风险管理控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP7.1-2016

版本号

B/0

文件名称

风险管理控制程序

页

数

1目的通过建立《风险管理控制程序》，评价公司所经营产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司经营活动的安全性。

2范围

适用于公司所经营产品的采购、储存、运输、销售等过程。

3权责

3.1最高管理者：为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。批准《风险管理活动记录》。

3.2管理者代表：负责制组织管理风险活动。

3.3业务部门：负责将顾客服务相关信息反馈给质量部提供参考。

3.4

售后服务部：负责收集相关产品的风险信息。

程序要求

4.1风险管理过程概述：风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程

见图1。

4.2风险管理活动

4.2.1风险管理策划应包括：

a）风险管理活动范围：判定和描述医疗器械经营活动和适用于计划每个要素的阶段；

b）职责和权限的分配；

c）风管理活动的评审要求；

d）决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；

e）验证活动；

f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

4.2.2风险管理活动输出：

风险管理小组应对风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果填写《风险管理活动记录》，该报告最终由最高管理者审批通过，经营活动风险控制的最终结论依据。

4.2.3风险管理资料输入（信息收集）：

公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：

a）由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；

b）新的或者修订的标准。另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（及内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（及外部信息）。

相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见图3。对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：

—

是否有先前没有认识的危害或危害处境出现；

—

是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。

如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械经营过程的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。然后，应根据前面分析和评价结果完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。

4.3风险评价和风险可接受标准

本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制订了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。

表1风险的严重度水平

等级名称

代号

系统风险定义

轻度

轻度伤害或无伤

中度

中等伤害

致命

一人死亡

灾难性

多人死亡或重伤

表2风险的概率等级

等级名称

代号

频次（每年）

极少

<10-6

非常少

10-4-10-6

很少

10-2-10-4

偶尔

10-1-10-2

有时

1-10-1

经常

>1

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

表3风险评价准则

概率

严重程度

灾难性

致命

中度

轻度

经常

U

U

U

R

有时

U

U

R

R

偶然

U

R

R

R

很少

R

R

R

A

非常少

R

R

A

A

极少

A

A

A

A

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。

4.4

产品安全标准的应用

在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也必须按风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价。必要时通知厂商进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。

相关记录

5.1  《风险管理活动记录》Ryzur-QR-QP7.1-01

附件1

开始

预期用途、判定特征

判定已知或可预见的危害

估计危害处境的风险

风险是否需要降低？

判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求

风险是否可降低？

实时、记录和验证适当的措施

风险是否可接受？

是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？

是否考虑了所有已判定的危害？

综合剩余风险是否可接受？

医疗受益是否超过综合剩余风险险？

准备风险管理报告

评审生产和生产后信息

风险是否需要重新评定？

医疗受益是否超过剩余风险？

不可接受

否

否

否

否

否

否

否

是

是

是

是

是

是

是

是

否

风险分析

风险评价

风险控制

综合剩余风险评价

风险/受益分析

风险管理过程的概述