孤独症诊断培训培训

第一篇：孤独症诊断培训培训

第一节孤独症和其他广泛性发育障碍

诊断

学习目标：

掌握孤独症概念、临床表现、诊断标准、相关常用量表的操作使用。

孤独症又名儿童孤独症childhood autism)、婴儿孤独症(infantile autism),在我国香港、澳门、台湾等地及日本又常称之为自闭症。根据现代研究将其归类为的广泛性身心发育障碍性疾病,临床上以社交功能障碍、言语障碍以及刻板行为和(或)兴趣为主要特征。约70%的患儿同时伴有精神发育迟滞。

一

流行病学资料

国外对本病的认识始于1943年,Kanner最早对孤独症作了描述。据北美、欧洲和亚洲学者的流行病学研究,估计孤独症患病率为0.02%~0.13%。

国内是在1984年由陶国泰首次报道4例儿童孤独症。最近几年各地进行流行病学调查结果不一,概率也相差甚远：福建省在10802名14岁以下儿童中,确诊患儿3人,时点患病率0.28‰；天津市和平区2001年6月1日零时作为调查时点,调查全区现住人口中0—6岁儿童5000人,最后确诊为孤独症的患儿5名,时点患病率为1‰。

到目前为止,世界各国对儿童孤独症的患病率报道大致每万名儿童2-13人。

男女发病有明显差异,多数报道为(4~5)：1,我国报道为(6.5~9)：1。近有证据表明本病对女孩的影响较为严重,且有认知障碍家族史者也较多。性别差异在正常IQ的孤独症中最为明显。但是,在极重度智力低下的孤独症患者中,男女比例相近。

二致病因素

本病的病因至今不明,国外不少学者从家庭特征、社会心理、生理解剖、生物化学、遗传等诸方面进行了广泛研究,但均无肯定结果。目前对该病病因的研究主要集中在以下几个方面：

1、社会心理因素

儿童发育和成长的家庭和社会环境因素都会影响儿童的言语、社会技能的获得和发展。不良的家庭环境,如父母不和、分居、离异,以及教养方式不当,如过分保护、溺爱、惩罚及母爱剥夺等,都会使情绪和行为障碍的发生率明显增加,使孤独症患儿的沟通与交往障碍更加突出,预后亦受到影响。

早先认为孤独症患儿的父母享受高等教育者多,经济条件较好,从事科技、行政、工商企业、教师等方面的职业,但此说尚无足够证据。现代研究认为这可能与父母知识水平较高、经济条件好者能较早识别患儿的问题并能及时求医有关。

2、生物学因素

本症儿童脑电图异常者亦较多,据报道,异常率为10%~83%,大多数表现为广泛性异常,表现为慢波增多,无特殊性。舒明跃(2001)研究发现,孤独症患儿存在局部脑血流灌注和(或)细胞功能障碍,主要集中在额叶、颞叶的皮质,以左侧额叶最为常见。它们在临床上表现出的认知、言语和情感障碍在大体解剖的功能定位上是一致的,其病理意义及诊疗价值值得进一步探讨。

3、生化因素

5-羟色胺系统异常是解释儿童孤独症病因的主要神经生化假说之一。过去不少研究一致提出约1/3孤独症患者有高5-HT血症。但有些重度精神发育迟滞患儿也存在这种现象,故缺乏特异性。

4、遗传因素。

有研究发现,患者家中孤独症患者较一般家庭中多。有人证实,单卵孪生子的同病率高于双卵孪生子,说明部分患儿有遗传倾向,但也有同病率均较低的报告,因此遗传学根据也不充分。

5围产期因素

在围产期内,胎儿宫内窒息、婴儿出生窒息和新生儿在出生7天内出现一些疾病都有可能造成儿童智力残疾。另外,在婴儿出生时,由于孕妇难产、婴儿受到脐带影响缺氧缺血,也可能造成儿童今后的智力问题。而新生儿刚出生的几天里患了脑膜炎等其他脑部疾病,或者是营养性疾病,也都有可能造成智力残疾。

此外,还有报道产妇异常分娩及儿童的父母一方有精神病史,会增加儿童患孤独症的发病风险。孕育不足35周出生的早产儿,且出生时体重很轻,属于臀位分娩(即胎儿臀部先娩出)。部分调查对象在被诊断患有孤独症前,其父母中有一方被确诊患有精神分裂症。

三临床表现

一般来说,儿童孤独症通常在三岁以前起病,社会交往障碍、语言障碍、刻板行为和兴趣是孤独症的三个主要症状,也称作是Kanner三联征,同时在感知觉、智能和情绪等方面也有相应的特征。发病年龄一般在1岁半左右,家长会逐渐发现自己的孩子与其他儿童存在不同。

(一)社会交往障碍

社会交往障碍是孤独症患儿的核心症状。正常婴儿出生后,通过条件反射、学习、模仿,逐渐接受社会规范、调节自己的行为,从而逐渐实现社会化,从一个自然人向社会人转变。正常个体在完成社会化的过程后,其多数行为能够适应社会规范,即达到适应社会。孤独症患儿却不能全部完成这些,社会交往障碍主要有以下表现：

1．缺乏社交凝视、微笑和依恋

孤独症患儿的一个重要特征是缺乏眼对眼的凝视。他们的目光不注视对方甚至回避对方的目光,平时活动时目光也游移不定,看人时常眯着眼,斜视或余光等,很少正视。

出生后4~6周的婴儿对人脸作出微笑反映,这是最初形成的“社交性微笑”。孤独症患儿在婴儿早期就表现出一些特别：如对人脸缺乏兴趣,而更多的注意一些无生命的小物品；当母亲抱起他和哺乳时不会出现期待性兴奋,极少以笑容来应答别人的笑容,亲吻他们时不会引起快乐的情绪反应。

6个月是婴儿对亲人依恋的形成期,母亲的离去会使他们非常伤心、尖叫、大哭及搜寻行为等分离性焦虑的表现。同时,对陌生人表现出警觉、恐惧和躲避行为。孤独症患儿难以形成正常的依恋关系,他们对母亲的离去没有表示,当母亲回来时,也不会要求拥抱,没有亲昵的行为和要求,出现“亲人不亲”的表现。而对陌生人却没有明显的“陌生人焦虑”,随便什么人都可以抱走他。也有的孤独症患儿并不是十分冷漠的,能够和母亲有一定程度的亲昵行为,甚至出现夸张的、排他性的对母亲的依恋。如有的患儿要母亲时时刻刻背着他,有的不分场合、地点地要抚摸妈妈的背、耳垂,有的不停地和母亲贴脸等。与其说是对母亲的依恋,不如说是把母亲的身体当作特殊物品的依恋行为。

2．交会性注意缺陷：

交会性注意是近来年这一方面研究的重点之一。所谓交会性注意,是指对周围人、物、事注意的协调分配,儿童调整注视点,并和成人的注意力的会聚在同一个注意对象上,其实质是和成人共享周围信息,即相依性认知。孤独症患儿无法自主完成这一注意。

3．不能进行正常游戏：

正常儿童在头1~2年为练习性游戏,是对各种动作的简单重复出现。1岁半左右出现了象征性游戏,又称想象性游戏。孤独症患儿的游戏一般停留在练习性游戏阶段。学龄前期儿童的游戏进入社会戏剧性游戏阶段,这种游戏完全出自想象,而且可以由几个游戏者共同完成。孤独症患儿对合作性游戏缺乏兴趣,他们往往拒绝玩集体游戏,亦不懂得在游戏规则,往往不能融入其它儿童。

4．不能遵守社会规则：

患儿没有规则的意识,游戏时随心所欲,不根据游戏的规则来进行。过马路不知道“红灯停、绿灯行”这一交通规则,会旁若无人穿越马路。不能遵守课堂纪律,上课时会大喊大叫,我行我素等等。集体游戏时,孤独症儿童常常只能跟着跑,只有高功能的孤独症才可能进行按规则的复杂游戏。

5．不能建立伙伴关系：

孤独症儿童几乎从不主动找小朋友玩,总喜欢自己单独活动,自己玩,对别的小伙伴的邀请置若罔闻。有的患儿虽然表现不拒绝别人,但不会与小朋友进行交往,即缺乏社会交往技巧,通常他的动作只是一个动作,好像不是为了找人联系而发出,或者说只存在一个接触的形式,而无接触人的内容和目的。

若在18个月时还不能指点东西、用视线来表达信息、想象性游戏可能是诊断孤独症最早期的指征。

(二)语言交流障碍

这是大多数孤独症病儿就诊的主要原因,语言障碍可以表现为多种形式：

1．语言表达障碍

约25%~50%的儿童孤独症可能终身失语或只能说极有限的字词。约25%的儿童孤独症有正常的语言发展阶段,然后慢慢出现语言功能倒退,甚至失语。当他们有所需求时,一般不用言语,而是倾向以手势或其他动作表达自己的愿望和要求,约有一半患儿终身保持缄默。即使有语言的患儿,可见到将语言用于许多和正常儿童不同的途径。

(1)刻板、重复及模仿语言

孤独症常见模仿语言,仅仅是模仿,没有实质性的意义或表达性的内容,言语十分机械、刻板,总是重复固定的几个单词,对别人的问题一律做简单的是或否的反应,不会用自己的语言来进行交谈,一般不会提问。可表现为即刻模仿或延迟模仿。

(2)代词错用

孤独症儿童语言的交流上还常常表现在代词运用的混淆颠倒,如常用“你”和“他”来代替他自己,不理解代词究竟是代指谁。

(3)不善于描述和表达：在描述事情的时候,比较简单,甚至是一些个别词语的重复,多为名词,几乎没有形容词等,特别是那些能够表达情感、烘托烘托气氛的词语。

(4)语音、语调、语速的异常：孤独症患儿在说话的时候也很少有语调的变化,通常是一个语调、语速说到底,声音高低不变。

2．语言理解障碍

孤独症患儿在陌生环境中,未辅以手势时则理解困难。他们不能同时执行两个以上方位的指令,也很难理解一些含义微妙的语言,如幽默语或双关语。

3．缺乏实际意义的语言交流

他们的语言缺乏意义,不能正确运用语言进行需求等的表达,因此也不能理解他人的语言表述,只是简单地重复等,缺乏沟通。

4．自语乱语：

常见一个人在自言自语,声音一般不高,见人也不有时候不停止,但他人清不清或听不懂。

5．非语言交流障碍：

孤独症病儿常有手势、姿势等非语言交流发展的延迟或缺乏,患儿很少用点头或摇头表达某种需要和要求,其他面部表情也较同龄儿童简单机械。

(三)兴趣范围狭窄、刻板的行为方式(刻板行为)孤独症儿童常表现兴趣狭窄,此外也表现出重复行为。

1．兴趣范围狭窄或非同一般

病儿常常对一般儿童所感兴趣的玩具、游戏缺乏兴趣,而对某些特殊的物品特别感兴趣甚至迷恋,如喜欢玩所有圆的会旋转的东西。

2．刻板重复的动作

活动量特别大或特别安静,喜欢反复来回跑、转圈、踮着脚尖走,反复看手或摆出特殊的姿势等。

3．强迫、固定的行为或仪式

有的病儿不能接受日常生活的形式或环境中的细微改变,有的对饮食的内容十分挑剔,只吃固定的食物。

(四)感知觉的异常

孤独症儿童表现为各种感知觉过弱、过强或不寻常。如：对痛觉的感受迟钝；触觉的敏感和异常,不愿意用手或脚接触到砂子、泥土或水,反复触摸光滑的物体；听觉上对很强烈的声音感觉迟钝,但对某些特定的声音却很敏感；视觉上喜欢看光亮的或旋转的物体；味觉上经常用舌去舔某些物品,偏食明显；有的喜欢用鼻子来探索周围的世界,不论给他们什么东西都要先闻一闻；有的病儿平衡能力特强,怎么转也不晕。

(五)智能

约3／4的孤独症病儿智力落后。50%以上IQ低于50,边缘智商和正常智商仅占10%～20%,其中,操作性智商较语言性智商高。机械记忆和空间视觉能力较好,甚至由于代偿的原因,其发育特别好,例如：某些孤独症儿童对日历、地图的记忆力十分好。

(六)其他

多动和注意力分散行为在大多数孤独症患儿较为明显,常常被误诊为儿童多动症。此外发脾气、攻击、自伤等行为在孤独症儿童中均可以看到。

四辅助检查

到目前为止,还没有一个确诊孤独症的诊断工具。对于孤独症的诊查来说,常用的是一些相关量表,主要有：有孤独症行为量表(Autism Behavior Checklist,ABC)、儿童孤独症评定量表量表(Childhood Autism Rating Scale,CARS)、孤独症诊断观察量表Autism Diagnostic Observation Schedule Generic,ADOS—G)和孤独症诊断访谈量表修订版Autism Diagnostic Interview —Revised,ADI—R)等等。量表仅具有一定的参考意义。

五诊断标准

儿童孤独症诊断主要通过病史询问、精神检查、体格检查和必要的辅助检查,依据诊断标准做出诊断。对可疑患儿,病史询问和行为观察可根据有关的量表。诊断要点为：①三岁以前起病；②社会交往质的损害；③语言交流质的损害；④狭窄、反复、固定僵化的行为、兴趣和活动。

在进行诊断的过程中,应严格按照1994年美国精神障碍诊断统计手册第四版(DSM-IV)孤独症诊断标准,或者是孤独症诊断标准中国的标准(CCMD-3)。见附录。

需要特别强调的是,孤独症的早期诊断较为困难,尤其在两岁以前,其原因主要有：患儿的表现在两岁以前可能尚不明显,不能支持孤独症的诊断；多数家长认为孩子的行为异常和语言落后会随着年龄增大而好转而忽视；非儿童精神专业的医务人员对本病认识不足。

第二节

阿斯伯格综合症

诊

断

阿斯伯格综合症(Asperger syndrome,AS)是一种广泛性发育障碍的综合症,有类似儿童孤独症的某些特征,男孩多见,一般到学龄期7岁左右症状才明显,主要以社会交往困难,局限、刻板、重复的兴趣行为方式为特征,无明显的语言和智能障碍。该病系由奥地利精神病学家Asperger 1944年首先提出。AS究竟是一种高功能孤独症还是另外一类疾病?目前还没有定论。

该病病因不明。

有研究报告指出,发病率可能明显高于儿童孤独症,对儿童精神健康危害甚大。1993年Ehlers和Gillberg对7~16岁学龄期儿童筛查,发病率0.36%,男女约4:1。有学者认为女性症状比男性症状轻,特别是社会交往方面,具体原因不明。确诊的年龄一般较晚,我国有报道在2～14岁之间,平均为7.8岁。

临床表现

1.狭隘的兴趣和重复刻板行为

AS的儿童是离群的、孤立的，最特别之处是他们有“特殊的爱好”。他们的兴趣大部分是与一些特殊的才能有关。当他们处于学龄前期或学龄期时,就会表现出对某些方面的过分的兴趣,例如算术、科学知识、阅读、历史、地理。他们知道别人的存在，但是以自我为中心，沉迷于此,在谈话和活动时都围绕着这个题目。他们能说出非常丰富的有关的知识,例如地图、天气、天文、各种型号的机械、各种牌子的汽车,还有列车时间表、飞机航班等。大约每过一两年,他们的兴趣就会发生变化,从某个方面转换到另一个方面,然而也有一些儿童的爱好一直坚持至成年。拥有笨拙的交往技巧，不能明白他人的感受和愿望。或许儿童时期的爱好成就他的终身职业。

AS儿童常常对周围的某些事物或常规很固执,坚持用同一种方法去做某事,不容许有任何改变,并且不断地这样重复下去。因此,他们的创造力和想象力也较正常的儿童差,他们的新想法都是有现实基础的,很少是凭空想象出来的。2.社会交往困难

AS患儿的另一个特征就是社交困难, 这也是孤独症的核心特征，但两者有些差别。虽然AS患儿经常被老师和父母评价为“在自我的世界中、我行我素”,但其实他们不像孤独症儿童那么冷漠。AS儿童可以和父母进行情感交流,并共同分享乐趣。实际上,大部分AS儿童,一旦进入学龄期,就会表现出融入社会和交朋友的愿望，但缺乏交往的技巧。只是他们似乎不知道如何去沟通,不懂得了解别人的需要和愿望,更不会作出正确的反应,因此常常感到困扰和失望，有挫败感。结果,总被别人看作“怪人”,得不到接受和理解。

3.语言沟通障碍

尽管有“正常”的语言是AS与孤独症鉴别的一个要点,但AS儿童在使用语言上还是显得与众不同。他们说话的技巧是非常机械性的,说话的音量、语调、变化和速度都是单一和刻板的，缺乏抑扬顿挫，口语表达书面化。他们语言的理解能力有限,经常离题，言语表达冗长,语言越复杂,就越会出现更多的问题。因为缺乏谈话技巧,他们倾向于把话题转向于他们感兴趣的题目,如他们的特殊爱好,并且不容许别人插话或换话题,使谈话变得以自我为中心。AS儿童往往缺乏幽默感,不明白别人的笑话或双关语,因此使谈话显得很乏味。

4.动作笨拙

AS患儿多伴有运动发育延迟，有显著的动作笨拙,包括大肌肉和小肌肉的运动。在做一些复杂动作(如骑自行车、接球、攀爬等活动)的时候,与同龄儿相比显得笨手笨脚。他们的步态、姿势古怪,操作、手眼协调能力较差,有的甚至写字、画画都受到影响。但是,动作笨拙在AS中的特异性仍存在争议。因此，在ICD-10和DSM-IV关于AS的诊断标准中,动作笨拙均不是诊断所必需的。

5.不同年龄阶段的AS儿童表现有所不同：

学龄前期

(1)在陌生环境中避免主动的交流,缺乏交流技巧,常常长时间地谈论一个题目(2)手脚笨拙

(3)对一些常规比较固执,不易接受改变(4)不善于克制情绪,如愤怒、焦虑、兴奋等(5)过分沉迷于某个事物学龄期

(1)出现一些行为问题,如多动、注意力不集中、打架等(2)在学习上可能有某一方面比较突出,如认字、背诵、算术等(3)写字欠工整,字迹歪歪扭扭

(4)沉迷于其特殊爱好,在课堂上也不例外(5)能结交一两个朋友,但非深交青少年期

(1)在一些不熟悉的环境里,容易与一些不了解他们的人发生争执、冲突,甚至斗殴(2)有交朋友的愿望,但被同学误解、嘲笑、戏弄,以致变得更退缩(3)部分会出现学习困难、注意力不集中、组织能力差

(4)没有出现学习困难的患儿学习成绩优秀,尤其是在与其“特殊爱好”有关的科目成人期

(1)能适当控制自己的情绪

(2)能够与一些有共同兴趣的人建立友谊(3)能进行有效的沟通,但语言仍欠缺生动有趣(4)步态、姿势欠自然

(5)表面上能融入社会,但与他人一起工作、生活时仍出现不少矛盾和问题 6.合并症

AS往往合并有一些其他的障碍,如抽动障碍、注意力缺陷多动障碍、对立违拗障碍和情绪障碍,给诊断增加了难度，若遇教育不得当,更有可能出现严重的攻击行为、品行障碍、反社会行为甚至精神分裂。Volkmar和Klin指出AS合并有强迫症状的有19％,抑郁症状的有15％,注意多动缺陷障碍(ADHD)的有28％。不同的发育时期可出现不同的合并症。如ADHD多见于年幼的AS患儿,而抑郁症状多见于青少年或成年的AS患者。

7.智力水平

不少报道认为,AS儿童的智力在正常范围或甚至高于正常,且高于高功能的孤独症。其中言语智商一般高于操作智商。AS患者的记忆功能基本完整,与正常人无明显差异；在其感兴趣的方面,甚至能表现出极佳的机械记忆能力。

总的来说,上述表现在每一个AS儿童身上不尽相同,程度也各不一样。更多地他们给人的感觉是：自我中心、行为幼稚、情绪波动、聪明奇怪。

诊断：

DSM-IV中AS的诊断标准

1.在社交方面存在障碍,表现出至少以下两种情况：

(1)在使用一些非言语性的行为进行社会交往的能力上有显著的损害,如目光对视,面部表情,身体姿势和手势

(2)不能建立与其年龄相称的适当的伙伴关系

(3)缺乏自发地寻找其他人分享快乐、喜好或者成功的欲望(4)缺少交际性的和情感性的互惠行为

2.在行为、喜好和活动方面固执地坚持重复和不变的模式,表现出至少以下一种情况：(1)总是处于一种或以上的不变的局限的兴趣模式中,而其强烈程度和兴趣集中之处都是不寻常的

(2)显著地顽固地坚持一些特殊的、无意义的程序和仪式(3)重复地不变地维持一些自己形成的特殊的习惯(4)长时间地注意物体的一部分

3.上述障碍严重损害了儿童在交往、职业或其它重要领域的功能

4.在语言发育上没以明显的具临床意义的全面迟滞(比如在2岁以前会讲单个词,3岁以前懂得使用交谈性的短语)5.在认知能力的发育或者自理能力、适应行为(社交方面的除外)和儿童时期对外界环境的好奇心等方面的发育不存在明显的具临床意义的迟滞。

6.不符合其它PPD和精神分裂症的诊断标准

第三节 CCMD-Ⅳ、DSM-IV等诊断标准

一、孤独症诊断标准

(一)1994年美国精神障碍诊断统计手册第四版(DSM-IV)1.在以下1)、2)、(3)三个项目中符合6条,其中在(1)项符合至少2条,在(2)和(3)项中至少符合1条。

(1)在社会交往方面存在质的缺损,表现为下列中的至少两条：

①在诸如目光对视、面部表情、身体姿势和社交姿势等多种非语言交流行为方面存在显著缺损。

②不能建立适合其年龄水平的的伙伴关系。

③缺乏自发性地寻求与他人共享快乐、兴趣和成就的表现,例如不会向他人显示、携带或指向感兴趣的物品。④与人的社会或感情交往缺乏,例如不会主动参与游戏活动,喜欢独自嬉玩。(2)在交往方面存在质的缺陷,表现为以下至少1条：

①口头语言发育延迟或完全缺乏,且并没有用其他交流形式例如身体姿势和哑语来代替的企图。

②在拥有充分语言能力的患者表现为缺乏主动发起或维持与他人对话的能力。③语言刻板和重复或古怪语言。

④缺乏适合其年龄水平的装扮性游戏或模仿性游戏。

(3)行为方式、兴趣和活动内容狭隘、重复和刻板,表现为以下至少1条：

①沉湎于一种或多种狭隘和刻板的兴趣中,在兴趣的强度或注意集中程度上是异常的。②固执地执行某些特别的无意义的常规行为或仪式行为。

③刻板重复的装相行为,例如手的挥动、手指扑动或复杂的全身动作。④持久地沉湎于物体的部件。

2．在以下三个方面至少有一方面的功能发育迟滞或异常,而且起病在三岁以前。(1)社会交往

(2)社交语言的运用(3)象征性或想象性游戏

3．无法用Rett障碍或儿童瓦解性精神病解释。

(二)、孤独症诊断标准：中国的标准(CCMD-3)1．症状标准：

在下列(1)、(2)、(3)项中,至少有 7条,且(1)至少有 2条,(2)、(3)项至少各有 1条：(1)人际交往存在质的损害,至少 2条：

①对集体游戏缺乏兴趣,孤独,不能对集体的欢乐产生共鸣；

②缺乏与他人进行交往的技巧,不能以适合其智龄的方式与同龄人建立伙伴关系,如仅以拉人、推人、搂抱作为与同伴的交往方式；

③自娱自乐,与周围环境缺少交往,缺乏相应的观察和应有的情感反应(包括对父母的存在与否亦无相应反应)；

④不会恰当地运用眼对眼的注视、以及用面部表情,手势、姿势与他人交流； ⑤不会做扮演性游戏和模仿社会的游戏(如：不会玩过家家等)；

⑥当身体不适或不愉快时,不会寻求同情和安慰；对别人的身体不适或不愉快也不会表示关心和安慰；(2)言语交流存在质的损害,主要为语言运用功能的损害：

①口语发育延迟或不会使用语言表达,也不会用手势、模仿等与他人沟通；

②语言理解能力明显受损,常听不懂指令,不会表达自己的需要和痛苦,很少提问,对别人的话也缺乏反应；

③拒绝改变刻板重复的动作或姿势,否则会出现明显的烦躁和不安；

④过分依恋某些气味、物品或玩具的一部分,如特殊的气味、一张纸片、光滑的衣料、汽车玩具的轮子等,并从中得到极大的满足；

⑤强迫性地固着于特殊而无用的常规或仪式性动作或活动。2．严重标准：社会交往功能受损。3．病程标准：通常起病于 3岁以内。

4．排除标准：排除Asperger综合征、Heller综合征、Rett综合征、特定感受性语言障碍、儿童分裂症。

二阿斯伯格综合征

诊断标准可参阅《美国精神疾病诊断和统计指南》第4版(DSM-IV)：

DSM-IV中AS的诊断标准

1.在社交方面存在障碍,表现出至少以下两种情况：

(1)在使用一些非言语性的行为进行社会交往的能力上有显著的损害,如目光对视,面部表情,身体姿势和手势

(2)不能建立与其年龄相称的适当的伙伴关系

(3)缺乏自发地寻找其他人分享快乐、喜好或者成功的欲望(4)缺少交际性的和情感性的互惠行为

(2)显著地顽固地坚持一些特殊的、无意义的程序和仪式(3)重复地不变地维持一些自己形成的特殊的习惯(4)长时间地注意物体的一部分 3.上述障碍严重损害了儿童在交往、职业或其它重要领域的功能

6.不符合其它PPD和精神分裂症的诊断标准

第四节

第二篇：儿童孤独症的诊断标准

儿童孤独症的诊断标准

须符合下列 5条：

1．通常起病于3岁以内。

2．接触交往障碍需具有下列中两项症状：

①不能用注视、表情、姿势或手势进行交往；

②不能与其他孩子建立伙伴关系；

③遇到挫折时，不会寻求支持或安慰。当别人遇到挫折时，也不会主动给予别人支持和安慰；

④不能对集体的欢乐产生共鸣。

3．言语交往障碍需具备下列中两项症状：

①言语发育延迟或不发育，例如不会呀呀学语，可有以手势或其他形式代替言语交流的倾向；

②如有某种程度的言语功能，也缺乏主动的或持续的言语交流；

③刻板重复地使用某些语词，或别出心裁地使用某些语词；

④言语的声调、速度、节律、重音等方面的异常。

4．兴趣和活动异常需具备下列症状之一：

①兴趣刻板、狭窄；

②对某种东西特别依恋；

③强迫性地进行某种特殊的仪式性行为。

④刻板重复的动作和姿势；

⑤对某些东西（例如玩具）的非主要特性特别感兴趣（例如它们的气味、表面感觉和产生的噪声等）；

⑥对个人生活环境不愿或拒绝作任何的变动。

5．排除儿童精神分裂症及婴儿痴呆。

本症须与下列疾病鉴别诊断：

1、Heller综合征（又称婴儿痴呆或瓦解性精神病）是一种衰退性障碍，一般在起病前有一个明确的正常的发育过程。多数于2～4岁起病，经数月，患儿完全丧失语言的功能，迅速发展为痴呆等特征可以区别。

2．儿童精神分裂症多起病于少年期，一般发育正常，智力正常，具有精神分裂症的基本症状，如情感、思维障碍、幻觉、妄想等，病程可自发波动或缓解以资鉴别。

3．精神发育迟滞是以不同程度的智力低下和适应能力缺陷为主要特征。轻、中度精神发育迟滞者，一般能保持合群交往参与集体活动，并可能接受训练、重度者多伴有先天畸形、外貌痴呆等征象，可与孤独症区别。

孤独症的症状有那些

www.xiexiebang.com 2010-09-15 作者： [点击968

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孤独症中医学上也可称为自闭症，是很多孩子轻易发生的疾病，导致孤独症的病因主要有心理因素，家庭因素或者环境因素等，作为患者的家属，要早带孩子到医院进行治疗，要非常清楚患病的症状表现，那么孤独症的症状有哪些呢?

孤独症的症状：

(一)行为方面：

· 在日常生活中，坚持某些行事方式和程序，拒绝改变习惯和常规，并且不断重复一些动作;

· 爱好狭窄，会极度专著于某些物件，或对物件的某些部分或某些特定外形的物体非常感爱好。

(二)社交发展方面：

· 对外界事物不感爱好，不大察觉别人的存在;

· 与人缺乏目光接触，未能主动与人交往，分享或参与活动;

· 在群处方面，模拟力较弱，未能把握社交技巧，缺乏合作性;

· 想象力较弱，极少通过玩具进行象征性的游戏活动。

(三)沟通方面：

· 语言发展迟缓和有障碍，说话内容，速度，及音调异常;

· 对语言理解和非语言沟通有不同程度的困难;

· 可能欠缺口语沟通的能力。

此外，患有孤独症的儿童也有可能有下列相关的特征：

(一)感知模式：

· 对某些声音，颜色，食物或光线会产生焦躁不安或强烈的反应;

· 对冷，热，痛楚的反应很弱，所以对危险行为缺乏警觉及适当的反应;

· 会不断转动身体或用异常的方法探索物件，把自己沉迷在某种感官刺激中。

(二)发展方面：

· 大约有百分之三十的智力发展正常，百分之七十智能发展迟缓或者智商会在七十或以下;

· 在各方面能力的发展不平均，而且发展过程和一般儿童有差别。

(三)情绪及行为方面：

· 由于沟通上有困难，加上未能适应转变，所以比较轻易受情绪或环境因素刺激，表现冲动或有伤害性的行为。

孤独症的症状有哪些以上有具体的介绍，不同孩子患上孤独症的症状表现是不一样的，父母要非常注重这一点，无论碰到什么问题，都可以咨询医生，这样才不会使病情严重。

孤独症儿童应进行哪些体格检查

www.xiexiebang.com 2010-08-17 作者： [点击1103

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目前孤独症儿童常至儿童精神科就诊，然而越来越多的证据表明它有神经生物学的基础。也就是说儿童孤独症是一种脑器质性病变。究竟它的病变在那里呢？这就有待于我们的深入研究。对孤独症进行详细的体格检查，有助于我们加深对孤独症诊断和病因学研究。

我们见到的孤独症儿童通常有一副聪明漂亮的外表。不少家长讲：“我的孩子看上去一点儿病也没有。”其实孤独症不是从外表就能看出来的，一旦发现孩子有孤独症的可能就要带他到专科医生那里进行全面检查，首先就是体格检查。

体格检查的项目一般包括：①测量身高、体重、头围，了解全身体格发育的情况。对照正常儿童的平均值，在平均值上下两个标准差之间为正常，超过的为异常。有一部分孤独症的患儿身高和体重明显低于同龄儿，也就是说，长得比一般儿童瘦小。②全身各部位的体格检查，以了解各种器官的发育是否健全，因为孤独症常与某些先天畸形并存。如，结节性硬化，这种孩子脸上常有红色的皮脂腺瘤，同时还有癫痫，智力低下；苯丙酮尿症，这种孩子的特点是皮肤很白，头发从出生的黑色逐渐转为黄色。此外还可能与脆性X染色体、嘌吟病等并存。所以医生不论是先发现孤独症还是先发现先天畸形，都要对孩子进行全面的观察检查，以免漏诊，延误治疗。③全身各系统功能的检查，对孤独症儿童主要是针对神经系统。首先是12对颅神经的检查，看看眼球活动是否自如对称，哭笑时两侧面部鼻唇沟是否对称，伸舌是否居中自如，视力听力是否正常。然后再看看四肢活动是否正常，肌力、肌张力的情况，正常的生理反射是否存在，有无病理反射；还要看看痛觉、触觉、温度觉等感觉是否正常。我们常看到孤独症孩子对打针没有反应，斜着眼睛看东西，或是动不动就捂耳朵等等，这些其实就是感觉的异常。由于尚未发现孤独症有明显的病变部位，除了一般的神经系统检查外，还要求我们进行深入的检查，注意观察有无神经系统的软体征。具体包括让孩子用手指指鼻尖迅速翻掌、对掌及对指等活动。有一些学者观察到30％-75％的孤独症患者有神经系统的异常表现，如肌张力增强或减弱，动作笨拙，舞蹈样动作，姿势和步态异常，病理反射，眼斜视等。这些体征可能与患者的基底节、额叶中央部和颞叶功能失调有关。

给孤独症儿童进行体格检查最为困难的还是他们不能很好地配合。我们都知道孤独症孩子对陌生环境、陌生人适应起来较为困难，加上对语言的理解能力欠缺，他们往往对医生的话置若罔闻，因此医生必须耐心细致。

第三篇：课堂诊断培训感悟

课堂诊断培训感悟

为期半天“课堂诊断”培训在王老师的精彩点评中结束了，感想良多，概括起来主要有以下几方面。

课堂教学诊断评价具有导向、激励、诊断、质量监控和改进的功能，只有评价研讨项目制定正确，实施恰当，才能有效地通过评价的导向机制，促进教师尽快转变教育观念，精心确定教学目标，努力挖掘教材内容,巧妙设计，使每一个学生的力量和可能性发挥出来，使他享受到脑力劳动中的成功的乐趣，使之成为学习的主人，提高课堂教学质量。

一、怎样的课堂是高效的课堂。关于这点我觉得，首先必须肯定两点，即教师如何教，学生如何学。只有二者有机结合，才能出高效。“高效”课堂具有以下特点：第一是民主个性的课堂。教师要根据新课标的要求、个人的知识积累和针对本班不同学生的特点，多元化备课。对教材进行二度甚至三度开发，从多种角度解读教材，采取适当的方式进行个性化的教。根据学习方式创设恰当的情景问题；学生要能根据自己已有的知识和社会经验，积极参与课堂教学，独立思考，敢于质疑。师生之间教学相长，课堂里充满着民主的气息，双主体作用得以充分发挥，让学生真正成为课堂的主人。在这次培训的两节课中，两位老师充分思考了所教班级和学生的特点，多层次的展开教学，收到了比较理想的效果，如朱老师的课虽然是复习课，但她充分让学生来总结已有的计算经验和方法，学生自己总结出来的方法，学生倍感亲切，也乐于接受；郑校长的课内容是六年级，学生是五年级，要求虽然较高，但她能针对学生的特点找到适合学生发展知识的点，并适当降低了难度，收到了良好的效果。第二是和谐快乐，充满生机的课堂。两节课师生的脑细胞始终都处于活跃，快乐的状态。学生能积极思考，踊跃发言，提出有意义的问题。师生之间、生生之间感情融洽，课堂气氛活跃而不混乱。第三是能培养良好习惯的课堂。良好的习惯是学生必备的素质，良好的学习习惯可以让学生的学习起到事半功倍的作用。学生在课堂上学习到读书的习惯，写字的习惯，倾听的习惯。让学生在课堂的潜移默化中养成良好习惯。第五是以思考为中心的课堂。教师要创设问题情景，提出问题，分析问题，解决问题，反思问题。启发学生思维，激发学生创造力和不断思考探索的能力。

二、如何打造高效课堂。课堂诊断研讨是以一节节具体的课为对象的研究，就是围绕具体的课堂教学实例所展开的研究与讨论，它主要研究“如何上好一节课、促进学生的真实发展”，重点解决课中存在的某些问题，将备课、说课、授课、观课、评课融为一体。它主要从两个方面对老师和学生的教学状态进行评价。

（一）教师导学状态的评价

1、教学理念的体现及教学目标的设定。（1）师生关系。是否建立了融洽和谐的师生关系，生生关系，关注所有学生的全面发展。（2）形成和发展数学素养，开发课程资源，注重人格养成。在教学中关注挖掘和运用开放的课程资源，注重德育、美育渗透、情感熏陶和人格养成。（3）关注三维目标。（4）根据课型和学生特点，综合设计教学结构、程序、方法和手段。

2、对学习活动的指导评价与调控。（1）对学生的学习活动进行针对性指导；根据学习方式创设恰当的问题情境；引导学生独立思考；及时采用积极、多样的评价模式。（2）多法结合，灵活运用；教学民主，师生互动；反馈及时，合理处理临时出现的各种情况。（3）对课堂的重难点处理得到；结论由学生自悟和发现；注重学法指导。（4）注重能力培养和训练；教学富开放性。

（二）对学生学习状态的评价

1、学生活动。学生学习过程是否愉悦；学生是否能敢于质疑，用自己的语言流畅有理的阐述观点；在教学过程中学生是否能倾听、协作、分享。

2、课堂气氛。课堂气氛民主；学习进程张弛有度。

3、学习方法。应用所学的学习方法和规律，掌握更多学习的策略。

在课例诊断研讨，只有不断通过研、备、听、评、议，思中，捕捉教学中的某一环节进行深入细致的诊断研究，紧扣“教”与“学”，才能真正实现“两个转变”，拓宽自己的教学思路，提高自己的教学水平，进而使自己准确把握课程的要求，灵活地、恰当地选择和应用教学课堂模式，实现教学过程的最优化，提高教学的有效性。

本次校本培训给老师的帮助是很大的，但我觉得还应该做好以下两点：一是对于上的两节课，课前还可以组织教师一起参与，亲身参与了课的设计后再来进行诊断，针对性会更好，思考问题也会更深入；二是课后的点评，不应该只是专家的概括和汇总，相信听了两位老师的精彩的课后，老师们肯定有许多想说的，不妨先让老师说出来，口头的和书面的都可以，这样也许对老师们的收获会更大。

第四篇：孤独症儿童教育与诊断心得体会于颖

孤独症儿童教育心得

于颖

随着社会发展，“孤独症”这一名词出现的频率越来越高，对于特殊教育中的一名老师，我觉得我们必须对此类学生的行为有所了解，并对其教育教法进行研究探讨。

一、加强相关书籍学习，汲取理论知识，读懂孤独症学生的行为

作为特教老师不止是只掌握实践基础就可以的，而是要在自我能很好的把握实践基础水平之上，掌握更多的关于孤独症学生的理论基础知识，包括正常学生心理学发展等各个方面的知识。再细细的琢磨一下我们‘特殊’学生，他们这个群体的思维以及心理各方面发展的表现情况，就不难看出：实际上

1、他们也会经历从对这个世界的无知—利用本身敏感的知觉感知其它事物

2、他们同样会从简单的肢体动作表达——有言语的交流性表达；

3、他们同样会从不听指令乱跑乱动——有自我的思维与兴趣，建立起良好的条件交换意识，和与他人之间的良性等待与分享意识；

4、他们同样会出现做事漫不经心，缺乏紧迫感与主动性---养成独立解决问题的好习惯。因此，作为教师我们需要理解我们的学生，他们更需要我们用正常的思维方式，来看待他们自身的一些特别之处，帮助他们将其自身的特别之处慢慢趋于正常化。

二、做孤独症学生的朋友，缩小教师和他们之间的心理距离

社会心理学表明，每个人都需要一定的空间距离，用来反应出和别人亲疏关系，就象一个围绕在人体周围并严拒他人入侵的看不见的泡泡，是“自我的延长”。

孤独症学生对人对事比较敏感，其表现出不合作，反抗，其实就是我们没能进入他们的心理空间，或可以说他们不能根据不同场景不断变化，自我调节能力不佳。当我们走近，他们用不配合表示不接纳，拒绝与他人合作。心理学上的原因是人的“个人空间”受到了他人的侵犯。如果我们能快速缩小与他们的心理距离，走近学生心理空间，与他们之间的心理距离从一开始遥远到很近，外在表现从看也不看你到能主动看你的动作，那么就表明能让他们接纳了，取得他们的信任了。

当孤独症学生有了安全感后，他们还是很能配合教师要求的。因此当老师对他们有教育要求时，可以观察学生是否明显到其行为是否配合，能否教育。要让孤独症学生学习首先要让学生能接纳教师，相互之间的心理距离缩小，在他心中有教师的位置。那么教育就比较容易找到切入口。孤独症学生就比较喜欢和老师做一样的动作，完成一样的任务。然后通过老师对学生不断的要求让学生明白自己应做什么？老师讲解并示范要求后，和孩子一起做到。让孩子看到老师和他一样的动作，他会自然而然认为你和他是一类的，或说他在模仿你的动作同时，就能接纳你。

我想不管是正常的学生还是孤独症学生，他们的发育历程是一样的，教育的方法是相通的。道理我们每个人都懂，做起来也不是很难，关键就是要一直的做，坚持的做。在今后的教育过程中我们应该根据孤独症学生的表现特点和需求，努力摸索其发展规律，找到一些对孤独症学生有效的教育策略。

第五篇：体外诊断试剂文件培训

体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类命名原则是被测物名称+用途+方法或原理

生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求：组织机构、人员与质量管理职责

生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。

设施、设备与生产环境控制

厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理。仓储区各个区域必须划分清楚，保持清洁、干燥和通风，防止异物混入如需冷藏，应当配备符合产品要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。专门人员负责保管和发放符合国家相关规定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料。列出危险品清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。酶免等体外诊断试剂需要洁净度级别：10万级；尘粒最大允许数≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允许数沉降菌数10/皿。万级；尘粒最大允许数≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允许数沉降菌数3/皿。具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。工艺用水制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，监控并定期记录制水设备并定期清洗、消毒、维护。对空气有干燥要求应配置空气干燥设备，定期监测室内空气湿度。文件与记录控制

生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：1．厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；2．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；3．菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；4．安全防护规定和记录；5．仓储与运输管理制度和记录；6．采购与供方评估管理制度和记录；7．工艺流程图、工艺标准操作规程；8．各级物料检验标准操作规程；9．批生产、批包装、批检验记录；10．试样管理制度及记录；11．工艺用水规程和记录；12．批号管理制度及记录；13．标识管理制度；14．校准品/质控品管理规程及记录；15．检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；16．留样管理制度及记录；17．内审和管理评审记录；18．不合格品评审和处理制度及记录；19．物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；20．用户反馈与处理规程及记录；21．环境保护及无害化处理制度；22．产品退货和召回的管理制度；23．人员管理、培训规程与记录。

生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。设计控制与过程验证

生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。设计过程中应当按照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。

生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应当进行相关内容的重新验证。采购控制

应当确定外购、外协物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料的重要程度进行分级管理。严格按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则。应当建立供方评估制度，所用物料应从合法的，确保物料的质量和稳定性。

主要物料的采购资料应能够进行追溯，外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。

有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。生产过程控制

应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。

应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应当定期校验并有明显的合格标识。

应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。

批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。

物料应当按照先进先出的原则运行。应当明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。

生产过程应当具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定；应当建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。

检验与质量控制

应当设立独立的检验室，设置待检、检验、留样、不合格品等标识，区分放置。应当配备专门的检验人员和必需的检验设备。有特殊要求的检验项目应当按照相关规定进行设置。

质量检验部门应当定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态，并加以记录。应当规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，使用前根据需要进行校准。当发现检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。

使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。

应当建立留样复验制度，留样期满后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。

应当保存注册检测报告和符合产品标准要求的出厂检验报告及记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。

企业应当定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。企业按照纠正和预防措施控制程序实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。

包装标识、标签、使用说明书应当符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求。产品销售与客户服务

企业应当建立销售记录。根据销售记录能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部召回。销售记录应当保存至产品有效期后一年。

应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。

生产企业应当建立产品退货和召回的程序，并保存记录。因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下销毁。

不合格品控制、纠正和预防措施

应当制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。

对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，并按照不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。质量管理部门应当会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应当保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施后验证其有效性。不良事件、质量事故报告

企业应当建立产品不良事件、质量事故监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

产品经过研制后应做临床试验验证。临床研究要求申请人在符合要求的临床单位在买足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。

临床研究的基本要求：1）伦理考虑，必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则2）临床研究单位及人员要求：临床研究单位应为充实人类健康或疾病预防、诊断、治疗及流行病学调查等活动的法人单位，研究产品应在其所从事专业范围内；研究单位必须具由相应专业技术人员，与研究试剂适应的一起设备，确保研究的实施；应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成；

临床研究设计原则：选择适当研究对象，用临床前就产品与诊断该疾病的金标准进行盲法同步比较；已有同品种批准上市产品的临床研究：选择已批准上市产品，采用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效。

临床研究样本量：第三类产品临床研究的总样本数至少1000例；第二类至少200例。

变更申请中产品临床研究方法：采用变更前后对比试验，证明变更后达到变更前质量水平。

临床试验资料：临床协议及临床试验方案，各临床试验机构的临床试验报告（需加盖临床试验主管部门公章）、对所有临床试验结果的总结报告。

质量管理体系的目的是帮助组织增强持续提供满足顾客要求产品的能力；向组织和顾客提供信任，起到质量保证作用。

质量管理体系基础的八项质量管理原则：1）以顾客为关注焦点2）领导作用3）全员参与4）过程方法5）管理的系统方法6）持续改进7）基于事实的决策方法8）与供方互利的关系；与其他管理体系相互协调，总体优化；确保产品满足要求；提供信任是质量管理的重要任务之一；预防为主，不断提高；注意满足法律、法规要求；强调质量和效益的统一

建立和实施质量管理体系的方法：识别顾客和相关方，确定他们的需求和期望，据此家里组织的质量方针和质量目标，为了实现质量目标确定必须的过程和职责，提供必须的资源；规定测量过程有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。整个工作步骤按P-D-C-A方法完成（P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D实施：实施过程C检查：根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A处置：采取措施以改进过程业绩），划分为四大阶段：策划与准备阶段；文献编写阶段；体系试运行阶段；体系评价与完善阶段。

文献编写主要指质量管理体系文件编写，包括：

形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需文件（如对特定项目、产品、过程或合同进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活动或过程所编制的作业指导书、操作规程、标准、样图等，）；本标准所要求的记录（质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件）；国家或地区法规规定的其他文件（如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等）。质量方针的制定：

目的是阐明组织总的质量宗旨和方向。

质量方针与组织的总方针相一致；为质量目标的制定提供框架，并体现产品特点；避免空洞口号，要和组织的社会与市场定位相适宜质量目标制定：

质量目标应包括满足产品要求所需的内容，包括：1）产品应达到新的目标：增加什么新品种，采用什么新技术，性能或功能达到什么新指标2）为满足产品要求所需达到的管理目标3）为满足产品要求所需的技术改造或资源增加4）质量目标是可测量的5）质量目标应在相关职能和层次上展开6）不要把应尽的职责和必须完成的任务定为质量目标7）利用质量目标，促进质量改进8）建立质量目标可以采用上下结合的方法，上一个P-D-C-A进入下一个P-D-C-A的过程质量手册包括：是规定组织质量管理体系的文件质量管理手册目录：

封面；手册发布令；质量方针批准另；管理者代表任命书；手册目录

手册目录：范围（质量管理体系覆盖的产品、过程、活动、场所及覆盖的标准条款）；组织结构和管理层及主要职能部门的管理职责；

质量管理体系文件(结构，内容，产品技术文档介绍；质量手册；文件控制；记录控制)；管理职责：管理承诺：以顾客为关注焦点；

质量方针：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审；质量目标的策划：（质量目标应包括满足产品要求所需内容，是组织实现满足顾客要求的具体落实，质量目标应是可实现的并涉及到可获得、可测量的成果）；质量管理体系的策划：（对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及总要求；在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性）；职责权限和沟通：（职责权限：明确各部门和岗位的设置和职责权限；为其完成任务提供必要的独立性和权限）；内部沟通：（促进组织内各职能部门和层次间的信息交流，促进理解和步调的协调，提高质量管理体系的有效性）

管理评审：最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，保持管理评审记录资源管理（人力资源管理；基本设施；工作环境）

产品实现（产品实现的策划；顾客沟通；设计与开发；采购；生产和服务提供的控制；生产控制要求；安装活动要求；服务活动；标志和可追溯性；顾客财产；产品防护；监视和测量装置的控制

测量，分析和改进：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；保持质量管理体系的有效性监视和测量：反馈；内部审核；过程的监视和测量不合格品控制：（确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期使用或交付；处置不合格品：采取措施消除已发现的不合格；授权让步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原预期的使用或应用；不合格品得到纠正后应对其再次进行验证，已证实符合要求）；数据分析：

改进：组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改确保质量管理体系的持续适宜性和有效性；保持所有顾客抱怨调查记录；对顾客抱怨没有采取预防或纠正措施其理由应予批准质量管理体系试运行阶段：

通过试运行考验体系文件的可操作性、协调性和有效性，并提高对文件的熟悉和理解程度。1．有针对性贯穿体系文件 2．严格按文件规定开展活动

3．发现问题，集中协调，统一修改 4．做好运行记录

质量管理体系评价与完善阶段：

至少做两次内部质量管理体系审核和一次管理审评。

第一次内审必须尽可能全面覆盖部门、岗位，产品和过程，发现问题后及时采取纠正措施对于体系方面缺陷可通过制定新的规定、修改相应文件来进一步完善。第二次内审可根据上次审核结果及问题重要性针对性进行，还可以对内审活动本身进行评价。在两次内审基础上进行一次管理评价，由最高管理者对试运行以来体系的适宜性、充分性和有效性作出评价。

质量管理体系审核：是体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准质量管理体系审核分类：

第一方质量管理体系审核（内审）：组织本身提出对自己的质量管理体系进行审核；

目的：作为一种管理方法和手段，通过内审确定强项和弱项发现管理上的问题，实施纠正和纠正措施，并进一步寻求改进的机会。

准则：符合质量管理体系要求的标准，与组织和产品有关的法律法规，批准产品上市的注册产品标准及相关国家标准及行业标准。第二方质量管理体系审核（外审）：由相关方或以相关方名义对组织进行审核；

目的：为了选择合格供方对候选组织的质量管理体系进行评价，确定是否满足其采购要求；对已经建立了合同关系的供方有计划的堆砌质量管理体系进行审核却保持须符合合同要求，进而促其改进和提高。

准则：顾客对供方的要求

第三方质量管理体系审核（外审）：由独立于相关方和组织以外的第三方认证机构进行的审核。

目的：为顾客提供信任；减少重复的第二方审核；证明组织具有满足某个权威标准的能力；出于组织受益者的驱动。

质量管理体系审核的特点：

被审核的质量管理体系必须是正规的清晰的；质量管理体系审核是一项正式活动；质量管理体系审核是一个抽样过程具有一定风险和局限性；质量管理体系审核是通过过程评价进行的。审核原则：

道德行为：职业的基础；公正表达：真实准确的报告；职业素养：在审核中勤奋并具有判断力；独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础；给予证据的方法。质量管理体系审核分为六个阶段：

审核启动阶段（指定审核组长；确定审核目的、范围、和准则；确定审核的可行性；选择审核组；与受审核方建立初步联系）；文件评审阶段（评审相关管理体系文件，包括记录并确定其针对审核准则的适宜性和充分性）；现场审核准备阶段（编制审核计划；审核组工作分配；准备工作文件）；现场审核阶段（举行首次会议；在审核中进行沟通；向导和观察员的作用和职责；收集和验证信息；形成审核发现；准备审核结论；举行末次会议）；纠正措施及跟踪验证阶段；内审报告的编制、批准和分发阶段（编制审核报告；批准和分发审核报告）。审核准备：

组成审核组；评审有关文件；编制审核计划；准备评审工作文件，编写检查表（包括：审核项目；审核方法；审核结果；性质作用：保持审核目的清晰明确；确保审核系统、完整；注意问题：紧扣标准要求，结合体系文件；PDCA思路；检查方法；合理抽样：把握总体，适当分层；随机抽样；保证一定样本量；繁简适宜，实用为主；）现场审核的实施：（首次会议；现场审核；形成审核发现，确定不合格项并编写不合格报告；准备审核结论；召开末次会议）

最后是审核报告的编制及纠正措施的跟踪验证：

质量管理体系考核评定标准分为11个部分。考核项目156项，其中重点项目39项，一般项目117项。严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。

判定标准:通过考核严重缺陷（项）0一般缺陷（%）≤25%限期6个月整改后复核严重缺陷（项）0一般缺陷（%）26-47%或严重缺陷（项）≤3一般缺陷（%）≤25%未通过考核严重缺陷（项）≤3一般缺陷（%）>25%严重缺陷（项）>3 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 √企业应建立生产管理和质量管理机构。√生产负责人和质量负责人不得互相兼任。第二部分：设施、设备与生产环境控制

√企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。

√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。

√部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》 √具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。

√高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

√进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。

√对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。

√聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

√应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染

√对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。第三部分：文件与记录

第四部分：设计控制与验证

√企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。第五部分：采购控制

√应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。

√应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购 √主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购控制文件的要求采购。√应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。

√必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。第六部分：生产过程控制

√应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。

√批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认。

√企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。

√企业应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。

√企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录 √生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

√生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。第七部分：检验与质量控制

√应单独设立产品质量管理部门，并履行质量职责。

√质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。

√应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。√应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。

应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。

√应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。

√企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。第八部分：产品销售与客户服务控制

第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施

√企业应对不合格品控制的职责、权限进行规定。

企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止不合格品非预期使用。√企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。第十部分：不良事件、质量事故报告制度

√企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

√企业应确定工艺所需的空气净化级别。

√洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。

√生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。

√强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。有关质量管理体系认证：

认证申请——（初访）——文件审查——（预审核）——现场审核——通过后发证书——监督审核——有效期满后复评。

产品标准：为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准、注册产品标注。

注册检测：国家食品药品监督管理局认可，具有相应承检范围的医疗器械机构对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监督管理部门提出申请。首次注册申请：申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请。注册申报资料：申请表、证明性文件、综述资料、产品说明书、拟订产品标准及编制说明、注册检测报告、主要原材料研究资料、工艺及反应体系研究资料、分析性能评估资料、参考值(范围)确定资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录、包装标签样稿、质量管理体系考核报告。

变更申请与审批：发生登记事项变更提出变更申请；发生许可事项变更提出变更申请并在申请批准后实施。

重新注册的申请和审批：在产品注册证书有效期满6个月前继续生产销售该产品要提出重新注册申请注册申请撤回、退审和复审：主动撤回注册申请可再次申请注册；未能在规定时间提交补充材料、不属于规定范围的注册产品、其他情形退审需在10个工作日向相应的药品监督管理部门提出复审申请

孤独症诊断培训培训

第一篇：孤独症诊断培训培训

第二篇：儿童孤独症的诊断标准

第三篇：课堂诊断培训感悟

第四篇：孤独症儿童教育与诊断心得体会于颖

第五篇：体外诊断试剂文件培训

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