管理变更控制程序

第一篇：管理变更控制程序

管理变更控制程序实例

范围

用于公司组织机构变动、重要人事变动、关键供应商的变更、顾客特殊要求和顾客投诉的变更、来自顾客反馈信息变更等活动及管理体系程序的更改，包括纠正预防措施所产生的更改。2.0 目的

为规范公司的变更管理，确保质量管理体系在计划和实施更改时保持完整性，消除或减少由于变更而引起的潜在的产品质量的影响。3.0 职责权限

3.1 总经理、人事部负责对组织机构和重要人事变动的控制。3.2 质量部和采购部负责对关键性供应商变更的控制。

3.3 管理者代表负责组成变更管理小组，负责管理体系过程变更管理。包括: 岗位职责、质量目标、人力资源、环境设施、合同评审、供应商变更、生产过程变更、工艺变更、产品检验标准变更、生产和检验控制文件变更、监视测量设备变更、关键设备、特殊过程设备变更、纠正措施和预防措施更改等变更控制。

3.4 销售部负责合同变更控制。4.0 控制程序

4.1 组织机构变更

4.1.1 公司组织机构变更必须经公司董事会批准,原则上不影响质量管理体系的运行。机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到部门的质量目标应重新分解。

4.1.2

组织机构变更后，人事部应组织进行风险评估，并填写相应的记录。

4.2 重要人员变更

4.2.1 重要人员包括

a)总经理 b)管理者代表

c)部门经理, 作业长和主管

4.2.2 重要人员在聘用配备和变更时，应按《岗位职责和任职要求》规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。在变更前，应由人事部填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经总经理审核后，由相关上一级领导批准，实施变更。

4.3 主要供应商的变更

当产品所使用的原料、辅料等关键供应商发生变更时，由采购部负责组织质量部、设备部按规定对供应商资质和质量体系进行评审其满足本公司要求提供的产品或活动的能力。

4.4 管理体系的变更

管理体系的变更如影响产品质量的程序文件，作业指导书的更改，要求在引入变更之前识别出与变更相关的潜在风险，以及所需的任何批准。

4.5 工艺变更管理

4.5.1 变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。1.0 4.5.2 生产工艺变更分为三类：

 I类变更属于微小变更，其变更不会引起产品质量的改

变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质量基本不产生影响；

 II 类变更属于中度变更，其变更对产品质量有影响但变

化不大，不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更产品质量不产生影响；

 III类变更属于重大变更，其变更会引起产品质量的明显

改变，可能对产品质量产生明显影响，需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。

4.5.3 设备部负责对变更后生产工艺（或设备）进行验证，收集资料及数据，对拟变更生产工艺（或设备）明显影响的，需要进行全面的研究工作证明其变更对产品的质量没有产生负面影响。负责提供有关变更生产工艺相关的生产样品的证据。

4.5.4

变更工作结束后，所有相关资料由设备部整理并交质量部归档，并记录在案。

4.5.5 工艺控制参数等，应对产品需要变更的工艺方法进行安全性、有效性评估，确认对产品质量安全性、有效性无显著影响，对产品进行小批量试生产，收集数据，进行稳定性研究，按规定进行现场检查，原始数据资料审核，经批准后，按规定修订质量标准和产品工艺规程，经批准后进行变更。

4.6 变更管理控制

4.6.1 申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。对于重大变更应提供可行性报告。负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。

4.6.2 变更完成后，申请部门变更协调员填写变更执行报告，只有完成变更进行追踪批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。涉及变更的产品只有在变更结果得到完全确认后，方能放行。

4.6.3 变更控制：由变更申请部门负责指定变更协调员，变更协调员负责已获的批准的变更的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。若未能如期实施变更，则须以书面形式报告，以说明原因，并再次确认完成日期。变更协调员负责通告变更实施的进展情况。

4.6.4

变更涉及的相关部门：充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见，积极配合、支持变更的实施。

4.6.5 变更评估小组：是变更的专业评审组织。负责变更的预审批，确认变更的影响因素，对相关变更内容及措施达成共识，确保各项变更是符合相关法规要求的。

4.6.6

管理者代表负责组织“变更评估小组”会议，讨论变更申请，变更内容及变更的支持依据。负责及时地对已完成的变更执行报告进行确认跟踪，并将已批准的变更的开始执行日以文件形式通知变更相关人员和相关方。质量部负责变更文件的归档。

4.6.7 所有的变更在变更前应进行风险评估，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，评估结果为可接受风险时方可执行变更，应及时将遗留风险和新带来的风险通知相关方。当合同有要求时，由销售/客服部门通知客户。

第二篇：认证产品变更控制程序

认证产品变更控制程序目的对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。适用范围

本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。职责

3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。

3.2 质量负责人批准产品变更。

3.3 有关部门参加产品变更的评审并实施变更。程序

4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。

4.2 产品认证更改的类型：

4.2.1 商标更改；

4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改；

4.2.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；

4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号；

4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号；

4.2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁；

4.2.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁；

4.2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁；

4.2.9 生产厂搬迁；

4.2.10 申请人名称更改；

4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；

4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换；

4.2.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）；

4.2.14 其它。

4.3 向CQC申请更改程序

4.3.1 持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。对于“4.2.1-4.2.11”所列的认证更改，持证人向产品认证处提出认证申请；对于“4.2.12”所列的认证更改，持证人向进行型式试验的检测机构提出申请；对于“4.2.13”所列的认证更改，持证人向检查处提出申请。

4.3.2 持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：

4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。

4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改条件的，持证人需退回证书原件。

4.3.2.3 符合“4.2.1”更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。

4.3.2.4 符合“4.2.2-4.2.3”更改条件的，申请时应另外提交申请更改后的产品名称、型号与原获证产品名称、型号间差异性声明（正本）。

4.3.2.5 符合“4.2.4”更改条件的，申请时应另外提交新增型号与原获证产品型号间差异性声明（正本）。

4.3.2.6 符合“4.2.5”更改条件的，申请时应另外提交减少型号的正式说明（正本）。

4.3.2.7 符合“4.2.6-4.2.10”更改条件的，申请时应提交下列适用文件：

a)上级主管部门同意更名的批复；

b)营业执照复印件；

c)当地企业登记机构开具的证明；

d)地址登记机构开具的证明;

e)其它需提交的证明文件。

4.3.2.8 符合“4.2.12”更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关产品设计和规范变化的正式声明（正本）。

4.3.2.9 符合“4.2.13”更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关质量体系变化的正式声明（正本）。

4.3.3 认证过程中的更改

对于正在认证过程中但尚未获得认证证书的更改申请，CQC在接到更改申请及有关资料并按有关规定审查合格后，向有关检测机构和/或检查组发出更改通知，检测机构/检查组按更改通知的要求，出具更改后的试验报告/工厂检查报告。认证申请更改发生的时间，不计入认证时限。

4.4本厂产品变更程序

4.4.1变更的提出

产品需变更时，由变更部门向生产技术科提出申请，填写《产品变更申请表》，并提出变更方案，由质量负责人审核。

4.4.2变更的评审

生产技术科组织，质量负责人主持，办公室、车间、供销科、检验科参加，必要时厂长参加，对需变更的内容进行评审，填写“产品变更评审表”。评审结论由质量负责人审核，厂长批准。

4.4.3变更的验证

由生产技术科组织对需变更的项目进行试制，将变更后生产的产品按标准检验验证，合格后出具《出厂试验报告》。不合格时由变更提出部门制定纠正措施，或修改方案，重新评审、试验、验证。

4.4.4向CQC申报，按“4.3”执行，并得到批准。

4.4.5变更的确认

经验证合格，由CQC批准后的变更方案，由生产技术科组织，质量负责人主持，有关部门参加进行确认，必要时，在生产的适当阶段，由顾客确认，填写《产品变更确认表》，厂长批准。记录

a)D9-1《产品变更申请表》

b)D9-2《产品变更评审表》

c)D9-3《产品变更确认表》

第三篇：国体认证产品变更处置控制程序

夏垫佳美体育用品有限公司转发“国体认证（NSCC）产品变

更处置控制程序”

夏垫佳美体育用品有限公司质量委员会、技术中心、研发中心、品管中心、：

现将北京国体认证中心下发文件转发你们望认真领会文件精神，指导公司国体认证室外健身器材生产工作顺利进行。1 目的对批量生产产品与型式试验合格的产品的变更进行控制，确保认证产品持续符合规定的要求。适用范围

本程序适用于在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号、关键零部件(含关键零部件供应商)及产品结构、生产工艺及设备等的更改。产品认证更改的类型

3.1 产品名称或型号更改，但产品结构及规格尺寸不变；

3.2 生产厂名称更改或地址名称变化，生产厂没有搬迁；

3.3 获证组织名称更改；

3.4 生产厂搬迁；

3.5 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）；

3.6 生产厂关键生产工艺变更；

3.7产品关键零部件（含关键零部件供应商）或结构变更；

3.8 生产设备和检测设备发生变更；

3.9产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；

3.10 其它。

4申请更改程序

4.1 获证组织申请认证变更需填写《认证变更申请书》及下列适用文件，提交至北京国体认证中心（NSCC）业务部。

4.1.1 产品认证证书及确认函原件。

注:获证组织应在收到《变更批准书》之日起10个工作日内提交所有相关的产品认证证书及确认函原件。

4.1.2 符合“3.1”更改条件的，申请时应另外提交申请更改后的产品名称、型号与原获证产品名称、型号间差异性对照（原件，加盖公章）。

4.1.3符合“3.2-3.4”更改条件的，申请时应提交下列适用文件：

a)上级主管部门同意更名的批复；

b)营业执照复印件；

c)当地企业登记机构开具的证明；

d)地址登记机构开具的证明；

e)其它需提交的证明文件。如变更的事由或说明。

以上证明文件均需加盖公章。

4.1.4符合“3.5”更改条件的，申请时应提交生产厂出具的有关质量体系变化的正式声明及相关质量体系文件。

4.1.5 符合“3.6-3.7”更改条件的，申请时应提交新的生产工艺流程图，关键生产工艺或产品设计变更的应提供确认及验证文件，结构变更的还需提供产品图纸、实物照片及产品差异性对照，关键零部件/原材料供应商发生变更时，应提供新的《关键零部件/原材料及供应商、制造商清单》及评价记录（含证明文件）。

注：产品图纸的换页超过5页（不含5页）时，应重新提供整套设计图纸。

4.1.6 符合“3.8”更改条件的，申请时应提交设备变更对获证产品产品的生产和检测产生影响的说明及新的《主要生产设备清单》和/或《主要检测设备清单》。

4.1.7符合“3.9”更改条件的，申请时应提交由北京国体认证中心（NSCC）认可的检验机构出具的按照国家标准、技术规则或者认证实施细则要求检测的型式试验报告，产品图纸、实物照片。

4.2符合“3.1-3.3”更改条件的，必要时，将进行工厂检查。

4.3符合“3.4”更改条件的，将进行工厂检查。

4.4符合“3.5-3.8”更改条件的，必要时，将进行工厂检查。

4.5符合“3.9”更改条件的，必要时，将进行工厂检查。

4.6 认证过程中的更改

对于正在认证过程中但尚未获得认证证书的更改申请，北京国体认证中心（NSCC）在接到更改申请及有关资料并按有关规定审查合格后，向有关检测机构和/或检查组发出更改通知，检测机构/检查组按更改通知的要求，出具更改后的试验报告/工厂检查报告，报告中应明确是否需要采取进一步措施。认证申请更改发生的时间，不计入认证时限。

4.7获证后的更改

4.7.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，获证组织应及时向北京国体认证中心（NSCC）上报相关变更信息。在此期间，获证组织应暂停使用变更所涉及的产品认证证书和标志的使用。

4.7.2业务部在接到更改申请及有关资料后按照NSCC/WXXX《认证产品变更处置作业指导书》有关规定进行审查，必要时向有关检测机构下达任务，检测机构按要求，出具型式试验报告或按要求进行工厂检查。经合格评定符合要求后，北京国体认证中心（NSCC）将向持证人发《变更批准书》和/或新证书。

5申请变更的收费

申请变更的收费将按照北京国体认证中心（NSCC）的收费管理规定及规则收取资料评审费、审核费及证书费。记录

1）NSCC/R073 《变更申请书》

第四篇：认证产品一致性及变更控制程序

认证产品一致性控制程序 目的

对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。2 适用范围

适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。3职责

3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的一致性要求。

3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。3.3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求

4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致；

4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确认的相一致。

4.1.2 产品一致性的控制

4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使

用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； 4.1.2.2品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严格控制，确保产品符合要求；

4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。4.1.3 产品一致性的检查

4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获证产品的变更

4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更

图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。5.相关文件

5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录

6.1《进货检验登记表》 6.2《纠正和预防措施处理单》 6.3《例行试验记录表》 6.4《成品检验记录表》

认证产品的变更控制程序 目的

对认证产品的关键零部件、元器件、材料和结构的变更实施控制。2 适用范围

本程序适用于认证产品变更的控制和管理。3 职责

品质部是认证产品变更控制的归口部门。4 工作程序

4．1 供应商提供的关键元器件和材料，经检验其性能不能满足相关标准要求时，不能投入到认证产品的生产中，由采购部负责办理退货，执行《不合格品控制程序》。

4．2 品质部根据认证产品相关标准设计的产品结构必须在生产过程中得到贯彻执行，保证认证产品与型式检验样品一致。

4．3 品质部及时掌握认证产品相关标准信息使用标准的有效版本，当认证产品标准发生变化时，适时的调整产品结构，使之符合认证规定要求。4．4 认证产品的生产设备，工艺参数发生变更可能影响到认证产品一致性要求时，由品质部组织相关部门和人员对生产设备、工艺参数进行认可。4．5 品质部对凡涉及认证产品的变更及时向认证机构申报，由管理者代表审核，总经理批准，提供详细的变更资料。

4．6 认证产品的申请由品质部填写，申请的变更在认证机构批准后方可实施。4．7 认证标志由品质部进行控制其使用，不得未经认证机构批准就在已实施变更的产品上加贴认证标志。相关文件

5．1 认证产品一致性控制程序 6 质量记录

6．1消防产品认证变更申请书

关键元器件和材料的检验或验证程序 目的

为明确验证的条件、方法和要求，确保未经检验的采购物资能满足使用要求，特制定本程序。2 适用范围

适用于采购物资如原材料、关键元器件、零部件、外协件等的验证。3 职责

3．1 品质部、生产部、采购部负责各自职责范围内采购物资的验证。4 工作程序

4．1 采用验证方式的条件：

4.1.1 公司没有相应的检验手段或方法。

4.1.2 公司没有相应的检验设备或采用检验的方法不经济。4.1.3 没有检验的必要(如零星采购的辅助物资)。

4．2 验证的方法

4．2．1 公司允许采用的验证方法有： 4.2.1.1 试装或试用。4.2.1.2 验证供方出厂检验记录。

4.2.1.3 验证供方的合格证、质保书或质保协议。4.2.1.4 验证产品的外观、包装。4.2.1.5 验证产品的商标或品牌。

4．2．2 采购物资类别与验证方法的对应：

4.2.2.1 对于重要物资采用：试装或试用，验证供方出厂检验记录。4.2.2.2 对于一般物资允许采用：只验证产品的商标或品牌。4.2.2.3 对于辅助物资允许采用；任意一种验证方法。注：采购物资的分类，公司的采购物资分为如下三类。

A类--重要物资：直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客投诉的物资。

B类一般物资：不影响使用性能或即使稍有影响但可采取措施予以弥补的物资。C类--辅助物资：包装配件及在生产过程中起辅助作用的物资，4．3 验证的执行和记录要求

4．3．1 重要物资的验证由品质部进行，需要填写《进货检验登记表》，采用试装或试用的方法时，在试制产品的检验登记表中需注明：“某采购物资验证合格”，采用验证供方出厂检验记录的方法时，需要对事先规定的技术参数或性能指标进行验证，逐一记录在《进货检验登记表》中。

4．3．2 一般物资的验证由品质部或资材部进行，需填写《进货检验登记表》． 4．3．3 辅助物资的验证由仓库进行，可填写《进货检验登记表》或直接在入库单据中签名以示验证合格。

4．3．4 品质部负责编制《验收规范》，明确各类物资的验证方法，授权验证部门和记录要求。5 相关文件

5．1《关键元器件和材料的定期确认检验程序》 6 质量记录 6．1 进货检验登记表

关键元器件和材料的定期确认检验程序 目的

对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验，保证关键元器件的产品质量持续达到认证产品要求。2 适用范围

适用于认证产品的关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。3 职责

3．1 品质部负责对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。4 工作程序

4．1 关键元器件和材料的检验/验证

4．1．1 对生产购进的关键元器件和材料，仓库保管员核对送货清单确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区、填写《待检单》交给检验员。4．1．2 检验员根据《验收规范》进行全数或抽样检验。a）仓库保管员根据合格记录或标识办理入库手续；

b）验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。

4．2 关键元器件和材料定期确认检验 4．2．1 实施的时机

a）采购的关键元器件和材料批量较大，使用达二分之一时； b）库存的关键元器件和材料接近保管期限时。4．2．2频次及项目

a）频次执行《验收规范》的取样规定。b）项目执行《验收规范》的检验项目规定。4．2．3 委托定期确认检验

a）供应商(供方)提供的关键元器件和材料材质单内容少于标准要求时，经和供应商协商委托外部检验机构进行定期确认检验。

b）供应商(供方)提供的关键原材料用于产品制造经我公司定期确认检验存在产品质量问题，在供应商(供方)认可的情况下委托外部检验机构进行定期确认

检验。5 相关文件

5．1 《关键元器件和材料的检验或验证程序》 6 质量记录 6．1 进货检验登记表

第五篇：管理评审控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP5.6-2016

版本号

B/0

文件名称

管理评审控制程序

页

数

1目的确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。

2范围

本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。

3权责

3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。

3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。

3.3 质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。

3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。

程序要求

4.1 管理评审计划

4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。

4.1.2 质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。

计划主要内容包括：

a)评审时间；

b)评审目的；

c)评审范围及评审重点；

d)参加评审部门（人员）；

e)评审依据；

f)各部门评审内容、准备工作要求。

4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审：

a)公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；

b)发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；

c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

d)市场需求发生重大变化时；

e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

f)质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时；

g）其它情况总经理认为需要时。

4.2 管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：

a)体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果；

b)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；

c)过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果；

d)改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录；

e)上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等

f)

质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；

g)

各部门质量目标的完成情况；

h)

重大服务质量事故的处理或改进的建议；

i)

新的或修订的法律法规要求。

4.2.1 评审输入资料的准备

质量部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。

4.2.2 质量部向参加评审的人员发放本次评审计划和有关资料。

4.3 管理评审会议

a)总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；

b)总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。

4.4 管理评审输出

4.4.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

a)与顾客要求有关的医疗器械的销售服务的改进的需求；

b)资源需求

c)

质量体系改进的需求。

4.4.2  管理评审报告

管理评审报告为管理评审输出的主要内容。会议结束后，由质量部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，发至相应部门并监控执行。

本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。

4.5 改进/纠正/预防措施的实施和验证

质量部对管理评审提出的改进/纠正/预防措施的实施效果进行跟踪验证。如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。

4.6 记录的保存

管理评审产生的相关的记录应由质量部按《记录控制程序》保存，包括管理评审计划，评审前各部门准备的评审资料、评审会议签到记录及管理评审报告等。

5相关文件

5.1 《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2 《记录控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相关记录

6.1《管理评审计划》

Ryzur-QR-QP5.6-01

6.2《管理评审会议记录》

Ryzur-QR-QP5.6-02

6.3《管理评审报告》

Ryzur-QR-QP5.6-03