件包及相应许可证，共11套许可证；要求含1年24x7电话支持；软件包需含：系统管理平台、远程管理软件、电源节能管理软件、软件分发部署软件、性能管理软件、安全与漏洞补丁管理软件；虚拟机管理软件包。

5.7 机柜数量1个，规格与服务器同品牌的原厂42U机柜。5.8 RFID标签甲供。5.9 RFID读写器甲供。5.10 RFID中间件甲供。5.11 客户端电脑： 5.11.1 数量30台。5.11.2 产品类型PC。

5.11.3 CPU类型1个不低于IntelE5300双核处理器。5.11.4 内存≥2GB内存。

5.11.5 硬盘≥1个320G硬盘。5.11.6 显示器17寸液晶显示器。

5.11.7 网络接口≥1个1000M自适应全双工快速以太网卡。5.11.8 电源≥1个280W电源。第页5.11.9 操作系统含WINDOWSXPSP3简体中文操作系统。5.11.10 其他配齐其他相关必要的附件（如线缆等），确保设备可以正常运行。5.11.11 免费质保期提供三年原厂商保修。5.12 目标区域无线信号覆盖要求： 5.12.1 数量4套。

5.12.2 无线网络覆盖方式要求每套均采用双路WLAN室内信号分布（馈线）技术，保证内、外网隔离的需要。

5.12.3 信号强度和灵敏度在目标区的覆盖范围内，信号强度和灵敏度须始终保持在-75dBm以上。单一无线终端在同一区域内移动时，通过NETIQ检测到的数据带宽必须保持平稳，无掉包现象；在Windows上显示信号强度稳定在3-5格，区域内的连接带宽保证在36M以上。

5.12.4 抗干扰性WLAN在2.4G频段只有三个互不重叠信道，应避免同一楼层内以及楼层间的信道干扰。

5.12.5 扩展、升级性能系统应具有良好的可扩展性，在RF发射源位置不变的情况下，应方便升级系统带宽。

5.12.6 稳定、可靠性能系统应具有良好的稳定性与可靠性，应方便支持无线网络的冗余备份。

5.12.7 支持内外网物理隔离应支持无线网络的内、外网物理隔离。

5.12.8 支持国际标准无线接入设备应遵循IEEE802.11b/g标准；支持多SSID；支持双机热备功能；支持802.11i安全标准及WPA及WPA2用户认证机制；提供TKIP/AES加密方式自动选择；提供RadiusServer接口；支持IEEE802.3af标准POE远程供电；支持802.11e服务质量保证标准；支持基于SNMPVi/Vii的集中网管；天线可拆卸。

5.13 无线网络接入控制系统： 5.13.1 数量1套。

5.13.2 认证方式支持802.11i无线安全标准，支持PEAP或TTLS协议，支持WPA及WPA2用户认证机制和WEB、MAC等多种认证方式。

5.13.3 权限管理提供方便的用户管理系统。支持基于用户帐号的访问控制列表，对用户访问的目的网段、目的端口、访问时间段等进行控制。

5.13.4 流量管理支持基于用户级别的流量控制，可以设置多个不同的流量级别，根据用户开户时的流量属性将用户上网流量控制在相应的级别。

5.13.5 日志管理提供用户访问日志记录与查询。

5.13.6 Portal认证Portal认证页面可以客户化定制；支持与第三方用户数据进行对接，实现用户统一认证。

5.13.7 网络管理方式支持SNMP，TELNET，本地端口和WEB的网络管理方式，支持双机备份功能。

5.14 网管系统： 5.14.1 数量1套。

5.14.2 应急报警监控在线无线设备的工作状态，显示无线设备故障发生的时间、地点、故障原因等各种信息，紧急事件必须通过email和SMS方式通知网管人员。

5.14.3 性能管理支持图形显示设备的性能状态，如流量、在线用户数等。

5.14.4 AP固件升级系统能提供固件的存储与管理，能对单个或多个设备进行固件升级，并对升级进行全过程监控和管理。

5.14.5 阀值管理可以对设备性能参数设置阀值，当触发阀值时及时以事件方式通知管理员。

5.14.6 控制器管理支持对无线网络接入控制器的配置和管理。第页

第三篇：消毒供应中心质量管理追溯

消毒供应中心质量管理追溯、召回制度

1、消毒供应中心对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

2、物理监测法不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，无菌物品方可发放。

灭菌器生物监测不合格时，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析原因生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。

供应室质量管理追溯、召回制度

1、消毒供应中心对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

2、物理监测法不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，无菌物品方可发放。

5、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方能使用。

6、灭菌器生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可继续使用；如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析原因生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。

7、对使用了生物监测不合格的物品的病人建立档案，进行跟踪观察。

第四篇：供应室的质量管理

供应室的质量管理

消毒供应室是医院的重要组成部分，它是向全院提供各种无菌器材、敷料和其他无菌物品的重要科室。随着医学技术的发展，消毒供应室作为医疗卫生事业的一个组成部分，工作重点是保证无菌物品的质量，供应室的工作质量与医院感染的发生密切相关，直接影响医疗和护理质量。因此，加强消毒供应室物品的质量管理尤为重要。

1、建立健全各项规章制度

根据供应室的工作特点以及医院制定的供应室工作制度和操作规程的要求，建立规章制度及操作程序是非常必要的，如供应室工作制度、医院感染管理制度、消毒隔离制度、灭菌效果监测制度、一次性使用无菌医疗用品管理制度、查对制度等。完善各级人员工作职责。根据医院实际情况制定出操作规程和质量标准，明确各工作区域的工作制度和各岗位的职责任务，严格执行各项规章制度，为确保供应室物品和供应质量的管理，这些标准和制度是供应室质量和控制院内感染的重要措施。并根据医院发展和控制院内感染的需要，不断修改和完善这些制度，使其更有利于供应室的清洁、消毒、灭菌和无菌物品的保存及发放工作，做到有章可循，照章办事，以规范工作人员的工作行为，确保各种物品达到消毒无菌的要求。合理布局供应室的功能区域和工作流程

供应室布局要科学合理，严格划分为污染区、清洁区和无菌区。各区应有明显的标志和界限，有利于防止污染，方便工作。整个工作流程强调按回收、清洗、包装、灭菌、监测、无菌物品分类贮藏和发放等顺序运行，不准逆行，各区域要分别由专人负责落实。做到工作间与生活间分开，回收污染与发放净物分开，初洗与清洗分开，未灭菌与灭菌分开，防止交

叉污染。加强质量控制、保证供应物品质量

3.1 质量监控落实到人 使质量第一的观念落实到各个环节质量中，达到全面质量控制。明确各自的职责，制定质量控制计划，科学分工，责任明确。组织科室人员学习各个环节质量控制标准，让每个人掌握标准，在工作中贯彻好标准。

3.2 定期检查 每天检查，检查内容包括消毒液浓度、包装、洗涤、消毒质量、物品存放质量，把好环节质量控制关，每月检查一次性物品入库证件、外包装、中包装、小包装是否符合要求，储存室存放是否按要求存放，检查结果做好记录。

3.3 做好各项灭菌监测工作（1）压力蒸汽灭菌监测：每锅次有物理监测，详细记录日期、灭菌器号、锅次、压力、温度、灭菌时间、进出锅时间、操作者，每包内外放置3M化学指示卡（带）。（2）消毒灭菌效果监测：对日常使用的灭菌器进行程序监测和化学指示卡（剂）监测，对灭菌后的物品随机抽样做细菌培养。必须按规范进行，锅内物品按规定放置，并放各项监测指示卡（带）做到物理、化学、生物三项措施监测合格后方能发放到各

科使用。

3.4 加强环节质量监测 对洗涤、包装、灭菌等各个环节进行质量监测，上一道工序

由下一道工序把关，加强环节质量控制。

3.5 把好洗涤质量关 回收的医疗用品的洗涤工序按照回收分类浸泡、洗涤（去热原）、清洗等步骤认真落实，重视每一个步骤，对每批洗涤物品进行严格质量监测。

3.6 包装质量关 严格包装质量，要求做到：各种敷料器械包装正确，标志清楚，灭菌日期及失效期、责任者和查对者等清晰可见。每一个步骤必须达到质量标准，对各种器械包、穿刺包必须由二人检查核对无误后方可包装，不合格不得进入灭菌室。

3.7 灭菌质量关 制定高压蒸汽灭菌器安全操作规程、质量要求等，对高压蒸汽灭菌每锅进行工艺监测和化学监测，每月一次生物监测。灭菌后认真检查3M胶带、化学指示卡变色情况，对不合格的重新处理，同时将监测数据、灭菌时温度、压力时间及灭菌后原始资

料留样建档保存。

3.8 无菌物品存放质量关 无菌物品存放，严格遵循无菌技术操作；对灭菌后物品严格质量，杜绝不合格物品入室存放，入室时详细记录物品种类数量，室内空气每日用紫外线

灯消毒1次，每次1h.3.9 加强对各科消毒包的质量检查工作 对各科室的消毒包，严把质量关，不允许大包装内套小包装、不同物品混装、超大包等现象发生。包外贴3M指示胶带，包内有121℃化学指示卡，包外标签应注明灭菌日期，发现问题及时与科室联系纠正，规范全院消毒物品，做好质量控制工作。

3.10 加强一次性使用物品的管理 实行专人负责管理，严格证件审核，一次性输液器（注射器）专室存放、验收、保管、发放、回收，并做好记录，以及环节质量信息反馈记录，严格把好进货、储存、发放、回收关。加强质量教育

供应室为医院消毒物品供应的中心，供应物品的质量直接关系到医疗护理质量，甚至病人的生命。因此在科内加强质量教育，让工作人员明白自己工作性质和责任的重大，强化无菌观念，保证工作质量，杜绝医源性感染具有极其重要的作用。

本院供应室由于加强了质量管理，保证了临床医疗护理安全，有效控制了医院感染。

第五篇：质量管理手册(岗位责任、不合格品、追溯等)

XXX公司

质 量 管 理 手 册

目录

一，岗位职责

1，质量主管职责

2，办公室职责

3,采购岗位职责

4，车间主任职责

5，生产员工职责，质检部职责

7，检验员职责

8，成品车间职责

9，销售岗位职责

10，设备管理岗位职责

11，原辅材料库职责

12，成品仓库职责 二，控制制度1，采购控制 2，生产过程控制

3，不合格品控制

4，纠正及预防措施

5，文件资料控制 6，检验控制 7，仓储的控制

8，产品包装控制

9，销售、运输控制

10，缺陷产品追溯制度 11，问题产品召回管理制度

岗位职责

一、质量主管岗位职责

1、对公司的质量安全体系的完善和实施全面负责，制定公司加强质量管理计划；检查计划执行情况。

2、制定和发布有关公司质量方针、目标及相关文件。

3、定期组织体系内部检查，使质量方针、目标和质量安全体系保持有效。

4、以身作则，带头学习质量安全知识，不断对员工进行质量安全教育。

5、制定不合格纠正方案和预防措施并督促实施。

6、监督各部门职能的实施，严格执行生产工艺，批准实行各种质量活动。

二、办公室岗位职责

1、管理质量安全体系所需文件；

2、对质量文件(包括质量记录)进行控制；

3、制定本公司人员质量知识培训计划，培训要求、组织培训；

4、进行员工的人事和健康的管理；

5、考核质量目标；

6、督促公司环境卫生清洁；

三、采购岗位职责

1、采购原辅材料时，应向供应商了解原料的生产工艺、相关参数，所有产品在初次采购前必须向供应商索取质量保证书复印件和相关证明文件，并要求提供每批产品应附带产品检验报告；

2、货物订购，必须按择优、价廉的原则和舍理协作关系选定供货单位并签订供货合同；

3、各项采购工作，必须在经理的指导和同意下，按材料采购计划，由有关部门按先后慢急安排采购；

4、各仓库应及时上报各物料存量，由经理安排采购计划；

5、订货合同中，应对物资名称、型号规格、计量单位、质量要求、结算方式等提出明确要求，有特殊要求的应在合同中加注说明，合因签订时，要认真审核防止错订、漏订、重订，确保采购计划顺利实施；

6、订货执行中，如发现与合同内容不符，拒收并与供货商协商解决；

7、建立物资采购台账，物资分类入账，做到有据可查；

8、所有原辅材料入厂后必须马上通知品管部门检验，合格后方可进仓；

9、所有未经检验或不合格的原辅材料不准入仓。

四、生产车间主任职责

1、编制工艺操作规程，质量记录表格等文件，处理现场的工艺及质量问题，作好生产记录。

2，定期组织车间召开质量会议；共同商议解决质量问题与生产操作的矛盾；提出解决方案，上报质量主管负责人。

3、确保质量安全体系对生产车间的要求得到执行；组织车间生产，并保证按时保质保量完成生产任务。

4、编制生产技术改造计划和产品开发计划。

5、保证车间及责任区内环境卫生。

6、协助设备管理人员建立设备档案及维修、保养记录等资料。

五、生产员工岗位职责

1、上班前，对车间要进行清洁；

2、生产人员及其它人员在进入生产车间时要穿戴好个人防护用品；非生产人员未经许可不得进入生产车间；

3、所有上岗人员都要经过岗前培训才能上岗；严格遵守工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程、注意安全操作；

4、车间要保持通道畅通，不得堆放杂物，车间实行定置管理，保持清洁整齐、严禁吸烟、吃东西、不准随地吐痰、乱丢杂物；

5、员工要保持良好个人卫生，勤洗澡、勤剪指甲,不得佩带各种首饰;

6、下班后对车间要进行清洁卫生。

六、质检部职责

1、对公司产品质量标准的各项质标检验，填写各项检验记录，出具检验报告，对合格产品签发合格证，对不合格产品填写不合格品处理单（报废单）提出整改意见。

2、检验检测工具仪器的定期校准，维护质检部的工具仪器、设施。

3、阻止不合格原料的入厂，监督各部门、各环节对不合格品的处理。

4、对质量间题提出改进措施，向质量负责人反映存在的间题。

七，检验员职责

1，负责进货、半成品、成品的检验、试验和验证工作。

2，根据生产计划安排，负责产品主附部件的进度跟踪与整理工作，要求将合格产品分门别类摆放，便于装配人员取用。质量检验部门应严格执行工艺纪律，不允许简化工艺违规操作，偷工减料，防止产品质量事故的发生

3，负责外协产品回厂检验、清点数量和签收。不合格品和不符合签收标准的产品拒绝签收。

4，负责工量夹具监督测量和送检。

5，提供相应的检验记录，检验报告、合格证等质量检验文件。

6，定时召开品质例会，了解产品的质量情况和发展趋势，收集顾客意见和其它关于产品质量方面的信息，并决定采取必要的防范措施

7，参与生产、质量技术攻关、改进计划的实施 8，参与现场重大质量事故的分析。

9，遵守公司各项规章制度。

八，成品车间的职责

1、按生产任务和计划安排生产.2、负责生产过程中成品的质量验收，负责工艺要求的贯彻和操作过程中的正确实施并作好记录原始记录.3、认识岗位的重要性:是产品出厂前经过检验按标准生产工艺操作规程生产，确保产品符合不同等级技术质量要求；合格产品出厂的重要工序.4、负责设备的维护和检修，保证设备的完好无损；

5, 查验检测报告,检验包装材料,做好产品的包装工作,杜绝不合格产品出厂.6，保持生产车间清浩.九，销售岗位职责

1，销售人员应具备较强的业务拓展和公关能力，对厂产品的用途特点生产过程有透彻的了解；

2，建立良好的销售服务网络，有关用户来信、来函及产品质量的意见销售部门全面负责整理上报；

3, 对于用户意见由销售部门组识三天内予以答复，对于因质量问题，用户要退回的产品必须及时处理。

十，设备管理岗位职责

1、设备操作人员的素质要求:通过岗位培训，做到会使用、会维护保养、会排除故障，才能单独操作；

2、操作人员工作岗位要求:正确使用设备，严格遵守操作规程，精心维护，严格执行交接班制度，认真填写运行记录；

3、设备管理人员应定期对设备进行安全检查，并作好记录；

4、健全设备档案、建立设备台帐、保管好相关记录。

十一，原辅材料库职责

1, 原辅材料及包装材料仓库要严禁烟火，防火、防热、防潮，采光，通风设施良好，保浩、整齐、干燥；

2, 原辅材料及包装材料存放必须符合其性质要求，材料来源清楚，进仓必检，做好标识；

3, 各种材料的名称、生产厂家、质量规格、进厂时间与数量、车间何时领用、领用多少、库存尚有多少，要明确记录，做到账物相符；

4, 材料贮存必须防潮、防霉、要按先进先出的原则发货；

5, 原辅材料及包装材料仓管人员必须熟悉所采管的原料性质。

十二，成品仓库职责

1, 成品库环境要满足产品技术标准要求，要防火、防高温、防潮、采光、通风要良好，保持清洁、整齐，堆放必须安全规范；

2, 合格成品入库时，必须查验检验报告，应开列产品进仓单车间仓库各持一份；

3, 合格成品入仓后，仓管员必须每日对仓库进行巡检，发现问题及时上报处理；

4, 由销售部开出提货单到仓库领取产品，仓管员凭单发放，任何人不准直接到仓库领取产品；

5, 成品库要防霉烂、防潮，严格按先进先出的原则； 6, 仓管人员每日进行账物相符；对己变质的成品不得出厂，作报废处理。

控制制度

一、采购的控制

1，采购原辅材料时，应向供应商了解原料的生产工艺、相关参数，所有产品在初次采购前必须向供应商索取质量保证书复印件和相关证明文件，并要求提供每批产品应附带产品检验报告；

2、货物订购，必须按择优、价廉的原则和舍理协作关系选定供货单位并签订供货合同；

3，各项采购工作，必须在总经理的指导和同意下，按材料采购计划，由有关部门按先后慢急安排采购；

4，各仓库应及时上报各物料存量，由经理安排采购计划； 5，订货合同中，应对物资名称、型号规格、计量单位、质量要求、结算方式等提出明确要求，有特殊要求的应在合同中加注说明，合同签订时，要认真审核防止错订、漏订、重订，确保采物顺利进行；

6，订货执行中，如发现与合同内容不符，拒收并与供货商协商解决；

7，建立物资采购台账，物资分类入账，做到有据可查； 8，所有原辅材料入厂后必须马上送品管部门检验，合格后方可进仓；

9，所有未经检验或不合格的原辅材料不准入仓。

二、生产过程控制

1，生产管理部根据公司经营计划和销售需求计划，编制生产计划，根据生产计划编制《生产作业计划》，经生产管理部门负责人审核，报公司主管领导批准，发送各有关职能部门和生产单位，作为安排生产的依据。2，生产单位根据月计划，编制周计划日进度。，销售部门当月增加新的销售需求计划时，生产管理部门用《临时生产作业计划》下达，当月不能完成作业计划时，应编制到下月的《生产作业计划》中。4，生产前准备状态检查 5，检查内容： a生产用图样、工艺文件应协调一致、完整清晰、现行有效。b原材料、外协件。c生产用设备的完好性。

d操作人员的技能培训和适应情况。e生产现场和工作环境条件符合性。

6，产品投产前，各有关单位应对本部门负责的生产前准备状态进行自查，对自查结果形成《生产前准备状态检查表》，报生产管理部门。

7，生产管理部门组织有关人员对各职能部门检查结果进行核查，对核查结果和存在的问题形成《生产前准备状态检查报告》，报公司主管领导批准，下发各责任部门。

8，对核查过程中发现的不合格，责任部门在限期内采取措施，整改到位。

9，技术部门根据顾客和产品要求组织编制产品图纸、工艺文件，为生产提供指导文件。生产单位应按产品图样、工艺文件和作业指导书进行操作。10，监视和测量装置

质量部门和生产单位应保持监视和测量装置配备齐全，在检定合格周期内处于完好状态，发现问题及时解决。11，生产过程中的监视和测量 12，工艺流程、过程参数的监视

生产单位按工艺流程安排生产，由质检员对各工序的完成情况和质量问题作判定。发现质量问题后，质检员通知操作者或班长，由操作者进行整改，质检员再次确认合格后，方可放行。

13工艺纪律管理

各职能部门、生产单位的主管领导和技术人员要加强现场指导，检验人员要检查生产过程中工艺纪律执行情况，并做好纪录。14，工作环境

a 生产现场管理应做到物流有序、摆放合理整齐、道路畅通、生产现场温度、照明满足装配加工和测量的要求； b 做到操作安全和搬运安全；

c 正确使用适当的工位器具，防止零部件磕碰划伤； d 按工艺规定认真做好防锈涂油工作，防止零件生锈。

三、不合格品控制

（一）不合格品控制原则

1，一旦发现不合格品、以<不合格品处理单>通知相关部门、要做好标识；

2，做好不合格品的记录，确定不合格品的范围； 3，由检验员对不合格品进行评价，提出处理意见； 4，检验员监督对不合格品隔离存放，贴好标识，防止在处理前被误用

（二）原辅材料及包装材料不合格品的控制 1，原辅材料及包装材料仓库接不合格品通知后，要单放做好标识； 2，采购员接到不合格品通知后，通知供应商退换或索赔；

3，质检部对不合格品情况进行统计，作为评审供商依据之一；

4，不合格品严禁进入生产流程。

（三）不合格半成品的控制

1，半成品不合格品严禁进入下道工序，由品管部下达处理通知书，相关部门协调处理。

2，仓库对不合格半成品单放并做好标识；

（三）包装工序不合格品的控制

1，对包装工序不合格品，生产操作工人要及时进行返工处理直到合格为止。

（四）成品不合格品的控制 1，车间接到不合格品通知后，按处理意见对可以返工的进行处理，对不能返工的作报废处理（填写报废单），并要查明原因；

2，返工的成品必须重新检验；3，不合格品不准入仓、出厂。

（五）其它不合格品的控制

因设备或其它原因中断生产时，应严格检查该批产品，如不符合标准按不合格品处理。

四、纠正及预防控制

1，及时纠正不合格质量管理行为,就要注重企业管理信息及时反馈,及时纠正.2，各部门要加强内部沟通，协调好各项工作； 3，来料须要检验合格入仓，不合格由采购员负责退资； 4，生产过程，由检验员负责监控，成品送验合格入仓，不合格及时处理；

5，销售部应随时收集用户的意见，并反馈到有关部门及时处理；

6，对质量信息管理工作必须重视，认真负责，对因失职造成的信息中断、资料失散、处理不及时要严厉处理；

7，加强职工培训,是预防不合格行为发生的有利措施,提高全员质量意识,是完成质量管理任务的根本保证.8，企业每年总结一次质量管理工作，制定下年质量管理工作计划。

五、文件资料控制

1，文件管理要保证文件的适用性、系统性、协调性和完整性；

2，技术文件具有保密性，末经批准，不得实施影印或外借；

3，技术文件由主管负责保管，总经理批淮后才能发放；4，检验记录、检验计量仪器的记录由检验负责人保管。原始记录、检验报告保持整洁、齐全，年未装行成册； 5，每年未进行文件清理，归案工作； 6，文件保管员更换必须交接清楚。

六、检验控制

I 原辅材料的检验

1, 原辅材料及包装材料进厂时，由仓管员收货后通知质检员进行检验；

2, 质检员应根据包装材料的有关技术文件或标准对每批材料进行检验，如实填写检验报告单，及时将结果抄送相关部门；

3, 对不合格品要严禁使用，按<不合格品管理制度>进行控制。

II 半成品检验 1, 半成品制造完成后，应及时通知化验员抽验，并如实填写检验报告；

2, 对不合格品，严禁使用，按《不合格品控制》执行； III 成品检验

1，生产成品后，车间通知质检员进行抽验； 2，质检员应根据成品检验标准进行检验，如实填写检验报告，不合格产品不入库.3，检验员对所属承担的检测数据的真实性、准确性负责，有关记录应完整、清晰，不得随意涂改； 4, 检验记录分类保管一年以上。

七、仓储的控制

（一）原辅材料库的管理控制 1, 原辅材料及包装材料仓库要严禁烟火，防火、防热、防潮，采光，通风设施良好，保浩、整齐、干燥；

2, 原辅材料及包装材料存放必须符合其性质要求，材料来源清楚，进仓必检，做好标识；

3, 各种材料的名称、生产厂家、质量规格、进厂时间与数量、车间何时领用、领用多少、库存尚有多少，要明确记录，做到账物相符；

4, 材料贮存必须防潮、防霉、要按先进先出的原则发货；

5, 原辅材料及包装材料仓管人员必须熟悉所采管的原料性质。

（二）成品库的管理控制 1, 成品库环境要满足产品技术标准要求，要防火、防高温、防潮、采光、通风要良好，保持清洁、整齐，堆放必须安全规范；

2, 合格成品入库时，必须查验检验报告，应开列产品进仓单车间仓库各持一份；

3, 合格成品入仓后，仓管员必须每日对仓库进行巡检，发现问题及时上报处理；

4, 由销售部开出提货单到仓库领取产品，仓管员凭单发放，任何人不准直接到仓库领取产品；

5, 成品库要防霉烂、防潮，严格按先进先出的原则； 6, 仓管人员每日进行账物相符；对己变质的成品不得出厂，作报废处理。

八、产品包装的控制

1, 严格管理包装材料，验收必须索证，必须取得检验报告或生产许可证证书。

2, 必须取得产品检验合格证书伙同批次的检验报告并证明为合格产品，方能进行包装。

3, 包装过程前必须效验计量器具，保证产品净重，符合要求。

4, 未经同意任何人不得擅自撕开包装，严禁将不合格产品或退货产品重新包装。

九、销售、运输的控制

1, 销售人员应具备较强的业务拓展和公关能力，对厂产品的用途特点生产过程有透彻的了解；建立良好的销售服务网络，有关用户来信、来函及产品质量的意见销售部门全面负责整理上报；

2, 检验部门负责产品质量问题的调查分析，凡属本厂责任应制定处理方案及上报；

3, 对于用户意见由销售部门组识三天内予以答复，对于因质量问题，用户要退回的产品必须及时处理。

4, 司运人员必须保证车辆整洁，产品管理严密，不得在送货途中擅离职守，脱离岗位，切实保证产品安全。

十、缺陷产品追溯制度

（一）职责

1，生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；

2，综合管理部负责检验状态的标识；

3，仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；

4，各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；

5，出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；

6，销售人员负责对客户所有信息进行记录。

（二）产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。

（三）标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。

公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。

1，采购品的标识

（1）原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；

（2）验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；

（3）仓管人员根据检验结果对产品进行入库处理。

2，生产过程中的标识

（1）生产过程半成品标识：按《生产作业指导书》和《产品检验指导书》要求进行生产人员代号标识及相关生产质量控制表格的填写；生产中相关配件上均表明生产人员编号（用黑色记号笔写在相应位置），严格遵守生产规程要求，如果下道工序人员发现产品没有编号及时返回。

（2）产品生产时填写的相关表格输入电脑，做成产品出厂原始记录，便于查询。

（3）各个工序的检验和测试状态及加工状态，可通过放置于不同区域反映出来，必要时配合进行产品标识。对于经检验为返工/返修的产品，直接返回上道工序，或放入返工/返修区表明情况。对于经检验为不合格的废品，放置于不合格区。

（4）生产完工的产品送至测试区，测试后须返工的产品放入指定区域写明情况，返工之后的产品，重新检验。

（5）当计量检测设备失准导致不合格品流入下道工序或流出厂时，发现部门必须立即通知生产部相关人员，转回上道工序或按发货批次进行追回、检验和返工/返修。

（6）生产部门生产过程中，各种标识资料必须随产品一起交接，确保追溯时的准确性。

3，成品标识

（1）成品的产品标识是规格型号、编号、加工日期、数量等。

（2）最终检验、测试不合格的成品，应放置于有不合格标识的区域；

（3）包装人员在装箱以后在箱外进行标识（含顾客名、品名、规格、数量等），顾客要求的特定产品要照定单要求执行。

（4）产品出厂时封装好相关资料，并将产品出厂时间填写到原始记录表中。

（四）标识的保护

1，产品标识应清晰牢固，不因产品流转中诸因素（如搬运、移置、管理不善或雨淋等）的影响而损坏或消失，保持其可追溯性。

2，在产品实现和生产运作过程中，产品在未出厂前，各有关部门必须对所用的各种标识认真保护，严禁涂抹、撒毁，保证标识整洁、醒目、完好地保持原有状态，防止误用产品或不合格品流入下道工序。

3，各有关部门按规定做好标识，无状态标识的产品不得使用、转序或出厂；发现标识不清或无状态标识的产品立即向标识的责任部门报告，产品暂停流转，直到重新正确标识后方能流转

（五）产品的可追溯

1，公司产品（服务）的追溯要求可以追溯到生产历史，根据产品名称、型号/规格、客户名称、生产日期以及各工序的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等。

2，当顾客要求或公司产品出现批量不合格时，销售部应当会同工程部、生产部部等有关人员查阅产品各种记录进行分析和处理。

3，对让步接收、紧急放行、特别处理产品，流转部门进行书面记录、标识中注明如“让步接收”等字样，以便进行追溯性验证。

4，用户使用产品时，根据用户安装位置，填写指导安装记录（本公司人员参与情况下），表格包括：安装产品编号，安装地点，使用环境（井下、室内、野外等），产品安装时间。

十一、问题产品召回管理制度 一．目的

对因产品设计上的失误或生产线某环节上出现的错误而产生的，已经流入市场的缺陷产品，及时从市场召回，防止大批量危及消费者人身、财产安全或危害环境的事件发生，使产品召回工作规范化。二．范围

适用于发现存在产品缺陷且已流向市场的产品。三．内容：

1．营销部负责外部相关信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检部； 2．质检部负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回计划；

3．生产技术部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。

四．工作程序： 1．召回的分类：

严重损害消费者的生命、财产安全或环境污染； 一般性消费者的生命、财产安全或环境污染； 不损害消费者的生命、财产安全或环境污染； 2．召回信息收集渠道：

A．内部信息：由各相关部门提供与缺陷产品有关的各种信息。一是当发现制造相关缺陷(缺陷部件或工艺问题)时，通过识别特定编号，减少产品需要召回或返回的数量；二是通过提供缺陷产品在组装过程中所涉及的设备、部件、岗位、班次和操作工的相关报告，尽量防止产品返回。B．供销部负责外部信息收集： ——官方通知：明示或法律法规变化； ——客户通知：顾客的需求及反馈； ——新闻媒体：报纸、电视、电台等； ——有关组织：如消费者协会等； ——同行的信息。C．召回信息的评估, 根据内、外部的信息来源，由质检部对信息进行评估，根据其危害消费者健康程度决定是否需要召回以及召回的范围，制定召回方法。3．产品的召回

A．根据评估结果，确需召回时，由营销部通知相关方（如：立法和监管部门、顾客和（或）消费者），由质检部指定专人在一个工作日内填写产品召回通知单，经质检部部长审核，总经理批准后，由质检部专人负责召回工作，召回通知单同时送交成品库、营销部，库房停止该批产品出库，营销部立即停止该批产品的销售。

B．质检部专人立即调阅销售记录及库存情况，制定召回计划，召回计划包括产品名称、规格、批号、召回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人、召回产品数量、召回方式、时限、召回原因等，召回计划经质检部长批准后交至营销部。C．营销部人员按召回计划要求，立即实施召回工作，并填写产品召回记录，及时向负责召回人员报告召回工作情况，统计召回差额及未召回品去向。

D．当召回品和已明确去向的未召回品数量总和等于待召回数量时，召回工作可经质检部长批准后结束。

E．召回产品进成品库时，暂存不合格品区，经质检部检验确认不合格后，按不合格品处理。F．生产技术部对召回的原因分析，确定预防和纠正措施，以避免再发生。

4．质检部对预防和纠正措施的有效性进行跟踪验证，并提交管理评审。