关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

第一篇：关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发„2008‟71号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：

近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。

附件：中药注射剂临床使用基本原则

卫生部

国家食品药品监督管理局

国家中医药管理局 二○○八年十二月二十四日

附件

中药注射剂临床使用基本原则

1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者

第二篇：中药注射剂使用注意事项

关于中药注射剂使用的注意事项

由于中药注射剂的成分复杂，药用物质基础不是十分明确，药品说明书对合理用药指导不足，中药注射剂的安全隐患因素较多，因此中药注射剂在临床使用的安全性问题应引起全体医务人员高度关注。为了加强我院中药注射剂临床合理使用，保障临床使用的安全、有效，现将《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）发布如下：

1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。希望我院医务人员在临床使用中药注射剂时应按照《中药注射剂临床使用基本原则》合理操作，避免意外的发生，也为我院安全、合理使用药物保驾护航。

第三篇：中药注射剂使用现状及安全管理论文

【摘要】目的了解中药注射剂在基层社区卫生服务中心临床使用情况。方法从某社区卫生服务中心统计2015年1月1日至12月31日门诊开具的中药注射剂静滴处方131张，从医生诊断、机体差异、药品临床应用、治疗疗程、点滴速度、溶媒的选择等分析中药注射剂的合理安全使用情况。结果中药注射剂在临床治疗上存在着不合理应用的情况，产生严重医疗安全隐患。结论医、护、药人员应做好中药注射剂在临床特别是基层使用各个环节的工作，确保中药注射剂的安全、合理应用。

【关键词】社区卫生服务中心；中药注射剂；使用现状；安全管理

中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。由于中药中所含的成分过于复杂，单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等，难以分离、提纯，仅依靠目前所拥有的技术手段还不能完全弄清其中的有效和有害成分。而且中药原材料受产地、气候、种植方式、储存方式等影响，其有效或有害成分相差很大。

1资料与方法

选取某社区卫生服务分中心2015年1月至12月所有开具中药注射剂静脉滴注处方131张作为研究对象，分别调查以下内容：①患者的诊断、年龄、性别；②处方开具的中药药品、溶媒，使用量及用法、治疗时用药时间、是否联合用药与药物配伍等情况[1]。根据《中药注射剂临床使用基本原则》和药品使用说明书，对中药注射剂治疗在临床应用的情况做统计及分析。

2结果

通过统计分析，某社区卫生服务中心2015年1月至12月门诊开具中药注射剂静脉滴注处方131张。患者情况：男64人（49.6%），女67人（50.4%），年龄37～95岁，平均年龄65岁；输液的主要目的：以治疗为主的37例（28%），以预防为主的94例（72%）。其他分析祥见表1和表2。

3现状

因某社区卫生服务中心是由原矿山职工医院（一甲医院）转型成立，门诊就诊患者主要是陈旧性工伤和患慢性病的职工家属，绝大多数为退休后的中老年患者，且文化程度普遍不高。由于受年龄、文化程度的影响，许多患者对医疗知识及中药知识的了解甚为缺乏，盲目认为中药的活血化瘀功效和无毒、副作用心理，有没有心脑血管病都要求隔三差五来门诊静滴中药制剂复方丹参或丹红。更有甚者体检无病也要求静滴复方丹参，名为预防。中心可见缺乏严格掌握输液适应症方面，其中医务人员也负有相当责任。中心员工大都是原矿山系统的，与病患或多或少有亲朋关系，也不排除开友亲方。在周隆参等[2]的调查中显示：认为输液是病情需要的占45%，这说明还有很大部分的输液是出于其它原因考虑的，与本统计相符，也就是说还有一部分人其实根本不需要输液。经研究报道[3]，在所有输液不良反应中，抗菌药物和中成药注射剂是最常见的不良反应药品。中心的医生原来都是西医，虽进行了转岗培训，但是对中成药、中药注射剂的知识掌握不足，谈不上中医辨证施制，认为中药注射剂的不良反应危害不大，无需紧张，从而给患者带来安全隐患。医护人员对中药注射剂的溶媒使用也存在误区，普遍认为使用氯化钠较安全，怕碰到不知情的糖尿病患者，却不知中药注射剂受pH值、液体浓度等因素影响，而且所包含药材成分较为复杂，所以在溶媒的配伍使用时应注意按说明书来选择专用溶剂或相应溶液。一些中药注射剂如参麦注射液、丹参注射液、血塞通注射液等的pH值均为4～6.5，则此类注射剂与浓度为0.9%的氯化钠注射液混配后经常会因盐析作用下生成很多不溶于液体的微粒，导致不良反应的机率增多，所以一般情况下应选择正确的溶媒稀释后才给患者静滴[4]。大部分患者为预防用药，用药疗程也很随意，医生大多听患者自行需要，短则1天，长则10天，没有按说明书规定去做，达不到诊疗效果；患者自行前来，大多没有陪同，医护人员重视程度不高，输液后往往不巡视，造成患者自行调快滴速，产生安全隐患。

4结论

在社区门诊输液成员中，中老年退休患者、工伤疗养（免费医疗）患者、预防用药是中药注射剂门诊输液主要构成因素；医生和患者是输液次数的决定者；不安全使用中药注射剂的静脉输液的现象依然存在[5]。中药医学知识的普及与合理用药知识的宣传将是遏制这些现象的手段和方法，中心不但要加强社区医务人员中成药、中药注射剂的理论知识培训，更要建立适合中心诊疗的各项规章制度，约束医务人员的操作规范，让医生、护士、药师掌握本中心中成药、中药注射剂的药品说明书，了解其不良反应的处理措施，对所开具和使用的中药注射剂要严格按照药品说明书使用，不可盲目使用溶媒和遂意使用药物剂量，在输液过程中调好滴速，随时巡视患者情况。掌握治疗过程、把握用药时间隔，避免过度用药。医护人员要使用这些手段和方法来保障社区居民健康，同时还要利用团队下社区进行健康宣教和义诊活动加大健康宣教的力度，引导居民认清健康饮食和合理运动才是最好的疾病预防方法，不要盲目轻信和使用中药注射剂的预防功效，通过正常干预，在基层合理安全使用中药注射剂。

参考文献

[1]朱纯倩.社区中药注射剂不良反应知晓度情况调查分析[J].世界最新医学信息文摘(连续型电子期刊),2014(31):365-367.[2]周隆参.中药注射剂不良反应分析[J].中国社区医师(医学专业),2012,14(6):225-226.[3]袁晓勇.中药注射剂不良反应的成因与防范[J].中国社区医师(医学专业),2011,13(13):15-16.[4]张翻乔.中药注射剂不良反应发生的原因分析[J].中国社区医师,2016,32(26):20-21.[5]刘丹,赵丽霞,丁长玲,等.我院4种中药注射剂不良反应分析[J].药学研究,2013,32(9):554-556.

第四篇：中药注射剂临床应用指南培训小结

中药注射剂临床应用培训总结

我院十分重视这次中医药知识培训工作，为了能在较短时间内完成培训任务，组成由院长带头，院委办工作人员负责，卫生院中医医师××医师培训，按照《中药注射剂临床应用》培训教材及中医相关内容培训，这次共 35人参加了这次知识培训，现将培训情况小结如下：

一、培训目的

为了提高基层医务人员业务素质，充分发挥中药注射剂在基层防治常见病多发病中的优势和作用，确保医务人员准确、规范应用中药注射剂，发挥中医药预防保健在公共卫生服务中的独特作用，使广大基层人民群众得到实惠。

二、培训内容

中药注射剂临床应用指南。

三、培训对象

全镇35个村医生。

四、培训教材

《中药注射剂临床应用指南》。

五、培训结果

通过我院这次组织对全镇村级医务人员的中医药知识培训后，使乡

村医生掌握了中成药的概述，包括中成药的常用剂型、分类以及其安全性，保证培训效果，为中药注射剂在基层临床应用中打下坚实基础，通过培训后，又进行了考试，基本达到了培训要求，为以后乡村医生合理、规范使用中药注射剂打下了基础。

镇卫生院

0一二年八月十二日2

二

第五篇：关于进一步规范安全生产费用使用和计量管理的通知

关于进一步规范安全生产费用使用和计量管理的通知

各项目部、监理办，本部各处室: 为进一步规范杭新景高速公路（衢州段）工程建设的安全生产管理，保证安全措施落实到位和安全生产费用专款专用，改善施工从业人员的作业条件和生产环境，防止施工安全事故发生，根据省交通运输厅《公路水运建设工程安全生产费用管理暂行规定》和省交通投资集团《建设工程安全防护、文明施工措施费用管理指导意见》的相关要求，结合指挥部《安全生产费用提取和使用管理办法》，进一步明确和规范安全生产费用管理，特做如下要求，请严格遵照执行。

一、安全生产费用的计量支付

（一）安全生产投入，须经监理工程师检验合格并得到确认后，方可进入安全生产费用计量支付程序，实行按月按实签证，以专用表格上报计量（见附表1）。

具体办理流程为：项目部报计划→监理审核→项目部实际投入→监理确认→按月报计量→监理审核→指挥部审核→指挥部支付。

（二）项目部应当分月编制安全生产费用使用计划；编报当月投入安全生产费用使用报表及下个月的安全生产费用使用 1 计划（参考附表2、3，按项目清单编制并附相关单据凭证），经项目部负责人签字盖章后上报监理工程师审核。

（三）监理办安全监理工程师应当对项目部落实安全防护措施情况进行现场监理和确认，在收到安全生产费用使用报表后，应当在7日内对项目部的安全生产费用使用报表进行审核，核实无误后签字确认所发生的费用，报总监理工程师确认审核后，再按流程上报指挥部审批。

（四）根据监理办对安全生产费用使用报表的签字确认，指挥部安全征迁处对施工标段落实安全防护措施情况进行再次审核，对安全生产经费的使用范围进行监督，提出审核意见，会同当期工程款一同支付。

二、安全生产费用的使用管理

（一）各项目部安全生产费用应当按照以下规定范围使用：

1、完善、改造和维护安全防护、检测、探测设备、设施支出；

2、配备必要的应急救援器材、设备和现场作业人员安全防护物品支出；

3、安全生产检查与评价支出；

4、重大危险源、重大事故隐患的评估、整改、监控支出；

5、安全技能培训及进行应急救援演练支出；

6、其他与安全生产、文明施工直接相关的支出。

7、指挥部与监理办共同认定的其他安全生产费用。

（二）项目部在以下范围内发生的相关费用，均不在安全生产费用列支：

1、项目部应当为施工人员办理团体人身意外伤害险或个人意外伤害险费用；

2、项目部为职工提供的职业病防治、工伤保险、医疗保险费用；

3、工地临时办公、宿舍、食堂等现场办公生活设施为达到安全要求所需费用；

4、施工现场与外界的隔离、围挡设施费用；

5、按正常施工作业所设置的基坑围护、防失稳支撑、支架、安全用电等设备费用；

6、安全员工资和日常安全管理车辆使用费；

7、指挥部和监理办共同认定的不列入安全生产费用的其他费用。

（三）项目部安全生产费用相关的采购、维护、保养、使用、更换、管理等费用凭证，应包括：

1、发生的采购凭证；

2、发生材料使用、消耗的凭证；

3、发生机械设备、设施使用签认的凭证；

4、发生人工签认的凭证；

5、发生事故调查、处理费用凭证；

6、其它与安全生产投入相关的凭证。

（四）安全生产费用列项

为尽量减少对安全生产费用申报项疑义，将《浙江省公路水运建设工程安全生产费用管理暂行规定》中附表---安全生产费用使用清单进一步细化：

1、完善、改造和维护安全防护、检测、探测设备、设施支出：

①“四口”“五临边”等防护、防滑措施：包括“四口”（通道口、预留洞口、电梯井口、楼梯口）、“五临边”（未安装栏杆的平台临边、无外架防护的层面临边、升降口临边、基坑临边、上下斜道临边）及交叉作业、高空作业等防护、防滑设施的费用。

②防止物体、人员坠落设置的安全网、棚等：包括安全网、防落天棚的费用。

③安全警示、警告标志、标牌及安全宣传栏等购买、制作、安装及维修、维护：包括施工作业区、相应影响区域内的有关安全的警告、警示标志、标牌、安全宣传栏的制作（购买）、维修、维护；施工区域内的各类安全、文明施工有关图表、防火标志、安全横幅等各类宣传警示的费用。

④特种设备、压力容器、避雷设施、大型施工机械、支架等安全验收、检测检验，设备维修养护：包括特种设备、压力容器、避雷设施、大型施工机械、支架等设备专项安全验收的费用；起重机、塔吊等起重设备（含井架、门架）及施工梯的安全防护措施费用（包括保险卡、安全锁、断绳保护装置、缓冲器、超载限制器、临边防护等）。

⑤其他安全防护设施、检测设施、设备：包括避雷设备、扭力扳手、噪声检测仪、有毒气体检测仪、安全监控装置等购置、维护、安全信息平台建设的费用；购置锥形帽、水码、反光膜等费用；

2、配备必要的应急救援器材、设备和现场作业人员安全防护物品支出：

①各种应急救援设备及器材，救生衣、圈，急救药箱及器材：包括购买灭火器、灭火器箱等配套消防设施、救生衣、圈、应急灯、急救药品、急救箱、担架、氧气袋等的费用。

②安全帽、保险带、手套、雨鞋、口罩等现场作业人员安全防护用品：包括购买安全帽、保险带、手套、雨鞋、劳保服、电焊面罩、电焊服、防滑鞋、防尘面罩、绝缘鞋等费用；夏季防暑药品、职工定期体检费用。

③其他专门为应急救援所需而准备的物资、专用设备、工具：包括上述未包含的可列入应急救援的物资、设备的购买费用。

3、安全生产检查与评价支出：

①日常安全生产检查、评估：包括本项目部上级监管部门、项目部内部检查等产生的差旅费、现场工作费用（项目部、监理办、指挥部三方确认）。

②聘请专家参与安全检查和评价：邀请专家对本项目安全生产评价所产生的差旅费、会务费、专家费、现场工作费用（项目部、监理办、指挥部三方确认）；本项目安全生产事故调查期间发生的差旅费、会务费、专家费、现场工作费用（项目部、监理办、指挥部三方确认）。

4、重大危险源、重大事故隐患的评估、整改、监控支出： ①对重大危险源、重大事故隐患进行辨别、评估、整改、监控、监管：以隐患整改、监控所产生的费用为主。

②爆破物、放射性物品储存、使用、防护：包括民用爆炸物品的储存、使用、防护所产生的费用。

③对有重大危险因素的分部、分项工程安全专项施工方案进行论证、咨询：包括但不限于桥梁隧道施工安全风险评估、超过一定规模危险性较大分部、分项工程安全专项施工方案论证会所产生的费用（包括专家费、差旅费、会务费）（项目部、监理办、指挥部三方确认）。

5、安全技能培训及进行应急救援演练支出：

①“三类”人员和特种作业人员的安全教育培训、复训：项目部内“三类”人员专指项目经理、项目总工、专职安全管理人员，此部分人员获取资格证书（交通部颁发的A、B、C证）所产生的差旅费、培训费用；特种作业人员的资格证书培训、复训产生的差旅费、培训费用。

②内部组织的安全技术、知识培训教育：本项目部内部所开展的“三级”安全教育、岗前教育、危险因素告知、其他形式的安全技术、知识培训教育（包括邀请授课老师、专家）所产生的差旅费、专家费等费用。

③组织应急救援演练：包括演练物资、设备、人员，邀请相关部门（消防、公安、当地政府）参与所产生的各项费用。

6、其他与安全生产、文明施工直接相关的支出： ①召开安全生产专题会议等相关活动：包括项目部安全例会，各级领导部门组织的在本项目部开展的安全生产专题会议等所产生的会务费。②举办安全生产为主题的知识竞赛、技能比赛等活动：包括“安康杯”、“安全生产月”等活动期间开展的知识竞赛、技能比赛组织、奖励等相关费用。

③安全经验交流、现场观摩：各级领导部门或本项目部组织的安全经验交流、现场观摩所产生的差旅费、会务费等费用。

④购置、编印安全生产书籍、刊物、影像资料：包括日常购买、编印安全类相关书籍、资料等费用；各类专题活动期间所购买的宣传资料、民工学校所配置的安全书籍等费用。

⑤配备给专职安全员使用的相机、电脑等物品：包括配备给专职安全员使用的相机、电脑、打印机、扫描仪等物品。

⑥安全生产奖励费用；包括对专职安全员工资以外的安全目标考核奖励，安全生产工作先进个人、集体的奖励（建议累计奖励经费不超过安全生产费用总额的10﹪）；安全举报奖励费用。

7、指挥部与监理单位共同认定的其他安全生产费用。包括上述各项中未提到，但与安全生产工作切实相关，经指挥部、监理办共同认定的安全生产费用。

三、其他

（一）各项目部是承包项目安全生产的第一责任单位，对本项目部施工安全生产费用管理和使用直接负责。

（二）各项目部要建立安全生产费用管理台账，且用于安全投入的物资设施，要建立入库、出库台账，做到账物相符，入库、出库、使用记录台账一一对应，保证安全生产物资、设施真正用于安全防范，确保工程安全。

（三）有关法律、行政法规对安全生产费用另有规定的，从其规定。

二〇一二年十二月十日9