供应商质量管理体系现场调查评估表

第一篇：供应商质量管理体系现场调查评估表

XXXXXX公司

Q/GINYO-D-2009-ZG-10 A1表格编号文件编号供应商质量管理体系（现场）调查评估表版 本 号共 页 第 页页 码供应商名称:长春潮龙汽车总得分审核人/时间: 明立军 梁晶 郭永强供应商编号:/592评分标准评分标准详细描述序调查评价项评价满分得分审核结果记录备注号目ABCABC管理承诺、112129429质量方针、目标、职责管理承诺，企业最高管理者有管理承管理承诺不完整，缺少对顾与管理承诺，但管理承诺满足顾客和1.19诺，包括满足顾客要求和没有管理承诺9客要求和法律法规要求内容不完整法律法规的法律法规的内容内容质量方针的质量方针与供应商的总宗没有质量方针，及质量管理有质量方针，但不太切合没有质量方针，或只有质1.244一个适应、旨相适应，有满足要求和方案实际，内容不完整量第一之类的口号两个承诺持续改进的承诺质量目标的在相关职能和层次上都建可测量性、产品质量目标可测量但缺少立了质量目标，而且质量质量目标不清楚或不能进没有质量目标或质量目标1.344在相关职能要求目标是可以测量的，质量行测量没有展开和层次上的目标与质量方针保持一致展开质量职责清楚、各有关部有质量职责分工，但是分部门之间职责不清，管理门、人员都规定了质量职工不清楚，接口职责不职责清楚、混乱，不知道自己负责什员工质量生产职责划分清责，职责的接口规定的清清，特别是一项工作有两1.4管理者代表么工作，靠人的工作积极1212楚，职责部门接口规定清楚楚，管理者代表能够履行个以上部门负责时，没有能履行职责性进行管理，领导层中没其职责，各类人员能够按规定牵头部门，管理者代有人员负责质量管理工作职责进行质量管理表有职无权质量管理体1521511535系有关于特殊过程和关键过识别质量管理体系的过不了解过程和过程方法的程的管理规定，但是对过程，确定关键过程和特殊概念，没有识别关键过程1）识别过识别关键控制要求，没有运程方法不够理解，机械地过程，确定过程参数和过和特殊过程，也没有相应2.1程、运用过55行过程方法进行控制。套用一些现成的公式或做程控制的程序和方法，能的控制措施，完全是自然程方法法，对企业本身的过程不够应用过程方法策划、实（粗放）经营完全适用施和改进指令管理工作第 1 页，共 5 页

供应商名称:长春潮龙汽车审核人/时间: 明立军 梁晶 郭永强总得分供应商编号:/592评分标准评分标准详细描述序调查评价项评价满分审核结果记录得分备注号目ABCABC体系能有效运行，手册和体系基本上能运行，但不没有一个完整的文件化的程序文件的规定能认真执甚完善，执行手册和程序体系，只有一些习惯做法行，能通过管理评审及内文件的规定不严格，体系本次进行走访形式，没有对体系的完整或口头程序在实施，只能审发现体系运行中的问运行中的问题不能及时发2.20体系完成性进行考核性、有效性应付最起码的质量问题，题，采取纠正/预防措施，现，有些问题发现了也不产品质量得不到很好的保能很好纠正，文件有形式员工参与体系的自觉性证主义倾向，即不是为了实高，对员工的培训和考核用，而是为了给外人看，能推动人员素质的提高体系文件基本齐全，但受文件不齐全，审批发放无体系文件完整，且能随时控情况不理想，现场仍有一定制度，受控与不受控根据实际情况修改，受控体系文件的本次进行走访形式，没有对作废文件和有效文件混用文件分不清，记录不全，文件得到很好的管理，质2.3符合性、完0体系完成性进行考核情况，质量记录基本完任意涂改，漏填、漏项、量记录齐全，清晰，能反整性整，但仍有不清晰（涂不签名、无日期等情况较映实际工作的情况改）或漏项等情况多来自公司内部及顾客的质内部质量信息不能主动收来自公司内部及顾客的质量谈不上质量信息的分析和量信息能主动收集，有专集和分析，必要时才能传质量信息的信息能主动收集，有专门部传递，只有当顾客提出意门部门进行分析并及时传递给有关部门，来自顾客2.4分析和传递1515门进行分析并及时传达给有见或要求，必须答复或完达给有关部门或人员，经的信息不能及时答复或处情况关部门或人员成时才加以处理常召开质量分析会采取质理，没有质量分析会议制量改进措施重要信息提交度全员参与体系活动的自觉领导层了解质量的重要全员参与体系活动的自觉性全员质量意从领导层开始就缺少质量性较高，能在本职工作中性，但不能贯彻到全体员较高，能在本职工作中贯彻2.5识和质量教15意识，不对员工进行质量15贯彻质量方针，领导层经工，对员工进行质量教育质量，领导层经常组织对全育开展情况教育常组织对全员进行质量意不正规，不经常，因此效员进行质量意识的教育1521685生产管理2424有一套正规的生产管理办对生产管理有一些规定，但对生产管理有一些规定，无正规管理办法，凭工段法，如规定有首件检验、执行不严，有时有下道工序但执行不严，有时有下道长/班组长口头指示指挥生工序管理方自检、互检及检验员巡检进行中发现上道工序漏检等工序进行中发现上道工序5.11616法产，主要靠工人自检控制的制度。工序检验不合格情况，质量控制点较少且检漏检等情况，质量控制点质量不能转到下道工序等，有验不严格较少且检验不严格明确的质量控制点主要工序都有工艺规程或特别重要的关键工序才有主要工序都有工艺规程或作基本上没有工艺文件，凭作业指导书，工人严格按工艺规程或作业指导书，业指导书，工人严格按工艺工段长或班组长口头指示工艺规程/5.22424工艺文件操作，工艺文件工人偶尔不按工艺文件操文件操作，工艺文件处于受操作，或凭工人自己的经作业指导书处于受控状态，现场可以作，工艺文件是受控的，控状态，现场可以取得现行验操作取得现行有效版本的工艺但有时在现场见不到现行有效版本的工艺文件第 2 页，共 5 页

供应商名称:长春潮龙汽车审核人/时间: 明立军 梁晶 郭永强总得分供应商编号:/592评分标准评分标准详细描述序调查评价项评价满分审核结果记录得分备注号目ABCABC能分清关键工序和特殊工有时分不清什么是关键工序有时分不清什么是关键工对少数特别重要的关键工关键工序/序，对此进行工艺参数的和特殊工序，对关键工序较序和特殊工序，对关键工序有一定程度的重视，对5.3特殊工序控1616监控、工人经过培训考重视，而对特殊工序则往往序较重视，而对特殊工序其他关键、特殊工序不重制核，对设备、工具、量具当作一般工序对待则往往当作一般工序对待视等均特别重视计划文件上定了批号及批成批生产的产品有批号、批成批生产的产品有批号、量，但缺少在随工卡、工产品批次管量等标识，可以追溯（如通批量等标识，可以追溯5.424无批号、批量等标识24序卡上标识批号、批量，理过文件、记录等）（如通过文件、记录等）因此实际生产上往往难以追溯清楚有不合格品控制程序，根无正规的不合格控制程无正规的不合格控制程序，无固定做法，出了不合格不合格品的据不同情况由不同的人/部序，但有习惯做法，出了但有习惯做法，出了不合格5.516品，由工人自己返工，或16处理/控制不合格品往往由检验员决品往往由检验员决定如何返门对不合格品进行隔离，根据车间领导的指示处置定如何返工或返修，缺少工或返修，缺少记录标识、记录、评审和处置有一套设备管理办法如制定设备维修计划，加以实有一些维修办法，对关键设有一些维修办法，对关键设备无正规维修制度，出施，如关键设备由工人日备有维修计划，设备有时有生产设备的设备有维修计划，设备有5.616了问题不能工作才设法修16点检，设备人员巡检。设带故障工作的情况或因设备维护和保养时有带故障工作的情况或理，常常影响生产备始终处于完好状态，如损坏而停工的现象因设备损坏而停工的现象有缺陷能及时修复，关键、重要设备有鉴定验收制清洁、整齐、符合生产要基本整洁、尚能满足生产环境脏、乱，影响生产正基本整洁、尚能满足生产要生产环境情5.71616素要求常进行求况技术熟练，重视产品质基本上掌握生产技能，关技术上不甚掌握，文化水技术熟练，重视产品质量，生产人员素5.82424量，责任心强，关心全公心自己的产品，但不关心平低，责任心不强，还常责任心强，关心全公司的工质司的工作和信誉本车间/部门或全公司的事常生产出废品或次品作和信誉检验336166484832有独立于生产部门之外的有检验机构，但职责不够有独立于生产部门之外的检无检验机构，检验员均为检验机构/检验机构，职责明确，有明确，有少量专职检验验，职责明确，有专职检验6.148兼职，主要依靠生产工人48人员素质专职检验员，能力强，技员，多数为生产工人兼职员，能力强，技术水平高，自检，人员素质较差术水平高，责任心强检验员，人员素质一般责任心强有各种产品（包括为本公为本公司提供的产品无正有各种产品（包括为本公司为本公司提供的产品基本检验规程/司提供的全部产品）的检规的检验规程或标准，只提供的全部产品）的检验规上都有检验规程或检验标6.2标准/其他4848验规程、检验标准或技术有若干条要求，均由车间程、检验标准或技术规范，准，但实施时不够严格依据规范，且严格按此进行检主任掌握，检验不严格且严格按此进行检验计量器具数量少，质量主要计量器具符合要求，且主要计量器具符合要求，设备数量不足，少数设备检验设备的差，许多计量器具未能按处于完好状态，按规定进行且处于完好状态，按规定陈旧，个别计量器具未能6.34848数量和质量规定进行校准或检定，不校准或检定进行校准或检定按规定进行校准或检定能检验产品的应测性能第 3 页，共 5 页 供应商名称:长春潮龙汽车审核人/时间: 明立军 梁晶 郭永强总得分供应商编号:/592评分标准评分标准详细描述序调查评价项评价满分审核结果记录得分备注号目ABCABC主要检验过程得到严格控主要检验过程得到严格控关键检验过程受控，但有制，如每批测试前检查仪制，如每批测试前检查仪器关键检验过时未能严格按文件操作，6.448检验过程控制不严48器设备，检验员严格按检设备，检验员严格按检验文程的控制检验结果由检验员一人填验文件操作检验结果由专件操作检验结果由专人校核写人校核等等无特定检验场所，检验均无特定检验场所，检验均在检验环境/检验环境良好，场地和计6.516检验环境一般16在生产车间内的生产工位生产车间内的生产工位上进场所条件量器具整洁上进行，条件不好行，条件不好检验设备/计量器具按规定进行校准计量器具不能完全按规定计量器具基本上不能按规计量器具按规定进行校准或6.64848仪器的校准或检定，能保持要求的精校准或检定定进行校准或检定检定，能保持要求的精度检验记录的基本上无记录，少数重要记录基本齐全，但不够完整记录齐全、完整、清晰，记录基本齐全，但不够完326.732完整性/可性能测试有记录，但不正或清晰可以追溯整或清晰靠性规出厂检验比较严格，在进出厂检验比较严格，在进货出厂检验能正常进行，但成品的检验出厂检验不严格，有时凭检验、过程检验合格的基础货检验、过程检验合格的进货、过程检验报告不齐6.8及成品质量48经验判断，提供本公司的48上进行出厂检验，合格后才基础上进行出厂检验，合全，提供本公司的成品，控制成品，质量不稳定格后才放行。提供本公司放行。提供本公司的成品，质量基本上可保证的成品，检验严格检验严格包装、贮存408124128户交货有出入库管理制度。有待有出入库管理办法，待检无正规管理办法，也无待有出入库管理办法，待检区检区，检验/验证合格的产区、废品区均在库内，但检区、废品区等，有时进、废品区均在库内，但有划品才能入库。经常（或定有划定的范围，库存产品货物资随地堆放，管理比库存产品的定的范围，库存产品账、卡8.188期）清点库存产品，保证账、卡、物基本符合，存较混乱，成品有仓库，但管理、物基本符合，存放不太整账、卡、物相符，仓库保放不太整齐，但保管员能条件一般。出入库手续不齐，但保管员能掌握其情况管员熟悉库存产品的性能掌握其情况严、规格及分类、存放整齐仓库条件符合库存产品的仓库条件一般，能做到防仓库条件一般，能做到防火仓库条件差，如漏雨、无8.2库存条件88要求，能做到防火、防水火、防水、防盗、防变质、防水、防盗、防变质及防灭火设备、无安全措施等、防盗、防变质及防意外及防意外事故意外事故成品按规定进行包装，包成品按规定进行包装，包装包装箱标识有时不清楚。装物标识清楚，库存产品物标识清楚，库存产品在仓在制品和库存产品能够得成品包装无规定，对在制8.3包装及防护1212在仓库内有适当防护措施库内有适当防护措施（如防到防护，但有时也有生锈品和库存产品不注意防护（如防锈、防静电等），锈、防静电等），在制品也、变质等个别情况在制品也有防护措施有防护措施基本上能按期交货，售后能按期交货，售后服务效果能按期交货，售后服务效经常拖延交货期，售后服服务效果尚好，在接受企好，能接受企业的意见和质8.4交货及服务12果好，能接受企业的意见12务也做得不好业意见、纠正不足之处还量改进和质量改进不够积极第 4 页，共 5 页

供应商名称:长春潮龙汽车审核人/时间:

明立军 梁晶 郭永强总得分供应商编号:/592评分标准评分标准详细描述序调查评价项评价满分审核结果记录得分备注号目ABCABC总计（说明：不综合得分592***包括“设计”时总分是150分）注：①左上角处为记录流水号，编号规则举例：SQS-2009-ZG-01；SQS为供应商质量调查supplier quality survey英文缩写；②此记录表格在每次完成现场考察后10日内完成归档。③会签由现场考察人员签名供应商分类说明:A类：关键部件供应商，供应商所提供的产品对企业生产的产品质量有非常重要的影响（主要指原材料供应商，包括发泡原材料、钢板、纺织品等材料供应商及关键零部件供应商），供应商必备的条件：通过ISO9001质量管理体系认证或是大型原材料生产商的代理商；A类供应商（现场调查评估总分数应≥130分）。B类：重要供应商，供应商所提供的产品或服务对企业生产的产品质量有重要的影响（主要指公司外购、外协加工件），供应商必备的条件：企业具有独立法人资格，本公司用户的第二方审核或通过本公司的第二方审核； B类供应商（现场调查评估总分数应≥100分）。C类：一般供应商，供应商所提供的产品或服务对企业生产的产品质量有较小影响（主要指标准件、紧固件、小批量或临时外购外协件等供应商），供应商必备的条件：企业具有独立法人资格，样件经公司技术部、质管部门检验合格，能够满足生产供货要求。C类供应商（现场调查评估总分数应≥75分）。D类：设备部件、低值易耗品、劳保用品等辅助材料并且非产品上使用部件的供应商；E类：潜在供应商，没有进行供货采购部进行初步审核后认为有初步供货能力的供应商；或者是以往供过货并在近期没有供货，同时审核已经过期的分供方。此供应商在供货前需要按照评定要求进行评定，评定合格后方可成为合格分供方并重新进行划分类别。注：对于A、B、C类供应商审核期限为3年，对于D类供应商可以不进行审核评定直接纳入合格供应商名单，对于E类供应商在3年内如果没有进行批量供货的审核期限可以延长到5年。合格供应商需每年更新一次。总计分数≥75分时，该供应商可做为公司的合格供应商，总计分数<75分时，需进行再评价，在三个月时间内将所有未达到要求项进行纠正。如果供应商在三个月时间内不能达到评估标准，在半年内该供应商不再进行调查评估；如果供应商在三个月时间内达到评估标准，即再次评估分数≥75分时，经批准后依据得分将该供应商列入“合格供应商名单”相应类别。第 5 页，共 5 页

第二篇：购货单位质量管理体系调查评价表QR-610

药业有限公司

购货单位质量管理体系调查评价表

表格编号：RD-QR-610-2014

调查目的 单位类型 单位名称 注册地址 联系人

确认购货单位质量保证能力和质量信誉

□药品生产企业□药品批发企业□药品零售企业□医疗机构□其他

联系电话 □不符合要求

□其他

□尚未设立

资质证件情况□符合相关法规要求 组织机构情况□已设立，权责明确

□已设立，权责不清

质量方针情况□已制定实施，且适宜□已制定，但部分不符□尚未制定实施 质量体系文件□符合单位实际□基本符合单位实际 □不符合单位实际

□基本符合质量管理要求□不符合质量管理要求 情况 □符合质量管理要求

1、仓库设施设备是否相关法律法规要求： 是□ 否□

2、温湿度监控系统是否满足药品储存要求： 是□ 否□

3、是否有计算机系统： 是□ 否□

设施设备情况 是□ 否□

4、是否有安全保障(防火、防盗、监控)设施：

是□ 否□

5、是否具有符合规定要求的冷链设施设备：)

6、其他说明（1、是否配置符合相关法律规定的人员： 是□ 否□

否□ 人员情况

2、岗位技术人员是否经过专业培训并考核合格：是□

否□

3、人员健康状况是否符合法律法规要求：是□

过程管理情况□符合相关法规要求 □基本符合相关法规要求 □不符合要求 质量信誉情况□无不良信誉记录 调查人意见

调查人签名： 日期：

该购货单位资质资料齐全、真实、有效：是□

是□ 质量保证能力和质量信誉符合规定：

日期：

年

否□ 否□ 年

月

日

□曾有不良信誉记录

□最近有不良信誉记录

质量管理部 评价意见

质量管理部：

□同意列入合格购货单位

质量负责人 □不同意列入合格购货单位 审批意见

质量负责人签名：

月 日

日期： 年

月 日

第三篇：质量评估报告大表

施工单位在施工过程中能遵守相关的法律法规，贯彻执行建设部强制性标准条文。施工单位的质量管理体系基本健全，运行正常，各检验批、分项、分部工程的质量在施工单位自检合格的基础上由监理人员按规范要求进行复验并作出了明确结论，施工中未发生质量安全事故，存在的质量通病已整改复验后符合规范要求。

施工过程中，施工合同及监理合同履行情况良好，勘察、设计单位能积极配合，工程资料已按要求整理归档。

经检测工程实物质量达到设计和相关标准规范要求，建筑物的设计功能和有关指标均达到设计要求，质量控制资料齐全，有关安全和功能检测资料完整，主要功能项目抽查结果符合相关质量验收规范规定，观感质量一般，该单位工程质量综合评估结论为合格。

施工单位在施工过程中能遵守相关的法律法规，贯彻执行建设部强制性标准条文。施工单位的质量管理体系基本健全，运行正常，各检验批、分项、分部工程的质量在施工单位自检合格的基础上由监理人员按规范要求进行复验并作出了明确结论，施工中未发生质量安全事故，存在的质量通病已整改复验后符合规范要求。

施工过程中，施工合同及监理合同履行情况良好，勘察、设计单位能积极配合，工程资料已按要求整理归档。

经检测工程实物质量达到设计和相关标准规范要求，建筑物的设计功能和有关指标均达到设计要求，质量控制资料齐全，有关安全和功能检测资料完整，主要功能项目抽查结果符合相关质量验收规范规定，观感质量一般，该单位工程质量综合评估结论为合格。

第四篇：HSE管理体系运行质量评估总结

***HSE管理体系运行质量评估总结

编制人：

审核人：

主管领导：

二〇一一年八月

目 录

一、评估对象..................................2

二、评估方式及过程.............................2

三、要素评估..................................3

四、评估情况综述...............................3

一、评估对象

***领导、室队负责人、管理技术人员、操作人员共72人参加本次评估，其中管理人员51个，操作人员21个。

二、评估方式及过程

本次评估工作在***领导、各室队的大力支持、配合下，经过半个月的努力工作，顺利完成HSE管理体系的内部评估工作。需要强调的是，由于评估是抽样进行，尽可能使抽样具有代表性，基本达到了预期效果。

本次评估以GB/T19001-2008、GB/T28001-2001和GB/T24001-2004标准中地质研究所QHSE体系覆盖的所有条款；涉及的科研、生产、油气井测试、交通管理等过程和办公楼。分别与63人次进行面谈，共抽样检查了16项。

整体看来：***已基本实施重庆气矿QHSE管理体系文件，已初步具有满足员工和企业要求以及适用法律、法规的能力，持续改进的机制已初步建立。但仍需在QHSE管理体系的符合性和有效性方面加强改进工作，以达到提高管理水平的目的。

目前***HSE体系管理水平处于知晓阶段中期，力争2011年 达到熟练阶段初期； 安全文化处于严格监督阶段中期，力争2012年达到自主管理的早期。

三、要素评估

对28个要素的运行现状，存在问题及建议分别进行阐述。5.1 运行现状： 存在问题及建议： 5.2 ……

四、评估情况综述

1、HSE体系工作亮点

2011年以来，***以HSE体系推进为契机，加大制度执行力，严格操作规程及过程控制，HSE管理体系推进工作呈现“四大亮点”。

一是领导干部责任意识的提高。通过属地化管理，强调直线责任和有感领导，各级管理者对HSE工作的重视，已经上升到新的高度。

二是员工规范作业和自我保护意识的加强。开作业票，找监护人，拿报警器，带防护用具，员工都已经把这套程序当成了自己工作的一个部分，这也是员工规范作业，增强自 我保护意识的具体体现。

三是HSE的管理方法更加实用、有效。学习“杜邦HSE管理模式”，引进JCA风险管理方法，增强了员工的风险防范意识。

四是HSE的文化氛围更加浓厚。通过典型事故案例和异常事件剖析、安全经验分享等形式，在潜移默化中提升了员工对HSE工作的关注度。

2、HSE体系运行短板

（1）危害因素辨识不全面、风险评估不准确。由于一些部门对危害因素辨识和风险评估的作用没有正确认识，参与的主动性不强，没有建立动态、持续的危害因素识别和风险评价机制，危害因素辨识和风险评价结果与目标指标制定、管理方案制定、隐患排查和治理、员工培训需求确定、作业文件的制修订、应急体系设计等后序控制要素的运行衔接不紧密，该项工作在一定程度上存在形式化和纸面化的倾向。

（2）法律法规及其他要求的识别不全面，传达和应用有待加强。个别部门未进行动态管理，致使适用法律法规及要求收集不全，其次是新识别的要求未传达到需要贯彻执行的岗位和人员（包括相关方），有待改进。

（3）作业许可管理还存在薄弱环节。部分作业许可批 4 准的起止时间超过分公司相关规定要求；填写要素不完整。

（4）HSE管理体系持续改进机制有待进一步健全。硫化氢报警仪、空呼等安防设施管理还不够规范，未建立HSE监测设备台帐，未规定校准周期。

（5）个人安全行动计划实施力度不够。部分管理干部对个人安全行动计划还不够理解，认为形式主义，编制上不够具体，跟自身业务、职责等方面结合不够紧密，内容显得比较空洞，操作性不够强。

（6）HSE管理原则贯彻和实施不够深入。***参加并组织了对HSE管理原则、HSE方针培训和宣贯，但部分员工对HSE方针的理解还存不很清楚或理解不一致的状况，部分员工不清楚***的HSE体系结构和本室队的主要涉及内容，实际上就是岗位责任、属地管理理念认识落实不到位，全员、全过程安全管理理念未深入人心，潜意识认为企业的安全环保与本岗位无关，是HSE办的事，无法让员工产生共鸣。

改进建议

根据***QHSE管理体系此次评估的情况，从总体运行的情况来看，在单位领导的积极支持下，在全体员工努力参与下，体系的运行有了一定的改进。为进一步推动***的QHSE管理体系的运行，建议还应着重从以下方面开展工作：

（1）仍需继续加强有关QHSE管理体系文件的学习和贯 5 彻落实工作，积极营造良好的学习、宣传、教育和提高员工意识的氛围和环境，有针对性的提出一些有效措施，切实把QHSE管理体系与实际工作融合到一起。

（2）HSE办公室结合所HSE体系推进工作，加强对各室队站QHSE管理体系的指导工作。

（3）应强调***各管理室队的职责作用，同时，各管理室队既要充分发挥各自的职能作用，还要加强各室队间相互协调的作用，共同努力、协调一致，把QHSE管理体系规定的各项要求与实际工作有机地结合起来，以防止出现“两张皮”的现象。

（4）应正确认识和处理好《观察项》清单中所列举的事项。观察项中列举的问题，如不认真对待并加以解决，都有可能导致不合格项的发生，如仍不能予以纠正和预防，还有导致发生严重不合格项的可能。

具体做法

（1）加强HSE制度建设。公司要加强支撑HSE管理体系规范运行配套制度或标准的制定和完善，统一基本管理要求，继续做好“两书一卡”的建设和修订工作，确保操作文件更加符合实际、具备可操作性，加强执行效果评价，评审并及时修订相关管理文件；

（2）加强HSE培训。各单位应集中组织开展科级以上 6 领导HSE培训，突出强化领导干部HSE意识。加强HSE文件宣贯，确保相关岗位和作业人员都明确执行要求，提升执行力；

（3）结合实际完善运行控制。特别是加强危化品管理，按照危化品管理的相关条例，对危化品操作人员进行培训，将危化品管理要求融入制度或操作卡，并加强现场监督；

（4）加强危害因素辨识和风险评价结果的应用。在制定HSE目标指标、确定培训需求、配置HSE资源、开展隐患排查治理、编制管理、组织预案编制时，考虑风险评价结果，充分利用危害因素辨识评价的成果指导实际生产，以切实改善分公司的HSE绩效；

（5）健全完善持续改进机制。探索更有效的监督检查方式，将HSE管理体系审核和现场检查相结合，加大对各单位管理环节检查。各单位应开展对机关职能部门的审核，健全专项审核和集中全面审核、常规性审核和临时专项审核相结合的审核工作机制。

第五篇：某某药厂质量管理体系评估报告

药厂质量管理体系评估报告

1.目的

通过对质量保证系统进行检查评估,评价质量管理体系整体运行情况,质量管理中存在的问题,为质量管理的体完善提供依据,同时该报告对产品年审进行补充。

2.范围

本报告针对公司整个质量管理体系包括六大系统的2010运行情况的运行评估。

3.报告组织

本报告包括六大系统的整体运行总结，各系统设立专人进行总结报告，技术质量部进行总体的归纳审核，形成本评估报告。

4.组织机构、质量管理架构和人员

****药业有限公司现有员工**人，其中管理技术人员**人，生产操作人员**人，辅助系统操作人员**人。2010年4月份，公司新任命了质量副总经理、动力设备副总经理、生产技术副总经理，以加强各模块的管理水平。

公司培训工作由人力资源科负责，并设培训管理人员负责公司的日常培训管理工作。培训方式分为教学法、示范法、情景法、案例研究法。培训工作的一般性程序为：进行培训需求评估；拟订培训计划；实施具体培训；培训效果评估。培训分为岗前培训和在职培训。2010年在公司领导的重视和各部门的配合下，公司级和部门级培训均圆满完成，其中公司级培训项目共**项，部门级培训项目**项。2010年公司对**名新员工进行了岗前培训，**名员工进行了转岗培训。在培训过程中公司严格控制培训效果，对在2*年*月*日入职员工的试用期培训考核中未通过的*名员工，公司予以解除了劳动合同，以保证所有员工均为培训考核合格后方能正式上岗。

5.质量保证系统

5.1文件与记录管理

公司建厂之初根据****建立文件体系，文件体系涵盖的项目足够全面，所有文件的内容参照**文件进行了一定的修改，比较适用于****的管理，技术质量部设有文件管理人员，进行文件的管理和记录的管理，批生产记录和检验记录全部由技术质量部发放，生产现场放置文件与现行文件保持一致，各部门车间设有二级管理员，负责生产辅助记录和质量控制辅助记录管理，文件的记录和管理处于受控状态，基本实现文件管理的目标。但同时发现，文件体系不够条理，同样的内容在多个文件中进行规定，文件的编写方面还存在一定的差距，内容上有抄袭相关法规的情况，而不是将工作流程详细的阐述，还需进行文件的提升；在记录的填写上不够工整，填写错误较多，偶尔发现记录不及时填写的现象，在记录的书写上还需要改善。

5.2 供应商管理

****药业采用了与****合作多年的供应商，物料质量有一定的保证，编制有合格供应商一览表,采购科自合格供应商采购物料。本新增了部分供应商，及时更新了供应商一览表，新增供应商按照供应商管理规程执行。同时梳理了原供应商资料，对其中的内容查漏补缺进行了一定程度上的完善，补充进行了部分关键物料供应商的审计，并对2010来料情况进行了总结和评价，基本保证了来料质量的均

一、稳定，实现了供应商管理的目标。不足之处是我们的原辅材料大多为化工原料，采购量较低，供应商对我们不够重视，出现相关资料更新不及时现象；物料的采购都定有合同，但部分质量问题的解决存在争议，因此需要签署质量协议，完善供需双方的质量义务。另外虽然对2010供应商进行了简单评价，但缺少供应商评价的规程，还需要建立。

5.3 放行控制

采用记录检查、过程控制检查和检验结果结合的方式控制原辅料、中间体和产品的放行，由技术质量部QA人员在各车间、部门协助下实施，所有批次的放行都通过了审核评估，产品的放行全部由质量受权人审核批准。所有偏差和OOS结果经过了调查分析，能够按规程进行性控制。放行过程存在的问题集中在产品前工序收率偏差，由于工艺稳定性上存在不足，收率指标制定来自于****的控制数据，因此会出现收率超出标准但产品质量完全符合要求，并且对下工序生产没有影响的情况，对于此种情况工艺不稳定根本的工艺原因还没有发现，因此这种情况的放行为风险评估与实验放行，这种情况的放行批次还需要减少。

5.4 偏差与不合格管理

对于偏差的控制情况还有很大的提升余地，2010所有上报偏差都进行了，偏差集中在收率偏差和产品不合格偏差，都进行了调查。在偏差上还存在员工认为的微小偏差不记录、不报告的情况，对于设备偏差与参数偏差都能够进行处理和建立指定预防措施，对于收率偏差和结果超标未能确定深层次原因。

5.5 变更控制

建立有变更控制管理规程，按规程实施，由于本是****投产第二年，设备设施全部较新，基本没有设备变更。工艺方面，结合国际认证工作，对米非司酮的生产工艺进行了微小调整，氧桥物生产出后不在包装检验，而是直接用溶媒溶解用于下一步的生产，该变更进行了验证批的生产，验证结果符合要求。供应商的变更和文件的变更设立了专门的程序，更具有适用性，同时不违背变更控制的基本原则。

5.6 返工与重新加工控制

公司有专门的规程进行了规定，其中重新加工只是文件上的规定，本没有重新加工，公司也不准备采用重新加工的方式处理不合格物料。同时基于本没有不合格中间体和产品因此没有进行返工处理。

5.7 风险管理

根据ICH Q9的原则建立了风险管理规程，但对于风险管理的实际实施和举措还需要进行深入的研究，没有进行产品的整个过程的风险管理，只是在偏差和变更过程中针对后续工作进行了风险评估，评估方式也比较单一，因此需要在新的进行产品的质量风险评估与管理的学习。

5.8 纠正预防管理

未形成纠正预防管理规程，但在实际的工作流程中存在纠正预防措施的理念，如在偏差处理过程中不但有偏差批次的应急处理，还有接下来避免出现此类事件的预防措施的制定和落实，同样在年审和自检中也有同样的举措。需要提升的是建立相关的管理规程，相关的预防措施记录单独管理，同时也存在原因不明而无法制定预防措施的情况，这需要提升工艺人员的技术水平。

5.9 自检

我们建立有自检规程，同时制定了自检计划，并按计划进行自检，并有自检报告，但自检水平有待提高，自检发现的问题较为单一，大多是现场执行力问题，同时由于我们建立了质量管理体系，相关的规程齐全，因此没有重大问题。

5.10 验证管理

按照公司的验证管理制度和验证主计划进行了相关验证。所有的验证有验证方案、验证记录和验证报告。能够达到基本的确认和验证目的。由于验证方案编写人员即是验证执行人员之一，因此需要提高的是验证的技术性和验证文件编写的指导性。5.11 稳定性管理

本**和米非司酮生产的第二年，因此持续稳定性计划只有这两个品种，涉及新增加的品种也都执行了稳定性考察。本在原有的稳定性记录的基础上增加了稳定性试验方案，使稳定性测试的执行更具有计划性，同时对于完成的**加速稳定性试验进行了总结，确定了产品质量的稳定性。

6.生产系统和包装贴签系统

2010生产系统整体工作遵循GMP管理要求进行。生产人员在上岗前、年中时期、文件升版后都经过相关培训。生产前、生产中和生产后的清场工作，生产人员都严格按照SOP进行操作，并及时、准确的做好了相关记录，生产管理人员和技术质量管理人员随时对生产中关键物料的使用情况、生产关键操作步骤、生产过程控制要点进行即时检查，监控，极大程度上保障了生产过程的合规性及对偏差的发现与处理。但对于偏差的确认意识和处理能力，部分人员还有待进一步提升。

在现场管理工作中，车间设定车间管理负责人，以生产技术、操作及管理等文件为指导由车间管理负责人、工艺技术人员、现场QA人员对安全、卫生、定置管理、设备、产品质量等方面采取日常巡查、跟产、即时培训和员工奖惩等多种方式综合进行管理。由于公司建立时间较短，人员年龄结构较轻，出现过现场状况与法规制度有部分偏差的情况，但都及时进行了整改。总体来说，现场管理较完善，能够达到相关法规要求。

包装与标签系统的运行也按照相关制度执行，包材与标签的领用已建立特殊审批程序，包装工作在专用场所进行，并有详细记录。标签的填写实施双人制，有核对签字的程序。

7.物料系统

在物料现场管理方面，我们按照规定每月对物料存储现场进行了两次GMP 符合性自检，并接受了QA的监督检查及各种外审查厂等，基本能够按照要求管理物料，但在记录的填写、标识的粘贴方面仍有一些问题存在，需对记录填写容易出错的地方重新进行培训，并在今后的工作中持续监督检查，及时发现问题并予以解决。

在物料文件方面，有些流程在文件中规定的不是太详细，记录的设计也存在缺陷，可执行性不强，比如：物料到货验收，虽然有物料到货验收的流程，但在记录中未能完全体现出对哪些项进行了验收。还有一些文件或记录需要根据新版GMP的要求重新修订，像成品的发货记录，新版的GMP中规定了需要对客户的地址、电话及物料的运输方式等项进行记录。在下一的物料管理工作中，需要对文件、记录进行系统修订。

8.设备设施系统

本是试生产后公司正式运营生产的第一年,设备经过调试、试运行、验证后,系统整体运转良好，保证了生产使用。

本建立了设备预防性维护体系并推进实施，执行情况正常，设备维护检修基本做到了计划性，基本实现了预防维护体系第一阶段的建设目标。同时由于车间新人多，设备管理专业人员少，在设备基础管理方面还有不足，如：现场管理、设备使用操作、设备运行调控、设备记录等方面。尤其是车间设备现场管理更显薄弱，需要在日后的设备管理工作中进行提升。同时下设备预防维护体系进入第二阶段改良保养的推进实施。

9.实验室控制系统

9.1 人员

建立有化验员培训上岗考核制度，新上岗或转岗人员需经过培训考核合格后上岗；培训内容包括实际操作培训和文件培训（QC的管理规程、技术规程及SOP等），培训后进行实操和笔试考核；所有检验人员按计划进行考核（实操和笔试考核），并保证执行。通过实操考核评价化验员的规范性操作，通过理论考核评价化验员对基础知识的掌握程度，指导实际操作.9.2 检验设备

新到容量仪器使用前进行校准（容量瓶、量筒、刻度吸管、大肚吸管等）新到设备需要进行验证。设备要按要求进行周期性性能确认。电子天平校准——因存放时间较长，位置移动，环境变化或为获得精确测量，天平在使用前，都应进行校准操作。酸度计校准——为获得精确测量，酸度计在使用前，一般都应进行校准操作。水分仪——每次使用前进行卡氏液浓度标定。仪器使用人及时填写仪器使用记录，使用完毕后及时清理台面，关闭仪器，罩好防尘罩。仪器负责人定期对仪器进行维护保养，填写仪器维护保养记录。

9.3 分析方法

QC人员根据药典或国家标准进行检验方法的起草，所使用的检验方法均进行方法验证或方法转移验证，以保证所用的检验方法确实能够用于药品的质量控制。在生产工艺变更、原分析方法进行修订时，进行方法验证，由QC主管根据相关变更，组织相关人员进行分析方法验证。

10.计划与措施

基于本的系统总体情况，2011进行如下工作：

1.文件整合修改：由技术质量部牵头进行文件系统的修改，将重复规定的内容进行文件的整合，同时增加文件的可操作性，规定清楚每一步工作的人员、时间、地点、如何执行，执行的原因。

2.继续进行**起始物料的分析研发，边生产边改进，进行相关的试验，解决其收率和质量问题。

3.建立纠正预防管理规程，进一步推进质量改进工作。

4.对**、米非司酮和炔雌醇品种进行质量风险评估和管理。

5.对我公司的空调系统进行评估，确定前期的设计是否正确无误。6.建立空调系统和水系统的警戒线和行动线，以及时发现偏差或异常波动，确保二者符合生产需要。