第一篇：第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（4分）
主要内容
第一节 医疗器械管理
第二节 保健食品、特殊医学配方食品和婴儿配方食品管理 第三节 化妆品管理
第1节 医疗器械管理
一、医疗器械管理的基本要求
（一）医疗器械的界定
1、医疗器械包含：仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料、相关计算机软件等 特殊：用于血缘筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理； 其他体外诊断试剂按医疗器械管理
2、医疗器械特点：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
（二）医疗器械的分类（按风险程度从小到大分三类）
（三）医疗器械注册与备案管理
注1：港澳台地区器械的注册/备案，同进口医疗器械
（四）医疗器械注册证格式与备案凭证格式
1、注册证格式（注册证格式由国家局统一制定）【Ｘ1械注Ｘ2ＸＸＸＸ3Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6 】 Ｘ1为注册审批部门所在地的简称：
境内三类、进口二类/进口三类医疗器械为“国”字
境内二类为所在地省、自治区、直辖市简称； Ｘ2为注册形式：“准”－境内；“进”－进口；“许”－港澳台； ＸＸＸＸ3为首次注册年份； Ｘ4为产品管理类别； ＸＸ5为产品分类编码； ＸＸＸＸ6为首次注册流水号
2、备案凭证格式——第一类医疗器械备案凭证编号 【 Ｘ1械备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号 】 Ｘ1为备案部门所在地的简称：
进口一类为“国”字；
境内一类为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称 加 设区的市级行政区域的简称 ＸＸＸＸ2为备案年份； ＸＸＸＸ3为备案流水号。
（五）医疗器械说明书与标签管理
——其内容应当与经注册或备案的相关内容一致。
1、说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格；②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；③产品技术要求的编号；④生产日期和使用期限或失效日期；⑤产品性能、主要结构、适用范围；⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；⑦安装和使用说明或图示；⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法。第二、三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
2、医疗器械说明书和标签不得有下列内容 ——“吹牛的”、“没用的”（同药品说明书和标签）①含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等断言或保证的；②含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；③说明治愈率或者有效率的；④与其他企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的。⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦含有误导性说明，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
第2节 保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品
一、保健药品的管理
（一）保健食品的管理
1、定义：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的。即适用于特定人群，调节机体功能，且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。不以治疗疾病为目的
食品不产生任何危害
2、分类（按食用目的）：
①功能类产品（以调节人体功能为目的）；
②补充剂类产品（以补充维生素、矿物质为目的的营养素）。
3、保健食品的特征（关键字“食品、不治病”）①是食品的一个种类，具有一般食品的共性 ②不是药品，不能治疗疾病
③主要用于特定人群调节机体功能，有特定保健功能 ④富含活性成分，在规定用量下无毒副作用
⑤普通食品形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型 ⑥食用、饮用有规定用量 ⑦需要审批
4、保健食品的生产管理
①保健食品原料药目录和允许保健食品声称的保健功能目录由：国家局会同卫生管理部门及中医药管理部门制定
②列入保健食品原料目录的只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产 ③首次进口保健食品和使用目录外原料保健食品：国家局注册 ④首次进口保健食品属于维生素、矿物质的：国家局备案 ⑤其他保健食品 ：省局备案
⑥标签、说明书、广告中必须标明“本品不能代替药物”
5、保健食品批准文号——注册与备案相结合（16年7月1日实施）（1）注册的保健食品注册号
国产注册号格式：国食健注G＋4位年代号＋4位顺序号 进口注册号格式：国食健注J＋4位年代号＋4位顺序号 保健食品批准证书有效期为5年。（2）备案的保健食品－备案号
国产备案号格式：食健备G＋4位年代号＋2位省级行政区域代码＋6位顺序编号； 进口备案号格式：食健备J＋4位年代号＋00＋6位顺序编号。
二、特殊医学用途配方食品
1、概念：特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品
2、包括：适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品；适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。
3、特殊医学用途配方食品按药品管理（广告也按药品管理），该类食品应当经国家食药总局注册。
4、注册号：国食注字TY＋4位年号＋4位顺序号。有效期5年 【2018年新增内容】
5、自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。
6、在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，生产日期为2018年12月31日（含）以前的，可在我国境内销售至保质期结束。
三、婴幼儿配方食品
1、生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。
2、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省药监部门备案。
3、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家局注册。
4、不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
5、婴幼儿乳粉注册号：国食注字YP＋4位年号＋4位顺序号。有效期5年
应用分析
【B型题（2017）】
A、报省级食品药品监督管理部门备案 B、经省级药品食品监督管理部门注册 C、报国家食品药品监督管理部门备案 D、经国家食品药品监督管理部门注册
1、首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当
2、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
【答案】C、D
第3节 化妆品管理
一、化妆品的界定和分类
1、化妆品：是指以涂擦、喷洒等方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2、分类：——分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品
（1）特殊用途化妆品——是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品（对人体有改变，有特殊作用）
（2）特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。
二、化妆品生产许可证管理和批准文号管理
（一）化妆品生产许可证管理 1、2013年政府机构改革前
省级药监部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》（有效期4年，每2年复核1次）
省级质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》（有效期5年）
2、目前，“两证合一”的工作正在开展。
（二）化妆品批准文号管理
现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。
1、国产非特殊用途化妆品：省级药监部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。
2、国产特殊用途化妆品批准文号： ①国家食药总局许可的体例为：国妆特字GXXXXXXXX ②卫生部许可的体例为：卫妆特字（年份）第XXXX号
二、化妆品生产许可证管理和批准文号管理
3、进口非特殊用途化妆品
①国家食药总局备案号的体例为：国妆备进字JXXXXXXXX ②卫生部备案号体例为：卫妆备进字（年份）第XXXX号
4、进口特殊用途化妆品
①国家食药总局许可的体例为：国妆特进字JXXXXXXXX ②卫生部许可的体例为：卫妆特进字（年份）第XXXX号
注：特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次
【器械/保健品/化妆品 章节提示】
国家局：境内三类器械注册；进口一类器械备案；进口二、三类器械注册；医疗器械网络销售监督管理；首次进口保健食品和使用目录外原料保健食品注册；首次进口保健食品（维生素、矿物质）的备案；婴幼儿配方乳粉注册；国产特殊化妆品注册；进口非特殊化妆品备案；进口特殊化妆品注册
省药监：境内二类器械注册；医疗器械再评价；其他保健食品备案；婴幼儿配方食品备案；国产非特殊化妆品备案
市药监：境内一类器械备案；境内二、三类器械经营
本章小结
时间问题总结
五年：药品批准文号、注册证有效期、新药监测期、《药品生产许可证》、药品GMP证书有效期、《药品经营许可证》、GSP质量管理体系文件、《互联网药品信息服务资格证书》、医疗用毒性药品建立完整的生产记录、保健食品批准证书、特殊医学用途配方食品、婴幼儿乳粉注册证、《工业产品生产许可证管理条例》
四年：《化妆品生产企业卫生许可证》、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次
三年：执业药师注册证、基本药物目录的调整、《药品委托生产批件》、医疗机构制剂批准文号、《印鉴卡》
一年：《运输证明》、麻/精药品邮寄、兴奋剂《进口准许证》
三个月：购买易制毒《购用证明》、兴奋剂《出口准许证》
抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年
疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。销毁记录保存5年以上
医疗器械有关应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
普通处方、急诊处方、儿科处方——1年
医疗用毒性药品、第二类精神药品处方、蛋白肽——2年
麻醉药品和第一类精神药品处方——3年
麻、精药品专册登记的专册保存——3年
经营企业的专业账册保存至超过有效期后不少于5年
零售药店处方保存——2年
第二篇：中药学法规冲刺金题第十一章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理
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中药学法规冲刺金题第十一章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理
一、最佳选择题
１.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器械 Ａ.第三类医疗器械 Ｂ.第二类医疗器械 Ｃ.第一类医疗器械 Ｄ.特殊用途医疗器械
２.保健食品批准证书由以下哪个部门颁发 Ａ.食品药品监督管理部门 Ｂ.工商局 Ｃ.卫生行政部门 Ｄ.国务院
３.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指 Ａ.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
Ｂ.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 Ｃ.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 Ｄ.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
４.第二类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书 Ａ.省级药品监督管理部门 Ｂ.省级卫生部门
Ｃ.设区的市级政府药品监督管理部门 Ｄ.国家药品监督管理部门
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５.进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 Ａ.国家药品监督管理部门 Ｂ.省级药品监督管理部门 Ｃ.市级药品监督管理部门 Ｄ.县级药品监督管理部门
６.医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定 Ａ.国家食品药品监督管理总局 Ｂ.国务院质检部门 Ｃ.医疗器械行业协会 Ｄ.国务院标准化行政主管部门 ７.经营不需许可和备案的是 Ａ.第一类医疗器械 Ｂ.第二类医疗器械 Ｃ.第三类医疗器械 Ｄ.所有医疗器械
二、配伍选择题 【８~９】 Ａ.１ 年 Ｂ.２ 年 Ｃ.３ 年 Ｄ.５ 年
８.国产保健食品批准文号格式有效期是 ９.进口保健食品批准文号格式有效期是
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【１０~１３】
Ａ.卫食健字＋４ 位年代号第 ＸＸＸＸ 号 Ｂ.国食健注 Ｇ＋４ 位年代号＋４ 位顺序号 Ｃ.食健备 Ｊ＋４ 位年代号＋００＋６ 位顺序编号 Ｄ.卫进食健字＋４ 位年代号第 ＸＸＸＸ 号 １０.卫生部颁发的国产保健食品批准文号格式是
１１.进口保健食品 ２０００ 年以前卫生部颁发的的批准文号格式是 １２.国产保健食品注册号格式为 １３.进口保健食品备案号批准文号格式是
三、综合分析选择题 【１４~１６】
某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表 示疑惑，药店解释为店庆优惠ꎮ 王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒ꎮ 经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品ꎮ １４.该化妆品属于 Ａ.功能类化妆品 Ｂ.营养素补充剂类化妆品 Ｃ.特殊用途化妆品 Ｄ.非特殊用途化妆品
１５.该化妆品在药店中的陈列方式是
Ａ.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 Ｂ.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 Ｃ.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
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Ｄ.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 １６.关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是 Ａ.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 Ｂ.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任 Ｃ.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任 Ｄ.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任
四、多项选择题
１７.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，以下不得使用的医 疗器械包括
Ａ.包装破损可能影响使用安全、有效的 Ｂ.标示不清可能影响使用安全、有效的 Ｃ.超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的 Ｄ.接近有效期限或者可能影响使用安全、有效的
１８.根据 «中华人民共和国食品安全法»，以下关于严格监督管理的特殊食品的说法，正确的有
Ａ.国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等实行严格监督管理 Ｂ.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主 辅食品的企业，应按良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系
Ｃ.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行
Ｄ.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的 主辅食品的企业向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告 １９.医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的
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Ａ.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 Ｂ.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 Ｃ.妊娠控制
Ｄ.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 ２０.关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有 Ａ.体外诊断试剂注册管理分为两类
Ｂ.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理 Ｃ.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂经审批发放药品批准文号 Ｄ.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂以外的其他体外诊断试剂按医疗器械管理
２１.属于保健食品的功能范畴的是 Ａ.增强免疫力 Ｃ.辅助降血脂 Ｂ.缓解视疲劳 Ｄ.诊断疾病
２２.以下属于医疗器械经营质量管理规范质量管理制度的有 Ａ.采购、收货、验收的规定 Ｂ.供货者、购货者资格审核的规定 Ｃ.医疗器械退、换货的规定 Ｄ.医疗器械追踪、溯源的规定
２３.医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械 Ａ.植入器材 Ｂ.植入式人工器官
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Ｃ.超声三维系统软件 Ｄ.无菌医用手套
２４.评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素包括 Ａ.预期目的 Ｂ.结构特征 Ｃ.使用方法 Ｄ.使用结果
２５.医疗器械使用单位购进的医疗器械需要建立进货查验记录制度，以下属于需要记录的内容的是
Ａ.医疗器械的名称、型号、规格、数量 Ｂ.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 Ｃ.生产企业的名称
Ｄ.供货者或购货者名称、地址及联系方式
２６.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当采取的措施包括 Ａ.立即停止使用
Ｂ.通知生产企业或其他负责产品质量的机构进行检修 Ｃ.经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械不得继续使用 Ｄ.退给供货商
２７.以下关于医疗器械再评价和结果处理的说法，正确的有
Ａ.医疗器械再评价是对获准上市的医疗器械进行安全性、有效性重新评价 Ｂ.如果再评价结果表明已注册境内第二类医疗器械安全性、有效性存在问题，由 省级药品监督管理部门注销医疗器械注册证，并向社会公布 Ｃ.被注销境内第二类医疗器械注册证的，不得生产、经营和使用
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Ｄ.被注销进口第一类医疗器械注册证的，不得进口、经营和使用 ２８.国产保健食品批准文号格式有 Ａ.卫进食健字＋４ 位年代号第 ＸＸＸＸ 号 Ｂ.国食健字 Ｊ＋４ 位年代号＋４ 位顺序号 Ｃ.卫食健字＋４ 位年代号第 ＸＸＸＸ 号 Ｄ.国食健注 Ｇ＋４ 位年代号＋４ 位顺序号
２９.根据«医疗器械使用质量监督管理办法»，以下关于医疗器械使用单位质量管理的说法，正确的有
Ａ.必须配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构 Ｂ.建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度 Ｃ.每年对质量管理工作进行局部自査
Ｄ.不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
３０.以下关于医疗器械经营质量管理规范的说法，正确的有
Ａ.企业应依据该规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 Ｂ.企业应根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录 Ｃ.企业应建立并执行进货查验记录制度
Ｄ.企业建立的购进、贮存、销售等记录应符合可追溯要求 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ １０ Ｃ Ａ Ｂ Ａ Ａ Ａ Ａ Ｄ Ｄ Ａ
１１ １２ １３ １４ １５ １６ １７ １８ １９ ２０ Ｄ Ｂ Ｃ Ｃ Ｃ Ａ ＡＢＣ ＡＢＣＤ ＡＢＣＤ ＡＢＣＤ ２１ ２２ ２３ ２４ ２５ ２６ ２７ ２８ ２９ ３０
ＡＢＣ ＡＢＣＤ ＡＢ ＡＢＣ ＡＢＣＤ ＡＢＣ ＡＢＣ ＣＤ ＢＤ ＡＢＣＤ
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第三篇：2012保健食品化妆品监管工作思路
2012年保健食品化妆品监管工作思路
2012年，是我市食品药品监管系统机构改革、职能调整到位，市、县（市、区）二级全面履行保健食品化妆品监管职能的第一年，面临着自身队伍建设和监管任务平稳接手的繁重任务。保健食品化妆品监管作为一项全新的职能，全市监管工作将按照局党委提出的“尽快适应，进入角色”的要求，以科学发展观和党的十七大、十七届六中全会精神为指导，确保新职能尽快履行到位为目标，围绕“基础工作做到位，日常监管定好位，专项整治抓到位，行政许可履好职，服务工作尽心做”的工作重心，着力加强制度建设和监管队伍培训，深入开展专项整治，加强日常监管，努力构建我市保化产品安全监管新体制、新机制，保障公众食品安全。
一、基础工作做到位。
1.摸清保健食品化妆品生产企业基本情况。围绕“依法监管保平安，科学监管促发展”确定调研课题，基本摸清全市保健食品化妆品生产企业的基本情况（包括持证情况、品种数量、经营形势等），建立起保健食品化妆品生产企业动态的电子化监管档案。
2.初步摸清保健食品化妆品经营单位基本情况。要积极和工商等相关部门联系，摸清目前保健食品化妆品经营单位现状，特别是市级经销商、经营模式等情况。
3.逐步了解掌握我市保健食品化妆品流通使用环节情况。要结合2011年底市区保健食品化妆品评价性抽检工作的基础上，结合相关各部门历年来监督抽检的情况，并进一
步开展有针对性的抽检，全面了解我市保健食品化妆品产品整体质量状况。
4.加强全市保健食品化妆品监管队伍建设。不断努力，促使各县（市、区）落实保化监管专职人员，并在机构改革到位后，对承担保化产品监管人员组织开展专题培训，不仅学习保健食品化妆品基础知识、法律法规等理论知识，更要深入相对比较规范的企业，进行实践学习。加强交流学习，组织监管人员赴省内外先进地区学习保健食品化妆品监管经验。
二、日常监管定好位。
1.保健食品化妆品生产企业要重点监管。要改变检查重资料、轻现场的做法，深入企业生产现场，检查企业的持证情况、原料管理、生产过程、人员管理、产品检验、仓储管理以及产品备案等情况，督促指导企业严格执行《保健食品良好生产规范》和《化妆品生产企业卫生规范》，自觉把好质量安全生产关。要重点加强保健食品化妆品原料监督管理。检查保健食品化妆品生产企业有无与原料供应商签订采购合同，明确质量责任；采购合同中有无包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容；有无对原料供应商进行审查，并建立审查档案，做好审查记录；有无建立健全检验制度，强化原料进厂检验，并将检验报告留档备查；有无建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯；委托生产的，委托方和被委托方有没有签订合同，有无明确被委托方对生产使用的原料严格把关，并承担相应责任。
2.违法保健食品广告监测要常态监管。要总结几年来我市保健食品违法广告监测工作情况，探索建立保健食品违法广告监管制度，包括证据保存、违法行为处理等制度，形成保健食品违法广告监管常态化、程序化。
3.继续开展保化产品风险监测和评估。要对地产品和外地产品分别开展风险监测和评估，特别是辅助降血糖类、调节血压类、调节血脂类等保健食品添加药物情况、育发、染发、祛斑类化妆品添加药物和重金属超标准情况的监测。
4.保健食品化妆品经营单位要逐步监管。针对保健食品化妆品经营使用单位量大面广，且目前尚无行政许可要求、本底资料掌握较难的现状，要学习杭州等地监管经验，以产品抽检为主要手段，以处理举报投诉为主要内容开展监管。并尝试以药店、专卖店、总经销店、规模型美容美发店为主要对象、以讲座式促销的产品、广告产品群众反映比较强烈为主要产品，探索开展日常性监管。
三、专项整治抓到位。
1.认真完成上下联动的专项整治。按照国家局、省局部署的任务，严厉打击保健食品违法违规声称具有功能的、非法添加和滥用食品添加剂的产品专项整治，重点加强安全隐患较高产品、产品原料、委托加工行为检查，尤其要加强价格昂贵、产品有限、动植物提取物、标示进口原料、缺乏特征性指控指标等保健食品生产原料的监管，严厉打击非法添加、假冒伪劣及不按标准规范、未经许可生产保健食品化妆
品行为。要加大督查、督导工作力度，推进各项专项检查工作深入扎实开展，确保取得实效。
2.组织开展针对性的专项整治。针对春节、五一、十一等传统节日开展保健食品专项整治，特别是存在夸大宣传等产品；要针对“三八”、“六一”等节日，开展特殊人群使用的化妆品专项检查。
四、行政许可履好职。
1.落实保健食品生产企业生产许可制度。要按照省局
《保健食品生产企业许可管理办法》的要求，做好市级受理点相关工作，认真受理保健食品生产企业资料，按照《保健食品良好生产规范》的要求，按程序、按时序严格组织保健食品生产企业现场审核工作。要认真组织人员开展保健食品新注册产品试制样品生产现场核查。
2.做好保健食品清理换证工作。待《保健食品监督管理条例》出台后，按照上级监管部门的要求，认真做好保健食品的清理和换证相关工作；建立全面准确的保健食品批准文号数据库，形成包括配方、工艺、质量标准、说明书等内容的品种档案，为实施科学、动态监管提供可靠依据。
3.落实化妆品许可管理制度。要按照省局《化妆品生产企业卫生许可管理办法》的要求，做好市级受理点相关工作，按照《化妆品生产企业卫生规范》要求，做好化妆品生产企业新建、改建和扩建的现场审核，规范我市化妆品生产企业
卫生许可的申请受理、审查审批、复核审查等工作。做好特殊用途化妆品审批生产企业现场审核和产品抽样等工作。
五、服务工作尽心做。
1.热心为企业排忧解难。当前，保健食品化妆品产业正处于不断发展的阶段，各行业试图进入保化产业的越来越多，要深刻理解掌握保健食品化妆品生产准入条件、产品批准程序及要求，热心解答企业各种咨询，并积极为企业牵线搭桥，使各新建企业能够高标准、严要求的进入保化产业，为我市保化产业带来新的生机。
2.开展保化知识宣传工作。结合《保健食品监督管理条例》的出台，做好条例的宣贯、报道、培训工作。充分利用广播、电视、电台、报纸等媒体，开展保健食品、化妆品购买、使用等知识宣传，引导消费者科学合理的消费。
3.组织保健生产经营者培训工作。要从理论和实践双管齐下的办法，适时举办有关企业负责人、企业管理人员等参加的法律法规知识讲座和培训班，并组织生产行为管理相对薄弱的企业，深入到管理相对规范的生产企业车间，学习规范管理行为，从整体上提升全市保化生产企业水平，提高保健食品化妆品生产经营企业的诚信守法意识；要开展全市保健食品化妆品生产企业检验人员的培训，提高检验人员水平。
第四篇：2011保健食品化妆品监管工作总结
2011保健食品化妆品监管工作总结
2011年，我局按照年初制定的工作目标，克服人员少、装备差、点多面广等重重困难，团结一心，众志成城，有条不紊的开展和推进保健食品化妆品监管工作。现全年工作总结如下：
一、机构设置
根据机构改革方案，我局设置了保健食品化妆品监管股。主要职能是负责保健食品的监督管理；监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范；监督检查保健食品广告；承担保健食品、化妆品相关安全事故的应急处理工作；收集、汇总、分析、上报保健食品、化妆品安全监管信息。做到了职能职责的平稳过渡和各项工作的无逢衔接。
二、工作开展情况
（一）组织开展相关业务学习和培训。为了能迅速进入工作角色，快速掌握新的法律法规，在今后的保化监管工作中做到心中有数，办事有尺，处事有度，我局采取集中学习培训和自学相结合的方法，对涉及保健食品、化妆品安全监管的相关法律法规进行了学习培训。
（二）开展日常监管。为能快速稳妥的推进保健食品、化妆品安全监管工作，科学制定监管计划，合理优化监管资源，全面掌握监管服务对象的分布、基本信息数据等，我局于3月组织人员对保健食品化妆品经营单位进行了全面的摸底检查。共检查保健食品化妆品经营单位125家，出动车辆32车次，出动执法人员186人次。
（三）开展保化产品专项检查。今年分别开展了节日期间保化产品专项检查、保化产品违法违规专项检查、保化产品违法添加违规标识专项检查、保化产品违法广告专项检查。全年保健食品立案2起，货值0.1318万元，罚款金额0.2636万元。
三、措施及成效 一是加大宣传普法力度，向社会大众宣传食品药品监管单位的职能，宣传保健食品、化妆品相关法律法规，提高消费者的判断和维权能力。二是认真做好日常监督检查，建立经营对象、经营品种基本档案。三是开展专项整治，依法加大查处力度，重点打击违法违规行为。四是建立诚信档案，对有不良记录的单位加大检查频次，对有安全隐患的产品，要公开曝光，建立召回制度。
通过监督检查，一方面向保健食品、化妆品经营者宣传了《食品安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》等法律法规；另一方面，推进了保健食品、化妆品经营企业健全和落实各项管理制度；提升了企业的管理水平，帮助其进一步规范经营；保证了保化产品市场的健康发展。
四、存在问题
(一)由于我县情况特殊，保健食品、化妆品经营单位数量多、分布广，尤其是化妆品经营单位规模小，数量多，从业人员流动性大，总体素质偏低，不稳定、易转产，给我们监督执法造成一定困难。
(二)执法人员少，对保健品、化妆品各项法律法规了解不够，致使检查工作不能顺利的开展。
(三)现有配套法律、法规及相关规定滞后，致使对存在问题的保健品、化妆品经营企业不能有效的打击。
(四)保化产品市场退化，标签、说明书不符合规定，有虚假夸大功效、宣传有诊疗功能等，部分产品无批号或标注虚假的标识，使用伪造或盗用的批准文号。
五、工作建议
由于食品、药品监管部门的监管力量有限，加之，机构改革刚刚完成到位，宣传力度不够，根据我县实际，建议如下：
(一)上级部门尽快出台保健食品、化妆品相关法律、法规以便于更有效的开展监督执法工作。(二)上级部门多组织执法人员进行保健品、化妆品相关法律、法规知识的培训，使执法人员的执法水平能很快的提升。
(三)对有问题的产品及时发现并向社会通报，建立完善的产品召回制度及问责制度。
六、2012年工作重点
以“建立体系，抓好源头，规范市场，提高能力”为主线，切实加强日常监管，积极探索长效监管机制，不断提升保障水平，确保产品质量安全。
(一)继续在全县范围内开展保健品、化妆品市场专项调研建立相关企业的监管档案，使全县所有经营企业纳入我局的监管范围内。
(二)强化日常监管。按照省局《关于进一步加强保健食品化妆品监管工作的通知》要求，对各保健食品、化妆品专营店、兼营店，美容美发店等单位进行“格式化”监管。
(三)配合市局“剿患行动”，集中组织专项整治。着力整顿美容美发机构化妆品无批准文号（或无备案号）、购进渠道混乱、标签说明书不符合规定等违法行为。同时，依据“一规定两办法”（即：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《山西省保健食品非法添加行为管理办法》、《山西省保健食品违规宣传行为管理办法》），严查重处保健食品化妆品违法违规行为。采取发布消费警示、张贴监管公告、新闻媒体曝光等多种形式，净化保化品市场，维护消费者权益。
(四)对重点经营单位进行加强监管，对经营企业的违法行为按照相关法律、法规的规定，严厉查处。
二○一二年三月
第五篇：保健食品、化妆品案例(转)
保健食品、化妆品案例（转）
案例一：生产或经营企业在保健食品中添加药品案
对于此类案件，《食品安全法》第五十条明确规定了“生产经营的食品不得添加药品”，因此执法人员一旦发现生产企业或经营企业在保健食品中添加了药品，其行为就违反了该条规定，可依据《食品安全法》第八十六条第（四）项规定进行处罚，证据确凿，无可争议。
此类案件，表面上看来案情一般比较简单，违法事实也很好确定。然而，值得执法人员注意的是，这里的“添加”行为如何定性，是当事人故意添加的，还是无意被添加的？
对于在食品生产中故意添加药品的行为，应坚决依法严厉查处。而对于客观上无意添加的，笔者认为，则要根据具体案情具体分析，因为这其中涉及多方面的因素，如无意添加的法律责任如何认定？是原料中被添加还是包装材料中本身含有等因素。笔者认为，只要对人体健康会产生危害，如保健食品中被检出的化学物质是《药典》有记载的药品或国家已明令禁止使用的药品原料又或国际社会已确认存在严重毒副作用的食品或药品原料，一定要采取相应的行政控制措施，且立即向国家主管部门报告，要求更改此类保健食品配方或生产工艺。
案例二： 经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分案
当前，市场上存在不少产品宣称能治疗疾病和提高性功能等的保健食品，这些保健食品的保健功能多数为调节血糖类、抗疲劳类、减肥类、调节血脂类、调节血压类，而其中不少保健食品都会添加药品以求达到其广告夸大宣传的功效，提高其销售量。
对于生产经营者在保健食品中添加药品的违法行为，《食品安全法》第五十条和第八十六条已有明确规定。然而对于经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分这一情形，《食品安全法》却没有明确的规定，从而引发两种不同的观点：
一种观点认为，没有法律依据则不予查处。部分执法人员认为，《食品安全法》第五十条虽然明确规定“生产经营的食品不得添加药品”，但在《食品安全法》第九章法律责任中只对生产经营者在食品中添加药品的行为作出了处罚规定，并没有对销售添加药品的保健食品行为作出明文规定，按照法无明文规定不处罚的精神，对于销售的保健食品经检验含有药物成分的案件，没有法律依据查处，建议将有关情况上报上级部门裁定后再进行处理。
另一种观点认为，保健食品中非法添加药品的行为影响恶劣，必须严厉查处。部分执法人员认为，非法添加的保健食品严重危害人民群众的生命安全，必须穷尽法律手段予以查处。
笔者赞同后一种观点，但在穷尽法律手段进行查处时，实践中还存在以下三种处理意见：
一是依据《食品安全法》进行查处。《食品安全法》第二十八条规定禁止生产经营食品的情况，其中第（一）项规定，“用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品”。部分执法人员认为，《食
品安全法》第二十八条第（一）项规定中提到三个概念“用非食品原料生产的食品”、“添加食品添加剂以外的化学物质”、“添加其他可能危害人体健康物质的食品”均可用于非法添加药物成分的保健食品案件中，对经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分的案件进行定性时，案由应定性为“经营禁止生产经营的保健食品”，然后再根据《食品安全法》第八十五条第（一）项规定进行处罚。
二是依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）进行查处。《特别规定》第九条规定“生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告”。部分执法人员认为，对经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分的案件，可依据《特别规定》要求企业主动停止销售，上报相关情况，并主动上交非法添加的保健食品，如生产企业和销售者不履行规定义务的，可依据《特别规定》第九条对生产企业、销售者进行处罚。
三是依据《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》（以下简称《广东省打假条例》）或《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒、伪劣商品违法行为条例》（以下简称《深圳特区打假条例》）进行查处。部分执法人员认为，可依据《广东省打假条例》第七条第（六）项“不符合执行标准的”和《深圳特区打假条例》第三条第（一）项“掺杂、掺假、以假充真、以次充好，以不合格商品冒充合格商品的”或第（二）项“不符合有关保障人体健康、人身或财产安全的国家标准、行业标准或者地方标准，或者存在危及人体健康、人身或财产安全的不合理危险的”规定，将经检验含有药物成分的保健食品定性为假冒伪劣商品，对经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分的这类案件，可依据《广东省打假条例》或《深圳特区打假条例》规定的相应罚则进行查处。但由于法律效力的原因，此类查处办法只适用于广东省和深圳市范围内。
案例三：普通食品宣传保健功能案
在处理此类案件时，笔者认为应注意以下几点：
一是法律对生产企业的食品标签、说明书含有虚假、夸大内容和涉及疾病预防、治疗功能的情形应区别对待。《食品安全法》第四十八条规定：“食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。”然而《食品安全法》在“法律责任”一章中对上述两种违法情形做了区别对待。对于食品的标签、说明书含有虚假、夸大内容的，笔者认为，涉案企业违反了《食品安全法》第四十八条“食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能”的规定，应根据《食品安全法》第八十六条第（二）项“生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂”的规定进行处罚。而对于生产企业生产的食品标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的，笔者认为，涉案企业同样违反《食品安全法》第四十八条的规定，然而却不能适用《食品安全法》第八十六条规定进行处罚，而是应适用《食品安全法》第八十七条第（六）项“生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能”规定进行处罚。
二是普通食品宣传保健功能的形式要分清。目前，市场上和各类媒体宣传中的不少食品包装、说明书、广告中印有宣传疗效的字样，一些产品经营者还采取集会、健康讲座、发放宣传资料等方式，大肆宣传或暗示产品的疗效，引诱群众上当购买。对于此种情况，笔者认为应该根据其具体宣传形式分类处理：
第一，产品的外包装、标签及说明书上直接印有明显宣传保健功能的字样，由于产品外包装、标签及说明书与该产品已成为商品不可分割的一体，对购买者的迷惑与欺骗性很大，应按《食品安全法》相关规定处理。如果产品的外包装、标签及说明书上并未直接宣传其保健功能，但却又明显地影射了保健功能，此时就要判断该产品是否具有保健食品的特征。《食品安全法》第五十一条明确规定了保健食品的定义，是指表明声称具有特定保健功能的食品。据此若能判断其有保健食品的特征则可按《食品安全法》相关规定处理。
第二，对于以集会、健康讲座等形式现场散发宣传资料宣称产品具有保健功能的，应视同该宣传资料与产品为不可分割的一体，是对产品说明的一种补充和细化，则可按《食品安全法》相关规定处理。而利用产品推广会、信息发布会、媒体广告以及健康节目与讲座等形式宣传产品具有保健功能的，则应按违法广告移交工商行政部门依据《广告法》进行处理。
化妆品案例
案例一：进口（销售）未经批准或者检验的进口化妆品案
某化妆品经营企业涉嫌经营未经批准进口的化妆品一案，经查，涉案企业无法提供涉案化妆品的《进口化妆品卫生许可批件》。随后，执法人员向国家卫生部卫生监督中心核查，经确定，涉案产品确实没有经过批准进口，涉案企业违反了《化妆品卫生监督条例》第二十六条规定，于是，执法人员根据该条规定即“进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款”对当事人作出了相关处罚。
此类案件违法事实比较清楚，但在判断是否为未经批准或者检验的进口化妆品时有两个问题需要注意：其一，经营有中文标识的进口化妆品，但其标识内容与《进口化妆品标签审核证书》所附标签样本不一致，笔者认为此种情形应属于《化妆品卫生监督条例》第十三条第（三）项的情形，根据《化妆品卫生监督条例》第二十八条及其《实施细则》第四十五条规定，处以警告，责令限期改正；其二，经营有中文标识的进口化妆品，但其标示的进口化妆品批准文号与实际产品不符，此类化妆品则应按《化妆品卫生监督条例》第二十六条规定进行处罚。
案例二：生产或经营不符合《化妆品卫生标准》化妆品案
根据群众举报，某化妆品经营企业涉嫌经营不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品，经监督抽样结果显示，涉案化妆品重金属含量不符合规定，涉案企业违反了《化妆品卫生监督条例》第二十七条规定，执法人员根据该条规定即“生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款” 对当事人作出了相关处罚。
此类案件主要是美白、祛斑类化妆品经检验重金属（铅、砷、汞、氰、锟）含量超标，通常情况下，违法事实很清楚，法律也有明确规定，直接根据《化妆品卫生监督条例》第二十七条规定作出行政处罚即可。
相关问题讨论：
涉案化妆品是根据企业标准生产的，监督抽样检验结果与其企业标准不符，涉案企业在接到检验报告后提出异议，要求复检，并提供另一份修改过的企业标准（该企业标准未按照规定到质监部门进行备案）。根据新提供的标准，检验结果却符合新修改的企业标准。对此，行政执法部门该如何处理？
笔者认为，此案关键在于涉案产品的企业标准未按规定到质监部门进行备案，而企业标准与国家标准、行业标准、地方标准不一样，具有特殊性及特定性，只针对该企业具体产品，并完全由企业提出；因此该案应先让企业到质监部门进行企业标准的备案，再对其所生产的产品进行监督抽样，根据检验结果依法处理。
而有人认为还可根据《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第八条第一项“无执行标准或者无标明执行标准编号的”或者《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒、伪劣商品违法行为条例》第三条第（二）项“不符合有关保障人体健康、人身或财产安全的国家标准、行业标准或者地方标准，或者存在危及人体健康、人身或财产安全的不合理危险的”规定，认定涉案企业标准未按照规定进行备案，应视为没有执行标准，按假冒伪劣商品查处。但笔者认为这两条规定在具体应用中存在不好定性的问题，可操作性不是很强。
案例三：擅自更改化妆品生产日期案
某企业委托一合法化妆品生产企业生产一批化妆品，后在销售过程中因某些原因被代销的药店退回，于是该企业就更改化妆品生产日期重新配送到药店代销，而该批化妆品经检验结果符合相关规定。该案在定性问题上，目前有两种观点：第一种观点认为，按某企业未取得《化妆品生产企业卫生许可证》生产化妆品，违反了《化妆品卫生监督条例》第五条第三款“
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产”的规定，应根据《化妆品卫生监督条例》第二十四条规定进行处罚。第二种观点认为，按假冒伪劣商品进行查处，依据是《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第八条第（四）项规定，“限期使用的商品未标明生产日期、保质期，或者伪造、篡改生产日期、保质期的”，视为假冒伪劣商品。
笔者赞同第一种观点。但要将这类化妆品定性为未取得《化妆品生产企业卫生许可证》生产的化妆品，执法人员就应当明确此类案件办理的关键，即如何确定当事人的违法事实，也就是如何确定当事人确实擅自篡改了化妆品生产日期。在此，笔者认为执法人员收集证据时需要注意两点：一是日期被当事人机械地篡改时证据的收集。此类案件则要注意涉嫌被篡改的化妆品所标示生产日期、保质期或生产批号与限用日期之间的合理逻辑关系，笔者在办案过程中曾发现，有些化妆品只是被机械地篡改了生产日期或保质期。这类案件很容易找到相关证据，因为化妆品的有效期一般为2年，通过计算，就会发现明显的逻辑错误。二是日期系当事人伪造时证据的收集。此类案件由于化妆品所标示生产日期、保质期或生产批号与限用日期完全是伪造的，因此，要做到证据确凿，必须与化妆品生产厂家联系进行确认，才能发现其伪造的违法事实。
案例四：普通化妆品宣称特殊用途化妆品功效案
稽查人员接到职业打假人举报称，某牌中药养发洗发露的标签说明书中宣称“营养头发、防脱、防止掉发”等特殊用途化妆品功效说明，认为该产品属于未取得特殊用途化妆品批准文号虚假宣传，违反了《化妆品卫生监督条例》规定，要求监管部门依法查处。但由于现有的化妆品监管法规并没有明确规定宣称具有“营养头发、防脱、防止掉发”功效的化妆品就是特殊用途化妆品，因而是否按照未经批准的特殊用途化妆品查处无法律依据。
对于此类案件，笔者发现市场上普遍存在上述举报情况，有的产品标签说明书上还宣称有“牢固发根、防止脱发、深层护理秀发”、“有效隔离UVA、UVB，对皮肤的损伤”、“令色素加快淡褪剥落、肌肤瞬间亮白晶莹，使暗淡发黄的肤色逐渐消退，滋养修护晒后干燥、发红、不适”等功效用语。可见，这类化妆品在市场上非常多，面对消费者的举报和严重滞后的化妆品法律法规，执法人员该如何处理呢？
笔者认为，此类案件有两种处理方式：其一，对于法律法规有明文规定的，严格按照规定进行处理。《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定了特殊用途化妆品的含义，如关于育发化妆品的定义，该《实施细则》就明确规定是“有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品”，对此，监管人员应对比已查处的化妆品标签说明书，是否标识“有助于毛发生长、减少脱发和断发”的用语，如果有，对该化妆品的生产企业按照《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定进行处理，对该化妆品的经营企业则应按照该《条例》第十三条规定进行处理。其二，对于法律法规没有明文规定，则有两种情形：一是对于由无证或非法企业生产的化妆品，查实属于无证生产或者根本不存在该生产企业的，此类化妆品应依据《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》的规定按假冒伪劣化妆品进行查处。二是对于由合法化妆品生产企业生产的化妆品，涉嫌宣传特殊用途化妆品的案件，笔者认为可依据“卫生部法监司关于育发化妆品监管有关问题的通知（卫法监食便函［2003］127号）”第二条“普通化妆品的广告、包装等宣传中出现类似特殊用途化妆品定义中功能范畴的描述，卫生监督部门应及时对企业提出警告，并责令限期改进”的规定，对于产品标签说明书中出现“类似”特殊用途化妆品定义中功能范畴的“描述”用语，则可对企业提出口头或者书面警告，同时发出《责令改正通知书》，要求其立即暂停销售产品，并将产品退回生产企业，待更换符合规定的标签、说明书后方可上架销售。
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