我国探索建立药用辅料DMF制度

第一篇：我国探索建立药用辅料DMF制度

我国探索建立药用辅料DMF制度

添加者： admin 发布时间： 2009-7-3 22:29:00点击率： 0

“由于药用辅料对药品的质量和安全具有重要意义，我国药品监管部门一直对其实行注册管理，注册管理对药用辅料行业起到了严格监管、规范发展的重要作用，但同时也存在一些诸如行政成本较高等弊端。”在日前由中国药品生物制品检定所举办的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍说，我国正在探索实行药用辅料的DMF（药用原辅材料登记备案）管理制度，该制度有望加强制剂生产企业对原辅料的审计责任，提高对辅料技术审评的水平和效率。

辅料在制剂中的用量多、种类复杂，辅料本身的安全性、辅料质量的均一性、辅料之间的相互作用以及辅料与活性成分之间的相互作用对药物制剂质量影响明显。为此，国家局向国务院申请保留了对辅料实行注册管理的权利。2004年6月国务院发布了《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），该文件上从法律上确定了对药用辅料实行注册审批的合法性。2005年，国家局印发了《药用辅料注册申报资料要求》，从新药用辅料、进口药用辅料、已有国家标准药用辅料、已有国家标准空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶补充申请以及再注册等六个大项规范了药用辅料申报资料要求。

“通过实行注册管理，我国药用辅料行业不断规范和壮大，生产技术和管理水平不断提高，质量标准不断完善，极大地推动了医药行业的发展。但在实践中也存在一些不容忽视的问题。”张伟强调，首先是模糊了制剂企业所使用辅料的审计责任，制剂生产企业作为所选用辅料的责任主体体现不够，在批准制度下，制剂企业往往把责任推脱给辅料生产企业和实施审批的药监部门。其次，辅料生产企业不愿把详细的技术资料交给制剂企业申报，药监部门在制剂审评过程中无法进行详细审查，只能依赖所批准证明文件，但许多药用辅料没有批准证明文件。第三，生产现场检查和GMP检查局限于已注册的原料药和制剂企业，对实际生产所用辅料缺乏延伸，原始物料的生产过程对药品质量影响的可控性差，药品质量责任的可追溯性差。第四，阻碍了新辅料的使用。辅料生产企业大多为化工企业，药用辅料所占比重很小，企业不愿意进行时间和金钱成本较高的注册申报，所以已注册审批的辅料远少于我国已使用的辅料。第五，预混辅料由于配方复杂，实行注册管理难度较大。另外，实行注册审批制度行政成本高。

为建立科学有效的药用辅料管理制度，国家局近年来在借鉴发达国家先进经验的基础上，尝试建立、推广和完善适合中国实际的药用原辅材料登记备案管理制度，即DMF制度。DMF是指药物活性成分、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、化学中间体的生产企业，按照规定的资料要求和程序，将其生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料，自愿报送到国家食品药品监督管理局，供药品监督管理部门和药品生产企业等在药品注册过程和生产监督过程使用的技术文件管理系统。张伟介绍了DMF制度的起草情况，从2002年开始，作为中国-加拿大药品合作项目之一，国家局开始探讨DMF制度，并成立起草小组，该小组由技术审评、监管部门、行业协会等构成，涉及面广泛。此后每年都召开相关的研讨会，深入研究DMF的相关技术问题。在对国际DMF制度充分研究的基础上，去年3月，起草小组完成了中国DMF制度草稿初稿。去年11月19日和28日，起草小组又分别召开会议，与企业界代表就已经完成的工作进行讨论。

在谈到建立DMF制度的构想时，张伟表示，该制度的基本框架、管理方式和国际通用模式一致，也坚持自愿报送、分为公开和非公开部分、不实行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等原则。管理范围包括药包材、药用辅料等。管理方式是申请人将所有相关资料向药品监管部门主动登记备案，其中公开部分的信息供制剂企业选择原辅料时使用，非公开部分信息供药品监管部门在制剂审批和生产企业检查时使用。

在谈到DMF制度的优势和目标时，张伟认为，“最明显的优势就是强化了制剂企业对使用原辅材料的责任。”制剂生产企业应该是所选用原辅材料真正的责任主体，制剂企业可直接引用DMF文件号，这样就促使其注重供应商审计。另外，DMF制度分为公开部分和非公开部分，这样还可以防止技术资料泄密，保证企业提供真实的技术资料。建立该项制度的目标首先是为技术审评服务，提高对辅料技术审评的水平和效率。其次是为现场检查和GMP检查服务，提高以品种为中心的检查水平，建立起从真正的源头和实施真正的全过程监管的检查制度，提高可控性和可追溯性。同时，为制剂企业选用符合要求的原辅材料服务，提高以制剂企业为核心主体的责任意识。

第二篇：药用辅料发展规划

去年年底，国务院下发《生物产业发展规划》（以下简称《规划》），在列举的医药、农业、能源、环保等七大重点领域中生物医药位居首位，并把发展药用辅料作为推动化学药物品质全面提升的重要支撑。业内人士分析指出，《规划》明确了药用辅料产业的发展方向，未来产业的快速健康发展可期。

根据《规划》，未来3年，生物产业产值年均增速将超过20%，到2020年，成为国民经济的支柱产业。《规划》在有关生物医药产业发展部分，重点提出要推动化学药物品质全面提升，制定了通用名药品高品质发展行动计划，其中明确将重点推进缓释、靶向、长效等新型制剂研发和关键工艺技术产业化，鼓励新型辅料的研发和应用。湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文认为，《规划》的出台第一次从国家层面强调了药用辅料发展对新制剂开发和满足全民用药的重要意义，强调了对我国生物医药产业发展的战略意义，明确了今后药用辅料产业发展的方向，可以说是药用辅料行业的发展指南和行动纲领。

中国药科大学教授吴正红表示，药用辅料产业是制约我国医药行业发展的瓶颈，基础薄弱，具有巨大的发展空间。《规划》中强调，亟待加快新型药物的开发培育和推广应用，从而为促进药用辅料产业的发展增添了动力，有利于其系统化、集约化发展。

“21世纪的国际医药市场将是新型药物制剂的天下。新型制剂成败与否，关键在于是否能找到优质的药用辅料作支架，新辅料是决定新制剂成败的关键因素。”帅放文指出，没有新的药用辅料就没有新型制剂，随着新型药物制剂开发的深化，药用辅料已成为开发新制剂的核心技术之一。药用辅料的发展，直接关系到制剂的研发创新，其对于我国生物医药产业整体水平的提升具有重要的意义。新制剂的发展对新药用辅料的开发提出了紧迫且更高要求，新药用辅料的开发和应用促进和推动了新剂型的发展，二者相辅相成。

目前国内药用辅料产业发展严重滞后已经成为制约新型制剂发展的最大瓶颈。吴正红指出，这主要表现在国内满足新剂型开发的新辅料种类少品质差，对新辅料研究的重视程度不够，药用辅料产业化能力较差，不能满足新型制剂的开发需要。另外，还存在行业管理机制不健全、市场法规体系不完善、产学研结合不紧密等问题。因此，国家应该加大对药用辅料产业的支持力度，实行产业引导和政策倾斜，鼓励有一定基础的国内药用辅料研究开发生产机构从事新型药用辅料的研发。国家发改委、工信部、科技部等部委可以通过设立产业专项、科技奖励专项等对企业进行支持，同时给予税收和其它方面的一些优惠政策。

新药用原辅材料研发也是新药研发的重要内容，今后国家应该推出更多鼓励新药用辅料研发的政策措施。湖北省食品药品监督管理局药品注册处文毅指出，辅料的研发应该以药品研发为导向，药品制剂需要什么样的辅料，就研发什么样的辅料。失去了药品制剂，药用辅料也就失去了存在的意义。今后国家食品药品监督管理局有可能会出台相关规定，要求新辅料不能单独注册，只能与药品注册联合申报，进一步强化辅料对制剂的服务和支撑功能。

“企业也要加大对新药用辅料的研发力度，重点突破，形成特色产品。”吴正红强调，新型药用辅料未来的发展方向是，优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。西方开发上市的新药有一半以上为难溶或不溶药物，这些类型的药物将成为新辅料的主要用户。国内药用辅料企业应该充分认识国际竞争的严峻形势，真正把研发作为企业发展重点，迎头赶上，为整个生物医药产业发展做出积极贡献。

第三篇：药用辅料中英文对照

药用辅料中英文对照阿拉伯胶(Acacia)乙酰舒泛钾(Acesulfame Potassium)冰醋酸(Acetic Acid,Glacial)4 乙酰枸橼酸三丁酯(AcetyltributylCitrate)乙酰枸橼酸三乙酯(AcetyltriethylCitrate)人血白蛋白(Albumin)乙醇(Alcohol)海藻酸(Alginic Acid)脂肪族聚酯(Aliphatic Polyesters)阿力糖(Alitame)杏仁油(Almond Oil)维生素E(Alpha Tocopherol)氨溶液(Ammonia Solution)维生素C(Ascorbic Acid)棕榈酸维生素C酯(Ascorbyl Palmitate)阿司帕坦(Aspartame)绿坡缕石(Attapulgite)皂土(Bentonite)苯扎氯铵(Benzalkonium Chloride)苄索氯铵(Benzethonium Chloride)苯甲酸(Benzoic Acid)苯甲醇(Benzyl Alcohol)苯甲酸苄酯(Benzyl Benzoate)溴硝丙二醇(Bronopol)丁羟茴醚(Butylated Hydroxyanisole)丁羟甲苯(Butylated Hydroxytoluene)羟苯丁酯(Butylparaben)碳酸钙(Calcium Carbonate)无水磷酸氢钙(Calcium Phosphate,Dibasic Anhydrous)30 磷酸氢钙二水合物(Calcium Phosphate,Dibasic Dihydrate)31 磷酸钙(Calcium Phosphate,Tribasic)

硬脂酸钙(Calcium Stearate)

硫酸钙(Calcium Sulfate)

低芥酸菜籽油(Canola Oil)

卡波姆(Carbomer)

二氧化碳(Carbon Dioxide)

羧甲纤维素钙(Carboxymethylcellulose Calcium)38 羧甲纤维素钠(Carboxymethylcellulose Sodium)39 角叉菜胶(Carrageenan)

蓖麻油(Castor Oil)

氢化蓖麻油(Castor Oil,Hydro-genated)

微晶纤维素(Cellulose,Microcr ystalline)

粉状纤维素(Cellulose,Powdered)

微粉硅胶微晶纤维素(Cellulose, Silicified Microcrystalline)45 醋酸纤维素(Cellulose Acetate)

纤维醋法酯(Cellulose Acetate Phthalate)

角豆胶(Ceratonia)

十八十六醇(Cetostearyl Alcohol)

西曲溴铵(Cetrimide)

十六醇(Cetyl Alcohol)

壳聚糖(Chitosan)

氯己定(Chlorhexidine)

三氯叔丁醇(Chlorobutanol)

氯甲酚(Chlorocresol)

一氯二氟乙烷(Chlorodifluoroe-thane)

氟里昂(Chlorofluorocabons)

对氯间二甲酚(Chloroxylenol)

胆固醇(Cholesterol)

枸橼酸(Citric Acid Monohydrate)

胶态二氧化硅（微粉硅胶）(Colloidal Silicon Dioxide)

着色剂(Coloring Agents)

玉米油(Corn Oil)

棉籽油(Cottonseed Oil)

甲酚(Cresol)

交联羧甲纤维素钠(Croscarmellose Sodium)

交联聚维酮(Crospovidone)

环糊精(Cyclodextrins)

环甲基硅酮(Cyclomethicone)

苯甲地那铵(Denatonium Benzoate)

葡萄糖结合剂(Dextrates)

糊精(Dextrin)

葡萄糖(Dextrose)

邻苯二甲酸二丁酯(Dibutyl Phthalate)

癸二酸二丁酯(Dibutyl Sebacate)

二乙醇胺(Diethanolamine)

邻苯二甲酸二乙酯(Diethyl Phthalate)

二氟乙烷(Difluoroethane)

二甲硅油(Dimethicone)

二甲醚(Dimethyl Ether)

邻苯二甲酸二甲酯(Dimethyl Phthalate)

二甲亚砜(Dimethyl Sulfoxide)

多库酯钠(Docusate Sodium)

依地酸（乙二胺四乙酸）(Edetic Acid)

乙酸乙酯(Ethyl Acetate)

乙基麦芽酚(Ethyl Maltol)

油酸乙酯(Ethyl Oleate)

乙基香草醛(Ethyl Vanillin)

乙基纤维素(Ethylcellulose)89 硬脂酸棕榈酸乙二醇酯(Ethylene Glycol Palmitostearate)

羟苯乙酯(Ethylparaben)

果糖(Fructose)

富马酸(Fumaric Acid)

明胶(Gelatin)

液体葡萄糖(Glucose,Liquid)

甘油(Glycerin)

山萮酸甘油酯(Glyceryl Behenate)

单油酸甘油酯(Glyceryl Monooleate)

单硬脂酸甘油酯(Glyceryl Monostearate)

硬脂酸棕榈酸甘油酯(Glyceryl Palmitostearate)

四氢呋喃聚乙二醇醚(Glycofurol)

瓜耳胶(Guar Gum)

七氟丙烷(HFC)(Heptafluoro-propane)

海克西定(Hexetidine)

烷烃类（HC)(Hydrocarbons)

盐酸(Hydrochloric Acid)

羟乙纤维素(Hydroxyethyl Cellulose)

羟乙甲纤维素(Hydroxyethylmethyl Cellulose)

羟丙纤维素(Hydroxypropyl Cellulose)

低取代羟丙纤维素(Hydroxypropyl Cellulose,Low-substituted)110 羟丙甲纤维素(Hypromellose)

羟丙甲纤维素酞酸酯(Hypromellose Phthalate)

咪唑烷脲(Imidurea)

异丙醇(Isopropyl Alcohol)

肉豆蔻酸异丙酯(Isopropyl Myristate)

棕榈酸异丙酯(Isopropyl Palmitate)

白陶土(Kaolin)

乳酸(Lactic Acid)

拉克替醇(Lactitol)

乳糖(Lactose)

羊毛脂(Lanolin)

含水羊毛脂(Lanolin,Hydrous)

羊毛醇(Lanolin Alcohols)

卵磷脂(Lecithin)

硅酸镁铝(Magnesium Aluminum Silicate)

碳酸镁(Magnesium Carbonate)

氧化镁(Magnesium Oxide)

硅酸镁(Magnesium Silicate)

硬脂酸镁(Magnesium Stearate)

三硅酸镁(Magnesium Trisilicate)

苹果酸(Malic Acid)

麦芽糖醇(Maltitol)

麦芽糖醇溶液(Maltitol Solution)

麦芽糖糊精(Maltodextrin)

麦芽酚(Maltol)

麦芽糖(Maltose)

甘露醇(Mannitol)137 中链脂肪酸甘油三酯(Medium-chain Triglycerides)

葡甲胺(Meglumine)

薄荷脑(Menthol)

甲基纤维素(Methylcellulose)

羟苯甲酯(Methylparaben)

液体石蜡(Mineral Oil)

轻质液体石蜡(Mineral Oil,Light)

液体石蜡羊毛醇(Mineral Oil and Lanolin Alcohols)

单乙醇胺(Monoethanolamine)

谷氨酸一钠(Monosodium Glutamate)

硫代甘油(Monothioglycerol)

氮(Nitrogen)

一氧化二氮(Nitrous Oxide)

油酸(Oleic Acid)

151 橄榄油(Olive Oil)

152 石蜡(Paraffin)

153 花生油(Peanut Oil)

154 凡士林(Petrolatum)

155 凡士林羊毛醇(Petrolatum and Lanolin Alcohols)

156 苯酚(Phenol)

157 苯氧乙醇(Phenoxyethanol)

158 苯乙醇(Phenylethyl Alcohol)

159 醋酸苯汞(Phenylmercuric Acetate)

160 硼酸苯汞(Phenylmercuric Borate)

161 硝酸苯汞(Phenylmercuric Nitrate)

162 磷酸(Phosphoric Acid)

163 波拉克林钾(Polacrilin Potassium)

164 泊洛沙姆(Poloxamer)

165 葡聚糖(Polydextrose)

166 聚乙二醇(Polyethylene Glycol)

167 聚氧乙烯(Polyethylene Oxide)

168 聚(甲基)丙烯酸树脂(Polymethacr-ylates)

169 聚氧乙烯烷基醚(Polyoxyethylene Alkyl Ethers)

170 聚氧乙烯蓖麻油衍生物(Polyoxyeth-ylene Castor Oil Derivatives)171 聚山梨酯(Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Esters)

172 硬脂酸聚氧乙烯酯(Polyoxyethylene Stearates)

173 聚醋酸乙烯酞酸酯(Polyvinyl Acetate Phthalate)

174 聚乙烯醇(Polyvinyl Alcohol)

175 苯甲酸钾(Potassium Benzoate)

176 碳酸氢钾(Potassium Bicarbonate)

177 氯化钾(Potassium Chloride)

178 枸橼酸钾(Potassium Citrate)

179 氢氧化钾(Potassium Hydroxide)

180 焦亚硫酸钾(Potassium Metabisulfite)

181 山梨酸钾(Potassium Sorbate)

182 聚维酮(Povidone)

183 丙酸(Propionic Acid)

184 没食子酸丙酯(Propyl Gallate)

185 碳酸丙烯酯(Propylene Carbonate)

186 丙二醇(Propylene Glycol)

187 海藻酸丙二醇酯(Propylene Glycol Alginate)

188 羟苯丙酯(Propylparaben)

189 糖精(Saccharin)

190 糖精钠(Saccharin Sodium)

191 芝麻油(Sesame Oil)

192 虫胶(Shellac)

193 二氧化硅二甲硅油(Simethicone)

194 海藻酸钠(Sodium Alginate)

195 抗坏血酸钠(Sodium Ascorbate)

196 苯甲酸钠(Sodium Benzoate)

197 碳酸氢钠(Sodium Bicarbonate)

198 氯化钠(Sodium Chloride)

199 枸橼酸钠二水合物(Sodium Citrate Dihydrate)

200 环拉酸钠(Sodium Cyclamate)

201 氢氧化钠(Sodium Hydroxide)

202 月桂硫酸钠(十二烷基硫酸钠)(Sodium Lauryl Sulfate)

203 焦亚硫酸钠(偏亚硫酸钠)(Sodium Metabisulfite)

204 磷酸氢二钠(Sodium Phosphate,Dibasic)

205 磷酸二氢钠(Sodium Phosphate ,Monobasic)

206 丙酸钠(Sodium Propionate)

207 羧甲淀粉钠(Sodium Starch Glycolate)

208 硬脂富马酸钠(Sodium Stearyl Fumarate)

209 山梨酸(Sorbic Acid)

210 山梨坦酯Sorbitan Esters(Sorbitan Fatty Acid Esters)211 山梨醇(Sorbitol)

212 大豆油(Soybean Oil)

213 淀粉(Starch)214 预胶化淀粉(Starch,Pregelatinized)

215 灭菌玉米淀粉(Starch,Sterilizable Maize)

216 硬脂酸(Stearic Acid)

217 硬脂醇(Stearyl Alcohol)

218 羟糖氯(Sucralose)

219 蔗糖(Sucrose)

220 可压性蔗糖(Sugar,Compressible)

221 蔗糖粉(Sugar,Confectioner’s)

222 蔗糖球形颗粒(Sugar Spheres)

223 硫酸(Sulfuric Acid)

224 葵花籽油(Sunflower Oil)

225 氢化植物油（硬脂）栓剂基质(Sup-pository Bases,Hard Fat)226 滑石粉(Talc)

227 酒石酸(Tartaric Acid)

228 四氟乙烷(HFC)(Tetrafluoroe-thane)

229 硫柳汞(Thimerosal)

230 二氧化钛(Titanium Dioxide)

231 西黄蓍胶(Tragacanth)

232 海藻糖(Trehalose)

233 三醋汀(Triacetin)

234 枸橼酸三丁酯(Tributyl Citrate)

235 三乙醇胺(Triethanolamine)

236 枸橼酸三乙酯(Triethyl Citrate)

237 香草醛(Vanillin)

238 氢化植物油(Vegetable Oil,Hydrogenated)

239 水(Water)

240 阴离子乳化蜡(Wax,Anionic Emulsifying)

241 巴西棕榈蜡(Wax,Carnauba)

242 十六醇酯蜡(Wax,Cetyl Esters)

243 微晶蜡(Wax,Microcrystalline)

244 非离子乳化蜡(聚西托醇乳化蜡)(Wax,Nonionic Emulsifying)245 白蜡(Wax,White)

246 黄蜡(Wax,Yellow)

247 黄原酸胶(Xanthan Gum)

248 木糖醇(Xylitol)796

249 玉米朊（玉米蛋白）(Zein)

250 硬脂酸锌(Zinc Stearate)

第四篇：建立我国全科医生制度的研究探索

建立我国全科医生制度的研究探索

全科医生是经过全科医学专业培训，临床技能全面、医德高尚的高素质基层医疗保健人才，富有独立工作能力，对个人、家庭及社区提供便捷、廉价的防、治、保、康全方位的优质服务，是社区卫生服务的核心［1］，是看病防病的多面手, 更是居民健康的守门人。国务院总理温家宝2011 年6 月22 号主持召开的国务院常务会议上［2］，提出建立全科医生制度，这项决定对于推进我国医疗卫生体制改革，提高公共卫生服务质量都有重大意义。研究全科制度改革对于实现我国基本公共卫生服务均等化和推进我国卫生信息化改革至关重要。

1、我国全科医生制度的发展历程及重要意义

我国全科医生制度走过很长的历程，大概分为三个阶段: 从20世纪80 年底末到90年代初，是全科医生引进和了解阶段，1998 年世界家庭医生协会把全科医生的概念引进我国;从90年代末到1996年底，是我国全科医生研究的摸索阶段;1996年底国家卫生工作会议，我国全科医学进入了政府全面负责的阶段。2011年6月22号，国务院常务会议上提出建立全科医生制度，对于我国全科医学工作是一个转折点和里程碑。全科制度建立的决定是中国公共卫生服务的一件大事，对于实现我国居民基本公共服务均等化、推进公共卫生信息化、促进居民电子健康档案建立、缓解“群众看病贵、看病难”问题、缓解慢性病压力具有重要意义。

［3］

2、目前我国全科医生制度存在的问题

中国于20世纪80年代末引入全科医学概念，经过20多年发展，初步建立了全科医学教育体系和资格准入制度，全科医生队伍也不断扩大发展。但相对欧美国家，中国全科医生制度建设尚处于起步阶段，仍然存在诸多关键问题。

2.1 全科医生人才匮乏，人事制度还不完善，工作环境及待遇差

全科医生数量严重不足、素质不高、人才流失严重，全科医生比例仅为5%左右[4]，远低于国际平均水平。目前的人事制度规定，基层卫生机构原则上不设正高职称，晋升很难，这给社区全科医生的未来发展形成了很大的瓶颈。基层卫生服务机构一般地处郊区，交通不便，工资待遇没有大医院好，以上都使人才难留，全科医生的缺口很难填补。

2.2 缺少配套的法律法规

全科制度初步提出和实施，还没有相关配套的法律法规指导全科医学的工作，一定程度上会造成工作的漏洞，医生的职责权限不明，以及患者的权利无法得到有力的保障等问题。

2.3全科医生培养体系不完善

全科医生规范化培训刚刚起步，多以在职人员转岗培训为主，人员质量难以保证。此外，继续医学教育流于形式，全科医生地位低、收入低，全科职业缺乏吸引力。参照国外全科医生发展的经验，建议抓住医改契机，加快全科医生制度建设。

3、全科医生制度的优点及其实施的必要性

3.1全科医生制度的优点

国内外调查研究表明, 90 % 以上的常见病、多发病可以在基层得到有效诊治。全科医生制度的好处, 一是居民看病更方便,小病看全科医生, 大病通过全科医生预约转诊, 省去了到大医院排队等候的烦恼。二是居民看病更便宜, 可以降低小病的医疗费用,大病在急性期治疗稳定后, 可以转由全科医生进行康复治疗, 节省了医疗费用。三是医疗资源配置更合理, 群众看病难、看病贵问题可以得到一定程度缓解。

3.2全科医生制度推行的必要性

建立全科医生与居民的契约式服务关系, 一是有利于落实预防为主方针, 改善居民健康。全科医生全面掌握居民健康状况, 可以提供连续的一体化的综合性服务。二是有利于建立和谐稳定的新型医患关系，改善医患矛盾。全科医生与居民的关系更加亲近和密切, 有利于形成全科医生的自我道德约束机制。三是有利于减少不合理医疗行为，控制医疗费用。居民定期自主选择全科医生的竞争机制促进全科医生主动对居民的健康和花费进行管理。

4、全科医生制度的设计及实施措施

4.1全科医生培养制度的总体设计

全科医生培养制度的总体设计可以概括为“一种模式、三个统一、两种 途径”。“一种模式”即逐步规范全科医生培养“5 + 3”模式, 前5 年是临床医 学本科教育, 后3 年是全科医生规范化培养。“三个统一”即统一全科医生规范化培养方法和内容, 统一全科医生执业准入条件, 统一全科医学专业学位授予标准。“两种途径”即全科医生规范化培养阶段采取“毕业后规范化培训”和“临床医学研究生教育”两种路径。4.2全科医生制度的实施措施

全科医生制度是一项重大改革和制度创新, 实施起来会面临很多困难, 为此, 要开展一系列工作, 包括及时推动执业医师法和相关法规的修订, 相关部门应抓紧制定配套文件和行动计划；建立统一规范的全科医生培养制度、培养合格的全科医生、改革执业方式、创新激励政策；各省(区市)应根据本地实际制定出台实施方案, 细化操作步骤和路线图； 加大财政投入, 支持全科医生培养基地建设，师资队伍建设, 以及全科医生的转岗培训和规范化培养等。目前我国全科医生的培养和使用处于起步阶段，全科医生的数量严重不足。全科医生制度即家庭医生制度依靠医疗保障体系，实施社区守门人战略，构建双向转诊体系，开通信息网络服务资源［5］。全科医生制度的建立是提高我国基层医疗卫生服务水平的客观要求，从实施的要点和目前国内的现状可以看出，全科医生人才的培养和制度、法规的规范是全科医生制度建立的关键环节。4.2.1 建立规范化全科医师培养体系

人才培养方面建立全科医生制度，人才是最关键的因素，目前我国全科医生人才缺乏。因此，一方面教学培养要切实贯彻政策，根据我国教育先转换建立完善的全科医生高等教育培养体制，借鉴欧美经验，结合国情完善中国全科医生培养制度以医学毕业生为主体，逐步建立以毕业后规范化培训为核心的“5 + 3”

培养模式，即“5 年临床本科教育+ 3 年毕业后规范化培训”为最终培养模式，加快高质量、专业化全科医生的培养力度。立足当前，继续对基层医务人员进行全科转岗培训，但必须从形式、内容和要求上规范各地转岗培训，实行统一考核，确保转岗培训人员的质量。此外，还应加强继续医学教育的考核力度，建立终身学习制度。有实力的高校整合教学资源，并帮助下级院校建立全科医学专业，借鉴澳美英等国的教育体制完善自身［6］。此外，学校和医院实现产学研 一体化，浙江省全科医学教育培训中心，挂靠在浙江大学医学院建立，为全科医生规范化培训提供了丰富经验［7］，值得学习和参考。工作人员的培训要与国外发达国家建立社区卫生合作项目，取长补短，借鉴先进经验，加快我国全科医生制度建设的步伐。

4.2.2 完善全科医生资格认证和注册制度

目前，中国各地在全科医生执业注册和资格认证执行中存在较大差距，应根据新出台的《国务院关于建立全科医生制度的指导意见》(国发〔2011〕23 号)中的新要求[8]，及时梳理全科医生执业注册方面的政策，尽快统一完善全科医生资格认证和注册制度，尤其要做好培养模式转换过渡阶段的全科资格认证和注册工作。

4.2.3 提高全科医生行业吸引力

健全全科医学职称体系，明晰全科医生职业发展路径，并积极落实全科医生晋级等方面的相关优惠政策。结合基层综合医改，制定和落实全科医生在薪酬、社会保障、职称评定、岗位编制等方面的优惠政策，提高全科医生的收入水平和岗位吸引力。积极探索推行全科医生首诊制、签约服务等政策，明确全科医生在医疗卫生服务体系中的地位和作用，提高全科医生社会地位[9]。4.2.4 人员固定和激励机制随着制度的建立

国家卫生部和各级卫生行政部门应配合人事部和各地人事局要马上建立相 关人员编制制度，同时制定合理配套的薪酬制度，安排好福利、住房公积金和各种保险的发放和缴纳，把人员固定下来。构建新的激励机制，应用新的人力资源理论建立绩效考核制，放权和集权并用，物质奖励和精神激励相结合;同时，为全科医生建立合理有效职称评定制度，通过考试、科研评定和推选，鼓励终身学习，有所回报，最终摸索出一套可行的人事制度。4.2.4 建立完善法规和配套措施在制度法规的配套方面

首先要制定适合中国国情的全科医生法律和规定，保护患者隐私权，对全科医生制定明确的法律法规限制其权利和保护病人权益。

从2009 中国医改，中国卫生服务进入了一个新的时代拐点，也解开了新的篇章，在后医改时代，伴随着卫生信息化，公立医院改革，基本药物制度的实施，到今年6 月22 号温总理宣布全科医学制度的建立;从1998 年全科医生的概念引入中国，1996 年5 月《全科医学杂志》发布和2002 年《中华全科医学杂志的［10］建立》。建立全科医生制度，逐步形成以全科医生为主体的基层医疗卫生队伍，是医药卫生体制改革的重要内容，对于提高基层医疗卫生服务水平，促进国家对医疗卫生事业增加投入［11］，缓解人民群众“看病难、看病贵”，具有重要意义。全科医生在中国卫生体系中扮演着重大的角色，中国也形成了以村卫生室、社区卫生服务中心、社区医院和综合性以及专科医院三个层次的中国卫生服务体系。

参考文献

［1］ 王栋，冯泽永． 对高等医科院校全科医生培养的思考［J］． 中国卫生事业管理，2007(11): 736-737．

［2］ 国务院办公厅: 温家宝主持国务院常务会议决定建立全科医生制度［EB /OL］． ［2011-06-26］． ［3］ Chinese General Practice． Development of General Medicine in China ［EB/OL］．［2011-06-29］．

[4]卫生部统计信息中心． 2011 年中国卫生统计年鉴［M］． 北京:中国协和医科大学出版社，2011． ［5］ 鲍勇，杜学礼，张安，等． 基于健康管理的中国家庭医生制度研究［J］． 中华全科医学，2010，8(7): 909-911．

［6］ 杜兆辉，储霄英，毛秀珍． 国内外全科医学教育现况与展望［J］． 中华全科医学，2010，8(7): 909-911．

［7］ 刘宇婷，杜亚平． 关于浙江省全科医师规范化培训实践的思考［J］． 中华全科医学，2010，8(5): 537-538．

[8] 国务院办公厅． 国务院关于建立全科医生制度的指导意见［EB /OL］．［2011 － 07 － 07］．

[9] 马亚楠，刘洁，何钦成． 社区首诊制实施途径探讨［J］． 中国公共卫生，2007，23(12): 1532 － 1533．

［10］ 杨秉辉，祝墡珠． 全科医学导论［M］． 上海: 复旦大学出版社，2006: 27-28．

［11］ 刘怡佳． 论我国推行全科医生制度的经济意义［J］． 中国卫生经济，2005，9(24): 14-16．

第五篇：进口含港澳台药用辅料补充申请审核

进口含港澳台药用辅料补充申请审核

2012年11月05日 发布

一、项目名称：药用辅料注册

二、许可内容：进口（含港、澳、台）药用辅料补充申请审核，包括《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》注册事项中的第3、4、5、6、7、8补充申请事项，即：

3、修改药用辅料标准

4、变更药用辅料处方

5、改变药用辅料生产工艺

6、变更药用辅料有效期

7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等

8、改变进口药用辅料的产地

三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品补充申请表》

1、批准证明文件及其附件的复印件。

2、由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

3、对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。

对于不同申请事项，应当按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）要求分别提供有关技术文件。

七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明：药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

2、申报资料用A4纸打印或复印，内容完整、清楚，不得涂改。资料应完成、规范，数据必须真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册申请报送2套完整申请资料（其中1套为原件，1套为复印件），申请表3份（1份为原件，2份为复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。

5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（www.xiexiebang.com。

7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。

8、外文资料应翻译成中文。

（二）申报资料的具体要求：

1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。

（1）除提出变更的内容外，其余内容均应与药品批准证明文件保持一致。如发生变更，应填写变更后的内容。

（2）申请事项分类：申请人应按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）的注册事项填写。

（3）商品名称：应与原进口药品注册证一致，（有英文的应一并填写）。

（4）规格：应与原进口药品注册证中一致（除变更申请），一表一规格，各自发给受理号。

（5）补充申请的内容：详细填写需变更的内容，并应与申请表第5项申请事项分类保持一致。

（6）除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写。

2、批准证明文件及其附件的复印件。

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

第3、4、5、6补充申请事项，需同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

3、境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本以及中国代理机构的《营业执照》复印件；由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

4、对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。

（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

（2）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。

（3）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。

（4）所提供的证明文件均应在有效期内(如有)。

八、申办流程示意图：

需要进行技术审评的补充申请事项：

不需要进行技术审评的补充申请事项：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药品注册检验（如需要）：

行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理总局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。

中检院组织检验样品、复核标准85日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：

中检院收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院。中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

（三）技术审评（如需要）：

在药品注册检验的同时，CFDA行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评。国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在40日内完成技术审评，对于需要补充资料的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过13日内完成补充资料的审查。

（四）行政许可决定：

在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审：

申请人对国家食品药品监督管理总局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理总局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理总局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

（一）需要进行技术审评的补充申请：

自受理之日起60日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

（二）不需要进行技术审评的补充申请：

自受理之日起20日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、许可证件有效期与延续：

药用辅料补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。

十二、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日