浅谈我国药品专利的保护

第一篇：浅谈我国药品专利的保护

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编号：

河南大学2014届本科毕业论文

论文作者姓名：

万丹贺

作者学号：

1003627103

所在学院：

河南大学民生学院

所学专业：

药学（医药经济方向）

导师姓名职称：

论文完成时间：

2014年4月25日

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目录

浅谈我国药品专利的保护........................................................................................................4

【摘 要】...................................................................................................................4 【关键词】..................................................................................................................4

引言................................................................................................................................5

一、药品专利保护概述............................................................................................5（一）药品与药品的分类......................................................................................5

（二）新药需要药品专利保护的原因..................................................................6 风险大........................................................................................................6 2 周期长........................................................................................................6 3 高投入........................................................................................................6

二、我国药品专利保护的发展和现状................................................................7

（一）我国药品专利制度的发展历程.................................................7

（二）我国药品专利保护的现状.............................................................7

三、我国药品专利保护存在的...................................................................8

（一）专利意识淡薄, 对药品专利保护的认识不足...............................8

（二）创新药物研发能力弱..................................................................................8

（三）缺乏药品专利技术和管理人才..................................................................9

（四）专利激励机制不完善..................................................................................9

四、改善我国药品专利保护的策略............................................................................9

（一）政府措施......................................................................................................9

1.完善我国医药知识产权保护的政策体系................................................9 2.推动企业成为技术创新的主体................................................................9 3.加大政策扶持力度..............................................................................................10.4.专利政策激励...........................................................................................10

（二）企业措施........................................................................................................10

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.1.增强企业创新能力...................................................................................10 2.学习外国专利保护先进技术和经验...................................................................10

3.组建知识产权联盟共享专利....................................................................10 4.重视专利人才的培养和引进......................................................................11 结论..............................................................................................................................11 【参考文献】..............................................................................................................12

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浅谈我国药品专利的保护

【摘 要】：药品是维系人类健康的特别重要资源，因为药品本身的特点，所以，需要用专利来保护和规范药品的生产运用。我国药品专利保护起步晚，虽然近十多年有所发展，但发展现状仍不尽人意，面临企业创新能力弱，专业保护人才少等问题。但是只要政府和企业同心协力，营造专利保护环境，改善激励机制，学习外国先进经验，加大自主创新能力，培养专业人才，我国药品专利保护的现状一定会得到改善。

【关键词】：药品，专利，保护。

【Summary】：Drugs are particularly important resources to maintain human health, because the characteristics of the drugs themselves, so the need to use patents to protect and regulate the production and use of drugs.China's pharmaceutical patent protection late start, although some development over the past decade, but the current development is still unsatisfactory, faced with weak business innovation, less professional protection personnel and other problems.But as long as governments and businesses to work together to create a status of patent protection of the environment, improving incentives to learn the advanced experience of foreign countries, and increase the ability of independent innovation, training of professionals, China's pharmaceutical patent protection will be improved 【Keywords】：The drug，patent,，protection.[键入文字]

引言

随着全球化趋势在世界范围内的不断发展，知识产权的保护也逐渐得到加强，各国日益重视知识产权的保护，因此各国因专利产生的的医药纠纷也层出不穷，例如法国安万特公司诉江苏恒瑞公司侵权案、美国礼来公司诉江苏豪森公司和北京甘李公司侵权案、日本三共公司诉北京万生公司侵权案等，其原因在于我国对药品实行专利保护的时间不长，专利保护制度不健全，法律不完善等。我国药品专利保护意识薄弱，药品专利保护起步较晚，因此我国的药品专利保护出现各种问题，我国的药品市场也大部分被外国药企抢占，药品是关系国民健康的特殊资源，加强我国的药品专利保护，改善我国药品和医药企业发发展现状，增加我国医药自主创新和生产的能力刻不容缓。

因此，政府和企业采取改善措施，相互合作，将为改变我国药品专利保护现状打开新的局面！

一、药品专利保护概述

（一）药品与药品的分类

1.药品

世界各国为了本国的医药健康和药品监督管理几乎都对药品的概念进行了界定, 我国的药品管理法中对药品的定义是: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质, 包括 中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。作为与人类生命健康相关的一类特殊商品, 对药品的要求特别高, 特别是药品的质量问题, 要确保人们在按照药品的说明用药的情况下能够达到疗效。若药品的质量存在问题, 不仅不能治疗疾病, 反而可能引发新的健康问题, 甚至威胁到人的生命。这也是为何各个国家都针对药品这一类特殊商品制定专门的法律法规的原因所在。2.药品的分类

关于药品的分类有许多的标准, 按照我国药品管理法的标准, 将药品分为

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了现代药与传统药。现代药即我们所说的西药, 是利用现代医学理论和方法生产的药物。传统药即我国几千年来积淀的传统医药知识理论以及经过反复的临床运用而流传下来的药物, 具有历史性, 我们通常将传统药称为中药。

从药品的专利性角度来看, 又可将药品分为专利药和非专利药。顾名思义, 专利药就是目前仍享有专利权保护的药品。非专利药是指那些在某些国家或地区不能享有专利保护的药品。

从药品的原创性角度可以将药品分为原创药和仿制药。原创药即为药品研发人员在没有先例的情况下独自研发出的一种新的类型的药品。相对应的仿制药一般是指其他企业对原创药进行仿制而得到的药品。

（二）药品需要专利保护的原因

研发出一种新药需耗费大量的人力、物力, 新药研发的特殊特征表明了对药品进行专利保护的合理性及必要性。

1.风险大。一种新药的产生涉及到有效成分的发现、提取, 药理试验, 动物试验,临床试验等一系列复杂的过程, 试验的次数越多, 失败的可能性就越大, 因此, 药品研发工作的成败具有很高的不确定性。药品的研发直到最后的阶段才被证明不适合人体使用的例子屡见不鲜。

2.周期长。各国为了确保人民群众的用药安全, 在对药品的质量要求上也有较一般商品更加严格的要求, 这就决定了制药行业需要用相当长的一段时间来对药品进行研发。据统计, 研制一种新药的平均周期为8—10年。而且要想获得上市销售的权利还需要经过临床试验阶段。此外, 世界各国还规定了药品上市销售需要经过行政审批, 而这个过程一般也会要两年左右的时间。.高投入。要成功的研发出一种新药就必须保证大量的资金投入。据统计, 2005年美国上市的一种新药从研发到成功上市平均需花费5-8亿美元。除了资金的投入以外, 还需要众多的高水平药品研发技术人员的参与, 只有这样才能保证能研发出更好的药品。仅从这两个方面来讲, 一种新药的研发所需的投入是相当巨大的。

以上特点是药品需要专利保护的原因，而我国作为世界是人口最多的国家，药品专利保护更是重中之重。

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二 我国药品专利保护的发展现状

（一）我国药品专利制度的发展历程

目前我国药品的生产分为化学药品、生物药品和中药三类，我国的药品专利制度从1985 年开始建立, 经历了三个阶段: 第一阶段: 1985年——1993年建立的初始阶段。本阶段对化学物质和药品不授予专利权，对于制备药品的方法可以给予专利保护。涉及药品产品的发明只能通过相似方法得到保护，但是方法专利的效力不能延及由该方法直接制备的产品。本阶段发明专利的保护期为15年。

第二阶段: 1993年——2001年为改革开放的需要进行的调整阶段。本阶段对于化学物质、药品和中药及其制备方法都给予专利保护，而且方法专利的效力延及由该方法直接制备的产品。本阶段将发明专利的保护期延长至20 年。

第三阶段: 2001年以后与世界接轨阶段。在我国“入世” 后,世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》，即TRIPS 协议作为世贸组织协议的组成部分，对我国生效。该协议对专利权的保护提出了较高的要求，2001年的修订增加 了有关诉前停止侵权行为和财产保全的规定。2009年10月1日施行的新专利法更是缩小了我国的专利保护与TRIPS的差距。经过三次修订，我国己经形成了较为完备的专利保护体系, 基本上达到了TRIPS 的要求。（二）我国药品专利保护的现状

虽然我国现在已经基本建立起了相关的药品知识产权法律体系和保护制度,但是与发达国家几百年的积淀、发展相比, 我国的药品专利保护还很落后。我国目前化学药品和生物药品的申请专利量少，我国97.4 % 的化学药品和90% 的生物药品都是依靠仿制的, 具有自主知识产权的化学药品和生物药品种类非常少。同时中药专利申请量虽多, 但普遍来说技术含量较低。

因此，目前我国药品专利市场，自主创新的医药专利比较少，绝大部分是仿制创新，而一些自我创新的药品因为我国薄弱的专利保护意识和落后的专利保护技术，被外国医药企业利用先进的专利保护技术抢先注册持有，使得我国医药企业辛辛苦苦创新了技术却损失巨大，同时，伴随产生了很多外国药企和我国药企的医药纠纷案件。

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另外，一些技术发达的国家利用我国专利保护意识和知识产权意识淡薄这一缺陷, 肆无忌惮的掠夺我国的中药资源, 使我国丧失了巨大的经济利益和潜在市场。

改善我国药品专利保护现状，刻不容缓。

三 我国药品专利保护存在的问题

（一）专利意识淡薄, 对药品专利保护的认识不足。

我国专利制度建立较晚，加上对科技创新成果主要实行成果管理的方式。使得市场主体的专利意识淡薄，他们大都热衷于成果，论文，鉴定，评奖，而轻视专利，知识产权保护。甚至认为，自己作出了科研成果，通过了技术鉴定，就自然拥有自主知识产权。因此,他们将自己多年的成果，不是拿去申请专利，而是拿去发表论文。这等于把自己的成果拱手让给了别人，造成无形资产的大量流失。从而使我国出现了科技成果多，而专利少的现象。据统计，近些年我国每年取得的国家级重大科研成果达3万多项，而其中每年申报的具有较高技术水平的发明专利申请只有1万多项，还有2万项左右的成果没有取得专利保护。即使这其中有一部分通过技术秘密的方式加以保护，也还有大量的因为没有专利保护而以发表论文，成果鉴定，学术研究，公开使用等方式向国内外公开出去。而没有专利保护的技术一旦公开，就等于流失。

我国大部分制药企业对药品专利的认识还很不足, 更谈不上重视，因为认识不到专利证书对药品知识产权的保护力度是远远大于新药证书，因此与获得专利证书相比，我国制药企业更重视取得新药证书而忽视专利保护, 对发明创造不申报专利, 往往导致自己的研究成果被别人无偿地利用或抢先申请专利。

（二）创新药物研发能力弱

尽管这些年来, 我国制药企业在产品研发上有所进步, 但是与跨国制药企业间的差距还是显而易见的。在国际制药市场上成功实施专利战略的跨国制药企业几乎都是研发向导型制药企业, 产品的创新研发都是以企业为中心的, 谁拥有实力, 谁就能最快最好地研制一种新药并将其推向市场, 它就是市场的赢家, 成为国际市场上的佼佼者，国外制药企业每年用销售额的15% 或更多作为研发投

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入, 而在我国,我国制药企业对于新药研发的投入十分有限, 仅能投入1%一2%。

我国制药行业中，企业的资金实力不强, 而且在融资方面有很多困难, 企业创新基础薄弱, 我国制药企业的新药专利申请数量十分有限, 其中尤以化学药物最为突出，没有创新, 专利申请就成了无源之水。

（三）缺乏药品专利技术和管理人才

企业竞争的关键还是人才的竞争，目前，我国制药企业中十分缺乏医药专利技术和管理人才，在国外许多制药企业均设有专职的专利机构和专职人员。有的大型制药企业的专利人员多达数百人相比之下，我国制药企业的专利人员少得可怜。

（四）专利激励机制不完善

目前，成果，论文，获奖仍是科研管理工作的主要目标，而专利等知识产权没有得到应有的重视，专利技术的地位比较低。

另外, 专利激励机制中，对于职务发明人而言,，除了发明奖酬能否兑现以及奖酬的力度之外, 还有作为实际发明人在发明人一栏署名的权利。而在我国，出于种种原因，在专利请求书中发明人一栏署名的有时不是或不全是发明人，单位相应的领导或其他利害关系人往往列入其中，造成对真实的发明人权利的侵害。

四 改善我国药品专利保护的措施

（一）政府措施

1.完善我国医药知识产权保护的政策体系

政府应该深人研究国内外医药行业内新技术的专利保护标准, 加强对国内外医药领域内新技术竞争力的比较研究，分析和判断。确定有利于我国比较优势的专利保护门槛，制订并实施有利于国家掌握关键技术的知识产权管理办法，并对医药知识产权进行预测和分析，明确其发展趋势和方向, 结合我国的实际情况提出并采取相应的医药知识产权相关政策。2.推动企业成为技术创新的主体

政府今后主要应投入基础性研究，通过多种政策和措施，为各种类型的企业

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提供公平有效的创新支持, 使企业真正成为技术创新的主体 3.加大政策扶持力度

政府必须在技术政策，产业政策，组织政策，税收政策，金融政策，人才政策，进出口政策以及投资，采购和国际合作等方面介入，在政策上对医药企业的知识产权保护予以扶持。4.专利政策激励

要制定明确的专利政策导向，改革目前科技成果管理制度中重论文轻专利，重成果轻实施，重理论轻应用的倾向，协调有关科技政策和知识产权法律，形成有利于科技创新和创新成果产业化的政策体系，为企业营造一个强化企业技术创新意识和专利意识的外部激励机制。

（二）企业措施 1.增强企业创新能力

我国医药企业创新能力不足，这是影响专利申请和保护的重要原因，因此，增加企业创新能力是改善现状的重要途径。因为我国医药企业在资金，技术，人才上与外国医药企业的差距，就目前来说，模仿性创新仍是重要的新产品开发手段

模仿性创新是目前世界范围内广泛采用的战略。实践证明，这是一条从仿制到创新的捷径，我国的医药企业应大胆借鉴国外新药研发的先进经验, 通过模仿性创新来加快自主创制新药的步伐。2.学习外国专利保护先进技术和经验

我国专利保护制度开始较晚，不过几十年的时间，跟外国几百年的专利保护经验相比，我国专利保护水平还有很大差距，如外国应用的文献检索技术，充分利用过去和即将到期的医药专利等技术，省时省力，应用广泛；完善的人才培养机制和完整的专利保护系统更是使医药专利保护专业化；企业组建共享医药技术的医药联盟，拓宽专利保护的范围。因此，学习外国先进的技术和经验，有利于我国专利保护水平的提高。3.组建知识产权联盟共享专利

政府和行业组织发挥必要的引导和组织作用，联合大学，科研机构和企业一

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起结成知识产权联盟，从而实现技术共享，信息共享，共同研发和共享专利，这样既可以整合各方资源，形成优势互补，也可以降低研发成本, 可以有效提升企业的技术水平和竞争力。4.重视专利人才的培养和引进

企业竞争的关键还是人才的竞争。企业必须拥有自己的高素质的专利人才队伍。因此，除了从国内外引进人才从事专利工作外，还需要不断培养，丰富和储备既懂药学专业知识又精通专利技术和管理的复合型人才。

结论

随着经济贸易全球化的发展, 知识产权保护逐步国际化，随着TRIPSI办议的签署, 我国药品专利保护制度基本上与国际惯例保持了一致, 在具体制度的设计上也在很大程度上吸收借鉴了先进国家的保护模式, 但在药品的专利保护理念以及手段措施方面仍与发达国家有不小差距，如我国制药企业目前的专利保护意识仍有待提高,创新能力弱，人才培训机制不完善。

但是挑战和机会并存，我国应该抓住全球化的机遇，政府和企业相互支持，营造良好的政策环境，采取行之有效的措施,努力学习外国先进药品专利保护知识和经验，培养专业人才，加大创新能力，完善我国药品专利保护制度，为我国医药专利保护事业的繁荣发展创造更好的条件。

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参考文献

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第二篇：我国药品知识产权保护（定稿）

问题1：专利保护的条件是什么？

答：新颖性、创造性和实用性

问题2：专利保护的对象是什么？

答：发明专利、实用新型和外观设计。其中发明专利包括新产品、新方法和新用途

问题3：请大家思考一下，哪些属于科学发现？

答：自然界的定律和规律、存在于自然界的生物材料、遗传物质（如基因）（注：回答时不需回答全，回答其中一个即可）

问题4：（我会拿一个具体的药品）请大家思考一下，这样一个药品我们可以用哪些知识产权手段来保护它？

答：用产品专利保护药品本身、还可以保护它的配方、生产工艺。保护它的注册商标。

问题5：为什么药品没有著作权保护？

答：著作权，也叫版权，是知识产权保护的重要形式，但是药品作为一种实体存在的物品，更多的是工业产权的保护，即专利、商标和商业秘密。对于药品说明书是否属于著作权保护现在法律上有争议，因此我们这里没有把著作权纳入主要的药品知识产权保护形式。

第三篇：我国药品知识产权司法保护现状

我国药品知识产权司法保护现状

发布时间: 2010-08-31 09:54:34作者:信息来源:中国医药报加入收藏夹

保护药品知识产权是一个特殊而复杂的问题，其特殊性表现在药品知识产权具有明显的行业属性，法律规定有别于其他领域的知识产权；其复杂性表现在药品知识产权的涵义非常广泛，涉及专利、商标、著作权和反不正当竞争等各个领域。近年来，随着医药企业对药品知识产权的重视以及侵犯药品知识产权案件的逐年增加，药品知识产权保护已经成为企业发展战略的一部分，为此，本版今日刊登两篇与药品知识产权保护有关的文章，介绍我国司法实践中药品专利案件的处理，以及在现行法律规定的框架内药品商标侵权的预防，希望对医药企业更好地保护药品知识产权有所帮助。

知识产权是一种私权，在发生侵权纠纷时，司法保护是其主要的救济途径。因此，药品知识产权的司法保护状况，是衡量我国药品知识产权保护总体水平的一项重要指标。药品知识产权的司法保护虽然涉及专利、商标、著作权和反不正当竞争等各个知识产权领域，但从目前情况来看，矛盾比较突出、问题比较多的领域主要是药品专利的司法保护。

近年来，各地人民法院受理的药品专利侵权纠纷案件，不仅在数量上逐年快速上升，而且案件复杂性和审理难度也明显增大，不少案件甚至因此久拖不决，使当事人的合法权益不能得到及时有效的保护，也削弱了药品专利制度本身的保护功能和效果。

目前存在的普遍性问题

从总体上看，目前我国药品专利司法保护中存在的普遍性问题主要有以下几方面：

第一，药品专利侵权案件往往涉及复杂的专业技术问题，使得案件审理难度大、诉讼周期长，在人民法院的审判实践中往往被归类为复杂疑难案件，容易久拖不决，大部分案件的一、二审程序加起来都超过了3年，有些案件甚至一个审理程序就超过了3年，极大地增加了权利人诉讼负担和维权成本。另外，维权诉讼久拖不决，还将导致侵权行为继续蔓延和扩展，从而进一步损害专利权人的利益。

第二，大部分药品专利侵权案件都涉及重大经济利益，深受社会各界关注，成为知识产权审判中的热点问题，有不少案件还是具有国际影响的重大涉外案件，对这些案件的审理将关系到我国在保护知识产权方面的国际形象和声誉。

第三，药品专利侵权案件的复杂性和疑难度尤以其中的制备方法专利侵权案件为甚，而且这类案件在目前药品专利侵权案件的总量中占据着较大份额。其复杂和疑难之处主要体现在两个方面：其一是调查取证难，难以查明被告生产被控侵权药品的真实方法，在诉讼中虽然可以由法院向有关药品审批部门调取被告的药品注册申报资料，但由于现行注册制度允许企业在实际生产过程变更工艺（只要不影响药品质量，则这种变更不需要另行申报审批），所以注册申报资料往往并不能反映被告在投产以后真正使用的生产方法；其二是侵权对比分析难，这类案件由于难以直接获得被告的真实生产方法，在诉讼过程往往需要由法院委托相关的专业技术鉴定机构到被告的生产现场进行现场勘验和取样检测，并根据勘验和检测结果进行相关的对比分析，为了做好上述工作，既需要深入了解涉案的专业技术，也需要被告给予配合，在实际操作中往往面临较大困难。

第四，药品专利侵权诉讼往往还涉及药品管理制度方面的专业知识，由于我国开展药品专利侵权诉讼的时间不长，无论是代理律师、审案的法官还是相关鉴定人员，对于药品管理制度方面的知识往往比较欠缺，这在某种程度上也会影响到相关药品专利侵权诉讼的正确处理。实践中存在的几个特殊问题

由于我国目前尚未从立法上确认为了临床研究目的而制造、使用专利药品的行为不构成侵权，导致人民法院在审理这类侵权纠纷案件时面临着适用法律上的困难。

欧美发达国家早已从立法上明确将在专利有效期内为了临床研究的目的而制造、使用专利药品的行为排除在侵权范畴之外，但我国的《专利法》以及有关司法解释中都缺乏相应的规定。实践中，已经出现了针对生产临床研究用药行为提起的侵权诉讼。目前，北京市第二中级人民法院已先后受理了美国礼来公司和日本三共公司分别起诉国内两家制药企业生产临床研究用药行为侵犯其药品专利权的案件；而且由于这种在专利有效期内即进行仿制药品临床研究的现象在我国制药企业中具有一定的普遍性，因此实践中还有更多的类似纠纷处于待诉状态。

在现行法律框架下，人民法院在审理这类案件时必然面临适用法律上的困难。尽管现行《专利法》第六十三条规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的行为不视为侵犯专利权。但在我国目前的司法实践中，对这一条规定一般理解为：专为科学研究和试验而使用，是指以研究、验证、改进他人的专利技术为目的进行使用，而且使用的结果是在已有专利技术的基础上产生出新的技术成果。按照上述理解，该条规定并不适用于药品的临床研究，因为药品临床研究的目的和结果并不在于产生出新的药品技术，而是为了获取该药品在安全性和有效性方面的实验数据，以提出对其进行商业生产的申请。因此，在现行《专利法》中不能直接找到可以对这种行为给予侵权豁免的法律依据，人民法院若想按照国际惯例对这类侵权诉讼作出不侵权的判决，则将面临难以适用法律的困难。

我国在建立专利制度之初，考虑到当时国内制药工业的研发和创新能力比较落后和薄弱，需要给予特殊保护，所以在1984年制定并自1985年开始实施的第一部《专利法》中，明确规定对药品发明不授予专利权，只对药品的生产方法发明给予专利保护。这样规定的目的，在于根据当时的现实国情来合理地平衡新药研发者与社会公众之间的利益：一方面，通过对药品的生产方法授予专利权，可以使新药研发者对社会所作出的创造性贡献获得适度保护，以鼓励和促进药品领域的研究创新活动；另一方面，对任何一种药品来说，其生产方法在理论上应当不止一种，这样即使对其中已被发明出来的一种或几种方法授予专利权，只要不保护到药品本身，则在漫长的专利保护期内，随着相关领域的技术发展，其他制药企业仍然有可能通过自己的研发努力，针对该药品发明出新的生产方法，并按该方法来自由生产该药品。在当时具备药品专利申请能力和条件者主要是外国制药企业的情况下，我国第一部《专利法》采用了只保护药品的生产方法但不保护药品本身的做法，实质上是为落后的国内制药行业预留了必要的、合理的生存和发展空间。近年来的实践表明，这种做法是完全正确的，而且也取得了明显的效果，在依据我国第一部《专利法》取得生产方法专利权的药用化合物当中，已有不少药用化合物被我国制药企业研发出新的生产方法，从而使国内企业突破了外国专利权人的权利束缚而获得了对相关药品的自由生产权。

但是，当时有相当一批外国制药企业在向我国申请专利时，为了达到最终保护药品的目的，采用了规避我国上述法律规定的变通做法，以一种特殊方法专利的形式来谋求对药品本身的实质性保护。尽管这些不当申请已有不少被依法驳回，但由于部分专利审批人员在理解和掌握授权标准上的差异，致使这些不当申请中也有相当一批被授予了专利权。

这种特殊专利的权利要求通常采用以下方式撰写：“一种用于治疗„„的药用组合物的制备方法，其特征在于将化合物A或其药用盐与药物上可接受的载体或稀释剂混合，所述的化合物A的结构为„„”。稍具制药常识的人都知道，任何药品都是由具有特定治疗用途的药用化合物或其药用盐（俗称活性成分或活性组分）与药物上可接受的载体或稀释剂混合制成的，因此，以上述形式表述的专利，尽管其形式上是一项方法专利，但实质上却保护了以化合物A为活性成分的所有药品，是以方法专利的名义来达到保护药品本身的实际目的。由于这些特殊专利的权利人基本上都是外国制药企业，而且这种形式上的方法专利权实质上却保护了含有相关活性成分的一切药品，导致了权利人对药品本身的垄断，并将导致以下结果：我国的制药企业即使通过自己的研发投入和自主创新发明了针对该活性成分的新生产方

法，并可以按照该方法来自由生产这种活性成分，但由于外国制药企业（权利人）通过上述特殊方法专利获得了对含有这种活性成分的药品的垄断权，国内制药企业都不能利用这种活性成分来生产相关药品。这就意味着，我国第一部《专利法》通过仅保护药品的生产方法而不保护药品这种方式来为国内制药企业预留的发展和创新大门，却被不当授权的这种特殊方法专利堵得严严实实。在这种情况下，即使国内制药企业通过自主努力找到新的合成路线，突破某一项已有的药用化合物制备方法专利的屏障，仍然受制于这种特殊方法专利权对药品本身的实质性保护，而无法生产该药品本身，从而严重挫伤和抑制国内制药企业针对已有的药用化合物制备方法专利进行创新突破以谋求发展的积极性。这样的法律实施后果，明显背离了立法部门当初在设计第一部《专利法》中的药品专利保护制度时的初衷和宗旨，损害了我国制药行业的整体利益和长远发展，应当通过启动专利无效程序宣告其无效，使我国的药品专利保护制度能够回归并恢复到立法本意上来。

药品标准与药品专利权之间冲突主要体现在两个方面：其一，国家药品监管部门批准药品标准的行为是否构成专利法意义上的公开出版，能否用相关批件来否定企业在后申请并以该药品标准所载技术方案作为主要内容的药品专利的新颖性，或者说在药品专利侵权诉讼中，被控侵权企业能否援引药品监管部门在先批准并记载着与涉案专利相同技术方案的药品标准批件作为已有技术而提出不侵权抗辩。其二，在同一药品技术方案既被收录进国家药品标准并要求生产该药品的所有企业必须强制遵守，同时又被原研单位申请专利并获得授权的情况下，如何协调专利权人与因必须遵守国家标准而侵权的其他生产企业之间的利益关系。在目前的司法实践中，已经出现了涉及上述两个方面冲突的诉讼案件，而且同一药品技术方案既被纳入国家药品标准又被申请为专利的现象，在前几年中药领域的地方标准上升为国家标准以及已有国家标准的修订过程中具有一定普遍性，因此，今后还有可能发生更多的类似案件。能否公正地处理好这些冲突对于保护原研企业的研发和创新积极性，提高中药领域的知识产权保护水平，有着非常积极的意义。之所以会发生上述药品标准与专利权之间的冲突，主要原因在于现行药品管理制度与药品知识产权保护制度之间存在脱节和不协调的问题，反映了有关部门在审批和管理药品标准过程中仍然沿用计划经济时代通行的“一家研发、全国推广”工作思路，未能充分考虑并尊重相关技术方案的原研企业所付出的创造性劳动及其基于这种创造性劳动所应享有的知识产权。

中药是我国具有传统优势的药品领域，在近年来我国每年受理的国内各类发明专利申请量中，中药专利申请量一直位居前四名之列。因此，对中药专利给予有效保护，对于鼓励和促进我国制药企业在中药领域的研发和创新积极性，弘扬和提高我国的传统医药优势是非常关键的。在近年来的司法实践中，围绕着中药专利发生的侵权纠纷逐年增多，同时中药专利权得不到有效保护的案例也越来越多。究其原因，一方面在于中药技术方案本身具有区别于化学药品的特殊性；另一方面则在于中药专利的审查授权标准与侵权判定标准不协调，从而难以针对中药技术方案的特殊性而对其给予有效保护。

众所周知，中药技术方案主要由组方和剂量组成，并不像化学药品那样系通过具体、严格的化学结构式来限定其技术方案，因此比较容易通过改变中药组方中的某种组分或其剂量而形成一种至少在形式上区别于原有技术方案的新方案。所以，在中药专利侵权实践中，被控侵权企业完全按照专利技术方案来实施的情况比较少见，一般都会在专利方案基础上对其组分或剂量进行部分改变后再予实施，这样被控侵权方案与专利方案就会不同，在诉讼过程中就只能按照等同原则进行侵权判断。此外，在中药专利的审查授权过程中，由于大部分中药组分的药用功能及其常用剂量都是公知的，因此，为了体现专利申请方案的新颖性和创造性，审查人员往往会从严掌握审查标准，导致相当多中药专利的保护范围都撰写得比较窄。这样，在按照等同原则进行侵权判断时，由于法院对等同标准的掌握又比较严格，往往会得出不等同的结论，实际上就导致了上述中药专利无法得到有效的保护。

鉴于此，在实践中有必要对中药专利的授权审查标准和诉讼中的等同标准予以协调，使这两个标准处于一宽一严的状态。不能两者都严，否则就会导致上述得不到有效保护的后果；当然也不能两者都松，否则就会出现保护过度进而损害公众利益的后果。

第四篇：河南省专利保护条例(2005修订)

河南省专利保护条例（2005修订）

河南省人民代表大会常务委员会公告

（第59号）

《河南省专利保护条例》已经河南省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议于2005年12月2日修订通过，现予公布，自2006年3月1日起施行。

河南省人民代表大会常务委员会

二00五年十二月二日

（2000年11月25日河南省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 2005年12月2日河南省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）

第一章 总则

第一条 为加强专利保护，鼓励发明创造，提高自主创新能力，推动科技进步和经济社会发展，根据《中华人民共和国专利法》和国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 县级以上人民政府应当加强对专利工作的领导，将专利工作列入国民经济和社会发展规划，并将专利保护与管理工作经费纳入财政预算，及时协调处理专利保护与管理工作中的重大问题，促进知识产权经济发展。

第三条 省、省辖市人民政府管理专利工作的部门负责本行政区域内的专利保护工作，处理专利纠纷，查处假冒他人专利和冒充专利行为。

县（市、区）人民政府管理专利工作的部门负责本行政区域内的专利保护工作，协助上级管理专利工作的部门处理有关专利纠纷和查处假冒他人专利、冒充专利行为。

其他有关行政管理部门依照各自职责共同做好专利保护工作。

第四条 省人民政府设立专利奖，对进行发明创造并在本省实施，为促进经济和社会发展做出突出贡献的专利权人予以奖励。

县级以上人民政府对在发明创造、促进专利技术产业化以及专利保护与管理工作中取得显著

成绩的单位和个人，应当按照国家和本省有关规定给予奖励。第二章 专利保护与管理

第五条 企业事业单位应当建立、健全专利管理制度，培育、开发和保护具有自主知识产权的核心技术，教育职工尊重他人的专利权，维护本单位的合法权益。

学校应当重视专利法律、法规的宣传教育。高等学校、中等专业学校应当鼓励、支持教师和学生从事发明创造活动并申请专利，对获得专利的给予相应奖励。

管理专利工作的部门应当对企业事业单位专利工作提供服务。

第六条 被授予专利权的国有企业事业单位应当自专利权公告之日起三个月内发给发明人或者设计人奖金。一项发明专利的奖金最低不少于三千元，一项实用新型专利或者外观设计专利的奖金最低不少于一千元。

被授予专利权的国有企业事业单位在专利权有效期限内，实施发明创造专利后，每年应当从实施该项发明或者实用新型专利所得利润纳税后提取不低于百分之五或者从实施该项外观设计专利所得利润纳税后提取不低于百分之一作为报酬支付发明人或者设计人；转让或者许可其他单位或者个人实施其专利的，应当自收到转让费或者许可费后三十日内，提取不低于转让费或者许可费纳税后的百分之三十作为报酬支付发明人或者设计人；或者参照上述比例，发给发明人或者设计人一次性报酬。

被授予专利权的国有企业事业单位以专利入股的，专利权人应当从其股份所得中提取不低于百分之三十的收益给付发明人或者设计人。

前三款关于奖金和报酬的规定，其他单位可以参照执行。

第七条 政府资助的研究开发和产业化项目产生的专利，属项目承担单位所有。对有突出贡献的科技人员，可以按照省人民政府有关规定奖给一定比例的知识产权。

第八条 单位和个人在进行发明创造、专利申请、专利实施等方面因特殊困难需要获得帮助的，可以申请政府财政资金资助。资助办法由管理专利工作的部门和财政部门共同制定。

第九条 任何单位和个人未经许可不得实施他人专利，不得假冒他人专利，不得以非专利产品、方法冒充专利产品、方法。

任何单位和个人不得故意为假冒他人专利或者冒充专利的行为提供资金、场所、运输工具、生产设备或者印刷标识等便利条件。

第十条 对下列行为，管理专利工作的部门可以依法进行查处：

（一）假冒他人专利；

（二）冒充专利；

（三）经依法处理后继续侵犯专利权；

（四）其他重大的专利侵权行为。

第十一条 鼓励、支持社会力量依法设立专利中介服务机构。

专利中介服务机构及其工作人员不得以不正当手段招揽业务，不得与当事人串通谋取不正当利益，不得泄露当事人的商业秘密，不得损害其他当事人的合法权益或者社会公共利益。

管理专利工作的部门应当依法加强对专利中介服务机构的指导和监督。

第十二条 有关行业协会应当进行专利知识的宣传和培训，鼓励会员申请和实施专利，督促会员尊重他人专利权，并为会员提供专利咨询服务。

第十三条 进行技术交易、资产评估、进出口贸易涉及专利权的，专利权人或者专利实施被许可人应当提供该专利权有效证明。

利用广告宣传专利产品或者专利技术的，广告主应当具有或者提供该专利权有效证明。广告经营者、广告发布者对未提供专利权有效证明的，不得为其设计、制作和发布广告。

专利权有效证明由省人民政府管理专利工作的部门办理。

第十四条 举办展览会、展示会、推广会、交易会、招投标会、拍卖会等，主办单位对标明专利标记和专利号的参会产品或者技术，应当查验其专利权有效证明。对不能提供专利权有效证明的，不得允许其以专利产品、专利技术的名义参会。

管理专利工作的部门负责参会产品、技术中涉及专利产品或者专利技术的监督管理。

第十五条 国有专利资产占有单位有下列情形之一的，应当由依法设立的资产评估机构进行专利资产评估：

（一）转让专利申请权、专利权的；

（二）法人的变更或者终止前需要对专利资产作价的；

（三）以专利资产成立中外合资企业或者中外合作企业的；

（四）以专利技术作价出资成立有限责任公司或者股份有限公司的；

（五）从境外引进专利技术的；

（六）以专利权质押的；

（七）其他需要进行专利资产评估的。

非国有专利资产占有单位和个人可参照前款规定申请对其专利资产进行评估。

第十六条 有下列情形之一的，应当向政府有关部门出具专利检索报告：

（一）申报政府资助的研究开发或者技术改造项目的；

（二）申报政府资助的〖HT〗高新技术产业化项目的；

（三）申报政府科学技术奖的；

（四）引进境外技术或者从事境外来料加工涉及专利权的；

（五）技术或者产品出口项目中，涉及进口国家或者地区专利权的。

第十七条 科技计划和技术改造项目评审、高新技术企业资格和高新技术产品认定、科技奖励评审，应当将专利权的取得及其实施产生的经济社会效益作为重要内容。

获得专利权的，可以作为有关专业技术职务任职资格评审的依据之一。

第十八条 管理专利工作的部门应当加强专利信息管理，规范专利信息服务，公布专利保护状况与专利数据，建立专利信息服务网络，加强专利信息传播、开发和利用，促进专利实施。第三章 处理、调解和查处

第十九条 符合下列条件的专利侵权纠纷，管理专利工作的部门应当受理：

（一）请求人是与专利侵权纠纷有直接利害关系的单位或者个人；

（二）有明确的被请求人和具体的请求事项、事实依据；

（三）当事人任何一方均未向人民法院起诉或者无仲裁协议；

（四）属于管理专利工作的部门的管辖范围。

第二十条 管理专利工作的部门受理专利侵权纠纷后，应当在立案之日起七日内通知被请求人答辩，被请求人收到答辩通知后，应当在十五日内提交答辩书和有关证据。

被请求人不按时提交或者不提交答辩书的，不影响管理专利工作的部门的处理。

第二十一条 管理专利工作的部门在处理实用新型、外观设计专利侵权纠纷时，被请求人在答辩期间内向专利复审委员会请求宣告请求人的专利权无效的，可以申请管理专利工作的部门中止处理程序。管理专利工作的部门在收到被请求人提交的书面申请和专利复审委员会的受理通知书后，应当对是否中止处理程序作出审查决定，并书面通知有关当事人。

第二十二条 管理专利工作的部门根据专利权人或者利害关系人的投诉，对多方侵犯同一专利权的行为可以依法一并进行处理。

第二十三条 管理专利工作的部门执法时，可以行使下列职权：

（一）询问有关当事人和证人；

（二）查阅、复制或者封存与案件有关的档案、图纸、资料、帐册和其他原始凭证等资料；

（三）检查与案件有关的物品，依法进行抽样取证。

管理专利工作的部门在行使前款规定的职权时，有关单位和个人应当予以协助，不得拒绝或者阻碍。

第二十四条 管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷时，根据请求人的申请，经审查认为必要，可以封存或者暂扣与案件有关的货物、材料、专用工具、设备等物品，并向被请求人出具封存或者暂扣物品的清单。

请求人申请采取封存或者暂扣措施的，必须提供财产担保。被请求人提供财产担保的，经管理专利工作的部门审查同意，可以解除封存或者归还暂扣的物品。

专利行政执法人员在采取上述措施时，应当通知当事人或者有关人员到场；当事人或者有关人员拒不到场的，可以由第三人见证。

第二十五条 管理专利工作的部门认定专利侵权行为成立，作出处理决定的，可以按照法定的权限和程序，采用下列方式制止侵权行为：

（一）对使用专利方法的，责令其停止使用，并且不得使用、转移依照专利方法直接获得产品或者以任何方式将该产品投放市场；

（二）对制造专利产品的，责令其停止制造，销毁或者拆解用于制造专利产品的专用设备，被请求人和相关的经营者不得使用或者转移已经制造的专利产品或者以任何形式将该产品投放市场；

（三）对销售专利产品或者依照专利方法直接获得产品的，责令其停止销售，被请求人不得以任何形式转移尚未出售的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品；

（四）对许诺销售专利产品或者依照专利方法直接获得产品的，责令其停止做出许诺销售的一切活动；

（五）应专利权人及其利害关系人的请求，提请海关、出入境检验检疫等部门对侵犯专利权的进出口货物依法进行处理。

第二十六条 请求管理专利工作的部门调解专利纠纷案件，经调解双方当事人达成协议的，管理专利工作的部门应当制作调解书；调解不成的，当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院起诉。

管理专利工作的部门调处专利纠纷所发生的费用按照省财政、价格主管部门的有关规定执行。

第二十七条 管理专利工作的部门根据处理案件的需要，可以聘请有关专业人员就专门技术性问题进行咨询，或者依法委托法定鉴定机构进行鉴定。

第二十八条 对假冒他人专利的行为、冒充专利的行为，任何单位和个人有权向管理专利工作的部门举报。

管理专利工作的部门应当建立举报制度，公布举报方式，并为举报人保密。

管理专利工作的部门应当建立假冒他人专利、冒充专利以及故意实施专利侵权行为的档案并纳入本省企业信用信息系统，必要时可以向社会公告。

第二十九条 管理专利工作的部门查处假冒他人专利和冒充专利行为案件，应当自立案之日起六个月内作出处理决定。第四章 法律责任

第三十条 对冒充专利的单位或者个人，由管理专利工作的部门责令其改正，消除影响，可以处五万元以下的罚款；对冒充专利标记予以收缴并销毁，对现存产品上的冒充专利标记予以清除；冒充专利标记与产品难以分离的，责令销毁其产品。

第三十一条 违反本条例第九条第二款、第十条第三项、第十一条第二款规定的，由管理专利工作的部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二千元以上二万元以下的罚款。

第三十二条 拒绝、阻碍专利行政执法人员依法执行公务，隐瞒、转移、销毁与案件有关的合同、帐册等资料，违反治安管理规定的，由公安机关依法予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

擅自启封、处理被封存物品的，由管理专利工作的部门责令改正，并可处被封存物品价值一倍以上三倍以下的罚款。

第三十三条 管理专利工作的部门的工作人员以及其他有关国家机关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第五章 附则

第三十四条 本条例自2006年3月1日起施行。

第五篇：加强我国药品监督管理

加强我国药品监督管理

药品是人们生活中必不可少的物品，它关乎着我们的生命健康安全，直接影响着我们的生活质量。所以健全完善我国药品质量监督管理制度是十分必要的，也是建设和谐社会的重中之重！随着我国社会经济的快速发展以及近年来我国屡屡发生大小药害事件,公众对药品安全的诉求日趋高涨。如何改革与完善药品监管,已经成为政府、社会、公民共同关心的课题。现就以下几点谈谈我的见解。

我国医药市场的特点：

风险大：药品是一种预防、治疗、诊断疾病的物质，在发挥功能的同时也会对人体产生损害，即药品正常使用下产生的不良反应。药品的二重性决定了即使是合格的药品也不代表是安全的药品，加之企业往往注重经济利益而忽视药品的质量，因此药品市场的风险很大。

垄断性强：根据知识产权法的规定，一种新药在较长的一段时间内将受到保护，故而市场垄断性强。

需求特殊：药品需求具有以下特殊性。

1)非弹性，患者不会因药品价格的上升而放弃对药品的购买，同时也不会因药品价格的下降而持续对药品的消费；

2)制度引导性，我国实行基本药物制度和基本医疗保险制度，基本药物目录和基本医疗保险可报销药品目录对药品市场需求影响较大；

3)指导性，患者需要在执业药师或执业医师的指导下使用药品，特别是处方药的需求完全受医师的指导。

信息不对称：消费者一般不具备药品知识，企业、医生等供给者对患者拥有绝对的信息优势，患者很容易盲目从。

我国医药市场的现状

药品质量问题多：药品质量问题主要为假药和劣药两种。假药是企业由于自身底子薄，竞争力不强，仿制、伪造其他品牌的药品，具有多样化、隐蔽性的特点”。劣药是指企业管理机制不健全，不严格执行国家GMP标准，在物料的选购和药品的生产、检验过程中管理松懈，导致药品达不到标准要求。

违法广告屡禁不绝：目前药品违法广告现象严重，且屡禁不绝。2001年下半年国家有关部门公布的“中国八大虚假广告案”中，医药类虚假广告就有7个；在国家有关部门公布的1O起涉嫌违法的卫视广告中医药类就达8起 1。2006年，国家食品药品监督管理局(SFDA)对599份报纸和60家地市电视台进行监测，共发现违法药品广告55 485次 ；全国工商管理机关共查处违法药品广告占查处违法广告案件总数的11％。2006年4季度，各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计22 837次。

医药代表扰乱市场：在目前的医药代表队伍中，医药专业型人才缺乏”，其中有部分文化素质较低。一些人为了从药品销售中得到高额提成，使用种种不正当手段，致使医生违反职业道德、不顾患者实际需要开“大处方”等现象，使医药市场的无序竞争加剧，成为医院及医生高额回扣的温床。

监管存在漏洞：我国药品质量由SFDA监管，价格则由国家发改委负责，药品的营销管理属工商管理机关，而作为药品第一终端的医院则属卫生部门管理，过多的管理环节带来问题的复杂化，如出现“谁审批准负责”的推诿现象 等。加之我国《广告法》、《药品管理法》和某些条例对一些违法情形的判罚轻重、违法主体和违法性质的认定上存在争议”，导致企业和媒体有空子可钻。

代理商的行为不规范：主要表现为带金销售和左右企业生产。代理商为了达到销售目的，多采用“带金销售”贿赂医师。随着“带金销售”的升级，医师的回扣增多，代理商的利益被压缩，生产企业只得通过降低生产成本来“弥补”，最终牺牲了药品质量。代理商为了自身利益，诱导制药企业更改药品的生产工艺或仿造品牌药品。例如“梅花K”事件 和“糖脂宁胶囊”事件 等。

加强我国药品监督管理应做到以下几点普及相关知识

普及医药知识：要普及公众的医药知识，以提高其识别能力。如面对虚假广告能进行初步的判断；在医师开具处方时，能和医师沟通，从而保证自身的合法权益不受侵害。

普及法律知识：公众法律知识的普及有助于对违法行为的识别和举报，使监管机构能够及时获得信息，终止违法活动，保障公众的合法利益不受或少受损害。

2、严格责任制度

如今我国的药品安全事故频繁出现，其主要问题还应归咎于监管部门的监管不到位。如部门负责人收受贿赂，对药品的监管松懈，出了事故后就相互推卸责任，所以我们要明确责任制度，出了问题我们能够依法追究相关责任人的责任.3 严格准入制度

调查显示，目前我国营销队伍素质不高。由于医药行业“利益与道德的矛盾”共存，且与公众健康密切相关，故应借鉴国家资格准人制度，提高医药营销人员的准入门槛，对从业人员进行道德教育和专业知识培训，使其具备医药营销人才所应有的素质。加强监管药品广告

建立高效的监管体系：我国对药品广告的审查和监督职责分别由药监局和工商管理局承担，这种交叉管理不利于药品广告的监管。建议国家对广告的管理实行审监合一的体制，保证对违法广告的早发现早治理。

明晰法律定义：目前我国的违法药品广告表现为篡改审批内容、未经审批私自发布、处方药在大众媒介发布以及发布禁止发布的广告。类别不一样，性质和处罚力度均不相同。笔者认为，“篡改审批内容”和“未经审批私自发布”含义有些模糊，篡改后的内容必定是未经审批的，如果发生了此类违法活动将难以界定。因此，我国在法律上对违法行为的定性应更准确、明晰。

加大处罚力度：违法药品广告泛滥与政府的处罚力度不够有直接的联系。《广告法》对违法虚假广告处以广告费的1倍以上5倍以下的罚款，这种象征性的处罚根本不能阻止违法者铤而走险，丰厚的利润完全可以弥补“损失”。国家应加大对违法者的处罚力度，使之不敢违法。完善价格管理体制

目前我国药品价格形式有政府定价、政府指导价和市场调节价。由于不同的企业生产成本不尽相同，政府很难做出合理的定价方案。企业的虚高定价是“回扣”产生的源头。因此，应完善我国药品价格管理体制，使价格更趋合理。规范销售与用药行为

医院应增加医师接待医药代表的透明度，设立接待日并公开接待情况；全面实行处方点评制度，对医师处方的合理性进行审核，并与医师薪金和职称评定挂钩；提高医师待遇，我国对医院的投入较少，医师的收入单一，高价药、大处方、“回扣”有一定的生存土壤。政府应提高医师的待遇，进而严格要求医师遵守职业道德，才能有效拒绝不法行为。

7整顿代理商

代理商为制药企业出谋划策，多是出于对利益的考虑而不顾药品质量。为此，应在法律层面严格限制代理商的职责，禁止代理商诱导制药企业违规生产，若违法违规，应从重处罚。