动物实验室设计要点

第一篇：动物实验室设计要点

动物实验室设计要点

动物实验室设计要点

一．实验动物分级及其标准

根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为四级：

一级

普通动物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和积少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性（即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果）。

二级 清洁动物（CL），要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。

三级

无特殊病原体动物（SPF），要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。

四级 无菌动物（GF）或悉生动物（GN）。无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。悉生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。

在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准。

一级 外观健康，主要器官不应有病灶。

二级 除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。

三级 无特殊病原体动物。无二、三级微生物病原的病变。

四级 不含二、三级微生物病原的病变，脾、淋巴结是无菌动物组织学结构。

综合上述，对不同级别的实验动物在动物房设计上和管理上则有不同的要求。

无菌、已知菌以及无特殊病原体动物都需要在无菌或尽可能无菌的环境里饲养，这种环境，目前国际上通用称为屏障环境，即用一道屏障把动物与周围污染的环境隔开，就如胎鼠在母鼠子宫内一样。这种环境从控制微生物的角度分为隔离系统、屏障系统、半屏障系统、开放系统和层流架系统等五大类。A隔离系统

是在带有操作手套的容器中饲养动物的系统，用于饲养无菌动物和栖生动物。内部保持按微生物要求的100级的洁净度，但其设置的房间及操作人员不必按无菌室考虑。B屏障系统 把10000~100000级左右的无菌洁净室作为饲养室，主要用于无特殊病原体动物的长期饲养和繁殖。入室施行严格管理，如淋浴、换贴身衣服等。

C半屏障系统 放宽对屏障系统中人及物出入房间时的管理，平面组成大致与屏障系统相同。

D层流架系统 笼具放在洁净的水平层流空气中。常用于小规模饲养，但在一般房间进行饲养、操作和处理时有被污染的危险性。可用于半屏障的补充。

E开放系统 是对人、物、空气等进出房间均不施行消除污染的系统，但通常要进行某种程度的清洁管理。

下列出了各种系统对 实验动物环境指标的要求：

项目指标 开放系统（CV）简易屏障系统（CL）屏障系统（SPF）隔离系统（GF,GN）

温度/℃ 18~29 18~29 18~29 18~29 日温差/℃ 8 3 3 3 相对湿度/% 40~70 40~70 40~70 40~70 换气次数/（次/h）10~15 10~15 10~15 气流速度/（m/s）0．18 0．18 0．18 压差/Pa 20~50 20~50 20~50 洁净度/级 10万 1万 100 菌落数/[个/（皿·h）] 12．2 2．45 0．49 氨的质量浓度/（mg/m3）14 14 14 14 噪声/dB ≤60 ≤60 ≤60 ≤60 照度/lx 150~300 150~300 150~300 150~300 达到动物房环境指标的净化措施有： A．空气净化系统

因为动物房是实验动物较长时间活动的场所，室内不可能在饲育条件下经常用薰蒸冲洗的方式灭菌，一般只能用药力较弱的消毒液檫洗，在这种情况下为了避免微生物侵染，保证空气净化则是首要条件；

B．全新风 防止交*污染和除臭是两个难题，为此，净化空调系统大部分必须采用全新风方式，但由于净化系统换气次数大，又是全新风，所以能耗问题突出； C．除臭

这不仅是对外部环境和工作人员所必须，而且也是实验动物本身所必须。因为室内除外界微生物污染外，动物本身排泄物和微生物二次转化生成的氨、硫化氢、醇等气体，也是重要的污染物质，这些气体臭味愈浓烈，说明动物本身的洁净度愈低。目前还无臭气允许值的定量资料和测定方法，但对于氨浓度应进行控制。除臭一般有增加新风和活性炭吸附两种方法。

二．动物房一般环境因子控制范围

（1）温度 目标值为21~27℃。药典规定为17~28℃。可因动物品种而不同。（2）湿度 45%~55%。卫生部规定为40%~60%。

（3）气流速度 10~25cm/s。避免直接吹风。

（4）换气次数 6~15次/h。新风为2/3。

（5）气压 洁净区正压，感染区负压。

（6）环境洁净级别 一般动物饲养室大于100000级。

（7）照明 150~300lx（人工照明）。

（8）噪音 40~50dB（无动物时），有动物时为60 dB，卫生部规定小于70 dB。

（9）臭气 氨20ppm。

三．动物房设计的基本要求

（1）选址 僻静、卫生

（2）布置 分为准备区、饲养区、实验区。要求人流、物流、动物流分开（单向流程）；要求净化、灭菌、防虫。

（3）建筑 要求有洁净走廊，饲养室，污染走廊以及其他各室。

（4）空调系统 有可控制的温度和湿度、气流速度和分布，有一定的换气量和气压。

（5）照明 无窗动物房使用荧光灯，有窗动物房可安装玻璃窗，以滤去紫外线。要求12h亮，12h暗。

（6）供水 有饮用水和精制水。

四．动物房的设置

根据不同种类和不同级别实验动物的需要，建立相应设施的动物房、活动场所和相应的辅助用房。场址应选在能保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。

动物房必须光线充足、通风良好、地面整洁，不积水；顶棚、墙壁要易于清洁、消毒；外墙、屋顶、顶棚、门窗及通外面的管道等必须杜绝外界动物、蚊蝇及其它虫害钻入。室内温度控制在18~29℃，相对湿度40%~70%，噪音60 dB以内。

笼内动物密度不能太大，要有送风、排风、降温及保暖设备。

必须有专用的排污、排水设施，防止病原扩散。

各种笼具要定期清洗消毒，垫料须经高温高压或药物消毒并及时更换，使室内氨浓度在15 mg/m3以下。

第二篇：理化分析实验室设计要点（精选）

1)理化分析实验室设计要点

在化学分析室中进行样品的化学处理和分析测定，工作中常使用一些小型的电器设备及各种化学试剂，如操作不慎也具有一定的危险性，针对这些使用特点，在化学分析室设计上应注意以下要求：

 建筑要求：化验室的建筑应耐火或用不易燃的材料建成，隔断和顶棚也要考虑到防火性能。可采用瓷砖地面、PVC地面，窗户要能防尘，室内采光要好，门应向外开，大实验室应设两个出口，以利于发生意外时人员的撤离。 供水和排水：供水要保证必须的水压、水质、和水量以满足仪器设备正常运行的需要，室内总阀门应设在易操作的显著位置，下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料，地面应有地漏。

 通风设施： 由于化验工作中常常会产生有毒或易燃的气体，因此化验室要有良好的通风条件，考虑气流的流向有洁净区流向污染区，办公区流向试验区，需要利用暖通控制房间压差，使气流定向流动；

 局部排气罩：一般安装在大型仪器发生有害气体部位的上方。在实验室中产生有害气体的上方，设置 局部排气罩以减少室内空气的污染。

 通风柜：这是实验室常用的一种局部排风设备。内有加热源、水源、照明等装置。可采用防火防爆的金属材料制作通风柜，内涂防腐涂料，通风管道要能耐酸碱气体腐蚀。

 供电： 化验室的电源分照明用电和设备用电。照明采用荧光灯。设备用电中，24h运行的电器如冰箱单独供电，其余电器设备均由总开关控制，烘箱、高温炉等电热设备应有专用插座、开关及熔断器。在室内及走廊上安装应急灯，备夜间突然停电时使用。

第三篇：实验室日常工作要点

实验室日常工作要点

一、实验室管理板块

混凝土实验室日常工作主要分三大板块

1、资料出具管理：资料包括交工配比、对外发放的强度报告、各种原材料（水泥、粉煤灰、矿粉、砂石、外加剂）的检测报告和其他一些辅助性资料（如坍落度检测记录，各类养护室温湿度记录，三方见证试压单，试块进出养护室记录等）

2、工艺控制：主要工作有搅拌楼生产配比的出具，搅拌生产的监控，试块留置及试压，原材料变化时的试配及配比调整，对生产异常情况的分析，优化配比降低生产成本。

3、原材料检测：对进场原材料进行抽样检测及留样，为生产配比的调整提供真实可靠的实验数据，发现原材料异常及时沟通上报。

二、白天常见异常现象

1、工地反应石子多：这种情况可能有以下几种原因，一是施工单位浇筑用泵功率小，工作性能差,再加上泵体使用年限过久而影响泵送速度；二是混凝土到工地后，施工人员不问青红皂白往罐车内加水，造成混凝土离析而显示子多；三是配比出具的砂率过低；四是生产用砂细度模数太大，砼粘聚性较差，其次是配比中外加剂掺量过高。处置的方法：适当提高砂率，降低外加剂掺量，粉煤灰由等量替代变为超量替代（替代系数为1.1或1.2）

2、工地反应坍落度小：这种情况产生的情况大致有以下几种原因，一是与气候变化有关，尤其在春夏季节，春天风力大，水分蒸发较快，夏季天气炎热，水分蒸发较快；二是外加剂水泥适应性较差而导致坍落度损失较快；骨料含泥量过高和石子细石含量较大而导致对水的吸附过多影响坍落度；三是车辆配置不合理，混凝土在工地滞留时间过长而影响其流动性；四是配比中基准用水偏低；其次是工地不负责任的忽悠和施工的懒惰，这种工地不管坍落度多大终说坍落度小；搅拌楼计量出现问题和设备出现问题。处置的方法：罐车出站放灰观察，根据以上几种原因分析酌情处理，属于第四种情况则适当上调基准用水，不过这种方法在骨料不是严重太差的情况下尽量不予以采纳。

3、工地退货：工地退货有以下几种原因,一是混凝土不适应浇筑，坍落度太小而发生整车退货；二是司机或他人认为造成混凝土离析；三是调度发车失误，标号错误被工地察觉或司机跑错工地。处置办法：属于第一种情况按照水泥：水=1:1的模式进行调整，同时添加5-8公斤减水剂，直至登车观察坍落度合适放其出站，属于第二种情况先协同控制室和辅助工对车内添加0.5立方或1立方干料进行调整，调整过程要逐步进行，同时让司机加速转动罐体，若是退货的车内几近满罐则让司机先放出1立方左右的离析混凝土再进行上述操作。若是搅拌楼外加剂计量失控，混凝土颜色已经异常而离析则有两种处置办法，在查明外加剂已经严重多倍超标则本车混凝土坚决予以报废，如果不太严重则让司机放出0.5-1立方离析大的混凝土然后添加0.5-1立方干砂浆予以调整，属于第三种情况同调度室协商处置。

4、工地剩余混凝土：工地剩余混凝土有以下几种情况，一是工地施工结束而剩余；二是工地对罐体剩余混凝土不愿继续使用而剩余。对于剩余的混凝土处置的办法大致有以下几种办法，①剩余的混凝土调整时原则上走低不走高，例如剩余的是C30砼则尽量调整到C20或C15浇筑的工地。②实在没有低标号可调先走同标号调整，如剩余的是C30先让司机反转罐体在即将流出混凝土时停罐，登车观察其和易性，在和易性合适的情况下可以继续装入同标号混凝土予以使用，若是坍落度过大则用站上生产的高标号（C35或C40）混凝土打入2立方再进行同标号生产，③在和易性适可得情况下直接加入2立方高标号混凝土再进行同标号生产 ④同标号及低标号的工地都已经结束而需要调整到高

标号时处置办法有两种，a、补加每立方差额水泥，同时加入300-400公斤砂，80-100公斤左右的水，再进行正常生产，这种情况适应于剩余3立方以下的混凝土。b、加入2立方高两个标号的混凝土再进行生产，如剩余的是C30，则加入C40调整。

5、新开盘时搅拌楼发生堵口现象：这种情况经常发生在一条生产线多日没用而需要重新启动使用时，发生这种现象的原因一是搅拌机内吸附一部分水，使坍落度降低；二是料仓内骨料含水与料场骨料含水差距较大。处置办法有先适当提高单方用水量，待坍落度变大后将用水量恢复到配比所设计的用水量。

三、日常工艺控制程序

1、负责混凝土强度报告出具的同志将昨日各工地的生产情况按工地需要登记生产管理台账，再由负责试块制作的同志将台账所体现的试块编号按不同标号的进行登记编号，然后拆试块送养护室，同时把到期试块出室备压。

2、负责原材料检测的同志把当日或昨日所取的各种原材料进行检测。

3、负责工艺控制的同志检测骨料含水，准备出具生产配比到搅拌楼按调度室的要求进行生产，生产正常后开始防灰留置试块。下午把各种原材料出来的数据包括试块强度进行综合分析。

4、遇到阴雨天气，加大骨料含水的测试力度，严格控制用水量！！（因为用水量一旦失控，生产部门发车是轻快了，工地浇筑也轻快了，换来的确是工程质量的严重问题，所以做为一个实验室人员要时刻绷紧质量弦，把生产出去的混凝土当成给自己的房子用！！）

四、夜间值班要注意的事项

1、由于夜间视线不好，人经过一天的工作比较疲劳，所以行动时要注意自己的人身安全，安全第一！（到搅拌楼去时最好佩戴安全帽）

2、夜间生产如果是延续白天的生产则要到料场查看一下，所用的骨料是否发生了变化，否则一旦生产困难，你将措手不及。如果骨料含水明显变化，马上测含水并做好记录，同时到搅拌楼调整配比。

3、对新进的骨料如果很快要用到，测含水，调整配比备用。

4、如果是新开工地，则出具配比，并到搅拌楼监督控制室人员将配比准确无误的输入，公司明文规定，绝对不允许控制室人员私自改动配比，同时坚决杜绝口头传输配比数据！

5、遇到实在拿不准的问题，立即向部门负责人请示再开始行动。

6、值完夜班后，将办公室卫生收拾干净。

五、生产中偶尔遇到的问题

1、外加剂突然用空，遇到这种情况，原则上立即停止生产，确实难以停下，可让辅助工将外加剂罐内适当加入少量水，搅匀后先应急使用，同时通知调度室马上组织减水剂进场。

2、在搅拌楼上发现正常生产的情况下，坍落度突然变大。出现这种情况则让控制室人员减输入方量，停止生产，这种情况往往是水称计量失控和外加剂大量遗漏。

3、办公室电脑中病毒死机不能启动，配比电子版的不能使用，出现这种情况后，可到控制室找出近两天的同标号的配比，利用计算器计算改动配比，然后再输入生产。

六、几种常见的原材料性能指标对混凝土流动性的影响

1、粉煤灰需水量比过高，导致搅拌楼生产困难

2、骨料含泥量过高，导致搅拌楼生产困难

3、水泥标准稠度过高，影响混凝土流动性

4、石子细石含量过高，或砂率选择不当，导致混凝土流动性较差

5、外加剂与水泥适应性不好，影响流动性，并导致混凝土坍落度损失过快。

七、本公司商砼标号中的ABC类的确定

1、全河砂生产的为A类，标识方法如C30(A)

2、河砂和石粉砂按照资源综合利用的比例进行使用的为B类, 标识方法如C20(B)

3、全石粉砂生产的为C类，标识方法如C20(C)以上三种标识方法都牵扯配比中河砂掺量的更改，即(石粉砂+粉煤灰)/容重=31%-33%(本站仅适用2站使用，因为2站有河砂仓)

八、混凝土强度产生波动的几个主要原因

1、首先看水泥强度是否近期出现强度忽高忽低的波动，若是要立即更改配比，按水泥最低强度进行使用。

2、看用水量的控制是否得当，如果超水太多，最容易出现这种现象

3、看养护室的养护条件是否合乎要求

4、看压力机是否精度发生变化，这种情况可以同其他同类实验室进行比对来排除压力机的原因

5、分析计量系统（特别是胶材称量）是否偏差过大，这种情况往往被人忽视，但也是致命的缺陷，并且会较长时间难以被发现的原因，并导致你误入歧途。

九、各种原材料的主要指标

平日用于生产的各种原材料的质量如何主要是指以下情况

1、水泥主要是指强度，因为强度高低将直接影响产品质量，其他像标准稠度的高低只影响生产中的用水，凝结时间只影响混凝土的凝结时间，但多年来的情况来看，没有超出范围的水泥，安定性能影响结构面是否出现裂缝，但是近几年出现的裂缝都是由于施工方养护不到位而出现的，并且多年也没见到过水泥安定性不合格的水泥。

2、粉煤灰主要是指细度，细度越低，其活性越高，生产中的掺加量也可以加大，其次是指烧失量，因为烧失量越大，煤灰中的含碳量越大，能影响混凝土的耐久性。

3、砂子主要指细度模数和含泥量，细度模数的大小可以用砂率的调整来解决，但是细度模数过大，在生产中会出现混凝土不挂浆的现象，生产的混凝土看起来特显石子过多，这种情况2006年浇筑鸿运广场大厦时就出现过，更换砂子后立马见影。含泥量过大将直接难以生产，并且降低混凝土强度。

4、石子主要是指颗粒级配和含泥量，其次是压碎值，级配不好的石子特别难浇筑，现在的工程大部分都是钢筋过密，石子粒径过大直接阻碍其向墙体内的么流动。（案例：2007年7月份在浇筑千城枫梧高层楼时，因钢筋过密，好些柱都是用同标号的细石才完成浇筑）。含泥量过大将会使石子难以与浆体结合，压完的试块你会发现石子像脱骨扒鸡似的被隔离出来，石子在混凝土中起不到骨架的作用，并且这样的试块强度绝对是达不到要求的。（2006年我们提高标号生产都难以达到强度要求）

5、外加剂主要是指减水率，减水剂顾名思义就是起减水作用的，减水率太低肯定会影响混凝土的坍落度（一般减水剂减水率都应该在15-18%左右，像C30混凝土，没有减水剂时，期初用水是230公斤左右，根据减水率一般减水剂能达到16%，这样230-230*16%=193，才慢慢演变到现在的基准用水量）

6、矿粉主要是指活性指数和比表面积，活性指数也就是抗压强度比，具体而言就是225克矿粉+225克现用水泥（最好是52.5水泥）做出的胶砂强度与450克同批水泥做出的胶砂强度的比对，计算方法见GB/T18076-2008，活性指数越高，掺量可以加大。比表面积是细度的更细化反映，一般比表面积越大其活性指数越高。

十、常见原材料的快速经验直观鉴定

有时候原材料在使用时根本来不及实验数据出来就要用于生产了,

第四篇：动物实验室管理规定

动物实验室管理规定

为加强对动物实验室的规范化管理，保证实验动物质量，确保实验研究和检测结果准确可靠以及安全评价符合标准，同时为了防止人畜共患病的发生及蔓延，根据我动物实验室实际情况规定如下：

1.实验动物的管理及使用必须严格按照《实验动物管理条例》和《广东省实验动物管理条例》的有关条款执行。

2.国家对实验动物生产和使用实行许可证制度。本动物实验室（屏障环境）已获得《广东省实验动物使用许可证》，面向广大科研工作者开放。需要开展动物实验的单位和个人，可向动物实验室提出申请，经审批通过并按规定办理相关手续后，即可进入实验室进行实验动物的饲养和实验操作。

3.本办法所称实验动物，是指经人工饲养培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。

4.在动物实验室进行动物实验活动的人员必须严格遵守动物实验实验室各项规章制度，服从工作人员的管理和安排。

5.深圳第三人民医院实验动物管理委员会负责指导和监督实验动物工作，动物实验室具体负责动物实验的管理、监督和检查工作。

6.动物实验室的工作人员（包括管理人员、实验动物技术人员和饲养人员）必须经过正规的实验动物培训，并持有“广东省实验动物学会”颁发的《实验动物技术培训班结业证书》或相关实验动物从业人员资格证书。实验动物从业人员实行定期健康体检制度，确认无传染病（含微生物和寄生虫）和其他影响实验动物工作疾病的人员方可上岗。

7.凡申请进入动物实验室进行动物实验操作的人员（包括研究生）必须提交相关实验动物从业人员资格证书，无证人员必须参加本动物实验室举办的岗前培训，经考核合格并取得深圳第三人民医院动物实验室颁发的《实验动物上岗培训合格证》后，方可申请进入动物实验室从事动物实验操作。

8.购买实验动物必须选择有资质的实验动物生产单位，在动物进入动物实验室的同时提交《实验动物生产许可证》复印件和《实验动物质量合格证》原件。9.进入动物实验室参观或办事的外来人员需经动物实验室主任批准，并由工作人员陪同方可进入动物实验室，并应按照工作人员的指引进入指定区域，禁入区（如屏障设施）严禁非饲养和非实验人员入内，谢绝参观。

10.人员、物品和动物进入动物实验室应严格按照人、物和动物流向规定的方向以及进入不同等级区域的标准操作规程执行，严禁逆向行走。人员应按照规定的更衣程序更换相应的工作服。

11.新购入的实验动物应严格按照实验动物验收和检疫标准操作规程进行验收和检疫。从本动物实验室出去的实验动物不得再送回动物实验室。

12.动物实验设施是指以科研和教学为目的进行实验动物饲育和试验的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。动物实验设施的管理应严格遵照动物实验室的相关规定及各项标准操作规程执行。

13.实验动物设施危机处理应严格按照《深圳第三人民医院动物实验室应急预案》中规定，成立突发事件应急小组，按照相应的危机处理程序，启动应对各类突发事件的应急预案，并及时做好事故的记录、报告和善后处理工作。

14.动物实验室仪器管理采用“专管共用”的原则，实行仪器设备责任人制度，保证每一件仪器设备均有专门的管理人员。

15.动物实验设施的清洁与消毒应严格按照动物实验室相关规定和标准操作规程执行，定期对各个区域进行清扫并采用规定的消毒剂进行消毒和灭菌。16.动物饲养人员负责实验动物的饲养和管理工作，提供已按国家饲养标准处理过的实验动物饮用水、饲料和垫料；保持饲育间的清洁卫生，按照相关操作规程定期对饲养箱、笼具和环境等进行消毒灭菌处理。

17.在实验动物的管理、使用及操作过程中，严格按照《广东省实验动物管理条例》第二十七至三十一项中有关实验动物的伦理和福利相关规定，善待动物。18.实验动物尸体及废弃物处理应严格按照相关规定及标准操作规程执行。19.动物实验室对经批准开展的动物实验项目，根据实验要求提供良好的动物实验环境设施、有偿提供实验动物饲养耗材（饲料、垫料、消毒用品、麻醉药品及一次性耗材等），并根据项目所使用动物的实际情况进行收费。

20.实验人员在实验期间，若有损坏或遗失实验室的仪器设备或设施等，应照价赔偿。

深圳第三人民医院动物实验室

2013年2月26日

第五篇：实验室设计分享

我本人曾参与设计过一个约3700平方米的药品QC实验室，历时三年，数不清多少次、几十稿的讨论，为此把一些心得体会写出来在蒲公英小一班微信群和大家共同交流，能给大家在以后工作中，如有机会遇到实验室设计时能有所借鉴，少走弯路，少留些遗憾，这便是我最大的收获。下面，就设计几个方面分享如下：

1、实验室设计定位

2、实验室设计流程

3、理化（仪器）实验室设计心得

4、微生物实验室设计心得

5、设计遗憾

一、实验室设计定位

1、定位选择

我把实验室设计分为生产型和科研型两种，各自的设计风格是和实验室的实验功能密不可分。

生产型的实验室，主要是从事生产产品的检验，需要重复、大量地做，创造性的思考相比科研型的要少。特别是通过GMP认证的实验室，一是会更注重合规性，处处要有国内、外实验室规范、标准的参照设计；二是和生产的衔接也是最重要的，因为毕竟检验是为生产产品服务的；三是还要考虑检验人员的职业健康、使用安全、效率提高等方面。

科研型的实验室，主要用于教学、基础研究、新产品的开发检验，需要更多创新性思维，工作量相对少、仪器利用率相对低，但实验室设计要有利于创新、思考，如实验房间顶、墙、地板、实验家具颜色丰富、灵动舒适一些。因门类众多，有些是教学的，如大学等科研，有些是企业科研，用于新产品开发的，还有些是检验仲裁机构，如药品检验所、质检局等。这类实验室，设计发挥空间更大，可参观性更强，当然象有仲裁资质大多要过国家CNAS实验室认可，硬件设计上也是严格要求的。

总之，科研型实验室更加灵活多样，生产型实验室相对规范呆板，各有千秋，不能说哪一种更好，只是为满足不同检验功能而设计要求不同罢了，合适就好。

2、生产型实验室

药品生产型实验室也是各有定位的，要看你是过国内认证，还是要符合欧美、日本、WHO等国际规范标准；检验区域是按产品类型（如无菌、非无菌、生物类药品专用等）模块，还是按检验功能（如理化、仪器、微生物等）模块划分的；服务产品数量是上百个、种类繁多，还是单一品种或单一种类的。总之，生产型实验室是要为生产型企业产品服务、量身订做，最贴近生产实际、效率最高就是最适合的。

下面我说一说我参与设计生产型实验室的情况。

当时我们实验室设计定位是按欧美规范标准来设计的，能体现当前国际先进流程设计理念，符合FDA认证的实验室标准（ISO/IEC17025实验室认可），也符合中国的新版GMP认证标准；符合精益实验室的设计流程（最短检验流、人员高效率）；并要求体现健康、安全、环保和节能的理念。整体布局考虑要点如下：

a.实验室建筑位置：在生产建筑的中心地带设有仓库附属楼，一楼是仓库库前区和取样室，二楼是QC实验室，三楼是行政办公。仓库、车间、QC是按物料流转流程进行建筑物及楼层分配设计的。

b.为产品、工艺服务：方便检验人员到车间取水、环境监测，方便原辅料、中间产品、成品的样品传递。

c.功能分区：根据我们产品类型划分区域，分为无菌产品检验区、非无菌产品检验区、微生物检验区、包材及样品管理区。因为实验室很大，这样在一个区域内就可以完成产品的全部检验，便于实验室的集中管理、减少人员走动距离等。

d.人流、物流分开：为避免污染和交叉污染，人流在西侧，物流在东侧。检验人员的进出通道设在有更衣间的人流一侧；物流一侧主要有三个功能，一是方便样品传递，如QC到车间的走道，和二楼的车间中心连廊对接，人员不用走出整体建筑楼就可到达车间，缩短了人员走动距离；二是物流一侧还设置统一的样品管理中心，检验样品的取样后收样、分发、回收在此统一管理，对样品的流向和数量可清晰记录；三是QC使用到的新采购仪器、化学试剂等物料可在一楼仓库库前区入库后，直接上专用的物流电梯上到二楼通过物流通道进入QC检验室。因为GMP要求QC是限制其它人员进入的受控区域，整个实验室是相对封闭的，除中间有一疏散安全门可外推逃生，两边的人流、物流均通过授权权限的门禁进行出入严格控制。

e.人员健康安全保障：实验室采用全新风，不工作期间可降频或直接关闭，第二天上班可自动提前半小时自动开启空调和送、排风；变风量控制，房间采用负压控制器，通风橱采用碟阀控制；通风设施良好，设计统一试剂房24小时抽风，操作间也设抽风试剂柜。一个设计良好的实验室，关键在于你身在其中要没有化学试剂的味道。

f.办公人性化考虑：人员办公区靠窗设置，采光良好，营造宽松舒适的办公区域。

g.实验室环境合理控制：实验室整体环境由中央空调控制，按温度18℃-26℃，湿度45%-65%进行设计。殊局部区域增加盘管风机（温度）、抽湿机（湿度）、转轮除湿机等进行特殊控制，如称量室、卡氏水分仪、标化室、红外室（湿度：40～60％）、透气、透湿仪室（温度要求：23±2℃；湿度要求：50±5％）。

二、实验室设计流程

实验室设计和车间设计理念是一样的，车间是围绕生产工艺，而检验室则是转绕检验流程。我们的设计流程如下：

1、法规符合性

查找国内外实验室、GMP、建筑等规范是设计的第一步。应该说，实验室设计是一个系统工程，是检验流程、建筑工程、给排暖、通风、家具、洁净装修等多方面的相互结合、协调一致的复杂管理项目。我们参考了FDA实验室标准（ISO/IEC17025实验室认可）、《科学实验室建筑设计规范》(JGJ91-93)、《民用建筑热工设计规范》、《公共建筑节能设计标准》、《科学实验建筑电气设计规范》(JGJ/T91-93)、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)、GB50457-2008《医药工业洁净厂设计规范》、WHO的《实验室生物安全手册》、ISO 14644-1：1999洁净室及相关受控环境第一、二和四部分、1999年ISPE基本指导制药工程-第3卷-无菌制造设施、ICH三方协调指导原则（新药物和产品的稳定性测试Q1A（R2）），中国、欧洲、FDA 21CFR 部分11、210 和211条，CPUSPEP等近50个和实验室设计相关的法规、规范、指南等。这些资料在蒲公英论坛都有下载分享

2、供应商充分沟通

多沟通、多参观是设计一个良好实验室的成败关键。首先是你的需求，形成一份成熟的URS是需要边学、边看、长时间的沟通和修正自已不成熟的观念。这里的供应商包括设计咨询公司、施工图转化单位、实验室设施提供单位、现场施工单位等。

一是设计咨询公司。我们共找了二家德国、二家国内的公司来设计，还有8家来交流的国内设计公司。德国第一家公司在外围建筑设计上较好，但不擅长实验室内部设计，后来转包给德国第二家实验室设计公司，但后一家偏向科研型实验室设计，我们也只采纳了较好的人员靠窗办公、按产品类型分区等理念。所以，不要迷信国外公司，定位好他们只是提供咨询、启发灵感和引进一些较先进设计理念就可以，就是价钱贵了。至于国内的，因我们定位相对较高，基本是请到有外资设计经验来进行设计交流，不断地有了新的启发，比如全新风的设计，就是在一家上海公司的坚持下得以实现。

二是实验室设施提供单位。我们共找了国内7家单位，边交流边谈合作，这此单位也是水平参差不齐，有些单位连基本的GMP理念都没有，有些你把URS给对方，设计出的草图也是醉了的。最后，主要还是要依靠我们学习来的知识、结合我们药厂的实际情况，在所有使用检验室主任及骨干人员的充分参与和共同设计下，再让有资质的施工图转化单位画出我们理想中的施工图，经招投标让现场施工单位进行建设实施。

三是参观先进的实验室。还是强调多看多交流，我们到珠海、深圳、广州、上海等有先进实验室理念的外资药品企业、药品检验所、检验检疫局、大学科研院所进行大量的实验室考察，不断吸收一些先进实验室理念，参观规模较大的实验设施，总计至少不下30家的实验室。这对完善你的URS是至关重要的一环，才能设计出安全健康、适合企业个性化、方便使用又不失现代化的规范实验室。

3、实验室设计步骤

a.提出功能间需求，比如需要天平室、烘箱室、清洗间、标化间等。b.填写各房间的调查表，如环境要求、仪器设备数量、大小、介质（水电气等）、特殊需求、实验操作人员数量、抽排风需求等等，通过这些内容计算房间的面积、介质条件。c.通过房间的面积大小、房间之间的联系程度初步确定各个区域的房间布局，将每台仪器、设备等按实际比例画在图纸中。

d.调整房间内实验家具的摆放位置、仪器设备在地面或实验台上的摆放位置，根据确定的仪器设备位置确认水、电、气、网络、电话等的位置。e.工艺平面图纸确认后才能进行电、气、给排水、暖通、弱电等的设计。

f.施工过程也是一个不断调整磨合的过程。施工现场的问题一定要到现场去解决，看设计图纸是不能解决问题的，实验室的使用人员要定期去现场跟踪施工，有问题尽快提出解决方法。

4、依据检验流程的设计

建筑框架设计后，就到具体的概念设计，是按样品检验流程设计。我们设置统一的样品中心，对样品的取样、收样、分样、回收、销毁进行管理，检验样品的数量和流向受到严格控制。实验房间的顺序也是根据样品传递流向而设计的，先是样品中心，一个方向到三楼留样室，一个到微生物室，最后到具体的理化仪器的无菌检验区和非无菌检验区，批检验记录随样品一同发放。而无菌检验区和非无菌检验区又独立有自已的各功能操作间，如各有天平间、HPLC室、烘箱室、清洗间等。这样优点是避免人员走动距离过长，提高工作效率；缺点是投入相对较大。

三、理化（仪器）实验室设计心得

理化（仪器）实验室的设计，最主要是要设计的功能间能够满足全厂的检验能力要求，提高工作效率，减少员工走动距离，体现精益实验室的功能；另一方面，一定是要保障员工的职业健康和操作安全，体现人性化。下面介绍一些在设计上如何保障人员安全和环保方面的措施：

1、实验操作房间相对走廊的负压控制。实验室内有可能有味道的房间的气都不能传到别的房间去，通过压差来控制，配置了压差器。虽然我国GMP对理化实验室是没有压差要求的，我们采用了配置负压控制器的目的，一是为了控制房间与外界的压差，避免这个房间产生的气味互传到其他房间，二是对调节送风的风量，当房间内的通风设施改变抽风量时，调节送风量，不仅保证了压差，也起到了节能的作用。

2、实验室门朝外或朝外开的注意事项。有些房间的门朝哪个方向开，把手设置都需要施工前演绎好，确定好。如靠近走廊的门均为向房间内开，防止开门时碰伤走廊的人员。防火门均为向外开，防止人员紧张时打不开门。门的位置均需确认房间内的布局后才能确认，开门是否顺畅，还需要考虑到后期设备搬入时的尺寸等因素。

3、采用全新风设计，对于操作中需使用到有毒有害试剂的，均在通风柜中操作，一点气味都没有。我们QC实验室共有35个通风柜，根据使用的需要又区分为一般通风柜（28个）、耐酸碱通风柜（5个）、氢氟酸通风柜（2个）。其中，氢氟酸通风柜又使用了强酸强碱燃烧处理的操作台使用陶瓷面板，主要是部分实验使用了强酸强碱，实验过程中形成酸雾，如果使用普通的通风柜，其导流板和背板会被腐蚀掉，此种通风柜的台面均使用一体成型的环氧树脂台面，可防酸碱、耐高温。

4、配置有带可拉上拉下的玻璃门的抽风柜，对员工来说安全性高，危害小。此抽风柜的特点是：根据欧盟EN14175的规范要求购买安装，安装后经过各项测试均合格后才投入使用。一般认为面风速在0.3-0.8是安全的面风速，风速的波动不超过±20%，通过配置变风量控制器，根据门高位置调整控制阀开度来控制安全稳定的面风速（参数是多少？如何控制，员工操作要注意什么？）从而保护人员安全。在使用过程中应注意在通风柜操作时不能有剧烈动作以免干扰气流，在改变门高位置时应缓慢拉下或拉上玻璃视窗。

5、靠实验室最西面的边缘区域，设有设立乙炔气瓶室（实体墙房间）。乙炔是一种易燃易爆的气体，为此我们设计了一个实体墙的房间用于放置气瓶，该房间位置建筑最外围，靠外墙的一面为泄爆墙，当发生爆炸时通过泄爆墙方向泄爆，从而降低对实验室的冲击力。另外我们在该房间和使用点均设有乙炔浓度探头，一旦发生泄漏即会发出声光报警。

四、微生物实验室设计心得

QC微生物室的设计就更加复杂。我们当时设计的面积达到1200平方米，占了整体实验室面积的近1/3，为避免人员干扰，设计在人员走动频繁的最远端。微生物室主要承担了全厂产品的无菌、微生物限度、阳性菌控制、污染菌鉴定、水、环境监测、抗生素效价、内毒素测定、细胞法测定等功能，因涉及检测洁净环境背景、生物安全等，还要充分考虑5个洁净区物流、人流的走向，洁净级别、洁净或污染物品传递、房间之间联系紧密，设计时牵一发而动全身，是所设计中调整次数最多、最复杂、最后才定稿的区域。

印象中，该区域前后图纸修改次数超过40次，设计方案修改过6次，对于实验流程、房间大小形状、房间布局均要考虑，充分体现实验流程的精益设计。包括对整个区域洁净级别的考虑，例如将无菌检测隔离器放置在了D级背景下（国内法规没有洁净级别的要求，欧盟要求放置在D级区，考虑到以后向欧盟发展的需要，故设置在了D级区），后来使用的实践证明无菌结果的假阳性降低了，这样的设计排除了普通区背景不受控的干扰。

下面介绍一下空调系统、更衣系统、无菌隔离仓室的设计理念： 1、5套独立的空调系统。微生物区因不同洁净级别要求不一样，空调设置也不一样，共有D级效价室、D级隔离器室、C级微限室、C级阳性菌室、B级无菌室。进入微生物区和各个洁净室均有门禁系统，未经许可的人员是不能入内的。

2、更衣通道根据级别及功能不同分别分开设置。5个洁净室均为分开的更衣通道，避免人员交叉污染，如无菌更衣通道与微生物限度室更衣通道分开；又如D级洁净区，一个通道进入到无菌隔离仓室，一个通道进入细胞效价测定室，中间有共用一个洗衣间，节省了一个空间，又能避免交叉污染，这两个地方的空调系统又是独立的；中间通过传递窗传递，两个区域的洗衣机专用。

3、无菌隔离仓室。国内对无菌隔离窗的背景没有洁净区要求，我们参考欧盟的标准将隔离窗放在了D级区。隔离器是一套能够创造并维持一个符合药典无菌试验要求的无菌环境的装置。将供试品及实验用品（全封闭集菌培养器、无菌培养基、无菌稀释液和无菌试验器具等）表面处理后，放入传递舱，运行灭菌器，使用VHP进行灭菌，灭菌结束后通过RTPs或其他快速传递系统将供试品及实验用品转移至实验舱。在实验舱进行无菌试验后，将废弃物及培养物品转移至传递舱或利用隔离的袋出装置，从传递舱中取出实验用品和物品进行阳性对照和培养，而实验舱内进行有效的清洁后能维持无菌环境至验证的运行时间。相比传统无菌洁净室，隔离器的内部环境与周围环境是完全隔离的，同时能通过高效过滤器向内环境提供无菌空气；隔离器的内部使用杀芽孢试剂进行灭菌，从而高效保持无菌状态；另外能够避免人员在内的活动，因此可大大减少人员潜在的微生物污染风险。采用传递隔离器代替传统的传递窗，实现物品的表面杀菌处理。避免在物料传递时引起的污染。

五、设计遗憾

设计总是会有遗憾的，有些遗憾可以调整，有些遗憾不能调整，就成了遗憾，还是会有很多纠结的地方。有的时候需要牺牲一些东西，达到整体的完善，所以大家也要理解，有些遗憾也是在所难免的。设计过程本身是追求完美的过程，但永远没有完美的工程，大家要把心态摆正，尽自已职责所能去努力达到，这就足够了。

我参与的这个实验室，参与设计人员会有如下一些遗憾也和大家分享。

1、部分区域面积过大，存在浪费；空调系统的控制不够灵活，有些不能单独控制每个房间的送排风；由于采用集中送风，部分对温湿度要求高的房间比较难达到，需要采取配抽湿机等方式才能达到；墙面插座前期安装不到位，后期整改花费了大量的时间。

2、气体管路的设计由于当时未充分核实氮气集中供气的压力，导致搬迁后氮气的集中供应达不到压力要求，后面又需要进行改造以达到要求。

3、无法对局部区域进行精细控制，在局部房间不使用时，但整个区域仍需运行送、排风机，会有能源浪费和日常成本运行偏高。

4、部分细节在设计和施工时未考虑周到，如安全喷淋的排水、清洗池水龙头容易溅水、纯化水龙头管径过大浪费水（后面加一口径小的不锈钢环）等。

5、由于留样区、公用区域的装修是由另外一个施工单位负责的，在前期没有充分的沟通，施工后有较多的地方需要整改，由于已搬迁使用，后期整改干扰了正常的检验工作。

6、微生物区的一个大门是作为逃生通道的，在施工完成才发现安装错了，马上要求施工单位进行了整改。

7、QC实验室同时还在做精益化管理，有些地方还有节约的空间，同时也不会影响质量，例如空调系统原设计为24h运行，目前调整为除需要不间断抽风的设备（如试剂柜、液相室等），其余下班期间均关闭空调，上班前会提前半小时自动开启以保证员工健康。