代加工工厂管理控制程序

第一篇：代加工工厂管理控制程序

代加工工厂管理控制程序

1.目的：

为保证产品的质量，满足顾客的要求和法律法规的要求，规范公司产品代加工工厂（以下简称OEM工厂）的运作与管理，保障OEM产品的产能和质量而制定。2.范围：

按照公司的技术、质量、成本要求等组织生产的产品，其生产制造过程的管理。

3.职责：

1.采购部

1）负责OEM工厂的选点，负责起草和签订OEM有关协议、合同； 2）负责与OEM工厂沟通双方协作部门、人员的职责及权限； 3）负责OEM工厂成品交货期评审； 4）负责OEM产品的成本控制；

5）负责OEM工厂物料发送、接收及管控。2.供应商质量管理部

1）负责物料供应商的管理与控制； 2）负责组织对OEM工厂考核与评价； 3）确认OEM有关的技术文件；

4）负责爱康检验发现的不合格品的处理； 5）负责质量改善。3.技术部

编制OEM有关的技术文件。4.质量部

负责确认OEM成品检验、型式试验及相关试验。

4.定义：

OEM 模式：制造商负责设计产品，委托一个或多个生产厂加工生产，加工生产的生产厂为OEM工厂。公司无常驻OEM工厂人员，使用OEM工厂的设备和人员，要求OEM工厂按公司提供的图纸和技术要求进行生产，自行进行成品检验的生产方式。

5.程序：

5.1 OEM工厂的开发

5.1.1在对OEM工厂的开发中，采购部负责和OEM工厂签订合同协议，包括但不限于《采购合同》、《质量协议》。

5.1.2在对OEM工厂的开发中，采购部负责要求供应商提供《供应商基本信息调查表》。

5.1.3技术部负责OEM产品技术工艺准备：确认产品图纸。5.1.4供应商管理部负责确认产品检验标准。

5.1.5品质部按照《出货检查成绩书》负责OEM的产品质量的监督检验，并出具监督检验报告。

5.2 OEM工厂的评价与再评价

OEM工厂的评价与再评价流程参照供应商管理控制程序，同时也必须满足5.3）OEM工厂的管理及生产过程控制及5.4）OEM监督抽查的要求。

5.3 OEM工厂的管理及生产过程控制 5.3.1生产计划的编制和管理

5.3.1.1采购部根据市场部的需求、生产计划完成情况、成品库存、OEM工厂生产能力及生

产状况等编制OEM成品的生产计划或生产通知单，与OEM工厂确认后实施。5.3.1.2 OEM工厂应严格按生产计划的要求按时、按质、按量供货，当生产计划因实际情况

需要修改时，由采购部负责组织与OEM工厂进行协商，下达新的生产计划确认后实施。

5.3.2 OEM运行控制及生产过程控制

5.3.2.1 采购部负责对OEM工厂合同、协议的履行情况进行监督。

5.3.2.2为保证生产计划的完成，供应商质量管理部负责对OEM工厂生产过程进行监控，监控内容主要包括： 产品一致性、关键岗位人员的确认、监视和测量设备的确认、产品工序流转与检查卡、不合格品处理情况、成品一次交验合格率情况、成品的出厂检验报告、成品的入库单等。

5.3.2.3过程的确认管理

当产品结构或生产工艺需要变更时, 采购部协调供应商质量管理部及技术部确认其效果后，提供确认报告，方可投入批量生产。

OEM产品的重要原材料、零部件（技术要求、参数、供应商等）发生变更时，采购部协调，供应商质量管理部及技术部确认后，提供确认报告，方可投入批量使用。

5.3.3 监视和测量设备的控制

OEM工厂监视和测量设备由OEM工厂按照其质量管理体系要求控制，和OEM产品相关的监视和测量设备清单台帐提供给供应商质量管理部予以保存。供应商质量管理部每年对OEM工厂的检验、测量和试验设备控制状态（精度、准确度、有效状态等）进行确认。

5.3.4 OEM产品的监视和测量

入厂检验及过程产品检验：由OEM工厂根据其质量管理体系要求进行控制，供应商质量管理部协助供应商质量管理部视需要对OEM工厂入厂检验过程和检验结果进行抽检和验证，原则上每季度不少于一次。对于关键原材料及重要的零部件，严格按照要求进行检查，年度进行监督检查。

生产过程检验：OEM成品生产过程检验由OEM工厂根据其质量管理体系要求进行控制，供应商质量管理部视需要对产品一致性、生产过程符合性进行检查、验证。成品检验：产品按照《成品检查成绩书》《成品检验标准》完成检验。

5.3.5不合格品的控制

经检验判定为不合格的OEM成品报告由供应商质量管理部备案，由供应商质量管理部判断返工或让步放行, 供应商质量管理部认为必要时，应征得客服部的同意，适用时经顾客批准。

OEM工厂负责组织对不合格零部件、成品的返工和返工后的重新检验。

5.3.6数据分析

OEM工厂每月质量统计分析发现的不合格或潜在的不合格，供应商质量管理部视需要签发“纠正/预防措施单”，同时负责督促OEM工厂制定纠正或预防措施并实施，验证实施效果。

客服部每月对市场反馈信息进行统计，由供应商质量管理部根据质量问题的性质进行整改。

5.4 OEM监督抽查

对已经批量生产的OEM产品，质量部对OEM工厂应确保每年至少进行一次质量管理体系审核、OEM产品年度检验试验，并出具相关报告给公司。对于质量部审核、检验中发现的问题，采

购部和OEM工厂应“限期整改”。

公司每年在对OEM产品进行监督抽查不通过时（发生质量事故、虽未构成质量事故，但市场

投诉较多、产品抽检发现致命性不合格），应复审，决定“限期整改”或“停产整顿”。

5.5 其他

5.5.1当公司新增产品型号时，采购部按照要求进行管理与控制，并签订新增供货产品补充 协议。

5.5.2产品超过1年未生产时，采购部应组织公司相关部门对OEM产品进行检验测试，检验 合格方可进行。

5.5.3 OEM合作终止时，采购部处理包括但不限于以下事项：提供给OEM工厂的财产、合同

协议、工厂库存、售后服务、财务结算等。

6.相关文件：

1.《文件控制程序》 2.《记录控制程序》 3.《采购控制程序》 4.《OEM质量管理控制条例》 5.7.相关表单

7.1.《供应商基本信息调查表》 7.2.《供应商初评表》 7.3.《供应商审核表》

7.4.《供应商审核不符合项记录》 7.5.《合格供应商审批表》 7.6.《合格供应商名录》

7.7.《合格供应商资格取消审批表》 7.8.《样品检查成绩书》 7.9.《进料检查成绩书》 7.10.《供应商质量改善反馈表》 8附件

无

第二篇：管理评审控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP5.6-2016

版本号

B/0

文件名称

管理评审控制程序

页

数

1目的确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。

2范围

本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。

3权责

3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。

3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。

3.3 质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。

3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。

程序要求

4.1 管理评审计划

4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。

4.1.2 质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。

计划主要内容包括：

a)评审时间；

b)评审目的；

c)评审范围及评审重点；

d)参加评审部门（人员）；

e)评审依据；

f)各部门评审内容、准备工作要求。

4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审：

a)公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；

b)发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；

c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

d)市场需求发生重大变化时；

e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

f)质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时；

g）其它情况总经理认为需要时。

4.2 管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：

a)体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果；

b)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；

c)过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果；

d)改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录；

e)上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等

f)

质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；

g)

各部门质量目标的完成情况；

h)

重大服务质量事故的处理或改进的建议；

i)

新的或修订的法律法规要求。

4.2.1 评审输入资料的准备

质量部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。

4.2.2 质量部向参加评审的人员发放本次评审计划和有关资料。

4.3 管理评审会议

a)总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；

b)总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。

4.4 管理评审输出

4.4.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

a)与顾客要求有关的医疗器械的销售服务的改进的需求；

b)资源需求

c)

质量体系改进的需求。

4.4.2  管理评审报告

管理评审报告为管理评审输出的主要内容。会议结束后，由质量部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，发至相应部门并监控执行。

本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。

4.5 改进/纠正/预防措施的实施和验证

质量部对管理评审提出的改进/纠正/预防措施的实施效果进行跟踪验证。如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。

4.6 记录的保存

管理评审产生的相关的记录应由质量部按《记录控制程序》保存，包括管理评审计划，评审前各部门准备的评审资料、评审会议签到记录及管理评审报告等。

5相关文件

5.1 《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2 《记录控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相关记录

6.1《管理评审计划》

Ryzur-QR-QP5.6-01

6.2《管理评审会议记录》

Ryzur-QR-QP5.6-02

6.3《管理评审报告》

Ryzur-QR-QP5.6-03

第三篇：风险管理控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP7.1-2016

版本号

B/0

文件名称

风险管理控制程序

页

数

1目的通过建立《风险管理控制程序》，评价公司所经营产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司经营活动的安全性。

2范围

适用于公司所经营产品的采购、储存、运输、销售等过程。

3权责

3.1最高管理者：为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。批准《风险管理活动记录》。

3.2管理者代表：负责制组织管理风险活动。

3.3业务部门：负责将顾客服务相关信息反馈给质量部提供参考。

3.4

售后服务部：负责收集相关产品的风险信息。

程序要求

4.1风险管理过程概述：风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程

见图1。

4.2风险管理活动

4.2.1风险管理策划应包括：

a）风险管理活动范围：判定和描述医疗器械经营活动和适用于计划每个要素的阶段；

b）职责和权限的分配；

c）风管理活动的评审要求；

d）决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；

e）验证活动；

f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

4.2.2风险管理活动输出：

风险管理小组应对风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果填写《风险管理活动记录》，该报告最终由最高管理者审批通过，经营活动风险控制的最终结论依据。

4.2.3风险管理资料输入（信息收集）：

公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：

a）由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；

b）新的或者修订的标准。另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（及内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（及外部信息）。

相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见图3。对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：

—

是否有先前没有认识的危害或危害处境出现；

—

是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。

如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械经营过程的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。然后，应根据前面分析和评价结果完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。

4.3风险评价和风险可接受标准

本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制订了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。

表1风险的严重度水平

等级名称

代号

系统风险定义

轻度

轻度伤害或无伤

中度

中等伤害

致命

一人死亡

灾难性

多人死亡或重伤

表2风险的概率等级

等级名称

代号

频次（每年）

极少

<10-6

非常少

10-4-10-6

很少

10-2-10-4

偶尔

10-1-10-2

有时

1-10-1

经常

>1

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

表3风险评价准则

概率

严重程度

灾难性

致命

中度

轻度

经常

U

U

U

R

有时

U

U

R

R

偶然

U

R

R

R

很少

R

R

R

A

非常少

R

R

A

A

极少

A

A

A

A

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。

4.4

产品安全标准的应用

在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也必须按风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价。必要时通知厂商进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。

相关记录

5.1  《风险管理活动记录》Ryzur-QR-QP7.1-01

附件1

开始

预期用途、判定特征

判定已知或可预见的危害

估计危害处境的风险

风险是否需要降低？

判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求

风险是否可降低？

实时、记录和验证适当的措施

风险是否可接受？

是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？

是否考虑了所有已判定的危害？

综合剩余风险是否可接受？

医疗受益是否超过综合剩余风险险？

准备风险管理报告

评审生产和生产后信息

风险是否需要重新评定？

医疗受益是否超过剩余风险？

不可接受

否

否

否

否

否

否

否

是

是

是

是

是

是

是

是

否

风险分析

风险评价

风险控制

综合剩余风险评价

风险/受益分析

风险管理过程的概述

第四篇：采购管理控制程序

采购管理控制程序 目的

对采购过程及供货方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。范围

本标准规定了物资采购管理规范。

适用于对生产所需的原辅材料采购的全过程。包含对供应商进行选择、评价和控制。职责 供应部.负责对各类原辅材料的评审、选定； 负责对供应商的选择、评价及控制；

负责采购过程的管理，确保所购原材料符合规定的要求。制定2 3 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 《采购过程管理办法》，包括对大宗原料、一般原料、包装材料等的采购程序，制定选择评价和重新评价供应商的准则； 3.1.4 供应部对供应商的能力进行评价,并选择合格的供应商（采用奇数票否决制），将合格的供应商作为供货来源，确保采购的产品符合要求，并将评定合格的供应商列入《合格供应商名录》；

3.1.5 供应部负责建立并保存《供应商业绩记录》。其中包括：评价记录、业绩考核记录以及对出现质量问题的整改记录；

3.1.6 供应部负责制定采购计划，明确采购产品的品名、规格、数量、价格范围、时限要求、供应商名称等；

3.1.7 供应部依据《计划单》采购生产所需原辅材料，要求优质低价，保质保量、按时进货；

3.1.8 第一次大批量向新合格供应商采购关键和重要原辅材料时，供应部应与供应商签定《采购合同》，明确品名、规格、数量、质量要求、技术标准、违约责任及到货时间等，其中技术指标应依据《原辅材料技术标准》；当某些原辅材料需要供应商在现场实施验证时，供应部应与供应商签定合同时说明验证的具体事宜及产品的放行方式；

3.1.9 供应部经理审核、月度采购计划，负责批准周、日采购计划；

3.2 质检部

负责编制《原辅材料技术标准》及《采购物资分类明细表－原3.2.1 辅材料部分》，明确采购产品的名称、规格、质量技术指标等，必要时对供应商的生产或服务过程、人员资格、质量管理体系等提出要求； 3.2.2 参与对关键及重要原辅材料供应商的现场考察和评价； 当采购信息发生临时变化时，以质检部为主下发《用料更改通3.2.3 知单》至供应部、生产单位、品管部以及相关部门。

3.2.4 负责编制《原辅材料检验细则》；

依据《原辅材料采购标准》对采购物质进行验证，出具《外购3.2.5 物料检验记录表》；

3.2.6 负责消杀剂及消杀服务的质量验证。参与对部分供应商的现场考察和评价。3.2.7 3.3 库房

负责对所有进库货物的有效管理，严格执行库存物资管理规定，3.3.1 对库存物料的质量和数量负责。工作程序

确定需控制采购产品的品种和控制程度.确定所需控制的采购产品品种主要取决于该采购产品对随后的4 4.1 4.1.1 产品实现或最终产品的质量影响;4.1.2 构成最终产品的主要原辅材料必须控制;从公司经济利益考虑,大宗或涉及采购数量较大的采购产品必4.1.3 须控制.4.1.4 控制程度可以分为批批进货检验、抽样检验加验证、供方检验报告或合格证加验证活动方式。

4.1.5 供应商的选择、评价及控制 采购物资的分类

公司将采购物资分为三大类，对于A类和B类物资由质检部4.1.5.1 4.1.5.2 在《采购物资分类明细表——原辅材料》中加以明确；

4.1.5.3 关键物资（A类）：关键原辅材料、能直接影响产品质量、生产效率的关键材料。

4.1.5.4 重要物资（B类）：纸箱、包装膜、棒签等间接影响产品质量、生产效率的为重要物资

4.1.5.5 一般物资（C类）：零星采购的物品

4.1.6 供方的评价标准：供应部根据《原辅材料验收标准》和生产要求，通过对原辅材料的质量、价格、供货期、售后服务进行比较，初步选定至少2家供应商，确定该材料的主要供应商及次要供应商，记录于《供应商选择评审表》中存档，供应部负责建立并保存《供应商业绩记录》，并根据采购物资的重要性，明确对供应商的控制方式和程度。

4.1.6.1 对老供应商：对提供关键和重要物资2年时间以上的供应商，应定期（每年一次）向供应部提供书面证明材料，可以包括以下内容之一，以证实其质量保证能力； 4.1.6.1.1 质量体系认证证书，对已按ISO9000标准取得第三方认证证书的供应商可视为合格供方；

4.1.6.1.2 本公司对供应商生产和质量保证能力的调查结果； 供应商产品的质量、价格、交货能力等情况的书面调查； 供应商近两年供货业绩（包括质量、交货期、价格、售后服4.1.6.1.3 4.1.6.1.4 务）评定情况。

4.1.6.1.5 供应部组织人员对以上供应商每一年评价一次。对新原辅材料及新供应商的评价： 4.1.6.1.6 4.1.6.2 对第一次供应关键和重要物资的供应商，采用小批量试用的方法，具体步骤如下：

4.1.6.2.1 供应部要求新供应商按《原辅材料技术标准》提供试验样品； 供应部将样品转与质检部；

质检部将小样制成真实产品，产品研发小组进行效果测评，4.1.6.2.2 4.1.6.2.3 将评定结果记录在《供应商评审表》内；

4.1.6.2.4 验证合格后，质检部对小样进行理化指标、卫生指标验证；将验证结果记录在《供应商选择评审表》中；

4.1.6.2.5 对与生产使用关联很大的原辅材料，需生产部提出使用效果意见表；

4.1.6.2.6 样品不合格时可再送样一次； 4.1.6.2.7 验证合格后，供应部通知供应商小批量送货；

质检部对来料检验合格后，交生产部门试用，并由品管部在4.1.6.2.8 《供应商选择评审表》中批量试用一栏中出具相应试用后的报告，反馈供应部；

4.1.6.2.9 对小批量进货检验及试用不合格材料，则取消其供货资格；对小批量进货检验及试用都合格的供货方，可列入《合格供应商名录》。

4.1.6.2.10 对批量供应的包装材料，品管部在进货时对其进行验证并出具检验报告，并将检验结果填写在《供应商选择评审表》中，可列入《合格供方名录》；

4.1.6.3 供应商产品出现严重质量问题，供应部应向供方发出《质量反馈表》，并按损失索赔，如两次发出《质量反馈表》而质量没有明显改进的，应取消其供应商资格。

4.1.6.4 供应部每年对合格供方进行一次跟踪评审，评审依据为《外购物料检验记录》《质量反馈表》及按时、按量、售后服务等资料及状况，填写《供方业绩评定表》，评价时按百分制，质量评分占60分，交货期评分占20分，其它（如价格、售后服务等）占10％，评定总分低于80分（或质量评分低于54分），应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应经研发小组评定后重新确认。品管部应加强对其供应物资的进货验证。连续第二次评分仍不及格，应取消其供货资格。4.1.6.5 本公司的服务供方（如运输）也可执行本程序；

对于外包物资的采购：外包装箱、各种包装袋、杯等包装材4.1.6.6 料以及定做的各种辅属设备，由设计部或设备部制定图样，提供材料标准分别给供应商和公司有关部门，该类供应商的选择与上述的选择办法相同，以研发小组的意见为主。

4.2 采购流程

每周五下午5：30销售部将《下周销售计划》转与生产调度部；

4.2.1 生产部依据《库存报表》及供应部提供的《物料采购最短周期》，对于短缺物料填制《申购单》一式三联，需生产部经理批准，供应部及仓储部各一联，便于采购和收货；

4.2.2 对于零星采购的物资，公司所有相关部门均需填制《申购单》，报部门经理批准，交供应部实施；

4.2.3 供应部根据批准的《申购单》，对在《合格供方名录》中的供应商电话要货，核对到货数量、到货时间，并按原料、食品添加剂、包装分类记录于《物资采购台帐》；

4.2.4 对于新产品的首批物资采购，应由供应部结合《库存实物报表》及《新产品用料计划单》填制《申购单》，发至仓储部；

4.2.5 物资到仓库后，仓库保管员首先核对申购单，确认供应商、来料名称、数量无误后，开具《报检单》，向品管部原材料检验员报检；申购单与来料有异议时，保管员应反馈供应部及调度部； 4.2.6 采购物资的验证：

原材料检验员按照《原辅材料验收标准》《关于原辅材料进厂4.2.7 检验的有关规定》对原料、包装材料实施进货验证，并出具《检测报告》，发至仓储及供应部；

4.2.8 检验合格后，保管员开具《验收单》，原材料检验员签字盖章；

检验结果不符合技术标准时，如果不影响使用，经品管经理批准让步接收，供应部与供应商协商给予一定补偿，并将协商结果转与财务部；

4.2.9 对于不合格物料，原材料检验员发出《不合格品通知单》至仓储部及供应部，供应部通知供应商退货。

4.3 紧急放行物资的控制

若因生产急需或其他原因，原材料来不急检验,或检验结果不能4.3.1 及时出来在可追溯的情况下,如果是合格供方,必须由质检部经理签字后,方可紧急放行使用.对于紧急放行的物料一定要做好紧急使用标识。对紧急放行的原材物料，如包装物等，检验人员发现不合格后应立即通知车间暂停使用，并填写《不合格品通知单》，报供应部、质检部等相关部门以便组织代用品,保证生产的正常运行.4.3.2 新供方或供货质量不稳定的合格供方提供的产品本公司不允许紧急放行。

第五篇：代工管理控制程序

代工管理控制程序目的规范代工操作流程及对代工厂的开发、评定和评审的流程，以确保代工厂资源以及产品质量能满足本公司要求。适用范围

适用于对公司所有代工过程。术语和定义

3.1代工：是指A公司受委托为其它公司生产产品，不使用A公司自己的品牌，也不负责这些产品的销售，仅仅是为委托公司加工生产，或完全按委托公司设计和工艺要求生产。4 职责

4.1计划部：负责组织产品方式确定，代工生产任务的下达。

4.2采购部：是代工厂开发、评定、评审及档案的归口管理部门，负责组织相关部门对代工厂、代工产品进行相应的考察和评审；负责与代工厂沟通及反馈，签订相关协议等。

4.3质量管理部：负责对代工厂质量体系现场评估，对代工厂进行的质量辅导，签订相关协议，监视代工产品质量，参与日常考核。

4.4研发部：负责提供产品技术文件，必要时参与现场评估。

4.5中试部：负责提供产品工艺文件，参与现场评估，对代工厂进行的技术确认与辅导。

4.6财务部：负责代工生产方式评估。工作程序

5.1计划部应在产品开发过程的小批量试制结束后，根据公司的生产设备或生产能力或者生产成本等情况提出代工生产申请，组织研发、中试、质量管理、采购部、财务部及主管副总裁等召开生产方式评估会，根据会议结果确定该产品的生产方式，完成《代工生产申请单》评审，由副总裁批准后，通知采购部寻找合适代工厂。

5.2代工厂的选择

5.2.1采购部可通过已有供方、展销会、媒体、网络、招标、同行介绍、厂商介绍等渠道尽可能多收集的新代工厂的名单和资料，选定某种产品与代工厂进行沟通。通过对差产品的价格、交货期、运费、付款条件等了解，采购部根据同等质量择其廉、同等价格择优、同价同质择其近的原则，从众多的代工厂中选择行业内优质供方或优质竞争对手的代工厂，且有意向合作，比较适合的代工厂，形成候选代工厂。

5.2.2采购部要求候选供方填写《供方基本情况调查表》，并提供必要的企业证明文件。《供方基本情况调查表》中应包含企业自然状态、主要产品、生产能力、主要生产设备、主要客户、人员规模、初步价格、交货方式、付款条件、产品技术规格等。必要证明文件应包含营业执照、税务登记、体系管理证书、代理授权书、相关产品认证或法规符合性文件（如UL Rohs自我声明、第三方的检测报告等）等。上述代工厂提供资料，均需加盖其单位公章。

5.2.3对代工厂初步筛选时收集的信息、《供方基本情况调查表》及提供的必要企业证明文件进行分析，采购部应选择1-3个代工厂进行深入调查。特别要注意代工厂提供的资料必须满足以下要求：

 代工厂的生产资质（营业执照、税务登记证）；

 代工生产我公司产品意向达1年以上；

 代工厂的质量管理体系通过ISO 9001标准的第三方认证，并且认证覆盖代工产品

类别、证书在有效期内；

 代工厂具有相应的技术人员、生产设备及检测仪器。

5.2.4采购部组织研发部、中试部、质量管理部形成现场审核小组，参照ISO 9001标准对代工厂的合同协议履行能力、资金财务状况、加工能力和质量保证能力等实地进行考察和确认。参与考察的有关人员对审核结果予以记录并按《供方现场考察评定记录表》进行评分。对于公司现场考察中提出的整改要求，采购部应组织代工厂进行整改，提交整改资料，必要时质量管理部协助其整改。

5.2.3采购部可与现场审核合格的代工厂签订技术保密协议，并将代工产品生产必要的技术、工艺文件、关健零部件、质量标准及验收要求发送至代工厂。代工厂指定责任部门与我公司中试部、质量管理部进行前期沟通、确认。

5.3代工试生产

5.3.1相关技术文件双方确认后，代工厂应及时将我方技术、工艺文件转化成其内部可指导生产的技术、工艺文件，并将小批量试生产时间通知采购部。

5.3.2代工厂进行试生产时，采购部门协调中试部、质量管理部人员安排人员进厂进行试生产指导，对试生产产品进行全数检验。中试部、质量管理部共同根据代工厂试生产情况，完成《代工试生产报告》，经审批通过后，并将审批结果通知采购部。

5.4试生产结束后，代工厂应及时进行相应成本核算，并向采购部进行商务报价。采购部应与其就价格、交期等项目进行相应商务谈判。

5.5代工厂资格认定

5.5.1对于代工产品认可合格的代工厂，采购部将预审、现场审核、商务谈判等各种信息进行汇总在《合格供方推荐表》中，经采购部经理审核，由采购主管领导签署核定意见后，认定为合格代工厂（必要时，应请示总经理批示）。

5.5.2采购部应及时将该代工厂纳入《合格供方名录》，但要与其他供方加以区分。

5.6在批量委托代工之前，需完成相关协议的签订。

5.6.1采购部与代工厂签订代工生产协议，协议内容包括但不限于商标使用、产品的订做与定价、产品升级、包装运输、售后服务、业务交往若干问题备忘录。

5.6.2质量管理部与代工厂签订质量保证协议及PCN协议。

5.6.3协议一式两份，双方各执一份，作为代工厂提供合格材料的一种契约。

5.7代工业务流程

5.7.1根据市场需求及公司库存情况，计划部、采购部参照《采购控制程序》向代工厂下达代工生产任务。代工厂应严格按供货合同的规定按时、按质、按量供货。当供货合同因实际情况需要修改时，由采购部负责组织与代工厂进行协商，签署新的合同或协议，经双方代表签字、盖章后实施。

5.7.2代工产品的监视和测量

5.7.2.1代工厂根据其质量管理体系要求进行材料入厂检验控制、生产过程控制，质量管理部可视需要，对其控制过程符合性和检验结果进行抽检和验证。

5.7.2.2代工厂对成品检验控制，质量管理部根据代工产品质量稳定情况需要，组织检验人员到代工厂进行现场验货或者代工产品发往我公司进行检验。

5.7.2.3入厂人员按相应的检验标准及产品有变更时的《设计变更通知单》进行现场验货，并将结果记录到《代工产品监视表》，由双方对检验结果确认后，由至质量管理部进行存档备案。

5.5.3不合格品控制

5.5.3.1原则上代工厂禁止使用的不合格的原材料，如遇特殊情况，让步接收使用应获得我司确认。

5.5.3.2经驻厂人员检验判定为不合格的代工产品，由质量管理部参照《不合格控制程序》中来料不合格情况处理，代工厂负责组织不合格OEM成品的返工，质量管理部重新检验。

5.5.3.3代工厂生产过程中出现技术问题，由中试部进行远程支持，必要时到现场进行解决指导。必要时，中试部将问题现象、原因以及解决方案提交研发部，由其评估是否进行设计变更。

5.4代工厂日常考评

5.4.1采购部负责协同质量管理部等相关部门对对代工厂进行考评。

5.4.2对代工厂的考评频次、标准、方法及考评结果处理，均参照供方定期考核方式执行。

5.4.3采购部应定期组织中试部、质量管理部对代工厂的质量管理体系运行情况及产品一致性进行现场考察，并形成相关报告提交质量管理部。对于审核、检验中发现的问题，代工厂应限期整改，必要时质量管理部可要求代工厂停产整顿。停产整顿无效的，质量管理部应向采购部建议取消其合格代工厂的资格，采购部应报主管领导批准后执行

5.5产品拓展

5.5.1当公司新增产品型号时，采购部、中试部、质量管理部等相关部门参照本制度的相关要求进行管理与控制。