关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知[大全5篇]

第一篇：关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

国食药监办〔2009〕28号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。近年来，随着我国药品研制和生产技术水平的提高，已上市中药注射剂存在的一些问题日益受到重视，相应技术要求有了较大提高。为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，国家局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。现将《中药注射剂安全性再评价工作方案》印发给你们，请遵照执行。工作中如有问题，请及时向国家局反馈。

附件 ：中药注射剂安全性再评价工作方案

国家食品药品监督管理局

二○○九年一月十三日

附件：

中药注射剂安全性再评价工作方案

根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。

一、工作原则和目标

按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。

二、工作任务

目前,中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全隐患；对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真研究解决。国家局组织开展再评价工作，对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制定改进措施，由各省（区、市）局监督落实；加快中药注射剂质量标准提高工作进程，切实提高对药品质量的控制水平；加强中药注射剂不良反应监测和分析、反馈工作，指导企业修订好中药注射剂说明书，促进临床合理用药；加强中药注射剂市场抽验工作。

三、工作措施

（一）加强中药注射剂生产工艺处方核查和监督检查工作

1.各省（区、市）局在做好注射剂生产工艺和处方核查工作总结的基础上，要对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，首先要完成中药注射剂的品种监管档案。内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备、药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及局领导的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。

2.对于核查中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书来源或评估等问题，各省（区、市）局应组织相关部门，按照国家局《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》的要求，认真研究并制定统一的解决措施，该补充申请的应当要求限期提交补充申请，该停产的应当责令停产。相关结论及处理措施应一并存入档案。

3.各省（区、市）局应在已经开展处方工艺核查的基础上，对辖区内中药注射剂生产企业进行现场检查，逐一排查以下重点环节是否存在隐患：原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理等，不仅要检查企业管理制度与操作规程是否符合规定，而且要检查企业的工作落实情况。

4.国家局对生产工艺和处方核查情况进行督查，重点是核查工作质量、档案建立情况等，并对中药注射剂重点品种、重点企业进行监督检查。

（二）加强中药注射剂再注册管理

各省（区、市）局依法组织药品再注册工作。应将生产工艺和处方核查工作以及风险排查的情况作为再注册的依据。对企业申报的各项资料进行严格审查，重点是对处方、生产工艺、药品标准和说明书中存在问题的审查和评估，必要时可进行生产现场检查。

药品生产企业应当主动开展相关研究工作，加深对药物特性的认识；严格控制药材质量，研究改进提取和制剂工艺及相应的质量控制方法；主动收集、分析、研究不良反应/事件信息，及时修改说明书和标签，增加安全性信息，加强对临床合理用药的指导作用。

（三）组织开展再评价工作

1.国家局组织对中药注射剂品种开展再评价工作。以《中药、天然药物注射剂基本技术要求》为主要依据，结合生产工艺和处方核查、药品抽验和不良反应（事件）监测情况，围绕中药注射剂安全性问题，从处方的合理性、工艺的科学性、质量的可控性、标签说明书的规范性等方面，对中药注射剂风险效益进行综合分析，按照风险程度分类，分步推进中药注射剂再评价工作。

2.国家局将根据中药注射剂综合分析、再评价的结论及相关意见，研究制定改进工作措施并组织各省局监督落实。该补充研究的，布置补充研究；该修改说明书的，修改说明书；该完善标准的，完善标准；该统一生产工艺路线的，统一工艺路线；该撤销标准的，坚决予以撤销。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种，国家局将依法采取坚决措施。

（四）加快药品标准提高工作步伐

国家局加快组织实施国家药品标准提高行动计划，首先完成中药注射剂标准提高工作，增加安全性检测项目，提高对产品质量的控制水平，尽快审定标准并发布实施。

（五）加强中药注射剂不良反应（事件）监测

1.各省（区、市）局要进一步加强对中药注射剂不良反应（事件）监测工作，要对企业药品不良反应监测工作进行检查。在对生产企业进行风险排查中，应将企业药品不良反应监测工作开展情况作为检查重点，检查督促企业建立相关制度并组织落实。

2.加强各级药品不良反应病例报告监测。国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构应强化报告的收集整理、综合分析、科学判断，对已收到的中药注射剂不良反应（事件）数据进行整理，提出分析评价报告。对重点品种进行详细分析，判定药物关联性，为再评价提供依据。

3.加强药品不良反应监测制度建设。国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构应建立严重病例报告补充报告制度和死亡病例报告调查制度，强化各级报告单位对于严重病例和死亡病例报告信息的追踪、调查等机制。

4.国家局定期或不定期发布中药注射剂不良反应监测信息通报，引导医疗机构临床合理用药，促进药品生产企业加强质量管理。

5.国家局主动发布信息，积极引导舆论。建设“中国药品安全网”，及时发布用药安全警示，增进医护人员、药剂人员和公众对合理使用中药注射剂的认识，进一步提高药品使用风险意识，使全社会正确认识药品不良反应，增强科学用药、合理用药意识。把中药注射剂安全使用知识作为“安全用药健康相伴”主题宣传月的主要内容。组织专家通过广播、电视、互联网等媒体宣传药品不良反应及用药安全知识。

（六）加强流通环节的监督检查和药品抽验工作

1.开展中药注射剂评价性抽验工作。国家局负责制定抽验方案，确定抽验品种和抽样方式，并组织开展针对性的评价性抽验工作，重点分析影响药品内在质量安全性的问题。地市级以上药检所根据国家局的统一部署，按照《药品质量分析报告指导原则》要求全面开展中

药注射剂检验。中检所组织有条件的省级所对重点品种开展检验，并负责汇总分析各地抽验结果，对产品质量存在安全隐患的品种提出处理建议。对检验不合格的药品，严格依法进行查处。

2.排查中药注射剂流通环节安全隐患。各省局要进一步对中药注射剂储存、运输、保管以及破损回收等环节进行检查，对企业储存、运输、保管、返工、销毁等管理制度和落实情况进行评估，认真排查安全隐患。

3.落实中药注射剂的电子监管措施。各省（区、市）局要督促辖区内中药注射剂生产、经营企业认真落实中药注射剂电子监管工作要求，将生产出厂和上市流通的中药注射剂全部纳入药品电子监管网，对药品流向实施动态监控。

四、工作要求

（一）统一思想，提高认识

各省（区、市）局要按照深入学习实践科学发展观的要求，站在确保人民群众用药安全的高度，从药品安全监管的主体责任出发，正确处理药品质量安全与地方经济发展的关系，充分认识开展中药注射剂再评价工作的重要性、紧迫性和复杂性，进一步增强使命感、责任感和紧迫感，全力以赴，确保辖区内中药注射剂安全性再评价全面覆盖，不走过场，真正解决问题，切实降低风险。

（二）精心组织，落实责任

此项工作涉及中药注射剂研制、生产、流通、使用等各环节，国家局、省级局和企业要各负其责，药品注册、安监、稽查、药品审评、检验、不良反应监测等部门和单位要根据分工同时开展工作，加强协调，密切配合，形成合力，确保工作相互衔接，有序推进。各省（区、市）局要成立领导小组，落实责任，集中力量，结合辖区内实际情况，制定有针对性、可操作的具体实施方案，确保工作取得实效。要动员药品生产企业积极主动开展相关研究工作，组织企业积极配合再评价工作，对所生产的品种主动开展深入研究，从根本上提高药品安全性。

（三）积累经验，完善监管

各省（区、市）局作为辖区内注射剂企业的监管责任主体，要在开展中药注射剂安全性再评价工作的同时，举一反三，将再评价工作延伸其他注射剂品种，全面加强对注射剂生产经营的监管，切实落实监管责任和各项措施，建立和完善药品生产安全监管长效机制。

第二篇：中药注射剂安全性评价

中药注射剂安全性再评价

由于成分复杂、物质基础研究不清楚、临床存在普遍不合理用药等因素，中药注射剂不良反应/事件时有发生，给中药注射剂带来了很多新的挑战，甚至被逐步淡化到辅助治疗领域。在此背景下，用现代手段研究清楚，合理用药、降低不良反应，降低临床风险，自主开展上市后安全性再评价工作，是中药注射剂生产企业的当务之急。

不良反应频发呼唤再评价

日前发布的2013年药品不良反应监测报告显示，2013年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次，其中严重报告占5.6%。与2012年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。

从临床表现来看，中药注射剂的不良反应常累及多器官、多组织、多系统。主要表现为：过敏反应，如突发心慌、胸闷、呼吸困难、皮疹、皮肤瘙痒等；发热，以中度及高热为主；消化道反应，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黄疸等；血液系统损害，如出血、溶血性贫血、白细胞减少、血小板减少、过敏性紫癜等。

心血管系统损害，如心律失常、心绞痛、心肌损伤、血压骤升或骤降；头痛、头晕等中枢神经系统反应；腰背剧痛、肌肉震颤及关节肿胀疼痛等运动系统反应；还有急性肾衰竭、急性肺水肿、静脉炎等。

不良反应/事件的频频发生，令中药注射剂的发展遭遇了巨大的挑战，甚至逐渐由急重症治疗不可或缺的产品被逐步淡化到辅助治疗领域。而究其根源，这一现象的出现，与其物质成分复杂、物质基础研究不清楚、临床存在普遍不合理用药等关系密切。众所周知，中药注射剂药味数越多，研究难度越大，工艺越复杂，影响产品质量的因素也越多。此外，中药注射剂普遍基础研究薄弱，有效成分往往不明确，质量标准可控性较差，这给中药注射剂研究与质量控制增加了很大的难度。

与此同时，中药注射剂说明书表述不规范、描述过于简单或含糊不清的情况非常普遍，如用法用量太泛、配伍禁忌不明等。而这，也是造成临床不合理用药、不良反应/事件时有发生的主要原因之一。

有相关研究机构对71份中药注射剂说明书进行调查统计分析，根据CFDA发布的《药品说明书和标签管理规定》及《中药、天然药物处方药说明书格式》对于中药制剂药品说明书的要求，23项规定项目中，重点参考项目最低标注率为0。

其中，不良反应、紧急、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老人用药、药物相互作用、药动学、药物过量等项目平均标注率低于37%。

除此以外，中药注射剂还存在诸多不规范之处，如药材品种来源混乱、原药材加工炮制不规范、药味成分复杂、制剂工艺不规范（比如加入稳定剂、助溶剂等添加剂）、质量标准不完善、使用操作不当及个体差异等。如上所言，诸多负面因素的共同影响导致了中药注射剂不良反应/事件的高发。

然而，中药注射剂是中医学科技发展的成果，也是中医文化的组成部分，有广泛的群众基础，疗效确切，因此在基层医疗市场很受欢迎。并且，由于具备疗效确切、起效快等特点，主要应用于心脑血管疾病、肿瘤和病毒感染等重症患者，临床使用较广泛。在此背景下，中药注射剂开展安全性再评价研究已经成为行业的共识。

安全性再评价须找准焦点 其实，近年来我国针对中药注射剂，已经制定和发布了一系列政策和技术要求，给行业带来了一次次革命。并且，目前国内许多中药注射剂大企业、大品种都已经陆续主动开展相关安全性再评价研究工作，并取得了一定阶段性成果，给行业带来了很多积极的影响。

具体而言，依目前整个行业的情况来看，中药注射剂开展和启动安全性再评价研究工作的主体依然是大企业、大集团、大品种，其中独家品种或销售上亿的大品种依然是安全性再评价研究的主要推动力。其所采用的模式是由大企业自主开展、利用行业学术组织、邀请大院士大专家参与顶层设计模式，实现大品种培育与发展目标。这类模式的优点是靶点明确，利于企业宣传和品种的做大做强。

相较之下，小企业、小品种，尤其是多家生产的品种，往往进展缓慢或无进展。这是由于，小企业研究实力不强，能力不够，因而多数对此持观望态度。对此，笔者以为，一方面，中药注射剂标准不统一，各企业工艺标准相差甚远，同一品种有8个主要生产企业、7个生产工艺的现象亦曾出现过，企业间的利益博弈不可谓不激烈。

在统一标准中难免有企业受到“伤害”，甚至有企业被迫退出；另一方面，中药注射剂安全性再评价工作投入较大，且面临不少困难。因此，基于共赢齐发展的目标，中药注射剂生产企业可以利用一些安全性评价研究平台谋求合作，形成合力，共同提高，共同发展。而目前，这一方法也确实为越来越多的同品种企业所采用。

与此同时，中药注射剂在开展安全性再评价研究的过程中，对于以下几个焦点问题，应当谨慎处理好：在临床不良反应监测中，具体实施监测主体是谁；伦理审核及知情同意书的签订操作上，是否需要先告知患者，签订知情同意书后再进行监测；不良反应发生后，血样采集样本如何快速监测；冷链运输问题如何解决等等。

而根据药品不良反应监测报告的数据来看，部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。因此，应注意提高医生的用药水平和患者对药物不良反应的认知，控制基层风险点。

专家们亦一致认为，加强基层医生合理用药培训，发布中药注射剂使用规范，避免出现不合理用药造成不良反应，在中药注射剂安全性再评价工作中非常重要。

除此以外，值得一提的是，虽然目前中药注射剂是中成药不良反应的主体，但是，这些报告中只涉及例数，并没有给出发生率。因此，监管部门在通报的同时，也应该找到分母，计算发生率。唯有如此，才能与其他类型的药品进行横向与纵向比较，让社会正确认识中药注射剂不良反应/事件现状。另外，加强培训，对不良反应和不良事件认识清楚，正确判断，也是其中的工作重点。

第三篇：安全性评价工作

关于电力安全性评价工作

一、安全性评价概述

安全性评价也称危险性评价，西方国家也叫风险性评价。安全性评价的定义是：综合运用安全性系统工程的方法对系统的安全性进行度量和预测，通过对系统的危险性进行定性和定量分析，确认系统发生危险的可能性及其严重程度，提出必要的措施，以寻求最低的事故率、最小的事故损失和最优的安全投资效益。安全性评价是安全管理工作以“预防为主”的具体表现，也是安全管理现代化的一项重要内容。

二、开展发、供电企业安全性评价的必要性

“安全第一，预防为主”是电力系统一贯坚持的正确方针，时至今日从总体上看，我们发、供电企业预见事故的水平和超前控制事故的能力仍不尽人意。主要表现在：不少单位事故发生前，似乎“平安无事”，事故发生后却暴露了很多存在已久并且完全有可能提前发现和消除的隐患。有些单位虽然事故前，感到安全生产如履薄冰，但究竟哪些地方最易爆发事故，爆发什么事故，却心中无数。开展发、供电企业安全性评价，就是从这个客观实际出发提出的课题，目的就是想通过安全性评价，提高企业对事故的预见性和超前控制事故的能力，是反事故工作的客观需要。

（一）电业生产事故的认定、调查、分析和统计同安全性评价的区别

发供电企业安全性评价的着眼点是安全基础，反过来说就是危险因素。它不是围绕已经发生的事故进行分析和评价，而是对“系统”现存的有可能导致特大、重大事故和恶性频发事故的危险因素及其严重程度进行辨识和评价，因此它可以具体、全面地反映基层企业安全生产的薄弱环节，从而提高企业对事故的预见性和超前控制事故的能力。安全性评价是安全生产上改善微观管理的一个重要手段。

（二）安全大检查和安全性评价的区别

安全大检查也是一项反事故例行工作，不可否认它对于提前发现缺陷和隐患具有重要作用。但是一般来说它是一项群众性的活动，涉及专业深度是有限的。

它的检查项目机动性较大，根据事故形势、季节特点、领导意图、时间安排等在很大的范围内变化，这种变化虽然是客观实际需要，但是检查项目的系统性、完整性同安全性评价项目相比，差距很大。以安全大检查项目对企业的安全基础进行全面评价，是不可能的。更主要的区别在于安全大检查对检查项目的重要性，发现问题的严重性都不进行“量化”结果。

（三）安全、文明生产达标工作同安全性评价的区别和联系

安全、文明生产达标工作是促进发、供电企业“眼睛向内、挖掘潜力、加强管理、提高双效”的有效途径之一。安全文明生产达标企业标准是发、供电企业在安全、经济、文明生产三个方面的考核标准。

在考核指标中，虽然有一部分涉及到考核安全基础，但一般是从整体、宏观的角度立项的。因此安全、文明生产达标，是对企业安全、经济、文明生产整体水平的考核，而不是对安全基础的全面评价。原电力部陆延昌副部长在全国电力企业达标暨创一流工作会议上曾明确指出：“安全是达标的基本功，企业苦练内功应该以打好安全生产的基础为重点。” 他又强调：“不能以为企业达标，安全就有了可靠的保障，不要以为有了一个安全的长记录，客观存在的不安全隐患就自然消灭了。”诚然，夯实安全生产基础对未达标的企业固然重要，对已达标的企业也同样重要。为了夯实基础，首先要搞清楚基础中哪里存在薄弱环节，开展安全性评价恰恰是解决这个问题的一个较好、较现实的途径。

综上所述，可以看出安全性评价和现有的几项联系紧密的工作，并不重复，也不抵触，它们之间是相辅相成的对安全工作具有很好的促进作用。

三、发、供电企业安全性评价的特点大体可归纳如下：

（一）发、供电企业安全性评价是对运用中的“系统”进行的评价

它评价的是现存在变化中的危险因素，不论是由于主观原因还是客观原因形成，只要是查评时仍然存在的也就是说对今后“系统”安全仍有影响的危险因素，都要列入评价范围。至于“系统过去存在，查评时已不复存在的危险因素，就不属查评之列了。例如：对查评前发生的事故，原因已查明，对策已落实，隐患已消除的，不论是特大、重大事故都不再评价，只是对一些恶性频发事故，原因未查明或对策未落实的才进行评价。严重违反规章制度造成的恶性误操作事故，考虑到改变执行规程的状况需要有一段时间，作为特例，予以评价。

（二）评价的目的是防止特大和重大电力生产事故、大幅度减少事故的发生

确定这一评价目的，是为了在安全评价中突出当前反事故工作的重点。当然，抓重点也要适当地考虑到一般情况。但重点一定要突出，不能轻重不分，缓急无序。特大、重大恶性频发事故控制住了，基本上稳定了安全生产的局面，就为全面控制事故创造了条件。

（三）评价服务的对象主要是基层、部门和班组、全员

（四）评价的着眼点是安全基础而不是事故概率

安全性评价在不同的程度上，可以起“事故预测”的作用，但它不像“事故预测技术”那样必须求取事故发生概率。我们在前面已经讲了事故和安全基础的关系，说明安全基础牢固程度是反映企业安全生产水平的主要潜在因素，也是预见企业今后事故发生趋势的主要依据。

因此，发供电企业安全性评价的着眼点在于分析和评价企业的安全基础，并且通过“量化”方法，使企业各个方面、各个专业的安全基础牢固程度得以具体体现，向企业领导层提供本企业哪些方面、哪些专业安全基础比较薄弱、薄弱到什么程度，哪些特、重大事故和恶性频发事故危险性比较大，存在主要问题和隐患是什么，以及需要采取哪些措施，科学地对安全生产工作的计划安排进行决策。

（五）评价的方法属于评分法

由于评价对象是一个企业，并不是评价特定的个别事故，从科学性和实用性结合考虑，评价采用的是“评分法”,即对评价项目的重要程度和安全基础牢固程度的“数量”概念，这种数量概念虽然建立在模糊判断的基础上，但不脱离客观实际，有较高的实用价值和科学性。

（六）评价内容含概人身和设备安全两个方面

一般安全性评价都是基本上围绕人身安全问题设置的查评项目，即使包含一些设备安全问题也仅限于同人身安全有关的部分。考虑到电力工业的特点，安全性问题一贯包含设备安全和人身安全这两部分。电力设备的安全问题不仅很多都和人身安全有关，而且也关系到千家万户、关系到整个社会，同样具有非常重要的意义。

四、开展发、供电企业安全性评价的程序、操作要点

（一）开展安全性评价的程序，昨天蔡处长已作了详细的介绍，在这里就不再重复了。我主要介绍一下安全性评价的操作要点，主要采用的查证方法有以下七个方面：

1、现场检查。即对生产现场的设备系统、安全设施等进行表面观察。例如：查评充油电气设备是否漏油，主控制室电缆夹层的电缆孔洞是否封堵严密以及设备安全标志是否齐全等。

2、查阅、分析资料。包括查阅分析各种有关记录、试验报告或检验报告、设备台帐、图纸、规程制度以及管理文档等。

3、现场考问。主要是查证生产一线人员是否掌握应该掌握的技术、安全知识。

4、实物检查或实物抽样检查。这种方法一般用于查评危险作业用的安全用具、手持电动工具、起重工机具以及安全帽、安全带等等。车间、班组自查，尤其是班组自查应采用全数查评，即对全部实物进行检查。上级组织的安全专家查评组通常可采用实物抽样检查。

5、仪表指示观测和分析。这是通过检查各种参数查评设备运行工况的主要方法。但是，有些不正常运行的工况是随机现象，查评时不一定能发现。

6、调查和询问。有许多危险因素，既不能直观，资料上也反映不充分，特别时查评控制措施的落实情况和控制措施的有效性，往往遇到这种情况，就需要在现场或到科室进行调查和询问，并在调查、询问中核实情况。

7、现场试验或测试。这只能在有条件下进行，即不会对人身及设备造成威胁的情况下进行。如：试启动、试投备用设备都应按规定经有关部门批准，由运行人员进行。

五、安全性评价的现实意义

从近年来一些电厂、供电企业的实践结果看，凡事根据安全性评价报告进行认真整改的，都取得程度不同的良好效果，证明安全性评价对于提高安全水平具有重要作用，主要表现在：

（一）评价可以使企业领导具体掌握本企业内部各方面、各系统安全基础强弱的程度，看到了“量化”后的差距。有些达标单位，危险因素仍然不少，有的部门、有的专业得分率只有60％～70％，说明这些方面的安全基础仍是相当薄弱的。有的长期保持安全无事故记录单位的领导，通过评价深有感触地说：我的一个最大收获是克服了自我感觉良好的倾向。

（二）推动了各级反措和各项规章制度的落实。由于评价项目把重点反措和规章制度等有关规定的落实情况变成了查评的内容，并查出了很多问题，从而促进了这些问题的解决，并克服了对习惯性违章相安无事的麻痹思想。

（三）有利于对存在问题严重程度的确认。由于安全性评价对存在危险因素的严重程度进行了量化，暴露出许多过去已发现的，但对它的严重程度估计不足的情况。通过量化，问题明朗，从而有利于弄清是非，使对危险性严重程度的不同看法统一到正确的认识上来。

（四）有利于强化企业安全生产的各项管理工作。发、供电企业安全性评价，管理工作是切人点和落脚点。尽管人、物、环境、管理四项因素都要查，但重点在管理。评价中涉及的管理工作较多，诸如：运行管理、设备管理、技术监督、培训管理等等，对于与上述各项管理有关的评价项目的查评，客观上起了监督落实的作用，对推行安全管理标准化、规范化也十分有利。

（五）安全性评价是一个熟悉设备、熟悉反措、熟悉有关国家标准和行业制度的自我培训过程。事实证明：查证依据所涉及的国家标准、反事故措施和各项规章制度，有不少班组人员是不熟悉的，因此，要通过查评，就要学习、掌握查评依据，这实际上是一个自我培训和提高的过程。

二、开展安全性评价的注意事项

通过这几年安全性评价工作在我局的深入开展，我们认为，要切实做好该项工作并使之具有成效，关键要做好以下几方面的工作。

1、各级领导重视安全性评价工作。首先，局领带及有关职能部门重视安全性评价工作。一方面对所属发供电企业明确提出了开展此项工作的要求，并给予评价工作具体的指导和支持，如通过专家到各单位讲课培训以及随同专家组参与其他企业的评价工作的形式和方法，对各单位进行了宣传和培训。另一方面，我局重视基层单位评价的结果，对各单位存在的问题从资金、技术、人员等方面给予支持，并检查和督促各单位进行整改。

其次，被评价单位的各级领导重视安全性评价工作。各单位成立的评价工作小组均由厂（局）级领导干部，如主管生产的厂（局）长负责组织领导。这样做，不仅表明了领导对此项工作的重视和支持，而且使安全性评价工作具有更强的号召力和群众参与性。这是因为安全性评价是一项庞大的系统工程，涉及全厂（局）各方面的工作，如设备管理、运行管理、技术监督、教育培训、防火防汛等，而且需要全部生产管理干部和广大职工积极参与配合，由个别部门（如安监部门）负责组织领导是无法胜任的。因此，必须得到各级领导的重视和支持。

2.认真做好自查自评工作。安全性评价是基层单位自觉运用的现代管理方法，是对本单位的安全基础进行自我诊断的有效手段，做好自查自评是保证评价取得实效的关键步骤。发供电企业安全性评价的内容和项目就是按企业自我全面查评的范围设置的。

3、查评组人员具备必要的素质：

（1）敢于坚持原则，实事求是，严肃认真，不讲情面；

（2）熟悉本专业的生产技术和生产情况；

（3）熟悉同本专业有关的部和省局颁发的安全生产规程、规定，反事故技术措施和安全生产规程（标准）制度，特别是安全性评价查评依据的具体内容；

（4）掌握安全性评价指导思想和具体方法，并具有较好的综合分析能力；

（5）能胜任繁重的查评工作，有较强的文字表达能力。

之所以需要这些素质，主要因为：安全性评价的“评价项目”比较具体，在查评过程中，需综合运用提问、座谈、现场检查、查阅大量技术资料、档案、图纸等安全系统工程方法，对系统的安全性进行度量和预测，对系统的危险性进行定性和定量分析，并把评价意见及时反馈到被评单位，提出建议和整改方法。

贵州电网公司安全性评价专家组主要由以下人员构成：贵州电网公司安全专家组全体专家，安全监察部、生产技术部、电力工会、调度中心、设计院、中试所等部门和单位的专工或技术人员组成。经过多年的实践证明，这是一支能胜任安全性评价工作的队伍。

4、切实抓好评价后的整改工作。我局组织专家组对基层单位的安全性评价工作结束后，并不代表该项工作的结束，更重要的是抓好评价后的整改工作，这样才能使安全性评价取得实效，才能实现安全性评价的最终目的，即超前发现和消除导致事故的隐患，夯实安全基础，提高安全生产水平。有些经过安全性评价的单位由于狠抓措施落实，安全生产效果是很突出的；相反，有的单位整改措施落实不到位，安全性评价效果就很难体现出来。因此，安全性评价后，各被评单位必须根据查评后公司下发的安全性评价总结报告，结合专家组提出的建议和整改方法，针对存在问题制订出切实可行的整改计划，对于需要公司帮助解决的问题应列入本单位的“两措”及大修、更改计划中，及时上报公司有关职能部门。

5、安全性评价“贵在真实”。安全性评价是运用系统工程的方法进行自我诊断的手段，是掌握本企业事故发展趋势和客观规律，提高反事故工作的预见性、超前控制事故的一个重要途径。安全性评价“贵在真实”，失去了真实就失去了它的全部价值，必须实事求是，评价就是“求是”的过程。就象医生对病人进行看病诊断一样，必须保证其结果的正确性和真实性，有了真实正确的结果，才能对症下药，拟定相应的整改措施，逐步消除事故隐患。

三、安全性评价还要不断完善

安全性评价作为现代安全管理办法的作用是明显的，但随着电力系统的不断发展，新标准、新规定的出台，结合我局实际情况，安全性评价工作从内容、项目和评分标准等方面看还存在需要进一步改进、完善的问题。

1、各发供电单位在对评价标准的掌握和理解、基层领导的重视程度、自查自评是否认真细致、整改计划的落实等方面，还存在着差异。有的单位开展较认真，对评价中发现的问题积极整改，安全生产卓有成效；而有的单位整改措施抓得不及时，安全性评价的效果就很难体现出来。

2、安全性评价对查评企业人员素质和人的不安全行为方面，在项目设置上内容较少，办法不多。有些事故的发生完全是工作人员责任心不强、缺乏敬业精神造成的。除完善安全责任制和各项规章制度外，还要加强对人员敬业精神的教育培养，全面提高人员的素质。

3、安全性评价需要补充新的内容。《发供电企业安全性评价》一书主要是针对华北电网的情况编制的，对国内已有的直流输电等内容就没有列入，对需要使用的单位就要根据具体情况补充。还有一些项目随着认识的深化感到力度还要加强，如城市电网部分等。

4、安全性评价的“量化”部分，虽然对其科学性比较重视，争取最大可能地排除主观随意性，但在标准分确定方面还要进一步完善。

5、安全性评价在评分尺度的掌握上存在差异。尽管标准是统一的，但在贵州电力系统内，由于各发电单位，特别是各供电单位从人员、设备、资金、管理等各方面客观上存在较大差异，因此造成在评分尺度的掌握上也存在差异。

安全性评价在我局乃至全国电力系统都是一门新兴的、科学的现代安全管理方法，它真正体现了“安全第一、预防为主”的方针，重在“预防为主”上下功夫，把安全关口前移，对事故进行超前控制，不断夯实安全基础，使安全生产处于“可控、在控”状态，最终为电网的安全稳定运行打下坚实的基础

第四篇：安全性评价工作管理办法

安全性评价工作管理办法 范围

本办法规定了中国国电集团公司直属、全资、控股火力发电企业安全性评价的职责、管理内容与要求、检查与考核等。

本办法适用于中国国电集团公司直属、全资、控股火力发电企业安全性评价管理工作引用标准及参考文件

GB/T1.1-2000 标准化工作导则

GB/T15498-1995 企业标准体系 管理标准和工作标准的构成和要求 GB/T800-2001 电力行业标准编制规则 DL/T600-2001 电力标准编写的基本规定

中国国电集团公司 《安全性评价工作管理办法》 职责

3.1 安监部门负责安全管理、劳动安全和作业环境的查评工作，各有关部门负责配合及问题的整改。

3.2 生产技术部门负责生产设备的查评工作，各有关部门负责配合和查评和发现问题的整改。管理内容与要求

4.1 总则 4.1.1 为了规范电力生产安全性评价工作，确保发电企业安全、稳定、经济运行，依据中国国电集团公司所颁布的有关法规、导则、规程、制度、措施等，制定本办法。

4.1.2 坚持“安全第一，预防为主”的方针，针对发电企业安全管理、劳动安全和作业环境以及生产设备三个方面可能引发的危险因素，用危险评估的方法进行查评诊断，摸清企业自身的安全基础，掌握客观存在的危险因素及严重程度，采取积极的预防措施，实现生产过程中的预控、可控、在控，减少和消灭事故。

4.1.3 以危险源辨识评价为选择点，主要以以下评价因素为重点考虑： 1）生产设备是否符合安全条件； 2）生产工器具是否符合安全条件； 3）人员技术素质是否达到安全要求； 4）劳动作业环境是否符合安全条件； 5）规章制度建立、健全、执行情况； 6）生产设备、工机具管理水平； 7）反事故措施落实情况；

8）重大自然灾害抗灾、减灾预防/纠正措施落实情况。

4.1.4 按照《中国国电集团公司安全性评价工作管理办法》进行企业的安全性评价工作，应突出：

1）突出安全性评价客观性、全面性，分析和掌握安全生产中存在的问题； 2）突出安全性评价动态性、闭环性，对评价过程循环推进、持续改进； 3）突出安全性评价日常化、过程化，建立长效的安全生产管理机制；

4）突出安全性评价人性化、基层化，将防范、控制措施落实到安全生产管理中； 5）突出安全性评价标准化、制度化，逐步推行国际标准管理体系。4.2 安全性评价方法

4.2.1 安全性评价严格按照查评标准、依据进行查评，各种查证方法配合使用：现场检查、查阅和分析资料、现场考问、实物检查、抽样检查、仪表指示观测和分析、调查和询问、现场试验、测试等，对评价项目做出全面、准确的评价。

4.2.2 查证资料以评分为主，现场检查运行设备及其系统的实际情况，进行必要的核对工作。4.2.3 查评程序：企业自评价1年为一个周期，专家评价3～5年为一个周期。4.2.3.1 企业自查评程序：

1）成立查评组：由生产厂长（总工程师）为组长，按专业分小组，负责具体查评工作； 2）宣传培训干部职工：明确评价的目的、必要性、指导思想和具体开展方法，为企业正确、顺利开展安全性评价创造条件；

3）层层分解评价项目：落实责任制，部门、班组将评价项目层层分解，明确各自应查评的项目、依据、标准和方法；

4）部门、班组自查：发现问题登记在“安全性评价发现问题及整改措施”表中，部门汇总后上报。部门、班组自查一般不打分；

5）专业组查评：专业查评组在部门、班组查评的基础上查评各专业的安全隐患，提出专业查评小结和安全性评价发现的主要问题、整改建议及分项结果；

6）整理查评结果，提出自查报告：安全性评价自查报告应包括：自查总结，安全性评价总分表，评价结果明细表，专业小结，安全性评价发现的主要问题、整改意见及分项结果。4.2.3.2 专家查评程序：

1）专家评价由完成自评价的企业向集团公司提出申请，集团公司组织专家或委托中介机构实施；

2）安评专家组到达后，召开由自查专业组成员和技术骨干参加的查评首次会议，汇报自查情况、主要问题和整改建议；

3）专家组通过一段时间的现场查看、询问、检查、核实、与厂领导和专业管理人员交换意见，完成专家查评工作；

4）查评工作结束后专家组应向集团公司和被评价企业提交书面评价报告。4.2.3.3 整改程序：

1）安全性评价后，应立即根据安评报告组织有关部门制定整改计划，明确整改内容、整改措施、整改完成时限、工作负责人和验收人；

2）部门整改计划由部门负责人审查批准，厂整改计划由主管领导审查批准，并上报集团公司；

3）应定期检查和督促各部门整改计划完成情况，对未完成和整改效果不好的部门应进行考核；

4）在整改中期和年末，对安评整改计划完成情况进行总结，及时提出意见和建议，对未完成整改的项目和已完成的重点整改项目进行风险评估，必要时修改整改计划，实行闭环管理； 5）安评整改计划和总结上报集团公司。4.2.3.4 复查程序：

1）自查评的复查在查评的当年进行；专家复查应在评价后一年，一般由查评的专家进行复查；

2）复查前，要同评价时一样做好准备和动员工作，向专家组提供整改情况总结，总结应包括：

完成整改率：完成整改项目数/应整改项目数×100%，部分整改率：部分整改项目数/应整改项目数×100%，综合整改率：（完成整改项目数+部分整改项目数）/应整改项目数×100%，未整改率：未整改项目数/应整改项目数×100%，对完成整改率、部分整改率和未整改率要分一般项目和重点项目； 3）专家现场查评程序与初评相同，时间和专家人数可少于初评； 4）复查完成以后提出正式的复查报告。

4.2.4 安全性评价查评流程：参照中国国电集团公司下发的《安全性评价工作管理办法》的有关规定执行。

4.3 安全性评价评分方法：

4.3.1 《发电企业安全性评价》按安全管理、劳动安全与作业环境、生产设备三部分进行评分。

4.3.2 评价计分按照集团公司下发的有关计分规定执行。4.3.3 查评项目中的扣分无特别注明外扣完为止。

4.3.4 用相对得分率来衡量被评价系统的安全性：相对得分率=（实得分/应得分）×100%。检查与考核

5.1 本办法的执行情况由安监部门负责检查与考核。5.2 依据本办法和企业经济责任制相关规定进行考核。

第五篇：安全性评价工作管理办法

**供电分公司 安全性评价工作管理办法

第一章

总

则

第一条 为规范和促进我公司安全性评价工作的实施，确保通过安全性评价工作开展能科学、客观、真实、准确、完整地反映公司安全生产水平，促进安全性评价在农电生产安全管理中发挥更为直接、有效的作用，实现安全性评价的全过程动态管理，特制定本管理办法。

第二条 公司属各部门、站所应按照本办法，结合各自生产管理特点和安全生产实际，适当调整、补充评价项目、评价内容和评价依据，实施安全性评价。

第三条 公司安全性评价针对站、所生产设备、劳动安全和作业环境以及安全管理三个方面可能引发安全事故的危险因素，采用危险评估的方法进行查评、诊断。第四条 安全性评价应坚持“以人为本、突出管理、贵在真实、重在整改”的原则，达到提高人员素质，强化公司安全基础，提高安全管理水平，提高设备健康水平，达到超前控制,防范事故的目的。

第二章 基本程序及要求

第五条 安全性评价应采用自评价和的方式进行，按照自我查评、整改、复查程序进行，即评价、分析、评估、整改程序。

第六条 各站、所应不断提高对实行安全性评价动态管理重要性的认识，把安全性评价动态管理与站、所行之有效的日常管理制度相结合，与安全生产大检查相结合，与现代安全管理手段相结合，使之成为日常安全生产管理工作中的重要组成部分，逐步建立基于风险管理的安全生产长效管理机制。

第七条 各站、所应将安全性评价纳入制度化、常态化、规范化管理，循环渐进地推动安全性评价的不断深入和完善。公司安全性评价以1年为一周期，按照“评价、分析、评估、整改”的过程循环实施安全性评价。然后在此基础上进行新一轮的循环，实现安全性评价工作的持续改进，动态管理。

第八条 各站、所应根据本办法，逐级查评。鼓励各级人员特别是基层站所人员，通过安全性评价发现安全生产中存在问题，并提出相应整改措施，使安全性评价工作通过员工的自觉行动深入到公司安全生产管理之中。

第九条 各站、所应积极应用安全性评价计算机管理系统，提高安全性评价工作的质量和效率。

第三章 自 评 价

第十条 自评价是安全性评价的基础，是关系到安全性评价能否取得成功的关键。自评价工作应坚持自我约束、自我发现、自我纠正、自我完善、自我发展的指导思想，自觉运用安全性评价这一有效手段，不断提高公司安全生产水平。

第十一条 公司在实施每一轮安全性评价前，应成立安全性评价领导小组，做好安全性评价的宣传和动员工作，逐级开展安全性评价工作培训，邀请专家对自评价工作进行指导咨询，组织本公司有关人员系统学习并掌握安全性评价标准和评价方法。

第十二条 在实施每一轮安全性评价过程中，应结合生产实际对评价标准所列评价项目和评价内容进行调整和补充，将上一轮评价完成后发现的重大问题及提出的整改措施、评价标准没有覆盖到的项目、新增或改造的生产设备、反事故措施、规程和规定等纳入本轮评价内容。

第十三条 公司安全性评价领导小组应组织编制适合本公司生产实际的自评价操作计划书，明确评价项目、评价内

第十九条 安全性评价领导小组、工作组，要承担起查评缺陷隐患整改工作的统一领导、方案和资金决策、计划组织、布置落实、检查指导、问题研讨等责任。主要领导亲自抓，分管领导具体抓，职能部门重点抓，站所具体实施，全面落实查评缺陷隐患的整改工作。

第二十条 公司领导应定期或不定期主持召开查评缺陷、隐患整改工作会议，及时协调和解决查评缺陷、隐患整改过程中发现的倾向性问题、需要多个部门共同解决的问题，落实重点缺陷、隐患的整改。

第二十一条 根据安全性评价标准，对存在的问题要“举一反三”进行梳理、对照排查，便于进行缺陷、隐患的整改。具体方法是：将安全性评价中查出的缺陷、隐患，按专业、单位层层分解至安监部和站所，站所应根据安全性评价标准进行对照、梳理，把每条缺陷、隐患的性质、情况和部位弄清，落实到具体的设备。并“举一反三”进行排查，不漏过同类缺陷、隐患。各站所将排查出的缺陷、隐患汇总后，填写缺陷、隐患点位表和整改建议，经安监部审核、汇总上报。公司各专业组写出问题整改计划表，汇编为公司整改计划书，并经领导小组审核通过，重大问题报市公司，并报省公司备案。整改计划书应对整改内容、责任部门、责任人、整改期限等项目给予落实。

第二十二条 制定整改计划，要按照专家查评意见，依据缺陷隐患的性质，分类别按轻、重、缓、急，精心组织统筹安排，逐级落实“六定”工作，即定整改措施，定控制方案，定整改资金，定整改时间，定整改责任人，定整改督办人。计划下达安监部、所，再逐级分解到站所和个人。

第五章 整改的实施

第二十三条 缺陷、隐患的整改，应明确“谁主管，谁负责”原则。生产设备部分由分管领导牵头，生产技术部门负责,各相关部门配合；劳动安全和作业环境及安全管理部分由各单位第一责任人牵头，生技部门及安监部门负责，各相关部门配合。

第二十四条 专业组负责对各单位缺陷、隐患整改工作进行督查，并将督查情况上报安全性评价整改工作组进行统计。要定期通报各单位缺陷隐患整改情况，每月跟踪考核，促使每个部门、站所都能做到各司其职，各负其责。

第二十五条 公司可根据整改情况，每月在生产例会上公布整改情况和进度。每季度将本公司的缺陷隐患整改情况、进度及存在的问题进行通报。

第二十六条 公司每月安全生产分析会、安全监督例会上，要把安全性评价工作作为会议的重点内容进行讨论与研

7第三十三条

评价报告应包括以下基本内容：

（一）站、所的基本概况及总体评价；

（二）存在的主要问题及整改建议。

（三）需要进一步研究、解决的问题。第三十四条

评价报告应包括以下附件：

（一）各专业组评价报告；

（二）安全性评价检查情况记录；

（三）重大问题及其整改建议表；

（四）安全性评价结果明细表。