检测行业实验室 外部评审组是怎样进行现场评审的？

第一篇：检测行业实验室 外部评审组是怎样进行现场评审的？

本书第三篇实验室资质认定程序

第七章：资质认定首次评审、复查评审的现场评审要点

（第七章第二节p57-66）

一、现场评审

内容、过程与步骤：

1、现场评审工作预备会议；

2、首次会议；

3、考察实验室；

4、现场操作考核；

5、现场提问；

6、查阅质量记录；

7、填写现场评审记录；

8、现场座谈会；

9、授权签字人的考核；

10、检测能力的确定；

11、《评审组确认的检测能力 建议批准的认证/认可（验收）项目及限制范围》的填写；

12、评审组内部会；

13、与实验室沟通；

14、评审结论（4种情况）；

15、评审报告；

16、末次会议。

二、后续跟踪

1、实验室的整改；

2、组长批准整改报告；

3、组长上报评审材料；

4、主管部门批准。

三、现场评审内容、过程与步骤详述

1、现场评审工作预备会议

评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加预备会，会议内容包括：（1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；（2）说明本次评审的目的、范围和依据；（3）介绍实验室文件审查情况；

（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；

（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；

（6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；

（7）确定现场评审日程表；

（8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；

（9）需要时，组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流。

2、首次会议

（1）参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员参加首次会议；

（2）首次会议内容：

①组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；

②评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员；

③确认评审日程表； ④宣布评审组成员分工；

⑤强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；

⑥强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事实、数据为依据，使评审结论客观； ⑦向实验室做出保密的承诺；

⑧澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）； ⑨实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源； ⑩实验室负责人介绍实验室概况，介绍实验室评审准备工作情况和最迫害一次自查情况及其他需要说明的情况；

⑪会议结束。

3、考察实验室

首次会议结束，由陪同人员带领评审组进行现场参观，实地考察实验室相关的办公、检测/校准场地、场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场地场扎通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境备件、仪器设备、检测/校准设施是否符合检测/校准要求，一一做好记录。评审组在现场观察时所提的问题（由现场检验人员回答，不应同管理层统一代答）应作为素质考核的内容。

现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止由于实验室陪同人员过细的介绍，拖延了观察时间，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。

4、现场操作考核

实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测/校准（包括抽样、样品接收和准备样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定度的评定、检测数据的分析和统计），应通过现场操作予以考核。通过现场试验，考核人员的操作能力以助记词环境、设备等保证能力。

（1）考核项目的选择

现场试验项目必须涉及申请范围内每个领域（建材、食品、化工等），对产品分类的覆盖达成到100%（如水泥、混凝土、钢筋等）。每分类参数中，以盲样试验、人员对对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖应大于15%，并选择主要性能技术参数。

填写《计量认证现场考核试验项目计划表》的序号、样品名称应与《申请书》申请的项目一致，以直接表示现场试验项目的覆盖程度。

（2）现场操作考核的方式

对实验室的现场操作考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核和证书演示的方式进行。

①盲样试验

由评审组评审员、技术专家携带有数据的样品，由被评审实验室亓行检验和赋值，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。

②人员比对

有同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或有确定度应在允许范围之内。

③仪器比对

同一人员依据同一标准、使用不同设备，对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。

④见证试验

对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作手工艺 熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检验项目，可采取加速过程考核。

⑤证书验证

对于复评审的项目，如果已对外出具过正式检测报告，在评审期间又无样品时，可以提供已出具的检测报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。

（3）现场试验结果的应用

①盲样试验人员比对仪器比对、过程考核应出具检测报告；证书演示可不出具检测报告。

②在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因；如属偶然原因，可安排实验室重新试验；如属于系统偏差，则应认炎该实验室不具备该项检测能力。

（4）现场试验的评价

现场试验试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容如下： ①采用的检验标准是否正确；

②检测结果的表述是否准确、清晰、明了； ③检验人员是否有相应的检测经验； ④检测操作的熟练程度如何； ⑤环境设施和适宜程度；

⑥样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范； ⑦检测设备、测试系统的调试、使用是否正确； ⑧检验记录是否规范。

5、现场提问

（1）现场提问是现场评审工作的一部分，是评价实验室工作人员，是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。对实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检测/校准、报告签发和设备操作等的技术人员均应接受现场提问。

（2）现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈会、考核会等场合进行。

（3）现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则、体系文件，检测标准、检验技术等方面的提问；也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便做出合理的评审结论。

6、查阅质量记录

（1）管理体系过程中产生的管理记录，以及检测/校准过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。评审组要通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。

（2）对质量记录的查阅应注重以下问题：

①文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证；

②实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况； ③原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息；

④记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的全部信息，如图表，全过程等； ⑤记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。

（3）对原始记录、检验报告的评价结论填写在《计量认证现场抽查原始记录、检测报告情况记录表》。

7、填写现场评审记录

（1）对实验室现场评审的过程要记录在《计量认证/审查认可（验收）评审报告》（见附件2）的《计量认证/审查认可（验收）评审表》（以下称评审表）中。评审员在依据《评审准则》对实验室进行逐条评审的同时，要在《评审表》中逐条记录评审状况。评审意见分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此项”，“不适用”几种，其意义如下：

①符合：体系文件中有正确的描述，但不能准确、规范的予以实施； ②基本符合：体系文件中有正确的描述，但不能准确、规范的予以实施； ③不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实施；

④缺此项：《实验室资质认定评审准则》中对实验室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未实施；

⑤不适用：实验室实际运作不涉及该条款。

（2）当评审意见出现“基本符合”、“不符合”、时，应在“说明”栏注明具体的事实。对事实的描述应该客观具体，不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了，事实确凿，不加修饰。

8、现场座谈会（1）座谈会的目的

通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员基本知识、了解试验室人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。这是现场评审中的一个重要过程。

（初审和复审一般应召开座谈会）（2）参加座谈会的人员

座谈会一般由以下人员参加：各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样、检验人员、实验室新增人员。

（3）座谈会的内容

座谈会中应该针对以下问题进行提问和讨论： ①对《评审准则》的理解； ②对实验室体系文件的理解；

③《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况； ④各岗位人员对其职责的理解； ⑤各类人员应具备的专业知识；

⑥评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。（4）认谈会过程的控制

①座谈会由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加；

②座谈会的时间应控制在一个半小时左右，避免因过长的座谈会影响全部评审过程； ③座谈会中的意见交换应抓住主要问题，不要为枝节问题纠缠不清； ④座谈会的发言人员应考虑代表性，避免只有少数人员发言； ⑤对参加人员、提出的问题、回答的情况予以记录。

9、授权签字人的考核 授权签字人是指实验室提名，经过评审机构考核合格，签发检测/校准报告的责任人员。（1）授权签字人的条件 ①具备相应的工作经历； ②具备相应的职责权利；

③熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状状态； ④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； ⑤熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序； ⑥具备对检测结果做出相应评价的判断能力；

⑦熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。（2）考核

由组长主持，评审组成员尽量全部参加，对每个授权签字人填写一张《计量认证现场考核授权签字人评价记录表》（见附件4）➊，记录的内容如下：

①个人的简历，尤其是证明适合现任工作的经历； ②考核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况； ③主考人的评价意见。

10、检测能力的确定（1）确认实验室的检测能力

确认检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评价审员都应该严肃认真的评定实验室的检测能力，为国家认监委或地方质检部门的行政许可提供真实可靠的技术保证。检测能力必须符合以下条件：

①立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效；有无国家标准、行业标准、地方标准而实验室自制标准是，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠；立项所依据的国际标准必须译成中文；依据外国标准立项时必须转为实验室自制标准；在已有产品标准或参数标准的情况下，不能以仪器的操作标准作为检测能力的立项依据。

②设施和环境。检测活动的作业空间、所需的设施、环境条件必须满足检测要求； ③检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求； ④所有的测量值均应溯源到国家计量基准；

⑤所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作； ⑥能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。（2）确定检测能力时应注意问题

①检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为检测能力的依据； ②分包和临时借用企业设备的现场检验项目不能作为检验能力；

③检测项目按申请的范围进行确认，评审员不得擅自增加或提示增加检测项目； ④被评审方不能提供检测标准、检验人员不具备相应的技能、无检验设备或检验设备配置不正确、环境条件不满足检验要求的，均按不具备检测能力处理；

⑤同一检验产品中只有部分满足检验要求的检验项目，应在“限制范围或说明”栏内一一注明。

11、《评审组确认的检测能力 建议批准的认证/认可（验收）项目及限制范围》的填写（1）被确定的检测能力填写在《评审报告》的《评审组确认的检测能力 建议批谁的认证/认可（验收）项目及限制范围》中。

（2）按检测产品形式填写 当需要对产品是否合格做出结论时，应按产品标准认证检测能力：

①首先，在“检测项目类别”中以汉字数字为序号填写产品的领域名称，如：食品、建材等；

②然后，在“检测项目类别”中以阿拉伯数字为序号填写产品的类别名称，如：水泥、钢筋等；

③在“项目/参数名称”中以阿拉伯数字为序号填写产品的名称，如：味素，硅酸盐水泥等；

④在“检测标准（方法）名称及编号（含年号）”填写产品标准的名称、标准代号及年号；

⑤在“限制范围或说明”填写只能检的或不能检的参数名称；

⑥如果产品的某一参数有限制要求，应将此参数单列在该产品之后，并填写其受限的内容。

（3）按检测数形式填写

当只有参数标准，或不需要对产品是否合格做出结论的，可按参数标准认证检测能力： ①首先，在“检测项目类别”中以汉字数字为序号填写参数的领域名称，如：食品、建材等；

②然后，在“检测项目类别”中以阿拉伯数字为序号填写参数的类别名称，如：水泥、钢筋等；

③在“项目/参数名称”中以阿拉伯数字为序号填写参数的名称；

④在“检测标准（方法）名称及编号（含年号）”填写参数标准的名称、标准代号及年号；

⑤在“限制范围或说明”填写参数的量程、准确度等限制条件。（4）“限制要求及说明”栏内应填写如下内容：

①检验参数的限制：能检或不能检测的项目，选用量为简洁的方式填写，如：“只检„”、“„除外”；

②检验量程的限制，如：能测3.5kV以下； ③检验方法的限制，如：限用分光光度计法；

④对申请检测项目应用限制的说明，如：“限特定委托方”。

12、评审组内部会

（1）在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会，主要内容有：交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。

（2）最后一次评审组内部会，评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。

（3）最后一次评审组内部会结束后，应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。

13、与实验室沟通

（1）在形成评审组意见后，评审组长与被评审实验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审实验室的意见。

（2）对不符合项和基本符合项，如被评审实验室提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评审组确认后应撤消该不符合项（或基本符合项）。若被评审实验室说明不符合要求的情况已被及时纠正，但该不符合项已经或可能造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确定该不符合项，可以在提出该不符合项的同时，说明不符合项已经得到纠正，但需验证实施纠正措施的有效性。

14、评审结论

评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。（1）“符合”是指，体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件的规定，各要素条款不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此项”；

（2）“不符合”是指，管理体系运行中，存在着区域性不符合或系统性不符合，或实验室工作存在严重的违反国家有关法律、法规规定的事实；

（3）“基本符合”是指管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合，存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证：

（4）“基本符合需现场复核”是指，当要素条款中的“不符合”项、“基本符合”项的整改的有效性，不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察才能证实整改的完成。例如：整改项为“检测人员不能熟练操作检测设备”，这样的整改项的整改效果需要现场复核才能确定。

15、评审报告

（1）评审组长负责撰写评审组意见，评审意见主要内容包括： ①现场评审的依据； ②评审组人数； ③现场评审时间； ④评审范围； ⑤评审的基本过程；

⑥对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价； ⑦对人员素质、仪品设备、环境条件和检测报告的评价； ⑧对专场试验操作考核的评价；

⑨建议批准的认证/认可项目的数量及需要说明的其他问题； ⑩不符合项及需要整改的问题。

（2）《评审报告》应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本，所要求的项目不得短缺，有关人员应在相应的栏目内签字。

16、末次会议

（1）末次会议由评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审单位的主要领导必须参加。

（2）末次会议内容：

①重申评审的目的、范围、依据；

②说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的风险性； ③评审情况和评审中发现的问题； ④宣读评审意见和评审结论；

⑤对“不符合项、基本符合项、缺此项”提出整改要求； ⑥被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话； ⑦宣布现场评审工作结束。

三、整改的跟踪验证

现场评审结束后，实验室在商定的时间内对评审组提出的不符合内容采取纠正措施进行整改，形成完整整改文件报评审组长确认。（1）对评审结论为“基本符合”的实验室，应采取文件评审的方式进行跟踪验证。①实验室提交整改报告和相应见证材料；

②评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求；

③整改符合要求的，由评审组长填写《评审报告》的附件5❶，上报审批。

（2）对评审结论为“基本符合需现场复核”的实验室，应采取现场检查的方式进行跟踪验证。

①实验室提交整改报告和相关见证材料；

②评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；

③整改有效、符合要求的，由评审组长填写《评审报告》的附件5，上报审批。（3）评审组长在收到实验室的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向委托其评审的机关上报评审相关材料。

四、评审材料的汇总及上报

（1）评审机构应向国家认监委或地方质检部门上报下列材料； ①申请书； ②评审报告； ③合格证书附表； ④整改报告；

⑤评审中发生的所有记录；

⑥软盘（内容有：申请书；评审报告；合格证书附表；整改报告正文；评审中发生的所有记录）。

（2）国发证机关对评审机构上报的材料进行审查，对符合要求的予以接收，办理行政审批手续标志着现场评审的结束。

五、评审的终止

（1）评审组在如下情况下应该终止评审工作：

——申请计量认证实验室的法律地位不清，无相应的法律地位证明文件。——实验室实际状况与申请书严重不符。

——不能提供实施《评审准则》的质量记录，实验室管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正。

——实验室有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。

（2）评审机构拟终止评审时，应请示下达评审任务的发证相关，经同意后方可终止评审。

第二篇：实验室现场评审的配合

实验室资质认定现场评审的配合评审组到达之前：

1.汇报资料的准备：本单位简介、质量管理体系运行状况及本次计量认证准备情况等。

2.与评审组联系：主动地与评审组长联系，确认现场评审的安排。

3.确定现场试验的计划：主动地与技术专家联系，提早准备好现场实验的样品，现场试验的准

备工作。

4.准备好《申请书》电子版本。

评审组达到之后：

5.参加预备会议：实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人及有关部门人员参加，商榷评

审工作的有关事宜。

6.提供评审资料：手册、程序文件、作业指导书等

7.提供办公条件：安排首末次会议地点和办公地点，提供办公条件和用品（记录本、笔、订书

机、夹子等）。

8.确定联络人员和联络方式（手机号码）。

评审过程的配合：

1.组织首次会议（评审组长主持），确定参加的人员。配合“评审组”做好首次会议签到工作。

2.带领评审组参观现场，做简单的介绍。控制在半小时左右。

3.协助评审组办理现场试验样品检测的委托手续和检测报告领取手续。

4.协助评审组组织好理论考试或质量体系运行座谈会。

5.协助评审组提供各种评审资料，如内部审核、管理评审、质量监督员记录、设备档案（含新

设备验收记录和检定/校准证书）、人员技术档案（含培训计划）、检测原始记录、文件控制记录、检测报告、现行有效的标准、样品管理记录等。

6.配合评审组对授权签字人实施考核。

7.做好与评审组之间的良好沟通，特别是评审意见（整改项）和结论。

8.组织未次会议（评审组长主持），确定参加的人员。

9.配合“评审组”做好未次会议签到工作。

10.评审资料的提交：申请书及其附表2份、附件1份、质量手册及程序文件1份、评审报告2

份、首末次会议签到表、现场试验计划表、意见反馈表各1份、现场试验报告1套。评审后的工作

11.提交组长：整改报告及其附件１份

第三篇：资质认定实验室如何进行管理评审

资质认定实验室如何进行管理评审

山东省水利科学研究院

王扬

2.1 概述

为了衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，是否能够保证质量方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，确保管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。2.1.1 准则内容

● 《评审准则》4.11管理评审：实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。2.1.2 管理评审的含义、目的、时机和内容

1、管理评审的含义：管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。也是为了确保管理体系的适应性、充分性和有效性，由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

●“适应性”是指质量体系适应实验室内外部环境变化的能力。对于出现的新情况，如：机构的检测标准更改，技术手段、组织机构、客户要求等发生变化；以及由此产生的新需要来说，原来的体系是否有效，是否需要补充和修改等。

●“充分性”是指质量体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力；资源是否足够等。也可以是指机构质量体系不断借鉴以往的经验和教训，考虑今后的发展，是否有足够能力实现既定的质量方针和目标；另一方面应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需求和期望，及时调整实验室的质量方针和目标。● “有效性”是指质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度。如质量方针是否得到有效贯彻，质量目标实现情况分析，检测过程质量和检测结果质量情况，客户投诉及处理情况，是否对产生的不合格项采取了有效的纠正和预防措施等。

2、管理评审目的：确保实验室管理体系持续适用和有效，并进行必要的改进。

3、管理评审执行者： 管理评审是最高管理者的主要任务之一，由实验室最高管理者主持实施。

4、管理评审时机：管理评审应按预定的计划和周期进行,分为定期评审和不定期评审。

定期评审一年一次（在不超过12个月的周期内）,一般在内审后进行，往往会按排在岁末或年初，结合机构工作总结或任务开展。当发生以下情况时，应组织进行不定期的管理评审。1）因组织机构或质量管理体系发生重大变化； 2）检测质量发生重大质量事故或顾客有重大投诉； 3）市场需求有重大变化。

5、管理评审方式：管理评审通常以会议形式进行。

集中式评审：由最高管理者在计划时间内，集中组织召开一次评审会议，对所有、应当进行评审的内容进行全面评审。

专题式评审：由最高管理者按照计划，在一段时间内，召开多次评审会议，每次会议就某个或某几个专题实施评审。

无论是集中式还是专题式评审，对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员，应当事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。

6、管理评审的内容

（1）政策和程序的适应性：实验室根据评审准则制订的一系列玫策和工作程序是否符合本机构的实际和特点。

（2）管理和监督人员的报告：指管理人员和监督人员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告或问题分析。（3）近期内部审核的结果：主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。

（4）纠正措施和预防措施：日常工作中，针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。（5）由外部机构进行的评审：主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。（6）实验室间比对和能力验证的结果：参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。

（7）工作量和工作类型的变化：主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等。

（8）申诉、投诉及客户反馈：来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见。（9）改进的建议：各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。（10）质量控制活动：开展内部质量控制活动的情况和结果分析。

（11）资源及人员培训情况：现有的资源是否能够保证检测工作的正常开展，现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测项目的需要等。2.2 管理评审准备 2.2.1 制订计划

1、管理评审计划

质量负责人在年初应负责组织制定计划。主要根据当年质量工作的安排，预先确定管理评审的日期和重点。

2、管理评审实施计划

一般由质量负责人负责组织制订，经最高管理者批准后于管理评审前半个月左右分发至各相关部门及负责人，以作好管理评审前的准备工作。实施计划应包括：评审目的和依据、评审时间和方法、参加评审人员、本次管理评审的内容和重点、评审提供资料和资料提供部门等。

例:××××中心××年管理评审实施计划

一．

评审目的 评审中心质量体系运行是否有效满足《实验室资质认定评审准则》，确保中心质量体系持续的适宜性、充分性和有效性。二．

评审输入内容

1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况（2007年）；

2、2007年内部质量审核情况和总结；2006年外审报告中整改意见实施情况； 3、2006管理评审结论实施的跟踪情况；

4、管理部门和监督工作报告；

5、各部门工作情况、纠正和预防措施完成情况。

6、……

三．评审时间：2007年×月××日 9:00 ~ 12:00 四． 评审地点： ×××会议室 五．

评审输入资料提供部门或人员

1、×× 中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况

2、×× 2007年内审总结和2006年管理评审纠正措施跟踪

3、中心各部门 本部门质量体系运行状况（管理或检测活动），顾客投诉及处臵情况，内、外审及日常不合格项的纠正、预防措施完成情况；对质量体系改进的建议。

六． 评审参加人员

主 持： 中心主任

参加人员：中心技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测室负责人 七．会议记录：×××

编 制： ×××

批 准：×××

日 期： 2007.××.××.2.2.2 输入文件准备(书面)

1、确定评审主要内容

在管理评审计划发放后，质量负责人应组织对拟评审的内容进行适当调查了解，做到有的放矢。

2、组织准备评审输入资料

质量负责人应根据质量体系的实际运转情况确定本次管理评审所需输入的书面材料。组织相关责任部门根据实施计划准备评审会书面文件资料，提出要求，限时完成。并适当检查完成的资料是否符合要求。作为管理评审的输入。●评审会准备资料包括

1）质量方针的贯彻、落实情况，质量目标的考核情况报告，政策和程序适用性检查报告；

2）内部审核报告，外部评审结果报告（若有）； 3）顾客的意见、建议、申诉、投诉及处理报告； 4）前一次管理评审的输出改进意见的实施情况报告； 5）纠正措施、预防措施执行情况汇总报告； 6）实验室之间的比对和能力验证的结果报告；

7）管理人员和监督员一年来管理与监督情况的报告； 8）资源及员工的培训状况，顾客需求和期望；

9）其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。

3、文件分发和意见准备

如可能，可先将涉及评审内容的有关资料分发给参加会议人员，以便有充分的时间准备意见。对重大问题可预先深入现场进行必要的专题或专项核查，将核查结果整理成书面材料输入。2.3 管理评审实施（会议议程）2.3.1 管理评审会议议程 1）与会人员签到

2）会议开始，最高管理者主持管理评审会议；

3）质量负责人汇报前一阶段质量体系运行和检测工作情况；

4）按评审计划按排，各相关部门按评审计划要求进行专项或书面报告；

5）针对3）、4）中的问题，会议进行讨论、分析，以形成一致的评审意见；最后由最高管理者总结需要解决的问题和采取的纠正预防措施。

6）质量负责人（或办公室负责人）根据评审记录、评审会议结果和结论，在规定时间内负责编制管理评审报告，对质量体系现状的适宜性、充分性和有效性作出结论，提出体系的改进措施。

7）办公室负责将管理评审会议的记录等资料整理归档。

（例）管理评审会议议程（2009）

一、会议签到

二、中心主任×××主持，宣布管理评审会议开始；

三、×× 介绍中心质量体系运行状况和质量方针/目 标实现情况；

四、××× 中心内审总结；

五、××× 中心监督评审整改意见的实施情况；

六、顾客申诉、投诉、质量监督、样品管理等其他方面情况及体系改进的建议和需要解决的问题等。

七、自由发言及评审讨论

八、×主任总结

九、散会

2.3.2 管理评审报告

* 管理评审报告是管理评审的主要输出形式。管理评审报告一般由质量负责人根据评审记录、会议结果和结论，在规定时间内负责编写,也可以由中心指定的专人编写。报告内容一般包括以下五个内容：

1）评审概况（实施管理评审计划的全过程情况）：包括进行本次管理评审的目的、内容、评审人员、评审日期和评审过程等。

2）

对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价。3）对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见。4）对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价。5）提出改进目标。

管理评审的结论：管理评审一般应对以下三个问题做出综合性评价结论。

——质量体系各要素的审核结果；即对质量体系（包括质量方针和目标）的评价； ——质量体系达到质量目标的整体效果；

——质量体系的改进（包括方针、目标、文件、检测工作质量资源的改善以及质量体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议）等

×××中心2004年管理评审报告

一.评审时间: 2005年3月30日 9:00-12:00 二.评审人员: 主持： ×××

成员：副主任技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测组负责人（详见管理评审会议签到表）

三.评审目的:

1、评审中心质量体系是否有效满足《评审准则》的要求，评审中心质量体系的适宜性、充分性和有效性。

2、对部分文件是否要进行修改进行评审 四.评审输入内容:

1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况； 2、2004年内审总结、2003年管理评审的跟踪情况和2004年执行情况；

3、顾客申诉的处理情况；

4、纠正和预防措施完成情况

5、人员培训、质量监督和能力验证情况报告。

五.存在的质量问题及分析: 1.个别原始记录修改不规范；主要原因：当事人没有引起足够重视，没有认识该记录的重要性。

2、个别自校仪器设备校验不规范，主要原因：计量基本知识欠缺。

六.会议决定：

1、要进一步加强质量体系文件和计量知识宣贯，不断提高员工质量意识，提高员工执行的自觉性和能力；

2、进一步规范原始记录，进一步提高和增加与顾客沟通记录的保持率；

3、持续改进质量体系，加强对质量目标的测量，全面实现质量方针。

七.评审结论： 本中心修订换版的质量体系文件符合《评审准则》的要求，基本满足体系运行的需要；质量体系运行是有效的、充分的和适宜的。编制 ：××× 批准 ：××× 日期：××〃×× 2.3.3 监督和确认

1、评审报告审批和分发

管理评审会议结束后，评审报告报最高管理者批准后公布并发至相关各部门。各有关部门的主管领导及职能部门组织落实，按评审决议中提出的改进措施、纠正或预防措施实施改进，按《纠正和预防措施控制程序》实施，并在议定的时间内完成。

2、监督和确认

管理评审决定的各项改进措施应反映在本的工作目标、计划及管理体系文件的修订等方面。质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。

当改进措施涉及到文件更改时，应按“文件控制程序”进行。办公室（质量负责人指定的部门人员）应做好管理评审后改进措施的检查、督促和验证工作，确认其实施效果，并做好验收确认的记录。适时归档保存。

3、质量负责人在管理评审中的作用 * 确定评审方式和时间，制订计划； * 评审准备（资料准备是关键）； * 组织实施评审 * 编写管理评审报告

* 组织对管理评审决议的监督和跟踪 2.3.4 管理评审流程

2.4注意事项及与内审的区别 2.4.1管理评审注意事项

●管理评审必须有文件化的程序；

●应由最高管理者主持,并按预定计划进行 ；

●管理评审应求实效，不能走形式；

●管理评审应有重点评审内容，有书面输入资料,不能泛泛而谈；

●管理评审的输出应有具体的改进、纠正/预防措施。

●如实做好管理评审的记录 2.4.2、管理评审应提供的文件

● 管理评审计划

●管理评审实施计划

●评审会议书面输入资料

●评审会议签到名单

●评审会议记录

●管理评审报告

●管理评审改进意见实施情况

2.4.3 管理评审与内审的区别

1、运作主体和目的

●运作主体 管理评审是最高管理者召集中心高层管理层以评审会议的方式进行。

内审由质量负责人组织，由经过培训并经中心确认的内审员组成审核组对中心所有要素和所有活动进行审核。

●进行方式 内审采取听、看、问、查和现场抽样检查考核和资料评审的审核方式。

管理评审采用会议形式

●目的 在持续改进的大目的前提下，内审主要是发现问题，提出不合格项，进而采取纠正措施，以使体系得到改善。内审是管理评审需要评审的输入内容之一。

管理评审是在内审的基础上，综合考虑质量方针的贯彻情况以及体系其他方面情况，通过中心最高管理层的讨论和评审，最终得出解决办法和决定，以使体系在执行新计划时向更高层次发展，并得到持续改进。

2、评审人员的资格

内审的审核人员必须经过专门的培训合格，并经实验室确认，审核与本身工作无关的区域。

管理评审是由最高领导者与各级管理人员通过会议进行评审。

3、评审实施过程

内审的实施过程按首次会议→现场审核→碰头会→开具不合格项报告→末次会议的程序进行。

管理评审实施过程按评审会议议程进行，参会人员按照评审计划对本实验室质量管理体系的有效性、适用性和充分性进行充分讨论，认真评审，对存在或潜在不符合项提出纠正措施或预防措施，确定责任人和完成期限。

4、报告编写

内审报告由内审组长（对于由多组内审组时可由办公室或指定专人综合各组情况）编写。经质量负责人批准。

管理评审报告一般应由质量负责人根据管理评审结果和结论，在规定时间内编写，经最高管理者批准后监控执行。

5、评审结果

内审报告总结应输入管理评审，是管理评审的一项重要输入内容。

管理评审报告中的决定和各项改进措施应反映到本或下工作目标、计划及质量体系文件修订等方面。2.5 案例分析 案例1: * 评审员在审查某实验室管理评审资料时，没有找到管理评审报告中提到的输入材料，在评审记录中也没有找到相应的记录，向当事人询问得到的回答是：“输入资料没有形成书面材料，评审会上都是口头汇报的，也没有指定记录人把发言逐个记录下来。”

* 分析：管理评审应事先有计划，各部门也应有准备，会议应有记录，有决定。该实验室的管理评审不严谨，表明其对质量体系规定的管理评审程序文件在执行上存在问题。案例2: * 在对某实验室计量认证评审时，评审员发现，上一开展的管理评审的记录中，是由中心副主任主持的，询问该副主任，他回答说：“主任工作太忙，所以就委托我主持了。”

* 分析：该实验室的管理评审会议每年只有一次，应由该实验室的主任主持不能委托他人代理，没有时间不能成为正当的理由。说明其最高管理者对质量管理的忽视。案例3: 评审员在现场审查某中心的管理评审资料时,发现管理评审会议记录为:1.内审的纠正措施已实施完成；2.个别试验室的环境还需进一步改善；3.…；4.…。

分析：记录必须具有真实性、准确性和原始性，否则记录就会失去应有的价值。这已不是记录，而变成纪要了。记录应有发言人，发言的具体内容，记录人也应签名。案例4: 评审员在审阅某中心质量文件时，发现有关管理评审要素的规定中有这样一段话： “ … 中心要尽快培训一批评审员,以保证审核与本身工作无关的区域。…”

分析：将内审的规定与管理评审混淆了。内审员应独立于被审核区域 ；而管理评审则是最高管理者组织各级管理人员对本实验室管理体系的整体有效性、适应性和充分性进行的正式评价活动。案例5：

评审员在审核某中心内审和管理评审要素时，发现中心管理评审报告结论：中心内部审核所发现的问题已采取了纠正措施，纠正措施已实施完毕，中心的质量管理体系…。

分析：管理评审是实验室最高管理者对本实验室管理体系的整体有效性以及适用性等，所组织进行的评价活动。管理评审不是内审的延续，内审只是管理评审的主要评审内容之一。案例6：某实验室在进行管理评审前的内审不合格项报告上，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。

第四篇：医学实验室认可现场评审体会

医学实验室认可现场评审体会

当实验室的认可申请被正式受理后，依据CNAS-RL01《实验室认可规则》，实验室进入评审准备阶段，而评审是指CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可实验室的能力进行评价的过程。评审包括了文件评审和现场评审，而现场评审又是实验室认可的最重要环节，结合我科首次申请和监督评审两次现场评审的经历，现将评审中的一些重要问题总结如下：

一、实验室现场评审时的准备工作：

1．质量体系运行情况的汇报材料的准备：一般由主任在首次会议中汇报。汇报采用幻灯片形式，做到图文并茂。汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和改进等实验室能力建设外,还应围绕质量方针,结合实验室实际,从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题,尽可能使评审组较全面客观地了解实验室所做的工作。

2．文件资料的准备：将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并由专人负责，在考核时提供给评审组。

3．陪同人员的确定：体系方面的陪同人员一般对质量活动要熟悉，专业组的陪同人员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。

4．评审材料的准备：质量手册、程序文件、稿纸、笔、评审时用的相关表格，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。5．会场的准备：现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：现场评审首次会议。（末次会议）6．主管领导的邀请：现场评审会主动邀请主管领导出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女评审员各几人，安排好住房，评审组什么时候到一定要提前电话联系，不要评审员到了无人接待。

8．其他：评审组组长与负责人交换评审结论时，发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。事后提出不予确认。

二、现场评审：

（一）现场评审时评审组一般会关注以下内容：

1.内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证； 2.实验室人员培训、考核和能力评估；

3.环境设施是否适应申请能力范围所需的要求；

4.参加能力验证活动的计划及实施情况、结果及相关措施； 5.分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效； 6.测量不确定度的评估满足基本要求；

7.室内质量控制、实验室间比对的适用性和有效性，尤其是新项目、较少开展的检验项目的质量保证是否充分、有效；

8.检验前程序质量控制的有效性； 9.检验结果报告及临床应用。监督评审方式同现场评审。监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。监督评审关注点：

1.认可标志和认可证书的使用情况； 2.不符合工作的纠正措施的有效性； 3.质量管理体系运行及维持状况； 4.内审和管理评审的实施情况；

5.人员、环境、设备、方法等的变化；

6.人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期； 7.技术能力是否持续满足认可要求；

8.参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施； 9.CNAS相关政策的执行情况；

10.患者服务质量指标的持续改进等。

监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。

（二）现场试验 现场试验的目的是观察实验室操作与其文件规定的符合性、不同设备/不同操作人员之间的一致性、检验结果的重复性等，可采用设备比对、人员比对、留样再测、标准操作考核等试验方式。现场试验结果判定：依据实验室声明的检验性能指标以及行业公认要求判定试验结果。现场试验项目及试验人员的选择原则：

1.初次评审和扩项评审时，现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范围，包括所有分析系统、检验方法和主要试验人员；

2.依靠主观判断较多的项目和试验人员； 3.难度较大、操作复杂、样本不稳定的项目； 4.很少进行检验的项目；

5.涉及多套分析系统、多地点的项目和试验人员； 6.新开展或变更的项目；

7.缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比对的项目；

8.能力验证计划/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目； 9.新上岗人员；

（三）现场实验时应注意什么问题

1．环境条件和工作条件是否合适。现场记录环境条件(需要记时)； 2．试验方案能否实施，样品是否符合要求； 3．仪器设备是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有检验指导性文件，要填写的记录(包括仪器运行记录，原始记录)； 6．现场做好各种记录；

7．在实施检验工作当时记录，不应事后补记；

8．直接记在规范的原始记录中，而不是稿纸上，保留原始记录；

9．签字笔或钢笔，不能描改，划改后应签名，以前的内容要看得清楚。

（四）现场考核科室人员注意事项 1．人员必须清楚自己的岗位职责； 2．清楚在质量体系中扮演的角色； 3．要规范质量和技术行为。

4．现场考核时，工作人员可能参加座谈会，以问答的形式进行交流，常见问题：

（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）依据的评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？

（5）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？ 5．对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录清楚； 6．检验现场要清除所有与检验无关的东西； 7．安全通道要畅通无阻，标识要明显； 8．所有人员要挂牌上岗；

9．正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作； 10．操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准； 11．对每个岗位的技术规范要明白无误。

（五）现场考核问题及回答（仅供参考）1．质量方针和质量目标是什么？ 2．你的岗位职责是什么？

3．如何保护检验工作的公正性（质量手册之公正性声明）4．管理体系文件分为哪几个层次 答：共分为4个层次

5．影响检验结果准确性的主要因素有哪些？ 答：(1)人员(2)设备和设施(3)消耗性材料(4)检验方法(5)环境条件(6)测量溯源性(7)采样(8)样品(9)质控工作(10)结果报告

6．参加比对和验证活动的目的和作用是什么？(技术负责人)答：目的：对检验的有效性进行监控，确保检验结果的质量，确保实验室的检验能力在一定水平。

作用：确认、维持、提升检验能力。7．内审三要素：答：系统方法、独立性、客观性（公正）。8．质量负责人对质量体系的运行如何控制？(质量负责人)答：质量负责人应对质量体系文件进行宣贯，通过内审发现不符合项，同时运行不符合工作控制程序，纠正措施，预防措施程序以及管理评审等对质量体系进行改进。

9．无法溯源的设备，采取什么措施保证测量准确可靠？(设备管理员)答：使用有证标准物质，使用规定方法/被相关各方接受的协议标准，通过比对试验来保证测量的准确可靠。10．仪器既已按期校准，为何还要做运行检查？你实验室是如何做的？(技术负责人)答：要确保仪器在校准状态的置信度范围内。

(1)可用标准器具(2)通过比对(3)使用标准物质(4)留样再测。11．发现仪器故障怎么办？(检验员、设备管理员)答：(1)停止检验工作，维修故障(2)加贴停用标识或予以隔离(3)维修后再检定(4)对先前的检验结果进行核查。

12．监督员的任职条件和职责是什么？你认为何时为监督的时机？(监督员)答：任职条件：从事检验工作2年以上，具备正确地检查本科室的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力。

职责：a)监督本部门检验工作是否符合标准规范和程序的要求；

b)监督过程中如发现不符合质量体系要求的工作时，应及时纠正；

日常性监督——检验过程的关键过程，易出错环节的监督—全过程。

13．质量体系内审和管理评审重要性的认识。你实验室是如何进行的？(质量负责人)答：质量体系内审和管理评审是质量体系管理中很重要的两种方法，内审可以有效的维持现有体系及发现体系的缺失，管理评审可以有效的改进现有体系。

内审：内部审核前期准备→首次会议→现场审核→末次会议→内审员签发内审不符合报告→不符合项的整改及跟踪→发出审核报告

管理评审：评审前的准备工作→管理评审的实施(主任主持会议→质量负责人、各部门负责人作汇报报告，相关人员作好管理评审会议记录)→管理评审的后续工作(质量负责人编写管理评审报告，各有关部门按评审决议进行质量改进，管理层做好管理评审后改进措施的跟踪、督促和验证工作，并记录)。14．监督和内审有哪些区别？(质量负责人)答(1)针对的对象不同，前者是检验工作，后者是质量体系。(2)内审员和监督员的任职条件不同，内审员需经过培训，有资格证，监督员只要具备正确地检查本部门所有的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力就可以任职；(3)发生的频率不同，前者为每周至少1次，后者为每十二个月至少1次。(4)独立性不同，后者应独立于被审部门，前者一般为本部门骨干。(5)监督本身也要受到内审。15.内审和管理评审有何差异?(内审员)答：①目的不同：②实施的主体不同：(3)方式不同：④范围不同，16．测量为什么要具有溯源性？(设备管理员)答：保证检验结果的一致性，可比性．

17．当对检验结果有疑问时(如不一致，超出)如何处理?(报告审核人)答：重检—纠正措施—告之客户—重发报告。

18.谈谈实验室对物质和消耗性材料的管理措施。(办公室)答：实行采购程序：(1)对供应商进行评价，选择合格的供应商。(2)采购文件包含足够的技术要求。(3)经验收后才投入使用，(4)确保在存贮过程不会变质。

19.实验室认可准则对管理仪器设备有哪些要求？(设备管理员)答：建立程序文件对校准及核查、标识、操作授权、软件验证、建档管理、使用/保管及其环境、维护/维修/废止/租借，设备涉及的可疑结果报告等管理。20.一个体系成功运行的标志：

答：进行一次完整的内审和管理评审。

（六）授权签字人考核注意事项 授权签字人员熟悉以下内容：

1.是否具有相应的职责和权利，对检验结果的完整性和准确性负责； 2.是否与检验技术接触紧密，掌握有关的检验项目及限制范围； 3.是否熟悉有关检验/校准/质控标准、方法及规程；

4.是否有能力对检验/校准/质控结果进行评定，了解测试结果的不确定度； 5.是否了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态； 6.是否十分熟悉检验申请、采样要求、记录、报告及其核查程序；

7.是否熟悉实验室生物、化学、放射性等危险因素的来源及预防控制措施； 8.是否了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。三.其他现场评审的主要活动

除去上述现场评审的内容，还包括：首次会；座谈会；末次会；可以归纳为两会（首、末次会）两考（现场试验的考核、授权签字人的考核）。

（一）首次会

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，主要会议内容： 1.介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；

2.明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员； 3.明确评审日程；

4.强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序要求； 5.强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；

6.阐明评审对双方的风险，如评审的局限性、时限性、评审发现的代表性等问题； 7.澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）； 8.请实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源，如必要的办公和个人防护设备等； 9.实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室质量管理体系建立、运行及认可准备工作情况。

（二）座谈会

现场评审期间召开一次医护人员座谈会。注重了解检验前和检验后程序的控制，实验室检验结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。

（三）末次会议

评审组根据现场收集的客观证据对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析，综合评价，在末次会议上宣布不符合项/观察项、评审结论和评审组推荐意见，并将实验室评审报告及其有关附件的复件转交实验室。

末次会议由评审组长主持，评审组成员、实验室负责人、实验室相关人员参加，会议内容至少包括： 1.向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，宣读不符合项/观察项； 2.宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证期限；

3.说明评审的局限性、时限性、抽样评审的风险性。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正；

4.实验室负责人对评审结论发表意见并签字； 5.介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定。

结语：

医学实验室认可现场评审是很重要的沟通环节，涉及到CNAS、评审组、实验室，因此配合并提供给评审组专家相关信息,加强交流和沟通,提前对所涉及到的有关事项做出相应的调整或补充,为现场评审夯实基础。

现场评审时陪同人员不但要对本实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟悉、流程熟悉并还要具有较强的协调能力,能及时准确地回答评审专家的提问,或能在第一时间提供相应的资料。

安排好现场试验人员，因现场评审时间紧，任务重，因此对实验室人员来讲承受着很大的精神压力，所以工作人员做好充分准备,调整好心态,做到从容应对，有条不紊，做到心中不慌、步骤不乱、有问必答、有难必解。

评审结束后把不符合项告知每位员工, 要求强化认识、从我做起、不留隐患, 做到思想、行动、措施三到位,以纠正不符合项为契机,全面提升实验室的技术和能力水平。

医学实验室定期监督评审和扩项评审的工作总结

2011年4月22日至4月24日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组入驻我院，对我院医学实验室进行了为期三天的实验室认可通过以来的第一次定期监督评审和扩项评审工作。评审专家组由天津市东丽区疾病预防控制中心孙克江主任担任组长，组员为宁夏医科大学附属医院魏军副院长、天津市人民医院检验学部刘蕊主任、广州出入境检验检疫局王志强主任，江苏省中医院检验科蔡新主任。按评审要求，专家组于22日上午8：30在我院学术报告厅举行了简短的首次会议。会后，评审专家组在实验室人员的陪同下对实验室的工作环境、实验室的质量和能力及生物安全等方面进行现场观摩。在短短三天时间里，评审专家组对实验室质量管理体系近一年的运行情况进行了全面细致的评审，专家评审组一致认为：山东省胸科医院实验室对上次评审组所提的27个不符合项均采取纠正措施。这些措施均得到认真的执行，本次现场评审未发现类似问题再次出现，故认为纠正措施有效。同时认为实验室按准则CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》要求建立的质量管理体系运行基本有效，实验室认真遵守执行CNAS认可规则，并履行其义务和职责。最后评审组建议实验室按规定要求，针对此次评审发现的10个不符合项提出纠正措施，并将落实情况报评审组长，跟踪评审合格后，向CNAS推荐/维持认可。

回顾三天来的现场监督评审和扩项评审，实验室顺利获得专家的认可与院领导、各相关科室和实验室全体成员的共同努力分不开的，现将各项工作总结如下：

一、领导重视是关键

我院领导历来重视医学实验室的质量管理。2010年4月22日，我院医学实验室正式获得CNAS认可资格。王海英和王新锋两位副主任分别向院领导汇报今年的医学实验室定期监督评审计划后，刘院长就密切关注监督评审和扩项评审的进展；高大川副院长和郑建礼主席作为分管领导更是高度重视，高院长对专家的行程、食宿都一一过问并亲自指导安排，郑主席在生病住院期间也不忘关心实验室监督评审，不时聆听王海英副主任的工作汇报；张延安副院长分管临床，指示临床相关科室务必做好相关的迎检准备。在首次会议上，刘志敏院长向各位专家介绍山东省胸科医院的概况及医院的发展战略，详细介绍了医学实验室质量管理体系运行情况，并代表医院欢迎评审专家组的到来，希望各位专家对实验室的各项工作严格检查，欢迎专家组进行现场批评和指导。在末次会议上，刘志敏院长听取了专家组的意见反馈并做出表态：（1）同意本次监督评审结论；（2）感谢各位德高望重的专家在评审过程中传经送宝，为实验室工作的不断改进和切实提高提供技术支持；（3）对定期监督评审过程中发现的不符合项，按照专家要求按时完成整改工作，实实在在地提高工作质量；（4）加强管理，保证检验质量，确保检验结果的准确性、及时性，努力为患者和临床科室提供优质服务。

二、科室合作是保证

在院领导班子的领导下，全院各科室全力配合本次医学实验室评审工作。院办汤伟主任、人事科张利宏科长、护理部曹庆臣主任、科教科王维宣科长和感染科邓云峰副科长等部门领导出席首次会议。在医务科王学东科长和护理部曹庆臣主任的配合下，4月22日下午的临床医护人员座谈交流会，以及4月23日早上的病房关注，各项工作进展顺利，获得了专家组的好评，院办汤伟主任负责专家组成员的日常生活，安排缜密，服务周到，为确保专家组工作方便，安排石茂琦师傅专人专车负责接送专家，为专家现场评审提供了很好的后勤保障。

三、团结协作是力量之源

在监督评审中，王海英副主任和王新锋副主任通力协作，保证实验室工作步调统一，共同迎评。两位主任多次组织科室会议，讨论评审中可能遇到的问题，并及时采取相应方案，避免不必要的失误发生。在两位主任的带领下，实验室全体成员在其业务活动中，互相支持、互相配合，顾全大局，明确工作任务和共同目标。张志强在监督评审前就开始组织材料，与专家沟通；免疫室蒋彩花室长、临检室吴艳华室长、微生物室李欣欣室长和生化室王茂水室长，带领各室成员进行材料准备和项目核查。在末次会议上，王海英副主任、王新锋副主任表态：以本次监督评审和扩项评审为契机，以更高的标准要求自己，强化管理，持续改进，努力将医学实验室认可工作推向新的高度。正是由于实验室人员的良好配合，才为监督评审的顺利通过提供有效合力，取得满意结果。

四、持续改进是追求的目标

4月24日上午12：30，评审专家组在学术报告厅举行监督评审的末次会议。会上专家组组长孙克江主任宣布此次监督评审结果：同意扩项申请，向CNAS推荐，维持认可。这对我们实验室工作是极大的鼓舞，但也应高度重视本次评审中专家提出的10个不符合项，我们将以此为契机，启动一次实验室内部审核，同时按照评审组的要求对提出的不符合项进行限期整改，于5月30日前将整改后的材料递交评审组长。定期监督评审结束不是认可的终点，而是实验室质量管理体系运行的新起点，我们将在今后的工作中，戒骄戒躁，踏实工作，持续改进，使实验室工作质量上一个新的台阶。

实验室顺利通过此次现场监督评审及扩项评审，对促进我院检验专业的良好发展有着积极深远的意义：一是可以通过国际标准来规范医学实验室的质量管理，做到与国际接轨及结果国际互认；二是通过规范管理与质量、能力要求，不断提高检验专业人员素质；三是实验室认可规范了各种医疗行为及记录，能提供医疗纠纷举证的证据；四是提高专业水平、技术能力并提升实验室的地位，增加医疗市场的竞争力；五是通过科室管理走上标准化道路，提供高质量的服务，为科室医、教、研各项工作的开展与广泛的科研合作搭建起了坚实、可信的平台。（王海英)认可体会

实验室4月6日正式收到中国合格评定认可委员会（CNAS）来院评审的通知。4月13日下午，为迎接“CNAS专家对我院医学实验室定期监督评审和扩项评审”，实验室召开了动员大会。会上，检验科王新峰主任提出了迎接“CNAS专家对我院医学实验室定期监督评审和扩项评审”的各项要求并强调了在评审准备阶段实验室所暴漏出的问题，以及在评审过程中应该注意的问题。与会人员还展开了激烈的讨论，提出了很好的解决问题的建议和方法。最后，汉光中心王海英主任对本次监督评审充满信心，鼓舞大家在各自岗位上兢兢业业、做好本职工作，一定能做好监督评审和扩项评审工作。

会上听到CNAS专家马上就要来实验室作定期监督评审和扩项评审，我们每个人都很激动，很紧张，激动于我们走在了全省临床实验室的前列，紧张是深怕由于自己工作的疏漏而给实验室抹黑。

作为微生物室质量监督员，我有责任、有义务将微生物室的各项工作做好，把好关，和同事们一起为我们实验室争光。我们每天的工作都是按照微生物室标准化操作规程规定来进行的，为保证实验结果的准确性，我们每天都要做相应的实验质控，并做相应的记录。做实验室认可，使得我们的工作量在原有基础上翻了一倍，但我们实验室没有一个人发一句牢骚或有半点怨言，因为我们知道只有这样按照国家实验室认可的要求，我们的管理体系才能进一步完善，人员才能得到锻炼，我们实验室做出来的实验结果才能得到保证。4月22日专家一行到微生物室检查，他们的专业水平和敬业精神让人敬佩，检查期间给我们实验室人员几点建议，比如取菌环的密合性是不是好，如果不好，它会直接影响取标本的量，从而影响细菌培养结果。还有看着我们正在接种标本，专家又指出细菌室培养基平板问题，他说单个培养基没有得到合理的应用，还指出接种时手指的力度也会影响接种量等，在整个过程中，老师丰富的实践经验、对规则和准则的熟练运用和灵活掌握，给我留下了深刻印象，让我们知道如何去做得更好：只有长期的实践，只有不断的总结，只有不停的改进，才能促使体系不断的完善和人员认识的不断进步。最后他总结说不要小看细节。实验室里有很多细节，我们应该重视。

我们实验室是省直机关青年文明号，以前参加培训时，院领导强调要将青年文明号与科室的具体工作联系起来，在工作中发挥青年的作用，在这次监督评审中我真正体会到了这句话的意思，我们青年工作者在领导的带领下，发挥了作用。

通过实验室认可确实给我们工作带来了很多转变，尤其是这次监督评审和扩项评审，使各项鉴定工作更加文件化、制度化、规范化，人员职责分工明确，并且通过完善的管理体系，不仅规避了鉴定风险，更重要的是让全科人员树立了质量保证意识，确保鉴定公平公正，鉴定结论可靠、准确。（唐骁威)我和认可

时间过得真快，转眼自己参加工作快五年了。和同龄人相比，我的职业生涯第一个五年，似乎更忙碌更充实更有收获。加班、熬夜、失眠、表扬、批评、激动、失落„无数次的百感交集，每一次都离不开认可。

记得2006年8月结束医院培训我开始在汉光中心免疫室工作，2007年3月医院派我前往武汉同济医院进修六个月，这对于参加工作只有半年的我来说是一次难得的学习机会，也是一个很大的挑战。当时正值汉光中心筹划ISO 15189实验室认可的准备阶段，对于认可还一无所知的我却要带着主任和科里同事的很多关于认可的问题和疑惑去进修，这些问题能一一解决吗？特别是在临床微生物专业方面，我没有任何工作经验，很多问题听都听不懂，该怎么办？没有更好的办法，带着同事的鼓励,带着主任的期望，我把检验专业书还有从科室里能借到的关于认可的书塞了满满一箱子，从济南带到武汉，白天一边工作一边向带教老师请教，晚上回宿舍自己看书琢磨，慢慢地关于认可我不再一无所知，有些方面也开始有自己的见解。半年的进修学习开阔了我的视野，丰富了我的专业知识，带着收获从武汉回到济南，我开始在细菌室工作，并不断将自己所学运用在实际工作中。2008年初在汉光中心承办的继续医学教育项目中,我把自己实际工作中的经验融入认可的知识在大会上交流时，得到了同行的高度评价。

2008年7月我开始担任细菌组组长一职，当时的汉光中心细菌组有很多需要完善的地方，临床上反映某些常用抗生素没有药敏实验，报告单上的数字不明白什么意思；认可方面，那时候没有几家医院通过认可，即便过了也很少有涉及微生物领域。面对临床和认可的双重压力，我没有退缩，主动找到药房主任，了解医院常用抗生素的使用情况，更改实验室药敏方案，联系信息部和LIS工程师一起更改报告单模式，工程师很忙，有时候找不到，我就自己晚上加班一点一点的改，三十天的夜班，反复更改调试，最终将一份份完美的报告单发送到临床。检验专业的同行都知道临床微生物工作很琐碎，对检验人员的要求也很高，特别是对于罕见的病原菌要求实验室工作人员必须具备丰富的工作经验，要第一时间为临床提供最有价值的信息。有一次，同事遇到一个痰培养一般细菌，菌落生长缓慢，仪器也鉴定不出来，怎么办？遇到疑难问题需要小组讨论，这也是相互学习的过程。当我看到菌落形态时，觉得和进修时遇到的诺卡菌很像，随后我们查阅患者其他检查信息，发现该病号分支杆菌培养阳性，但临床抗结核治疗无效，菌落形态又不像是非典型分支杆菌，最后我们高度怀疑是诺卡菌，建议临床使用磺胺类药物治疗，同时对这株细菌提取DNA进行基因测序分析，鉴定结果果然是诺卡菌，临床磺胺类药物治疗有效，患者很快病情好转。慢慢的我们与临床的沟通和交流越来越多，临床对我们的工作也愈加认可。这是工作的需要，也是认可的要求。除临床工作外，细菌室还承担医院的感染控制监测任务，实验室曾经两次由于报告及时杜绝了院内感染事件发生，在院周会得到表扬，2009年初在我院感染控制安全月活动中汉光中心获得了团体一等奖，我个人也取得了笔试第一名的好成绩，这些荣誉是对细菌室过去工作的肯定，更是对今后工作的一种激励!2009年在实验室被称为“认可年”，全科人员的主要精力都放在了实验室认可方面。谁知2009春天甲型H1N1流感病毒开始泛滥，甲流患者的痰培养要不要做，怎么做，会不会造成实验室人员感染，面对这些疑问，我们细菌室提出：临床需要我们就做，操作时加大个人防护，杜绝实验室人员感染。随着对H1N1流感病毒的认识逐渐加深，流感病毒RNA检测不再仅限于CDC实验室，开始允许在医院检测，我们第一时间按照省卫生厅《甲型H1N1流感病毒实验活动管理工作规范》的要求提出申请开展甲型H1N1流感病毒核酸检测工作，二十四小时内完成SOP的编写工作，争取早日实现对甲型H1N1流感患者的早期发现和早期诊断，特别是对于危重症患者，可以提高抢救成功率，降低病死率。甲流过后，我继续带领细菌组的三位组员，扎扎实实的做好各种仪器的校准验证维护保养工作，做好痰标本培养前的涂片检查工作，做好室内质量控制和室间质评工作，做好人员培训考核工作，做好试剂管理供应商评价工作„„一次次的内审，一次次的整改，一次次的培训，全科人员齐上阵，晚上、周末加班加点，做梦也是认可，紧张的经常是半夜两点醒来再也睡不着，现场评审前的准备工作有太多需要做；2009年11月11号至14号，认可中国合格评定国家认可委员会(CNAS)现场评审组对实验室进行现场评审，特别是现场试验那天，结果出来后需要及时整理，而专家带来的整理数据的表格又不适用于微生物专业，改了一遍又一遍，还是不行，没有办法，晚上发着高烧加班，对着电脑一点一点的改。11月14号下午送走专家，15号就是我结婚的日子，来不及休假我又返回工作岗位，因为现场评审之后便是忙碌的实验室整改阶段。2010年实验室内部调整，分支杆菌组整合到细菌组，成员也从原来的四位变成现在的十位，随着分支杆菌室改造施工完成，不仅在实验室认可方面，要申请扩项，增加分支杆菌显微镜检查、分支杆菌培养检查和分支杆菌药敏实验的认可，新的SOP文件需要编写，各种仪器设备需要重新编号管理，各个岗位需要重新调整，而且改造后的实验室在运行时总会不断出现各种问题，严重影响认可工作的进程。强烈的责任感需要我再一次充满自信迎接挑战。作为组长，我组织实验室人员周末加班打扫卫生，整理内务，将遇到的问题记在本子上，一个个解决：向医院超市定制桌面黑胶垫，保护桌面不被染料污染；定制耐压盆解决黄袋垃圾中培养基高压后流出堵塞高压锅问题；联系信息部调试内网，发现暗室网线模块受损及时更换；联系医工部调试CO2培养箱，发现漏气及时解决；多次联系新华医疗安装高压灭菌器，培训实验室人员，保证操作安全；联系山东华美伦工程师调试3D血培养仪，保证仪器状态正常；联系奥林巴斯工程师调试荧光显微镜，保证使用正常；联系物管科和天津春信解决控制室电脑经常死机的问题；疏通洗眼器管道解决水压低管道堵塞问题；区分暗室明灯和暗灯解决照明特殊要求问题„„2011年要迎接认可专家的监督评审，习惯了紧张和忙碌，三天的现场评审，同事们周末一起加班，没有一个人抱怨，每个人精神饱满，热情高涨，都觉得通过认可这项工作学到了很多„„的确如此,每个人都学到了很多在书本上学不到的东西；不仅如此，通过认可，大家都真切的感受到领导对职工以及同事之间的关心、信任和帮助！这是一笔无形的精神财富!

1、参观可以发现的14种问题：

1.1质量方针、质量目标、公正性声明要求上墙 1.2人员标识：工衣、工牌、“参观证”、“贵宾证”

1.3区域标识：受控区、科室名称、样品暂放区、待检区、柜厨等 1.4设备标识：唯一性和状态标识 1.5样品标识：名称、编号、状态

1.6试剂标识：名称、浓度、配置日期、配制人、有效期(注意纯水)1.7废物标识：分类存放、酸、碱、有毒、有机物

1.8作业指导书：操作规程、实验细则、标准规范(受控章)1.9设备使用保养记录：每次使用前、后 1.10环境监控记录：温度、湿度、气压、磁场

1.11质量监督记录：试验全过程、从样品接收到报告发放 1.12原始记录：试验原始记录、办公室收样登记表等

1.13安全、环保：灭火器、排风扇、气瓶柜(急救箱、冲淋、洗眼)1.14 5s整理整顿：工作无关的物品清除掉,有关的排放有序并标识

2、硬件考核的八种方法和两点注意事项：

2.1现场试验：实验室自备样品,完成试验全过程,给出完整的检测报告 2.2盲样测试：评审组带来盲样,已有数据,看实验室能否复现出来,出报告 2.3能力验证：参加国家或权威机构组织的能力验证,结果正常不必考核,直接通过 以上三种方法任何一种通过即可确认该项目 2.4操作演示：表演仪器使用、实验操作的主要动作

2.5理论提问：工作原理、检验判定标准、量值溯源、标准物质、影响结果的主要因素 2.6记录报告：检查原始记录、检测报告、查看某一项检测的量和质

2.7人机档案：从人员档案和设备档案来判断实验室的资源配置,是否满足审报项目的要求 2.8外部比对： 参加实验室间的比对试验,结果正常,可以作为考核依据 2.4～2.8中间任何两项通过可以确认一个项目 2.9只要样品、时间充足,可以多做几次,取得最佳数据

2.10万一第一次试验失败,可以重做,可以换人。考核的是整体能力，而不是某个人的能力

3、文件和记录的准备：

3.1上交和现场评审用文件不用受控

3.2内部发行使用的文件（质量手册、程序文件、作业指导书、外部文件）受控 3.2.1签字批准生效 3.2.2盖受控章

3.2.3发放登记、领取签字

3.2.4有修改及时更换，保证最新有效文本 3.2.5不得私自修改、复印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握与自己职责范围相关的文件 3.3.1质量方针、质量目标、公正性声明 3.3.2组织结构及其负责人

3.3.3本部门本岗位职责范围及任职条件 3.3.4使用的主要程序文件的内容 3.3.5使用的作业指导书的内容 3.4、记录的准备

3.4.1记录全面，所有的表单记录 3.4.2准确完整，签字全划改规范 4.3.3分类归档，按程序、要素分装 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相关记录 3.5.1自编目录，整理范本 3.5.2及时填写，准确完整 3.5.3按时归档，保存完好 六．座谈会(由最高管理者，质量负责人，技术负责人，监督员，内审员，设备管理员，文控人员，各部门负责人，检测员参加)目的在于了解质量体系的实施情况，有可能问的主要问题：(1)如何确保管理休系的持续改进?(提问质量负责人)(2)监督和内审有什么区别?(提问监督员)(内审员)对象不同，条件不同，发生的频率、时机不同，独立性不一样，监督活动本身要受到内审。(3)技术标准如何确保最新有效?(提问文件控制人员)（技术负责人）(4)如何确保检测工作的质量?(提问检测部负责人)(5)如何确保质量方针被全员实施?(提问最高管理者)(6)如何结合本岗位的工作来实施质量方针?(提问检测人员)座谈会问题答案

一、如何确保管理体系的持续改进?(质量负责人)1.体系文件要让全体人员获得、理解并执行。

2.通过内审检查体系运作的符合性、有效性，及时发现问题，采取纠正措施并跟踪验证。3.通过管理评审，审核质量方针、目标和程序文件的适应性和改进机会。

二、监督和内审有什么区别?(内审员、监督员)

三、技术标准如何保证最新有效?(文控、技术负责人)定期进行以下工作(一季度或半年)1.上网查询有关标准的最新版本。2.到专业书店查询最新版本。3.向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。4.如有新标准，经技术负责人确认、盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。

四、如何确保检测工作的质量?(检测室负责人)1.宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。2.认真执行程序文件。

3.严格按作业指导书、检测规程操作。4.从人、机、物、法、环各方面提供保障。

五、如何确保质量方针被全员实施?(最高管理者)。

1.全员培训，使全体人员获得、理解并执行。2.全体人员结合本部门、本岗位职责范围，认真贯彻。3.各负责人、监督员加强日常的检查、监督。4.接受客户和社会监督，认真受理投诉。5.通过内审和管理评审，寻找改进机会。

六、如何结合本岗位的工作来实施质量方针?(检测员)我单位质量方针是公正、科学、诚信、高效。

1.严格执行程序文件和作业指导书。2.依据的技术标准一定是最新有效版本。3.检测设备经外校检定合格，符合量值朔源程序环境符合要求。

4.认真遵守本站的公正性声明，不受任何干扰。5.认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督。6.认真对待客户投诉，积极配合内部审核。

评审前的准备工作(含注意事项)： 二．工作准备：

a、管理体系文件的熟悉、着重掌握与本职工作相关的文件； b、表单记录的整理、检查； c、陪同人员的安排；

d、各部门现场的整理、准备。三．注意事项：

a、要礼貌文明用语：(如：“早上好、请、谢谢、辛苦了”)；b、要充分准备，用证据说话； c、问什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答问题时先打好草稿，理顺用词后再回答； e、提供记录时，先自我检查，避免小缺失；f、不随便回答问题： 1)对自已不熟悉的或不相关的事务，不可用猜测的方式回答； 2)超出本身工作范围的问题，可请上一级主管代为回答； 3)回答问题要有针对性，不宜画蛇添足；

4)尽可能不说“不知道”、“没有此文件或规定”之类的话。

i、同人员要起到桥梁、协调、解释的作用，及时记录评审专家所问的全部问题，便于下一部门做好准备 监督员自不能监督自己。设监督员的目的是为了确保实验室或检查机构人员的技术能力，包括初始能力和持续能力。对在培员工来说监督他们（她们）上岗前应具备的能力；对其他检测/检查人员的持续能力，即能力能否保持，是否能持续满足规定要求，因为科学在进步、设备在更新，标准在不断完善，需要跟上变化，必须持续学习，持续改进，因此，需要监督已经上岗人员的持续能力。监督员他们（她们）不仅要监督别人，同时自己也要受到监督，因此，需要一个专业配备两名监督员。与内审员一样虽然标准没有明确规定，但从实际需要来说需配备两名监督员比较适当。我们现在一些干部为什么双规，尤其是一把手，其中一个重要原因就是因为只有他们（她们）监督别人，没有人监督他们（她们）。

监督员的任职要求有三：第一，熟悉校准或检验方法及程序；第二，了解校准或检验目的；第三，懂得结果评审，；职责是对校准或检测活动的过程监督，对发现的问题应采取纠正措施。监督重点是新人、设备、方法、工作难点、环境

(一)、软件组

1、每个人员必须清楚自己的岗位职责；

2、清楚在质量体系中扮演的角色；

3、要仔细研究《质量手册》中职能分配表中的内容，找出哪些要素和程序文件与自己有关，然后认真阅读，并规范质量和技术行为。

4、现场考核时，各类人员参加座谈会，以问答的形式进行交流，主要提问以下问题：（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）检测机构为什么要进行计量认证？

（3）计量认证依据什么评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？

（5）本单位的质量负责人、技术负责人是谁？他们的代理人是谁？

（6）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？（7）现行有效的技术标准是如何执行的？(二)、硬件组

1、产品检验数据的重复性如何保证？检验员对标准中一些定性描述如何理解？

2、出具检验报告后注意“三级”签名，尤其注意是否是授权签字人签发的？不要忘记加盖“检验报告专用章”！

3、操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准。

4、对每个工位的技术规范要明白无误。

5、对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录等要清楚！

6、检验现场要清除所有与检验无关的东西。

7、检验车间安全通道要畅通无阻，标识要明显！

8、所有人员要挂牌上岗。

9、所有参观计量认证现场评审的人员挂“参观证”件，评审专家挂“评审员”证。

10、正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作。现场考核准备工作

1、准备好本单位质量体系运行情况的汇报材料。一般由总经理在首次会议中汇报。

2、将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并有专人负责，在考核时提供给评审组。

3、选择好联络员：软件组的联络员一般对质量活动要熟悉，硬件组的联络员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。

4、准备好评审材料：质量手册、程序文件、稿纸、笔，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。

5、现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：XXX公司计量认证现场评审首次会议。（末次会议）

6、现场评审会主动邀请当地主管领导出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女评审员各几人，安排好住房，评审组什么时候到一定要提前电话联系，不要评审员到了无人接待。

8、评审组组长与总经理交换评审结论时，总经理发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。事后提出不给确认

一

、质量监督

质量监督的定义是，为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测全过程有效运行的保证。

二、担任质量监督员的条件

1．熟悉相关的法律法规和各项检测的方法和程序。2．了解检测工作的业务。3．知道如何评价检测结果。

三、对质量监督员的要求

1．质量监督既是一项技术工作，又是一项质量管理工作。因此，对质量监督员来说，首先要熟悉有关法规，要了解技术，尤其要了解监督职责范围内的技术，要熟悉检测的技术依据及作业指导书，还要熟悉检测结果的不确定度分析；其次，要了解质量管理，要熟悉检测的全过程和各阶段的具体质量要求，要了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求．并一丝不苟地执行。

2．质量监督员的责任是对检测的过程及这一过程的产品——检测报告的质量进行监督，这是一项工作量大、责任大的工作。

四、质量监督员的工作范畴

1．对完成检测所使用的资源进行监督资源包括人力资源、方法资源、设备和设施资源等。

(1)人力资源主要是指在检测线工作的人员。对人力资源的监督主要是监督他们是否严格执行作业指导书规定的程序和方法，并形成了及时、准确、一清晰、完整的记录。

(2)方法资源主要是指检测的技术依据，即国家标准、行业标准以及相关的作业指导书。对方法资源的基本要求是必须为现行有效的版本并受控，当技术依据的版本发生变化时，质量监督员有责任提醒并指导组织学习、开展必要的试验：进行必要的设备补充或更新以及更换作业指导书的版本。(3)设备资源主要是指用于完成检测任务的检测装置及相关的辅助设备和设施。对设备资源的基本要求是功能正常．在有效的检定或校准周期内．有完整的档案和及时的使用、维修记录。此外，在使用前后对仪器设备进行功能检查、判断和记录是完全必要的，并应定期进行维护和保养。质量监督员应监督相关人员按质量体系文件的要求完成相应的工作。

(4)环境条件是保证检测质量的重要外部因素。环境条件包含的内容比较多．有温度的影响、湿度的影响、大气压力的影响、振动的影响、电磁干扰的影响、灰尘的影响等。不同的检测项目对环境条件的要求是不一样的。质量监督员必须对检测结果的准确性和有效性产生影响的环境条件的控制措施

和控制结果进行监督。

2．对检测的全过程进行监督对资源进行监督是对检测的全过程进行监督的基础，而检测的全过程是影响检测结果准确、可靠的关键环节，是质量监督的重点．也是质量监督的难点。

(1)在检测的全过程，质量监督员只能抓住重点环节进行监督．重点环节应依据实际情况确定。实际情况往往是错综复杂的，有人员的思想和业务素质、有仪器设备操作的难易程度、有环境条件或其他干扰量的影响、有客户的特殊需求、有检测的性质，如常规检测、仲裁检测、验收检测等。质量监督员要善于依据实际情况，抓住对检测结果产生较大影响的因素或环节进行监督。

(2)通常情况下，应对检测的实施阶段进行监督。检测实施阶段主要是指检测人员按照作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并及时、准确地做好检测的原始记录。

(3)检测的过程是一个错综复杂的过程，完成此过程所需时间的长短也是因人的熟练程度而异，因被测对象的技术要求不同而异，因方法的难易程度和设备自动化程度的高低而异等。我们不能从时间的长短判断质量的优劣．过程服务于结果．时间服务于质量，这是我们实现过程控制所必须遵循的 条基本原则，也是质量监督员所必须遵守的一条工作原则。

3．对检测的结果——检测报告进行监督检测报告是检测过程的结果，也是我们通常说的产品。产品的质量反映了一个单位质量管理的水平，也是

一个单位对外树立的一面旗帜。、(1)检测报告一般包括满足客户需求的全部信息、检测的数据及测量不确定度或结论j部分内容。废气的处理产生少量有毒气体的实验应在通风橱内进行，通过排风排到室外(使排出气在外面大量空气中稀释)，避免污染室内空气。通风橱排气口应以保证对外排气不影响附近居民身心健康为原则，排气口朝 向应避开居民点并有一定高度．使之易于扩散产生毒气量大的实验必须备有吸收或处理装置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯气、硫化氢、氟化氢等可用导管通入碱液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可点燃转成二氧化碳，可燃性有机废液可于燃烧炉中通氧气 一质量监督员工作的重点应放存数据上，即检测报告的数据与原始记录数据的一致性、计算数据的正确性、不确定度分析的准确性。(2)检测报告除了提供各种客观、真实、准确的数据外，还要提供客户关心的与数据的公正性、科学性与可靠性密切相关的信息。(3)检测报告的质量，除了信息要完整、数据要可靠、结论要准确外，还要注意文字打印质量、装订质量等。以上简要地介绍了质量监督 员的工作职责、工作范畴，这是质量监督员的自身定义所要求的。但在实际T作中．质量监督员还要根 据自身的实际工作情况，在自己的 工作范畴内进行质量监督活动，并 详细记录活动内容。同时，要把发现 的问题按照程序文件的要求，向相 关人员进行反馈，形成文字材料，以

作为相关文件修改的依据。cij__

第五篇：[质量体系] 实验室认可现场评审概述

[质量体系] 实验室认可现场评审概述

现场评审是指“为了对提出认可申请的实验室是否符合认可准则要求进行的现场验证所做的一次访问”。现场评审是对室验室的管理和技术能力的肯定，可提高实验室的自信心，也可以获得今后发展的方向。

现场评审评审包括评审前沟通、首次会议、现场参观、现场考核与评价、授权签字人考核、与实验室领导交换意见、座谈会和末次会议八个方面。

一、评审前沟通

为统一完善评审组的评审计划、评审方法和策略，评审组长通常在正式实施现场评审的前一天与评审组全体成员进行沟通，以保证现场评审有序高效地进行。

二、首次会议

首次会议是现场评审的开始，地点应在评审现场，参加人员为评审组全体成员和被评审实验室相关人员等，其中被评审实验室主要负责人和联络员必须到会，参加会议的人员应签到。首次会议由评审组长主持，会议应包括介绍评审组的来意，明确现场评审目的、范围和依据，明确计划安排和各评审员对实验室的承诺等内容。

（一）目的

1.向与会者介绍评审组成员； 2.重申现场评审的目的、范围和依据； 3.明确评审计划，澄清不明确的内容； 4.简要介绍实施现场评审的方法和程序； 5.在评审组和被评审实验室间建立正式联系； 6.确认评审组所需的资源和设施是否齐备； 7.确认评审活动的日程安排。

（二）内容

1.会议开始。参加会议人员签到，评审组长宣布会议开始； 2.人员介绍。评审组长介绍评审组成员及分工，再次证徇实验室对评审组成员及分工有无异议，被评审实验室主要负责人介绍到会人员及联络员；

3.重申现场评审的目的和范围。宣读评审通知及现场评审依据，说明现场评审的目的是检查质量体系是否有效运行，检查技术能力能否覆盖所申请的认可范围（含分包和限制范围）及批准的授权签字人； 4.澄清问题。明确实验室质量体系中需要澄清的问题，说明评审只是一个抽样过程，有一定局限性，评审组只是现场取证；

5.宣布评审计划，指出评审重点。确认必须观察的试验、文件和可得到的记录，并给出日程安排；

6.自查报告。被评审实验室负责人简要介绍实验室迎接认可的准备的情况和最近一次的自查情况（主要是内审及管理评审）； 7.明确联络员。联络员应熟悉实验室的情况，软、硬件小组均需配备；

8.落实后勤安排。必要时，应对办公、交通和就餐等作出安排； 9.强调评审原则。评审过程要以数据和事实为判据，保持客观公正。评审组要作出保密承诺，对评审的一切信息包括所接触到的技术机密须遵守CNAL保密原则；

10.会议结束。以评审组长的致谢词结束会议。

（三）几点说明

1.会议准时开始、准时结束，时间通常不超过半小时； 2.被评审实验室负责人的自查报告事先应打印成文；

3.允许实验室对评审提出建议，但评审范围和计划一般不在首次会议上更改；

三、现场参观

首次会议结束，即由联络人员带领评审组进行现场参观，以初步查实实验室的环境和设施，评审组为下一步确认现场评审计划做准备，现场参观是现场评审工作的一部分。

现场参观时间有限，通常按客随主便的方式安排，但评审组长有总体时间安排，注意控制节奏，不遗漏关键场所，以广泛获取信息，形成总体印象。

（一）要点

1.根据CNAL《实验室认可准则》要求，观察环境条件、设施配备与布局、设备状态、安全防范设施的适应性和合理性；（资料室、样品库、按实验室提供的平面图参观）

2.关注关键测量设备运行状态、维护状况以及与申请认可项目的“设备配备”的符合性；（设备观察：设备的唯一标识、校准状态的标识，有故障的仪器应换“停用”标识）

（二）特别关注

1.总体布局是否合理（如：化学操作是否与仪器放在一起，是否有应隔离的区域）

2.环境设施是否满足标准要求（有些场合规定有监控设备和记录，气瓶是否已加固放置，排气装置是否起作用）3.环境条件是否有记录 4.实验室的管理状态如何

四、现场考核与评价

（一）现场考核试验和现场检查的目的

现场评审是由CNAL委派的评审组对实验室所在场所按照《实验室认可准则》对实验室质量体系的实际运行情况与实际技术能力进行评审。评审后评审组要向CNAL提交对该实验室的评审报告，此评审报告将作为CNAL最终是否决定批准认可该实验室的重要依据之一。评审组依据认可准则，对实验室：①实验室承担法律责任的能力；②实验室在管理方面的能力；③实验室的技术能力三个方面进行全面的系统的评价。而现场考核试验以及现场检查是作为评价的一种重要手段，其目的是紧紧围绕对上述三个方面的实际能力的考核和检查，以便得出公正客观的评价意见和结论为CNAL最终决定是否批准认可该实验室提供依据。评审组不仅要检查实验室的质量体系的符合性，更重要的是对实验室实际技术能力进行考核，这是实验室认可和一般的体系认证最显著的区别之一。

（二）现场考核试验和现场检查的对象及适用范围 现场考核和现场检查的对象主要有三：

①实验室的法律地位以及能否承担法律责任的能力（参见认可准则第4.1.1条款）；②实验室管理体系是否健全？是否符合管理要求（参见认可准则第4部分要求4.1～4.14）；③实验室在申请认可的技术能力范围内技术能力是否符合《认可准则》的要求（参见认可准则第5部分要求5.1～5.10）。

现场考核试验和现场检查的适用范围如下：

① 所有适用的“要素”[即管理要求的14个要素（4.1～4.14）和技术要求的10个要素（5.1～5.10）共计24个要素中所适用的]；②质量体系中的所有与质量有关的部门及岗位；③所有申请认可的检测活动能力范围（覆盖申请认可项目及其活动场所）；④所有适用的“过程”；⑤与上述适用要素和“过程”构成的整体质量管理体系。(三)现场评审活动中的职责与分工

现场评审中评审组通常分为软件评审小组及硬件评审小组： 1.软件评审小组的职责

（1）负责现场检查实验室的法律地位及承担法律责任的能力；（2）负责检查实验室质量体系的符合性及有效性。2.硬件评审小组的职责

（1）负责评审并确认实验室申请认可的技术能力及其限制范围；（2）负责选择并确定进行现场考核试验的项目；

（3）通过现场考核试验和现场检查对实验室检测和校准活动的技术能力是否符合认可准则中有关5.1至5.10要素的要求作出评价；（4）评审实验室参加实验室间比对或参加能力验证的情况；

（四）现场评审的方法 1.纵向评审法

选择实验室中某一具有一定代表性的合同任务或某一样品，沿着该试验合同和样品正常开展检测活动的自然流程一步一步、一个过程接着一个过程地检查考核，直到检测的数据结果出来，经过数据处理，写成报告，经过审批，最后交付给客户。这种评审路线或评审方法称为“纵向评审”。

纵向评审方法最能反映出该实验室存在的问题（缺点）和水平（优点）。所有在自然流程直接涉及到的要素例如合同评审（4.4）、检测方法及其确认（5.4）、方法选择（5.4.2）、新方法设计开发（5.4.3）、非标准方法（5.4.4）、方法确认（5.4.5）、测量不确定度评估（5.4.6）、数据控制（5.4.7）、对检测质量有影响的消耗性材料质量控制（4.6）、抽样（5.7）、样品处置（5.8）、人员（5.2）、设施与环境条件（5.3）、仪器和设备（5.5）、测量可溯源性（5.6）、记录控制（特别是技术记录）（4.12/4.12.2）、结果报告（5.10）、检测和校准结果的质量保证（质量控制）（5.9）和影响检测和校准质量的因素（5.1）均可得到检查与评审。

通过纵向评审可以把标准中第5部分技术要求全部涉及到，而且流程中上一个过程的输出就是下一个过程的输入，过程与过程之间的接口，或部门之间接口，要素与要素之间的接口均可被审查到。硬件评审小组可以结合现场考核试验项目，有意识地利用纵向评审法对实验室的技术能力进行评审。2.横向评审法

是针对质量管理体系中每一个要素或者每一个过程在组织体系中的应用来加以评审的方法。

（五）质量体系和技术能力的评价原则

“质量体系”和“技术能力”是由许多“要素” 组成的，每个“要素”是由许多“条”的要求组成的，每个“条”的要求又是由许多“款”的要求而组成。如果每个“要素”或“每条”或“每款”中所有的要求全部满足符合，则此“要素”或每条或每款就可以评价为“符合”；如果全部要求中有少量欠缺，或有轻微的欠缺，而大体上基本上还是符合的，则可评价为“基本符合，但有欠缺”；如果数量上有较多欠缺或质量上、后果上有较严重的欠缺，或者有实施性不符合，或效果性的不符合均可评价为“不符合”。

（六）现场考核试验和现场检查方式

1.技术能力（硬件）评审小组现场考核试验方式（1）目击试验

是由评审组专家目击实验室检测操作人员进行正常的检测操作。考察试验人员进行试验的全过程，能考察“人”（5.2）、“机”（设备）（5.5）、“料”（4.6）、“法”（5.4）、“环”（5.3）、“测”（5.6）、“抽”（5.7）、“样（5.8）”、“记录”（4.12.2）、“报告”（5.10）各个要素是否到位？ 观察检测全过程：（“标准”）——所使用的计量参考标准或标准物质是否满足溯源性要求？

（“人”）——人员操作是否正确、熟练，解决实际问题的能力如何？评审组专家可对人员适当地进行提问考核，可提一些关键的技术问题。如测量原理，测量应注意的事项，影响结果的主要因素有哪些？如何保证测量的准确度？如何保证测量的溯源性等等。

（“机”）——仪器设备包括辅助设备，只要对测量准确度、有效性有影响的设备是否都已经过校准？

（“料”）——影响检测结果的技术性消耗材料是否已被正确检测，并被确认为符合标准或规程要求？

（“样”）——检测样品是否检查，并被确认符合检测标准的要求？（“法”）——检测方法，即所遵循的标准是否受控，是否现行有效，并被正确地理解和严格熟练地执行？

（“测”）——最后核实按检测标准要求的总的测量不确定度，保证能达到测量溯源性。

在目击试验中，评审组专家要观察操作者如何读数，如何记录，引用了哪些外来参数（是否都受控）？数据计算是否正确，最后给出的报告是否正确，信息是否足够？（2）测量审核

是指要求实验室人员对评审组携带的被测物品进行检测，并将被评审实验室检测的结果与已知的样品的已知结果进行比较的试验。俗称“盲样”试验（3）实验室内部比对试验考核 有三种类型：

第一种：内部人员比对试验（在相同的实验方法和程序、相同的环境条件设施下，仅由不同的操作人员来进行试验）；

第二种：内部设备比对试验（在相同的人员、方法和程序、环境条件设施下，仅是用不同的仪器设备来进行试验）；

第三种：对保留样品再次检测（在其他条件均相同的情况下，仅是时间先后的不同考核上次测试结果与本次测试结果的分散性）。（4）现场提问考核

对现场检测人员提出一些事先准备好的问题（有关现场考核试验理论基础、实践经验等相关的问题），以及在观察现场实际操作过程中临时发现的一些问题。

2.质量体系（软件）评审小组现场考核检查方式（1）提问考核（2）现场观察和检查（3）检查并获取客观证据

（七）现场考核试验和现场检查的要点 1.考核和检查实验室质量体系的符合性

符合性有二层意思：

（一）文件化的质量体系是否符合《认可准则》的要求，即所谓“该写的都得写到”；

（二）“写到的应该做到”，也就是文件化质量体系中质量手册、程序文件、作业指导书中写到的都应做到，做到的应留下适当的记录； 2.质量体系运行的有效性 3.检测过程控制的评审

4.对实验室承担的检测实际能力的考核评审 5.纠正措施和预防措施的实施 6.实验室质量体系有效运行的评审

实验室质量体系有效运行的标志： a.建立了一个科学的和完善的文件化质量体系，该文件化体系符合《认可准则》的要求，该体系与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，有适用的质量方针，质量目标和质量承诺；b.质量体系严格按体系文件规定的要求去运行，执行（实施）中应该保留必要的记录；c.质量体系完全处于受控状态，使差错降低到规定的限度以内，体系中一旦出现偏差，有机制迅速反馈，并马上采取纠正措施；d.质量体系定期开展内部审核，建立一套质量体系自我检查、自我完善和不断改进的管理体制； e.除了质量体系定期审核外，实验室应建立一套有关检测结果的质量控制和质量保证程序，确保测试的质量及其正确性和可靠性； f.最高管理者定期开展管理评审，对质量体系和检测活动中的问题（包括潜在的）采取纠正措施和预防措施，利用一切可以改进的机会，贯彻持续不断改进的政策。

五、授权签字人考核

授权签字人的考核工作通常由评审组长和相关技术专家进行。授权签字人通常首先由实验室按条件任命，CNAL在现场评审时考核认可，并将考核结果及相应建议上报，进行最终批准认可。

六、座谈会

是必要时召开，在座谈会上将会向与会者提问，主要是现场评审中发现的问题，评审组利用此机会向有关人员传达正确的信息

七、末次会议

是评审组全体成员和被评审的实验室领导及其有关部门负责人（还可以根据情况确定实验室其他人员参加）参加的会议，由评审组组长主持

（一）目的

宣布现场评审工作的结束，评审组向申请认可的实验室宣布现场评审的结果和结论意见，包括对实验室系统全面的评价意见，肯定好的方面，重点说明发现的不足和问题，以利于整改工作进行，促进质量体系和检测工作质量不断完善和提高。

（二）议程和内容 1.评审组长主持；

2.评审组组长代表评审组报告本次评审情况和结果；

3.对评审报告中的几点主要内容作简要的阐述和说明，提出要求和希望；

4.再次说明评审的局限性，由于时间有限，许多评审都是抽样性质的，希望实验室能举一反三，促进质量体系和技术能力的持续改善和提高。同时，也希望实验室的领导能正确对待和处理所发现的问题； 5.宣读评审组现场评审结论和等级；

6.对实验室在现场评审过程中的合作表示感谢； 7.请实验室发表意见；

8.宣布现场评审工作告一段落，末次会议结束；

9.与实验室领导、评审组组长、评审员、技术专家在评审报告有关栏目上签字认同；

10.评审组组长向实验室有关负责人明确整改要求，督促实验室做好整改计划和整改结果报告，并整理上报CNAL的资料