第一篇：GSP认证改造中的难点及易忽视的问题
GSP认证改造中的难点及易忽视的问题
GSP是一种先进的管理模式，已成为医药经营企业的准入要求。根据我国药品监督管理工作的总体要求，到2004年底，全国各药品经营企业必须通过GSP认证。目前，许多药品经营企业正在加紧进行GSP改造，笔者就GSP实施过程中易忽视的一些细节和一些疑难问题作一解析，希望对药品经营企业开展GSP认证改造工作能有些帮助。1难点问题
1．1进货情况的质量评审
企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。进货评审以购进记录、验收记录和顾客反馈意见为依据，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计，特别要对各环节发现的质量问题汇总分析原因、综合评审，评审结果应具体明确，并作为编制审核购货计划或采购药品的重要依据。通过对所经营药品的整体质量情况汇总分析，促进购进药品的结构优化，不断提高药品的经营质量。
进货评审程序：明确评审部门、内容、方法、时间、记录要求等。
进货评审记录：药品购进质量报表，药品验收质量报表，药品保管质量报表，药品养护质量报表，药品质量管理报表，年度药品的质量评审表，不合格药品具体情况分析表。1．2质量管理制度的检查考核
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。制度考核的主要内容有：人员基本素质，业务技能的熟练程度，各岗位质量管理职责的履行情况，业务经营质量控制程度，质量工作过程现场管理状态，质量控制文件，原始记录完整有效，实现质量管理工作目标的满意程度。企业应每季度或每半年对内部各相关部门进行全面考核或专项考核，可以结合采用资料检查法、现场观察法、知识测验法，通过对有关现场操作或管理、现场提问或书面问卷测试及有关记录、资料、帐册、凭证等进行检查，了解员工的质量意识及对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度，进而对各部门相关质量管理制度的执行情况进行评价。
检查考核程序：各部门定期对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，写出自查情况的书面报告，报予质管部。企业内的检查考核组对各部门相关制度执行情况进行考核，写出总结报告。对检查中存在的问题提出整改意见，下达书面通知，并明确整改责任人与整改时限。整改后应有复查，检查与考核结果应与奖惩挂钩。
检查考核记录：各部门自查报告，检查考核情况表，检查考核原始记录，检查考核汇总表，整改通知书，复查记录。1．3 GSP实施情况的内部评审
企业定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审。内审范围贯穿于企业药品质量管理体系的各个环节，包括组织机构、人员、质量管理文件、过程管理和设施设备等是否完备，质量管理体系是否有效运行，重点在识别质量管理体系中存在的和潜在的问题，并提出改进意见。通过内审，考核企业药品质量管理体系的运行效果是否达到了规定的要求，GSP的各项要求是否得到贯彻落实，以便及时发现存在问题，采取纠正措施，提高质量管理体系的有效性和效率。内审至少每年组织一次，申请GSP认证前必须组织一次。做好内审工作的关键，在于内审人员的素质、审核标准的制定是否合理可行，存在问题是否得到不断改进。参加内审的人员一定要精通业务和质量管理工作，具有代表性和较强的原则性。审核标准应参照国家药监部门《GSP认证现场检查项目》，逐条细化，对内审中发现的问题决不放过，并下发整改通知书限期整改。
内部评审程序：内审工作由企业质量管理领导小组主管，质量管理机构牵头，会同药品购进、销售、储运等部门共同组织实施。内审开始前，应召开会议布置内审工作，内审中应认真检查并做好相关记录，内审结束后，应书面反馈审查情况，由内审小组作出具体评审意见，对内审中发现的问题提出改进措施，下发相关部门整改，并进行复查。
GSP内部评审记录：首次会议记录，末次会议记录，GSP实施情况评审表，内审人员检查的原始记录，书面反馈报告，内审小组的综合评审报告，整改通知书，复查记录。2易忽视的问题 2．1硬件和现场
(1)环境卫生、设施设备的卫生及药品的卫生应不留死角。
(2)“七防”设施上，应特别注意防虫、防鸟、防鼠工作。在药材仓库应安放灭蚊灯，有窗户、排气扇的仓库应装细纱网，仓门应有挡鼠板，仓内还应合理放置粘鼠胶或捕鼠器，并注意及时更换。
(3)300 m。以上的仓库应悬挂一个温湿度计，温湿度计悬挂位置应合理，不安置于门、通道或空调旁。
(4)药品的堆垛摆放要严格按药品的状态分放于“五区”内，堆垛应注意包装标识的层高或承受重量的要求，不同药品、不同批号之间要有一定间隔，同一品种应集中存放，不能散放于仓库内不同货位；外包装相似的易混淆的药应分开存放，药品应与食品等非药品分开存放；零货架的非药品与药品区位要有30 cm以上的距离，货架上无包装的裸露的安瓶、滴眼药瓶等应置于不透光的包装盒内；液体剂药摆放于零货架下层，以免破损污染其他层药品。药品堆垛摆放应合理，做到不留养护死角。
(5)冷藏药品的仓库或冰柜(箱)的温湿度一定要适应药品的贮藏条件要求，药品贮藏空间的温度必须在药品规定的贮存温度范围内。
(6)药品并箱发货应注意液体与固体分开、内用药与外用药分开、易串味药分开，怕压的药品应装于上面；发运有温湿度要求的药品特别要注意路途远近放置和添置保持温湿度的材料。
(7)药品出库应遵循近期先出、按批号发货原则，如顾客因特殊需要需指定新批号要货，企业应根据药品销售要求制定制度加以规范。
(8)经营中药材、中药饮片的企业应设置中药标本室，收集的标本数量应为经营品种的80％左右，特别要注意收集地产品及伪品的标本，并考证标本的准确性；标本瓶上的标签真、伪品颜色最好有别，标签上要标明品名、来源。中药标本特别要做好防霉、防虫等养护工作；日常中药标本的使用必须作好记录。2．2软件
(1)制定的质量管理制度、工作程序等不能照搬一些参考书或其他企业的现成资料，而要结合本企业的管理实际，在符合GSP规范和国家有关药品管理法规的基础上制定。
(2)设定的表格等记录格式一定要满足管理的要求，并且符合企业的工作程序和职责权限的实际。质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改，如确因笔误要修改，应用单杠线划去，并在更改处加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。药品名称、供货单位名称、生产厂商名称要用全称，不能简写或缩写，药品名称要用通用名。
(3)对供货的药品生产、经营企业应审核其合法资质，包括生产或经营《许可证》、《营业执照》、供货方销售人员的学历、身份证、上岗证、委托书等，审核资料时应注意其经营行为不能超过其执照核定的经营方式和经营范围，销售人员委托书一定是《许可证》、《营业执照》上的法人代表出具的，并且合同的签定必须是委托书指定的销售人员，其经销行为在委托期限和范围内。企业名称或法人代表如有变更，应及时收集变更说明等新资料。
(4)药品养护要针对药品不同的理化特性及要求采取适当的储存养护措施，确保药品在仓储环节中的质量。要做好库存药品循环质量检查，对企业的主营品种、首营品种、易变品种、储存时间较长的品种、近效期药品、近期发生过质量问题的药品和药监部门重点监控品种，要进行重点养护检查，并做好养护记录及养护档案。借助养护设施设备及仪器进行检查、养护的，必须做好设施设备和仪器的使用记录。养护员还应指导仓储和销售环节正确存放和陈列药品，及时发现药品存放和陈列中的违规行为，并通知仓管员予以纠正。
(5)仪器、设备、计量器具要建立档案，档案内容包括：仪器设备编号、名称、规格型号、生产厂家、购置价格、购置日期、启用日期、购置地点、用途、使用与维护负责人，仪器、设备、计量器具的购用发票、固定资产卡、说明书、检定证书等附于档案卡后。
(6)企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位，并在其经营范围内。顾客的合法资质材料应经审核后归档备案，并录入电脑，以便销售人员随时查核。
(7)顾客意见的收集及反馈。药品经营企业应建立用户访问和定期联系制度，通过函电征询、上门访问、书面调查、邀请用户座谈和利用会议调研等方式，广泛征求顾客对企业工作质量、服务质量、药品质量的意见，及时了解存在的问题，收集药品不良反应，并将整改情况反馈给顾客。
(8)计算机网络管理。药品经营企业通过制定一整套完善的管理制度和规范流程，利用计算机网络进行GSP管理，特别要注意对相关环节、岗位人员进行权限限制，使GSP管理真正落实到位。
第二篇：GSP认证改造中的难点及易忽视点分析
GSP认证改造中的难点及易忽视点分析
摘 要：为了能够不断让我国的药品经营企业管理水平得到提高，我国已经启用了新版的GSP管理体系，并且已经将其作为药品经营企业的准入门槛。但这项技术本身实行时间不长，很多细节还有待于进一步完善，这样才能不断提高其实行效果，本文针对其一些难点进行了一些总结，之后结合实际情况总结了一些对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。
关键词：GSP；认证改造；解析
中图分类号：R952 文献标志码：A
和旧有的管理模式相比，GSP有很强的先进性，近年来我国也已经将GSP作为我国药品经营行业的准入门槛，所有药品经营企业的相关经营活动必须经过相关认证。但是由于GSP也处于起步阶段，所以其中有很多不完善之处，其中很多小细节又已经成为其实施的难点。本文针对这些问题进行总结，之后总结了一些对应的对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。难点和细节的探讨
在现阶段的GSP改造工作当中，有不少企业对于质量管理工作以及相关的检验考核工作都没有给予足够的重视，对于其开展的意义和作用也没有一个正确的理解，在这种情况下，这种活动经常是流于形式的，无法发挥出真正的效用来。关于难点问题探讨
2.1 进货情况的总结
作为企业来说，每年都需要结合实际情况来评审进货情况，并且审查质量，将相关的评审报告作为档案贮存起来以便查询。在进货过程当中，针对购进情况、验收记录以及顾客的反馈情况作为基础依据，这样才能真正汇总质量问题，所以在这个过程中，应该对于评审工作有一个明确的要求。所以这样看来，针对经营药品的质量和销量进行分析也能不断调整产品的结构，提高自身的竞争力，给相关工作的开展提供一些有力支持。
对于进货的评审程序来说，应该首先保证药品购入的质量报表具有足够的完整性，之后制定出不合格药品分析表格。
之后按照相应的程序来做好进货的评审记录，其中包括的内容不仅仅包括药品购进质量表和药品验收的相关材料，还有药品养护和管理工作的材料，对于质量不合格的药品也应该给予足够的重视。
2.2 关于质量管理工作的考核
其实对于药品经营企业来说应该定期对其质量进行考核，并且做好记录工作，制度考核包括的内容是比较广泛的，例工作人员的专业技能熟练度水平、质量管理的相关岗位工作情况、业务经营质量水平、质量控制过程中生成的文件材料等等，通过这样的手段来做好质量管理工作。
企业应该定期对于上述内容进行全面考核，所采用的方法例如知识测验、暗访、资料审核或者现场提问的方式，针对员工的质量意识进行考核，并且探查其对于专业知识的理解能力和水平，进而得到有效信息，给下一步工作的开展提供有效依据。
对于检查考核工作来说，其程序应该首先由本部门对于质量管理情况自行检查，将检查情况写成报告，上报给质监部门。对于企业来说，考核成员应该针对相关制度进行考核，保证制度都得到了很好的落实，针对其中的问题提出一系列整改意见，在整改之后进行二次检查，并且将考核结果和相关工作人员的奖惩情况严格挂钩。
2.3 实施情况的内部评审
企业定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审。内审范围贯穿于企业药品质量管理体系的各个环节，包括组织机构、人员、质量管理文件、过程管理和设施设备等是否完备，质量管理体系是否有效运行，重点在识别质量管理体系中存在的和潜在的问题，并提出改进意见。通过内审，考核企业药品质量管理体系的运行效果是否达到了规定的要求，GSP的各项要求是否得到贯彻落实，以便及时发现存在问题，采取纠正措施，提高质量管理体系的有效性和效率。内审至少每年组织一次，申请GSP认证前必须组织一次。做好内审工作的关键，在于内审人员的素质、审核标准的制定是否合理可行，存在问题是否得到不断改进。参加内审的人员一定要精通业务和质量管理工作，具有代表性和较强的原则性。审核标准应参照国家药监部门《GSP认证现场检查项目》，逐条细化，对内审中发现的问题决不放过，并下发整改通知书限期整改。内部评审程序：内审工作由企业质量管理领导小组主管，质量管理机构牵头，会同药品购进、销售、储运等部门共同组织实施。
GSP内部评审记录：首次会议记录，末次会议记录，GSP实施情况评审表，内审人员检查的原始记录，书面反馈报告，内审小组的综合评审报告，整改通知书，复查记录。关于一些易忽视的细节分析
（1）关于环境卫生方面应该注意不能留卫生死角，做好细节上的清理工作。
（2）关于相关七防设施，尤其是防虫防鼠，对于药材仓库来说应该妥善安置灭蚊灯和排气扇，在纱窗的选择上应该以细纱网为主，仓库门口应该放置一个挡鼠板，在关键位置放置捕鼠器，并且及时清理和维护。
（3）如果仓库的面积大于300m2，重视温度和湿度的保持，例如安装温度计和湿度计，之后结合实际情况进行调节。
（4）对于?品的堆放，应该按照药品的状态将药品放在指定位置，并且注意包装上的标识，不同药品和不同批号的药品之间应该保留出一定的距离，很多外包装相似的药品很容易混淆，应该分别堆放，并且和非药品之间保持距离堆放。在货架上，没有包装的药瓶，应该放在透光的包装盒内，并且在下层摆放，这样才能避免污染到其他层中的药品，药品摆放应该保证具有足够的合理性，避免出现死角导致养护的困难。
（5）在冷藏室的药品其温度和湿度也应该适合于相应的贮藏条件，尤其是冰柜内的温度应该做到有效调节，将其调节到适当的储存温度之内。
（6）在发货的时候应该注意固体药物和液体药物之间互相分离，内用药物和外用药物互相分离，容易出现串味问题的药物互相分离，如果外包装容易被挤压则应该在上方放置，运输路途遥远则要做好保温保湿的工作。
（7）在出库过程中也应该优先出近期的药物，并且按照批号来进行发货，如果客户存在特护要求，企业也需要结合相关制度来做好规范。
（8）很多企业从事中药材和中药饮片的经营工作，这就需要做好标本收集工作，要求覆盖率达到80%以上，并且标好产地。同时重要标本应该做好防霉工作，做好防虫处理，在标本的日常使用中也需要做好相关记录。
（9）制定出一系列完善的管理制度，并且保证工作程序不能完全参照其他企业来进行，并且保证其可以契合于当前阶段本企业的管理工作的需求。
（10）对质量记录填写的过程中应该保证足够的时效性，内容足够完整，同时字迹清晰，不能随意而更改，其中尤其需要重视供货单位的名称和生产厂商名称。
结语
GSP对于我国的药品经营工作来说提供了很好的规范作用，也让相关企业对于药品生产和经营的质量提供有效的参照，但是经过前文总结我们不难发现，现在其仍然处于起步阶段，很多药品生产环节都没有做好相应的规范，标准也尚未明确，本文针对其中很多难点和容易忽视的要点进行了总结，并且提出了一些可行的对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。
参考文献
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第三篇：GSP认证相关问题汇总
2013年2月，新的GSP标准面世，并在当年6月1日正式实施，自新版GSP实施以来，各地区积极开展相关培训讲座，深入了解新版GSP认证标准，现总结了一些新版GSP认证的相关问题供大家参考。
向经理提问：
1、企业的经营方式和经营范围?
答：经营方式为零售;经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药饮片。
2、其他药店或者诊所来够药能否销售?
答：不能。我们企业是零售企业，无权批发。
3、企业负责人对企业药品经营管理负什么责任?
答：负领导责任。
4、我国药品相关的法律法规有哪些?
答：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》(GSP)
5、什么是GSP?
答：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。
6、员工患有何病调离其工作岗位?
答：发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
向质量管理员提问：
1、质量管理员的职责有几条?有哪些?
答：11条
(1)负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(2)负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(3)负责首营企业的质量审核。
(4)负责首营品种的质量审核。
(5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(7)负责药品验收的管理。
(8)负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(9)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
(10)负责收集和分析药品质量信息。
(11)负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
2、什么是首营企业?
答：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或者批发 企业。
3、什么是首营品种?
答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。
4、药品质量标准有哪些?
答：《中国药典》和国家药品标准。
5、药品质量档案表后附哪些材料?
答：附药品质量标准和药品使用说明书复印件。
1、你们企业制定的制度有多少个?
答：18个(有中药饮片、有仓库)
2、质量管理员可不可以在其他单位兼职?
答：不可以
3、什么是GSP?
答：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。
4、OTC?
答：是指非处方药。甲类非处方药药品的专有标识为(红)色，乙类非处方药药品的专有标识为(绿)色。
5、药品?
答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。
1、我国与药品相关的法律法规有哪些?
答：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》(GSP)。
2、药品首次购进时应向供货单位索要何证件?
答：药品经营(或生产)许可证;营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单位原印章的复印件。
3、企业购进首营品种应索取哪些材料?
答：药品生产许可证、营业执照、批准文号的批准文件、质量标准、出厂检验报告书(首次购进的药品相同批号)、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
4、不良发应?
答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。不良反应的英文缩写是ADR。
5、发现不良发应时应如何处理?
答：应向药品监督管理部门或市级药品不良反应监测中心汇报。
6、什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告?
答：1.新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应;
2.上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
18、危险品能不能陈列在柜台?
答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
19、不合格药品的处理程序是怎么样的?
答：发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。
向验收员提问
1、药品质量验收的内容有哪些?
答：(1)每件包装中应有产品合格证。
(2)药品包装的标签和所附说明书上，有无生产企业的名称、地址、有无药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
2、药品验收时应按规定如何进行?药品应在什么时间内验收?
答：验收员在待验药品区内，对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好记录;药品质量验收应按规定检查药品内外包装普通药品验收应在6小时内完成，有特殊储藏要求(如生物制品)的药品应在30分钟内完成。
3、进口药品其包装的标签有何规定?
答：应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明
4、验收进口药品必须检查的内容?
答：有无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、(港澳台是：《医药产品注册证》)和口岸药检所的《药品检验报告书》复印件。
5、中药饮片包装上必须注明什么?
答：品名、生产企业、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施文号管理的应标明批准文号。
6、验收记录与购进记录有何不同?
答：购进记录所记载的是药品购进的情况，验收记录是对药品的质量的检查。
7.药品购进记录和票据应保存多长时间?药品验收记录应保存几年?
答：药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8.特殊管理药品包括哪些?
答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
9.药品包装上必须印有规定的标志的药品有哪些?各自的形状?
答：特殊管理药品及外用药品和非处方药。(外用药：正方形，红底白色的“外”字;甲类非处方药：椭圆形，红底白色“OTC”;乙类非处方药：椭圆形，绿底白色“OTC”)11.药品的批准文号中“H”“S”“Z”及头两位数代表什么?(如国药准字H22035687)答：“H”代表化学药品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成药;头两位22代表地区号、03代表年号、后四位为流水号。
10.什么是“三无药品”?
答：无“注册商标”;无“批准文号”;无“生产企业”。
11.对什么样的处方应拒绝调配?
答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或
重新签字方可调配和销售。
12.处方应保存几年备查?
答：应保存两年备查。
13.批准文号和批号有什么区别?
答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。
14.药品?
答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。
向养护员提问：
1.常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少?
答：常温库温度为(0～30)℃阴凉库温度不高于20℃;冷库温度为(2～10)℃;各库房相对湿度应保持在(45～75)%。
2.相对湿度大时如何处理?
答：通风，用生石灰吸湿。
3.相对湿度小时如何处理?
答：喷水或拖地。
4.药品储存应实行(色标)管理。其统一标准是什么?
答：待验药品区、退货药品区为(黄)色;合格药品区为(绿)色、不合格药品区为(红)色。
5.企业对陈列的药品怎样养护?
答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。
6.什么样的药品应填写效期药品催销表?
答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。
7.什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案?
答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。
8.危险品(酒精、高锰酸甲)在陈列上有什么要求?
答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
9.不合格药品的处理程序是怎样的?
答：发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的 10.什么是“三无药品”?
答：无“注册商标”;无“批准文号”;无“生产企业”。
11.对什么样的处方应拒绝调配?
答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
12.处方应保存几年备查?
答：应保存两年备查。
13.批准文号和批号有什么区别?
答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。
14.药品?
答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原
料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。
向养护员提问：
1.常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少?
答：常温库温度为(0～30)℃阴凉库温度不高于20℃;冷库温度为(2～10)℃;各库房相对湿度应保持在(45～75)%。
2.相对湿度大时如何处理?
答：通风，用生石灰吸湿。
3.相对湿度小时如何处理?
答：喷水或拖地。
4.药品储存应实行(色标)管理。其统一标准是什么?
答：待验药品区、退货药品区为(黄)色;合格药品区为(绿)色、不合格药品区为(红)色。
5.企业对陈列的药品怎样养护?
答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。
6.什么样的药品应填写效期药品催销表?
答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。
7.什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案?
答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。
8.危险品(酒精、高锰酸甲)在陈列上有什么要求?
答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
9.不合格药品的处理程序是怎样的?
答：发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理
员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的
药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。
10.过期失效的属于什么药品?
答：劣药。
向采购员提问：
1.药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容?
答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
2.购进药品应有哪些凭证?
答：应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到(票)、(帐)、(货)相符。
3.药品购进记录和票据应保存多长时间?
药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第四篇：药店gsp认证注意问题（模版）
药店gsp认证注意问题
1、证照齐全，悬挂在醒目位置。
2、货架药品分类准确，非处方药、外用药、抗生素等分类明确不能混放。
3、熟练操作电脑：药神账号密码、药品验收、养护、零售开票、处方审核等内容必须熟练。
药神里面的记录能找到查询。
4、设备设施齐全、进入工作状态，空调冰箱运行，温湿度计、防虫防鼠、窗帘、灭火器等。
5、熟练操作药品拆零。
6、货架药品来源合法，报告单等资质文件齐全且与药品相符。
7、相关人员能正确理解并履行自己的岗位职责。
8、文件、记录、档案等齐全，药神软件里面的记录能够查询到。
9、接待检查人员彬彬有礼、不卑不亢、有问必答。
第五篇：GSP认证检查问题答疑
GSP认证检查问题答疑
1．何为认证检查项目的合理缺项？
合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。药品批发企业：
（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。
（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。
（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。药品零售连锁企业：
（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。
（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。药品零售企业：
（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。
（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。
对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。2．在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？
企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。3．从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？
根据国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局《关于印发整顿中药材专业市场标准的通知》（国中药生字（1995）7号）第五款规定，中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易： 需要经过炮制加工的中药饮片。中成药。
化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。罂粟壳，28种毒性中药材品种。（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。）
国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。
（附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种： 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。）4．关于“四个记录”
企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复核等四项记录，是企业在上述四个业务环节中依照GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动内容及结果的原始记载。四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。四项记录必须做到项目齐全，内容真实、完整、准确、有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子记录的形式。采用电子记录存储验收、出库复核记录数据的，应保留其原始凭证，不得在操作上形成事后记录、“回忆录”等错误做法。⑴购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录。
⑵验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。
⑶出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。
⑷销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。5．检查项目中，哪些岗位工作人员应符合国家就业准入规定？
在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6．体检的要求有哪些？
根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的 检查，确保体检结果的准确性和有效性。
7．对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。
质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。
企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。
8．如药监部门未组织有关岗位人员的继续教育，检查时应如何处理？ 如果药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育，进行现场检查时，涉及的此类检查项目既不属于合理缺项，也不按缺陷项目处理。
9．批发企业销售药品是否必须立即开具合法票据？
应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。10．企业购进进口药品时，需索取哪些资料？
⑴根据2004年1月1日实施的《进口药品管理办法》（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
①《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件； ②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
⑵实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件。
⑶进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。
目前，上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。11．《进口药品注册证》到期后，口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》是否有效？
根据《进口药品管理办法》规定，《进口药品注册证》的有效期是指进口商申请该品种药品进口报关的法定期限，进口商应在《进口药品注册证》的有效期内向口岸药品监督管理部门提出进口药品申请，口岸药品监督管理部门接到报关申请后，按规定进行审查，符合规定的按批号核发《进口药品通关单》或通知口岸药检所抽样检查。
国药管注[1999]101号文规定：1999年10月1日后《进口药品注册证》到期的品种，按《进口药品管理办法》的规定，其注册证失效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理报验。
经检验合格的进口药品，可以在该批号药品的有效期内合法销售。12．临时性的购货计划是否需要质量管理机构审核？
如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。13．如何确认供货企业销售人员的合法资质？
根据药品监督管理有关法律法规，药品经营企业应对前来本单位进行药品销售、推广等业务联系的业务人员进行合法性资格审核，索取有关证明材料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，以确保供货方业务人员业务行为的合法性和有效性，从而保证企业购进药品的合法性和质量可靠性。对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。审核的材料主要包括：（1）供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；（2）药品销售员身份证；
（3）供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；
药品经营企业非法人分支机构的销售人员，应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书，或其上级法人单位的法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书。以上原件审验后应留复印件。
如果某一供货方未向本企业派出业务人员，则不需要索取销售人员的相关资料。
14．药品经营企业与供货方签订购销合同可采取哪些方式？
药品购销合同是药品经营过程中明确购销双方责权的必要手段。根据GSP要求，无论供货方是生产厂家还是药品经营企业，企业都应与其签订有明 确质量条款的购销合同，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业主动自觉地加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。
购销合同一般应采用标准书面合同。如采用其他的合同约定形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等，应提前与供货单位签订明确质量责任的质量保证协议。质量保证协议应规定有效期限，一般按签订。
鉴于质量保证协议属于企业购销合同的范畴，签订单位需要承担相应法律责任，因此必须加盖企业公章，不能以企业质量管理机构印章替代。15．关于验收养护室的设置
企业在每个独立区域设置的药品仓库，均应设置验收养护室。
如果本企业仓库与其非法人分支机构所属仓库设置在同一库区内，且本企业仓库的验收养护室可与非法人分支机构所属仓库共用，可不必另外设置验收养护室。
16．常温库、阴凉库、冷库是否均必须划分“五区”？
在库房内划分“五区”，是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理，以防止不同质量状态的药品发生混淆。划区应以有效分隔、易识别、防止不同状态药品混淆为目的，具体划分方法应与企业经营状况相适应，并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定，不要机械划分。17．中药标本收集有何具体要求？
中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的样本，其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别。企业收集的样本数量应与经营品种 数量相适应，重点应收集地产品、地道药材、主营品种、易掺杂使假等品种。
企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理，以及标本的维护和更新。18．药品经营企业的哪一类仓库需要安装符合安全用电要求的照明设备？ 储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的仓库应按照有关规定安装符合安全用电要求的照明设备。19．非法人批发企业从其上级法人企业购进药品，能否简化验收手续？ 非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。核对并签字后的随货同行凭证按验收记录要求保存。20．易串味药品有哪些？
易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：
内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；
外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；
外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；
外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。21．中药饮片的包装如何要求？
根据《药品管理法实施条例》第45条及国食药办[2003]358号文规定，从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标 签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
22．药品质量档案、药品养护档案应如何建立，各包含哪些内容？（1）药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。
质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。
（2）药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料，其内容应包括重点养护品种及其养护记录、对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录、温湿度监测记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。重点养护品种一般由质量管理机构确定，范围一般包括：主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。
23．对实施委托配送的药品零售连锁企业，如何进行现场检查？ 根据国家局药监市函[2002]65号文规定，对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。零售连锁企业经营范围超出母公司经营范围的需由零售连锁总部自行采购，不得另行委托，且零售连锁企业应具备符合GSP要求的库房和配送设施设备。药品零售连锁企业必须与药品批发企业签订委托配送协议，明确双方应承担的责任。药品的采购、仓储及配送等物流活动可以委托，其他工作如日常监督管理、质量控制、质量问题处理、门店管理等由零售连锁企业自行承担。零售连锁企业质量管理机构应对门店进货情况进行监控，防止门店超范围经营等问题的发生。
依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目实施现场检查。具体检查方法如下：
（1）0401－0901零售连锁企业的质量管理职责应独立设置，能独立完成零售连锁相关的质量管理工作，其中0802中涉及药品采购、仓贮、养护、配送的药品质量管理制度的检查考核应检查接受委托的药品批发企业。（2）1001－1702涉及药品购进、验收、保管、养护、配送有关岗位的人员应检查接受委托的药品批发企业的相关岗位工作人员；对其他岗位的工作人员，应检查零售连锁企业。
（3）1801－2603应检查药品零售连锁企业总部的营业场所，涉及药品的验收、保管、养护、配送的设施设备应检查接受委托的药品批发企业，同时药品批发企业应单独设置便于配货活动展开的配货场所（2603）（承担委托配送的批发企业，应将批发发货区域同连锁配货、配送区域有效分开，保证相对独立，避免物流的混乱和发货的差错）。
（4）2701－3401 零售连锁企业总部应根据门店要货情况单独编制购货计 划（3101）。
零售连锁企业应每年对进货情况进行质量评审（3401）。
其他涉及进货的条款从零售连锁门店抽取药品到药品批发企业进行追溯检查。
（5）3501－4005 门店对委托配送的药品。如需退货（3511），可直接将药品退回被委托的批发企业（也可按企业制度规定进行管理），但退货情况应报连锁企业质量管理机构。
对门店经营中发生的不合格药品（4001—4005），应及时退回被委托的批发企业进行报损、销毁（可按企业制度规定进行管理），并将发生不合格药品的情况报零售连锁企业总部质量管理机构，药品批发企业应协助药品零售连锁企业总部对门店上报的不合格药品查明原因、分清质量责任、及时制订预防措施，对不合格药品的确认、报告有完善手续；对不合格药品定期汇总分析。
（6）4101－4209检查接受委托的药品批发企业。（7）4301－5301检查接受委托的药品批发企业。
（8）5601－5702检查接受委托的药品批发企业协助药品零售连锁企业总部所做的销售与售后服务工作。
（9）5801－8404检查药品零售连锁企业门店。24．零售连锁企业门店间可否互相调货？
门店间需要调货时，应经连锁企业总部同意，并履行退货和进货手续。未经批准，不得自行调货。
25．药品零售企业质量管理员兼验收员是否可行？ 可以。
26．药品零售企业是否必须设置质量管理员？ 应设置符合要求的质量管理员。
27．零售企业经营范围中无中药材、中药饮片，而实际经营滋补类中药材或饮片，是否属超范围经营？
现场检查时，属药食同源或当地习惯使用的滋补类品种，不按超范围经营处理。
28．零售企业销售特殊管理药品，处方管理有何具体规定?
零售企业销售二类精神药品、麻醉及医疗用毒性药品，应严格按国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
29．如何界定药品拆零？拆零药品销售有哪些具体要求？
药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。药品拆零销售应设有拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。
拆零记录一般应包括以下项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。
在实际操作中，药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品（如针剂）可集中存放于拆零药 品专柜，也可存放于原品种柜台，并做好拆零记录。30．如何理解中药饮片斗的正名正字？
正名是国家药品标准中收载的中药品种名称。对国家药品标准中未收载的品种，目前可使用地方药品标准中收载的名称。正字是根据国家语言文字规范，使用规范用字。
31．零售企业处方药和非处方药如何分类摆放？ 现阶段以非处方药专有标识分类摆放。32．零售企业如何对陈列药品按月进行检查？
陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及随时发现可能出现的问题。对门店陈列药品的检查一般采用按月循检的方式，对于陈列超过一个月的药品，必须按规定进行检查并有记录。33．零售连锁企业跨省开办的门店是否需要进行认证？
对于零售连锁企业超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域，跨省开办的单个门店，鉴于目前的管理状况，由门店所在地省组药监部门按照零售企业的认证标准对其进行认证，认证合格的由认证部门发给GSP认证证书。
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