中国的计划生育

第一篇：中国的计划生育

中国的计划生育

一、实施背景

人口过快增长是当今世界面临的一个十分严重的问题。时间每过一分钟，地球人口净增160人，像中国这样人口众多的发展中国家，人口问题的挑战不仅关系到中华民族的生存和发展，也关系到人类社会的稳定和繁荣。近几年来，每年的出生人数都在2100万左右，每年净增人口1400万左右。如此庞大的人口总量和年人口增长量，对于中国这样一个底子薄、耕地少、经济文化水平比较落后和地区之间发展不平衡的国家来说，是一个沉重的负担。中国人口过多的不利影响已经渗透到社会经济生活的各个方面，中国在经济和社会发展中遇到的许多困难，都与它有直接的关系。

二、实施方案

（1）提倡晚婚晚育，少生优生；

提倡一对夫妇生育一个孩子。农村中确有困难的夫妇间隔几年以后可以生育第二个孩子。（2）

（3）少数民族也要实行计划生育，具体要求和做法由各自治区或所在省决

定。计划生育政策在城乡之间、汉族和少数民族之间要求有所差别，即农村宽于城市，少数民族宽于汉族。

（4）倡导并协助各省（区、市）制定和修改相关的法律法规和条例，推进避孕方

法知情选择，减少妇女孕检的次数，保障公民在计划生育和生殖健康方面的合法权益。

三、所进行的宣传方式

（1）各级干部带头实行计划生育，在全体人民中形成了极大的影响力。例如，江苏

省如东县的5万多名干部、党员，人人都能模范地执行国家的计划生育政策。在他们的影响下，广大群众也积极响应政府的号召，自觉实行计划生育。

（2）活跃于各地的计划生育协会在宣传教育中发挥了重要作用。计划生育协会是由

热心于计划生育的各界人士组成的具有广泛社会基础的群众团体。

（3）中国除利用报刊、广播、电视、出版、戏剧、音乐、曲艺以及各种学校进行宣

传教育外，还专门建立了遍及全国城乡的计划生育宣传教育网络。

（4）中国高等学校、研究机构积极参加了人口与计划生育的培训和研究。中国人口

学会、中国人口文化促进会等社团也在组织人口学者、文艺工作者和各界人士参与人口与计划生育工作方面发挥了积极的作用。

第二篇：中国计划生育

据中国计划生育协会财务工作报告，日本的一些国际财团也资助中国计划生育。并且，日本的一些中国问题专家支持中国实行计划生育。

最近，中日钓鱼岛争端持续发酵，从长远来说，中国要战胜日本，其实还有一个“不战而胜”的方法，那就是让日本长期保持超低生育率。一个国家的人口如果长期保持超低生育率，那么这个国家的人口最终或是会消亡的，除非大量引进外国移民。

“现今的日本少子老龄化程度不断加剧，国家总人口数量已经开始出现负增长，有关推算显示，截止2055年，日本人口总数将减至9000万人，而在2105年将减少至4500万人，大约为目前1亿3000万人的三分之一，前后耗时不足100年。”显然，如果日本不能有效提高生育率，那么日本终将不战而亡。根据世界银行的数据，2010年日本的总和生育率为1.39。根据中国计划生育协会财务工作报告，日本的一些国际财团也资助中国计划生育。中国计划生育协会2008年经费收支情况报告显示,经费收入来源一项为日本家族计划国际协力财团生殖健康、家庭保健、生活改善合作项目经费4.79万美元,折合人民币33.37万元。并且，日本的一些中国问题专家支持中国实行计划生育。例如，日本前驻华大使中江要介支持中国独生子女政策，他说：“独生子女政策是为紧急避难而施行的政策。”然而，我们想反问中江要介：日本的人口密度比中国大得多，人均自然资源也比中国少得多，为什么日本还要鼓励生育?

从目前来看，中国和日本都处于超低生育水平,从长远来看，中国和日本生育率较高的国家将拥有最终获胜的优势。

日本从上个世纪90年代以来经济发展速度持续低迷，与日本生育率持续低迷导致老年化率不断升高相关联。另外，由于日本人口老龄化程度不断升高，导致日本政府把更多的财政支出用于养老金和卫生医疗而不是军费开支。一个国家军费开支的多少，是军事实力的一个重要指标。

在过去，日本的军费开支一度持续上升，1987年居世界第三位，1993年则上升为世界第二位。然而，2008年日本的军费开支不增反减，与1999年相比，反而下降了1.7个百分点，为463亿美元，排在美中法英俄德之后，名列世界第七。2011年，日本国防预算支出47752亿日元，比上减少151亿日元。

第三篇：中国计划生育优质服务

计划生育优质服务

一、什么叫“计划生育优质服务”？

计划生育优质服务（QOC,Quality of Care）是指：以人为本、以人的全面发展为中心，以群众的需求为出发点，以稳定低生育水平、提高人口素质为目标，围绕生育、节育、不育开展优质服务，合理地利用和配置社会资源，以适应市场的发展和群众的需求，全面提高计划生育服务质量，促进人口和社会的全面发展。计划生育优质服务的主要内涵是：针对群众在生育、节育、不育方面的需求为中心，开展以技术服务为重点的优质服务，提供群众满意的宣传教育、技术服务、信息提供、随访服务等综合服务。

二、为什么要开展“计划生育优质服务”？

90年代初，面对国内外社会、经济、人口与计划生育的新发展，国家人口计划生育委在认真总结“八五”期间计划生育工作经验的基础上，提出了计划生育工作要实现“两个转变”的思路，即“由以往的仅就计划生育抓计划生育向与经济社会发展紧密结合，采取综合措施解决人口问题转变；由以社会制约为主向逐步建立利益导向与社会制约相结合，宣传教育、综合服务、科学管理相统一的机制转变”。

1998年，国家人口计生委进一步提出了中国计划生育工作

到下个世纪中叶分四步走的战略目标，并得到了中央政府的原则同意。在这一战略目标中，明确指出，计划生育工作到2000年要基本实现“三为主”并逐步实现“两个转变”，到2010年要在全国基本实现“两个转变”。

为了在全国有步骤地推进计划生育工作思路和工作方法的“两个转变”，在1995年初，国家人口计生委在自愿的基础上选择了社会经济条件相对较好、计划生育工作比较先进的六个县、区作为首批计划生育优质服务的试点。它包括辽宁省辽阳县、吉林省农安县、上海市卢湾区、江苏省盐都县、浙江省德清县和东省即墨市。1997年又增加了四个城区（北京宣武区、天津和平区、南京玄武区和湖南株洲市）和一个县（湖南浏阳县）。1998年起，美国福特基金、人口理事会、密执安大学等与国家计生委合作，开始了计划生育优质服务国际合作项目，国际社会十分关注中国计划生育的改革和创新。

从1995年国家人口计生委开展试点起，部分省市也开始了自己的试点工作，到1998年底，全国约有300个县区开始计划生育优质服务试点，2000年年底，根据调查回收的问卷统计，试点县区已经扩大到827个，占全国县区数的25%左右。

三、《计划生育优质服务试点工作信息交流》

《计划生育优质服务试点工作信息交流》是由国家人口计生委优质服务试点项目办公室主办，主要是交流国际国内在计划生育优质服务试点工作的经验和体会，传递各地开展优质服务试点

工作的情况和信息，报告优质服务试点项目的动态。作为一个信息交流的站点，希望各试点地区积极投稿，提出批评和改进意见，欢迎来函索取您所需要的信息。欢迎下载、传播和利用网上的《信息交流》，但不以赢利为目的。

第四篇：中国计划生育协会章程

中国计划生育协会章程（摘要）

第一章 总 则

第一条 本协会是中国计划生育协会的基层组织,在居委会党组织的领导下,在上级协会指导下,协助做好本居委会的人口和计划生育工作。第二条 本协会的宗旨是全心全意为育龄群众服务。

第三条 本协会在宪法和法律的范围内独立自主地开展活动。第四条 本协会由育龄夫妇中的积极分子和热心公务事业的计生志愿者组成。紧紧围绕稳定低生育水平、提高出生人口素质，把协会建成自我教育、自我管理、自我服务的群众组织。

第五条 本协会任务是：

一、组织人员带头学习我国的计划生育方针、政策、法律、法规，带头实行计划生育，带头勤劳致富。

二、经常深入地开展计划生育的宣传教育，引导群众自觉实行计划生育。

三、积极开展有利于育龄群众实行计划生育的各项活动，为育龄群众办好事办实事，排忧解难。

四、参与计划生育的民主管理和民主监督，倾听育龄群众的意见和要求，维护育龄群众的正当权益。

五、积极开展生产、生活、生育服务，调查研究，组织培训，交流经验，搞好协会自身建设。第二章 会 员

第六条 居委会居民和居住在本居内的外来建设者，承认本协会章程，拥护国家计划生育方针政策和法律法规及企业规章制度，愿意和支持实行计划生育，自愿参加协会的组织和活动，可申请加入本组织。第七条 会员权利。

一、有选举权、被选举权和表决权。

二、听取和审议协会工作报告，了解协会工作的权利。

三、有享受各级计划生育协会的表彰、奖励的权利。

四、对本级协会工作提出批评、建议和对上级协会工作进行监督的权利。

第八条 会员义务。

一、有遵守协会章程，执行协会决议，承担工作任务的义务。

二、有学习、宣传和执行国家的计划生育方针、政策和法规的义务。

三、有自觉实行计划生育的义务。

四、有联系群众、服务群众、团结群众，共同搞好计划生育的义务。第九条 会员有退会的自由。

第十条 会员发生违反计划生育政策、法规的行为，要进行批评或劝其退会。被剥夺政治权利者，其会籍自然取消。第十一条 协会的组织原则是民主集中制。第三章 组 织

第十二条 协会根据工作需要，设有会长、副会长、秘书长、理事等工作人员，日常工作由专职副会长主持。

第十三条 计划生育协会理事会，由会员大会或代表选举产生，每届任期三年，根据会员大会或代表大会的决议，领导本协会工作。第十四条 本协会的最高权力机构是会员代表大会，其职权是：

1、审议协会工作报告。

2、修改协会章程。

3、选举和罢免理事。

4、讨论和决定其他重大事项。

第五篇：21世纪中国计划生育

21世纪中国计划生育/生殖健康产业论坛：李 瑛研究员谈计划生育/生殖健康新技术引入与市场后监测

一、避孕药具市场后监测的必要性

随着社会经济的发展和文明的进步，人们越来越重视自身的生育质量、生命质量和生活质量，群众对计划生育、优生优育和其它生殖保健新技术和新产品的需求以前所未有的速度急剧增长。生物技术、新材料技术和信息技术等高新技术是保证群众生殖健康的核心技术，是针对不同人群进行个性化的优质服务的基础。要创造新的服务方式，提供新的服务内容，首先应针对不同人群的不同需求开发、引入和推广新技术、新产品。在生殖保健技术和产品方面，国内外都以生物医学工程为重点。我国计生技术服务网络逐步引进B超、红外热疗仪、红外乳腺诊断仪等物理诊疗技术、医用微波技术,妊娠试纸等；生殖保健药物方面：主要是研制治疗男性前列腺疾病、妇女更年期综合症及现有计划生育药具出血副反应的激素类药物及中草药,抗早孕药物米非司酮在生殖健康上的一些新用途、叶酸或含叶酸的用于预防神经管畸形的多种营养素制剂等。

我国近期上市的甾体类的抗早孕药物-----米非司酮；前列腺素类抗早孕新药-----15甲基PGF2α、磺前列酮及米索前列醇；长效皮下埋植剂---含孕激素；第二代口服避孕药-----左旋十八甲基炔诺酮；外用杀精子药物-----壬苯醇醚-9等药物，以及多类活性宫内节育器（IUD）、阴道环等。已引进的第三代口服避孕药??地索高诺酮和及正在引入的第三代口服避孕药芥士酮酊等新型避孕药具，为我国不同地区、不同年龄段、不同职业和文化水平及经济能力的广大育龄群众，提供了大量不同类型可供选择的避孕药具。这些新型避孕药具的上市，也涉及到上市后的生产、销售、服务、质量监督和管理等一系列问题。其中，避孕药具的安全性和有效性是最重要的生殖健康问题。

中共中央国务院《关于加强人口与计划生育工作，稳定低生育水平的决定》明确提出了“十五”期间人口与计划生育科技工作的重点任务，是稳定低生育水平，提高出生人口素质。要根据国家的人口发展目标和群众的需求，围绕生育、节育、不育做好计划生育技术服务和生殖保健服务，促进避孕节育措施的知情选择，使广大育龄群众享有基本的生殖保健服务。要下大力气进一步降低手术并发症发生率，避免避孕药具不良反应的发生。

药物不良反应(ADRs)主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是由不以人的意志为转移的客观规律决定的。避孕药具与临床医疗用药一样都具有两重性，既有节制生育的正面效应，亦有引起不良反应的负面效应。这样的ADR不能通过加强药品审批、加强药品的质量检验、限制药品的使用来防止，只有依靠建立ADR监测报告制度，调查ADR的流行规律，针对不同药品的不同情况采取相应的措施，才能避免和降低避孕药具不良反应发生。

由此可见，要建立健全体系和制度，把避孕节育、优生优育、生殖保健服务信息的收集、报告、分析和发布作为健全质量保证体系，加强技术市场的管理和监督，维护育龄群众的合法权益，提高计划生育服务水平的关键步骤；启动避孕节育优质服务工程，推进避孕方法知情选择，从开展计划生育优质服务、指导安全使用避孕药具、保障避孕药具使用者的健康和维护避孕药具使用者的权益出发，在计划生育管理与服务网络的支撑下通过宏观的人群观察和微观的实验研究进行避孕药具不良反应的市场后监测势在必行。

二、国内外避孕药具市场后监测的发展趋势 一）国外ADR监测发展趋势

西方发达国家开展药品不良反应监测已有30-40年历史。药品不良反应监测对新产品研究开发、临床应用和市场销售都产生了良好的指导作用，有效地维护使用者的健康。1962年，第15届世界卫生大会就治疗妊娠反应的药??-反应停（Thalidomide），引起全球约20,000例海豹畸形的事故，要求世界卫生组织（WHO）发展药物安全与效果研究项目；美国政府通过凯法维尔－哈里斯食品、药品和化妆品管理条例修正法，要求药品生产厂家向食品和药品管理局（FDA）报告其产品引起的可疑不良事故。FDA建立药物不良反应监测制度，美国的药品（包括避孕药品）和医疗器具不良反应监测都在FDA管理之下。北美、欧洲和澳洲许多国家相继建立药品不良反应（ADR）或药品不良事件（ADE）自觉报告制度和计算机数据库，并在60年代中期建立国际合作体制，在WHO协调管理下共同开展监测工作。1971年，WHO总部建立不良反应资料库；1978年在瑞典乌普萨那城建立WHO药物监察国际合作中心。现在，大约5O多个国家作为成员国或联系国参加了这个国际性组织。

至今的研究表明，药物不良反应监测发展最薄弱的环节是对药物相互作用的研究，发展最快的领域是应用卫生经济学的原理研究药物使用的实质问题。由于社会上对医疗费用问题愈来愈重视，有些研究人员已开始进行一系列的成本-效益分析以及监测药物使用中的经济问题。研究涉及的内容远远不止药品的成本，还包括用药的代价，药物不良反应的代价以及由于用了药物治疗而省去其它治疗所减少的支出等。

目前国际范围的药品不良反应市场后监测体系类型

1.自觉报告制度（Spontaneous Reporting System,美国、英国及其他国家）2.WHO国际药品ADRs监测项目

（WHO International Monitoring Programme for Adverse Effects）3.处方-事件监测（Prescription-event Monitoring，英国）

4.波士顿药物监测合作项目（Boston Collaborative Drug Surveillance Program，美国）

5.Puget Sound团体健康合作计划（Group Health Cooperative of Puget Sound，美国）： 对健康保障组织30万病人完成计算机的医院处方联结；

6.南北加利福尼亚Kaiser长期医疗保障计划（Northern and Southern California Kaiser Permanente，美国）：已对1-2百万病人的门诊就诊和药物治疗情况建立计算机摘要报告体系

7.药物流行病学机构（Drug Epidemiology Unit）8.医院专业活动调查委员会（Commission on Professional and Hospital Activities Professional Activities Survey，美国）：美国35%的医院实施计算机记录，允许医生、医院和病人可以获得必须要的数据

9.Saskatchewan健康计划（Saskatchewan Health Plan，加拿大）：建立了加拿大各省份10年具有ICD-9诊断编码的1百万门诊和住院病人计算机票据数据处理系统

10.公费医疗补助帐单数据（Medicaid billing data，美国）：已完成的计算机管理系统包括6百万申请公费医疗补助病人的基础数据

11.Ad hoc 队列研究（Ad hoc studies，）

常规的不良反应（或不良事件）自觉报告制度与流行病学专题研究逐渐成为西方发达国家药品或药具市场后监测的两种手段。自觉报告制度（SRS），是一种自觉自愿并有组织的管理制度，被许多国家广泛采用。监测报告制度简便易行、监测面广、费用很低，而且不受时间限制，能够及时发现问题和提出问题，初步确定药具与所发生问题的因果关系，因此在发达国家广泛采用。但是具体做法不尽一致。有的国家实行全面监测，要求医药工作人员必须报告所发现的不良事故；有的国家主要在重点医院开展工作；有的国家采取处方事故登记制度或严重事故登记制度，记录并报告所发生的可疑问题（不一定与药品有肯定的因果关系，最后结论有待专家进一步评价）。

（二）我国ADR监测工作的进展

1989年我国卫生部成立药品不良反应监察中心。目前，国内已有卫生部、总后卫生部、北京、天津、湖北、湖南、辽宁、浙江、河北、哈尔滨、福建、上海和甘肃等十几个中央和地方药品不良反应监测中心，但是避孕药具的不良反应监测尚未包括在内（目前我国尚未建立避孕药具不良反应的监测系统，对避孕药具不良反应发生情况的掌握很不完整，更不能及时地发现问题和采取相应措施）。

1998年我国政府正式参加WHO的《国际药品监测合作计划》，我们可以经常地同WHO和已经参加这个合作计划的50多个国家进行ADR监测方面的信息交流。

1998年国家药品监督管理局成立并制定《药品不良反应监测管理办法（试行）》。1999年国家药品监督管理局和国家卫生部下发的“关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知”明确提出：凡生产、经营、使用药品的单位应根据《办法》建立相应的管理制度，设置机构或配置人员，负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。国家计划生育委员会是避孕药具生产、经营、使用的主管部门之一，也将依法实施《药品不良反应监测管理办法（试行）》的有关规定。

（三）我国避孕药具不良反应监测工作的开展

自1994年国际人口发展大会和1995年世界妇女大会召开以来，计划生育的工作思路和工作方法也发生了历史性的转变，由过去的强调人口指标为主向以服务对象为中心转变；由 4 过去单一的避孕节育服务向提供生殖健康全程服务转变。国家计划生育委员会在1996年下发的关于《全国计划生育科学技术“九五”计划和2010年远景目标》文件中明确提出：‘健全和完善避孕节育技术和药具不良反应和并发症报告制度，系统开展避孕节育技术和药具及生殖保健技术的长期安全性研究和评估’。

近10年来国家计划生育委员会科技司和WHO早已将建立中国避孕药具不良反应监测体系列为研究重点，做了很多努力启动我国避孕药具上市后不良反应的研究。1998年在江苏举办的国际避孕药具不良反应/并发症研讨会促进了国家成立避孕药具不良反应监测中心。1999年底国家计生委科技司在国家“九五”重点科技攻关项目《避孕药长期应用安全性评价》的基础上，支持江苏省科委和江苏省计生委在江苏省计划生育科学技术研究所建立省重点实验室《避孕药具不良反应监测中心》。

根据1999年国家药品监督管理局和国家卫生部下发的《关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》通知》和2000年中共中央国务院下发《决定》的精神，国家计生委制定了《计划生育技术服务管理条例》，加强避孕药具市场管理、提供避孕方法知情选择、开展计划生育优质服务、促进药具发放系统和计划生育技术服务网络、医疗卫生网络的结合，从各个渠道和不同层次与国外同行进行接轨和交流，相信在不久的将来我国避孕药具安全性评价在某些方面将可达到国际先进水平。

三、药物市场后监测作用

一个被批准上市的药品，绝不意味着它就是安全的，或者只有治疗作用而无副作用。历史上曾发生过无数例因药品引起器官功能损害、致残致死事件，其中比较突出的如：用于妊娠反应的“反应停”引起“海豹儿”；驱虫药“左旋咪唑”导致间质性脑炎；氨基醣甙类抗生素引起后天性耳聋；解热镇痛药“氨基比林”、“非那西丁”引起血细胞减少和肾功能损害；己烯雌酚致阴道腺癌等等。这些触目惊心的药品不良事件足已证实一种药品的上市，恰恰应该是严密观察其安全性的开始。

药物市场后监测的作用在于：

1、收集避孕药具不良反应信息，明确使用者最关心的不良反应与并发症问题，了解药物新的功能，发现新的适应征和最佳剂量方案，推动、指导新产品的研究、申报、审批、生 5 产与推广应用。例如，最近欧洲制药厂开发出一种本意是产生一氧化氮（NO）以激活乌苷酸环化酶将GTP变为CGMP用以治疗心脏病的药，但结果出乎意料，对心脏病无效却变成了治疗阳痿的特效药。米非司酮在上市后的评价又引申出紧急避孕新用途。而1990年FDA批准NORPLANT上市，它曾被称为避孕效果达99%的一项突破，全世界600万妇女用其避孕，1991年2月－1993年12月，FDA收到不良反应报告5800份。虽大多数病情不严重，但自从1994年55,000名使用者在美国法庭提出诉讼，指控制造商韦思-艾尔斯特没有对该药的副作用（包括头痛至卵巢囊肿，植入不易取出等）作出警告后，销售急减。

2、分析不良反应严重程度和发生率，评价节育技术的效益和风险，指导合理使用，提高应用效果。英国的药物安全委员会黄卡报告制度，从1968-1984年有效观察了口服避孕药与抗生素/抗癫痫药合并用药后，妇女妊娠的情况。流行病学研究则从上述监测中发现的不良反应信号，进一步研究确证它的因果关系，并就影响因素、严重性乃至发生率作出可靠评价。英国皇家全科医师学院的与口服避孕药有关的死亡率的流行病学研究，也是有关避孕片健康效应的最大的前瞻性研究，对23,000名服避孕药妇女与相同数量未服避孕药妇女进行25年随访，结果表明口服避孕药对循环系统疾病的作用。

3、为确证并从市场清除严重损害健康的产品，提供科学依据。1992年国家计生委根据“宫内节育器换代的成本效益分析”项目的结论，做出了停止生产、使用惰性宫内节育器，代之以高效安全新型宫内节育器的决定，预计由此可在2000前避免5,500万例由于使用惰性宫内节育器的意外妊娠和人工流产。这一决定在保护妇女的身心健康的同时促进了新产品的开发应用。

四、存在问题及需求

避孕药具与治疗药物有着本质的区别，其作为一类用于避孕以达到控制生育目的的特殊药物提供正常、健康育龄男女长期使用，在节制生育的同时，存在不良反应的负面效应，并可能对子代有影响。避孕药具不良反应关系到两代人的健康，关系到人口的数量与质量，已经作为重大生殖健康问题受到各方面的重视和关切。群众对计划生育和生殖保健新技术和新产品的需求已经开始成为有别于传统的精神需求和物质需求的一种新的社会需求和市场需求，引起社会各界，特别是学术界和企业界的高度重视。从促进我国进一步控制人口数量和 6 提高人口素质考虑，切实保证育龄人群及其后代的切身利益出发，避孕药具的安全性是有关计划生育国策和用药者健康权益的重大问题。

尽管避孕药具在上市前都经过严格的研究，其中包括药物化学与药物剂型研究，临床前药理和毒理研究，以及严密的临床试验研究，并需经药政部门的审批才能上市应用，但避孕药具上市后随着使用年限和使用人数的增加仍有不良反应的发生。例如：

l、我国1988-1993年在北京市11家医院进行的COC与脑血管病的病例对照研究结果认为连续使用OC（主要是复方18甲短效片）与脑血管疾病有较明显的关系； 2、1990年以后我国多种核心期刊报告栓塞性疾病和脑卒中发作与国产低剂量口服避孕药有关（主要与国产1号避孕片有关，少数为18-甲基炔诺酮）；

3、“九五”国家重点科技攻关项目《避孕药长期应用安全性研究》通过3年的监测研究初步发现中国最广泛使用的含炔诺酮的国产口服避孕药（OC）可能对妇女出血型脑卒中发病有重要影响，携带D等位基因同时服用OC15年以上妇女发生高血压的危险性显著增加；

4、我国目前40%以上已婚育龄妇女长期使用宫内节育器，而与使用有关的严重不良反应如宫外孕、盆腔感染和重度贫血的情况尚不清楚。

由此可见，尽快建立避孕药具不良反应监测制度，通过上市后的严密监测和报告获得大量的不良反应信息，开展必要的专题流行病学调查，寻求流行规律并进行因果关系分析，客观做出该药品安全性的评定并针对各类避孕药具的不同情况采用相应的有力措施，并用特种方式告知医生和使用者，以达到指导安全用药，避免避孕药具不良反应发生，是计划生育优质服务和生殖健康服务面对的挑战和迫切需求。

五、目标和预期结果

（一）近期目标

1、制定行之有效的、适合中国国情的避孕药具不良反应自觉报告制度，运行并完善国家避孕药具监测体系和信息网络；

2、用药物流行病学的研究方法对监测信息中的危险信号进行研究，对特殊不良反应发生的因果联系做出评价，为发现、确证并从市场清除严重损害健康的避孕药具提供科学依据；

3、宏观分析避孕药具对生殖健康和社会的长远影响，为制定避孕药具不良反应防治策 7 略，开展避孕方法知情选择，促进计划生育优质服务提供科学依据。

（二）远期目标

逐步扩大监测点和监测内容，形成以计划生育技术服务、避孕药具发放和医疗卫生网络为基础的具有先进实验技术、快速计算机数据管理能力的避孕药具不良反应监测中心和生殖健康监测中心，同时也应是重大成果开发中心，人才培养基地以及为决策者提供科学依据、为服务者提供信息和指导、为使用者释疑解难的信息服务中心。职能上，作为国家避孕药具不良反应监测中心；在性质上，它是一个集高校、科研院所、计划生育技术服务网络、避孕药具发放网络和医疗卫生网络及生产厂家为一体的公益型服务机构。对内，它将在国家药品监督管理局和国家计划生育委员会的领导下，在国家药品不良反应监测中心指导下与各有关部门协作并联网共享信息；对外，它将成为我国进行计划生育和生殖健康监测的国际交流与合作的窗口。

六、实施避孕药具上市后监测已具备的条件

1、目前我国已陆续建立起自上而下的计划生育技术服务网络，包括4个国家级计划生育科学技术研究所、30个省级研究所、2,397个县级计划生育服务指导中心、38,734个乡计划生育服务站和1000,000村级服务室。这些体系的完整以及在避孕药具发放和计划生育技术服务职能上的相互配合具有中国特色，也是世界上绝无仅有的。在它将成为我国避孕药具不良反应监测体系的支柱，也必将成为不良反应信息收集和建立不良反应报告制度的基础。

2、目前江苏全省在不同程度上由提供计划生育综合服务向生殖健康服务转向，2/3以上乡镇计划生育服务站已能够利用建立的信息网络系统对村级计划生育服务和生殖健康服务信息按月收集、跟踪观察、定期分析上报、及时反馈以指导工作。

3、江苏全省卫生系统和计生系统在村级已经进行两室合一的建设，日常工作中将妇幼保健和计划生育结合在一起；在乡镇级分管卫生工作的副乡长同时兼管计划生育工作，加强两个系统的协调和配合；在县市级由卫生系统和计划生育系统共同成立计划生育手术并发症鉴定小组对避孕节育方法引起的并发症和副反应进行鉴定和处理。

4、《避孕药长期应用安全性研究》系“九五”国家重点科技攻关项目。项目开展以来在 8 在两个县/市25个乡镇15万妇女中建立由卫生系统农村三级医疗网络、卫生防疫网络和计生系统三级技术服务网络联合进行脑卒中和心肌梗塞及其它副作用的监测体系，建立妇女的生育避孕信息数据库和疾病登记病因研究专题调查数据库。为开展“避孕药具不良反应监测”做了不少前期准备工作。

5、有一个良好的科研协作环境和较强的学科群：与南京医科大学，南京药科大学，东南大学等高校有长期的协作关系，无论在实验室的硬件（仪器设备）和软件（研究人员梯队和实验技术储备）及科研工作的积累都具备了相当坚实的研究基础。

此外，要协调和处理好计生系统与卫生系统在药具管理和技术服务方面的相互关系，发挥得自的优势，更好地为育龄群众服务。

七、避孕药具上市后监测项目的实施步骤及运行

（一）实施步骤

1、通过检索和考察吸取国内外市场后监测成功的经验和教训，明确避孕药具不良反应与药品质量事故和医疗事故的本质区别，避免可能出现的矛盾和可能发生的负面作用；

2、建立质量控制系统：建立相应的具体的避孕药具管理制度和法规、明确避孕药具不良反应定义，避孕药具分类编码和避孕药具不良反应分类编码并与WHO和国家药品监督管理局保持一致；

3、建立数据库和数据储存、修改和反馈的管理系统；

4、进行不同层次技术人员的培训工作；

5、以研究项目启动避孕药具不良反应监测体系的运行，监测以避孕药（OC）为突破口，从OC 到 IUD再拓宽到更多的避孕措施；

6、监测范围从第一个省启动，在试点运行该报告体系，填写国家药品监督管理局的《药品不良反应报告表》；在完善运行机制的基础上，扩大报告内容，通过示范和培训扩大到全国的其它地区；

7、监测内容从避孕药具不良反应伸展到生殖保健产品和技术的不良反应和并发症直至发展到相关的生殖健康问题的监测。

（二）运行

自觉报告系统：个例收集-登记-因果评定-录入和上报-资料分析-危险信号

药物流行病学研究：危险信号-提出假设-验证假设-评价和解释研究结果（淘汰、加强监测或继续使用）

（三）资料应用

1、利用监测数据评估计划生育/生殖健康项目的干预结果，可能因不断发现生殖健康的重大问题而促进改善计划生育和生殖健康服务工作的持续开展，使避孕药具不良反应的监测成为计划生育优质服务的重要内容之一；

2、监测研究结果将为开展避孕方法知情选择提供依据，指导医生提供优质服务，指导对象选择适宜的避孕措施以预防和减少严重不良反应的发生；

3、指导避孕药具不良反应防治策略的制定；

4、提出研究假设或预警信号，为政府决策提供依据；

5、为制药公司产品提供避孕药具药具上市后利用度信息，指导新产品的开发与推广应用。

八、预期结果

1、技术服务人员：通过避孕药具不良反应监测了解药物新的功能，发现新的适应症和最佳剂量方案，提高疾病防治效益，又从监测与信息交流中了解药品不良反应状况，合理使用药品，防止发生避孕药具严重不良反应。

2、生产厂家和市场：自觉执行药品管理法，开展避孕药具上市后监测，不仅有助于加强全国监测工作力度、维护群众利益，而且有利于提高厂家的信誉，正确制定生产决策；同时还有利于推进计划生育/生殖健康新产品新技术研究和市场开发。

3、管理部门：通过上市后监测宏观分析计划生育/生殖健康产品和技术对健康和社会的长远影响，强化药品管理，发现并从市场清除严重损害健康的药物和器具，保障人民群众的健康，指导新产品的研究、申报、审批与生产开发。

4、法制和伦理道德：通过加强避孕药具不良反应的市场后监测，保障使用者的健康，这是法制和伦理道德的要求，对于贯彻落实药品管理法也有重要意义。

随着法制观念的增强，自我保护意识与追求健康意识的增强，由避孕药具导致的严重不 10 良反应可能会引起诉讼和法律纠纷而对计划生育国策造成极为不利的负面影响。从促进我国进一步控制人口数量和提高人口素质，切实保证育龄人群及其后代的切身利益，减少不必要的药源性损害，降低有限卫生资源的消耗和维护避孕药具使用者的权益出发，建立健全避孕药具不良反应监测报告制度，对计划生育/生殖健康新产品新技术进行上市后监测，将最大程度地提高避孕药具的安全性、可靠性和可接受性；将避免或减少严重不良反应造成妇女身心痛苦以及由于防治不力带来的经济损失，进一步改善生殖健康服务，增进育龄妇女的身心健康。由此开展避孕药具知情选择，提高计划生育和生殖健康服务质量，保障使用者健康，也维护生产厂家自身利益。既适应国家计划生育国策的需要，群众生殖健康的需求，也适应避孕药具市场的开发和管理的需求。

（注：本文为江苏省计划生育科研所李 瑛研究员在21世纪中国计划生育/生殖健康产业论坛的发言）S/10085