通化东宝关于吉林监管局现场检查整改报告 [推荐5篇]

第一篇：通化东宝关于吉林监管局现场检查整改报告

2011年3月1日00：14通化东宝()关于吉林监管局现场检查整改报告证券待码：证券简称：通化东宝编号：临2011-006通化东宝药业股份有.2011年3月1日00：14通化东宝()关于吉林监管局现场检查整改报告证券待码：证券简称：通化东宝编号：临2011-006通化东宝药业股份有限公司关于吉林监管局现场检查整改报告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任，通化东宝()关于吉林监管局现场检查整改报告。根据中国证监会《上市公司现场检查办法》的有关规定，中国证券监督管理委员会吉林监管局(以下简称“吉林监管局”)对本公司进行了现场检查。检查的主要内容为公司规范运作、信息披露、内控制度建设、财务管理与会计核算等方面，2011年1月19日吉林监管局向本公司下达了《关于对通化东宝药业股份有限公司责令改正的决定》吉证监发16号(以下简称《决定书》)，要求我公司对存在的问题进行整改。公司接到《决定书》后，公司高度重视，并组织公司董事、监事、高级管理人员以及相关部门和人员对所列的整改内容和要求进行了逐项落实和部署，针对《决定书》中指出的问题和整改要求，对照《上海证券交易所股票上市规则》、《上市公司治理准则》等法律法规以及《公司章程》的有关规定，认真进行整改，整改报告《通化东宝()关于吉林监管局现场检查整改报告》。现将整改措施和落实情况汇报如下：

一、公司规范运作方面

1、公司“三会”运作的规范性问题。部分股东大会会议记录缺少记录人；“三会”记录过于简单，只简单罗列会议审议事项，没有发言要点记录；部分董事待理出席董事会签字时没有授权委托书或授权委托书不够规范，未写明表决意见，存在全权委托的情况。整改措施：公司董事会办公室认真学习《股东会议事规则》、《公司章程》、《上海证券交易所股票上市规则》等制度，将缺少的记录人已填写清楚，并责成召开“三会”时，记录人要认真做好会议记录1准确、真实记录会议的审议过程；公司已将董事会董事授权委托书的格式进行规范，并在今后的董事会会议上对不能参会的董事提醒其按照规范格式进行授权委托，不会再出现全权委托的情况。整改责任人：公司董事会秘书

2、公司董事会成员超比例在管理层兼职。公司目前共有董事9人，除董事长外，其余5名非独立董事均在公司管理层兼职，兼任经理人员的董事总计超过公司董事总数的1/2。整改措施：公司将按照《公司法》、《上市公司章程指引》等有关规定，对董事会成员进行调整并符合规定的要求。并于2011年4月30日前整改完成。整改责任人：公司董事长

3、公司监事会没有职工监事。公司现任3名监事均在大股东东宝实业集团有限公司任职，不符合职工监事的任职资格。关键词：现场

第二篇：刊登现场检查整改报告

公告日期：2010-12-17广州药业董事会决议公告广州药业股份有限公司于2010年12月15日召开五届五次董事会，会议审议通过《公司现场检查整改报告》，刊登现场检查整改报告，整改报告《刊登现场检查整改报告》。

第三篇：山东海龙关于中国证监会山东监管局现场检查发现问题的整改报告 2011-02-01

山东海龙股份有限公司 关于中国证监会山东监管局现场检查发现问题的整改报告 近期中国证监会山东监管局对公司进行了现场检查，公司于近日收到该局下发的[2010]15号《关于对山东海龙股份有限公司采取责令改正措施的决定》，指出了公司存在的不规范问题，并提出了整改要求。公司对公司治理、信息披露、会计核算、财务管理等方面存在的问题进行了全面检查，逐项查找问题发生的原因，以董事长为整改工作第一责任人，认真制定并落实了整改计划。公司董事会于2011年1月31日召开了第八届董事第二十次会议，听取了公司经营层就本次相关问题的整改落实情况汇报，对整改报告中相关问题的整改落实情况予以确认，并审议通过了整改报告。现将公司的整改措施报告如下：

一、规范运作方面存在的问题

（一）公司“三会”会议记录不规范

（1）部分股东会会议记录不规范。如2009股东大会、2010 年第一次临时股东大会的授权委托书与委托表决票的内容不符。

整改措施：经自查，出现2009股东大会、2010年第一次临时股东大会的授权委托书与委托表决票的内容不符情况，系相关工作人员工作不严谨造成，公司将在今后的股东大会召开过程中严格把关，保障公司股东大会工作更加规范和完整。

整改责任人：董事会秘书

整改部门：证券法规部（2）部分董事会会议记录不规范。如第八届董事会第八次会议决议中审议了会议通知中未列明的事项，不符合《董事会议事规则》第31条；第八届董事会第十五次会议、第八届董事会第十次会议各有一名董事委托其他董事代为出席会议，但是没有委托书，不符合《公司章程》第124条规定；第八届董事会第十次会议记录材料中没有董 事会决议，不符合《董事会议事规则》的相关规定。整改措施：公司历次董事会的召开均按照相关法律法规和公司章程规定进行，上述问题的主要原因系工作人员会后材料整理及归档工作存在一定的问题。证券法规部已指定专门人员负责文件整理和归档工作，保障董事会工作更加规范和完整。公司董事会将继续完善相关 制度和措施,严格按照法律法规及《董事会议事规则》规范运作：

1、会议通知按《公司章程》规定及时发出，确保所议事项与通 知事项一致；

2、董事授权委托问题。董事会拟向董事明确不得以口头、电话形式代替书面形式委托其他董事代行权力,防止不规范情况发生,同时建议监事会授权委托也应予注意相同的问题。若董事、监事未有书 面委托,即视为缺席。整改责任人：董事会秘书

整改部门：证券法规部（3）董事会各专门委员会运作不规范。公司制定了董事会专业 2

委员会实施细则，规定各专业委员会应定期召开会议，形成并保存会议记录，但专业委员会并未按照实施细则实际执行，各专门委员会形

同虚设，未履行相应职责。整改措施：今后公司董事会各专业委员会将严格按照工作细则进行相关工作，进一步明确专业委员会职责，充分发挥各委员会的作用，对公司重大决策事项、战略规划、内部控制体系以及薪酬与考核体系提出建议,提高公司治理水平，切实维护公司和广大股东的利益。2011年起，要求董事会各专门委员会严格按照《议事规则》规范运作，指定专人负责会议的记录,出席人员在记录上签字,记录文本交董事会 秘书存档,从而确保委员会运作的规范性。整改责任人：各委员会召集人 整改部门：董事会审计委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会、提名委员会

（二）对外担保履行程序不规范

（1）公司对外担保合同不规范，如公司为新疆海龙化纤有限公 司提供的5000万元的担保合同没有签署日期。（2）对外担保存在签订担保合同先于股东大会审议的现象。

整改措施：针对上述问题，公司组织财务部相关人员认真学习了《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《对外担保管理制度》等相关制度，要求相关人员严格遵守相关制度，规范对外 担保合同，未经公司有权部门审议通过不得对外签订担保合同。3

整改责任人：财务部负责人 整改部门：财务部

二、财务核算方面存在的问题

（一）虚减资产和负债。公司2009年年底在没有充分依据的情况下，将部分资产及负债科目对冲，导致2009年报告资产和负债同 时减少27767.62万元。整改措施：针对该问题，公司组织相关人员对会计处理等事项进行了认真复核，按照《企业会计准则》的要求对会计处理依据等事项进行了核实，确保与资产负债相关的会计处理事项依据充分，切实符合《企业会计准则》的要求。通过整改，公司今后将严格按照《企业会计准则》及相关披露要求进行帐务处理，确保对相关会计业务处理依据充分，核算正确、规范，保证会计核算的真实、准确、完整。

整改责任人：财务部负责人 整改部门：财务部

（二）公司内部销售抵消不足。公司2009年合并利润表中主要产品粘胶短丝的内部销售少抵消了约1.1亿元，导致公司多计了主营业 务收入和主营业务成本1.1亿元。整改措施：针对该问题，公司组织相关人员对《企业会计准则》的相关规定进行了认真学习，重分认识到对相关事项进行适当确认和 披露的重要性。4

公司已根据相关规定和会计师的意见对此问题进行了整改，通过整改，公司将加强会计统计数据的准确性，完善会计复核制度，严格按照《企业会计准则》及信息披露要求进行会计报表的编制，确保合 并抵消充分，杜绝此类问题的再次发生。

整改责任人：财务部负责人 整改部门：财务部

（三）公司个别固定资产转资不正确。如公司下属子公司海阳港2009年12月在无相关依据的情况下，将2232万元在建工程结转了固定 资产。整改措施：针对该问题，公司已对固定资产转资问题进行了认真 的检查、复核，并对相关依据进行了补充处理。通过整改，公司以后将进一步细化账务处理流程，提高会计确认、计量的准确性。同时加强对子公司会计人员的业务培训，不断提高其业务核算水平，严格按《企业会计准则》的要求进行会计确认、计量。

整改责任人：财务部负责人 整改部门：财务部

（四）公司存在未入账的管理费用。2004年起，公司一直租赁巨龙集团的土地，根据租赁协议，每年支付租金420万元。2007年6月至今，土地租赁费用共1470万元，但公司未将其计入相关期间管理费用。整改措施：针对该问题，公司已根据相关土地使用权转让文件和土地租赁协议进行了整改处理。同时，公司将根据《企业会计准则》 5 的要求和会计师的意见，在以后的账务处理中对相关事项进行确认和 披露，杜绝此类问题的再次发生。

整改责任人：财务部负责人

整改部门：财务部

（五）公司财务费用核算不及时、不准确。公司进行借款利息及票据贴现利息的处理时，将相关利息不直接计入“财务费用”，而是通过先计入“应付利息”再摊销的方式进行处理，导致财务费用核算 不及时、不准确。整改措施：我公司财务人员在进行财务费用的账务处理时，由于对《企业会计准则》的学习不够细致、深入，在主要考虑配比性原则的前提下，沿用原会计制度的相关规定进行账务处理。虽然我公司在处理业务时先通过“应付利息”核算，但并没有跨摊销，所以对 全年效益没有造成影响。通过整改，公司今后将加强业务学习，严格按照《企业会计准则》 规定规范会计核算行为，杜绝此类问题再次发生。

整改责任人：财务部负责人

整改部门：财务部 针对账务核算方面存在的问题，我公司要求董事、监事、高管人员要加强对《会计法》、《企业会计准则》及其他相关法律法规的学习，提高规范运作意识，严格按照有关规定进行财务核算，确保公司财务状况和经营成果核算的真实性、准确性，杜绝此类问题再次发生。6

三、信息披露方面存在的问题

（一）公司关联方关系和关联方担保情况披露不完整。公司的客户吴江汇谦纺织有限公司（以下简称吴江汇谦）的法定代表人甄海燕，持有吴江汇谦100%股权，为公司总经理办公室人员，且吴江汇谦为山东海龙实际控制的公司，实质上为公司的关联方。公司未对此进行披露，且将对吴江汇谦提供的2500万元的担保合同作为非关联方担保进 行了审议并披露，未履行为关联方提供担保应履行的审议程序。整改措施：公司已组织相关人员认真学习《证券法》、《上市公司信息披露管理办法》和相关企业会计准则等法律法规及规范性文件的有关规定，将吴江汇谦纳入公司关联方范围，明确界定关联交易的范 畴，杜绝类似事项的发生。整改责任人：董事会秘书 整改部门：证券法规部、财务部

（二）对外担保披露不及时。公司2008年为参股子公司阿拉尔新农棉浆有限责任公司提供的1800万元的担保合同未及时披露，2009 年再次给阿拉尔新农棉浆有限责任公司提供担保时才进行披露。整改措施：针对公司对外担保未及时披露及前述的担保合同不规范等问题，公司在组织相关人员学习《公司章程》、《对外担保管理制度》等相关制度的基础上，责成相关部门严格执行公司对外担保审批、披露规定，今后，公司将严格按照中国证监会《上市公司信息披 7

露管理办法》、深圳证券交易所《股票上市规则》及公司的相关规定 的要求，规范对外担保的信息披露。

整改责任人：财务部负责人

整改部门：财务部

（三）董事长、部分高管任职情况披露不完整。公司董事长、财务总监以及部分经理在公司前任大股东巨龙集团均有任职（其中董事长逄奉建、财务总监王利民、总经理张志鸿、副总经理李月刚为巨龙集团董事，副总经理刘金智为巨龙集团董事长），但公司未在相关定 期报告中披露董事长及其他高管人员在巨龙集团的关联任职情况。整改措施：公司已组织相关人员认真学习《证券法》、《上市公司信息披露管理办法》、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号——报告的内容与格式》有关规定，在2010报告及以后的定期报告中，公司将完整披露公司董监事及高级管理人员的 任职情况。整改责任人：董事会秘书

整改部门：证券法规部 中国证监会山东监管局此次现场检查，对完善公司法人治理结构、规范运作等具有极大的促进作用。公司将以本次整改契机，严格遵守《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》、《深交所股票上市规则》、《公司章程》等相关法律、法规和公司各项制度，健全公司治理，构建规范运作的长效机制，确保公司持续、健康、稳定 8

发展。山东海龙股份有限公司 董 事 会 二〇一一年一月三十一日 9

第四篇：GMP现场检查整改报告2011.11

关于中药饮片GMP认证现场检查不合格项的改正方案

青海省食品药品监督管理局：

贵局于2011年10月31日至11月2日对我公司进行了中药饮片GMP认证现场检查，并提出一些整改意见。我公司对此非常重视，同时召开了全公司会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，进行了自查，自查过后商定了拟采取的改正措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将改正方案报上，请领导批示。

青海九百松中药饮片有限公司

二〇一一年十一月十八日

改正方案

以下是此次GMP认证现场检查中的十一条不合格项 1.部分文件变更未按规定执行；

（1）缺陷的描述：2010版《中国药典》颁布以后，我公司在2010年11月份，对照2005版《中国药典》重新修订了质量标准文件，经仔细核对，将需要变更的内容变更，变更过程中，质量部文件管理人员没有按照《文件管理规程》填写文件变更申请表，而直接将文件变更，使得此次变更行为没有书面记录。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是质量管理人员对文件管理体系理解的不深刻，对文件的变更缺乏完整的概念，不熟悉文件变更管理规程而造成的，说明员工培训内容没能设计到方方面面，文件内容的培训未能按规定完成。该缺陷的产生为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：此项缺陷对产品质量无直接影响，只是造成了质量管理系统的不完善，属于文件记录缺失。为主要缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：质量部对文件管理员进行了《文件管理规程》和《变更管理规程》的培训，并对培训结果进行了问答式考核，考核结果合格。（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天 李英；

完成时间：已完成。

2.质量部留样不足；

（1）缺陷的描述：2011年试生产盒装冬虫夏草3个批次，质量部只对

料材的留样量，保证同一批物料的留样量能够保证稳定性考察需要，来解决这个问题。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天 王昊；

完成时间：已完成。

3.原药材库管人员操作技能培训欠缺；

（1）缺陷的描述：现场检查中在对库房管理人员在中药材养护知识上提问时，发现库房管理人员对个别特殊药材易发生的变异现象和采取的应对措施掌握的不够彻底。对中药饮片的养护知识概念模糊。该缺陷的产生为系统原因。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是由于库房管理人员从事这个行业的时间较短，且在中药饮片库房管理方面的工作经验有所欠缺，在培训过程中，涉及到中药饮片验收，养护方面的知识偏少，造成库房管理人员的操作技能达不到要求。

（3）相关的风险分析评估：中药饮片不同于普通的药品，在养护上要特别药材特别对待，尤其是部分特殊性质的中药，比如枸杞子等，很容易出现走油的现象，影响产品的质量。养护人员操作技能缺乏，养护不到位，会造成饮片发生霉变，虫蛀，泛油等变异现象，造成产品质量隐患。为一般缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：专门针对库房管理人员，进行中药材养护方面的专业知识培训，包括中药材变异的各种情况，发生条件，应对措施，季节性养护注意事项，以及我公司常规经营品种的养护方法等，严格培训，严格考核，直至合格。同时质量部专业人员加大原药材库房的检查频次，保证原药材的质量。

（5）实施的部门及责任人：质量部，腾贵天；供应部，董爱民。

完成时间：已完成。

4.质量检验人员不能满足生产需要；

（1）缺陷的描述：质量部目前只有化验员1名，不能满足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽误产品生产。该缺陷为偶然发生个例。

（2）产生缺陷的原因分析：质量部原有化验员2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事处理，故辞职，后一直没有招聘到符合资历的检验人员。（3）相关的风险分析评估：由于我公司还没有通过新版GMP的认证，今年只试生产了6批，10月并没有组织生产，因此人员的缺失暂时没有对质量控制工作产生影响。但是质量控制工作是重中之重，是保证产品质量的先决条件，质量检验人员的人数必须达到企业的生产需求，并且具备专业的知识，符合任职条件。为一般风险。（4）（拟）采取的整改措施：GMP现场检查不合格后，办公室立即发出招聘通知，现已招聘到一位符合GMP要求的化验员。经考核具有一定的工作经验，实践能力较强。

（5）实施的部门及责任人：办公室：兰海莉

完成时间：已完成。5.未设置内包材库；

（1）缺陷的描述：公司内包材主要包括海绵和黄布，目前存放在生产车间的一闲臵房间内，该房间平时主要存放内包材，存放中也按照库房管理要求将各类别用于不同品种的内包材码放整齐。但并未将该房间设臵为专门的内包材库，故偶尔会存放其他生产中用到的用具等。该缺陷的发生为系统原因。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是考虑到我公司的内包材海绵的黄布，主要是起到一个美观大方的作用，虽直接接触药材，但中药饮片需要煎煮后才可以服用，没有可以直接口服的产品，所以在管理上对内包材的管理有所疏忽，其次是在厂房设计时没有将内包材库房设计进去，还有管理人员对GMP知识理解的不够彻底，对厂房的设计和规划缺乏全面的分析，忽视了内包材管理的重要性。

（3）相关的风险分析评估：内包材和原料药一样，必须严格管理，专库存放，如果管理不到位首先会造成包

材污染，随之会造成中药饮片被污染；还有就是各种海绵垫子由于大小薄厚不一致，管理不规范，造成混淆，会给加工生产带来不方便，延误生产。影响产品质量，存在潜在的风险。该缺陷为一般风险。

（4）（拟）采取的整改措施：将内包材的暂存间设臵为专门的内包材库房，将与内包材无关的东西全部清除，将黄布和海绵垫子分文别类摆放整齐，建立标示卡，建立台账，并严格控制库房的温度和湿度，由专人负责管理内包材库，管理要求按库房管理规程执行。同时必须对厂房的布局进行审定，避免交叉污染，内包材库的设定不得影响厂房布局的合理性。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天、王昊；设备部：冶进祥；供应部：董爱民；

完成时间：已完成。6.工具清洗间缺少清洗池；

（1）缺陷的描述：生产用工具如铁盘，周转箱等用具存放在生产用具存放间，这里只能够存放生产工具，生产工具的洗涤通常在洁具清洗间的水池里进行洗涤，洗涤干净后转移至生产用具存放间咱暂存。该缺陷的产生为系统原因。

（2）产生缺陷的原因分析：主要原因是对GMP条款内容理解的不深刻，缺乏强烈的药品安全隐患意识，没有

意识到生产用工具可能带来的交叉污染。生产用工具和车间用洁具在同一清洗池内清洗有可能造成交叉污染，生产用具存放间缺乏清洗池使得生产用具的清洁不够便利，中间还需周转一次，会出现交叉污染的可能。（3）相关的风险分析评估：铁盘，周转箱等用具在生产上主要用于中药饮片从拣选到清洗到烘干到内包的一个转移作用，每种中药饮片每更换一道工序必须严格按生产用具清洁管理规程和标准操作规程进行清洗，达到卫生要求。在清洗上必须设立专门的生产用具清洗间，目前的情况加大了交叉污染的可能性。

（4）（拟）采取的整改措施：在生产用具清洗间安装水池，疏通上下水，水池大小要根据生产用具的大小确定，最大限度的方便洗涤，同时在生产用具清洗间设臵已清洁生产用具区和待生产用具区，将生产用具分类码放整齐，以便生产人员使用。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天，王昊；设备部：冶进祥

完成时间：已完成。

7，药材拣选台上方照明灯亮度不足；

（1）缺陷的描述：拣选间拣选台上方日光灯照明不足，光线亮度不够，天气晴好时尚可，阴雨天气是会显现出明显的灯光昏暗。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是由于拣选台正上方的吸尘罩刚好挡住了拣选间屋顶的日光灯，造成拣选台照明度不足。今年生产频次低，大多时候没有生产，所以生产管理人员和操作人员未能及时发现该问题。厂房的设计必须考虑到照明度满足生产要求，这是厂房搬迁后在设计上出现的漏洞和考虑不周全，该缺陷的产生为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：拣选台上方照明度不足，会使原药材在拣选过程中，拣选不干净，对一些细小的杂物，如冬虫夏草上的多余菌丝等杂物，将无法辨别，会影响产品的质量，并且给加工师傅的操作带来不方便，长期下去，会影响加工师傅的视力水平。为一般风险。

（4）（拟）采取的整改措施：在拣选间上方的吸尘罩内安装两个30瓦的日光灯光，经实际验证，此亮度完全能够达到生产要求。

（5）实施的部门及责任人：设备部：冶进祥

完成时间：已完成。8, 暂存间温湿度记录不完整；

（1）缺陷的描述：物料暂存间温湿度记录不规范，有时候记录的间隔时间过长，个别数据与季节的温度，湿度不相符，有较大的差距。记录整体不规范，有的缺少

单位，有的没有记录人签字确认。

（2）产生缺陷的原因分析：物料暂存间温湿度记录以往由生产助理记录，后因生产助理辞职，故由暂存间负责人来记录，暂存间负责人为操作工人，不具备医药专业的背景知识，对记录的填写缺乏意识，加上管理人员监管不到位，在记录填写上没有针对车间人员进行过培训，这是生产管理上的漏洞，该缺陷产生的原因为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：物料暂存间是在生产过程中对暂时不用的物料放起来，起到周转的作用，我公司生产规模小，用到的时候偏少，一旦用到，对暂存间温湿度监控不及时，在酷暑时节很容易造成中药材饮片发霉，走油等异状，影响产品质量。该缺陷为一般风险。（4）（拟）采取的整改措施：对部分涉及到记录填写的岗位人员进行员工培训，强调记录填写的规范要求和真实性要求，并由管理人员进行严格的监督检查，加强各个环节的连续性，时刻贯彻落实GMP要求。（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天

完成时间：已完成。9, 原药材茉莉花未定期养护；

（1）缺陷的描述：原药材库房的养护记录中，茉莉花的养护频次过低，该批茉莉花为2011年8月10采购入

库，批号为Y05-110801，入库后只查出5次养护记录，基本是两个星期一次，不符合中药饮片的养护规定。（2）产生缺陷的原因分析：该批茉莉花入库时很干燥，质地很脆，库房管理人员错误的认为，茉莉花水分偏低，不易吸潮，认为其安全可靠，无需花太多精力养护，所以两周才养护一次。该缺陷的发生主要是库房管理人员不具备医药背景，缺乏相关工作经验，对中药材养护认识的不够深刻。在培训过程中，涉及到中药饮片验收，养护方面的知识偏少，造成库房管理人员产生这种片面的意识，该缺陷的产生为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：冬日多雨雪，茉莉花长期放于库房，如果养护时间间隔过长会导致特殊天气情况下，发生吸潮，发霉，变质的可能，造成原药材的浪费，导致经济损失。为一般缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：专门针对库房管理人员，进行中药材养护方面的专业知识培训，杜绝这种投机取巧观点的产生，针对中药材变异的各种情况，发生条件，应对措施，季节性养护注意事项，以及我公司常规经营品种的养护方法等，严格培训，严格考核，直至合格。同时质量部专业人员加大原药材库房的检查频次，保证原药材的质量。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天；供应部：

董爱民。

完成时间：已完成。10, 烘箱验证记录归档不规范；

（1）缺陷的描述：2011年3月1日质量部组织烘箱的验证确认工作，首先递交了立项申请表，审批通过后于2011年3月9日完成了整个烘箱的验证过程，验证文件中包括烘箱运行确认、烘箱性能确认、验证立项申请表、验证方案审批表、验证报告、验证证书记录，整个验证方案的设计具有逻辑性和系统性，同时也保留了测试结果，但是验证报告中各项验证记录的内容填写的过于简单，比如验证报告概要没有将具体的验证方案中所要求的参数等内容书写进去，在语言措辞上存在不通顺的现象，验证报告整理不规范，没有按正常的验证顺利整理报告，顺序凌乱，缺少评价和建议，同时报告格式也不够规范。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是质量管理人员对药品的质量控制理解的不深刻，对验证的项目未能做到全面的分析，只是按照验证计划，开展了验证，根据数据标准进行了验证结果的评估，没有对验证结果进行分析，考量，故使得总结报告显得过于笼统。该缺陷的产生为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：烘箱验证发难具有系统性，合理性和可操作性，验证结果能够保证生产工序的稳定可靠，但在验证报告的填写归档上不够细心，不利于存档查询，会给查询工作带来很大的不方便，该缺陷为一般缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：验证总结报告是为了说明它的组成，功能以及仪表仪器等情况，验证文件必须包括验证计划、验证方案、验证报告等，内容要做到详实精确，负责验证的人员更是要分工明确，责任到人，全程记录和监督验证的进展情况，确定符合通用标准的数据，对结果进行详细的核对，明确说明被验证的系统是否通过验证并能否交付使用。在今后的验证过程中严格遵守验证报告记录填写规范，内容真实可靠，多方位分析理解，严格按操作规程执行，由质量负责人监督实施。（5）实施的部门及责任人：质量部:腾贵天，王昊

完成时间：已完成。11.质量部未对西洋参进行全检；

（1）缺陷的描述：《中国药典》2010版规定，西洋参必须进行粉末鉴别、水分检查、总灰分检查、人参检查，重金属检查和含量测定，其中除含量检测外其他的检测项我公司都可以完成，西洋参含量检测属于梯度洗脱必须用双泵的高效液相色谱仪，我公司高效液相色谱仪为单泵，故无法检测西洋参含量。

（2）产生缺陷的原因分析：由于我公司没有西洋参含量的检验能力，所以与中国科学院西北高原生物研究所和青海省药品检验所签订了委托检验协议，对西洋参原料和成品分别进行委托检验，2011年共生产西洋参三个批次分别为：X20110401、X20110501、X20110502，这三个批次的西洋参片所用的西洋参枝同为2010年11月采购入库的原料（批号为：Y01-101102），该批原料于 2010年11月16日送往中国科学院西北高原生物研究所 检测，检测项为含量，重金属，结果符合规定。成品（X20110401）于2011年5月5日送往青海省药品检验所检测，检测项为含量测定，结果符合规定。由于企业为小规模生产，购买精密仪器费用较高，企业自身承受能力有限，故采用送检的方式进行。

（3）相关的风险分析评估：质量控制部门应当配备适当的设备足够完成公司产品的检验项，原则上不允许企业委托检验，确实需要委托检验的，必须签订书面合同，设备不齐全，检验能力不足，有可能导致生产计划受到影响，中药饮片发生异变时无法及时的判断其是否可用。该缺陷为一般缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：正在计划购买新的检验设备，将目前不能检验的项目委托青海省药品检验所和中国科学院西北高原生物研究所检验。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天

完成时间：正在联系购买中。

后附自查报告

第五篇：现场检查缺陷项目整改报告

现场检查缺陷项目整改报告

某市食品药品监督管理局：

000由市局委派的现场检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷项目2项02401、02801、严重缺陷项目2项02301、04704、。对此我公司高度重视，组织了现场检查缺陷项目整改小组，由质量负责人担任组长负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下： 一、一般缺陷项目：“02401” 企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。

责任人：储存员

整改措施：1.储存保管员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业高中以上学历证书原件或复印件。因储存保管员高中毕业证原件遗失再加上李玉萍刚离职公司人事不已从新聘请储存保管员。

2.公司保证不会再出现存在专业、学历不符合规定的情况 完成时间：2014年11月16日 三、一般缺陷项目：“02801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗”。

责任人：收货员

整改措施：1.对收货员有进行冷藏冷冻药品储存、运输等的培训，但理解不够透彻，对其加强冷藏冷冻药品的质量意识。

2．冷藏冷冻药品收货员、储存、运输等人员的岗前培训和教育； 内容应包括《药品管理法》、《 药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年版）等相关法律法规和专业知识。加强对冷藏冷冻药品工作的重要性的认识和要求，防止类似事情再发生。

3.对冷藏冷冻药品收货员

储存、运输等人员应经考核合格后方上岗

完成时间：2014年11月16日 四、一般缺陷项目：09102企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

责任人：质管部

业务部 整改措施：

1．严格执行药品销售管理制度或规程及购货单位合法性审查制度。2．认真建全购货单位档案，购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效

3．公司有按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行程序审核，在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性。但对质管部、业务部这次把关不严对其部门责任人进行严肃处理；以防类似件再次发生。

完成时间：2014年11月16日

五、严重缺项：02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

责任人：质量管部长

整改措施：1.完善人事管理制度，质管部部长应在工作时间内履行岗位职责，不得兼其他业务工作

2.质管部部长已与公司签定正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用

完成时间：2014年11月16日

六、严重缺项：04704库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统

责任人：养护员

整改措施：

1．库房有安规定安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。

2．库房每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径电脑直联，不过养护员质量意识有待加强，在其中一个探头不能正常使用时未能及时报修，以后这种事决对不能再发生。

完成时间：2014年11月16日

七、严重缺项：07001采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定进行。

责任人：质管部 业务部

整改措施：

1．完善建立特殊管理药品（终止妊娠药品）管理制度；规范的建全购销存记录文件

2．加大对销售特殊管理药品购货单位的资质审核力度；购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。

完成时间：2014年11月16日

八、严重缺项：08101企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。

责任人：采购员 收货员

整改措施：有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。1．严格执行药品电子监管的制度或规程。

2．实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传，并汇总上报监管部门。因网速上传比较慢，就不及时上传这是决对不允许，对专职人员进行岗位操作训练，严格执行国家规定的要求。

完成时间：2014年11月16日

通过这次现场检查，对我公司对存在的不合格项进行逐一整改落实，今后我们将加强对药品经营质量管理的力度，保证经营药品合法性和药品质量满足要求，严格按照GSP的要求进行药品经营活动。