关于省局对我公司生产许可证核发现场检查的

第一篇：关于省局对我公司生产许可证核发现场检查的

药品生产许可证核发现场检查缺陷项目整改报告

湖南丹桂园中药饮片有限公司坐落于桂阳县工业园芙蓉项目区茶红路6号，占地35亩，是桂阳县人民政府招商引资项目。我公司申请核发药品生产许可证范围：中药饮片净制、切制、炮炙（炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制），试生产品种39个。我公司现有人员21人，具有药学职称人员9人，老药工2人。生产负责人陈爱国，主管中药师，从事中药饮片生产加工及管理41年；质量负责人王利平，大专学历，从药26年，先后从事中药饮片生产加工和质量管理工作多年，主管中药师职称；生产人员11人，仓库保管2人，QA2人，QC2人。我公司按照现行版生产质量管理规范制定了文件体系，完成了设备验证，进行了38个品种各三批的工艺验证。我公司厂区内现有普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间（已撤销毒性饮片生产申报）、连锁药店仓库、综合办公楼和预留仓库共五栋建筑。普通饮片生产车间共三层，每层864平米。一楼为生产车间，设置有净选间、洗润间、蒸煮间、机切间和手工切药间、机械和手工炒药间、干燥间、煅药间、粉碎间、筛药间、包装间等功能间，配备有ZYG-0.9型可倾式蒸煮锅一台、LDR-0.025-0.7型电加热蒸汽发生器一台、QYJ-200型直切式切药机一台、QYJ-100型转盘式切药机两台、空气源热泵烘干系统烤房大小各一个、BYJ-125型中药碰碎机一台、SYJ-2旋转式筛药机一台、SF-20B吸尘粉碎机一台、CYJ-900型滚筒式燃煤炒药机一台、CT-I-I型热风循环烘箱一台；二楼为原药材仓库，包括常温库、易串味库、阴凉库、辅料库、养护室等；三楼为成品库。检验室在综合办公楼五楼，面积约390平米，设有试剂室、液相室、天平室、仪器室、理化室、中药标本室、高温室、留样室、阴凉留样室等，配备有LC-100PUIS型二元高效液相色谱仪一台、LC-20A二元高效液相色谱仪一台、GC2020N型气相色谱仪一台、ZD-2A电位滴定仪一台、AU120D型十万分之一电子天平一台、DSH-50-10型快速水分测定仪一台、UV752N型紫外分光光度计一台、XSP-2型生物显微镜一台、ZF-2型三用紫外分析仪一台、202-0A型电热恒温干燥箱一台等检验设备。

省局于2016年9月27日对我公司生产车间、仓库、检验室进行了全面检查，指出了存在的问题5项。针对检查组现场检查中指出的缺陷项目，我公司领导极为重视，多次召开现场办公会认真分析存在问题的原因，评估质量管理风险，制定整改方案，采取切实措施跟踪抓紧落实，现将整改情况报告如下：

1.企业提供的资料中，QC有龙洪、杨梅、付克伟，但现场检查时，龙洪本人及公司管理人员均承认龙洪为兼职人员，指导杨梅、付克伟检验操作；在工艺验证方案中，验证小组成员有龙洪参与，原始记录未发现龙洪的签名；公司聘任书中龙洪为指导老师。

1.1.缺陷描述：公司前期提供的资料中，QC人员中有龙洪兼职的情况。现场检查时，龙洪本人及公司管理人员均承认龙洪为兼职人员，指导杨梅、付克伟检验操作；原始记录未发现龙洪的签名，公司聘任书中龙洪为指导老师。

1.2.原因分析：首先是因为中药检验专业性很强，要求较高，在目前的人才市场，找到中药检验专业水准较高、实践经验丰富的中药检验专业人才比较困难；无奈之下，我们只有走自我培养之路，聘请一名专业水准较高、实践经验丰富的人员做指导老师才能提高我们公司QC人员本身的中药检验水平。其次是我 们认识有误差，认为指导老师体现在资料中也关系不大。

1.3.风险评估：公司管理人员及资料撰写人员对新版《药品生产质量管理规范》及其附录《中药饮片》的实质把握理解不够。加大对公司管理人员及全体员工的新版《药品生产质量管理规范》及其附录《中药饮片》条款的培训学习，融会贯通，理解其精髓，可完全避免该缺陷的发生，此风险评估为一般风险。

1.4.采取的整改措施：立即组织公司管理人员及全体员工进行新版《药品生产质量管理规范》及附录《中药饮片》的培训学习，并对培训效果进行现场提问考核。同时更改相关资料，重新申报，把龙洪的名字从有关资料中去掉。

实施部门及责任人：

行政部 袁带金

质管部 戴敬毅 限定完成时间：

2016年10月10日

1.5.整改结果：全面检查相关文件，确保符合新版《药品生产质量管理规范》及附录《中药饮片》法定要求。已全部整改落实到位。

1.6.相关证明性文件：

关于聘请龙洪为指导老师的公司聘任书； 有关会议纪要。

2.QC杨梅、付克伟缺乏中药检验经验，现场考核QC人员杨梅检查牡丹皮的草酸钙簇晶，未准确找到目标显微特征；付克伟做薄层点样，回答定量毛细管为一次性消耗品。

2.1.缺陷描述：检查组现场考核QC人员杨梅检查牡丹皮的草酸钙簇晶，未准确找到目标显微特征；付克伟做薄层点样，回答定量毛细管为一次性消耗品。

2.2.原因分析：首先是目前整个中药饮片生产人才市场中，具有足够资质和相当水平及丰富经验的中药检验化验人员缺乏，很难找到；其次是我们对QC人员的要求把握不够。根据现行版《药品生产质量管理规范》第一百一十九条规定，质量控制室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且经过考核；附录《中药饮片》第十一条规定，质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。我公司两位QC人员，都是大学本科学历，付克伟是生物学专业，从事检验化验工作五年；杨梅是药学专业，也从事检验化验工作近一年。我们招聘时认为他（她）们的学历和经验符合现行版《药品生产质量管理规范》及附录《中药饮片》中对QC人员的要求。再次是我们对QC人员的培训力度不够。

2.3.风险评估：QC人员中药检验经验不足，可能会导致检验结果不准确，进而影响对产品质量的判断，给饮片的质量控制埋下了潜在的风险隐患。但加大对检验化验室QC人员培训及考核力度，规范操作方法，同时我们长期聘请有足够资质和丰富经验的指导老师做现场指导，可基本避免该项缺陷的产生，此风险评估为中等风险。

2.4.采取的整改措施：立即组织公司QC人员去华润三九南开进行跟班培训，并对培训效果进行现场操作考核。同时公司正计划招聘一名有足够中药检验经验的QC人员，以满足检验需求。

实施部门及责任人：行政部 袁带金

质管部 王利平限定完成时间：

2016年11月30日。2.5.整改结果：加强对QC人员中药显微鉴别和薄层鉴别能力的培训，使他（她）们充分具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力。同时加强对QC人员的技能培训和仪器设备的使用方法及容器、玻璃器具校验方法的培训，在日常培 训中，强化培训效果，加大考核力度。经过培训单位考核，两位QC人员操作已基本符合要求，考核通过。

2.5.相关证明文件：

付克伟《中药薄层鉴别》作业指导书； 杨梅《中药薄层鉴别》作业指导书； 付克伟《中药显微鉴别》作业指导书； 杨梅《中药显微鉴别》作业指导书； 员工培训考试成绩汇总表。

3.毒性药材库内存放的半夏经性状检查疑夹有伪品。

因为毒性中药材及饮片检验所需的对照品国家控制管理极为严格，要凭生产许可证才能够予以购买，我们无生产许可证，毒性饮片试生产品种买不到相对应的对照品。考虑到这些困难，我们经公司董事会研究决定，放弃毒性中药饮片生产的申报。10月上旬，我公司已向省局递交了《关于撤销毒性饮片生产许可范围的申请》。按照检查组的要求，所有毒性中药材、毒性饮片原库存放不动，所有记录等软件资料原封不动。

4.毒性饮片库无通风、温控措施。

我公司已放弃毒性中药饮片生产的申报。

5.醋三棱工艺规程（TSD-GY-5A001-0）中生产依据为《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版P90（醋煮法），醋三棱（批号16052102）批生产记录中粘贴的产品标签显示的执行标准为“中国药典2015版一部”。

5.1.缺陷描述：检查组在现场检查中发现，醋三棱工艺规程（TSD-GY-5A001-0）中生产依据为《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版P90（醋煮法），醋三棱（批号16052102）批生产记录中粘贴的产品标签显示的执行标准为“中国药典2015版一部”。

5.2.原因分析：公司在试生产中，制定了“醋三棱工艺规程”，但由于标签打印人员工作的疏忽，以及对此品种生产加工工艺执行标准的概念模糊，同时也说明QA在检查工作中不细致。根据我们本地的用药习惯，我们习惯用药“醋三棱”是用“醋煮法”加工炮制，所执行的生产炮制依据是《湖南省中药饮片炮制规范》2010年P90（醋煮法）。由于标签打印人员工作疏忽和概念模糊，打印标签时显示的执行标准成为了“中国药典2015版一部”。

5.3.风险评估：按照新版《药品生产质量管理规范》附录6《中药饮片》第六条规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。根据我们本地的用药习惯，“醋三棱”所执行的生产炮制依据是《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版P90（醋煮法），打印标签显示的执行标准应该与工艺规程一致。此缺陷不会对产品质量带来直接影响，但有潜在的风险隐患，通过加强管理可杜绝此风险的发生，此风险评估为一般风险。

5.4.采取的整改措施：加强对员工尤其是标签打印人员的进行各试生产品种工艺规程和质量标准的培训，强化培训效果，并对培训效果进行现场考核；全面检查各试生产品种成品标签，确保各品种执行标准与工艺规程一致；有误差的马上更改到位，试生产的“醋三棱”成品标签执行标准更改为“湖南省中药饮片炮制规范”。

实施部门及责任人：生产部 陈爱国

质管部 戴敬毅 完成时间：2016年10月15日。5.5.整改结果：加强标签打印人员的工作责任心，提高业务水平，QA检查工作时要更加细致准确。同时全面检查各标准文件，确保各标准依据符合现行法定依据。已整改落实到位。

5.6.相关的证明文件：

醋三棱工艺规程（TSD-GY-5A001-0）；

《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版P90（醋煮法）的描述；

更改后的试生产品种“醋三棱”标签式样。

综上所述，上次（2016年9月27日）省局对我公司药品生产许可证核发现场检查，存在的问题和缺陷基本上属于一般缺陷，给产品带来的质量风险相对较低。说明我们公司质量管理还存在一些风险隐患，我们一定要引起高度重视，加大对新版《药品生产质量管理规范》及附录《中药饮片》的学习力度，融会贯通，把握其精髓。首先要加强员工培训与学习，提高各项技能与素质；其次是做好各项基础工作，全方位迎接省局GMP认证。

以上是我公司对2016年9月27日省局核发药品生产许可证现场检查指出问题与缺陷的整改情况汇报，请各专家领导审核指导。

湖南丹桂园中药饮片有限公司

2016年11月

第二篇：煤矿安全生产许可证核发

煤矿安全生产许可证核发

煤矿企业申请办理、延期、变更安全生产许可证应当提供的相关资料：

一、申请办理、延期安全生产许可证应当提供下列文件、资料，并对其真实性负责；所有证照、文件需查验原件，留存的复制件需标注“与原件一致”并加盖煤矿企业公章。

（一）煤矿企业（企业证）提供的文件、资料：

1、《煤矿企业安全生产许可证申请——审查书》。（一式三份）；

2、各种安全生产责任制复制件（主要负责人、分管负责人、安全生产管理人员、安全生产职能部门、岗位安全生产责任制）；

3、各种安全生产规章制度（安全目标管理制度、安全奖惩制度、安全技术审批制度、事故隐患排查制度、安全检查制度、安全办公会议制度）；

4、设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（复制件）；

5、主要负责人、安全生产管理人员安全资格证（国有重点煤矿企业各专业副总工程师以上领导、其他各类煤矿企业主要负责人及安全、生产、机电、技术四个副职）；

6、特种作业人员培训计划，从业人员安全生产教育培训计划；

7、按照有关规定足额提取安全费用，专户存储、专款专用的证明资料；

8、为从业人员缴纳工伤保险费的证明资料；

9、重大危险源检测、评估、监控措施和应急预案；

10、事故应急救援预案应提供备案表，并制定定期演练制度；

11、矿山救护队资质证书或与有资质证书的矿山救护队签订的救护协议；

12、工商营业执照或企业名称预先核准通知书（验原件收复制件）；

13、所属生产矿井安全生产许可证副本（验原件收复制件）。

（二）煤矿提供的文件、资料和图纸：

1、《煤矿企业安全生产许可证申请——审查书》。（一式三份）；

2、采矿许可证副本（验原件留复制件）；

3、各种安全生产责任制复制件（主要负责人、分管负责人、安全生产管理人员、安全生产职能部门、岗位安全生产责任制）；

4、各种安全生产规章制度（安全目标管理制度、安全奖惩制度、安全技术审批制度、事故隐患排查制度、安全检查制度、安全办公会议制度、井工煤矿入井检身制度与出入井人员清点制度、领导带班下井制度）和各专业工种操作规程目录清单；

5、设置安全管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（复制件）；

6、主要负责人、安全生产管理人员安全资格证（国有重点煤矿各专业副总以上领导、地方国有、乡镇煤矿一正四副即主要负责人和安全、生产、机电、技术副矿长）；

7、特种作业人员操作资格证复制件（国有重点煤矿特种作业人员报有三级培训资质部门盖章认定的名单，国有重点煤矿采区井、地方煤矿特种作业人员报操作资格证复制件）；

8、从业人员安全生产教育考试合格的证明资料；

9、按照有关规定足额提取安全费用，专户存储、专款专用的证明资料；

10、为从业人员缴纳工伤保险费的证明资料；

11、为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品的证明资料；

12、具备资质的中介机构出具的安全现状评价报告；

13、具备资质的煤矿设备检测、检验机构出具的煤矿主要通风机、主提升绞车、固定空气压缩机和主排水泵四项设备以及钢丝绳检验合格的报告；

14、省级煤炭行管部门批复的本或上矿井瓦斯等级鉴定文件；

15、矿井灾害预防和处理计划；

16、煤矿井下安全避险“六大系统”建设完善情况的报告（地方煤矿安全监管部门验收合格的报告）；

17、煤矿企业安全生产标准化评审达到三级及以上的证明文件；

18、事故应急救援预案应提供备案表，并制定定期演练制度。

19、矿山救护队资质证书或与有资质证书的矿山救护队签订的救护协议；

20、井工煤矿提供各种图纸（井上下对照图，采掘工程平面图，通风系统图，供电系统图，井下避灾路线图，安全监控系统图，井下通信系统图，矿井水文地质图；高瓦斯及煤（岩）与瓦斯（二氧化碳）矿井要有瓦斯地质图和瓦斯抽放系统图）和采掘工作面作业规程。

（三）新建、改扩建、技改、资源整合矿井竣工验收后申请颁发安全生产许可证提供下列资料：

1、《煤矿企业安全生产许可证申请——审查书》（一式三份）；

2、采矿许可证副本（验原件留复制件）；

3、各种安全生产责任制复制件（主要负责人、分管负责人、安全生产管理人员、安全生产职能部门、岗位安全生产责任制）；

4、各种安全生产规章制度（安全目标管理制度、安全奖惩制度、安全技术审批制度、事故隐患排查制度、安全检查制度、安全办公室会议制度、井工煤矿入井检身制度与出入井人员清点制度、领导带班下井制度）和各专业工种操作规程目录清单；

5、设置安全管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（复制件）；

6、主要负责人、安全生产管理人员安全资格证（国有重点煤矿各专业副总以上领导、国有重点煤矿采区井及地方煤矿一正四副即主要负责人和安全、生产、机电、技术副矿长）；

7、特种作业人员操作资格证复制件（国有重点煤矿特种作业人员报有三级培训资质部门盖章认定的名单，国有重点煤矿采区井、地方煤矿特种作业人员报操作资格证复制件）；

8、从业人员安全生产教育考试合格的证明资料；

9、按照有关规定足额提取安全费用，专户存储、专款专用的证明资料；

10、为从业人员缴纳工伤保险费的证明资料；

11、为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品的证明资料；

12、安全验收评价报告；

13、安全生产设施及条件竣工验收批文；

14、竣工（综合）验收批文；

15、具备资质的煤矿设备检测、检验机构出具的煤矿主要通风机、主提升绞车、固定空气压缩机和主排水泵四项设备以及钢丝绳检验合格的报告；

16、省级煤炭行业主管部门批复的本或上矿井瓦斯等级鉴定文件；

17、矿井灾害预防和处理计划；

18、煤矿企业安全生产标准化评审达到三级及以上的证明文件；

19、事故应急救援预案应提供备案表，并制定定期演练制度。

20、矿山救护队资质证书或与有资质证书的矿山救护队签订的救护协议；

21、井工煤矿提供各种图纸（井上下对照图，采掘工程平面图，通风系统图，供电系统图，井下避灾路线图，安全监控系统图，井下通信系统图，矿井水文地质图；高瓦斯及煤（岩）与瓦斯（二氧化碳）矿井要有瓦斯地质图和瓦斯抽放系统图）和采掘工作面作业规程。

二、煤矿企业在安全生产许可证有效期内有变更事项的，应当按下列具体变更事项上报资料，经驻地安全监察分局审核合格后，向陕西煤矿安全监察局提出变更申请。

（一）变更主要负责人的：

1、填写《煤矿企业安全生产许可证申请——审查书》；

2、提供工商营业执照、煤矿主要负责人矿长资格证、矿长安全资格证正副本及复印件，复印件注明“与原件一致”，加盖煤矿公章；

3、主要负责人与工商营业执照法人代表不一致的，必须出具法人代表授权委托书；

4、煤矿主要负责人任命文件（或聘书）；

5、安全生产许可证正副本。

（二）变更企业名称、隶属关系、经济类型的：

1、填写《煤矿企业安全生产许可证申请——审查书》；

2、提供工商营业执照或企业名称预先核准通知书（验原件收复制件）；

3、安全生产许可证正副本。

（三）因能力核定变更生产能力的。

1、填写《煤矿企业安全生产许可证申请——审查书》；

2、煤矿生产能力核定批复文件；

3、安全生产许可证正副本。

三、陕西煤矿安全监察局申请办理煤矿安全生产许可证程序框图：

第三篇：药品生产许可证核发

药品生产许可证核发

发布时间：2013-10-26

许可项目名称：药品生产许可证核发

编号：38-12-01

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条）

3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条）

4、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：（拟）在本市登记注册药品生产企业的由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；

9、拟生产品种的质量标准及依据；

10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章（如有）。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章（如有）；个人申请的须签字或签章；

4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求；

5、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件应有效；

6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

7、企业负责人、生产、质量等管理部门负责人的简历、学历（医药或相关专业大专以上）证明或职称证明应有效；

8、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中做受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在7个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

5、具有保证药品质量的规章制度；

6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

7、现场检查符合验收标准。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料审核。

（二）现场检查

依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见进行确认。

岗位责任人：药品生产监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达

标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》；

2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

通知申请人携带《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第四篇：核发药品生产许可证资料

核发药品生产许可证

1、申请人的基本情况及其相关证明文件；

2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、主要生产设备及检验仪器目录；

12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

13、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

14、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

第五篇：工业产品生产许可证核发工作规范

工业产品生产许可证核发工作规范

一、项目名称：工业产品生产许可证核发

二、许可依据：《中华人民共和国产品质量法》第十三条和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第二条。

三、许可范围：

国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：

（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；

（二）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；

（三）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信量安全的产品；

（四）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；

（五）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品；

（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

四、许可条件：企业取得生产许可证，应当符合下列条件：

（一）有营业执照；

（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员；

（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；

（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度；

（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

五、许可数量：无数量限制，符合条件的企业均可获得许可。

六、实施机关：国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）、各省级质量技术监督局（各省 级工业产品生产许可证办公室负责具体工作）。

七、许可程序：

(一)申请和受理

1、企业生产列入目录的产品，向各省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

(1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；(2)营业执照复印件三份；(3)生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；(4)产品实施细则中要求的其他材料。

2、各省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。有下列情形之一的，也应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。(1)申请事项不属于生产许可证管理范围的；(2)申请事项不属于本行政机关的；(3)企业被吊销过生产许可证，3年内申请同一类产品生产许可证的；(4)申请企业原以欺骗、贿赂等不正当手段所取得的生产许可证被依法撤消，其3年内再次提出该产品的生产许可证申请的；(5)申请企业因隐瞒有关情况或者提供虚假材料提出申请，经查实后，不予受理；其一年内再次提出该产品的生产许可证申请的；(6)其他法定不予受理情形。

3、实施细则规定由审查部负责组织审查的，各省级质量技术监督局许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

(二)企业实地核查

1、根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。

2、由省级质量技术监督局或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部

组织审查的，审查部同时将核查计划抄送省级质量技术监督局。

3、省级质量技术监督局或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。

4、审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。

5、由省级质量技术监督局负责组织审查的，自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级质量技术监督局。

6、企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级质量技术监督局或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(二)产品抽样与检验

1、企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

2、经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

3、检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。

4、企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(三)审定和发证

1、由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级质量技术监督局按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。

2、审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

3、全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。

4、国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

5、全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

(四)集团公司的生产许可

1、集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

2、各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

3、所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级质量技术监督部门组织企业实地核查的，集团公司所在地省级质量技术监督部门可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级质量技术监督部门组织核查。集团公司所在地省级质量技术监督部门负责按上述规定程序汇总上报有关材料。

4、其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。

(五)委托加工备案程序

1、委托企业申请备案应当符合以下条件：(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；(2)申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

2、受委托企业申请备案应当符合以下条件：(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；(2)已获得生产许可证；(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

3、委托企业和被委托企业分别向其所在地省级质量技术监督部门提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：(1)《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；(2)委托企业和被委托企业营业执照复印件；(3)被委托企业的生产许可证复印件；(4)公证的委托加工合同复印件。

4、省级质量技术监督部门应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。

八、许可期限：

1、对于审查部组织企业生产条件审查的情况，自受理企业申请之日起，可在70日内完成审定发证工作（检验机构进行产品检验所需时间不计入上述规定的期限）；

2、对于省级质量技术监督部门组织企业生产条件审查的情况，自受理企业申请之日起，可在70日内完成审定发证工作（检验机构进行产品检验所需时间不计入上述规定的期限）。

九、审批结果公开：

国家质检总局在国家质检总局网站和《中国质量报》上陆续公告获证企业名单及有关信息。

十、收费：

1、收费依据

(1)《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第４４０号）；

(2)收费项目依据：《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》（[1992]价费字127号）；

(3)审查收费标准：《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》（财综[2002]19号）；

(4)检验收费标准：《国家计委、财政部关于核定73种工业产品生产许可证收费标准的通知》（计价费[1996]1500号）、《关于发布<产品质量监督检验收费管理试行办法>的通知》（[1992]价费字496号）、《国家发展改革委、财政部关于新增工业产品生产许可证产品质量检验收费标准有关问题的通知》（发改价格[2003]1793号）。

2、计费单位

(1)审查费和公告费：审查费为每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元；公告费本着节约原则据实收取，每个企业收取400元；

(2)产品检验费：承担工业产品生产许可证检验任务的检验机构按照国家规定的各类产品检验收费标准收取。