加强药用辅料监督的管理有关规定出台新闻发布会

第一篇：加强药用辅料监督的管理有关规定出台新闻发布会

《加强药用辅料监督管理有关规定》出台新闻发布会

2012年08月02日 发布

主 题： 《加强药用辅料监督管理有关规定》出台新闻发布 时 间： 2012年8月2日 嘉 宾： 张伟、李国庆等

张伟司长介绍《规定》内容

李国庆司长回答记者提问

简 介：

国家食品药品监督管理局于2012年8月2日（星期四）14点举行新闻发布会，请药品注册司司长张伟、药品安全监管司司长李国庆发布《加强药用辅料监督管理有关规定》有关内容，并与记者交流。新闻发布会由国家食品药品监督管理局新闻发言人王良兰主持。

发布内容：

[王良兰]各位媒体的朋友，大家下午好！欢迎来参加我们今天的新闻发布会。今天的主题是发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。我们请到的嘉宾是国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长、药品安全监管司李国庆司长。两位司长应该是媒体记者的老朋友了，过去曾多次出现在我们的新闻发布会上。

首先，我给大家简要介绍一下这个《规定》出台的背景。我国药用辅料的起步和发展较晚，上个世纪七十年代以前，我们基本上没有开发和应用新的药用辅料，而且所生产的辅料质量不高，品种少，也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放后，我国的药用辅料获得了较大的发展，药用辅料生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。我国对药用辅料的管理也经历着一个逐步加强、逐步规范的过程，2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求，2006年，国家局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行。虽然我们做出了一定努力，但在药用辅料的管理上仍然存在着一些问题，比如：监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强，等等。前不久发生的胶囊事件也暴露出了我国药用辅料生产和使用中存在的问题。

为进一步加强药用辅料的管理，规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞，国家食品药品监管局起草了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。在《规定》的起草过程中，我们广泛听取了各级监管部门、企业人士、专家学者的意见和建议，并且面向社会广泛征求了意见，今天将正式发布。现在，我们请张伟司长就这个《规定》的主要内容给大家做个介绍。

[张伟]各位新闻界的朋友们大家下午好！很高兴能够参加今天的发布会，利用这个机会和大家交流沟通一下《规定》的有关情况，并且希望通过你们能够向社会公众传递丰富的信息。

我和李国庆司长一起参加发布会，因为这个《规定》是我们药品注册司和安全监管司，还有国家局相关司局一起共同研究起草的《规定》。下面我代表国家局从两个方面给大家介绍一下这个的主要内容，以及介绍一下新推出的一些工作举措。

这个《规定》的主要内容有几个方面：

第一是立足当前、着眼长远、堵塞漏洞、加强监管，这是《规定》基本的工作思路。在《规定》里分别明确了对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门，这三方面各自的工作责任。进一步明确了对药用辅料的监管模式，并且也设立了信息公开、延伸监管以及利用社会资源加强监管的工作机制，进一步加大了对违法违规行为的打击力度。在明确企业责任方面，重点要落实企业作为药品质量和安全的主体责任。提出了药品制剂的生产企业是药品质量的责任人，对制剂企业我们要求必须对药品生产所用的辅料进行严格的把关。要求对辅料的供应商进行审计，对产品的信息要准确的把握，标准采用的情况包括辅料生产的质量管理情况要进行全面的了解。对购入的辅料必须按照标准检验合格以后才能用于药品生产。在《规定》里面我们还强调药品制剂企业必须按照处方和工艺来生产药品。处方包括主料和辅料的量怎么样使用配比，必须按照国家核准的处方进行生产。如果发生变更的时候，要按照相关的进行研究，并且要履行变更的手续。

第二是落实监管责任。重点要强调对药品生产全过程的监管。这里面对监管部门提出了管理责任。我们重点是管药品制剂生产企业，同时也要对药品辅料生产企业进行监管，要落实责任。特别是通过对药品生产企业的检查结果延伸到对药用辅料生产企业的检查。总的来说就是要把药用辅料的生产和使用也纳入我们的视野，实现药品生产供应链的全过程的监管。过去特别是通过胶囊事件反思，我们认为过去这是一个比较薄弱环节。

第三是提高准入门槛，进一步明确对辅料的监管模式。药用辅料的质量好坏直接影响着药品安全，在《规定》里面我们对药用辅料是参照对原料药的管理模式，对企业进行许可，对产品进行许可，要求辅料生产企业按照药用辅料生产企业的管理规范，就是GMP的要求组织生产，提高生产企业的准入门槛。今后开办药用辅料生产企业门槛得到了一定程度的提高。另外根据辅料产品的特性，我们实行分类管理的办法，对高风险的辅料以及生产企业实行严格的准入制度，加强对风险的控制。国家局将尽快明确实施许可管理的品种名单，以及备案制管理的资料和程序。我们在新的药用辅料审批严格要求，进行关联性审批，同时进一步强调药品生产企业要对新辅料的检验以及对供应商审计的责任。另外进一步严格了药品生产所用的药用辅料一定要有固定的来源和稳定的技术要求。我们要把进一步提高和完善药用辅料标准来作为当前以及今后一段时间的工作重点。通过综合的措施全面提高药用辅料的质量，同时来保证药品制剂生产的质量。

第四是作为监管部门要全面掌握辅料的情况，进一步减少我们在这方面的监管盲区。《规定》里面要求药品制剂生产企业以及药用辅料生产企业应当如实填报所生产和使用的辅料生产相关信息。辅料企业要提供产品的信息，制剂生产企业要提供你所使用辅料的来源和相关的信息，国家局建立填报的药用辅料数据库。我们希望通过这个数据库的建立，可以全面的摸清和掌握我国所生产的所有药用辅料的种类，这个数据库也能为我们推进分类管理奠定一些基础。更重要的是我们希望把所有的药用辅料生产企业以及产品都纳入监管的视野。第五是严格的处罚尺度，加大对违法行为的震慑力度。《规定》里面特别指出，对违法违规行为要按照《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理。大家知道《药品管理法》更多的是针对药品包括成药等等，那么对于辅料的产品过去有一些擦边球，在国务院的特别里，对一些涉及人民生命安全的产品，如果违反，也有一些比较大的处罚尺度，提高违法成本。按照这些进行处理，明确了处理的法律依据，进一步严格了对违法行为的处罚。同时根据我们数据库的建设，要建立对企业不良信息的记录，包括检查的记录，要和我们的数据库进行链接，公开违法行为，包括对违法行为的惩戒。通过这种公开限制或者是提示我们的客户进行合理合法的选择。

《规定》中提出了一些新的举措。第一，对于执行药用辅料的GMP，我们希望今后实行强制，但是这种强制不是把重点放在认证上，是把重点放在检查上。过去06年出台的药用辅料的GMP只是作为推荐性的标准，给企业引导方向，企业能够在生产过程中参照这些。出台以后我们必须明确地要求，药用辅料生产企业必须按照GMP的要求来组织生产，整个过程和检查都是按照这个规范，如果出现问题，最严重的要吊销产品许可证。

第二是提出了实施分类的管理模式。当然这种模式也是要基于我们国家目前市场的环境、整个辅料产业的发展状况以及我们目前企业的诚信情况来考虑和设计的，总的来说在我们国家辅料管理的历史上还是一个相对创新的模式。总的来说设立这个模式重点的考虑是在我们监管资源有限的情况下最大限度的调动和发挥社会资源，形成保证药用辅料安全的屏障，大家共同来参与管理，或者说是一种加强和创新社会化管理的方式。分类管理就是针对产品实行强制许可，还有对一些不是高风险的产品实行备案式管理，更多地依靠行业、社会、公众管理，监督的频度和密度肯定跟实行强制许可的企业是有差别的。

第三，我们强调对药用辅料标准的提高。目前我们实行的2010年版的《中国药典》，收载了132个辅料产品的标准，虽然比2005版的药典翻了一番，但是现在仍然还不能完全覆盖现在市场上的产品。国家局也正在组织药典委员会进一步开展对药品辅料标准的制修订工作，希望能够在2015版药典再翻一番，达到300个辅料标准。这是标准方面要进一步提高，明确药用辅料标准。第四，要求对药用辅料生产企业进行延伸检查，如果不接受检查，我们的办法是要求药品制剂生产企业不能使用拒绝检查企业的药用辅料产品，特别是对没有许可证的，要强制检查，只是按照标准生产的，我们进行披露，要求药品企业不能采购，要通过对药品企业的管理来实现对辅料的管理。

第五，建立药品辅料的数据库，详细记录药品的生产使用销售信息，并且把这些信息在不涉及到企业技术秘密的情况下，把一些公开信息进行公开，方便监管部门和社会部门对这些企业及其产品进行监督。建立数据库我们认为是一个公开的基础，而且公开是我们认为完善管理的有效方式，所以建立数据库是非常重要的基础工作。

归纳一下，《规定》的核心思想就是通过依法收集病人公开药用辅料的注册、生产、流通以及管理的相关信息，最大限度地发挥政府、行业以及社会各种力量和不同角色的作用，调动社会资源加强和完善药用辅料的管理。

《规定》今天就要正式发布了，由于《规定》中对药品生产企业审批提出了新的要求，我想还是要给企业留出一些时间进行整改，所以这个《规定》最后的执行日期是到2013年2月1号正式实施。

我先介绍到这里。

[王良兰]谢谢张司长的介绍。下面请各位记者提问。

[南方都市报]我是《南方都市报》记者，请介绍一下药用辅料到底是什么样的？什么是药用辅料？加强药用辅料监督管理对保证药品质量安全是怎样的意义？一开始提到我们颁布这个《规定》是为了解决铬超标胶囊事件中曝露的药用辅料生产和存在的突出问题，具体是指哪些问题？这个《规定》能否解决这些问题？

[张伟]首先感谢你的提问。我想这可能也是广大公众关心的问题。药用辅料在《药品管理法》中是有定义的，当然这个定义比较学术化一点，是指药品生产和调配处方时使用附形剂和附加剂。通俗讲就像家里炒菜一样，比如西红柿炒鸡蛋，西红柿和鸡蛋是原料。辅料像油盐酱醋葱姜蒜。辅料因为在药品制剂里面，不同的制剂，比如说注射剂、片剂、胶囊可能会使用不同的辅料，辅料也分很多种类，比如说有稳定剂、抗氧剂、淀粉糊精等常用辅料。药品制剂中除了活性成份以外的都是药用辅料。比如说阿司匹林片，阿司匹林我们叫API就是活性成份，阿司匹林片还有其他成份，味精、纤维素、淀粉，而且量占的很大，才能通过压制形成片剂。注射剂里除了活性成份以外，活性成份是起主要治疗作用的，都是化学物质，或者说是中药提取的成份，还有生物发酵的还有基因产品的成份，主要是活性成份。其他辅料看似没有治疗作用，但是如果没有辅料，这个制剂是做不成的，它是起到稳固的作用。它虽然可能在有效性上不像主料这么突出，但是为了保证安全性，加的辅料也得安全。在药物制剂中一般的辅料是大于主料的，现在大家看说明书主要成份都是多少毫克，比如说10毫克、100毫克，就算很大的了，但是也有很小的微克计的。但是辅料淀粉糊精的量比较大。但是也有一些微量的辅料，比如说色素，作为调味剂也很小，而且辅料的品种很多，发挥不同的作用。所以辅料对药品的质量和安全也是起非常重要的作用，辅料是药品的基础，没有辅料就没有药品。

这是回答什么叫辅料，也是回答说怎么来保证辅料的质量问题也是保证药品质量的重要意义。

说到问题，在整个药用辅料的生产、流通和管理中的问题，可以从四个角度来说。一个是从行业水平来说，我个人认为我们药用辅料的行业也有点像药品行业，整体水平不高，多、小、散，这也是一个客观存在的现实。特别是规模化，包括品种种类，我们现在很多辅料，国际上用的辅料我们国家还不能生产，特别是一些特殊制剂，像缓控释制剂，这些所用的辅料还得依赖进口。另外质量保证水平参差不齐，有声誉好的，但是也有一些比较差的。这些企业的特点是大多都集中在化工行业或者食品生产领域，食品添加剂这些企业，因为很多辅料既可以用于食品，也可以用于药品。所以相对于药品生产企业来讲它的门槛还是比较低的，其他的说企业的质量保证体系不健全，包括少数企业违法违规，这些情况都是有所发生的，这是从行业的角度。

第二是从药品生产企业的角度。因为药品生产企业是购买方，说到药用辅料的采购、质量检验，包括对供应商的审计，其实在我们的GMP里都有明确的规定，也有的企业不严格执行，不按照这样的规定来进行有效的管理。特别是对产品进行持续性的评估和质量的考察，这些做的还是非常不够的，甚者连检验都不检验。这次超标胶囊事件里的违法企业，或者被吊销证件的企业都说明这些问题，是个反面的例子。第三是从药品的标准方面，刚才说到《中国药典》或者国家标准现在能够收载或者是管理的品种不多，对于生产的需求来说不能完全满足。

第四是从监管的角度或者监管的环节来说，对于药用辅料生产企业的日常监管，由于资源有限，认识程度，频度和力度和药品都是没法比的，也是不够的。当然，不能及时发现问题，不能很好地解决问题，特别是一些潜规则问题上，监管的思路和方式也需要进一步通过改革来完善。

这是四个方面目前存在的问题。

[第一财经日报]请问咱们之前出台了关于药用辅料管理的规定，当初为什么没有强制性执行，而是参照性执行呢？另外，下一步对于药用辅料GMP的执行有什么安排吗？

[李国庆]06年我们出台了药用辅料的GMP，出台这样一个规范应该说是我们在药用辅料管理当中一个很重要的文件。当时没有强制执行，要求企业参照执行，是基于若干个考虑。一个是我们药品的GMP也是由推荐到强制实施的过程，药用辅料当时的生产企业很多，品种也很多，而且从我们监管来讲，对这个情况不完全掌握，我们监管的基础也还比较薄弱。所以我们也是参照药品GMP从推荐到强制这样一个过程，也是首先推荐给企业，作为参照。

应该说通过这几年的试行，大家对药用辅料实施这样一个GMP的制度有了进一步的认识，特别是近几年，从大家了解到的我们曾经出过的药品事件，多数都和药用辅料有关系，看起来是一个药品的问题，追根溯源是辅料的问题。比如说齐二药事件，还有铬超标胶囊事件。刚才张司长已经对辅料做了很多的介绍，实际上我们现在越来越认识到辅料成为制约药品质量的一个非常关键的因素，有时候我们经常讲中国的制药行业、医药产业的水平还有待提高，或者说得直白一点水平还不是很高，特别是我们的制剂行业。其中一个很重要的制约就是我们的辅料做得不够好，因为大家知道我们现有很多药品的功能是靠辅料来发挥的，药还是那个药，活性成份还是那个活性成份，由于不同辅料的使用，使主药有了很大的改变。我刚参加工作在医院的时候，我们给病人开红霉素，一定要同时开小苏打片，因为红霉素在胃酸当中会有破坏，同时要吃小苏打片，把胃酸中和，这个药物才能保留下来到肠道吸收。现在我们知道到医院开红霉素没有医生再给你开小苏打片了，因为红霉素变成肠溶片了。这个药物就可以不用另外吃小苏打片，因为包衣材料就可以保证在胃酸性环境当中包衣不被破坏，只有到肠道中在碱性环境下包衣才会破坏，药物才释放。还有像一些缓释制剂。所以我们药品的功能很多是靠辅料来实现的。

既然辅料在这当中发挥了这么重要的作用，反过来我们想如果辅料出了问题，安全风险是巨大的。比如说一个缓释制剂，发挥缓释作用，本来一天吃三次，现在我们做成缓释制剂是一天吃一次，把三次的剂量放在一次吃，由于辅料的作用，使药物缓慢的释放，把本来吃三次的药改成吃一次了。我们可以设想，假如辅料的缓释作用没有发挥好，使药物一次释放出来，也就是我们吃药的剂量一次三倍，这样的风险是很大的。所以这里面的安全性问题的曝露，随着我们医药工业的发展，我们越来越认识到，辅料对于我们整个制药行业和药品安全的重要性。特别是通过这几年的管理，积累了一定的经验，具备了一定的基础，所以我们06年颁布的药用辅料生产质量管理规范，今后我们由参照执行改为按照执行，也就是强制执行。

这里要说清楚一个问题，强制执行按照我们现在监管的理念，强制执行并不意味着更多的进行认证、审批的措施。也就是说我们颁布这样一个制度作为标准，生产辅料的企业必须按照这个来执行。药品生产企业在采购辅料的时候，一定要按照这个标准进行供应商审计，对辅料企业提出要求。监管机构根据对药品生产企业检查发现的问题，也可以对辅料生产企业进行监督检查，看看你是不是真正满足了辅料GMP的要求，是不是很好的执行了这样一个规范。不能很好的执行这个规范，我们会让它从这个行业当中退出，也就是说执行并不意味着认证，国际上执行药品GMP也是这样的理念。在美国执行GMP肯定是强制性的，他们就没有认证制度，但是他们很好的执行了检查的制度，我们要在辅料当中采取这样的制度。

[法制晚报]材料中提到关于药用辅料要实行分类管理，我想问一下为什么要实行分类管理？另外风险较高的药品要纳入许可范围，哪些辅料会纳入这个范围之内？名单会在什么时候公布？还想问一下国外对于药品辅料的监管情况。

[张伟]我先回答最后一个问题，国外的管理模式。国外的管理是实行DMF式的管理，翻译成中文就是药品主控文件的管理。是把辅料包括包材作为备案式的管理，通过这个制度设计，只有当生产药品的时候把这些材料都提交给监管部门进行审查，如果同意药品上市就意味着其他都批准了。为什么要进行备案呢？备案的时候生产辅料的企业一般不希望自己的核心信息给到制剂企业，它对政府不能保密，但是对制剂生产企业是需要保密的，它害怕被别人仿制和生产，国外是基于这个原因设计的。当然这个制度设计又依赖于国外药品生产企业的高度自律和高度的负责任，它对所有采购的东西都要进行非常严格的供应商审计。这是国外的情况。

中国的情况，刚才李国庆司长介绍了，我们有一个制度，中国的管理习惯是政府批，一批就社会放心、公众放心，但是没想到批背后有很多复杂的因素，特别是经济快速发展时期。我们基于中国的现实情况考虑，要分类管理，第一是因为监管资源有限，第二是因为除了有专门的辅料生产企业之外，更多的是化工厂、食品的添加剂生产企业，他们也有一些行业的管理，有许可的，也有非许可的。而且这些产品都是既用于食品也用于药品，我们管的就是只要用于药品的辅料，必须要严格执行药品的标准，同时生产企业要了解你所用的产品，包括它的生产企业的情况。为什么要分类，就是在现有的情况不可能所有都管，也管不过来。但是为什么有些要强管？比如说风险高的，所谓风险高和产品也有相关性，比如说注射用辅料，注射剂有问题了是因为辅料引起的。哪些属于高风险要经过专家论证，包括行业、企业达成共识，出台一个名单。对这些辅料进行强制管理，对生产企业要进行许可。这是大概的管理思路。

其他的不是说不管，管的方式不一样。我们是通过信息系统备案，你的标准、工艺都要给政府。而且我把这些信息要和审评进行关联的，但是不是发许可证模式的管理。还有管理风险的，比如说像胶囊这样的问题，管理上有风险的，我们也要纳入强制许可。更何况咱们历史上就是强制许可的，这些暂时不会解套。一旦我们的胶囊行业非常完备了，形成规模了，我们可能会放松。但是国外的胶囊不是强制许可制的。

另外大家关心时间的问题，肯定是分期分批的发布名单。我们会先把一些比较成熟的，在今年年内发布。以后还会不断根据管理的情况和监管需求，包括应用的情况来发布名单实施管理。

[医药经济报]第九条说药监局要对辅料注册申请审核，与相应的药物制剂进行关联。这项工作局里面打算怎样进行？因为很多辅料是与药品制剂有关的。[张伟]现在也是关联的，有两道。首先药用辅料生产企业生产辅料的时候要先报产品许可，同时报制剂的时候仍然拿那个许可证，说我经过批准了，也是关联的。我们现在考虑的模式是能不能对前一段不进行审查了，更多的把重点放在后边，这也是有效利用资源、合理配置资源，减少管理环节的做法。所以关联是不放松对产品的评价，同时也会解决什么问题？我报了一个东西，最后没人买我的。但是我拿这个证做别的行业了，这个批来批去也是多余的，他连客户都没有。所以我想为什么要搜集信息呢？就是你有一个应用历史，你有一个产品若干个大企业都在用，说明你的企业信誉好，保证度也好，肯定和还没有开发客户的企业是不一样的。这都是我们有效利用现有监管资源的思考，不是放松监管，恰恰是有效的利用我们的资源集中在该管的地方去管理。国际上就是这种关联性审批，还是把重点放在批产品上，批产品的时候对辅料也好，包材也好，制剂也好，一定要审查，特别是一旦你固定了来源，发生变更的时候要负责一并审查的。一旦你固定了来源，发生变更的时候，要向政府备案。我又用谁了，你要进行比对研究。一定保证你换了新的原辅材料的时候，你的药品质量没有任何下降。

[科学时报]您刚才说到供应商审计，是否可以给我们解释一下？还有一个延伸检查是指什么内容？

[李国庆]供应商审计在我们GMP当中是有明确要求的。一个企业对他上游的企业所来的材料，他的企业状况、企业的生产管理、产品的质量，包括售后服务等等，下游企业都要对上游来的产品进行供应商审计。这个审计的内容是要备案的。我们讲企业的状况，质量控制情况、质量管理情况，产品的品质、售后服务等等，全面的进行一个评估。你认为这个企业他供应的东西能够满足你要求的时候，你才选择和他签合同，买他的东西。有一些内容是可以在合同里面约定的。实际上供应商审计不是医药行业独有的，所有的行业都存在。我们大家都知道产业链随着社会分工越来越细，产业链越来越延伸。做汽车的，钢材是买的，根据我汽车设定的性能，我买什么样的钢材，我一定对钢铁厂进行供应商审计，是一个道理。进一步讲我不仅仅涉及到钢材，还涉及到零部件，一个大的公司可能供应商有成千上万家，对每家企业都有一个严格的供应商审计。这样才能保证最终生产出来的组合产品质量是有保障的。这是一个非常重要的内容。

为什么我们强调药品生产企业对原辅材料供应商进行审计，就是强化了药品生产企业对质量的责任。作为监管来讲，政府的监管资源到任何时候永远是短缺的。政府的监管一定是放在最重要的地方。但是企业则不然，企业一定对自身的产品要全面负责。政府如何来实施监管呢？药品生产企业是监管部门法定的监管对象，我们对药品生产企业进行监管过程中，根据情况我们可以对你的供应商进行延伸检查，就是在企业对你的供应商进行审计的基础上，监管部门可以进行延伸检查。这个延伸检查往前延伸多少步，这个取决于我们风险控制的能力和水平。从效益的角度来讲，监管不是环节越多越好，是在尽量少的环节下能够发挥监管作用，才是高效率的监管。对药品来讲，能够起到保证药品安全有效的作用。我们的监管环节越少，监管效率就越高。但是实际上我们不可能就对药品生产企业这样一个环节的监督来全部保证药品安全有效。实践证明我们是很难做到的。或者是多数情况下能够做到，在有些情况下我们是做不到的。我们一定要进行延伸监督，监督的主要方式就是通过检查看看有没有问题。

我们究竟往前延伸多少步？这个和我们对你的检查以后，对你的上一级供应商检查以后，看看有没有发现问题。如果延伸一级足以控制风险了，就没有必要延伸到再上一级。如果往前延伸到上一级还没有控制风险，我们会再往前延伸。对药品生产企业供应商的上游供应商再延伸检查。也就是说在整个产业链上，只要对质量安全有影响的，必要的时候监管部门都可以进行延伸检查，目的就是为了最大限度的防控风险，保证质量。这个也是国际上普遍采用的方式。实际上我们药用辅料的GMP当中也已经体现了这样的一种方式。我们在辅料GMP当中明确，药用辅料也是由若干个生产环节最终形成了辅料的产品。它在哪个环节实施GMP，就是根据质量监控和质量控制的情况来确定。在后一个环节能够控制风险，你就不一定提前好几个环节做延伸。我们药品GMP也是一样的，前期的合成过程可能是一个化工过程，不是制药过程。

我们更关注最后几个步骤，比如说最后几个步骤，作为原料药就是精烘包的过程，肯定是要执行GMP的。后来发现还不行，还要延伸。后来发现可能还不行，我们还要往前延伸，前面的工艺可能带来一些杂质，我们需要在后面的标准当中进行控制，在最终产品当中控制这些杂质。所以可能会管几个环节，这个道理是一样的。我们说的延伸检查是从宏观上讲的。刚才我说的GMP管几个工艺步骤是从微观上讲的，道理是一样的，目的就是和风险有关的都去管，管的目的就是最大限度的控制风险、保证安全。

[经济参考报]我有一个问题想问一下，规定当中说了要建立药用辅料数据库，这个数据库包括哪些内容？现在是什么样的状态？

伟]过去大家知道管理无论是备案也好，注册也好基本上是纸制的。现在按照信息化管理的要求建立数据库，比纸制的更加便捷、快速。而且这个数据库涵盖了企业的基本信息，包括对于监管部门需要的信息，特别是监督也好、注册也好，我们希望这个数据库越全越大越好，但是要分步的实施设计。所以我们现在第一步还是对基本信息的设计，现在已经基本上完成了初步设计。在年内要启动登录。登录也是一个比较重要的过程，特别是能够入实的登录。因为过去信息管理是零乱或者是混乱的，现在我们希望通过这个信息能够标准化。特别是信息后开的深加工、分析处理，也会有力的支持我们的管理决策。

[新京报]刚才说到辅料标准要提高，这个数量对市场而言是什么样的概念？另外将来除了数量上提高之外，比如说辅料的安全性稳定性方面有没有比较特殊的要求？

[张伟]国家的辅料标准管理体系也是伴随着整个行业的发展而发展，因为我国辅料的产业研究和发展起步比较晚，所以我们从中国药典的收载来讲品类比较少。美国药典是500多种，所以我们还有很大的差距。因为标准不一定是收载都是中国生产的。有些也是在日常生产中使用的。所以我们也在考虑完善辅料标准体系的管理建设。2015版药典已经由辅料的专业委员会在做，计划收到300种。确实和市场需求来说还有不相适应的地方，我们也在考虑一种方法，这也是在思考和创新。就是采取了推荐式的方法，所以我们在组织药典委员会翻译国际上药用辅料的标准。这种翻译的标准我们想作为推荐的标准，把这些信息和标准、方法、质量指标让我们行业更多的了解。根据你的药品生产企业，你看看这些适合采用哪些药品辅料。当然我们希望药用辅料标准越高越好，但是现在是给一些导向型的东西，所以是非强制性的要求。然后根据应用和管理情况，我们通过药典的收载，通过国家标准的制修订，来不断增加我们对整个辅料质量的控制。

另外不管是强制许可和备案式管理，标准管理是一个基础，标准管理也好，有了品种目录，自然要有标准，所以标准是一个重要的基础。我们希望这种标准是竞争性的，希望大家都用好的、高标准的产品。基于目前中国的现状，我们还是采取循序渐进、逐步完善我们的辅料标准。

[王良兰]因为时间关系，个别记者没有得到提问机会，下面我们再交流。非常感谢大家参加我们今天的新闻发布会，也感谢我们的两位嘉宾，谢谢大家！

第二篇：药用辅料发展规划

去年年底，国务院下发《生物产业发展规划》（以下简称《规划》），在列举的医药、农业、能源、环保等七大重点领域中生物医药位居首位，并把发展药用辅料作为推动化学药物品质全面提升的重要支撑。业内人士分析指出，《规划》明确了药用辅料产业的发展方向，未来产业的快速健康发展可期。

根据《规划》，未来3年，生物产业产值年均增速将超过20%，到2020年，成为国民经济的支柱产业。《规划》在有关生物医药产业发展部分，重点提出要推动化学药物品质全面提升，制定了通用名药品高品质发展行动计划，其中明确将重点推进缓释、靶向、长效等新型制剂研发和关键工艺技术产业化，鼓励新型辅料的研发和应用。湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文认为，《规划》的出台第一次从国家层面强调了药用辅料发展对新制剂开发和满足全民用药的重要意义，强调了对我国生物医药产业发展的战略意义，明确了今后药用辅料产业发展的方向，可以说是药用辅料行业的发展指南和行动纲领。

中国药科大学教授吴正红表示，药用辅料产业是制约我国医药行业发展的瓶颈，基础薄弱，具有巨大的发展空间。《规划》中强调，亟待加快新型药物的开发培育和推广应用，从而为促进药用辅料产业的发展增添了动力，有利于其系统化、集约化发展。

“21世纪的国际医药市场将是新型药物制剂的天下。新型制剂成败与否，关键在于是否能找到优质的药用辅料作支架，新辅料是决定新制剂成败的关键因素。”帅放文指出，没有新的药用辅料就没有新型制剂，随着新型药物制剂开发的深化，药用辅料已成为开发新制剂的核心技术之一。药用辅料的发展，直接关系到制剂的研发创新，其对于我国生物医药产业整体水平的提升具有重要的意义。新制剂的发展对新药用辅料的开发提出了紧迫且更高要求，新药用辅料的开发和应用促进和推动了新剂型的发展，二者相辅相成。

目前国内药用辅料产业发展严重滞后已经成为制约新型制剂发展的最大瓶颈。吴正红指出，这主要表现在国内满足新剂型开发的新辅料种类少品质差，对新辅料研究的重视程度不够，药用辅料产业化能力较差，不能满足新型制剂的开发需要。另外，还存在行业管理机制不健全、市场法规体系不完善、产学研结合不紧密等问题。因此，国家应该加大对药用辅料产业的支持力度，实行产业引导和政策倾斜，鼓励有一定基础的国内药用辅料研究开发生产机构从事新型药用辅料的研发。国家发改委、工信部、科技部等部委可以通过设立产业专项、科技奖励专项等对企业进行支持，同时给予税收和其它方面的一些优惠政策。

新药用原辅材料研发也是新药研发的重要内容，今后国家应该推出更多鼓励新药用辅料研发的政策措施。湖北省食品药品监督管理局药品注册处文毅指出，辅料的研发应该以药品研发为导向，药品制剂需要什么样的辅料，就研发什么样的辅料。失去了药品制剂，药用辅料也就失去了存在的意义。今后国家食品药品监督管理局有可能会出台相关规定，要求新辅料不能单独注册，只能与药品注册联合申报，进一步强化辅料对制剂的服务和支撑功能。

“企业也要加大对新药用辅料的研发力度，重点突破，形成特色产品。”吴正红强调，新型药用辅料未来的发展方向是，优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。西方开发上市的新药有一半以上为难溶或不溶药物，这些类型的药物将成为新辅料的主要用户。国内药用辅料企业应该充分认识国际竞争的严峻形势，真正把研发作为企业发展重点，迎头赶上，为整个生物医药产业发展做出积极贡献。

第三篇：药用辅料中英文对照

药用辅料中英文对照阿拉伯胶(Acacia)乙酰舒泛钾(Acesulfame Potassium)冰醋酸(Acetic Acid,Glacial)4 乙酰枸橼酸三丁酯(AcetyltributylCitrate)乙酰枸橼酸三乙酯(AcetyltriethylCitrate)人血白蛋白(Albumin)乙醇(Alcohol)海藻酸(Alginic Acid)脂肪族聚酯(Aliphatic Polyesters)阿力糖(Alitame)杏仁油(Almond Oil)维生素E(Alpha Tocopherol)氨溶液(Ammonia Solution)维生素C(Ascorbic Acid)棕榈酸维生素C酯(Ascorbyl Palmitate)阿司帕坦(Aspartame)绿坡缕石(Attapulgite)皂土(Bentonite)苯扎氯铵(Benzalkonium Chloride)苄索氯铵(Benzethonium Chloride)苯甲酸(Benzoic Acid)苯甲醇(Benzyl Alcohol)苯甲酸苄酯(Benzyl Benzoate)溴硝丙二醇(Bronopol)丁羟茴醚(Butylated Hydroxyanisole)丁羟甲苯(Butylated Hydroxytoluene)羟苯丁酯(Butylparaben)碳酸钙(Calcium Carbonate)无水磷酸氢钙(Calcium Phosphate,Dibasic Anhydrous)30 磷酸氢钙二水合物(Calcium Phosphate,Dibasic Dihydrate)31 磷酸钙(Calcium Phosphate,Tribasic)

硬脂酸钙(Calcium Stearate)

硫酸钙(Calcium Sulfate)

低芥酸菜籽油(Canola Oil)

卡波姆(Carbomer)

二氧化碳(Carbon Dioxide)

羧甲纤维素钙(Carboxymethylcellulose Calcium)38 羧甲纤维素钠(Carboxymethylcellulose Sodium)39 角叉菜胶(Carrageenan)

蓖麻油(Castor Oil)

氢化蓖麻油(Castor Oil,Hydro-genated)

微晶纤维素(Cellulose,Microcr ystalline)

粉状纤维素(Cellulose,Powdered)

微粉硅胶微晶纤维素(Cellulose, Silicified Microcrystalline)45 醋酸纤维素(Cellulose Acetate)

纤维醋法酯(Cellulose Acetate Phthalate)

角豆胶(Ceratonia)

十八十六醇(Cetostearyl Alcohol)

西曲溴铵(Cetrimide)

十六醇(Cetyl Alcohol)

壳聚糖(Chitosan)

氯己定(Chlorhexidine)

三氯叔丁醇(Chlorobutanol)

氯甲酚(Chlorocresol)

一氯二氟乙烷(Chlorodifluoroe-thane)

氟里昂(Chlorofluorocabons)

对氯间二甲酚(Chloroxylenol)

胆固醇(Cholesterol)

枸橼酸(Citric Acid Monohydrate)

胶态二氧化硅（微粉硅胶）(Colloidal Silicon Dioxide)

着色剂(Coloring Agents)

玉米油(Corn Oil)

棉籽油(Cottonseed Oil)

甲酚(Cresol)

交联羧甲纤维素钠(Croscarmellose Sodium)

交联聚维酮(Crospovidone)

环糊精(Cyclodextrins)

环甲基硅酮(Cyclomethicone)

苯甲地那铵(Denatonium Benzoate)

葡萄糖结合剂(Dextrates)

糊精(Dextrin)

葡萄糖(Dextrose)

邻苯二甲酸二丁酯(Dibutyl Phthalate)

癸二酸二丁酯(Dibutyl Sebacate)

二乙醇胺(Diethanolamine)

邻苯二甲酸二乙酯(Diethyl Phthalate)

二氟乙烷(Difluoroethane)

二甲硅油(Dimethicone)

二甲醚(Dimethyl Ether)

邻苯二甲酸二甲酯(Dimethyl Phthalate)

二甲亚砜(Dimethyl Sulfoxide)

多库酯钠(Docusate Sodium)

依地酸（乙二胺四乙酸）(Edetic Acid)

乙酸乙酯(Ethyl Acetate)

乙基麦芽酚(Ethyl Maltol)

油酸乙酯(Ethyl Oleate)

乙基香草醛(Ethyl Vanillin)

乙基纤维素(Ethylcellulose)89 硬脂酸棕榈酸乙二醇酯(Ethylene Glycol Palmitostearate)

羟苯乙酯(Ethylparaben)

果糖(Fructose)

富马酸(Fumaric Acid)

明胶(Gelatin)

液体葡萄糖(Glucose,Liquid)

甘油(Glycerin)

山萮酸甘油酯(Glyceryl Behenate)

单油酸甘油酯(Glyceryl Monooleate)

单硬脂酸甘油酯(Glyceryl Monostearate)

硬脂酸棕榈酸甘油酯(Glyceryl Palmitostearate)

四氢呋喃聚乙二醇醚(Glycofurol)

瓜耳胶(Guar Gum)

七氟丙烷(HFC)(Heptafluoro-propane)

海克西定(Hexetidine)

烷烃类（HC)(Hydrocarbons)

盐酸(Hydrochloric Acid)

羟乙纤维素(Hydroxyethyl Cellulose)

羟乙甲纤维素(Hydroxyethylmethyl Cellulose)

羟丙纤维素(Hydroxypropyl Cellulose)

低取代羟丙纤维素(Hydroxypropyl Cellulose,Low-substituted)110 羟丙甲纤维素(Hypromellose)

羟丙甲纤维素酞酸酯(Hypromellose Phthalate)

咪唑烷脲(Imidurea)

异丙醇(Isopropyl Alcohol)

肉豆蔻酸异丙酯(Isopropyl Myristate)

棕榈酸异丙酯(Isopropyl Palmitate)

白陶土(Kaolin)

乳酸(Lactic Acid)

拉克替醇(Lactitol)

乳糖(Lactose)

羊毛脂(Lanolin)

含水羊毛脂(Lanolin,Hydrous)

羊毛醇(Lanolin Alcohols)

卵磷脂(Lecithin)

硅酸镁铝(Magnesium Aluminum Silicate)

碳酸镁(Magnesium Carbonate)

氧化镁(Magnesium Oxide)

硅酸镁(Magnesium Silicate)

硬脂酸镁(Magnesium Stearate)

三硅酸镁(Magnesium Trisilicate)

苹果酸(Malic Acid)

麦芽糖醇(Maltitol)

麦芽糖醇溶液(Maltitol Solution)

麦芽糖糊精(Maltodextrin)

麦芽酚(Maltol)

麦芽糖(Maltose)

甘露醇(Mannitol)137 中链脂肪酸甘油三酯(Medium-chain Triglycerides)

葡甲胺(Meglumine)

薄荷脑(Menthol)

甲基纤维素(Methylcellulose)

羟苯甲酯(Methylparaben)

液体石蜡(Mineral Oil)

轻质液体石蜡(Mineral Oil,Light)

液体石蜡羊毛醇(Mineral Oil and Lanolin Alcohols)

单乙醇胺(Monoethanolamine)

谷氨酸一钠(Monosodium Glutamate)

硫代甘油(Monothioglycerol)

氮(Nitrogen)

一氧化二氮(Nitrous Oxide)

油酸(Oleic Acid)

151 橄榄油(Olive Oil)

152 石蜡(Paraffin)

153 花生油(Peanut Oil)

154 凡士林(Petrolatum)

155 凡士林羊毛醇(Petrolatum and Lanolin Alcohols)

156 苯酚(Phenol)

157 苯氧乙醇(Phenoxyethanol)

158 苯乙醇(Phenylethyl Alcohol)

159 醋酸苯汞(Phenylmercuric Acetate)

160 硼酸苯汞(Phenylmercuric Borate)

161 硝酸苯汞(Phenylmercuric Nitrate)

162 磷酸(Phosphoric Acid)

163 波拉克林钾(Polacrilin Potassium)

164 泊洛沙姆(Poloxamer)

165 葡聚糖(Polydextrose)

166 聚乙二醇(Polyethylene Glycol)

167 聚氧乙烯(Polyethylene Oxide)

168 聚(甲基)丙烯酸树脂(Polymethacr-ylates)

169 聚氧乙烯烷基醚(Polyoxyethylene Alkyl Ethers)

170 聚氧乙烯蓖麻油衍生物(Polyoxyeth-ylene Castor Oil Derivatives)171 聚山梨酯(Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Esters)

172 硬脂酸聚氧乙烯酯(Polyoxyethylene Stearates)

173 聚醋酸乙烯酞酸酯(Polyvinyl Acetate Phthalate)

174 聚乙烯醇(Polyvinyl Alcohol)

175 苯甲酸钾(Potassium Benzoate)

176 碳酸氢钾(Potassium Bicarbonate)

177 氯化钾(Potassium Chloride)

178 枸橼酸钾(Potassium Citrate)

179 氢氧化钾(Potassium Hydroxide)

180 焦亚硫酸钾(Potassium Metabisulfite)

181 山梨酸钾(Potassium Sorbate)

182 聚维酮(Povidone)

183 丙酸(Propionic Acid)

184 没食子酸丙酯(Propyl Gallate)

185 碳酸丙烯酯(Propylene Carbonate)

186 丙二醇(Propylene Glycol)

187 海藻酸丙二醇酯(Propylene Glycol Alginate)

188 羟苯丙酯(Propylparaben)

189 糖精(Saccharin)

190 糖精钠(Saccharin Sodium)

191 芝麻油(Sesame Oil)

192 虫胶(Shellac)

193 二氧化硅二甲硅油(Simethicone)

194 海藻酸钠(Sodium Alginate)

195 抗坏血酸钠(Sodium Ascorbate)

196 苯甲酸钠(Sodium Benzoate)

197 碳酸氢钠(Sodium Bicarbonate)

198 氯化钠(Sodium Chloride)

199 枸橼酸钠二水合物(Sodium Citrate Dihydrate)

200 环拉酸钠(Sodium Cyclamate)

201 氢氧化钠(Sodium Hydroxide)

202 月桂硫酸钠(十二烷基硫酸钠)(Sodium Lauryl Sulfate)

203 焦亚硫酸钠(偏亚硫酸钠)(Sodium Metabisulfite)

204 磷酸氢二钠(Sodium Phosphate,Dibasic)

205 磷酸二氢钠(Sodium Phosphate ,Monobasic)

206 丙酸钠(Sodium Propionate)

207 羧甲淀粉钠(Sodium Starch Glycolate)

208 硬脂富马酸钠(Sodium Stearyl Fumarate)

209 山梨酸(Sorbic Acid)

210 山梨坦酯Sorbitan Esters(Sorbitan Fatty Acid Esters)211 山梨醇(Sorbitol)

212 大豆油(Soybean Oil)

213 淀粉(Starch)214 预胶化淀粉(Starch,Pregelatinized)

215 灭菌玉米淀粉(Starch,Sterilizable Maize)

216 硬脂酸(Stearic Acid)

217 硬脂醇(Stearyl Alcohol)

218 羟糖氯(Sucralose)

219 蔗糖(Sucrose)

220 可压性蔗糖(Sugar,Compressible)

221 蔗糖粉(Sugar,Confectioner’s)

222 蔗糖球形颗粒(Sugar Spheres)

223 硫酸(Sulfuric Acid)

224 葵花籽油(Sunflower Oil)

225 氢化植物油（硬脂）栓剂基质(Sup-pository Bases,Hard Fat)226 滑石粉(Talc)

227 酒石酸(Tartaric Acid)

228 四氟乙烷(HFC)(Tetrafluoroe-thane)

229 硫柳汞(Thimerosal)

230 二氧化钛(Titanium Dioxide)

231 西黄蓍胶(Tragacanth)

232 海藻糖(Trehalose)

233 三醋汀(Triacetin)

234 枸橼酸三丁酯(Tributyl Citrate)

235 三乙醇胺(Triethanolamine)

236 枸橼酸三乙酯(Triethyl Citrate)

237 香草醛(Vanillin)

238 氢化植物油(Vegetable Oil,Hydrogenated)

239 水(Water)

240 阴离子乳化蜡(Wax,Anionic Emulsifying)

241 巴西棕榈蜡(Wax,Carnauba)

242 十六醇酯蜡(Wax,Cetyl Esters)

243 微晶蜡(Wax,Microcrystalline)

244 非离子乳化蜡(聚西托醇乳化蜡)(Wax,Nonionic Emulsifying)245 白蜡(Wax,White)

246 黄蜡(Wax,Yellow)

247 黄原酸胶(Xanthan Gum)

248 木糖醇(Xylitol)796

249 玉米朊（玉米蛋白）(Zein)

250 硬脂酸锌(Zinc Stearate)

第四篇：国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的.

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办 [2012]212号 2012年 08月 01日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 : 为进一步加强药用辅料生产和使用管理, 保证药品质量, 依据 《中华人民共和国药品管 理法》 及其实施条例等法律法规, 国家食品药品监督管理局组织制定了 《加强药用辅料监督 管理的有关规定》。现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工 作。

国家食品药品监督管理局 2012年 8月 1日 加强药用辅料监督管理的有关规定

药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国 务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册 管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下:

一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量

(一 药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理,确保药 品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理, 按照药品监督管理部门核准的处方工艺, 使用 符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题, 药品制剂 生产企业必须承担主要责任。

(二 药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保 证和质量控制职责, 企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确 定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

(三 药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照 《药品生产质量管理规范(2010年修订 》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业 的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。(四药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料, 都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验, 确保符合药用要求。对已颁布国家药 品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的要求。

(五 药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用 辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照 《药品注册管理办法》的要求 进行申报。

二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量

(六 药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规

范》 , 健全企业质量管理体系, 加强对生产所用原材料的供应商审计, 严格原材料质量控制, 按照产品注册核准的处方工艺组织生产, 规范产品批号的编制, 保证产品质量稳定。对未取 得批准文号且历史沿用的药用辅料, 应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生 产。

(七 药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合 同约定的质量标准, 对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品 标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前,所有生产文件和记录, 包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂。

(八药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时, 应主动开展相应的评估, 及时通报药品制剂 生产企业。

三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理

(九 药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管 理,即生产企业应取得《药品生产许可证》 ,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案 管理, 即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局 组织制定,分批公布。

对实施许可管理的药用辅料, 生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部 门按照 《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查, 动态抽样检验, 并经国家 食品药品监督管理局审核合格后, 予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审 核应与相应的药物制剂进行关联。

对实施备案管理的药用辅料, 由生产企业提交相关资料, 报所在地省级药品监督管理部 门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。

药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定, 报国家食品药品 监督管理局许可或备案。

(十 严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时, 应提 交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料;对变更药用辅料种 类的补充申请, 应进行相应的研究, 提交研究资料和供应商审计结果, 报国家食品药品监督 管理局审批后方可使用;对不改变辅料种类仅变更供应商的, 需提交相应研究资料及供应商 审计结果,向省级药品监督管理部门备案后方可使用。

(十一 加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药 用辅料质量标准制修订工作, 发布药用辅料国家药品标准, 研究制定药用辅料推荐标准。各 级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管

(十二 地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂 生产企业的日常监管, 重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产;是否按供应 商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计;是否按要求对所使用 的药用辅料按相应质量标 准进行检验;是否未经批准擅自变更药用辅料;供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。(十三 地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅 料生产企业开展日常监督, 或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题, 对药用辅料 生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合 《药用辅料生产质量管理规范》;是否严格控制原材料质量;是否按照核准或备案的工艺进行生产;是否建立完善的批号管理 制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

(十四各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况, 明确抽验重点, 细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企 业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构, 要加大抽验频 次和检查力度。

(十五各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生 产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务 院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查 处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,移送公安机关,依法追究刑事责任。

五、注重基础数据建设,建立诚信管理机制

(十六 建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用 辅料使用情况, 填报在产品种的药用辅料使用信息, 并通知和协助药用辅料生产企业填报药 用辅料生产信息, 报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药 品监督管理部门汇总相关信息, 建立药用辅料数据库, 全面掌握药用辅料生产、使用的动态 情况。

(十七 建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生 产企业信用档案, 公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况, 供药品制剂生产企业选用药 用辅料时参考。

(十八鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生 产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报, 共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行 业协会应当加强行业自律, 推动行业诚信建设, 推进分类管理, 引导规范药品制剂生产企业 和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营。

本规定由国家食品药品监督管理局负责解释,自 2013年 2月 1日起执行。

第五篇：国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》

广东食品网-广东食品行业最有影响力的资讯门户网站,关注食品安全,关注广东食品网.国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，自2013年2月1日起执行。

加强药用辅料监督管理的有关规定

务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量

(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，使用符合要求的药用辅料生产药品。药品制剂生产企业必须承担主要责任。

(二)应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，确定

(三)(2010年修订)

(四)凡购入的药用辅料，都确保符合药用要求。对已颁布国家药品

(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量

(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规

广东食品网-广东食品行业最有影响力的资讯门户网站,关注食品安全,关注广东食品网.范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。

(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。

(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，产企业。

三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理

(九);对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。组织制定，分批公布。

对实施许可管理的药用辅料，经省级药品监督管理部门按照动态抽样检验，并经国家予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审

由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部

进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。

(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料;对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用;对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。

广东食品网-广东食品行业最有影响力的资讯门户网站,关注食品安全,关注广东食品网.(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管

(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产;是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计;进行检验;是否未经批准擅自变更药用辅料;

(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。生产企业开展日常监督，对药用辅料生;是否严格控制原材料质量;;

(十四)根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。等药用辅料的使用单位。要加大抽验频次和检查力度。

(十五)发现药品制剂生产企业、药用辅料生产《国务

十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。

(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。

广东食品网-广东食品行业最有影响力的资讯门户网站,关注食品安全,关注广东食品网.(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。

本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。