技师学院质量管理体系内审分析与对策5篇

第一篇：技师学院质量管理体系内审分析与对策

技师学院质量管理体系内审分析与对策

内审是学校建立质量管理体系以后必须进行的一项管理活动，通过内审监测学校质量管理体系与GB/T19001－2008标准、国家重点技工学校质量管理标准及学校质量体系文件的符合性和有效性，帮助学校寻找持续改进机会，形成自我完善机制。我校从2004年启动“贯标”工作以来，每学期都要进行内审工作，通过实施内审发现了我校质量管理体系运行中存在的许多问题并采取措施加以改进，对我校寻找持续改进机会，建立自我完善机制的确起到了极为重要的作用，但是迄今为止，我校在内审的实施过程中仍存在一些问题，问题分析如下：

一、受审核部门心态存在问题——掩盖问题与应付检查

首先，有些受审核部门不是把内审当作持续改进各项工作的机会，而是怕查出问题影响本部门的考评，不愿意暴露问题，在审核时不积极配合，甚至躲避检查。其次，有些受审核部门不重视“贯标”工作，表现在两个方面，一方面消极应付检查，平时不按文件要求开展工作，审核前突击补资料；另一方面对本部门发现的不合格项原因分析不到位，制定纠正措施时避重就轻，不是以杜绝此类现象的发生为出发点，而是站在“容易实施，容易关闭”的角度考虑问题。

二、审核过程存在问题——准备不充分、水平欠缺、责任心不强、评价缺乏

（一）准备不充分

有些审核小组编制的内审检查表质量不高，抓不住关键环节，抽样随意性大或缺乏代表性；有些小组长与小组成员之间对审核项目及要求缺乏充分的沟通，有的甚至到审核现场才进行分工，仓促上阵，影响审核效果；有些审核员审核前对有关的程序文件及作业指导书了解不够深入，导致现场发现的多是表面问题，不能发现深层次、实质性问题。

（二）审核员缺乏基本的审核技巧

有些审核员沟通能力欠缺，不善于正确表达自己的意思，问题提不到点子上，或只埋头查资料、作记录，很少提问，导致收集的信息不完整；有些审核员审核记录不准确，不全面，不能反映客观事实；有些审核员审核缺乏深度，发现问题时不能按审核要求适当增加抽样，导致对所发现问题是个案还是普遍存在没有办法进行判断；有些审核员审核时间分配不合理，前紧后松，或当某一个审核项目发现问题时纠缠不放而耽搁过多时间，造成对其它项目的审核缺乏充足时间。

（三）审核员责任心不强，审核流于形式

有些内审员因本职工作忙，应付性地参加内审工作，审核时偷工减料，脱离检查表的要求；有些审核员怕得罪受审核部门，发现问题不进行记录，也不进一步深入追查；有些审核员对审核发现的有争议的问题不做进一步核实，不了了之。

（四）对内审工作有效性缺乏评价

内审组在内审结束后没有对内审各个阶段的工作以及内审员的工作表现进行评价、总结，不利于内审工作的持续改进。

三、学校对内审工作缺乏激励

首先，对内审员的工作表现缺乏考核，干好干坏一个样，不利于内审员审核水平的提高。其次，对受审核部门“贯标”工作缺乏激励，对“贯标”工作执行好的部门没有奖励，对发现存在问题的部门处罚力度不够。

由于上述不足直接影响内审工作的有效性，学校会因此失去很多改进和提高的机会。针对我校内审工作存在的问题，探索如下解决对策：

（一）全体教职工的支持、配合是顺利、有效做好内审工作的基础

全体教职员工的理解、支持和配合是顺利、有效做好内审工作的基础，因此各部门要重视内审工作，加强宣传，让全体教职员工真正理解内审对提高教育教学质量的重要性，平时按文件要求做好本职工作。内审前部门负责人要统筹安排并亲自参与本部门的自查工作，内审时在现场配合检查，向审核员及时提供有关资料，做好解释说明，对内审发现的问题点和不合格项，负责召集本部门有关人员分析问题产生的原因，制定切实可行的整改措施，并对问题点和不合格项的整改加强跟踪。

（二）搞好内审策划是顺利、有效做好内审工作的前提条件

由于学校内审涉及部门多，工作量大，所以做好前期策划尤为重要，前期策划工作包括以下方面：

1、合理编制内审计划

内审计划编制时加强与各部门的沟通和协调，尽可能避免与受审核部门其它大项工作安排相冲突，审核日程的安排，应不干扰受审核部门正常的工作秩序。内审组成员分组时要考虑内审员的业务水平、岗位工作等。

2、做好内审检查表的编制

编制检查表是审核员的一项技能，检查表质量的高低直接影响现场审核的效果，所以各内审小组成员在编制内审检查表前，要加强对审核所涉及的程序文件、作业指导书的学习，审核组长应对本组成员编制的检查表严格审核把关，保证审核能抓住部门工作的关键过程，保证审核内容的覆盖面，审核深度的适宜性以及抽样的合理性。

（三）认真实施现场审核是顺利、有效做好内审工作的关键

现场审核是内审员依据审核日程安排和内审检查表，收集审核证据、形成审核发现的过程，是顺利、有效做好内审工作的关键。内审员实施现场审核时要把握如下现场审核的技巧、原则。

1、注意沟通方式，多指导，少批评指责

内审过程中，审核员要对受审核部门的优点、成绩进行充分肯定，然后为受审核部门指出存在的问题。沟通问题时语气要中肯，不能采用批评指责的语气，否则易造成受审核人员产生对立情绪。同时还可以针对受审核部门存在的问题提出改进的措施和建议。

2、重视效果评价，轻形式

内审关注的应是各项工作的效果，而不仅仅是质量记录的规范性。内审员在审核时，不能简单地采用“有，没有”的审核方法，看到受审核方出示的质量记录完整、规范后，就认为该部门的各项工作符合标准要求，不再往下查，而是要继续了解工作的有效性，对各项工作的效果进行评价。

3、善于观察，注重对有效证据的收集

内审员在审核过程中要善于观察，对观察到的现象进行分析、推断，从而有针对性地收集信息证明推断的正确性。比如审核到某项工作时受审核人员有意识地回避、掩盖问题，则可能该项工作在某些环节上存在缺陷，此时内审员就要寻找证据证明推断的正确性。审核员在实施审核的过程中要重视证据，无沦是检查其是否按计划实施，还是检查其实施效果都要以对方提供的有效证据为准，不能主观臆测。

4、如实、准确地做好记录

对受审核部门的成绩与存在问题均要如实、准确地进行记录，记录应清楚、全面，便于追溯。尤其是对审核发现的不符合事实描述更要力求准确，记录要素包括“何事、何地、何人、何时、何现象”等。

5、把握审核重点，控制好审核时间

实施现场审核，审核员在确保不漏掉检查项目的前提下，要突出对部门主要工作的审核。同时要控制好审核时间，集中精力，不闲谈，将所有时间均用在审核中，避免造成审核前紧后松，当发现不符合时可适当多抽样，尽量深入下去，但也不要对发现问题纠缠不放而耽搁过多时间，使其它项目的审核缺

乏充足时间。

6、采用“PDCA”审核思想，坚持客观公正的审核原则

对受审核部门工作的检查要采用“PDCA”审核思想，首先检查受审核部门对某项工作前期策划是否到位，再检查受审核部门是否按策划要求组织实施，然后检查受审核部门是否对实施的过程进行了自我检查，最后检查确认受审核部门是否通过自我检查，对存在的问题采取纠正或纠正措施。审核过程中要坚持客观公正的审核原则，审核员在审核判断时应排除干扰，既不能丧失原则讲私情隐瞒问题，也不能主观臆断，在一个问题上纠缠不放。

四、开好审核组内部沟通会议是顺利、有效做好内审工作的重要环节

现场审核完成后，需要对内审员在审核中发现的问题进行分析，确定需通报的成绩、问题以及不合格项，因此组织召开好审核组内部会议对准确通报成绩与问题尤为重要。审核组内部会议要在各审核小组内部沟通会议的基础上组织召开，小组内部沟通会议的重点是小组成员相互通报各自的检查情况，确定受审核部门的成绩与存在问题，初步确定不合格项；审核组内部沟通会议重点是各小组组长汇报本小组的检查情况，由审核组长带领审核员对所有受审核部门共性问题及个性问题进行分析，确定出有代表性的不符合作为内审不合格项。

五、做好审核后续工作，是内审最后一步，也是最为关键的一项工作

开展内审的目的就是为了找出成绩，找出存在的问题并加以改进。为此各部门对在内审中发现的本部门存在的问题要积极整改，业务主管部门要对整改情况加强跟踪验证。对审核发现的不合格项，责任部门要召集相关人员分析问题产生的根本原因，并针对问题产生的原因制定切实可行的纠正和纠正措施，同时业务主管部门要对不合格项纠正措施的落实情况加强跟踪验证，防止同类问题的再次发生。

六、做好对内审工作的有效性评价，建立内审激励机制，是实现内审工作持续改进的保障

内审结束后，内审组长要主持召开内审工作的总结会议，组织各小组长、审核员，对内审的全过程进行分析和研究，对内审各个阶段的工作进行有效性评价，找出成绩与存在问题，制定改进或巩固措施，适当进行奖罚，以实现内审工作的持续改进。比如对内审员工作出色的、对“贯标”工作做得好的部门给予一定奖励，或作为个人评先、部门评优的基本条件，以调动工作的积极性；对内审员工作不尽职的，要进行批评教育，对“贯标”工作做得不好的部门进行批评或处罚。

质量管理体系内审是学校提升管理水平的重要手段，只有通过控制好内审的策划、内审实施过程和内审后的改进等来保证其实施的有效性，才能为学校寻找持续改进机会，形成自我完善机制，从而增强学校的核心竞争力。

第二篇：质量管理体系内审首次会议

内审首次会议

大家好！

2015 年第一次内审首次会议现在开始 这次审核组的成员：审核组长

XX

审核成员

XX

XX

XX

XX 下面确认一下审核的目的范围和依据：

审核目的：评价公司现有管理体系是否符合标准要求；检查管理体系文件是否得到贯彻和实施；对发现的问题是否及时采取纠正预防措施；检查管理体系是否得到有效的实施和保持。审核范围：领导层、行政部、生产部、生管部、品质部、贸易部、财务部、车间、技术部、工程部以及有关场所。审核依据：共三个方面：

1.GB/T19001-2008、GB/T24001-2004 标准的要求 2.公司现有的质量管理体系文件 3.相关适用法律，法规和行业标准

下面，我介绍一下审核的方法：审核采用抽样的方法，通过到场进行查，看，问，查的就是查文件，查记录，看就是看现场，问即与相关负责人交谈． 接下来，介绍一下不符合的分级：

根据不符合的性质及其影响程度，将不符合分为两类： 严重不符合 和一般不符合

严重不符合:体系运行与标准的要求严重不符；系统性（管理体系的某一要素或过程出现失效现象，又未采取有效的纠正措施）或区域性（管理体系的某一要素或过程在某一部门出现失效现象，又未采取有效的纠正措施）失效；造成的后果严重的不符合；严重违反法律法规的不符合。

一般不符合:偶发的、孤立的、后果不严重的，不会导致体系失效或者产生严重后果的不符合。

最后，说一下末次会议的时间：预计为XX，如实际审核结束时间发生变动到时会另行通知。

谢谢！

审核正式开始

第三篇：质量管理体系内审策划方案

质量管理体系建设内部审核策划方案

按照市局（公司）督查考评中心“关于进一步做好质量管理体系建设工作有关要求的通知”精神，结合我局（营销部）开展质量管理体系建设工作的进展情况，制定如下策划方案。

一、目的为验证我局（营销部）建立的质量管理体系的符合性及其持续运行的有效性，并为质量管理体系的改进寻找机会，为管理评审和行业审核做好准备，策划实施本次内审工作。

二、审核范围

依据GB/T 19001-2008《质量管理体系》程序汇编和质量手册，凡涉及到我局（营销部）条款及相关支持性服务全过程。

三、审核方法

采用过程方法实施现场审核，采取抽样检查和验证的方法，力求选择有代表性的样本。按股室进行集中式审核。

四、审核依据

1、GB/T 19001-2008标准；

2、质量管理体系文件（质量手册、程序文件和有关制度类文件等）；

3、市局有关质量管理体系建设的规定；

4、有关法律法规、标准和规范要求，顾客要求等。

五、审核时间及首末次会议安排

1、现场审核时间

2010年11月3日至2010年11月5日。

2、首次会议时间和地点

2010年11月3日8:00-8:30在单位3楼会议室，领导班子和股室负责人以及职工代表、法规管理员参加。

3、末次会议时间

2010年11月5日16:00—16:30在单位3楼会议室，领导班子和股室负责人以及职工代表、法规管理员参加。

六、审核组组成审核组长：

副组长：

七、审核要求

1、现场审核按审核计划的日程安排，由受审核股室负责人和有关人员做好准备（包括文件和资料的准备），并按时在现场接受审核。

2、内审员带齐审核文件准时到达现场开始实施审核；

3、有影响审核计划实施的任何问题请提前通知审核组长，以便于协调和进行必要的变更。

八、审核日程安排

见审核计划

九、根据审核结论，编制审核报告，同时在报告中提出内审评价和改进措施或意见，于实施后3日内报送至督查考评中心，以便为质量管理体系持续改进提供依据。

二0一0年九月二十八日

第四篇：2012年质量管理体系内审报告内审报告[最终版]

XX电气有限公司

2012年质量管理体系内审报告

一、审核目的验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。

二、审核范围

本公司质量管理体系覆盖的所有相关部门、区域及人员。

三、审核依据

ISO9001：2008标准、本公司质量管理手册、程序文件、作业指导书、合同、国家法律法规、相关方的要求等。

四、审核方法

本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据：

1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效；

2、检查文件资料和记录；

3、进行现场审核，察看现场。

五、内审时间

2012年02月24日～02月25日

六、内审组组成组长：XXX组员： XXX

七、内部审核情况综述

（一）首次会议

2012年02月24日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由审核组组长主持，审核组组长向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。

（二）现场审核-_

按照审核计划，审核组分别对管理层、办公室、技术部、质量部、供应部、销售部进行了为期2天的现场审核。现场审核中，审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。

（三）审核发现

2012年02月24日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组共发现2项不合格项，分别是办公室6.2人力资源，技术部7.1实现过程的策划。

（四）末次会议

2012年02月25日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由审核组组长主持，审核组组长向与会人员介绍了审核

组的审核意见。未发现不合格项，不代表质量工作完全到位，下一步各部门对照标准进行自查，发现不足及时整改。

八、内审结论#

1）经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。

2）文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。

3）公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。

质量部

2012-02-27

第五篇：质量管理体系内审情况综述报告20140925_pdf

******医药有限责任公司

质量管理体系内审情况综述报告

一、企业基本情况

******医药有限责任公司成立于****年**月，注册资本**万元人民币，上一年 的营业总额*****万元人民币,注册地址****，仓库地址位于***仓库。《药品经营许 可证》证书编号：****，有效期至*****，《药品经营质量管理规范认证证书》编号： *****,有效期至******。

公司经营方式：批发。

公司经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂，抗生素原料药、抗生素制 剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）。

公司按经营规模设立行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部 六个经营管理部门，共有员工****名。

仓库总面积****㎡，其中包括常温库*****㎡、阴凉库***㎡、蛋白同化肽类激 素制剂库***㎡、冷库***㎡（体积为**m）、仓库辅助用房面积***㎡。各库严格按 照新修订 GSP要求进行改造，配置空调、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、冷 藏箱、保温箱等设施设备。

公司结合实际情况及时起草、修订、增加、完善了各项质量管理体系文件；更 新升级了符合 GSP管理要求的计算机信息管理系统，对药品的质量管理、采购、收 货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各环节进行全过程质量控制，实 现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

2013年，公司的营业额为*****万元,全年公司药品入库验收****批次，验收合 格****批次，验收合格率及验收准确率达100%；全年养护检查库存药品共****批次，现质量异常情况的药品；全年出库复核*****批次，复核率 可出库；全年无不合格药品。

二、组织机构及人员情况

公司设立了行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部六个经营 管理部门，共有员工****名。包括质量管理人员***人，占员工总人数的**%，验收、其中日常巡查养护****批次、重点养护****批次，养护率达 100%，养护期内，未发

100%，经复核合格后

养护人员***人，占员工总数的***%，有执业药师***名。

公司于 2014年***月成立质量管理评审小组、质量风险管理领导小组、应急预 案领导小组。分别由企业负责人担任质量管理评审小组组长，质量负责人担任质量 风险管理领导小组组长、应急预案领导小组组长，各部门负责人为各小组成员。主 要负责公司药品经营质量管理工作，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理以及质量管理体系内审 等工作。

公司董事长、总经理、副总经理（质量负责人）和质量管理部经理都具有符合 规定的学历和药品经营质量管理方面的经验，具有专业的职称和具备相应的资格，并熟悉有关药品经营管理的法律法规。公司从事质量管理、质量验收、质量养护人 员共**人，占员工总人数的***%。

三、人员培训与健康检查情况

公司每年制定员工培训计划，按计划组织从事质量管理、验收、养护、储 存、销售工作的员工进行相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位职责 及操作规程的培训考核。通过培训使相关人员能正确理解并履行职责，进一步提高 员工的质量意识和业务知识水平，树立了依法经营的质量管理理念。对直接接触药 品岗位的人员均按实施健康检查，并建立了健全的健康档案。

四、质量管理体系文件概况

公司根据新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第

90号）及附录的求，结合公司实际经营情况，由行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部对公司原质量管理体系文件进行全面系统地重新起草、修订、增补和完善。起草文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及相关记录和凭证等。质量管理体系文件通过质量管理部经理、质量负责人审核，总经理批准后生效。公 司从2014年**月**日起正式全面实施新版GSP。

公司新版质量管理体系文件包括：质量管理制度***项，部门及岗位职责***项，操作规程**项，档案、报告、记录、凭证等***项。严格按GSP规范要求并结合公司 的实际情况，建立了健全的质量管理体系文件。

五、设施设备及验证情况

公司营业场所及办公用房面积为*****㎡，能够满足公司现阶段经营规模需要，仓库配备有与公司经营规模相适应的仓储设施设备，能够保证药品储存的质量。仓 库总面积****㎡，其中常温库***㎡、阴凉库**㎡、蛋白同化肽类激素制剂库**㎡、冷库**个，冷库**㎡（体积为**m）、配备双电源保障，仓库辅助用房面积**㎡。库房的规模及条件能有效满足药品的合理、安全储存；库房内外环境整洁，无污 染源，库区地面硬化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；严格按GSP 规范要求划分：待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、待处理药品区 等；配备有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；安装了空调及排风装置，能有 效调控库区内温湿度。

各类仓库库区划分及标识、标牌设置均符合GSP要求。库区配备温湿度自动监测 系统，实时监测和记录库内各个温湿度探头的数据变化，并能够实现声光报警和短 信报警。公司配置有与经营规模相适应的手动液压叉车、平板推车等装载设备**台； 配备封闭式货物运输车辆**辆，保证运输过程中药品安全，其中冷藏车**辆，自配 运输车辆安装有温度探头，实时对药品运输过程中的温度进行监测。

按照新修订GSP要求，公司成立了验证小组，针对公司冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、储运温湿度监测系统等冷链设施设备进行验证工作。

一、冷库验证的项目包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.新建库房使用前进行空载或满载验证；

二、冷藏库验证的项目包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估；

7.初次使用前进行空载或满载验证；

三、冷藏箱、保温箱验证项目包括：

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 2.温度实时监测设备放置位置的确认； 3.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

4.高温或低温等极端外部环境条件下箱体预冷时间及保温效果的评估； 5.蓄冷剂配备使用的条件测试； 6.运输最长时的验证。

四、储运温湿度监测系统验证的项目包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认；

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

公司委托****第三方机构共同实施验证工作。制定了验证方案，公司相关岗位人 员全过程参与验证。在使用前对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度监测系统 实施了验证，并形成有验证报告，验证报告由质量负责人审核批准。验证用传感器、各测点终端均有检定校准报告。

六、计算机系统概况

公司将****系统应用到公司的GSP管理、物流、财务、决策支持等多个方面。通过计算机系统，对采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输等重要环节均设 置了质量控制点，并按GSP要求在系统中建立质量管理、药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、售后管理等环节相关记录。公司通过定期进行质量管理 体系内部审核，对计算机系统不断升级和完善，目前能有效防范药品经营质量管理 风险，为药品经营全过程的质量管控建立了坚实基础。

通过信息化建设，公司建立起了一套完整的质理管理体系，GSP管理理念和对市 场需求快速反应的管理系统，规范了公司业务流程，实现了全程质量控制和业务流、信息流、资金流的集成统一。

七、药品经营各环节管理情况

公司采购药品严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，对供货单 位、销售人员及其品种合法资格实施审核，与供货单位签订合同时明确质量条款或 签定质量保证协议，采购药品均有合法票据，并建立采购记录，做到票、帐、货、款相符。

货申请单》核实到货药品的运输方式，检查运输工具、查验采购记录或采购订单、核对随货同行单（票）及相关印章式样。验收人员按《药品验收管理制度》、《药品 验收标准》、《药品验收操作规程》进行验收，对抽样药品的外观、包装、标签、说 明书逐一检查、核对，并建立验收记录。验收中按批号查验药品的合格证明文件。

库管员根据药品的质量特性，对药品进行合理分类储存；按包装标示温度要求 储存于相应的库区，并严格执行色标管理；各库区药品堆码规范；建立货位卡，对 质量可疑药品及时上报，并实施锁定；每月对库存药品实施盘点，确保帐、卡、物 相符；保持库房和在库药品清洁卫生，有效控制非公司工作人员进入库房。

养护员根据在库药品的流转情况及《药品养护管理制度》的规定对库存药品实 施日常巡检养护与重点养护。每月编制养护计划，按计划养护，养护过程中发现质 量问题实施锁定同时上报质量管理部，并做好药品养护记录。指导库管员对各库区 药品进行合理储存，并做好库房温湿度的监测和管理工作。

药品销售时，由销售部收集销售客户的合法资格证明文件并初审合格后，报质 量管理部审核合格后方可销售，并按规定建立药品销售记录，做到票、账、货、款 相符。

药品出库时，复核员按《销售出库单》对药品实物进行逐一核对，货单不符时 通知库管人员处理，异常情况拒绝出库报质量管理部处理，并建立出库复核记录。

运输配送环节严格按照公司《药品运输管理制度》、《药品运输操作规程》发运 药品。制定合理的发运计划；选择承运商及运输方式；与承运商办理药品交接手续 并收集发运回执凭证；严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸药品，对已装车 的药品及时发运、送达；建立药品运输记录；

公司设置专库存放蛋白同化制剂、肽类激素，配备专人验收、专人复核。采购退出与销后退回药品严格按照《药品退货管理制度》、《药品采购退出操作 规程》、《药品销后退回操作规程》的规定办理。销后退回药品由销售人员填报《退 货申请单》经质量管理部经理审核确认，销售部经理审批后方可退货，非公司售出 对采购药品和销后退回药品，收货员按《随货同行单》、《采购订单》、《销售退

药品拒绝退货。

公司按相关规定配备符合药品电子监管要求的手持终端设备，办理药品电子监 管网入网手续，取得数字证书，并对数字证书的增加、续费等工作进行维护。药品 入、出库时，对实施电子监管的药品严格执行公司《药品电子监管管理制度》、《药 品电子监管管理操作规程》的规定。及时扫码上传，处理预警信息等。

公司质量管理部指定专人按规定程序处理药品质量投诉、不良反应报告，对需 要追回或召回的药品积极配合供货单位和监督管理部门及时处理，并做好相关调查、处理、报告等记录。

八、票据管理情况

公司一直坚持诚信经营的原则，严格管理药品经营业务票据，并与系统中记录 对应关联，做到票、帐、货、款相符。公司按新修订GSP的要求及时索取供货单位 的开票信息如开户行、银行账号等相关信息，并与财务部门实际付款账户相符，严 控付款流向。销售药品时如实开具合法票据；药品经营过程中的各类凭证均按制度 规定装订成册、妥善保存。

九、内审评定结果以及整改措施及效果

依据《***批发企业现场检查评定标准》及公司质理管理制度的规定，于2014 年**月**日至**日对质量管理体系进行了内部评审。经评审，公司药品经营质量管 理基本符合GSP要求。评审中检查存在的问题如下：

一、存在的一般缺陷：6项

条款编号

1、*****

2、***** 整改具体情况如下： 条款编号

1、***** ******；

2、***** ******；

自新版《GSP》颁布实施起，在公司领导高度重视下，经过全体员工的共同努力 完成了硬件设施设备改造，质理管理体系文件的起草、修订，计算机系统的更新、整改情况 缺陷内容 ****； ****；

二、针对存在的问题，已限期进行了整改，经跟踪复查，各项整改内容符合规定。

升级等各项工作。目前公司质量管理体系完善，运行情况良好。各项工作基本符合 GSP要求。

****医药有限责任公司

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