2014内审评审及不符合项整改情况汇报

第一篇：2014内审评审及不符合项整改情况汇报

2014年内部评审及不符合项整改情况汇报

2015年1月我司对2014年GSP体系运行情况进行全面内审，通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求。根据新版GSP要求，有以下主要几项不符合新版GSP要求：

1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证；

2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准；

3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。

4、计量器具没校正。

以上缺项下达了整改通知，现将整改情况汇报如下：

一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证

1、原因分析：

公司冷库和冷藏车使用一直正常，原版GSP无此项内容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到2015年3月28日才验证完毕。

2、整改措施：

① 重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划； ② 成立了验证小组； ③ 公司人员参与验证； ④ 形成验证报告；

⑤ 按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程； ⑥ 新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度符合要求。

⑦ 附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指导原则---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。

3、整改效果：

① 2015年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月30日形成验证报告。

② 冷藏车安装了温度远程监测软件。③ 保温箱安装远程监控软件。

④ 经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本符合GSP附录一冷藏冷冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。

4、预防措施：

① 严格按GSP要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品温度符合要求。② 加强员工工作责任心，重视冷链药品的质量。

5、责任人：王丽华、黎燕梅、陈章。

6、完成时间：冷库验证2015年3月20日、冷藏车验证2015年3月28日、保温箱验证2015年3月28日。

二、温湿度监测系统的升级改造：

1、原因分析：

我公司仓库2007年已按原版GSP规定安装了全自动温湿度监测系统，每个单间库房只安装了一个监测探头，500平方仓库安装2个探测点，按照新版GSP要求不符合规定，因此，要增加监测点。我司已于2015年1月与北京世控测控技术有限公司签订了温湿度监控系统全面升级更换符合新版GSP要求的监测系统。

2、整改措施：

① 2015年3月更换新的温湿度监测系统，并能够和省市药监系统监管平台联网； ② 能够对库房24小时温湿度自动监测和数据采集，并能实现声光报警； ③ 每个单间仓库安装2个监测点，每500平方米安装了3个监测点，冷库安装2个监测点。

公司仓库原有温湿度监测点11个，现增加到21个，符合新版GSP要求。

3、整改效果：

① 新安装的监测系统能够实现自动监测和数据采集； ② 能够实现声光报警功能；

③ 通过内审基本符合GSP附录三温湿度自动监测点现场指导原则要求。

4、预防措施：

① 严格按GSP和温湿度监测管理制度规定要求执行，确保库房温湿度符合要求。② 加强工作责任心，加大检查力度及时调控温湿度。

5、责任人：王丽华、黎燕梅、陈章、白彩侠

6、完成时间：2015年3月23日

三、计算机的更新升级

1、原因分析：

我公司原用GSP计算机系统，符合老版GSP要求运行正常，按照新版GSP要求，需要增加了许多功能，如：采购管理、收货管理、运输管理等功能。因此我公司与湖北武汉应变科技有限公司签订了更换新版GSP计算机的协议，于2015年1月进行完成更新计算机系统的工作，为了使经营工作更好的衔接，于2015年2月1日正式启用新版计算机系统。

2、整改措施：

① 新版GSP计算机系统应符合公司经营全过程管理和质量控制要求； ② 按新版GSP要求，制定各岗位人员操作权限审批表； ③ 按照新版GSP要求，建立质量管理基础数据库； ④ 组织了全体人员学习新版GSP操作规程； ⑤ 制定了新版GSP计算机系统操作规程。

3、整改效果：

① 更换新计算机系统后，各岗位人员均能按职责权限操作新系统； ② 更换新系统后能正常开展经营活动；

③ 信息部和质管部开展GSP计算机系统的内部评审，基本符合附录二计算机系统现场指导原则的要求。

4、预防措施

① 严格按照GSP要求和计算机管理制度的操作权限执行； ② 加强员工工作责任心，严格按照各自岗位职责和操作流程，录入计算机系统； ③ 加强计算机基础数据的质量管理和更新，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

④ 加强计算机系统的安全管理，每日备份，确保数据安全。

5、负责人：黎燕梅、陶云青

6、完成时间2015年1月30日

四、计量器具的校正

1、原因分析：

因我司中药饮片经营得很少，没有拆分装的品种，故没有做校正。

2、整改措施：

按国家有关规定，已做了计量器具的校正。

3、整改效果：符合GSP要求。

4、预防措施：

加强计量器具的管理，定期检定及维修和保养，确保仪器的正常使用。

5、责任人：黎燕梅。

6、完成时间：2015年4月10日

江西赣药集团全新医药有限公司

2015年4月10日

第二篇：内审报告及不符合项整改情况汇报

内审报告及不符合项整改情况总结

为验证实验室管理体系运行以来质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证管理体系有效运行及不断得到改进,本鉴定所于2010年12月28至29日进行了体系运行后的第二次内部审核，本次内部审核是一次覆盖全部门的全要素审核，审核过程得到了受审部门和人员的配合，进行顺利。内审组对本实验室质量体系运行情况的综合评价为：现有的管理体系运行基本满足体系要求，运行效果能确保管理体系持续有效改进，管理体系具有顺利通过评审准则和现场审核的能力，但是本本鉴定所现有管理体系运行情况依然存在问题：

1.2010年3月17、2010年3月29日法定能力鉴定室鉴定人在做（2010）精鉴字第095号和（2010）精鉴字第110号鉴定需补充材料时，没有在鉴定委托合同评审表中注明,违反WTS-CX-6-2009《合同评审程序》

4.4.6，合同评审人确定受理时，需签字予以确认，并进一步核查鉴定资料、确定鉴定方法和需补充资料、依案情确定鉴定所需金额等，最后指导办公室完成对鉴定委托合同的填写。

2.2010年8月3日精神损伤鉴定室鉴定人在做（2010）精鉴字第384号鉴定时，所出具的鉴定文书，落款未按照《司法鉴定文书规定》要求书写，违反WTS-CX-27-2009《结果报告控制程序》4.2.2的要求，报告的内容和格式按照《鉴定文书管理规定》的要求编制。报告一律打印，不得书写。

3.扬州五台山医院司鉴所（2010）精鉴字第381号、扬州五台山医司鉴所[2010] 精鉴字第384号等未提供委托人身份证复印件，违反了《合同评审程序》文件中4.1.k委托人应出具鉴定委托书，提供委托人的身份证明，委托鉴定的事项、鉴定事项的用途以及鉴定要求，并提供委托鉴定事项所需的鉴定材料等。

针对上述8项不符合项，内审组提出了相应的纠正措施，并要求在9月22前整改所有本次审核中出现的不符合项。通过本实验室各责任人的努力，到目前为止3项不符合项已按相应的纠正措施完成并通过验证。

通过审核，发现本本鉴定所的人员在体系文件的熟悉上做的比较好，对所有检测设备量值溯源工作都已完成，人员的培训都已按照计划完成，实验室的基本设施环境能满足检测需要。体系运行情况总结及有效性、符合性结论

本鉴定所建立的质量管理体系经过2年多的运作证明基本符合质量体系运行的要求，适应本本鉴定所的检测工作，编制的各层次、各类别质量体系文件基本覆盖了各项工作，并得到实施；质量管理体系具有发现问题迅速反馈、及时纠正、自我完善以及预防不符合项产生的能力，建立了持续改进的机制；质量方针得到贯彻；检测报告满足客户、检测标准规范和有关法律法规的要求。

总结人：王英日期：2010.12.25

第三篇：现场评审不符合项整改报告

疾病预防控制中心

资质认定现场评审不符合项整改报告

疾病预防控制中心

2013 年08月20日

现场评审不符合项整改报告书

第四篇：现场评审不符合项整改承诺书

现场评审不符合项整改承诺书

公司：

贵公司对我企业于日进行安全生产标准化级现场评审，所评审出的不符合项（详见评审不符合项扣分原因汇总表），我企业作如下承诺：

本企业承诺：在年月日之前按照评审扣分点及原因汇总表评审要求完成相应整改项。

本企业在整改期限内愿意接受安全监督管理部门以及贵公司检查。

企业负责人：

公司(公章)

年月日

第五篇：评审不符合项整改报告 (5000字)

整改报告

xx分析检测实验室(盖章)cnas评审组xx组长: 2013 年7月25日～27日，以您为组长的的cnas评审组对本公司（实验室）进行了现场评审。感谢评审组

专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价，更感谢您及专家组在评审过程中对实验室提出的宝贵意见和建议。并开具了7个不符合项报告。

针对本次现场审核所发现的问题，实验室管理层给予了高度重视，评审结束后，总经理专门主持召开了有关人员会议，布置有关整改工作。要求各部门对不符合项认真进行原因分析，制定整改计划和纠正措施，并明确了责任人和纠正的时间要求。

到目前，整改计划已基本完成，现将整改结果及见证材料报告如下,请专家组给予指正。谢谢！

xx分析检测实验室

（盖章）2015年8月30日

整改计划

一、整改要求：

1．有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析，找出产生问题的根本原因，制定切实可行的纠正措施，并举一反三，防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人； 2．质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证，确认各项纠正措施实施有效后，将证明材料汇总并上报给cnas评审组。

二、整改材料要求

1．封面（写明对cnas现场评审不符合项整改报告并盖单位公章）2．整改报告 3．不符合项整改概况 4．不符合项整改见证材料