血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)(国食药监安[2007]140号)

第一篇：血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)(国食药监安[2007]140号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监安[2007]140号 【发布日期】2007-03-15 【生效日期】2007-03-15 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）

(国食药监安[2007]140号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。

整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局

二○○七年三月十五日

血液制品疫苗生产整顿实施方案

为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

一、工作目标

（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。

（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。

二、整顿内容

（一）企业自查

血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备查。

（二）开展血液制品、疫苗生产企业全面检查

1．血液制品生产现场检查

⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作，所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。

⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。

⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。

⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。

2．疫苗生产现场检查

⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。

⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。

⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。

⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。

（三）整顿工作与抽查检验工作相结合

现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定

（四）进一步修订标准，完善质量管理

1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准

⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。

⑵改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。

⑶完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。

⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。

⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。

2．疫苗质量管理

⑴改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。

⑵修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

（五）积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。

1．根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当在2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。

2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。

（六）强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。

三、整顿工作要求

（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。

（二）国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜；国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作；国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作；中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作；国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。

（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作，应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点，按照国家局的统一部署，采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。

（五）血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录，将依法予以严肃处理。

附：1．血液制品现场检查工作要点

2．疫苗生产检查要点

附1：

血液制品现场检查工作要点

1．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。

2．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

3．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次；使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。

5．原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式；是否建立原料血浆的“检疫期”，是否对原料血浆进行核酸检测。

6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

7．原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配；原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

8．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

9．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

10．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

11．配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。

12．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。

13．病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。

14．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。

15．批记录（生产、包装、检验）检查，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡（特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理）、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。

16．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。

17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。

18．企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为，省级药品监督管理部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

附2：

疫苗生产检查要点

1．药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

2．企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

3．新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。

4．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。

5．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

7．原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。

8．菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。

9．疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。

10．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

11．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

12．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

13．配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。

14．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。

15．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。

16．批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。

17．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。

18．销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。

19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：药品生产质量管理规范认证管理办法(国食药监安[2005]437号)

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国食药监安[2005]437号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。

附件：1．药品GMP认证申请书

2．药品GMP认证审批件

3．药品GMP认证审批意见

4．药品GMP认证跟踪检查意见

国家食品药品监督管理局二○○五年九月七日

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。

第二章 申请与审查

第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：

（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。

第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。

企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。

第七条（食品）药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：

（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；

（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条（食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。

经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。

第三章 现场检查

第九条（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。

第十一条 现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。

现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。

检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。

检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。

第十七条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第十八条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。

第四章 审批与发证

第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。

第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。第二十二条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。

（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。

第五章 跟踪检查

第二十四条（食品）药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

第二十五条（食品）药品监督管理部门应制订跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。

第二十六条（食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。

检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件

4）；

被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面：

（一）上次认证不合格项目的整改情况；

（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；

（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；

（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；

（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；

（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；

（七）药品生产质量问题的整改情况；

（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；

（九）再验证情况；

（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：

（一）企业的申请报告；

（二）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（三）《药品GMP证书》原件和复印件；

原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。

第六章 检查员管理

第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；

（三）从事药品监督管理工作人员；

（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。

第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。

第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。

《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。

第七章 附则

第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。

第三篇：安城建字[2007] 号(作风整顿年)

安城建字„2007‟

号

关于开展“倡导新风气、促进快发展”

学教活动实施方案

胡锦涛总书记在中纪委第七次全会上倡导的“八个方面的良好风气”为主要内容的重要讲话，对于推动全党进一步落实科学发展观、构建社会主义和谐社会，进一步提高党的执政能力、保持和发展党的先进性都具有重大的现实意义和深远的历史意义。为了深入贯彻落实这一重要讲话精神，紧扣县委、县政府“三县一园”、“四张品牌”和“三个一流”的战略部署，结合我局具体实际，团结和带领广大干部职工，统一思想，坚定信心，加快推进我县城乡规划建设的不断发展，全面完成今年城市建设“快速发展年”的各项目标任务。经局党委研究，决定在全系统中开展“倡导新风气、促进快 1 发展”学教活动。为了把学教活动落到实处，特制定如下实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学的发展观为统领，以倡导“八个方面的良好风气”为主线，以“五年再造一个新安义”为目标，以整顿作风和解决工作中存在的突出问题为切入点，根据城乡建设发展的新形势新任务的要求，通过“增强忧患意识、锐意开拓进取，增强公仆意识、牢记服务宗旨，增强节俭意识、厉行艰苦奋斗”的主题教育，进一步改进机关作风，提高工作效率，进一步强化工作举措，提升服务质量，围绕中心、服务大局，为加快推进一流山水园林县城建设打下坚实的基础。

二、活动目的

通过在全系统上下广泛认真地开展为期一个月的“倡导新风气、促进快发展”学教活动，按照树新风、优服务，重管理、促发展的要求，加强党风廉政建设，培养一支能征善战和想干事、会干事、不出事的干部队伍；健全规范各项规章制度，形成一种上下齐心、步调一致、拼争向前的良好工作氛围。积极引导广大干部职工，不畏艰辛，敢为人先，在打造全省一流的山水园林县城事业中，想别人不敢想之事，干前所未有的事业。教育和引导全体干部聚精会神做事，清清白白做人，使系统上下工作作风更加扎实，精神面貌更加昂扬，方法举措更加有力，推进速度更加加快，以一流的作风、一流的形象和一流的队伍推动我县城建事业在新的起点 2 上实现又好又快地的发展。

三、活动任务

根据这次学教活动指导思想和活动目的，按照突出重点、带动全面的要求，着重抓好如下四方面活动任务的开展。

（一）广泛开展讲话精神学习

1、学习内容：

《胡锦涛总书记在中纪委第七次全会上的讲话》、《县第十一次党代会和县委十一届二次全会精神》、《十四届人大会上政府工作报告》、《2007年城乡规划建设工作安排》、有关城乡规划建设政策的法律、法规以及专业技术知识等。

2、学习方式：

采取分散学习和集中学习相结合方式进行，其中集中学习分班子成员和中层干部、全体干部职工两个层次进行。

3、学习要求：

①每个层次的学习要有会议记录；②摘录学习笔记不少于3000字；③班子成员、中层干部要求写出一篇学习体会；④开展学习讨论，中层干部、职工代表发言；⑤局分管领导要亲自参加分管单位班子成员集中学习讨论活动。

（二）认真组织召开班子民主生活会

1、做好会前准备：

①制订民主生活会方案；②部署班子成员个人汇报材料，包括个人总结、存在问题和努力方向三方面内容；③向干部职工征求对班子集体、班子成员意见和建议，并形成书面汇总材料；④从好的方面、存在问题以及整改方向形成班 3 子集体汇报材料。

2、报告会议召开：

以支部名义向局党委提交会议召开报告。报告内容为：①确定会议召开的时间、地点以及会议内容；②邀请分管领导参会指导。

3、精心召开会议：

①班子成员分别做思想汇报，思想汇报要求紧扣当前城乡建设的新形势、新目标、新任务；②开展批评与自我批评；③通报征求班子集体和成员、群众意见的情况；④局领导临会指导讲话。

4、报告会议召开情况：就民主生活会召开的整个进程的情况、整改的措施、达到的效果向局党委书面汇报。

（三）切实抓好作风形象整顿

1、完善管理制度：包括上下班签到制度，请假审批制度，学习、会议制度，责任岗位制度，首问责任制度，微笑服务制度，违纪处罚制度等。

2、制定八个不准：

①不准迟到、早退、脱岗和无故不上班；

②不准上班时间串门、做私事、打牌、上网玩游戏； ③不准参与赢利性赌博活动；

④不准参与有妨公务执行的宴请和娱乐场所活动； ⑤不准在正常工作日中午饮酒； ⑥不准超标准乱收费、乱罚款；

⑦不准办事拖拉推诿、软顶硬扛和应付了事；

第四篇：【1】号----机关作风集中整顿活动实施方案

迭档发[2012]01号

签发人：嘉木草

关于上报《迭部县档案局党支部开展机关作风集中

整顿活动实施方案》的报告

迭部县开展作风集中整顿活动领导小组办公室：

现将《迭部县档案局党支部开展机关作风集中整顿活动实施方案》随文报来，不妥之处，请批评指正。

2012年2月3日

主题词：干部作风 集中整顿

实施方案 报告 抄 送：县直机关工委 迭部县档案局办公室 2012年2月3日 印发

迭部县档案局党支部开展机关作风集中整顿

活动实施方案

开展机关干部作风建设活动，是营造良好发展环境、推动科学发展的迫切需要，是加强机关党的建设、转变机关干部作风的有效途径，是巩固学习实践活动成果、提高干部执行能力的重要举措。近年来，通过集中开展党员先进性教育、理想信念教育、农牧村形势政策教育、学习实践科学发展观活动、争先创优等活动，全局领导干部作风建设不断加强和改进，为全县各项档案事业的发展提供了重要保障。但与新形势、新任务的要求相比，我局干部作风还存在一些亟待解决的问题，这些问题虽然发生在少数和个别干部身上，但损害了党和政府的形象，损害了干部的整体形象，影响了发展环境。为切实解决我局机关作风建设中存在的突出问题，进一步改进干部作风，我局决定从元月底到3月中旬开展一次机关作风集中整顿活动，特制定如下实施方案。

一、指导思想

坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实州、县第十一次党代会精神，从思想教育、完善制度、治理整顿、严肃纪律入手，以解决干部思想作风、学风、工作作风、机关效能、廉洁自律等方面存在的问题为重点，加强干部作风建设，进一步强化宗旨意识、责任意识、实干意识、廉政意识、遵纪守法意识，实现干部队伍作风明显转变、服务能力明显增强、行政效能明显提升、发展环境明显改善、群众满意度明显提高为目的，努力促进务实、创新、清廉、为民的服务型机关建设，推动我县经济跨越式发展和社会长治久安。

二、目标要求

按照县委提出的“生态立县、旅游活县、农牧稳县、工业富县、项目兴县、科教强县”发展战略，紧紧围绕讲道德、重民生、抓落实、促效益这条主线，进一步完善执政理念，以“治庸提能力，治懒增效率，治散正风气”为重点，进一步深化作风建设活动，着力解决干部作风方面存在的九个问题，以优良的党风政风带民风聚民心，为县委“126556”发展战略的顺利实施和实现“十二五”提出的奋斗目标提供良好的作风保障。

l、以解放思想、转变观念为重点，着力解决思想守旧、不思进取的问题。坚持解放思想、实事求是、与时俱进的思想路线，围绕抢抓机遇、加快发展这个根本主题，坚持用党的最新理论成果武装头脑、指导实践。着力解决因循守旧、不思进取、墨守成规、思想僵化及大局意识淡薄、创新能力不强、发展意识不够等思想作风方面的问题。使干部职工学习政治理论和贯彻上级精神的坚定性和主动性进一步增强，建设中国特色社会主义的信念更加坚定，结合档案工作实际，以“一线建档、一线达标、一线培训、一线指导”的工作思路开展各项工作，牢固树立大局意识、发展意识、开放意识和创新意识，始终保持真抓实干的工作作风，始终保持奋发向上的精神状态。

2、以勤奋学习、学以致用为重点，着力解决学风不浓、能力平庸的问题。坚持理论联系实际的马克思主义学风，坚持不懈地抓好干部职工的政治理论学习，形成长期抓学习的工作机制，加快知识更新，优化知识结构，提高自身素质。着力解决部分党员干部理论学习不扎实、不深入，满足于照抄照搬，照本宣科；理论和实践严重脱节，解决问题能力不强，遇到具体问题无所适从，遇到突发事件束手无策；拈轻怕重，小事不愿做，大事做不来，不作为甚至乱作为等问题。使干部牢固树立终身学习的思想，增强认识问题、分析问题、解决问题的能力，真正做到学以致用，知与行、说与做相统一，以学习的成效促进各项工作。

3、以强化大局意识、责任意识为重点，着力解决政令不畅、落实不力的问题。要把抓工作落实作为改进作风的关键，对认准的事，就要一抓到底、抓出成效；对上级党组织决定的事，就要不讲条件、不折不扣抓好落实；对事关群众切身利益的事，就要全力以赴办成办好。干部职工始终要站在讲政治的高度，正确处理上级与下级、个人与集体、局部 与全局的关系，在思想上、政治上、行动上自觉与县委保持高度一致，坚决贯彻落实好县委的决策部署。对本职工作不热心、不关心、不积极，能拖则拖，能掩则掩，敷衍塞责，应付了事的问题；对上级交办的事件，阳奉阴违，言行不一，对群众反映的问题漠不关心，麻木不仁，使简单的问题复杂化，工作陷于被动局面等问题。

4、以发扬民主、秉公办事为重点，着力解决领导干部独断专行、作风不实的问题。要坚持民主集中制原则，完善集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的机制，积极推行政务公开、民主评议，提高决策科学化、民主化水平。着力解决独断专行、软弱涣散，议而不决、决而不行，有令不行、有禁不止，民主意识不强，民主渠道不畅，透明程度不高等领导作风方面的问题。使党的民主集中制得到不断完善和落实，党内民主进一步扩大，党内监督有效发挥，形成既有集中又有民主，既有纪律又有自由，既有统一意志又有个人心情舒畅、生动活泼的政治局面，进一步增强领导班子的整体合力。

5、以真抓实干、务求实效为重点，切实解决服务不优、效率不高的问题。要牢固树立“不抓工作是失职，工作抓不好是不称职”的思想，以提高工作效率为切入点，转变机关职能，简化办事程序，改进服务方式，增强服务本领，不断提高服务质量和依法行政水平。

6、以生活正派、情趣健康为重点，切实解决律己不严、违纪违规的问题。深入开展社会公德、职业道德、家庭美德教育和社会主义荣辱观教育，倡导良好的生活作风和健康的生活情趣，反对铺张浪费、享乐主义和奢侈之风，教育引导干部职工树立正确的人生观、价值观和世界观，保持高尚的精神追求，树立为民、务实、清廉的形象。着力解决领导干部执行廉洁自律各项规定不到位等问题。

7、以整章建制、完善机制为重点，着力解决制度不完善、制度执行不力的问题。着眼于解决问题，探索建立健全加强干部作风建设的长效机制，着力解决制度不完善、管理不到位、执行不严肃、处罚不严格的问题。通过作风集中整顿，逐步形成规范制度建设、促进素质提升的长效机制，干部遵纪守法意识和自律能力进一步增强，对干部的教育管理监督水平不断提高。

8、以强化纪律、加强监督为重点，切实解决纪律不严、作风懒散的问题。要大力弘扬顾全大局精神，积极克服自由散漫的不良习气，自觉遵守政治纪律、组织纪律、经济工作纪律、群众工作纪律和廉洁从政纪律，始终与县委保持高度一致。着力解决干部职工执守意识不强，上班迟到早退、工作时间干私活、玩游戏。

三、方法步骤

这次全县干部作风集中整顿活动从2012年2月3日开 始至3月15日结束，分四个阶段进行。

(一)组织学习、提高认识（2月3日至2月12日）。主要任务：广泛进行思想动员，提高思想认识；结合本单位实际，制定学习计划；有针对性地开展学习，为开展作风集中整顿活动奠定思想基础。

具体要求：根据县委的总体安排，成立领导小组，及时召开动员会议，并根据本部门工作实际，以解决领导干部党性、党风、党纪方面存在的突出问题为重点，制定切实可行的作风整顿活动方案，认真开展各项工作。同时，采取个人自学、集体学习和召开党组织生活会集中讨论相结合的方式，组织全体党员干部深入学习毛泽东、邓小平、江泽民、胡锦涛等领导同志关于加强作风建设方面的重要论述，认真学习《中共中央关于加强和改进党的作风建设的决定》、《中共中央关于加强党的执政能力建设的决定》以及胡锦涛总书记在中纪委全会上所作的《在全党大力弘扬求真务实精神、大兴求真务实之风》讲话精神和《在庆祝中国共产党成立85周年暨总结保持共产党员先进性教育大会的讲话》精神。同时，要认真学习《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》、《建立健全惩治和预防腐败体系建设2008—2012年工作规划》、《中国共产党纪律处分条例》；强化对中央和省委藏区工作座谈会精神和州、县第十一次党代会精神的学习，进一步提高履行职责的能力和责任意识。要认真贯彻落 实《迭部县建设学习型党组织的实施意见》精神，扎实推进学习型党组织、学习型机关建设。要坚持党支部学习制度，单位要制定学习专栏，开展形式多样的学习活动。

(二)查找问题、集中整改（2月13日至2月25日）。主要任务：结合机关整顿活动，从抓好党性、党风、党纪等方面入手，进一步查找梳理单位和个人在工作作风方面存在的突出问题。

具体要求：一是自己找。通过学习，对照县委关于作风建设的要求，紧密结合各自实际，主动查找单位和个人自身存在的问题。二是相互提。班子成员之间、干部之间通过谈心交流、民主评议等方式，相互征求意见建议。三是领导点。领导结合平时掌握的情况，指出分管部门及负责人存在的问题。要畅通民意渠道，深入调查研究。主要领导要经常深入基层开展调查研究，认真听取群众意见，每个干部要写出l—2篇与实际工作有密切联系、有分析、有见解的调研报告。要切实维护群众利益，认真落实信访接待制度，要指定专人负责信访工作，对信访案件要做到件件有回音。

(三)完善制度、健全机制(2月26日至3月9日)主要任务：通过整改，要对本单位各项规章制度以及执行情况进行一次全面的检查、清理，结合各自实际和工作要求，进一步完善规章制度，形成本单位作风建设的长效机制。

具体要求：要结合各自实际和工作需要，加强对制度的 学习宣传，使广大干部做到熟悉制度、遵守制度、维护制度，使各项制度行得通、管得住、用得好。

从规范机关行为、优化办事流程、提高机关行政效能入手，对现行的制度进行一次全面清理，凡是不符合作风建设要求、影响办事效率、阻碍加快发展的制度，要坚决废止。要建立健全服务承诺制、限时办结制、首问负责制、作风投诉制、群众评议制等各项制度，要将制度创新和制度体系建设贯穿于作风建设全过程，真正做到用制度管权，按制度办事，靠制度管人。特别要认真总结这次干部作风集中整顿工作的好经验、好办法，建立健全加强保持干部良好作风的长效机制，努力形成常抓不懈的工作机制。

(四)开展评议、总结提高（3月10至3月15日）。主要任务：单位开展作风建设活动进行民主测评，开展自查分析和全面总结，上报工作总结。

具体要求：活动结束前，要召开全体干部职工大会，对本部门本单位干部作风建设活动进行满意度测评，同时要认真进行总结。

活动结束后，要切实做好巩固和扩大活动成果的工作。一是对活动情况进行一次“回头看”，查漏补缺，对应解决但没有解决的问题，要集中力量抓好落实。二是继续采取多种形式，对干部作风情况进行随机抽查。对抽查不合格的个人要提出警告，并限期继续整改。

四、组织领导

开展干部作风建设活动是全县党建工作中的一件大事，事关全县改革发展稳定的大局。要高度重视，加强领导，周密部署，严格要求，抓好落实，确保这项活动达到预期目的。

（一）明确职责，加强组织领导。

为切实加强对干部作风建设主题活动的领导，局务会决定成立迭部县档案局干部作风集中整顿活动领导小组，组成人员如下：

组

长：嘉木草

（局

长）副组长：应当草

（副局长）

张永海

（副局长）

成员：云才让

（秘

书）

杨

艳

（干

事）曹玉芳

（干

事）才让当周（干

事）达拉草

（干

事）

领导小组下设办公室，办公室设在档案局四楼会议室，由云才让同志兼任办公室主任，并负责具体事务。

2012年2月3日

第五篇：整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案(国食药监办[2006]465号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2006]465号 【发布日期】2006-09-08 【生效日期】2006-09-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

(国食药监办[2006]465号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：

按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

国家食品药品监督管理局

二○○六年九月八日

整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。

一、药品研制环节

（一）工作重点

1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。

2．清理和规范药品批准文号。

3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。

4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。

6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

（二）工作措施

1．组织对药品注册申请进行全面清查。

开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。

加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。

清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。

严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。

2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。

加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。

加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。

3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。

国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。

4．开展医疗器械全面清查工作。

开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。

加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。

清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。

5．完善相关法规。

加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。

（三）组织实施

1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。

2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。

3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。

二、药品生产环节

（一）工作重点

1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。

2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。

3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。

4．调查医疗器械委托生产情况。

（二）工作措施

1．加强药品生产企业动态监督检查。

各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。

（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。

（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。

（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。

（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。

（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。

（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。

开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。

加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。

3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。

国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。

4．调查医疗器械委托生产情况。

调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。

（三）组织实施

1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。

2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。

3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。

三、药品流通环节

（一）工作重点

1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。

3．加快农村药品“两网”建设。

（二）工作措施

1．全面清查药品经营行为。

各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。

2．加强对重点品种和环节的监管。

各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。

3．加快推进农村药品“两网”建设。

各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

（三）组织实施

1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。

2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。

3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。

四、工作要求

各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。

（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作

在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

（二）加大查处力度，严格执法纪律

在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

（三）强化监管责任，加强督促检查

在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。

（四）着眼长效机制，完善内部管理

在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。

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