暨南大学附属第一医院药物临床试验项目负责人承诺书

第一篇：暨南大学附属第一医院药物临床试验项目负责人承诺书

暨南大学附属第一医院药物临床试验项目负责人承诺书

临床试验名称：

申办单位或CRO：

1.我同意亲自参加或直接指导本临床研究，为临床试验的质量负责。2.在本临床试验中，我所提交的所有个人资料均为真实，合法。3.我已收到临床试验研究者手册，我已知晓该试验药物的适应症、功能、及使用注意事项。

4.我已阅读过临床试验方案，本研究将根据赫尔辛基宣言的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，若需修改方案或知情同意书须通知申办方且经伦理委员会同意后才可实施。

5.我将根据《药物临床试验质量管理规范》要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。

6.我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗，并按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件。

7.我保证将数据真实，准确，完整，及时地载入研究病历，我将接受申办者派遣的监查员的监查，接受医院药物临床试验机构组织的检查，接受药物监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。8.我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。

临床试验负责人签名：

****年**月**日

第二篇：器械临床试验项目负责人承诺书

暨南大学附属第一医院医疗器械临床试验项目负责人承诺书

临床试验名称： 申办单位或CRO： 我同意亲自参加或直接指导本临床研究，为临床试验的质量负责。1.在本临床试验中，我所提交的所有个人资料均为真实、合法。

2.我已收到临床试验须知，我已知晓该受试产品的适应症、功能、及使用注意事项。

3.我已阅读过临床试验方案，本研究将根据赫尔辛基宣言和《医疗器械临床试验规范》的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，若需修改方案或知情同意书须通知申办者且经伦理委员会同意后才可实施。

4.我将根据《医疗器械临床试验规定》要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。

5.我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗，并按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件。

6.我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者派遣的监查员的监查，接受医院药物临床试验机构组织的检查，接受医疗器械监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。7.我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。

临床试验负责人签名：

日 期：

第三篇：暨南大学附属第一医院行风建设工作汇报

暨南大学附属第一医院行风建设工作汇报

求真务实抓行风优化服务促发展

——暨南大学附属第一医院2009年以来行风建设工作汇报

暨南大学附属第一医院，又名广州华侨医院、暨南大学第一临床医学院。医院建筑4.7万多平方米，编制床位650张（实际开放床位900张）。职工1519人，获硕士、博士学位人员330人，副高职称以上人员达223人。医院科室设置齐全，拥有专业学科43个，是临床硕士、博士、博士后培养单位，是一所集医疗、教学、科研为一体的大型综合三甲医院，多年来通过优质的技术和优良的服务赢得了社会的广泛认可。

我院一直致力于行业作风建设和党风廉政建设，曾先后被授予“广东省纠正行业不正之风先进单位”、以病人为中心“百家文明医院”、广东省“文明医院”、“抗震救灾温暖行动先进集体”、“全国侨办系统先进集体”、全国“优质护理服务考核优秀医院”、“广东省优质护理服务示范医院”等称号，多次受到了国务院侨办、省卫生厅领导和专家的充分肯定和表扬。在2007年的民主评议政风行风工作中，我院成为数十家受评医院中获得加分的少数医院之一。2008年的“回头查”工作也取得了省直行评团“非常满意”的评价。2010年初，我院的党风廉政建设工作还获得了国务院侨办领导的高度评价，在国务院侨办纪检监察工作会议上做了经验介绍。在39健康网、新浪网、网易、淘宝网、MSN等多家主流网络媒体主办的“2010年中国健康总评榜”中，更被网民票选为“广州十佳医院”。这些荣誉和成绩，不仅是上级部门和社会各界对我院行风建设工作的关心、支持和爱护，更是我们进一步做好医疗服务工作的强大动力。

一、领导重视、组织健全，进一步完善了行风建设工作机制1、2009年初，医院制定了政风行风建设责任制，明确了开展政风行风工作的指导思想和基本原则，进一步完善了工作机制和责任追究，加强了对行风工作的组织领导。医院在对党风廉政建设任务责任分工调整时，更是将行风工作任务有机融入其中，进一步明确领导班子成员的职责范围，强化了其所承担的组织领导、率先垂范、宣传教育、监督检查的职责任务。

2、医院党政领导班子通过院长办公会、党政联席会议、党委会以及与职能部门共同召开的专题会议等形式，对每年的政风行风建设有关会议及文件精神进行集中学习、讨论。在2010年底开展的收受医药回扣专项治理工作中，院领导多次学习省卫生厅的有关会议和上级领导讲话精神，并将专项治理工作作为全院工作的一项重要任务来抓，要求各职能科室做好自查自纠工作，并召开专项治理工作领导小组和办公室会议，制定巡查计划安排表，推动了专项治理工作的深入开展。

二、立足教育、思想引导，进一步营造了行风建设良好氛围

1、优化教育形式。医院在采用传统的全院职工大会、院周会、行政例会、科主任联席会议等各类会议和简报、院刊、橱窗、横幅等各种形式大力开展宣传教育的同时，注意开拓思路，结合干部职工喜闻乐见的形式，积极创新教育形式，使行风教育润物细无声。如组织医务人员参加模范人物事迹报告会，深入开展向先进典型学习的主题教育；通过专业广告公司将服务格言制成精美标语牌，悬挂于院内显著位置；组织大家观看教育片、图片展，召开专题辅导报告会、专题教育座谈会，开展演讲比赛等。2009年6月份，我院与全国十佳检察院之一的天河区人民检察院举行了共同开展预防职务犯罪签约仪式，还邀请了天河区人民检察院反贪局综合预防科科长马建良给全体院领导、中层干部及部分重点科室重要岗位人员作了一场生动的预防职务犯罪专题报告，加深了大家对职务犯罪及其严重后果的认识和理解。

2、优化教育内容。医院在编制、征订各类行风建设学习材料、制定下发学习通知时，注意结合当前工作的重点，精选学习内容，增强教育的针对性和时效性。例如编制发放富有本院特色的《医德医风手册》，注重营造廉洁行医、诚信服务的良好氛围；评选院内医德医风先进工作者，号召全院职工向他们学习，引导广大医务人员自觉改进医德医风；通过加强和完善医院文化建设，将医德医风教育经常化、制度化。2010年纪律教育学习月活动中，医院在发放《广东省教育系统反腐倡廉教育读本2010版》等相关学习资料的基础上，还专门购置了《卫生系统岗位廉政教育读本》，组织集中收看了《纠风工作专题暗访片》，精心制作并张贴了“医德医风建设及纠风工作标语”，将廉政教育和行业作风建设有机结合起来，促进了医务人员自觉实践服务承诺，收到了良好的教育效果。

3、优化教育策略。临床工作具有特殊性，要将学习教育活动传达到每一个工作人员，实现教育常态化，必须精心组织、周密部署，形成多线条、多角度、全方位的宣传教育机制。如在收受医药回扣专项治理工作学习教育中，我们组织播放《纠风工作专题暗访片》14场，共1649名员工和45名离退休出诊专家观看了此片，做到了在岗的工作人员一个不漏、不留盲区。此外，医院还组织全院临床科室主任、护长签订拒收红包、回扣承诺书，组织所有涉及用药信息岗位工作人员签订信息保密承诺书，要求各科室全面开展实施廉洁从医承诺活动和有针对性的重点教育，以此来深化宣传教育的工作力度。

三、强化管理、规范行为，进一步提升行业作风建设水平

1、继续深化院务公开制度。2009年6月，我院制定了《院务党务公开工作实施意见》，成立了院务、党务公开工作领导小组和监督小组，将院务党务公开的内容划分为八大类48个方面，明确了公开的类型、程序、形式和时间，意见的收集、处理和反馈。医院通过院周会、职工代表大会、院务公开栏等形式向职工公开各项工作及财务运行情况，院内各类文件均放置于内网供职工自行查询。坚持和完善医疗服务费用公示制、住院费用清单制，增强医药收费透明度，并将就诊流程、服务承诺等公示于院内显著之处。推行计算机价格管理系统，及时公布医疗服务收费项目和标准、药品价格目录,并利用电子显示屏滚动播放，还设有电子触摸屏让患者及家属随时了解其住院费用。对一些价格较高且需病人自费的项目，主管医生均会在使用前向患者作详细解释，并签订使用同意书，充分保障患者的知情权，提高收费透明度。

2、不断完善医疗质量管理制度。医疗质量是医院发展之本，我院一直坚持严格落实各类医疗管理制度，保障医疗质量和医疗安全。2009年至今医院制定并下发了《加强医疗安全管理工作规定》、《严格控制药品比例的暂行规定》、《临床专科急诊接诊规定》、《临床药师制度》等20多项制度，并根据需要调整和增补医疗质量管理委员会成员，确保我院医疗工作安全有序的进行。我院还严格规范诊疗服务行为，推进合理检查、合理用药、合理治疗。2009年9月在全院启动了临床路径工作，通过反复地沟通协商和精心筹备，首批7个病种临床路径于2010年6月份全面推广实施。截止到目前，各病种的临床路径开展良好，住院日缩短，同时在临床路径实施中加强了合理用药的管理，提高了医疗质量。今年7月，按照《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》的要求，我院建立了抗菌药物管理工作组，制定了《暨南大学附属第一医院抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，明确抗菌药物临床应用管理责任制，通过各种方式开展抗菌药物管理工作的宣传、教育和培训，建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。目前我院已召开了抗菌药物遴选会，按规定将抗菌药物品种控制在48种。医院还与临床各科室签定抗菌药物临床合理使用责任书，定期开展抗菌药物临床应用监测与评估，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用等情况，及时采取有效干预措施。

3、积极落实阳光用药制度。医院高度重视阳光用药制度，按照文件精神开展学习、宣传和教育，在开展合理用药工作的基础上，进一步健全并落实好阳光用药制度的各项具体措施。2010年，医院结合自身实际出台了阳光用药监督管理实施细则，专门成立了阳光用药

监控小组，下设行政监督组和合理用药专家组，健全了组织机构。此外，医院投入25万元聘请专业公司定制开发的“医院管理数据分析系统”也于2010年7月份正式上线运行，此系统可按月统计某个医生某种药的用量情况，进行环比和同比分析，并配以多种图表显示，从而基本实现用药的电子在线监察。在具体工作中，我们对单个药品品种用药总量按使用金额每月进行统计排序，对用药金额排名前10名的抗菌药物、辅助用药等进行点名公示；全面落实处方点评制度，每月抽选处方点评，并在内网向全院公布点评结果；具体地核定各科室药品用量控制，对药超比超出核定标准的科室扣罚奖金；对用药明显超过合理范围的医生，或群众反映在药品管理过程中收受药商回扣等违纪问题的相关人员，由纪委与当事人进行诫勉谈话，经查实确有违纪违法行为的，给予严肃处理。例如曾对一名查实具有大处方行为的医生给予暂停门诊处方权三个月的处分；对一名查实有接受医药公司宴请等变相商业贿赂的药房工作人员给予了扣发工资和奖金的处理。我院还建立了药品、耗材的退出机制，如2009年有群众匿名反映“参麦注射液”存在给予医生好处费的问题，我院立即组织对该药的进购审批程序进行了重新审查。经过调查，虽然该药在进药流程中并不存在违规操作，给予医生好处费的说法也难以核实，但由于存在着一些需要引起警觉和注意的迹象，慎重起见，最后对该药采取了停购处理。

4、注重坚持招投标采购制度。在基建工程和物资采购方面，医院严格执行《暨南大学基建、修缮工程和物资采购招标、投标管理办法》，并不断完善招投标各项工作制度。2009年，医院组织各职能科室召开了招投标工作专项会议，经认真研究讨论分析后，对各类采购工作分门别类地用表格形式明确具体的工作程序，既理顺了工作流程，又确保了能严格按制度办事，防范了工作中的漏洞。目前我院在建的新教学大楼工程项目是暨南大学建校以来单体建筑最大的工程，受到大学、医院各级领导的高度重视，教学楼所有的招投标工作都严格执行国家、学校的各项法规，并建立了教学楼工程的招标程序、模式和审批等流程。在药品采购方面，我院坚持国营主渠道进药和药事委员会审批制度，参加省属单位的药品集中招标采购，百分之百按中标目录进行药品采购；加强新药引进的审批程序，由随机抽取专家组成药事管理委员会讨论后进行无记名投票决定；严格规范药品采购手续，采购计划须经药剂科主任、主管院长、院长审批后方准予实施。

5、建立健全医德考评制度。2008年，我院即按照省卫生厅的统一部署和要求，出台了《医务人员医德考评实施办法》，制订了切合实际、富有特色的医德考评表，将医德考评结果作为考核的一项重要内容，纳入医院人事管理体系。在近几年的考评工作中，我院严格坚持标准落实制度，考评有关资料和考评结果均由人事部门以档案形式固定和保存下来，作为医务人员的晋职晋级、岗位聘用、绩效工资等的重要参考。医德考评领导小组办公室将医德考评中加扣分项和单项否决项的内容进行了细分，根据工作职责，落实到具体负责部门和责任科室。由各责任科室采用“有案必录”和“年终考核扣分”的管理办法，共同做好此项工作。目前，我院已进行了三次大规模的医德考评工作。

四、以人为本、改进工作，进一步提高医疗服务水平

1、推行“健康服务新快线”系统，解决“三长一短”难题。今年初，我院推出“健康服务新快线”系统，提供了提前时点挂号、一卡通自助交费、检查结果自动提醒、一站式服务、医患互动服务五方面功能，为患者节省了大量就医时间，受到了患者的普遍认可和赞誉。患者可以利用网站、电话、现场自助、合作机构方式实现预约或提前二周挂号，就诊时间可以精确到时点，从而实现“足不出户”就能预约专家，免去排队挂号的等候时间，还可以通过羊城通或手机自助挂号付费。此外患者做完检查（验）后不必在医院等候报告，我院在检查（验）报告发出的第一时间就可通过手机短信的方式通知患者，免去患者因不知何时出结果而反复询问及焦急的等待。检验报告发出后，患者可凭就诊卡、阳光医疗卡在检验报告自助打印机上打印，也可到服务中心打印。患者还可以在检查室、治疗室使用阳光医疗卡直接

进行交费，交费后可马上进行诊疗，避免患者在检查室、治疗室与交费窗口来回奔走及等候。患者在缴纳药费时，药房即开始为患者备药，患者在药房大屏幕的提示及工作人员呼叫后取药，免去等候备药的时间。我院还通过短信、网络等平台实现医患互动服务，为患者建立了健康档案，患者可访问医院网站自行查询检验报告等信息，也可以通过电话、短信平台、互联网等途径与医务人员进行沟通。

2、全面开展无假日医院，方便患者就医。今年1月份，我院制定了《暨南大学附属第一医院无假日医院实施纲要》，开始推行全年无假日医院工作制度，要求全年除春节两天假期外，普通门诊、医技辅检科室全部对外开放，为病人提供24小时不间断的医疗保健服务。无假日医院实施以来，临床、医技各科室积极配置人员，调整轮休制度，认真安排落实无假日医院的工作要求，目前我院基本实现了“所有诊室全部开放，所有项目全部开展”的工作目标，今年六月假日的门诊人次较去年同期增加了约15%。

3、以病人为中心，积极开展优质护理服务。2010年4月，我院在全院病区了开展新型的临床护士工作模式，使用多功能流动护理工作车实行床边工作制，为病人提供个性化护理服务。患者对护士的服务态度、服务及时性、服务质量、技术水平满意度均明显提高，平均达到了95%以上。延续护理服务部还坚持深入社区家庭，开展健康教育、电话随访，既为病人带来便利，又减轻病人及其家庭的精神和经济负担，受到病人及家属的欢迎和肯定。我院还大力倡导细节服务，为病人“多做一点”，做好与患者的“第一接触点”，以周到、细致、体贴、服务于所有患者，以超前服务的理念贯穿于整个护理工作，赢得病人的赞许。今年，我院荣获了“广东省优质护理服务示范医院”称号，还被评为全国“优质护理服务优秀医院”。

4、弘扬职业道德，送温暖于患者。2010年至今，我院先后在东莞、连平、和平、清远等地及天河区各社区街道开展义诊、扶贫活动30多次，为群众“送医、送药、送温暖”，均受到当地群众的高度好评。2010年4月，我院还派出了医疗队前往青海参加抗震救灾医疗救护工作。根据国务院侨办对甘肃积石山县定点扶贫工作的安排，我院专家医疗队连续三年来到积石山县开展医疗扶贫活动，为当地贫困群众免费开展白内障复明手术和各种诊疗活动。

今年，我院将行风评议工作与 “三好一满意”活动结合起来，成立了“三好一满意”活动及民主评议行风工作领导小组，并分别设立了“三好一满意”活动工作办公室和民主评议行风工作办公室，为行风评议各项工作的贯彻落实奠定了组织基础。随后，我院制定出台了《工作实施方案》，进一步明确了工作的计划安排、方法步骤和工作要求，并提出了一系列具体的工作举措，力求此项工作取得实效。

第四篇：暨南大学第一附属医院医学伦理委员会组成情况

暨南大学附属第一医院伦理委员会人员名单

人员所属关系(主任委员姓名 性别

/副主任委员/秘书/委员)职称 专业 工作单位

办公电话

查振刚 主任委员

罗良平副主任委员 蔡湛宇 副主任委员 张爱东 委员 肖小敏 委员 刘跃平委员 姜海平委员 陈伟菊 委员 吴晓松 委员 卢冬霞 委员 刘升明 委员 周毅 委员 陈韶华 委员 李伯侨 委员 邱义平委员 程国华 委员 王娟 委员 男 教授/主任医师

骨科

暨南大学附属第一医院 男 教授/主任医师 医学影像

暨南大学附属第一医院 男 讲师 管理

暨南大学附属第一医院 男 教授/主任医师 心内科

暨南大学附属第一医院 女 教授/主任医师 妇产科

暨南大学附属第一医院 女 副研究员 管理

暨南大学附属第一医院 男 教授/主任医师 普外

暨南大学附属第一医院 女 主任护师 护理学 暨南大学附属第一医院

020-3868

女 主任药师 药学 暨南大学附属第一医院 0535

女 高级工程师 物理学

暨南大学附属第一医院 男 教授/主任医师 呼吸科

暨南大学附属第一医院 男 教授/主任医师 风湿科

暨南大学附属第一医院 女 高级会计师 财务

暨南大学附属第一医院

男 教授 法学 暨南大学

男 副主任医师 中西医结合

广州市天河区慢

性病防治中心

男 教授 药学 暨南大学药学院

女 律师 法学

广东南方福瑞德

律师事务所 郑生

委员 男 工程师 机械制造

天河区天园街道

办事处

广州华侨医院

联系地址：广州市天河区黄埔大道西613号 邮政编码：510630 联系电话：020-38688888

第五篇：医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。

第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。

第二章 职责分工

第四条 医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。

第五条 医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。

第六条 各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。第七条 基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。

第三章 试验流程

第八条 药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。

第九条 承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。

第十条 试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。

（一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。

（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。

第十一条 所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

（一）作为项目研究负责单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后，由申办方直接提交院医学伦理委员会审批。

（二）作为项目研究协作单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过后，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批。

第十二条 临床试验实施前，基地主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同。合同经双方签字并加盖药理基地专用章后生效，由基地办公室统一保存。

第十三条 临床试验实施过程中，各专业科室应严格按照试验方案及各项标准操作规程要求开展试验，试验记录应真实、及时、准确、完整、规范,不得涂改、伪造数据。

第十四条 试验用药由基地专人负责接收后及时发放到试验专业科室，任何科室和个人不得私自接收药物。科室试验用药应实行专人、专柜、专帐管理，以确保储存完好、发放正确、账目清晰。试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者，但应通过医生工作站自定义医嘱（住院患者）或处方（门诊患者）体现用药情况，试验剩余药物应通过基地及时退还申办者。

第十五条 门诊受试者试验相关检查检验凭研究者开具的电子申请和加盖药理基地专用章的《药物临床试验检查凭证（门诊）》进行免费检查，住院受试者试验相关检查检验按普通患者流程进行检查，出院结帐时凭科室正（副）主任签字并加盖药理基地专用章的《药物临床试验检查凭证（住院）》和财务冲负单进行减免冲帐，以确保受试者免费进行相关检查检验。

第十六条 试验过程中受试者如发生严重不良事件，研究者除采取必要的处置措施外，应立即报告项目负责人和基地，由基地按规定上报院医学伦理委员会、研究负责单位、申办者和食品药品监督管理部门。

第十七条 试验实施期间，试验项目负责人应及时掌握临床试验进度和进展情况（包括联系协作单位），及时审查试验记录，指导解决试验中发生的各种问题并自觉接受申办者监查。

第十八条 试验结束后，试验项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录，核对无误后将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入。

第十九条 收到试验统计分析结果后，试验项目负责人应按规范要求撰写试验总结报告，并向基地办公室提交所有试验资料和原始记录。

第二十条 总结报告经基地办公室审查合格后，报基地主任终审签字并加盖药理基地专用章，然后分别交申办者、试验专业科室和基地办公室保存。第二十一条 若临床试验因各种原因中止，应及时报告药理基地办公室并取得同意，必要时同时报院医学伦理委员会审批同意，并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。

第四章 经费管理

第二十二条 签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费。

第二十三条 申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入医院指定帐户，实行专帐管理。

第二十四条 项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费，10%提留作为基地管理运行费用，5%作为基地工作人员劳务费，70%作为科室试验观察费（含相关检查费、受试者补偿费及工作人员劳务费）。

第二十五条 医院管理费及基地管理运行费用由院财务分别建本，实行专款专用。其中基地管理运行费由基地负责管理，凡有关药理基地建设、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支。

第二十六条 基地工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由基地统一申请，并按医院经费审批程序和权限，经医教部、院领导审批后通过院财务以现金方式提取。科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定的分配比例，由基地直接发放给相关科室。

第五章 监督检查 第二十七条 各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量，审查试验记录情况，发现问题及时纠正。

第二十八条 申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查，各相关科室应积极协助配合，并按监查员意见及时改进。

第二十九条 基地办公室派出内部监查员对各专业科室在研和已完成项目试验质量进行定期监查，并将检查结果定期统计汇总后上报医教部医疗科。

第三十条 医教部不定期组织专家对基地及各专业科室试验情况进行检查。

第三十一条 院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查。

第六章 奖 惩

第三十二条 任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务，否则承担由此造成的一切不良后果，医院将追缴责任科室违规所得，通报批评并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款。

第三十三条 对伪造病历、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为，发现一项/次给予警告，并扣除责任科室质控分10分、扣发科室试验观察费的10％；发现两项/次暂停所在科室接受临床试验资格一年，并扣除质控分20分、扣发科室项目试验观察费的50%；情节严重或导致严重后果者加倍处罚。

第三十四条 对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项，发现一项/次扣除责任科室质控分2分。

第三十五条 试验期间私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药品，一经发现扣除责任科室质控分10分，没收违规所得并处以3倍的罚款。

第三十六条 研究人员滥用免费检查检验，向非受试者提供免费检查检验，发现一次扣除责任科室质控分10分，并处以违规检查项目金额3倍的罚款。

第七章 附 则

第三十七条 医药新产品（包括新仪器、器械、材料等）、已获准上市新药再评价、保健品等的临床研究，原则上参照本规定执行。

第三十八条 药物临床试验各环节的具体操作技术要求按基地办公室核发的标准操作规程（SOP）执行。

第三十九条 本规定自下发之日起执行。本规定下发前即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行。

第四十条 本规定解释权归医教部，以往文件与本规定冲突之处，以本文件为准。

附件：药物临床试验检查凭证示例 附件：

药物临床试验检查凭证示例：

第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证(门诊)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性别 年龄 科室 ID号 临床诊断：

检查项目： 血常规 备注：

申请医师 申请日期

第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证(住院)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性别 年龄 科室 ID号 临床诊断： 检查项目：

1、血常规□次

2、尿常规□次

3、血生化□次：AST、ALT、TB、BUN、Cr

4、细菌培养+药敏□次

5、心电图□次

6、胸片（正侧位）□次

备注：

申请医师 申请日期