第一篇：保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四）出具GMP审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
三、评价准则
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
表2 审查结果判定表
审查结果※
项目
关键项不合格数目(项)
重点项不合格数目(项)
一般项不合格比例(百分比)#
符 合 0
<3
<20%
基本符合（限期整改）
0
<3
20%-30%
0
3-5
≤20%
#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。参考资料：
第二篇：最新保健食品良好生产规范培训试卷及答案
保健食品良好生产规范培训试卷
部门： 姓名： 成绩：
一． 填空题
1.保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有、、等相关专业知识的技术人员。其中专职技术人员的比例应不低于职工总数的 %。
2.保健食品生产企业主管技术负责人必须具有 以上学历，具有 年以上工作经验。
3.从事保健食品的从业人员必须经过 教育及相应的，建立从业人员的 和。
4.企业负责人及生产、品质管理部门负责人应该接受 级以上卫生监督部门培训取得合格证明。
5.从业人员必须进行
，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行
次。6.生产车间内不准存有个人生活用品，如衣物、、、、化妆品等。
7.保健食品工厂应按照GB14881的要求，做好、、有毒有害物处理、饲养动物、及 污物处理。
8.保健食品生产所需要的原料购入、使用等应制定、、、使用等制度，产由 负责。
9.一般原料的储存场所或仓库应地面，便于，有、设施。
10.成品应有收发货检查制度，出厂应执行“ ”的原则，出入库记录，应能体现
，出货记录，内容至少包括、、、、等，以便以现问题及时回收。11.保健食品的洁净厂房内表面应，耐受 和。洁净馺别不同的相邻厂房之间的静压差应大于 帕，与室外大气的静压差应大于 帕。12.生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的厂房应该保持相对，并设有 设施。
13.固体保健食品如片剂、胶囊剂等固体制剂按 级要求，液体制剂最终产品可灭菌的按 级要求,最终产品不可灭菌的按 级要求。14.洁净厂房应有温、湿度 和，一般无特殊要求时温度控制在 ℃，湿度控制在。
15.洁净厂房所用的消毒剂应建立 制度以保证灭菌效果。地漏要有，放有。
16.投料前生产场所及设备设施应按工艺规程要求进行 或，并有明显的状态标识。生产时应能有效防止交叉污染，容器的标识应、，标识内容应能明确反映 及 的状态。17.标签、说明书应
管理，每批产品的标签应按生产指令、，报废的标签应规定程序。因此标签应建立有、、记录。二． 简述进出洁净厂房的步骤
保健食品良好生产规范培训试卷答案
部门： 姓名： 成绩：
三． 填空题
1.保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学、生物学、食品科学 等相关专业知识的技术人员。其中专职技术人员的比例应不低于职工总数的 5 %。
2.保健食品生产企业主管技术负责人必须具有 大专 以上学历，具有 2 年以上工作经验。
3.从事保健食品的从业人员必须经过 卫生法规 教育及相应的 技术培训，建立从业人员的 培训记录 和 考核档案。
4.企业负责人及生产、品质管理部门负责人应该接受 省 级以上卫生监督部门培训取得合格证明。
5.从业人员必须进行 健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行 次。6.生产车间内不准存有个人生活用品，如衣物、药品、食品、烟酒、化妆品等。
7.保健食品工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、及 污水 污物处理。
8.保健食品生产所需要的原料购入、使用等应制定 验收、贮存、检验、使用等制度，产由 专人 负责。
9.一般原料的储存场所或仓库应地面平整，便于 通风换气，有 防鼠、防虫 设施。
10.成品应有收发货检查制度，出厂应执行“ 先产先销 ”的原则，出入库记录，应能体现先进先出，出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便以现问题及时回收。
11.保健食品的洁净厂房内表面应平整光滑，耐受 清洗 和消毒。洁净馺别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5 帕，与室外大气的静压差应大于 10 帕。
12.生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的厂房应该保持相对 负压，并设有 除尘 设施。
13.固体保健食品如片剂、胶囊剂等固体制剂按 30 级要求，液体制剂最终产品可灭菌的按 30 级要求,最终产品不可灭菌的按 10 级要求。
14.洁净厂房应有温、湿度测定仪和 记录，一般无特殊要求时温度控制在 18-26 ℃，湿度控制在 45-65%。
15.洁净厂房所用的消毒剂应建立轮换 制度以保证灭菌效果。地漏要有 水封，放有 消毒剂。
16.投料前生产场所及设备设施应按工艺规程要求进行清场 或 清洁，并有明显的状态标识。生产时应能有效防止交叉污染，容器的标识应 明显、牢固，标识内容应能明确反映容器 及内容物 的状态。
17.标签、说明书应 专人专库 管理，每批产品的标签应按生产指令定量发放、领用，报废的标签应规定程序销毁。因此标签应建立有发放、领用、销毁 记录。二．简述进出洁净厂房的步骤
第三篇：保健食品生产许可审查细则
保健食品生产许可审查细则
（征求意见稿）总则.............................................3
1.1制定目的..............................3 1.2适用范围..............................3 1.3职责划分..............................3 1.4审查原则..............................4 受理.............................................4
2.1材料申报..............................4 2.2受理..................................5 2.3移送..................................5 审查.............................................5
3.1书面审查..............................5
3.1.1审查程序........................5 3.1.2审查内容........................6 3.1.3做出审查结论....................7
3.2组织审查组............................8
3.2.1人员组成........................8 3.2.2工作职责........................8
3.3现场核查..............................9
3.3.1审查程序........................9 3.3.2审查内容........................9 3.3.3做出审查结论...................10
3.4许可检验.............................11 3.5审查意见.............................12 决定............................................13
4.1复查.................................13 4.2决定.................................13 4.3制证.................................14 变更、延续与注销.................................14
5.1变更.................................14 5.2延续.................................16 5.3注销.................................16 附则............................................16
总则 1.1制定目的
为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。1.2适用范围
本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。1.3职责划分
1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。
1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面
审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。1.4审查原则
1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。
1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。2 受理 2.1材料申报
2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。
2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保
健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。
2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。2.2受理
省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。2.3移送
保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。3 审查 3.1书面审查
3.1.1审查程序
3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。
3.1.1.2技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。
3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。
3.1.1.4申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。
3.1.2审查内容 3.1.2.1主体资质审查
申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。
3.1.2.2生产条件审查
保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。
3.1.2.3委托生产
保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应
生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。
3.1.3做出审查结论
3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。
3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：
（一）申报材料书面审查不符合要求的；
（二）申请人未按时补正申请材料的；
（三）申报材料经补正仍不符合要求的。
3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：
（一）申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品；
（二）保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的；
（三）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。
3.2组织审查组
3.2.1人员组成
3.2.1.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。
3.2.1.2审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。
3.2.1.3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。
3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
3.2.2工作职责
3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。
3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。
3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。
3.2.2.4审查人员应当对审查材料和审查结论保密。
3.3现场核查
3.3.1审查程序
3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。
3.3.1.2审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查；对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进行书面说明。
3.3.1.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》（附件4）的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。
3.3.1.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。
3.3.2审查内容 3.3.2.1生产条件审查
保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安臵有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。
3.3.2.2品质管理审查
企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设臵应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。
3.3.2.3生产过程审查
企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。
3.3.3做出审查结论
3.3.3.1现场核查项目全部符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。
3.3.3.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：
（一）现场核查有一项（含）以上关键项不符合要求的；
（二）现场核查有三项（含）以上重点项不符合要求的；
（三）现场核查有五项（含）以上一般项不符合要求的；
（四）现场核查有一项重点项不符合要求，三项（含）以上一般项不符合要求的；
（五）现场核查有两项重点项不符合要求，两项（含）
以上一般项不符合要求的。
3.3.3.3现场核查存在不符合要求的项目，但未达到做出不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整改的期限不得超过30日。
3.3.3.4申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日内组织复查。
3.3.3.5限期整改项目经复查符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论；经复查仍不符合要求的，审查组应做出现场核查不合格的结论。
3.3.3.6现场核查不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。3.4许可检验
3.4.1经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一的，审查组应当组织试制产品抽样：
（一）经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的；
（二）现场核查合格的；
（三）现场核查被责令限期整改的。
3.4.2审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。
3.4.3检验机构按照企业标准进行全项目检验，原则上应在60日内完成检验。
3.4.4审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准，对检验结果进行全项目复核。
3.4.5试制产品检验项目全部合格的，审查组应做出许可检验合格的结论；检验项目有一项（含）以上不合格，审查组应做出许可检验不合格的结论。
3.4.6许可检验不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
3.4.7申请人对检验结果有异议的，可向省级食品药品监督管理部门申请复检。
3.4.8试制产品检验和复检的费用，由申请人自行承担。3.5审查意见
3.5.1申请人经书面审查、现场核查、许可检验，各技术环节全部审查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。
3.5.2对不再进行现场核查的，申请人经书面审查和许可检验合格，审查组应提出通过生产许可的审查意见。
3.5.3申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：
（一）书面审查不合格的；
（二）现场核查不合格的；
（三）试制保健食品检验不合格的；
（四）现场核查责令限期整改的项目，经复查仍不合格 12 的。
3.5.4技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》（附件5），并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。4 决定 4.1复查
4.1.1许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查，并在7个工作日内提出复查意见。
4.1.2技术审查环节经复查符合保健食品生产许可审查要求的，许可审查部门应在3个工作日内将复查意见报送许可机关。
4.1.3许可审查部门认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门在20个工作日内予以核实确认。4.2决定
4.2.1许可机关应在3个工作日内对复查合格的申报材料做出行政许可决定。
4.2.2对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保
健食品生产许可的决定，制作准予许可决定书；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定，制作不予许可决定书。4.3制证
4.3.1省级食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。
4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。
4.3.3保健食品批准文号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。
4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。5 变更、延续与注销 5.1变更
5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向
原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
5.1.2食品药品监督管理部门应按照本通则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。
5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，应当申报保健食品生产许可，品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》（附件2）。
5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。
5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。
5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经审查合格，可以直接变更许可证件：
（一）变更企业名称、法定代表人的；
（二）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；
（三）变更保健食品名称，产品的批准文号或备案号未
发生变化的。5.2延续
5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。
5.2.2申请保健食品生产许可延续的，省级食品药品监督管理部门不再组织试制产品检验。
5.2.3申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。
5.2.4申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。5.3注销
申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。6 附则
6.1本通则3.3.3.3和3.4.3条款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。
6.2审查组开展的书面审查、现场核查、许可检验以及责令限期整改等环节，属于保健食品生产许可技术审查，不计入行政审批时限范围。
6.3保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。
附件1：《保健食品生产许可申报材料目录》 附件2：《保健食品剂型形态分类目录》 附件3：《保健食品生产许可书面审查记录表》 附件4：《保健食品生产许可现场核查记录表》 附件５：《保健食品生产许可技术审查报告》
第四篇：保健食品生产许可审查细则
《保健食品生产许可审查细则》解读
2016年12月14日 发布
根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：
一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？
《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。
二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？
《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？
《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？
一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。
二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。
五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？
《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。
六、《细则》与保健食品注册与备案的关系？
实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。
七、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定？
《细则》按照《食品生产许可管理办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。
八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？
新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。
九、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的？
《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。
十、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的？
一直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。
十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要单独领取食品生产许可证？
仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。
申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。
十二、《细则》对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的？
《细则》规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。
以下情形技术审查部门不得免于现场核查：保健食品监督抽检不合格的；保健食品违法生产经营被立案查处的；保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。
第五篇：餐饮良好生产规范
餐饮业良好操作规范
本规范依据《中华人民共和国食品安全法》制定。
本规范规定了餐饮业在原料采购、加工操作、供餐等过程中，关于建筑、设施、设备、工用具等的设置、人员的配备和卫生、加工及品质管理等方面应达到的标准、良好条件或要求。
本规范适用于有固定加工制作和就餐场所的餐饮业经营者，包括单位和学校的食堂，但不包括街头食品摊贩和无就餐场所的集体餐生产厂。3 术语与定义
本标准采用下列术语和定义。3.1餐饮业
指通过即时加工制作、商业销售和服务性劳动等手段，向消费者提供食品、消费场所和设施的食品生产经营行业。3.1.1饭店
又称酒店、酒楼等，指餐饮业中以饭菜(包括中餐、西餐)为主要经营项目的行业。3.1.2饮食店
指餐饮业中以点心、小吃为主要经营项目的行业。3.1.3酒吧、咖啡厅、茶室
指餐饮业中以酒类或饮料为主要经营项目的行业。3.1.4快餐店 指餐饮业中以食品集中加工、当场分餐食用为主要加工供应形式的行业，但不包括食堂。3.1.5食堂
指餐饮业中设于机关、学校、厂矿等企事业单位，为供应其内部职工、学生等就餐的行业。3.2食品
指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。3.2.1原料
指供进一步烹饪加工制作食品所用的一切可食用的物质和材料。3.2.2半成品
指食品原料经初步或部分加工后，尚需进一步加工制作的食品或原料。3.2.3成品
指经过加工制成的或待出售的可直接食用的食品。3.2.4凉菜
又称冷荤、冷菜、熟食、卤味等，指对经过烹制成熟或者腌渍入味后的食品进行简单制作并装盘，一般无需加热即可食用的菜肴。凉菜不包括生食深海水产品。3.2.5生食深海水产品
指不经过加热处理即供食用的生长于深海的鱼类、贝壳类、头足类等水产品。3.2.6裱花蛋糕 指在以粮、糖、油、蛋为主要原料经焙烤加工而成的糕点胚表面，裱以奶油、人造奶油、植脂奶油等而制成的糕点食品。3.2.7现榨果汁
指以水果或蔬菜为原料，以压榨等机械方法加工所得的新鲜水果或蔬菜汁。3.2.8自助餐
指食品集中加工制作后放置于就餐场所，供就餐者自行选择食用的餐饮业供餐形式。3.3加工经营场所
指与餐饮业经营直接或间接相关的场所，包括食品处理区、非食品处理区和就餐场所。3.3.1食品处理区 3.3.1.1清洁操作区
指各类专间、备餐场所等清洁度要求最高的操作场所。3.3.1.1.1专间
指处理或短时间存放直接入口食品的专用操作间，包括熟食(凉菜)间、裱花间、备餐间等。3.3.1.1.2备餐场所
指成品的整理、分发及暂时置放的专用场所。3.3.1.2准清洁操作区
指烹调、餐用具保洁等清洁度要求次于清洁操作区的操作场所。3.3.1.2.1烹调场所 指对经过粗加工、切配的半成品菜肴，加以调料进行煎、炒、炸、焖、煮、烤、烘、蒸及其他热加工处理的操作场所。3.3.1.2.2餐用具保洁场所
指对经清洗消毒后的餐饮具和接触直接入口食品的工用具、容器进行存放并保持清洁的场所。3.3.1.3一般操作区
指原料半成品贮存、粗加工、切配及餐用具清洗消毒场所等。3.3.1.3.1粗加工操作场所
指对食品原料进行挑拣、整理、解冻、清洗、剔除不可食部分等加工处理过程的加工操作场所。3.3.1.3.2切配场所
指把经过粗加工的食品分别按照菜肴要求进行洗、切、称量、拼配等加工处理成为菜肴半成品的加工操作场所。3.3.1.3.3餐用具清洗消毒场所
指对餐饮具和接触直接入口食品的工用具、容器进行清洗、消毒的操作场所。
3.3.2非食品处理区
指办公室、厕所、更衣场所、非食品库房等非直接处理食品的区域。3.3.3就餐场所
指供消费者就餐的场所，包括餐厅大堂和包房等，不包括供就餐者专用的厕所及洗手设施、门厅、大堂休息厅、菜肴展示台(区域)、歌舞台等与就餐无关的场所。3.4中心温度
指块状食品或有容器存放的液态食品或食品原料的中心部位的温度。3.5冷藏
指为保鲜和防腐的需要，将食品置于0℃以上较低温度条件下贮存的过程，冷藏的温度一般在0℃～10℃之间。3.6冷冻
指将食品或原料置于0℃以下，以保持冰冻状态的贮存过程，冷冻所用的温度一般在-20℃～-1℃之间。3.7清洗
指去除尘土、残屑、污物或其他可能污染食品的不良物质的操作过程。3.8消毒
指通过物理的方法或符合食品卫生要求的化学方法，杀灭或清除病原微生物的操作过程。3.9交叉污染
指通过生的食品、食品加工者、食品加工环境或工用具把生物的、化学的污染物转移到食品的过程。
3.10 HACCP（hazard analysis and critical control point，危害分析关键控制点）
是以科学为基础，通过系统性地分析食品原料及加工环节中的特定危害，确定加工过程中的关键环节及其控制措施，建立监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施，以保证食品安全性的一种食品安全管理体系。3.11用词说明
本规范中“必须、须、应该、应”的内容表示必须或应该这样做，“不得”的内容表示不能够这样做，“宜、可”的内容表示以这样做为佳。4 设计与设施 4.1选址
4.1.1餐饮单位不得设在易受到污染的区域，应选择地势干燥、有给排水条件和电力供应的地区。
4.1.2餐饮单位建筑周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，距离粪坑、污水池、垃圾场（站）、旱厕等可能有昆虫大量孳生的场所25m以上。
4.1.3餐饮单位选址应同时符合规划、环保和消防的有关要求。4.2建筑结构、场所设置、布局、分隔、面积
4.2.1建筑结构应坚固耐用、易于维修、易于保持清洁和避免有害动物的侵入和栖息。
4.2.2食品处理区各加工操作场所均应设置在室内。
4.2.3各加工操作场所应按照原料处理、半成品加工、成品供应的顺序合理布局，食品加工处理流程应为生进熟出的单一流向，并应能防止在存放、操作中产生交叉污染。成品通道、出口应/宜与原料通道、入口分开设置；与使用后的餐饮具回收通道、入口宜分开设置。4.2.4饭店、快餐店、饮食店、食堂应设置粗加工（全部使用半成品原料的可不设置）、烹调（单纯经营火锅、烧烤的可不设置）、餐用具清洗消毒、就餐等专用场所。在合理位置设置原料半成品贮存、切配和备餐场所，根据需要设置食品库房和其他专用操作场所。酒吧、咖啡厅、茶室应设置餐用具清洗消毒、就餐等专用场所。制作现榨果汁和水果拼盘的，应分别设置专用操作场所。进行凉菜配制、裱花操作等直接入口食品加工操作的，应分别设相应专间。集中备餐的食堂、快餐店、供应宴席的饭店，宜设备餐专间。
4.2.5各类餐饮业食品处理区必须设置独立隔间的场所应符合附件A规定。
4.2.6食品处理区的面积必须与就餐场所面积和供应就餐人数相适应，各类餐饮业食品处理区与就餐场所面积之比、切配烹饪场所面积应符合附件A规定。
4.2.7粗加工操作场所内应分别设置肉类、水产品和蔬菜三类食品原料的的清洗水池，水池数量应与加工食品的数量相适应；食品处理区内应设拖把等清洁工用具清洗水池，其位置不应不会污染食品及其加工操作过程。各类水池应以明显标识标明其用途。洗手消毒水池、餐用具清洗消毒水池的设置应分别符合本规范4.10、4.13的规定。4.2.8烹调场所食品加工如使用固体燃料，炉灶应为隔墙烧火的外扒灰式，以避免粉尘污染食品。
4.2.9圈养、宰杀活的禽畜类动物的场所应设置独立隔间，配备供水、排水、通风、废弃物存放等设施，其位置应与其他食品加工操作场所保持一定距离。4.3地面与排水
4.3.1食品处理区地面应用无毒、无异味、不透水、不易积垢的材料铺设，且须平整、无裂缝。
4.3.2粗加工、切配、餐用具清洗消毒和烹调等经常潮湿场所的地面应易于清洗、防滑，并应有一定的排水坡度（不小于1.5%）及排水系统。
4.3.3排水沟应有坡度、保持通畅、便于清洗，沟内不应设置其它管路，侧面和底面接合处宜有一定弧度（曲率半径不小于3cm），并设有可拆卸的盖板。
4.3.4排水的流向应由高清洁操作区流向低清洁操作区，并有防止污水逆流的设计。
4.3.5排水沟出口应有符合4.14要求的防止有害动物侵入的设施。4.3.6清洁操作区内不得设置明沟，地漏应采用可防止废弃物流入及浊气逸出的形式（如带水封地漏）。
4.3.7废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理。4.4墙壁与门窗
4.4.1食品处理区墙壁应采用无毒、无异味、不透水、平滑、不易积垢的浅色材料构筑。其墙角及柱角（墙壁与墙壁间、墙壁及柱与地面间、墙壁及柱与天花板）间宜有一定的弧度（曲率半径在3cm以上），以防止积垢和便于清洗。
4.4.2粗加工、切配、餐用具清洗消毒和烹调等场所应有1.5m以上的光滑、不吸水、浅色、耐用和易清洗的材料(例如瓷砖或不锈钢)制成的墙裙，各类专间应铺设到墙顶。
4.4.3食品处理区的门、窗应装配严密，与外界直接相通的门和可开启的窗应设有易于拆下清洗不生锈的纱网或空气幕，与外界直接相通的门和与各类专间直接相通的门应能自动关闭，专间内如有窗户应为封闭式（传递食品用的除外）；窗户不宜设室内窗台，若有窗台台面应向内侧倾斜（倾斜度宜在45度以上），以防止灰尘积聚。4.4.4粗加工、切配、餐用具清洗消毒、烹调等场所和各类专间的门应采用易清洗、不透水的坚固材料制作。
4.4.5不采用专间方式的集中备餐场所或供应自助餐的，就餐场所窗户应为封闭式或装有防蝇防尘设施，门应设有空气幕。4.5屋顶与天花板
4.5.1加工经营场所天花板的设计应易于清扫，能防止害虫隐匿和灰尘积聚，避免长霉或建筑材料的脱落等情形发生。
4.5.2食品处理区天花板应选用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料涂覆或装修，天花板与横梁或墙壁结合处宜有一定弧度（曲率半径在3cm以上）；水汽较多场所的天花板应有适当坡度，在结构上减少凝结水滴落。
4.5.3清洁操作区、准清洁操作区及其它半成品、成品食品暴露场所屋顶若为不平整的结构或有管道通过，应加设平整易于清洁的吊顶。4.5.4烹调场所天花板应离地面2.5m以上，或采用机械通风，换气量符合JGJ64《饮食建筑设计规范》要求。4.6厕所 4.6.1厕所数量应足以供员工和就餐者使用，员工使用的厕所宜单独设置。
4.6.2厕所门口不得面向食品处理区或与之直接相通，厕所的外门应能自动关闭。
4.6.3厕所应采用冲水式，地面、墙壁、便槽等应采用不透水、易清洗、不易积垢的材料。
4.6.4厕所内的洗手设施，应符合本规范4.10的规定且宜设置在出口附近。
4.6.5厕所应设有效排气（臭）装置，并有适当照明，门窗应设置不锈钢或其它严密坚固、易于清洁的纱门及纱窗。
4.6.6厕所排污管道应与食品加工经营场所的排水管道分设，且应有可靠的防臭气水封。4.7更衣场所
4.7.1更衣场所与食品加工经营场所应处于同一建筑物内，宜为独立隔间，应有适当的照明且通风良好，并设有符合本规范4.10规定的洗手设施。
4.7.2更衣场所应有足够大小的空间，以便员工更衣之用。场所内按员工人数设置更衣柜及可照全身的更衣镜。4.8库房
4.8.1食品和非食品库房宜分开设置。
4.8.2食品库房宜根据食品性质和贮存条件的不同分别设置，必要时应设有冷（冻）藏库。4.8.3同一库房贮存性质不同食品时，应适当隔离（如分类分架存放），并有明显的区分标识。
4.8.4库房的构造应能使贮存保管中的食品品质的劣化降至最低程度，并有防止污染的构造，且应以无毒、坚固的材料建成，易于维持整洁，并应有防止有害动物侵入的装置（如库房门口设防鼠板）。4.8.5库房应设置数量足够的搁板（物品存放架），并使储藏食品距离墙壁、地面均在10cm以上，以利空气流通及物品的搬运。4.8.6除冷库外的库房应有良好的通风和防潮设施。
4.8.7冷（冻）藏库应设可正确指示库内温度的温度计，普通库房宜设置干湿温度计。4.9专间
4.9.1专间应为独立隔间，专间内应设有专用工用具清洗消毒设施和空气消毒设施，专间内温度应不高于25℃，宜设有独立的空调机。专间入口处应/宜设置有洗手、消毒、更衣设施的通过式缓冲室。洗手消毒设施应符合本规范4.10规定。
4.9.2以紫外线灯作为空气消毒装置的，紫外线灯（波长200～275nm）应按功率不小于1.5W／m3设置，强度大于70μW/cm2，悬挂于操作台上方，距地面2m以下。
4.9.3凉菜间、裱花间应同时设有专用冷藏设施，需要可直接接触成品的饮用水的，还应/宜设净水设施。4.9.4备餐间的操作台下宜设食品加热装置。
4.9.5专间内食品的传送应为可开闭的窗口形式，窗口大小应以可通过传送的食品为宜。
4.9.6专间的面积必须与就餐场所面积和供应就餐人数相适应，各类餐饮业的凉菜间面积要求应符合附件A规定。4.10洗手消毒设施
4.10.1更衣室内和食品处理区内适当而方便的地点应设置足够数目的洗手设施，各类专间在入口处的缓冲室内应设置洗手消毒设施。4.10.2洗手消毒设施附近应设有相应的清洗、消毒用品和干手设施。员工专用洗手消毒设施附近应有洗手消毒方法标示。
4.10.3洗手设施的排水应具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。
4.10.4洗手池应使用以不锈钢或陶瓷等不透水材料，结构应不易积垢并易于清洗。
4.10.5水笼头宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关或可自动关闭的开关，并宜提供温水。
4.10.6设有数量足够的供就餐者使用的专用洗手设施，其设置应符合4.10.2－4.10.4的要求。4.11供水设施
4.11.1供水应能保证加工需要，水质应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》规定。
4.11.2不与食品接触的非饮用水（如冷却水，污水或废水等）的管道系统与食品加工用水的管道系统间，应以不同颜色明显区分，并以完全分离的管路输送，不得有逆流或相互交接现象。4.12通风排烟设施
4.12.1食品处理区应保持良好通风，及时排除潮湿和污浊的空气。空气流向应由高清洁区流向低清洁区，防止食品、餐饮具、加工设备设施遭受污染。
4.12.2热加工场所应采用机械排风。产生油烟的设备上部，应加设附有机械排风及油烟过滤的排气装置，过滤器应便于清洗和更换。4.12.3产生大量蒸汽的设备上方除应加设机械排风外，还宜分隔成小间，防止结露并做好凝结水的引泄。
4.12.4排气口应装有易清洗、耐腐蚀并符合4.14要求的可防止有害动物侵入的网罩。
4.12.5采用空调设施进行通风的，就餐场所空气应符合GB16153《饭馆(餐厅)卫生标准》要求。4.13餐用具清洗消毒保洁设施
4.13.1餐饮具和接触直接入口食品的工用具、容器应用热力方法为主进行消毒，因材质等原因无法采用的除外。
4.13.2餐用具清洗消毒水池应专用，与食品原料、清洁用具及接触非直接入口食品的工用具、容器清洗水池分开。水池应使用不锈钢或陶瓷等不透水材料，结构应不易积垢并易于清洗。采用化学消毒的，至少设有3个专用水池。各类水池应以明显标识标明其用途。4.13.3清洗消毒设备设施的大小和数量应能满足加工需要。4.13.4采用自动清洗消毒设备的，设备上应有温度计和清洗消毒剂自动添加装置。4.13.5应设密闭式专用保洁柜，存放消毒后的餐饮具、工用具、容器，其位置应能避免消毒后餐用具受到污染。4.14防尘防鼠防虫害设施
4.14.1生产经营场所门窗应按本规范4.4规定设置防尘防鼠防虫害设施。
4.14.2在食品处理区宜设灭蝇灯。灭蝇灯宜位于较暗的场所，悬挂于距地面2m左右高度，且应与食品加工操作保持一定距离。4.14.3排水沟出口和排气口应有网眼孔径小于6mm的金属隔栅或网罩，以防鼠类侵入。4.15采光照明设施
4.15.1加工经营场所应有充足的自然采光或人工照明，加工操作场所工作面不应低于220lux，其它场所不应低于110lux。光源应不至于改变所观察食品的颜色。
4.15.2照明设施如安装在食品暴露的正上方应使用防护罩，以防止破裂时玻璃碎片污染食品。4.16废弃物暂存设施
4.16.1食品处理区内可能产生废弃物或垃圾的场所均应设有废弃物容器。
4.16.2废弃物容器配有盖子，以坚固及不透水的材料制造，能防止有害动物的侵入、不良气味或污水的溢出，内壁应光滑以便于清洗。4.16.3设置废弃物临时集中存放设施的，其位置应在食品处理区外，其结构应密闭，能防止害虫进入、孳生，不污染环境。5设备与工用具
5.1食品加工用设备和工用具的设计和构造应有利于保证食品卫生、易于清洗消毒、易于检查，应有避免润滑油、金属碎屑、污水或其他可能引起污染的物质混入食品的构造。
5.2食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，设备内部角落部位应避免有尖角，以避免食品碎屑、污垢等的聚积。
5.3设计应简单，且为易排水、易于保持干燥的构造。
5.4在食品处理区，不与食品接触的设备与工用具，也应为易于保持清洁状态的构造。
5.5设备的摆放位置应便于操作、清洁、维护和减少交叉污染。5.6用于原料、半成品、成品的工用具和容器，必须有明显的区分标志。5.7所有用于食品处理区及可能接触食品的设备与工用具，应由无毒、无臭味或异味、耐腐蚀、不易发霉且可承受重复清洗和消毒的，符合卫生标准的材料制造。
5.8除工艺上必须使用的外，食品接触面原则上不可使用木质材料。必须使用的木质材料工用具，应保证不会对食品产生污染。6机构与人员 6.1机构、人员与职责
6.1.1餐饮业经营者的法定代表人或负责人是食品卫生安全的第一责任人，对本单位的食品卫生安全负全面责任。
6.1.2餐饮业经营者应建立食品卫生管理机构，对本单位食品卫生负全面管理职责。该机构应直属本单位食品卫生安全的第一责任人，加工经营场所面积500㎡以上的饭店及连锁经营的餐饮业经营者（总部）应专门设置。
6.1.3食品卫生管理机构内应设食品卫生管理员，加工经营场所面积3000㎡以上的饭店及连锁经营的餐饮业经营者（总部）应设专职食品卫生管理员，其他餐饮业经营者的食品卫生管理员可为兼职，但不得与加工经营负责人相互兼任。
6.1.4食品卫生管理员承担本单位食品生产经营活动卫生管理的职能，餐饮业经营者应给予其充分的管理权限。食品卫生管理员的主要职责有：
6.1.4.1组织食品生产经营人员进行卫生法律和卫生知识培训； 6.1.4.2制定食品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查；
6.1.4.3检查食品生产经营过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见； 6.1.4.4对食品卫生检验工作进行管理；
6.1.4.5组织食品生产经营人员进行健康检查，督促患有有碍食品卫生的疾病者调离相关岗位； 6.1.4.6建立食品卫生管理档案；
6.1.4.7与保证食品安全卫生有关的其他管理工作。
6.1.5食品卫生管理员应具备高中以上学历，有从事食品卫生管理工作的经验，参加过食品卫生管理员培训，身体健康并具有食品生产经营人员健康合格证明。6.2教育与培训
6.2.1应制订员工食品卫生教育和培训计划，组织各部门负责人和食品生产经营人员参加各种上岗前及在职培训。
6.2.2食品卫生教育和培训宜针对每个食品加工操作岗位分别进行，内容应包括食品卫生法规（包括本规范）、标准、食品卫生知识和各岗位加工操作规程等。7卫生管理 7.1卫生制度 7.1.1应制定内部卫生管理制度。
7.1.2应制定卫生检查计划，规定检查时间、检查项目及考核标准（餐饮业经营者卫生管理自查建议项目见附件B）。每次检查应有完整的检查记录及考评结果记录并存档。
7.1.3卫生管理应落实到人实行岗位责任制，对未能履行职责的人员，应依据岗位责任制进行处理。7.2环境卫生管理
7.2.1餐饮业加工经营场所内环境（包括地面、排水沟、墙壁、天花板、门窗等）应保持清洁和良好状况。
7.2.2餐厅内桌、椅、台等应保持清洁（餐具存放柜专用）。7.2.3废弃物至少应每天清除1次，清除后的容器应及时清洗，必要时进行消毒。
7.2.4废弃物放置场所不得有不良气味或有害（有毒）气体溢出，应防止有害昆虫的孳生，防止污染食品、食品接触面、水源及地面。7.2.5食品加工过程中废弃的食用油脂必须集中存放在有明显标志的容器内，定期按照《食品生产经营单位废弃食用油脂管理的规定》规定予以处理。
7.2.6污水排放须符合国家环保要求和排放标准。7.2.7应定期进行除虫灭害工作，防止害虫孳生。
7.2.8场所内如发现有害动物存在，应追查和杜绝其来源。扑灭方法应以不污染食品、食品接触面及包装材料为原则。
7.2.90使用杀虫剂进行除虫灭害，必须由专人按照规定的使用方法进行；使用时不得污染食品、食品接触面及包装材料，使用后应将所有设备、工用具及容器彻底清洗。
7.2.10除虫灭害工作不能在食品加工操作时进行，实施时对各种食品（包括原料）必须有保护措施，以免被污染。7.3场所及设施卫生管理
7.3.1应建立加工操作场所及设施清洁制度，各岗位相关人员按规定开展清洁工作（推荐的场所、设施、设备及工用具的清洁计划见附件C），使场所及其内部各项设施随时保持清洁。
7.3.2应建立加工操作场所及设施维修保养制度，并按规定进行维护或检修，以使其保持良好的运行状况。
7.3.3食品加工操作场所内不得存放与食品加工无关的物品，各项设施也不得用作与食品加工无关的用途。7.4设备及工用具卫生管理
7.4.1应建立加工操作设备及工用具清洁制度，用于食品加工的设备及工用具使用后应洗净，接触直接入口食品的还应进行消毒（推荐的场所、设施、设备及工用具的清洁计划见附件C）。7.4.2清洗消毒时应注意防止污染食品、食品接触面。
7.4.3采用化学消毒的设备及工用具消毒后要彻底清洗，以免残留的消毒剂污染食品。
7.4.4已清洗和消毒过的设备和工用具，应在保洁设施内定位存放，避免再次受到污染。
7.4.5用于食品加工操作的设备及工用具不得用作与食品加工无关的用途。
7.5人员卫生管理
7.5.1食品生产经营人员必须按《中华人民共和国食品卫生法》的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查，新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。
7.5.2食品生产经营人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应立即脱离工作岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。7.5.3应建立食品生产经营人员健康档案。
7.5.4应对新参加工作及临时参加工作的人员进行卫生知识培训，合格后方能上岗；在职员工应进行卫生培训，培训情况应记录。7.5.5食品卫生管理员应督促食品生产经营人员，按照规程进行操作，养成良好的操作卫生习惯。
7.5.6应保持良好个人卫生，操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽（专间操作人员还需戴口罩），头发不可外露，不得留长指甲，涂指甲油，佩带饰物。
7.5.7操作时手部应保持清洁，操作前手部应洗净。接触直接入口食品时，手部还应进行消毒（推荐的洗手消毒方法见附件D）。7.5.8接触直接入口食品的操作人员在有下列情形时必须洗手： 7.5.8.1开始工作前。7.5.8.2处理食物前。7.5.8.3上厕所后。7.5.8.4处理生食物后。
7.5.8.5处理弄污的设备或饮食用具后。7.5.8.6咳嗽、打喷嚏、或擤鼻子后。7.5.8.7处理动物或废物后。
7.5.8.8触摸耳朵、鼻子、头发、口腔或身体其他部位后。7.5.8.9从事任何可能会污染双手活动(如处理货款、执行清洁任务)后。7.5.9专间操作人员进入专间时需再次更换专间内专用工作衣帽并佩戴口罩，操作前双手严格进行清洗消毒，操作中应适时地消毒双手。不得穿戴专间工作衣帽从事与专间内操作无关的工作。7.5.10个人衣物及私人物品不得带入食品加工操作场所。
7.5.11食品加工操作场所内不得有抽烟、饮食及其它可能污染食品的行为。
7.5.12进入食品加工操作场所，应符合现场操作人员卫生要求。7.6工作服管理
7.6.1食品处理区人员所穿的工作服（包括衣、帽、口罩），宜用白色（或浅色）布料制作。工作服可按其工作的场所从颜色或式样上进行区分，如粗加工、烹调、仓库、清洁等。
7.6.2工作服应有清洗保洁制度，定期进行更换，保持清洁。接触直接入口食品人员的工作服应每天更换。
7.6.3待清洗的工作服应放在远离食品加工操作区域，以防污染食品。7.6.4每名食品生产经营人员应有两套或以上工作服，备用工作服应统一保管。7.7清洗和消毒管理
7.7.1应制定有效的清洗和消毒方法及制度，以保证所有食品加工操作场所清洁卫生，防止食品污染。7.7.2清洁操作区应每天进行空气消毒。
7.7.3清洗消毒的方法必须安全、卫生，防止人体和食品受到污染。使用的洗涤剂、消毒剂必须符合有关卫生要求和规定。
7.7.4用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。
7.7.5设备及工用具、操作人员手部消毒按7.4和7.5执行。7.8杀虫剂、清洗剂、消毒剂及有毒有害物管理
7.8.1杀虫剂、清洗剂、消毒剂及其他有毒或有害物品存放，均必须有固定的场所（或橱柜）并上锁，包装上应有明显的警示标志，并有专人保管。7.8.2各种有毒有害物的采购及使用应有详细记录，包括使用人、使用目的、使用区域、使用量、使用及购买时间、配制浓度等。使用后必须进行复核，并按规定进行存放、保管。7.9食品添加剂管理
7.9.1食品添加剂存放必须有固定的场所（或橱柜）并上锁，包装上应有明显的警示标志，并有专人保管。
7.9.2食品添加剂的的使用应符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》的规定，并应有详细记录。8加工操作过程管理
8.1加工操作规程的制定与执行
8.1.1餐饮业经营者应按本规范有关要求,根据预防食物中毒的基本原则（餐饮业预防食物中毒的基本原则见附件E），制定相应的加工操作规程。
8.1.2加工操作规程应包括对食品采购、运输和贮存、粗加工、切配、烹调加工、凉菜配制、现榨果汁及水果拼盘制作、点心加工、裱花操作、烧烤加工、生食深海水产品加工、备餐及供餐、食品再加热和工用具、容器、餐饮具清洗、消毒、保洁等各道操作工序的具体规定和详细的操作方法与要求。
8.1.3加工操作规程应具体规定标准的加工操作程序、加工操作过程关键项目控制标准及设备操作与维护标准，明确各工序、各岗位人员要求及职责。
8.1.4应教育培训员工按照加工操作规程进行操作，使其符合加工操作、卫生及品质管理要求。8.2原料采购、运输与贮存 8.2.1采购
采购食品（包括各种原辅料）时应进行索证、验收，必须符合国家有关卫生标准和规定的有关要求。禁止采购下列食品与原料： 8.2.1.1有毒、有害、腐烂变质、酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感观性状异常的食品；
8.2.1.2无检疫合格证明的肉类食品和无检验合格证明的其他食品； 8.2.1.3超过保质期限及其他不符合食品标签规定的的食品； 8.2.1.4无卫生许可证的食品生产经营者供应的食品； 8.2.1.5为防病等特殊需要，国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府规定禁止出售的食品；
8.2.2批量采购的食品必须做好记录，建立供货单位档案，便于溯源。8.2.3运输食品的工具应当保持清洁，并能保证食品品质在运输过程中不受影响，防止食品在运输过程中受到污染。8.2.4贮存
8.2.4.1贮存食品的场所、设备应当保持清洁、通风良好，无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂，禁止存放有毒、有害物品（如：鼠药、杀虫剂、洗涤剂、消毒剂等）及个人生活用品。
8.2.4.2食品应当分类、分架、隔墙、离地存放，并定期检查，使用应遵循先进先出的原则，变质和过期食品应及时清除。
8.2.4.3冷藏、冷冻柜内存放生熟制品应严格分开，并应有明显标志。8.2.4.4食品入库前应进行验收，出入库时应登记，作好记录。8.3粗加工及切配
8.3.1加工前必须认真检查待加工食品，发现有腐败变质迹象或者其他感官性状异常的，不得加工和使用。
8.3.2各种食品原料在使用前必须洗净，蔬菜与肉类、水产品类分池清洗，禽蛋在使用前应对外壳进行清洗，必要时消毒处理。8.3.3易腐食品应尽量缩短常温下存放时间，加工后应及时使用或冷藏。
8.3.4切配好的半成品应避免污染，与原料分开存放，并应根据性质分类存放。
8.3.5切配好的食品应按照加工操作规程，在规定时间内使用。8.3.6盛装食品的容器不应直接置于地上，以防止污水溅入污染食品。8.3.7加工用容器、工用具应符合8.13规定。蔬菜与肉类、水产品类加工工具及容器应分开使用并有明显标志。8.4烹调加工
8.4.1烹调前必须认真检查待加工食品，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行烹调加工。
8.4.2蔬菜、带皮瓜类原料必要时经开水烫漂后烹调。冷冻肉类、水产应彻底解冻后烹调。
8.4.3需要熟制加工的食品应当烧熟煮透，其加工时食品中心温度应不低于70℃。
8.4.4加工后的熟食品应与半成品、食品原料分开存放。
8.4.5需要冷藏的熟制品，应在尽快放凉(2小时内将中心温度降至20℃以下)后再冷藏。
8.4.6工用具、容器和餐具应符合8.13规定。8.5凉菜配制 8.5.1加工前必须认真检查待配制的成品凉菜，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行加工。
8.5.2凉菜间操作人员进入专间前必须更换洁净的工作衣帽，并将手洗净、消毒，工作时必须戴口罩。
8.5.3凉菜应当由专人加工制作，非凉菜操作人员不得擅自进入凉菜间。不得在凉菜间内从事与凉菜加工无关的活动。
8.5.4凉菜间每天必须进行空气和操作台的消毒。使用紫外线消毒的，应在无人工作时开灯30min以上。
8.5.5加工凉菜的工用具、容器必须专用，用前必须消毒，用后必须洗净并保持清洁。
8.5.6供加工凉菜用的蔬菜、水果等食品原料，必须洗净消毒，未经清洗处理的，不得带入凉菜间。
8.5.7制作好的凉菜应尽量当餐用完。剩余尚需使用的必须存放于专用冰箱内冷藏或冷冻，食用前按8.12规定进行再加热。
8.5.8工用具、容器和餐具应符合8.13规定。8.6现榨果汁及水果拼盘制作
8.6.1从事现榨果汁和水果拼盘加工的人员操作前必须更衣、洗手并进行手部消毒，操作时佩戴口罩。
8.6.2现榨果汁及水果拼盘制作的设备、工用具应专用。每餐次使用前必须消毒，用后应洗净并在专用保洁场所存放。8.6.3用于现榨果汁和水果拼盘的瓜果必须新鲜、无病虫眼，使用前经过洗净、消毒、去外皮，未经清洗处理的不得使用。
8.6.4制作的现榨果汁和水果拼盘应当餐用完。8.6.5工用具、容器和餐具应符合8.13规定。8.7点心加工
8.7.1加工前必须认真检查各种食品原辅料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行加工。8.7.7需进行热加工的应按8.4要求进行操作。
8.7.3未用完的点心馅料、半成品点心，必须有专用冷柜存放，并在规定存放期限内使用。重新使用时，必须彻底解冻再按相应工序要求加工。
8.7.4奶油类原料应当低温存放。水分含量较高的含奶、蛋的点心应当在10℃以下或60℃以上的温度条件下贮存。
8.7.5工用具、容器和餐具应符合8.13规定。8.8裱花操作 8.8.1操作人员进入专间前必须更换洁净的工作衣帽，并将手洗净、消毒，工作时必须戴口罩。
8.8.2裱花操作应当由专人进行，非裱花操作人员不得擅自进入裱花间。不得在裱花间内从事与裱花操作无关的活动。8.8.3裱花间每天必须进行空气和操作台的消毒。
8.8.4裱花操作的工用具、容器必须专用，用前必须消毒，用后必须洗净并保持清洁。
8.8.5蛋糕胚应在专用冰箱中贮存，贮存温度10℃以下。
8.8.6裱浆和新鲜水果（经清洗消毒）应当天加工、当天使用。8.8.7裱花蛋糕表面应清晰标明生产日期，预包装产品外包装的标识应符合GB7718《食品标签通用标准》。
8.8.8植脂奶油裱花蛋糕储藏温度在3±2℃，蛋白裱花蛋糕、奶油裱花蛋糕、人造奶油裱花蛋糕贮存温度不得超过20℃。8.8.10工用具、容器应符合8.13规定。8.9烧烤加工
8.9.1烧烤加工前必须认真检查待加工食品，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行加工。
8.9.2原料、半成品应分开放置，成品应有专用存放场所，避免受到污染。
8.9.3工用具、容器和餐具应符合8.13规定。8.10生食深海水产品加工
8.10.1从事生食深海水产品加工的人员操作前必须清洗、消毒手部，操作时佩戴口罩。
8.10.2用于生食深海水产品加工的工用具、容器应专用。用前必须消毒，用后应洗净并在专用保洁设施内存放。
8.10.3用于加工的生食深海水产品必须符合相关卫生要求。8.10.4加工操作时必须避免生食深海水产品的可食部分受到污染。8.10.5加工后的生食深海水产品应当放置在食用冰中保存并用保鲜膜分隔。
8.10.6加工后至食用的间隔时间不得超过1小时。8.10.7工用具、容器和餐具应符合8.13规定。17 8.11备餐及供餐
8.11.1操作前必须清洗、消毒手部，在备餐间内操作的还应佩戴口罩。8.11.2操作人员须认真检查待供应食品，发现有感官性状异常的，不得供应。
8.11.3操作时要避免食品受到污染。
8.11.4菜肴分派、造型整理的用具必须经消毒。
8.11.5用于菜肴装饰的围边（打荷）原料使用前应洗净消毒，不得反复使用。
8.11.6在烹饪后至食用前需要较长时间（超过2小时）存放的食品，应当在高于60℃或低于10℃的条件下存放。超过时间的食品需要再利用的，应按8.12规定执行。
8.11.7工用具、容器和餐具应符合8.13规定。8.12食品再加热 8.12.1无适当保存条件（温度低于60℃、高于10℃条件下放置2小时以上的），存放时间超过2小时的熟食品，需再次利用的应充分加热。加热前须确认食品未变质。
8.12.2冷冻熟制品须彻底解冻后经充分加热方可食用。
8.12.3加热时中心温度应高于70℃，未经充分加热的食品不得食用。8.13工用具、容器、餐饮具清洗、消毒、保洁
8.13.1食品工用具、容器使用后应及时洗净，定位存放，保持清洁。8.13.2接触直接入口食品的工用具、容器和餐饮具使用前应洗净并经有效消毒（推荐的餐饮具清洗消毒方法见附件F），清洗、消毒必须在专用场所或设备、设施处进行，严禁与其他清洗场所、设施混用。
8.13.3应定时检查消毒设备、设施是否处于良好状态。采用化学消毒的应定时测量有效消毒浓度。
8.13.4消毒后餐具应符合GB14934《食(饮)具消毒卫生标准》规定。8.13.5不得重复使用一次性餐饮具。
8.13.6消毒后的餐饮具必须贮存在餐具专用保洁柜内备用，保洁柜应有可防止昆虫进入的门。已消毒和未消毒的餐饮具应分开存放，餐饮具贮存柜上应有明显标记。餐具保洁柜应当定期清洗，保持洁净。9品质管理
9.1加工过程品质管理
9.1.1宜运用HACCP原理，找出加工操作过程的关键控制点，并制订控制点的控制标准与措施，以及一旦发生偏离标准时应采取的纠正措施。
9.1.2各岗位负责人每天应对加工过程及关键控制点进行检查，食品卫生管理员应经常进行检查，检查结果及纠正措施的处理情况应有记录。
9.1.4加工经营场所面积3000㎡以上的饭店及连锁经营的餐饮业经营者（总部）宜设置检验室，对食品原料、直接入口食品接触面和成品进行检验，检验结果应记录。9.2留样管理
9.2.1学校食堂、宴席及重要接待活动供应的食品成品应留样。9.2.2留样食品应按品种分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内，在冷藏条件下存放48小时以上，每个品种留样量不少于250克。9.2.3留样应有记录。9.3投诉管理
9.3.1应建立投诉管理制度。对消费者提出的口头或书面意见与投诉，餐饮业经营者应立即追查原因，妥善处理。9.3.2消费者提出的投诉及处理结果应做记录。
9.3.3餐饮业经营者应根据投诉情况采取相应改进措施。9.4记录管理 9.4.1原料采购验收、加工操作过程关键项目情况、卫生检查情况、人员健康状况、教育与培训情况、食品留样、检验结果及投诉情况、处理结果、发现问题后采取的措施等均应予以记录。
9.4.2各项记录均应有执行人员、检查人员、复核人员的签名。9.4.3各岗位负责人应督促相关人员按要求进行记录，并每天检查记录的有关内容。食品卫生管理员应经常检查、核对相关记录。记录中如发现异常情况，应立即采取措施。9.4.4有关记录至少应保存3个月。
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