第一篇：河南省食品药品监督管理行政处罚预先法律审核制度
河南省食品药品监督管理
行政处罚预先法律审核制度
第一条为规范食品药品监督管理机关的行政处罚行为，促进行政处罚合法、公平、公正，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《河南省行政机关执法条例实施办法》（省人民政府令第27号）、《药品监督行政处罚程序规定》和《河南省人民政府关于规范行政处罚裁量权的若干意见》（豫政〔2008〕57号）的有关规定，制定本制度。
第二条 本制度所称行政处罚案件预先法律审核，是指食品药品监督管理机关按照一般程序实施的行政处罚案件，在作出决定之前，由该机关的法制机构(未设法制机构的为负责法制工作的机构)对其合法性、适当性进行审核，提出书面处理意见，未经法律审核或者审核未通过不得作出决定的内部监督制约制度。
第三条县级以上食品药品监督管理机关按照一般程序办理的行政处罚案件，应当在调查终结，提出合议意见之日，将案件材料和相关材料向本部门法制机构提交。
依照简易程序实施的行政处罚，可不经法制机构审核，应当由案件主办人负责审核，但在送达处罚决定书后，应抄送本部门法制机构备案或者向法制机构提交《当场行政处罚决定书》复印件。
第四条 食品药品监督管理机关法制机构在收到行政处罚案件和相关材料后，应当在7个工作日内审查完毕。因特殊情况需要延长期限的，应当经本机关分管领导批准后延长，但延长期限不得超过3日。
第五条 食品药品监督管理机关法制机构对行政处罚案件进行审核，主要包括以下内容：
（一）当事人的基本情况是否查清；
（二）违法行为是否超过追责时效；
（三）本机关对该案是否具有管辖权；
（四）事实是否清楚，证据是否确凿、充分，材料是否齐全；
（五）定性是否准确，适用法律、法规、规章是否正确；
（六）行政处罚是否适当；
（七）程序是否合法；
（八）其他依法应当审核的事项。
第六条 食品药品监督管理机关法制机构审核行政处罚案件，以书面审核为主。必要时可以向当事人了解情况、听取陈述申辩，还可以会同办案机构深入调查取证。
第七条 食品药品监督管理机关法制机构对案件进行审核后，根据不同情况，提出相应的书面意见或建议：
（一）对事实清楚、证据确凿充分、定性准确、处罚适当、程序合法的，提出同意的意见；
（二）对违法行为不能成立的，提出不予行政处罚的建议，或者建议办案机构撤销案件；
（三）对事实不清、证据不足的，建议补充调查，并将案卷材料退回；
（四）对定性不准、适用法律不当的，提出修正意见；
（五）对程序违法的，提出纠正意见；
（六）对超出本部门管辖范围的，提出移送意见；
（七）对违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，提出不予处罚意见；
（八）对重大、复杂案件，责令停产停业、吊销许可证的案件，较大数额罚款的案件，建议本机关负责人集体研究决定；
（九）对违法行为涉嫌犯罪的，提出移送司法机关的建议。
第八条 食品药品监督管理机关法制机构审核完毕，应当制作《行政处罚案件法律审核意见书》一式二份，一份留存归档，一份连同案卷材料退回办案机构。
第九条 食品药品监督管理机关办案机构收到法制机构的《行政处罚案件法律审核意见书》后，应当及时研究，对合法、合理的意见应当采纳。
第十条 食品药品监督管理机关办案机构对法制机构的审核意见或建议有异议的，可以提请法制机构复核；法制机构对疑难、争议问题，应当向政府法制机构或者有关监督机关咨询。
第十一条行政处罚案件经法律审核、本机关领导批准后，由办案机构制作、送达《行政处罚事先告知书》。
第十二条 行政处罚案件需要举行听证的，按照《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》的有关规定执行。
第十三条 办案人员、审核人员、执法机关负责人的错案责任依照下列规定划分：
(一)行政执法人员当场作出的具体行政行为构成错案的，追究主办人和执法人员的责任。
(二)经审核、批准作出的具体行政行为，由于案件承办人的过错导致审核人、批准人失误发生错案的，追究承办人的责任；由于审核人的过错导致批准人失误发生错案的，追究审核人的责任；由于批准人的过错发生错案的，追究批准人的责任；承办人、审核人、批准人均有过错发生的错案，同时追究承办人、审核人、批准人的责任。
(三)经集体讨论作出具体行政行为发生错案的，作出决定的行政机关负责人负主要责任，主张错误意见的其他人员负次要责任，主张正确意见的人员不负责任。
(四)因非法干预导致错案发生的，追究干预者的责任。
第十四条 食品药品监督管理机关办案机构或者其人员不按本制度报送案件进行审核，审批人未经法律审核程序予以审批，致使案件处理错误的，由办案人和审批人共同承担执法过错责任。
第十五条本制度由河南省食品药品监督管理局负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起施行，《河南省药品监督管理局行政处罚案件审核暂行办法》废止。
第二篇：xx市食品药品监督管理行政处罚基准制度解析
xx市食品药品监督管理 行政处罚自由裁量基准制度
第一条 为规范我系统药械监管行政处罚自由裁量行为，强化行政处罚的监督，确保行政处罚行为的公平、公正和相对统一，保护行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政复议法》和药械监管各相关专业法律法规的规定，结合我局执法实践，决定在全市食品药品监管系统推行行政处罚自由裁量基准制度。
第二条 本行政处罚自由裁量基准，是对药械监管法律法规规定的行政处罚自由裁量空间，根据过罚相当和处罚与教育相结合的原则，结合本地经济发展状况和药械市场秩序实际，按照不同违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主观过错等因素划分若干行为阶次，并将法律、法规、规章规定的行政处罚种类、幅度细化为若干裁量阶次，将不同的违法行为阶次与裁量阶次对应，形成行政处罚自由裁量权的指导性标准。
第三条 本自由裁量基准在xx市食品药品监管系统内处理药品、医疗器械违法案件实施自由裁量时适用。
第四条 应遵循法定原则。行政执法机关实施行政处罚自由裁量行为，应当在有关法律法规规定的范围内进行，实体合法，程序合法。
第五条 应遵循公开原则。实施自由裁量的行政处罚行为应公开其依据、程序、内容，应告知行政相对人其依法享有的权利,接受行政相对人监督。
第六条 应遵循公正原则。实施自由裁量的行政处罚行为必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。平等对待违法者，不偏袒。
第七条 应遵循过罚相当原则。实施自由裁量的行政处罚行为必须使处罚后果与违法行为相适应，不能重过轻罚或轻过重罚。应根据违法行为人违法行为的危害程度与违法行为人的过错程度，决定相适应的行政处罚自由裁量。
第八条 应遵循权利保障原则。实施自由裁量的行政处罚行为应当在充分保障行政相对人合法权利的前提下做出和实施，不得剥夺、限制或侵犯其知情权、陈述权、申辩权、听证权、复议权、诉讼权、行政赔偿权等权利。
第九条 当事人有下列情形之一的，可降低一个阶次进行行政处罚：
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（二 受他人胁迫实施违法行为的；
（三）配合行政执法机关查处违法行为有立功表现的；
（四）已满14周岁不满18周岁的人实施违法行为的；
（五）其他依照法律、法规、规章规定从轻或者减轻处罚的。
第十条 当事人有下列情形之一的，可以提升一个阶次进行行政处罚：
（一）不听劝阻，多次实施违法行为；或者在违法行为被处罚后继续实施同一违法行为，屡教不改的；
（二）在行政执法机关对违法行为进行调查取证过程中，故意隐瞒事实，弄虚作假的；
（三）隐匿、销毁违法行为证据的；
（四）胁迫、诱骗、教唆他人实施违法行为的；
（五）两人以上结伙实施违法行为，在其中起主要作用的；
（六）其他法定的应当从重处罚的情节。
第十一条 当事人有下列情形之一的，按最高阶次进行行政处罚：
（一）危及国家安全、公共安全、人身健康和生命财产安全并造成严重后果的违法行为；
（二）抗拒检查，有妨碍公务，暴力抗法等尚未构成犯罪的；
（三）对检举人、举报人或者行政执法人员实施打击报复，经查证属实的。
第十二条 当事人有下列情形之一的，依法不予行政处罚：
（一）不满14周岁的人有违法行为的；
（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为在两年内未被发现的，但法律另有规定的除外；
（四）其他法定不予行政处罚的。
第十三条 对当事人首次实施下列较轻违法违规行为，认识态度较好，能积极配合调查，且未造成社会危害后果的，可以实行行政处罚预警，免予财产罚，给予当场或限期责令改正的行政告诫：
（一）保障所生产、经营药品医疗器械质量的各类规章制度不全的，或规章制度未随法律法规变更而做相应修改调整的，未定期检查和考核质量管理制度执行情况并做记录的；
（二）未按规定悬挂药品、医疗器械生产、经营许可证明文件的；
（三）直接接触药品的工作人员没有健康证明即上岗的或定期体检发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，未及时调离工作岗位的；
（四）工作人员未按规定参加药品监督管理部门组织的药品、医疗器械监管法律法规培训并取得证书的；
（五）特殊管理药品没有按规定配置专库或专柜及相关的设施的，特殊管理药品未按规定保管存放的；
（六）不合格药品、医疗器械未按规定的程序进行确认、报告、报损、销毁的；
（七）向社会散发药品、医疗器械违规宣传资料，有非法促销活动的；
（八）未按规定对有业务往来的单位进行合法资格审核，未建立相关记录档案或记录不全；
（九）采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式销售药品、医疗器械的；
（十）其它违规情节较轻的行为。
第十四条 药品经营企业、医疗机构销售或使用假、劣药品非主观故意，假、劣药品货值较小，且二年内无违反《药品管理法》记录，又能积极配合药监机关查处，并主动消除或减轻其违法行为危害后果的，可依法从轻或减轻处罚。
第十五条 有下列情形之一的，可以按假药情节严重处理：
（一）同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；
（二）已造成人员伤害后果的；
（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药；
（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的假药；
（五）在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为假药的。
第十六条 有下列情形之一的，可以按劣药情节严重处理：
（一）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（二）不按国家药品标准，中药饮片炮制规范或食品药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（炮制）的；
（三）已造成人员伤害后果的；
（四）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（五）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（六）在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为劣药的。
第十七条 在对药品生产企业监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。
第十八条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。
第十九条 凡具有《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条所列行为之一的，按规定的处罚幅度的最高限处罚。
第二十条 医疗器械生产、经营、使用单位及个人有下列情形之一的，可以予以从轻处罚：
（一）违法生产、销售无产品生产注册证书的一类医疗器械，且数量较少；
（二）从超许可范围经营的单位购进医疗器械，供货方伪造证明文件，采购方已履行法定义务无法辨别的；
（三）药品零售企业无证经营二类医用卫生材料及敷料类医疗器械，且数量较少；
（四）第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；
（五）违反医疗器械监督管理法律、法规，主动发现，并及时向食品药品监督管理部门汇报的。
第二十一条 有下列情形之一的，可以予以从重处罚：
（一）一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；
（二）违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；
（三）同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；
（四）无证经营国家重点监管的医疗器械，或者无证经营的是无产品注册证或不合格的医疗器械的；
（五）向无《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购假劣医疗器械的；
（六）发现违反医疗器械监督管理法律、法规，未及时向当地食品药品监督管理部门报告，并隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；
（七）已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；
（八）在一定范围内有较大社会影响的生产、销售、使用无产品注册证或不合格医疗器械的。
第二十二条 凡药械违法行为构成犯罪的，一律移送司法部门追究刑事责任。
第二十三条 具有法定从轻或酌情从轻情节，按自由裁量基准进行裁量仍有过重之嫌的，提交案件审理委员会决定。第二十四条 本制度的裁量阶次参照执行“xx市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权标准”。
第二十五条 本行政处罚自由裁量基准与法律法规冲突的，应以法律法规为准；本制度实施后，在实际操作过程中发现问题的，或当地药械监管形势发生重大变化的，要及时进行修改。
第二十六条 市局将对本行政处罚自由裁量基准的实施情况进行定期、不定期检查监督，对违反本裁量基准作出行政处罚的，将予以纠正。
第二十七条 本行政处罚自由裁量基准制度自下发之日起执行。
第三篇：河南省地方税务局行政处罚案件预先审核办法(试行)
附件3
河南省地方税务局
行政处罚案件预先审核办法
（试行）
第一条 为规范全省各级地方税务机关行政处罚行为，促进公平、公正执法，保护税务行政管理相对人和其他税务当事人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》（国发〔2004〕10号）、《国家税务总局税务案件调查取证与处罚决定分开制度实施办法（试行）》（国税发〔1996〕190号）和《河南省人民政府关于规范行政处罚裁量权的若干意见》（豫政〔2008〕57号）的规定，制定本办法。第二条 本办法所称税务行政处罚案件预先审核，是指全省各级地方税务机关的法制机构，对本机关或其所属的有行政处罚权限的税务机关按照一般程序进行的行政处罚案件调查终结并提出拟处罚意见后，进行合法性、适当性审查，并提出书面审核意见或建议的内部执法监督制度。第三条 各级地方税务机关按照一般程序查处的税务行政处罚案件，在作出处罚决定前，必须经过法制机构的审核，没有经过审核或者审核未通过的，不得作出行政处罚决定。
第四条 本办法所称法制机构，是指全省各级地方税务 局、税务分局内设的政策法规处、政策法规科或者负责法制工作的部门。
各级地方税务机关的法制机构主要对本机关、同级稽查部门以及由本机关直接管理的税务所拟作出的行政处罚事项进行预先审核。
省地方税务局法制机构负责对本机关和省稽查局拟作出的行政处罚事项进行预先审核。
省地方税务局的各直属税务分局法制机构负责对本机关及本机关有行政处罚权的稽查机构拟作出的行政处罚事项进行预先审核。
省辖市地方税务局法制机构负责对本机关、市稽查局以及由其直接管理的税务所（税务分局）拟作出的行政处罚事项进行预先审核。
省辖市地方税务局的各直属税务分局法制机构负责对本机关拟作出的行政处罚事项进行预先审核。
县（市、区）地方税务局法制机构负责对本机关及本机关所属的稽查局、税务分局、税务所拟作出的行政处罚事项进行预先审核。
法制机构受理的行政处罚预先审核案件重大复杂的，或者拟超过或者低于《河南省地方税务系统税务行政处罚裁量标准》的规定进行处罚的，经法制机构初步审核认为有必要的，由法制机构提交本机构所属税务机关重大税务案件审理 委员会集体审核。
第五条 各级地方税务机关办理的行政处罚案件，符合重大税务案件审理标准的，按照《国家税务总局重大税务案件审理办法（试行）》的规定办理。
第六条 各级地方税务机关按照简易程序作出的行政处罚，不需法制机构进行预先审核，但应当在送达处罚决定书之日起5个工作日内，按照本办法第四条规定向有审核权的法制机构备案。
第七条 各级地方税务机关按照一般程序办理的行政处罚案件，应当在调查终结后，由承办部门制作《税务行政处罚案件调查（稽查）终结报告》（见附件一），草拟《行政处罚事项告知书》，连同调查（稽查）案卷，一并按照本办法第四条规定的职责权限，移交法制机构审核。
《行政处罚事项告知书》送达相对人后，在法定时限内相对人未提出异议的，承办部门再行制作《行政处罚决定书》，移交法制机构审核。
凡税务处理认定的相关事实和情节与税务行政处罚有关联的，在《税务行政处罚决定》作出前，不得先行下达《税务处理决定书》。
第八条 法制机构收到行政处罚相关案件材料后，应当在10个工作日内审核完毕。因特殊情况需要延长期限的，经本机关分管法制工作的领导批准后可以适当延长，但延长 期限最多不得超过5个工作日。
经法制机构提交重大税务案件审理委员会集体审核的，按照《重大税务案件审理办法（试行）》规定的时限办理。第九条 各级地方税务机关的法制机构受理行政处罚预先审核案件，应当向送审单位填开《税务行政处罚案卷移交清单》（见附件二），并在《税务行政处罚案件预先审核登记表》（见附件三）中予以登记。
第十条 税务行政处罚案件预先审核原则上以书面审核为主。法制机构认为必要时，可以向案件当事人和案件调查人员了解情况，听取其意见建议。
第十一条 法制机构对行政处罚案件的预先审核，主要包括以下内容：
（一）违法事实是否清楚，证据是否确凿；
（二）定性是否准确；
（三）处罚所依据的法律、法规、规章是否准确；
（四）拟处罚幅度是否符合《河南省地方税务系统行政处罚裁量标准》；
（五）执法程序是否合法、规范；
（六）违法行为是否超过追责时效。
第十二条 法制机构对案件进行审核后，根据不同情况，提出相应的书面意见或建议，经主管法制工作的领导批准后交送审单位执行：
（一）对事实清楚、证据确凿、定性准确、处罚适当、程序合法的，提出同意的意见；
（二）对违法行为不能成立的，提出不予税务行政处罚的建议，或者建议撤销案件；
（三）对事实不清、证据不足的，建议重新调查补证，并将案件材料退回。重新调查补证的时间，不计入审核工作时限；
（四）对材料或手续不齐全的，建议补充补齐，并将案件材料退回。补充补办的时间，不计入审核工作时限；
（五）对定性不准确、适用法律不当的，提出纠正意见；
（六）对办案程序违法的，提出纠正意见；
（七）对超出管辖范围的，提出移送意见；
（八）对违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，建议不予处罚；
（九）对违法行为涉嫌犯罪的，建议移送司法机关处理。第十三条 案件由重大税务案件审理委员会进行集体审核的，送审单位按审理委员会决议执行。
第十四条 法制机构审核结束后，应当制作《税务行政处罚案件预先审核意见表》（见附件四），交送审部门或机关执行，同时将案卷退还。
由重大税务案件审理委员会进行集体审核的，应当于会时制作《重大税务案件审理委员会会议纪要》（见附件五），并根据会议决议制作《重大税务处罚案件预先审核意见表》（见附件六）。
第十五条 根据本办法第十二条、第十三条规定，决定对税收违法行为进行行政处罚的，由法制机构统一对《税务行政处罚事项告知书》和《税务行政处罚决定书》进行编号、备案，并录入《税务行政处罚案件登记簿》（见附件七）。第十六条 送审单位对法制机构的审核意见或建议有异议的，可以提请法制机构重新审核。对法制机构重新审核的意见或建议仍有异议的，可以提请法制机构所在机关召开重大税务案件审理委员会会议进行研究裁定。
第十七条 《税务行政处罚事项告知书》、《税务处罚决定书》由实施处罚的机关制作、送达和执行，并抄送有审核权的法制机构备案。
根据本办法第十二条规定，建议移送处理或者撤销案件的，执行部门应当将移送或者撤销文书抄送有审核权的法制机构备案。
第十八条 税务行政处罚案件需要进行听证的，按照《中华人民共和国行政处罚法》和国家税务总局有关规定执行。
第十九条 各级地方税务机关应当建立健全税务行政处罚预先审核的监督检查机制，将行政处罚预先审核制度纳入依法治税综合验收体系，定期对内部和下级税务机关实施税务行政处罚的情况进行监督检查。凡未经法制机构预先审核，擅自对处罚文书编号，擅自作出税务行政处罚决定的，一经发现，按照本办法第三条的规定立即予以撤销或者提请有撤销权的机关撤销未经审核作出的行政处罚决定，并按照执法责任制有关规定给予相关责任人处分。给国家和纳税人造成经济损失的，要按照《行政机关公务员处分条例》和国家赔偿法的有关规定，追究相关责任人责任。
凡是应当进行行政处罚而未进行行政处罚的，责令有关单位依法处理，并追究相关人员责任，给国家财产造成损失的，按照《行政机关公务员处分条例》规定给予相应处分，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
第二十条 本办法由河南省地方税务局负责解释。第二十一条 本办法自2009年8月1日起施行。
第四篇：行政处罚案件审核制度
行政处罚案件审核制度
根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》要求，推行行政执法责任制，本着“有权必有责，用权受监督”的原则，完善内部执法监督体制，规范文书制作，提高办案质量，保证我局药品、医疗器械、药品包装材料等处罚案件查处行为的准确与公正，根据《河南省食品药品监督管理局行政处罚案件审核暂行办法》，结合我局实际，制订本制度。
第一章 审核范围与程序
第一条 案件范围
1、我局法律法规职权范围内立案查处的案件。
2、简易程序行政处罚的案件和县局备案案件。
第二条 审核部门和机构。局法制科和局案件审核委员会负责案件的审核。第三条 审核的内容。案件的合法性和适当性，处罚文书是否规范、齐全。第四条 审核范围与程序
（一）办案机构立案后拟作出行政处罚的案件，在行政处罚前、须将案件材料初步装订成卷连同草拟行政处罚决定书送法制科审核。
（二）法制科对办案机制送审的案件应及时登记，认真审核，原则上科室所有人员均要参加审阅，商定审核意见。由负责人在“案件审核意见表”上签字。
对案情复杂，认定困难的案件，法制科与办案机构应互相征求意见，以求准确无误，双方意见不一致时由案件审核委员会决定。
(三)法制科拟定审核意见后，应经主管领导审批签字，然后返送办案机构。
（四）对适用听证程序（责令停产、停业、资格罚、处罚金额一万元以上罚款）的案件、减轻处罚的案件和其它法制科认为需要进行集体讨论决定的法制科进行初步审核，提出意见，然后交案件审核委员会审核。法制科负责案件审核委员会的召集、汇报案情、会议记录及填写审核意见。
（五）案件初审时间为5个工作日，法制科提出修改意见的卷宗，办案机构在纠正或补充后再次送审的，审核时间为3天。
（六）重大复杂疑难案件或因特殊情况不能按期提出审核意见的，经局长同意可适当延长，但延长时间不超过2个工作日。
（七）有下列情况的案件应重新报法制科审核
1、当事人陈述申辩后，办案机构经合议作出改变原处罚标准的；
2、根据行政诉讼判决、行政复议决定、执法监督决定，需对原处罚决定撤销重作（的案件），办案机构作出新的拟处罚意见的（案件）。
3、需要移交司法机关及其它有关部门的案件。
（八）行政处罚案卷审核主要采用阅卷或集体会审方式，重大复杂的案件应向办案机构了解情况，或者听取当事人的陈述与申辩。
（九）当场处罚案件应在结案后3日内，将案件处罚决定书交法制科备案（审核）。
（十）法制机构应作好审核案卷的编号登记，交接登记，防止丢失。
（九）行政处罚案件的处罚实行回避制度，有下列情况之一的，应当回避。
1、本案的调查人员；
2、当事人、本案调查人员的近亲属；
3、与本案的处理结果有直接利害关系的人员。
第二章 行政处罚案件的审核内容
第五条 行政处罚案件审核内容主要有：
（一）对本案是否有管辖权
（二）当事人的情况是否清楚明确
1、当事人是否是该行政违法行为的主体；
2、当事人的名称是否准确无误，法人和其他组织的名称是否与其许可证及营业执照上的名称相符；
3、当事人是否具有法定的行政行为能力和责任能力。
（三）案卷事实是否清楚，证据是否充分：
1、案卷事实是否完整、清楚；
2、证据是否真实、充分、有效；
3、对违法所得的计算认定是否准确、有据。
（四）违法行为的定性是否准确，适用法律法规条文是否正确：
1、有无适用未生效或已失效的法律、法规和规章；
2、使用法律、法规是否正确，有无应适用此法却适用了彼法，或应适用此条款却适用了另一条款；
3、处罚的种类、幅度是否符合法律、法规的规定，有无畸轻畸重、显失公平的情况。
（五）程序是否合法，手续是否完备：
1、有无履行立案审批手续；
2、采取封存、扣押等行政强制措施时，是否按规定出具行政强制措施的书面文书；
3、有无告知当事人依法享有的权利；
4、有无听取当事人的陈述和申辩；
5、有无按规定写出案件调查终结报告；
6、有无处罚决定书文稿（草拟）；
7、其他依法必须经过的程序或履行的手续；
（六）有无超越职权或滥用职权的情况。
（七）草拟的处罚决定书文稿格式是否规范，表述是否准确，用词是否严谨，词句是否精炼，有无概念不清或其他容易引起误解或争议的情形。
（八）其他应审核的事项。
第三章 审核意见
第六条 法制工作机构对行政处罚案件初审后，提出下列书面意见：
1、对具有管辖权、当事人确定、事实清楚、证据充分、定性准确、适用法律法规正确、程序合法、手续完备、处罚决定恰当、文书制作规范的行政处罚案件，同意办案机构意见。
2、对无管辖权的行政处罚案件，建议办案机构按有关规定移送有管辖权的行政机关依法处理。
3、对当事人不明、事实不清、证据不足、违反办案程序等情况的行政处罚案件，直接或书面建议办案机构补充或纠正。
4、对当事人不构成违法的行政处罚案件，建议撤销立案。
5、对定性不准、适用法律法规不当、处罚种类和幅度不当、程序不当、手续不全、文书制作不规范的行政处罚案件，法制科不在“审核意见表”上签署意见，视具体情况直接向办案机构建议修正、补充或填写“案卷审核情况反馈意见表”，书面反馈意见连同案卷返办案机构补充、修正后重新审核。
第七条 法制科在“案件审核意见表”上签署意见后，须经主管领导签字审批。第八条 案件审核表一式两份，一份随案卷入卷，一份由法制机构存档。
第九条 案件审核委员会审核行政处罚案件实行主任负责制。审核意见及决定应制作书面文书，并由与会者签名。第十条 经过案件审核委员会审核的行政处罚案件，办案机构在行政处罚决定书送达行政处罚相对人后，将行政处罚决定书抄送法制机构备案。
第十一条 对简易程序案件及各县备案案件发现的问题及时向办案机构反馈，对问题较大认为需改变和撤销的案件报案件审核委员会讨论决定。
第十二条 对处罚终结归档的案件，法制科要按照省局《行政执法监督检查制度》，定期或不定期进行检查，发现问题向办案机构反馈意见。
第十三条 法制机构应建立行政处罚案件档案。档案内容包括：行政处罚案件审核意见表、案件审核书面记录案件立案备案登记表，案件审核登记表，案案卷审核情况反馈意见表，处罚决定书（草拟）等与同一行政处罚案件有关的材料。
第五篇：江苏省食品药品监督管理系统行政处罚程序规范
附件1：
江苏省食品药品监督管理系统
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第一节 第二节 第三节 第四节 第六章 第七章
行政处罚程序规范
目
录
总
则 管
辖 立
案 调查取证 处罚决定
一般程序 听证程序 简易程序
送
达
执行、结案和归档 附
则
第一章
总
则
第一条 为保证全省各级食品药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，规范行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，加强执法监督，推进全系统依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号）、《江苏省行政执法监督办法》（江苏省人民政府令第59号）和《江苏省行政处罚监督办法》（苏政发[1999]18号）等有关规定，结合我省食品药品监督管理工作实际，制定本规范。
第二条 全省各级食品药品监督管理部门对辖区内违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规范。
第三条 全省各级食品药品监督管理部门稽查机构是行政处罚案件的承办机构，负责行政处罚案件的受理、立案、调查取证、告知、结案、执行和归档等工作。
各级食品药品监督管理部门法制机构是行政处罚案件的监督机构，负责行政处罚案件的审理、听证、执法监督等工作。没有设立法制机构的县级食品药品监督管理部门可以指定特定机构（以下也称法制机构）负责本部门行政处罚案件的审理、听证、执法监督等工作。
各级食品药品监督管理部门业务机构在日常监督检查中发现涉嫌违法违规、可能给予行政处罚的行为，应及时将有关材料移交稽查机构查处。
第四条 全省各级食品药品监督管理部门实施行政处罚应当遵循以下原则：
（一）法定依据的原则；
（二）法定程序的原则；
（三）公正、公开的原则；
（四）处罚与教育相结合的原则；
（五）调查与审理相分离的原则；
（六）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督，上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或撤销。
第二章
管
辖
第六条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。
食品药品监督管理部门查处的违法行为，经查实药品、医疗器械的质量问题系生产行为所致，对生产企业的处罚应当由生产企业所在地食品药品监督管理部门实施。
第七条 省级食品药品监督管理部门管辖下列案件：
（一）涉案货值50万元以上;
（二）国家食品药品监督管理部门指定查处的案件；
（三）依法需要吊销或撤销本部门颁发的许可证、批准证明文件的案件；
（四）其他案情特别重大，已造成或者可能造成严重危害后果以及在全省范围内有重大社会影响的案件。
第八条 市级食品药品监督管理部门管辖下列案件：
（一）涉案货值20万-50万元（含50万元）；
（二）上级食品药品监督管理部门指定查处的案件；
（三）依法需要吊销或撤销本部门颁发的许可证、批准证明文件的案件；
（四）其他案情重大，已造成或可能造成一定社会危害，在全市范围内有较大影响的案件。
第九条 县级食品药品监督管理部门管辖本辖区内发生的药品、医疗器械行政处罚案件及上级交办的案件。
第十条 两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的行政处罚案件，由最先发现案源的食品药品监督管理部门处理，有关食品药品监督管理部门应当协助查处。对管辖权有争议的，由争议双方协商解决；协商不成的，报请共同的上级食品药品监督管理部门指定管辖。
第十一条 上级食品药品监督管理部门可以查处下级食品药品管理部门管辖的行政处罚案件，也可以把自己管辖的行政处罚案件交由下级食品药品监督管理部门处理。上级食品药品监督管理部门认为下级食品药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级食品药品监督管理部门管辖。
下级食品药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级食品药品监督管理部门管辖或指定管辖。
第十二条 食品药品监督管理部门发现案件不属于自己管辖时，应当填写《案件移送审批表》，经主管领导批准后填写《案件移送书》，并将相关案件材料一并移送有管辖权的食品药品监督管理部门或者相关行政主管部门处理；受移送的食品药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的食品药品监督管理部门。
受移送的食品药品监督管理部门如果认为移送不当的，应当报请共同的上级食品药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
上级食品药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出决定。
第十三条 食品药品监督管理部门对举报投诉应当及时填写《举报登记表》，对属于药品、医疗器械监督管理范围的举报投诉予以受理；对于不属于药品、医疗器械监督管理范围的举报投诉，不予受理，并向举报人说明情况。
对属于其他部门主管的书面举报投诉，经食品药品监督管理部门主管领导批准后，应当及时将有关材料移送其他主管部门处理。
第十四条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的食品药品监督管理部门决定。
食品药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限范围内作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的食品药品监督管理部门，由原发证的食品药品监督管理部门依法处理。
第三章
立
案
第十五条 食品药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件，应当及时调查处理：
（一）在监督检查中发现的；
（二）检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其他组织举报的；
（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
第十六条 食品药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
（一）有明确的违法嫌疑人；
（二）有客观的违法事实；
（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本部门管辖。
拟立案的，案件承办机构应当填写《立案申请表》，报主管领导批准。对批准立案的应确定2名以上的承办人员。承办机构应将批准立案的案件报法制机构备案。不予立案的，应说明理由，经主管领导批准后报法制机构备案。
《立案申请表》上的案情摘要，应将违法行为按性质和程度，从重到轻加以排列，同时载明当事人违反的具体法律条款。
第十七条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
第四章
调查取证
第十八条 执法人员必须全面、客观、公正地收集有关证据。
在调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向当事人或有关人员出示行政执法证件，告知相关的权利和义务。
对涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。
第十九条 食品药品监督管理部门案件承办机构需要本系统其他食品药品监督管理部门或本部门其他业务机构配合调查取证的，可出具协查函或《协查取证表》，相关部门或机构负有协助调查取证的义务。
第二十条 调查收集的证据应当符合关联性、合法性、真实性的要求，应当符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的决定》的有关规定。
调取的证据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签名盖章，标明日期，并注明“与原件（物）相同”字样或附以类似文字说明。
第二十一条 执法人员对当事人、证人或者有关人员进行调查或者询问时应当当场制作《调查笔录》，载明下列情况：
被调查人的基本情况包括姓名、性别、年龄、工作单位、住址（联系地址）以及与案件的关系等。
被调查人提供的与案件有关的全部情况，应当包括案件发生的时间、地点、事实经过、后果、因果关系等。
第二十二条 在案件调查过程中，对与案件有关的地点和物证场所进行实地查看、收集证据、药品抽验、采取行政强制措施时，执法人员应当当场制作《现场检查笔录》，准确、客观地记录涉及案件事实的有关情况。
第二十三条 《笔录》（包括《调查笔录》和《现场检查笔录》，下同）起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在笔录终了处签字。
笔录经核对无误后，被调查人（被检查人）应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。被调查人（被检查人）认为笔录有误或者需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字、按指纹或者盖章等方式确认。
被调查人（被检查人）拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第二十四条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为食品药品监督管理行政处罚的证据。
第二十五条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员可以采取证据保存措施。执法人员在采取证据保存措施前应当填写《先行登记保存物品审批表》，报主管领导批准；情况紧急的，可以经主管领导同意先行实施后补办批准手续。
先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。《先行登记保存物品通知书》载明保存方式、地点以及保存证据的有关内容。
第二十六条 采取先行登记保存措施后，案件承办机构应当在7日内按以下规定作出行政处理决定，填写《行政处理通知书》并及时送达当事人：
（一）需要检验的，送药品检验所、医疗器械检验所或药用包装材料测试所检验，并应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；
（二）符合立案条件的，予以立案，继续保存证物；
（三）不符合立案条件的，解除先行登记保存状态，填写《解除先行登记保存物品通知书》并及时送达当事人。
第二十七条 食品药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。
执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》，报主管领导批准；情况紧急的，可以经主管领导同意先行实施后补办批准手续。
查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》。《查封扣押物品通知书》应载明封存方式、地点以及封存物品的有关内容。
依法采取先行登记保存、查封、扣押的行政措施时应告知当事人申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限。第二十八条 食品药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××食品药品监督管理局封条”，就地或者异地封存。
对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《查封（扣押）物品清单》，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。
第二十九条 对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
已立案的应当填写《行政处理通知书》，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至行政处罚执行之日或者作出撤案决定之日。
对不符合立案条件的，食品药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》，解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》，解除查封、扣押。
第三十条 食品药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院食品药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。抽样记录应当写明被抽样人、抽样地址、抽样方法、抽样时间、抽样目的等内容。样品基本情况应写明样品名称、样品规格、样品数量、样品包装状况或储存条件、样品的生产日期或批号、样品标注的生产或进口代理单位、采集样品的具体地点等内容。
第三十一条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。案件调查终结报告内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等（简易程序除外）。
第三十二条 在案件查处过程中，如案件涉及疑难问题需请示的，应逐级进行请示。紧急状态下可越级请示，但必须同时抄报上一级食品药品监督管理部门。
第五章
处罚决定 第一节 一般程序
第三十三条 各级食品药品监督管理部门案件承办机构在案件调查取证、作出案件调查终结报告后，组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，制作《案件合议记录》，分别提出如下处理意见：
（一）违法事实清楚、证据确凿、程序合法的，依法提出行政处罚的意见。具有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见。构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法部门追究刑事责任。
（二）违法事实不清、证据不足或者存在程序缺陷的，提出补充调查取证或完善执法程序的意见。
（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》。
第三十四条 案件承办机构拟制《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》后，制作《案件审理意见表》一式两份，连同案卷全部材料附《案件材料清单》一并送交法制机构审理。
第三十五条 法制机构在收到案件承办机构送交的全部案卷材料后，应在5个工作日内审理完毕，并提出审理意见。特殊情况需要延长审理期限的，应报主管法制工作的领导批准，但延长时限不得超过5个工作日。
第三十六条 行政处罚案件的审理，原则上实行书面审理，必要时可以向办案人员和当事人核查有关情况。
第三十七条 法制机构主要对行政处罚案件的下列内容进行审理：
（一）本部门对案件是否具有管辖权；
（二）当事人的基本情况是否清楚明确： 1.当事人是否是违法行为主体；
2.当事人的名称是否正确无误，法人和其他组织的名称是否与其许可证及工商营业执照上的名称相符。
（三）案件违法事实是否清楚，证据是否充分： 1.案件违法事实是否清楚； 2.证据是否确凿、充分、有效；
3.对案值和违法所得的计算是否准确、有据。
（四）对违法行为的定性是否正确；
（五）适用相关法律法规是否准确、量罚是否恰当： 1.有无适用未生效或已失效的法律法规；
2.有无应适用此法而适用了彼法，或应适用此条、此款却适用了另一条、款的情形；
3.处罚的种类、幅度是否符合法律法规的规定，是否与当事人违法行为的情节、社会危害性相适应，有无畸轻畸重、显失公正的情况。
（六）执法程序是否符合法律法规的规定，相关手续、执法文书是否完备：
1.有无履行立案审批手续；
2.采取先行登记保存，查封、扣押等措施是否有法律法规依据，是否按规定报批、出具单据或相关执法文书；
3.是否充分告知当事人依法享有的权利； 4.案件承办人是否有应当回避而未回避的情形； 5.是否履行其它依法必须经过的程序或手续。
（七）有无超越职权或滥用职权的情形；
（八）执法文书格式是否规范，表述是否准确，用词是否严谨；
（九）其它应当审理的事项。第三十八条 法制机构对行政处罚案件审理后，根据如下情况提出书面意见：
（一）对具有管辖权、当事人确定、违法事实清楚、证据充分、定性准确、适用法律法规正确、处理恰当、程序合法、手续完备、执法文书制作规范的行政处罚案件，建议案件承办机构报其主管领导审批；对其中情节复杂或者有重大违法行为的案件，建议案件承办机构报局领导集体讨论决定。
（二）对无管辖权的行政处罚案件，建议撤案，移送有管辖权的行政部门依法处理。
（三）对当事人不明、违法事实不清、证据不足、程序违法等情况的行政处罚案件，建议重新调查、补充或纠正。
（四）对定性不准确、适用法律法规不当、处罚种类和幅度与违法行为的社会危害性不相适应、程序不当、审批手续不全、执法文书不规范等情形的行政处罚案件，建议案件承办机构修正、补充或作相应调整。
（五）违法事实不成立的，建议由案件承办机构撤案。第三十九条 法制机构应当建立行政处罚案件审理登记制度。收到案件承办机构送交的全部案卷材料后，法制机构应核对《案卷材料清单》并进行登记；审理后应在《案件审理意见表》中填写审理意见，一式两份，经法制机构负责人审阅，报其主管领导批准后，一份随案卷材料退回案件承办机构入卷，另一份由法制机构存档备查。第四十条 法制机构审理完毕应将案件全部材料和《案件审理意见表》退回到案件承办机构。对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依法应当给予行政处罚的，由案件承办机构制作《行政处罚审批表》，报其主管领导审批后，向当事人送达《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》。
当事人要求进行陈述和申辩的，应当充分听取当事人意见，并当场制作《陈述和申辩笔录》。笔录经当事人核对后，承办人和当事人应当分别在笔录上以签名或者盖章等方式确认。当事人要求更改、补充的应当允许,并在更改、补充之处以签字或者盖章等方式确认。当事人拒绝签名的，承办人应在笔录上注明情况。
第四十一条 案件承办机构应当对当事人在陈述申辩中提出的事实、理由和证据进行核实。
当事人提出的事实、理由、证据成立，拟变更处罚决定的，案件承办机构应当重新合议，制作《案件合议记录》，送法制机构按照本规范有关规定重新审理。案件复审的时限为3个工作日。
当事人提出的事实、理由、证据不成立的，案件承办机构不予采纳。
不得因当事人的陈述申辩而加重对当事人的处罚。第四十二条 案件承办机构重新调查、补充证据、程序或手续作相应调整、重新合议、变更处罚的案件，应送法制机构按照本规范有关规定重新复审。案件复审的时限为3个工作日。
第四十三条 案件集体讨论由部门主要负责人主持，其他部门负责人参加，有关机构负责人及案件调查人员列席。
第四十四条 案件集体讨论时，案件承办机构应简要介绍案件的有关事实、主要证据、初步的处理意见、分歧焦点等。
第四十五条 部门领导集体讨论行政处罚案件，实行行政首长负责制。案件集体讨论形成一致性意见的，按一致性意见执行；不能形成一致性意见的，由部门主要负责人决定。
第四十六条 案件集体讨论应填写《重大案件集体讨论记录》，有不同意见的，应当在记录中如实注明。参加案件集体讨论的有关人员应在书面记录上签名。
第四十七条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》。
《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和日期。《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。
行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》。
第四十八条 食品药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》及《没收物品处理清单》。
第四十九条 食品药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》，责令其改正或者限期改正违法行为。
第二节 听证程序
第五十条 食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件、没收较大数额的违法所得或财物、处以较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
前款所称的较大数额，是指对非经营活动中公民的违法行为处以500元以上、法人或者其他组织的违法行为处以1000元以上罚款；对违法经营活动中没收违法所得或涉案物品价值20000元以上、对违法行为处以20000元以上罚款。
第五十一条 食品药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，承办机构应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》。
《听证告知书》应当载明下列主要事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
（三）告知当事人有要求听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织部门。《听证告知书》必须盖有食品药品监督管理部门的公章。当事人要求听证的，法制机构应当组织听证。第五十二条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第五十三条 当事人在收到《听证告知书》后3日内提出听证要求的，食品药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》送达当事人。
《听证通知书》应当载明下列事项并加盖食品药品监督管理部门公章：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。第五十四条 当事人接到《听证通知书》后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的食品药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，食品药品监督管理部门予以书面记载。
在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，食品药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。
第五十五条 听证人员包括听证主持人和书记员。听证主持人由食品药品监督管理部门主管听证工作的领导指定本部门内部的非本案调查人员担任，一般由本部门法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
书记员由食品药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第五十六条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由食品药品监督管理部门主管听证工作的领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。
第五十七条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。
第五十八条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。
第五十九条 听证应当填写《听证笔录》。《听证笔录》应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
（三）听证主持人、书记员姓名；
（四）举行听证的时间、地点、方式；
（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签字或者盖章。
听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。
第六十条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》。
第六十一条 听证意见与合议意见一致的，按审批程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足等需重新调查取证的、调查终结后重新合议，交由法制机构按本规则重新复审。
第三节 简易程序
第六十二条 对于违法事实清楚、证据确凿、有法定依据可处以下行政处罚的，可当场作出行政处罚决定：
（一）予以警告的行政处罚；
（二）对公民处以50元以下罚款的行政处罚；
（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚。
依照本条规定当场作出行政处罚决定的，案件承办人员应按照本规范，进行必要的调查取证，并制作相关的法律文书。
第六十三条 案件承办人员当场作出行政处罚决定前，应当向当事人出示执法证件，并告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，同时告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。
第六十四条 当事人要求陈述、申辩的，案件承办人员必须充分听取当事人的陈述和申辩，当事人提出的事实、理由或证据成立的，案件承办人员应当采纳。
案件承办人员不得因当事人的申辩而加重处罚。第六十五条 案件承办人员决定对当事人当场作出行政处罚的，应填写预定格式、编有号码并加盖食品药品监督管理部门印章的《当场行政处罚决定书》。
《当场行政处罚决定书》应当载明：
（一）当事人的违法事实；
（二）行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）；
（三）具体处罚的内容、时间、地点；
（四）行政处罚履行的方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）食品药品监督管理部门名称、日期。
第六十六条 食品药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应在处罚决定书中责令当事人改正或者限期改正违法行为。
第六十七条 案件承办人员当场作出的行政处罚决定，应在7个工作日内经案件承办机构负责人审核后，报法制机构备案。
在案件承办机构负责人审核当场行政处罚决定时，发现存在行政处罚决定违法事实不清、证据不确凿、适用法律法规不正确、量罚不当、程序违法等问题时，应由案件承办机构进行合议后，报部门主管领导同意，依法予以纠正。
法制机构对当场行政处罚决定的备案审核中，发现存在问题需依法予以纠正时，应提请部门领导集体讨论。
第四节
送
达
第六十八条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》上签字。
当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。
第六十九条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。
第七十条 直接送达有困难的，可以委托就近的食品药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
第七十一条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。自发出公告之日起，满60日即视为送达。
第六章
执行、结案和归档
第七十二条 行政处罚决定书送达后，当事人应当在处罚决定规定的期限内履行。
当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚没款的，经当事人申请，案件承办机构合议，报部门领导审批后，可以暂缓或者分期缴纳。
第七十三条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但实施行政处罚机关决定、行政复议或行政诉讼期间决定或裁定停止执行的除外。
第七十四条 除按规定可以当场收缴的罚款外，作出行政处罚决定的案件承办人员不得自行收缴罚、没款。
第七十五条 当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，案件承办人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予20元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的。
第七十六条 在边远、水上、交通不便地区，案件承办人员依照本规范规定作出行政处罚决定后，当事人向指定的银行或收款机构缴纳罚款确有困难的，经当事人提出并出具书面委托，案件承办人员可以当场收缴罚款。
第七十七条 案件承办人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省财政部门统一制发的罚款收据。
案件承办人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至所属的食品药品监督管理部门；食品药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。
第七十八条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，同时又不履行处罚决定的，食品药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行。
申请人民法院强制执行的，经部门领导批准，由案件承办机构制作《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第七十九条 行政处罚决定履行或者执行后，案件承办机构应制作《行政处罚结案报告》。将有关案件材料进行整理装订，案件承办人员签字后，归档保存。
第八十条 案件承办机构应当在行政处罚决定书送达后，将行政处罚案件的《行政处罚决定书》送交法制机构备案。
第八十一条 法制机构应当将适用听证程序的行政处罚案件在结案后30日内报上一级食品药品监督管理部门法制机构备案。
第七章
附
则
第八十二条 本规范所称情节复杂或重大违法案件,是指：
（一）上级部门交办的；
（二）有关职能处室对案件处理存在较大分歧意见的；
（三）拟处以责令停产停业、吊销许可证、撤销产品注册证书的；
（四）拟处以较重罚款（省局20万元以上、市级局10万元以上、县级局5万元以上）或没收违法所得或财物价值较大的（省局40万元以上、市级局20万元以上、县级局10万元以上）的；
（五）影响较大的涉外案件；
（六）案情比较复杂或者在当地有一定社会影响的；
（七）需移送司法部门追究刑事责任的；
（八）其他重大、疑难需要集体讨论审定的案件。第八十三条 本规范所称食品药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的食品药品监督管理局、分局。
第八十四条 本规范施行后，各级食品药品监督管理部门可以结合本部门实际，制定相应的实施细则，并报省食品药品监督管理部门备案。
第八十五条 本规范自2006年5月1日起施行。
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