山东省中药现代化发展的调研报告（合集五篇）

第一篇：山东省中药现代化发展的调研报告

关于中药现代化发展的调研报告

(作者：淄川区分局 程 峰 王俊杰)

http://2007-12-12 15:07:11

根据省、市局关于加强中药现代化发展的要求，淄川区食品药品监管分局组织精干力量，在淄川区委、区政府的高度重视下，历时一个月的时间，完成了淄川区的中药现代化发展状况调查报告。

一、五万亩中药材标准化生产基地建设情况及有关措施

（一）基本情况。淄川是世界短篇小说之王蒲松龄的故乡，位于泰沂山脉北麓，总面积999平方公里，人口73万人，为低山丘陵区，是淄博市政府规划的全市最大的生态自然保护区。这里有淄博市唯一一处没有污染的水源保护地，空气清新，水质纯净，土壤肥沃，以沙壤为主，光照充足，山区海拔高度300m以上，夏季气候凉爽，昼夜温差在10℃以上，属暖温带大陆性气候，具有良好的生态环境和明显的小气候特点，是生产加工绿色、无公害产品的最佳基地。独特的丘陵山区地形地貌和气候特点, 使我区种植中药材具有得天独厚的自然条件。初步调查全区中药材野生品种达300余种，极具开发价值的近百种，板蓝根、柴胡、桔梗、丹参、黄芩、半夏等都为地道药材，农民从七十年代就开始种植中药材，八十年代依托当地优势，建立了淄川第二制药厂。九十年代，在野生资源品种中选育出优良品种，2000年开始进行中药材综合开发，主要品种有板蓝根、柴胡、桔梗、丹参、黄芪、黄芩等。经过几年的努力和发展，我区农民种植中药材的积极性逐渐提高，收入不断增加，在东部山区乡镇，中药材生产正成为全区继黄烟之后第二大农业支柱产业。

（二）基地的覆盖范围。基地分布在淄川东部山区的峨庄、淄河、东坪、张庄、太河、黑旺等乡镇

（三）基地建设时间。基地建设时间为2年，自2007年1月至2008年12月。

（四）基地建设目标。一是项目严格按照中药材标准化生产技术操作规程进行操作，并申报国家药监局进行GAP认证。二是以板蓝根、桔梗、柴胡、丹参为主，发展标准化种植基地5万亩。三是建设中药材质量监测中心一处，配套相应的监测仪器和监测手段。四是加强对药农的种植技术培训，2年计划培训1万人。五是建立中药材种苗繁育基地和科技示范区，开展中药材科学技术研究、引进、试验和推广。

（五）基地建设实施步骤及进度安排。2007年：建立中药材标准化生产基地领导小组和工作机构，制定详细的实施方案，组织专人对全区中药材种植基地情况进行普查。确定基地建设品种、规模和种植区域，确定种苗繁育基地和示范区建设地址，搞好设计方案，召开动员大会，层层进行发动。种植中药材面积达到3万亩，其中，板蓝根、桔梗、柴胡、丹参面积达到2.5万亩。按照标准化生产技术操作规程，对中药材品种进行各项质量指标的监测，建立质量监测中心，购买相应的监测仪器，培训监测人员，开展监测工作。亩均纯收入达到2600元。

2008年：种植中药材面积达到5万亩，其中，板蓝根、桔梗、柴胡、丹参面积达到4万亩。通过招商引资及协作等方式，促进中药饮片、提取等加工业的发展，完成科学试验，向国家药监局申报GAP认证，亩均纯收入达到2800元。

（六）、基地建设内容。基地建设按照生态、经济、社会效益相统一的原则，严格实行标准化生产，以支持发展农村经济，增加农民收入为目标，以结构调整为主体，以市场为导向，加大项目开发力度，着力培育优势支柱产业，充分启动山区自身发展活力，加快农民脱贫致富步伐，促进山区经济协调健康发展。紧紧围绕可持续发展战略，因地制宜，科学规划，强化区域种植，发挥资源优势，坚持从实际出发，把项目区的建设与结构调整紧密结合起来，促进经济效益、社会效益和生态效益同步增长，实现农民增收、农业增效的目标。

1、建立种苗繁育基地。为确保中药材标准化生产基地建设项目的顺利实施，建立中药材种苗繁育基地一处，配套建设仓库、晒场、蓄水池及试验室，为全区提供优质、高产、稳产的中药材种苗，并试验和总结中药材高产优质栽培技术。

2、建立1000亩以上中药材示范区5处，其中桔梗、柴胡、板蓝根、黄芩、丹参示范区各1处，分别分布在淄河、张庄、黑旺、峨庄、东坪等5处乡镇。

3、促进中药材龙头企业发展，协助华洋制药、鲁泰环中制药等龙头企业扩建2处中药材饮片加工厂，以促进全区中药材的顺利销售，保护农民利益不受损失。饮片加工企业的建立和完善，提高了产品的附加值，使企业与农户都得到较高的收益。

4、由中药材协会牵头，在全国几处大的中药材市场上建立销售网点，成立办事处，及时掌握中药材市场动态，联络买方市场，使我区的中药材产品在销售过程中，尽量减少中间环节，获取较高的利润。

（七）、投资概算和效益分析。

1、投资概算：（1）建立大型种苗繁育基地一处，需投资150万元。（2）建立桔梗、柴胡、板蓝根、黄芩、丹参示范区各1处，每处示范区面积均在1000亩以上，需投资150万元。（3）对项目区内中药材种植户进行技术培训，印发技术材料，组织参观学习等需投资50万元。（4）对龙胆草、远志等技术含量较高的中药材生产进行试验研究，总结其生产经验，在全区推广，需投入研究经费50万元。（5）为实现中药材的标准化生产，购置GAP标准监测设备一套，需投资250万元。（6）协助龙头企业扩建中药饮片加工厂，需投资1200万元。（7）大面积生产用的种苗、化肥、农药、地膜等农资及人工由种植农户进行投入。

项目当年需集中投资1850万元。资金来源区配套资金1000万元，龙头企业投资650万元，自筹资金200万元。

2、效益分析：种植中药材每亩收入达2650元，种植一般农作物收入不足1000元，每亩收入新增1700元以上，全区当年新增农民收入5000多万元，经济效益显著。

（八）保障措施。

1、加强领导，健全机构，落实责任。市政府确立我区为大青叶GAP种植基地，为此我区成立了中药材标准化生产基地建设领导小组，区人大副主任司衍会同志任组长，区农工委、区农业局、区财政局、区发展计划局、区药监局、区科技局及有关乡镇负责同志为成员，领导小组下设办公室，设在区农业局，王昌平同志兼任办公室主任。各有关乡镇成立相应的领导机构。

2、聘请专家教授指导，成立技术指导小组。为确保基地建设项目的顺利实施，成立专家技术指导小组，聘请山东中医药大学张永清教授、山东农业大学王建华教授等九名教授级职称的专家为技术顾问，负责项目实施过程中重大问题的决策及生产过程中重要技术难题的解决；成立技术指导小组，负责项目实施中典型经验做法的报导交流；成立试验示范小组，负责项目实施中先进栽培技术的研究和优良品种的筛选工作。区、乡技术人员分片包干，落实相应的责任，明确各自的职责。

2、增加政府投入。区财政增加预算600万元，用于中药材标准化生产基地建设，为项目的顺利实施，提供了重要的资金保障。

3、制定详细的年度实施计划，落实种植面积。按照总体目标和要求，制定详实方案，紧紧抓住春季，夏收后两个植药有利时机，统一技术、统一服务，把种药地块、面积落到实处，区农业局和项目区内各乡镇做好相关农业生产资料的筹备工作，对种子、地膜等重要生产资料搞好调剂，保证质量。

4、搞好技术培训指导，在春节至开冻前，对项目区内各乡镇逐一进行技术培训，各有关乡镇组织中药材种植户，由专家顾问组成员、区农技中心技术人员讲授中药材种植技术，并印发相关的技术资料，做到家家有明白纸、户户有明白人。各包片技术人员随时为种植户提供技术服务。

5、建立中药材种苗繁育基地，在双沟镇建立中药材种苗繁育基地，以项目试验组为基本力量，引进部分外地专业人才，形成中药材科研队伍，对现有品种进行比较分析，通过杂交育种、辐射育种等方式，培育出适合我区生产的高产优质新品种。

6、推广间作技术，提高复种指数。我区是一个多山的区县，人均耕地面积较少，加之近年来进行的农业结构调整，植树绿化占去了较多的耕地，为确保中药材产业顺利发展，农业部门研究推广了林药、粮药间作技术，充分利用了绿化幼树间、玉米行间的空地，种植柴胡等耐阴中药材，获得了成功，既保证了幼树的生长，获得一定的粮食产量，又增加了农民收入，实现了既增产又增收的目的。

7、实行标准化生产。全面实施《中药材生产质量管理规范化》（GAP），完善种植技术标准，与华洋制药有限公司合作投资150万元购进中药材质量、成分监测设备一套，认真解决农药残留、重金属超标等问题。及早争取基地品种批准文号，全面推进中草药种植标准化。

8、发挥制药企业龙头带动作用。积极扶持壮大华洋制药、本草药业等企业，形成“公司加基地，基地联农户”运作模式，鼓励支持华洋制药、淄博鼎立公司与中药材种植单位、种植户签订保护价购销协议。目前华洋制药有限公司已与项目区内6处乡镇签订收购合同，合同覆盖面积2.9万亩。搞好产前、产中、产后服务，保护农民生产积极性，推动中药材产业发展。

9、完善信息网络。充分发挥现有农业信息网络作用，为种植户提供政策、资源、技术、市场等综合信息，实现中药材生产的信息化和市场化，促进产品市场流通和订单农业的发展。

二、全区中药材、中药饮片、中成药经营和使用情况

目前，全区中药材、中药饮片、中成药年使用量货值可达2270余万元。其中，药品批发企业四家，中药饮片批发额年达150余万元；使用中药材的企业两家，一是华洋制药有限公司，是全市使用中药材生产的龙头企业，年使用中药材近4000吨，货值达1100余万元；二是本草药业有限公司，年使用中药材近50吨，货值达20余万元。中医医疗机构536个，规模大小不等，年使用中药材、中药饮片货值可达1000万元。其中县级以上医疗机构：淄川区医院150余万元；淄川区中医院200余万元；淄矿集团中心医院400余万元。

第二篇：中药发展的现代化思考

中药发展的现代化思考

摘要：

一、完善的质量标准对生产的指导意义

二、完善的质量标准与草药的研究开发

三、制定草药标准的可执行途径

四、展望

关键词：中药；中成药；现代化

中药是我国传统文化的瑰宝，几千年来，为中华民族的繁衍昌盛，为人民群众的健康保健作出了巨大贡献。随着科学技术和社会的发展，人类对天然药物的要求越来越高，世界各国普遍重视天然药物，并竞相采用现代科学技术进行研究开发，国际市场竞争更加激烈，中药行业面临着现代化的紧迫任务。

目前，全国经营性的中药材品种在1000种以上，其中80％来自于野生资源，野生药用植物仍是中药材的主体，无论是种类上还是数量上均占有绝对优势。另据不完全统计，我国现有药用植物11146种（含亚种、变种），分属385科、2312属。其中藻类、菌类，地衣类低等植物467种，分属92科、178属；苔藓、蕨类、种子植物等高等植物1万多种，分属293科、2134属，约占药用植物资源总数的95％，其中种子植物约占90％。多来源的事实造就品种的混乱，也造成研究和规范化的困难。

尽管中药的疗效不容质疑，但由于其质量不稳定及缺乏科学的质量评价体系，严重地影响了我国中药产品在国际市场的声誉，并制约了其在国际市场的竞争力。美国FDA将依据检测数据制订针对麻黄类产品的新分析方法和质量标准，并在全球启动使用。此举意味着麻黄类产销市场格局将发生改变，且很多中药将面临同样命运。继麻黄后，美国将很快对人参、银杏、贯叶连翘、马兜铃酸等20余种中草药重新制订质量标准和分析方法，今后达不到这些严格标准的产品，将无法对美国和欧美国家出口销售。缺乏客观反映中药质量的质量标准成为中药现代化、国际化的一个大的绊脚石。中药要现代化，民间草药的开发要现代化，就首先要标准化，质量标准就成为中药现代化的前提。

一、完善的质量标准对生产的指导意义

质量标准是评价一个产品综合质量的客观指标。当前我国药用植物开发利用还存在的诸多问题，大多与控制质量的标准有一定的关系：

1、对质量标准研究的投入不够。对药用植物资源的收集研究工作做得不多，基础科研投入和质量有待提高。对一些未列入国家、地方标准，但又在民间特别是草药（包括少数民族地区长期入药的植物）未进行充分挖掘、整理，缺乏一些基础性研究工作。对一些目前未知药用价值，甚至可能是未知的植物种类少有进行保存研究。对已经生产的制剂尤其是卫生部甚至是药典上的品种，部分原料药无法定的标准，例如小叶榕、皂矾等。

2、对已知药材质量的标准，大多还停留在简单的控制水平上，部分如水蛭、灯心草等仍然仅仅靠简单的外观形态检定。对中药质量标准的规定主要体现在2000年7月1日开始执行的2000版中国药典一部（药材部分），其中共收录了992种成药和药材，有含量测定的308项，其中115项是采用高效液相色谱法的。收载对照药材152种，对照品213种。大多数中药材无浸出物或含量测定控制项目，现行药典与部颁中药材标准中收载的中药材635种，列有浸出物和含量测定项目的仅有234种，占36.8％。规定有含量测定或浸出物检查或杂质限度检查的中药饮片及炮制品34种，仅占5.4％。绝大部分无安全性方面的控制办法，仅有少量的如甘草控制量了农残、雄黄控制了有害砷；相当的测定成分并不能反映质量和疗效之间的关系，比如黄连、黄柏中的盐酸小檗碱，石膏中的硫酸钙。部分药材缺乏专属性强的鉴别方法，不易与同科同属类似植物相区别。例如，药典规定细辛来源为马兜铃科细辛属植物北细辛、汉城细辛和华细辛三种，而我国细辛属植物有30多种，且南北各地均有分布，极易出现混淆。

3、质量标准的不完善，难以控制指导药材的生产。近些年在药材种植过程中科技信息不灵，缺乏辨别真假的能力，盲目将伪品或混淆品当作正品来引种，收购工作依赖于传统的经验鉴别，造成错收、错用，经营使用单位发生误购误用，饮片加工缺乏规程，随意性操作较强，缺乏严格的指标控制。

二、完善的质量标准与草药的研究开发

我国对药用植物资源的收集研究工作本来做得不多，基础科研投入很少，草药（包括少数民族地区长期入药的植物）少有列入国家和地方标准，但这些又是实实在在在民间有相当的使用历史和影响，而且有确切的疗效。上世纪六七十年代的中草药运动，发掘了部分民间特别是边远和民族地区草药，对我们今天的开发研究有很大的现实意义。但限于当时的科技水平和指导思想，未进行充分挖掘、整理，缺乏一些基础性研究工作，导致目前对草药的研究开发的一些不科学的认识。

1、制定草药质量标准的困难所在标准问题是我国目前科技界面临的一个很大的问题。我国加入世界贸易组织后，改革开放的步伐将进一步加快，必须迅速提高标准水平，以推动产品质量水平的提升，提高产品和产业的国际竞争力。标准化工作愈来愈显示出它不可替代的重要作用。标准是规范市场商品和市场秩序的重要依据，标准化工作是完善我国社会主义市场经济体制的必要条件，我国经济结构的战略性调整，实现科技创新和产业升级，必须有高水平的标准支撑。中药质量标准已成为中医药发展的“瓶颈”，它是中药现代化的关键问题。草药大部分尚无标准可依，因而面临比中药材更大的难题。

2、突破传统经验与现代科学的屏障 药物的发现，最初源于人们的生活经验。我国中药理论主要是经验的积累和总结。无论是药物的性味、归经、功效、禁忌等理论知识，抑或是采集、加工、炮制、剂量、加减配伍等实用技巧，都带有浓厚的经验色彩。在临床上，具有不同经验的中医师使用同一味药物，每可获得不同的功效。资深的老中医又常常可通过加减剂量、调整配伍、改变炮制或煎熬等众多途径来改变药效，这样就使得中药成分更加复杂。由于中药的多成分、多靶点的特点，其有效成分很难测定，因此制定中药质量标准也就更加困难。

3、取长补短，加快实现草药质量标准现代化 借鉴目前尽管不完善的中药材的研究成果和研究体系，研究草药的质量标准。目前中国药典一部和地方药材标准收录的检定方法是用于对正常进行监测的，也就是针对真药的，中药质量标准的规定远远不能满足市场经济和中医药发展的需要，中药需要制定一个完全可行的，能够为中外医药界接受的质量标准，这就需要建立有中药特色的质量控制体系。复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药。中药的质量控制方法必须能对起效的全成分（有机成分、无机成分和络合物成分等）进行控制。确定与疗效相关的主要化学成分，并建立相关成分的定量测定方法和定性鉴别方法。只有这样，所建立的质量控制体系才能真正达到控制内在质量、保证用药安全有效的目的。

4、保护性开发利用对一些目前已知药用价值，已经开发利用的植物进行保护研究，繁育驯化，起到保护资源、扩大资源的目的。对一些目前未知药用价值，甚至可能是未知的植物种类进行保存研究，起到扩大资源量，保护已有物种的目的。比如太白的“七药”、“参药”。

三、制定草药标准的可执行途径

质量标准的制定和提高是建立在对其内在质量的深入研究基础上的，要吸收各学科的研究成果，因此，用药理论研究、基础研究、一些新技术的应用研究等很重要。产业的现代化，归根结底要体现在其产品的现代化上；生产的现代化归根结底要体现在产品质量可控的现代化上。我国中药目前还很难通过各国的药品管理标准而作为药品进入国际市场。在国际市场上我国中药产品主要还是以保健品和食品添加剂的形式出口，影响了我国中药产业现代化、国

际化的发展。制定合理可行的质量标准是行业发展的当务之急。

1、遵循政策法规和行业规范，采用多模式综合研究 国家已经制定出中药种植的GAP，生产的GMP，实验室管理的GLP，销售的GSP等，以及药品注册的管理办法和新药研究的技术要求，都是草药研究开发的行动指南。利用这些法规帮助解决草药标准中的实验室技术问题，同时解决草药产品的均一性问题。在中医理论指导下的现代中药模式，在西医理论指导下的化学药模式（包括中草药有效成分的结构修饰）和在西医理论指导下的植物药（洋中药）模式，都是目前中药现代化可以借鉴或采用的模式。

2、重视有害组分的研究与控制现在欧美以及日本和东南亚国家，都把有害元素如砷、汞、铅、铜、铬、镍、镉、农药残留量、限制性微生物等指标作为技术壁垒，限制我国的外贸出口。对药品的要求，“安全、有效和可控”是国际共识，我们不能基于对中药的传统认识，把思维停留在无毒付作用或是药三分毒的观念上，应该对中药尤其是草药的毒性有客观的评价。对于银杏酸的认识，使我们明白了科技对植物药研究的重要性；对砷化物的再认识，使我们明白了不能局限于简单的有毒和无毒的标准。对关木通的再认识，使我们明白了如何正确继承祖先留给我们的宝贵遗产。中医药的博大精深，有对人类巨大的贡献，但在一定程度上造就了自身发展的艰难。

现代化的分析手段和现代化的仪器设备为我们提供了可靠的保障，国家的相关标准为我们提供有力的技术支撑。国家对外贸易经济合作部2001年4月23日颁布的药用植物及制剂进出口绿色行业标准规定，虽然重金属种类偏少，同时又低于国家在其它食用作物上所规定的残留标准，但还是可以参考。例如：镉：药材规定为≤0.3，低于国家规定的无公害蔬菜0.05与稻米≤0.2 [GB15201-1994]；汞：药材为≤0.2，低于无公害蔬菜0.01与稻米≤0.0

2[GB2762-1994]；铅：药材为≤5.0，低于无公害蔬菜0.2[GB14935-1994]与茶叶2.0（紧压茶3.0）[GB14963-94]；砷：药材≤2.0，低于无公害蔬菜0.5与稻米≤0.7[GB4810-1994]以及茶叶（无公害、出口）0.5 [GB/75009.12-1985]。样品中农残问题，外经部颁布的药用植物及制剂进出口绿色行业标准中仅规定了六六六（≤0.1mg/kg）、DDT（≤0.1mg/kg）、艾氏剂

（≤0.02mg/kg）和五氯硝基苯（≤0.1mg/kg）。这不仅对象太少，也不符合国情。我国目前在农作物（包括药材）上广泛地使用了有机磷农药、有机氮农药、拟除虫菊酯类农药，相反我国从未使用和生产过艾氏剂农药，而五氯硝基苯也早已淘汰。当然不同作物对象，标准允许有差异，药材的标准应如何？不同药材或不同服用部分是否应有差异？必须详细探讨后决定。

3、现代分析技术和现代药理毒理技术是草药质量标准研究的基础 中药活性成分是中药防治

疾病的物质基础，中药活性成分代表中药的质量，中药的质量涉及到一系列的环节（土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等），只有建立完善的质量控制体系才能真正达到控制质量的目的。

要清楚植物的来源、生长环境、合理的药用部位、加工储藏方法，习用的范围和毒付作用等，关键是利用现代分析技术和现代药理毒理技术明确活性成分或有效部位。进行必要的化学鉴别，对主要成分或有效成分含量进行定量测定。这样才能建立科学的质量标准。

4、中药指纹图谱质控技术是实现中药走向世界的必备保证

中药指纹图谱已成为天然药物辨别真假的最有力的武器。对我国中药制定其指纹图谱是中药质量标准可执行的途径，也已是迫不急待的事情，它是实现中药现代化的必经之路。

唐代鉴真东渡，明代郑和下西洋都是中药走出国门的重要之举。中医药在东亚和东南亚由于历史的交流已为当地社会所容纳。某种意义上讲，现在说的天然药物走向世界，是指走出东方文化圈，走向西方发达国家，走向当代世界文化圈。作为现代文化圈，对药品的要求，“安全、有效和可控”是国际共识。对于中成药这样的物质群的质量控制方法近二十年来也日趋共识。日本汉方药主要生产企业在八十年代就已经在企业内部采用高效液相指纹图谱控制质量。他们把传统方剂，采用地道药材，按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱。对大生产的原料、配方和工艺严格控制，使成品指纹图谱于标准指纹图谱一致。欧洲一直比较重视草药的医疗作用，对草药的质量控制也殊途同归，采用了指纹图谱方法。德、法联合开发的银杏叶提取物EG6761是一个典范。他们在研究中发现银杏叶提取物的医疗作用是提取物所得物质群的整体作用结果。德、法联合集团的技术负责人说，EG6761提取物是一个“整体”，正是这样一种混合物保证了其所具有的治疗作用。他们进行了长期的研究，把混合物所含内酯和黄酮相互分离，则“都不具备全部提取物整体的功效”。在这一点上，和我们对中成药的疗效是物质群整体的功效这样的认识是一致的。而对于这样一个“整体”的质量控制，现在也是采用高效液相指纹图谱方法。贯叶连翘用于治疗抑郁症，从德国传到美国，使该产品成为一九九八年美国草药市场令人注目的热点。美国采用指标成分金丝桃素含量作为质量控制标准，但是，近年一些研究发现此成分无甚抗抑郁作用，而德国公司一直采用指纹图谱整体控制技术，被认为更合理。美国FDA最近几年制定的植物草药指南中已经明确把指纹图谱作为这类混合物质群的质量控制方法。

总之，以指纹图谱作为中成药、草药提取物这类含有混合物质群的质量控制方法，已经成为目前国际共识。面对这样的现实，我们应该积极对待。要在吸收消化国际上这方面已有成果的同时，更注重结合中药情况广泛实践，及时总结，建立起符合中药特色的指纹图谱质控技

术体系，与国际双向接轨。

5、建立起科学、客观、先进的中药质量标准新体系

以主产地药材的质量状况作为草药质量的控制标准，注重量效关系研究，建立量效全息库或智能化学全息库，旨在克服现行只测定少数成分来控制中药质量的分析方法所难以避免的片面性，建立中药客观、可靠、合理、有效的质量评价与质量控制方法，实现中药质量标准化控制的目标。基于上述思路和研究现状，作为中药质量控制研究的新方法和新策略，应该以道地药材的质量状况作为控制标准，研究建立以药材整体化学信息为基础的“智能化学全息库”或“量效全息库”。

四、展望

中药质量标准是中药现代化的前提，只有可控中药的质量，才能使中药现代化顺利进行，也只能有了可靠的中药质量标准，才能最终实现中药现代化目标。草药的开发，为中药的发展又能提供新的资源，从而保证中药的可持续发展。我国不但应尽快描绘出目前国际公认的中药指纹图谱，还要不断采用现代科学技术探索新的既符合中医临床传统用药习惯，又与药品质量可控的国际要求接轨的中药质量标准，以使我国中药产业处于世界领先地位

参考文献：

1、李祥华.中药现代研究方法思考[ J ].时珍国医国药,2006，4(10): 41.2、王双,张永祥.中药复方拆方研究的现状与分析[ J ].中 国实验方剂学杂志, 2002, 8(3): 56564.4、李俊松.中药复方的有效组合成分(部位)研究思路

[ J ].上海中医药杂志, 2006, 40(9): 62-64.

第三篇：山东省物流业发展情况调研报告

山东省物流业发展情况调研报告

近期，我们采取实地调研和书面调查相结合的方式，对全省17个市进行了现代物流业发展情况调研。实地考察调研了青岛、烟台、临沂、日照等8个市，听取了50余家物流企业和制造企业物流业发展情况的介绍。对当前物流业发展过程中涉及到的政策环境、企业主辅分离、制造业与物流业联动发展以及影响

物流业发展等方面的问题进行了调查摸底。现将调研有关情况报告如下:

一、我省物流业发展总体情况及其特点

近年来，特别是《山东省现代物流业振兴发展规划》的出台，我省物流业发展环境和条件不断得到改善，物流需求快速增长，基础设施不断完善，服务水平显著提升，对国民经济的支撑作用明显增强。今年以来，随着我省国民经济整体回升向好势头的不断发展，现代物流业呈现良好发展态势。2010年底全省社会物流总额105831亿元，同比增长22.7%；物流业增加值2871.4亿元，同比增长19.5%，占GDP比重7.28 %，占服务业增加值的比重19.9%；社会物流总成本7081亿元，同比增长12.8%，占GDP的比率下降为17.9%；物流产业完成投资2190亿元，同比增加25.7%。全省各种运输方式货物发送量27.45

亿吨，同比增长12.34%。从行业发展状态看，有以下特点：

(一)物流市场需求增加，物流企业快速增长。随着经济发展方式转变和产业升级，物流运行模式不断出现新变化。制造企业加快资源整合、流程再造，不断释放物流资源。目前，全省80%以上的规模企业，采取多种方式，分离外包物流服务功能，建立了一大批以企业集团内部服务为主，逐步面向社会服务的物流企业。物流需求不断增加，初步形成了分离分设物流中心、合资合作物流公司和全面外包主辅剥离物流公司配套等不同形式的两业联动发展模式；商贸物流加快发展，生产资料流通企业和传统批发市场升级改造，市场规模不断扩大；农产品进城、农资和日用工业品下乡带来较大的物流需求，推动了物流企业的快速增长。2010年全省物流总额同比增加了22.7％。全省从事物流业务的企业17000多家，其中骨干661家，先后进入全国100强企业23家，享受全国税收试点企业62家，被评为“山东服务名牌”企业69个。物流企业向规范经营和专化服务延伸，专业化物流服务能力不断增强。形成了由多种所有制、不同经营规模和多种服务模式构成的具有行业特色的物流企业群体。

（二）行业物流得到快速发展，专业化物流服务水平不断提升。自2010年以来，全省具有行业特色的物流企业保持较快的发展速度，钢铁、煤炭、轻工、石油化工、汽车及零部件、纺织、医药及农产品等行业不断整合物流业务，与物流企业结成战略合作联盟关系，物流供应链一体化建设扎实推进。东营市完善石化物流供应链建设，以港口、油田、炼油厂为基础，加快推动石化产品的储存、运输等供应链管理。兖州整合煤炭资源，建立了煤炭产品的加工、存储、配送的供应链系统。寿光建立了农村物流服务体系，以农产品为重点，开展冷链物流一体化建设。淄博建设危险化学品物流的跟踪与监控体系，加强危化品行业物流的推动和管理。工农商贸企业资源整合，专业化一体化物流供应链模式逐步形成，出现一批专业化物流企业，如以危险化学品物流为主的依厂物流、用国际集装罐运输化工产品的烟台德华物流，以图书物流为主的临沂新华印刷物流集团等。物流企业不断创新服务方式，供应商管理库存、供

应链金融、卡车航班、保税物流等服务新模式得到推广运用。

（三）物流基础设施建设逐步完善，物流信息化技术得到充分应用。2010年全省物流相关产业投资2190亿元，同比增长25.7%。从调研情况看，我省综合运输体系正在加快形成，多种运输方式衔接的联运、转运枢纽规划建设步伐加快，各地贯彻物流业振兴发展规划，物流园区、物流中心建设进度加快。全省现有物流园区245个，在建园区94个，规划新建园区37个，物流中心407个。物流园区资源逐步整合，信息化水平和园区服务功能不断提升，园区内积聚了大量物流企业，拉动了社会就业，带动了区域经济的发展。山东盖世物流、德州运达物流等一批重点园区显示了良好的企业效益和社会效益。

物流信息化加快发展，仓储管理、运输管理、采购管理、客户关系管理系统得到普遍应用，从事物流业务的企业中有90%以上的建立了内部局域网，20%针对部门级业务流程，企业资源计划（ERP）和供应链管理（SCM）软件应用开始普及，RFID等物联网技术在车辆监管、物品定位管理、自动识别分拣、配载配送和路径优化技术等开始应用，出现了网上交易、金融、检测、配送等集成化电子商务服务的信息平台。物流信息平台、物流服务平台，仓储管理系统、运输管理平台、电子报关等一批先进适应的信息化

项目，为物流业的发展起到了重要的技术支撑。

（四）制造业与物流业联动发展成效显著。我省制造业与物流业联动发展起步早，发展速度快，成效显著。近几年来，按照省委、省政府二、三产业剥离工作的部署，加快推进制造企业释放物流需求，剥离物流服务环节。2010年，以省政府办公厅下发了《关于加快推动制造业与物流业联动发展的实施意见》，首批启动40个项目，在全省范围内开展了制造业与物流业联动发展示范工程。从调研情况看，实施意见的出台推动了供应链一体化运作，示范工程带动作用明显，85%以上的制造企业采用现代物流管理的理念和方法实施流程再造，并在仓储、运输和配送等多个环节实施了物流剥离、合作和服务外包，取得明显经济效益。2010年社会物流总费用与GDP的比率为17.9%，同比下降0.7个百分点，相当于新增社会效益276亿元，物流运行效率不断提高，潍柴动力、山东海化集团、首钢东星、冰轮集团、鲁南制药、济钢集团等制造企业实施主辅分离，开展供应链一体化管理，企业物流成本平均下降11%以上。张裕集团实施物流外包产成品吨公里运价比过去下降了45%；山钢集团推进水铁联运和供应链整合后，年降低物流成本3亿元。山东立晨物流与临工沃尔沃联动发展，提供供应链管理一体化服务，联动发展合作后

2010年为临工沃尔沃节约物流费用30%。

二、物流业发展过程中存在的主要问题

（一）应进一步深化对现代物流业重要性的认识。近年来，随着物流调整振兴规划等一系列政策的出台，物流产业的作用、地位和社会认知度显著提高。但从调研情况看，有相当一部分物流企业和部门，对现代物流是为工农商贸企业生产经营提供物资供应和保障的新的组织形式和新的组织技术，以信息化为支撑，整合生产资料供应、运输、加工、仓储、配送、包装、金融服务、回流回收，以降低物流成本为目的，最终实现物流供应链一体化管理模式的概念不甚了解，内涵掌握不够系统，对现代物流在转方式、调结构，促进产业升级、提高服务业比重中的作用认识不到位，制约了物流资源和功能的释放，束

缚了物流服务水平的提升，不利于物流业的推进和发展。

（二）物流企业成本上升压力加大，物流业的税赋不甚合理。一是物流企业运营成本加大。随着人力、土地、燃料等成本不断升高，影响物流企业运营的各要素价格呈上升态势，加上市场竞争加剧，物流服务效益难以提升，物流企业的利润空间进一步缩小。据调查，运输型物流企业2008年燃料成本和过路过桥费约占总费用的30-40%，到2011年第一季度已经上升占到了55-65％，其中燃料成本占40%左右（运输营业税与新增加的燃油税重叠），过路过桥费占20%左右；另外，有些运输企业营业税还要附征

2.5%所得税，企业无论是否有利润，都要预征，并且存在只征不返的情况。一些物流企业在高成本、低收益、微利润状态下运行，缺乏发展后劲。二是物流业税收管理、税赋不甚合理。首先，目前从国家到地方政策均没有一个统一的物流税目，现行的营业税将物流业务划分为运输（包括运输、装卸、搬运）与服务（包括仓储、代理等）两大类。前者营业税税率为3％，后者为5％。在实际经营中，综合型物流企业各项业务上下关联，互相重叠，很难区分运输与服务收入，税务机关按照就高不就低的原则进行征收。其次，存在重复纳税现象。如，物流园区出租仓库，既要按照租金收入缴纳5%的营业税，还要缴纳12%的房产税，合计17%，除此之外还要缴纳土地使用税等，税收约占收入的25％，过高和不甚合理的税负严重制约了物流园区和物流企业的发展。第三，制造企业因剥离非核心物流业务造成税负增加部分，同级财政等额予以扶持补助的政策得不到落实，主辅剥离积极性受影响。据有些制造企业反映，物流业从制造业中剥离，虽然增加了地方税收，培植了地方财源，但就企业而然，各项税收费用统算，剥离后

比剥离前要高出10-20%。如果没有较强的政策支持和引导，物流业务从主业中剥离的积极性受到影响，物流市场得不到更有效释放。第四，地方税源流失严重。有些运输企业和物流公司由于没有税务发票的开票资质，开据发票困难，有关政策尚未配套、落实不到位，便选择政策优惠的省份代开发票和注册公

司，造成地方税源流失。

（三）物流标准有待于规范和完善。一是物流主体标准不规范。物流市场主体庞杂，物流企业集中度不高，竞争秩序不规范等问题比较严重，诚信体系建设有待于加强。物流企业专业化和精细化与供应链的一体化配套的服务水平不高，突出表现在小、散、乱，形不成规范化经营和规模化发展，急待用统一的标准进行规范整合。二是物流技术标准不规范，各种运输方式之间不能有效衔接，物流信息尚未达

到共享共用，造成物流企业间以及物流企业与制造企业间的信息不对称。

（四）物流园区建设规范性较差、相关服务功能偏低。物流园区的建设缺乏统一的规划与管理。有些市、县物流园区建设与区域经济发展不匹配，综合性的园区建设较多，具有行业和地方特色的专业化园区相对较少，园区的服务功能低，定位不明确。调研发现，近几年一些地市，在规划建设物流园区时，不顾经济发展现状、产业物流规模，不考虑与当地产业集群和产业特色的结合，为建园区而建园区，简单的认为贸易市场就是物流综合园区，盲目跟风建设，结果是一方面物流企业的发展需要相适应的土地不能满足，另一方面由于设计规划的不尽合理，造成园区土地的浪费。如何防止重复建设和土地资源浪

费，合理规划、整合物流园区的建设，不断完善物流园区功能，是当前面临的实际问题。

（五）专业化物流和精细化服务水平有待于提升。随着经济结构的调整，物流市场的专业细分加快，制造企业对物流服务需求的个性化要求越来越高。一般性的运输、仓储服务，难以满足专业生产所需要的专业化、定制化、供应链一体化的服务。物流与商流、信息流、资金流相结合，物流业与制造业、农

业、流通业、金融业等多业联动融合发展是加快物流业发展的关键。

三、加快推进物流业发展的建议

近几年来，国家和省政府现代物流业调整振兴规划等一系列政策的出台，提升了物流业的产业地位。物流企业也希望抓住机遇，实现自身结构调整和转型升级。为进一步推进全省物流业发展，建议如下：

（一）进一步优化物流业发展的政策环境。现代物流业发展的关键在于制造业主辅分离，向物流企业释放物流资源。调研中发现，现阶段物流发展势头比较好的物流企业，主要是从大型制造企业自身剥离出的企业物流实体，即集团（企业）二级法人的物流企业，这类企业具备满足制造企业专业化生产所需要的配套服务，具有投资建设专业化物流园区的条件，能将园区与当地的产业发展很好结合，形成生产前物流供应服务与企业内部流程再造相匹配，与生产后商贸物流相接轨的供应链一体化整体服务功能，从而推动物流服务专业化、社会化的发展。因此，必须进一步优化支持制造企业主辅分离的政策环境，落实《关于加快推动制造业与物流业联动发展的实施意见》（鲁政办发[2010]51号），采取切实措施，制定相关配套政策，加快推进制造企业主辅剥离，释放物流服务的社会化需求，推动物流企业增强一体

化的服务能力。

1、加快推进物流业与工农商贸流通业联动发展。在2010年开展制造业与物流业联动发展示范项目的基础上，进一步拓宽联动面，推动农业、商贸流通业与物流业联动发展。扎实推进钢铁、煤炭、石油化工、汽车、农产品、医药等行业物流供应链一体化建设，有效整合物流资源，降低物流成本，全面提

升我省物流业与传统产业的联动发展水平，加快建立一体化物流服务体系。

2、落实并完善税收配套政策。尽快落实国家税务总局《关于试点物流企业有关税收政策问题的通知》，让物流企业享受到差额纳税等政策；尽快设立物流税目，整合与物流业务相关的各类发票，推出统一的物流业专用发票，建立统一的物流企业纳税体系；按照物流一体化运作的需要和公平税赋的原则，将物流业的运输、装卸、搬运、仓储、代理等环节的营业税统一调整为3%。；物流业务与主业成功剥离的物

流企业，新增加的营业税等税额，各级政府留成部分均按50%奖励企业，用于支持物流企业发展(江苏、福建、广州等省份，按40-60%返还),避免到省外开发票和设分公司,造成地方税源流失。

3、加强交通运输管理。全面清理过路过桥费收费线路、标准及收费期限；严厉打击公路“三乱”，免除企业不合理负担；加快修订大件运输车等特种运输车辆的标准，彻底解决特种运输车辆超限限行、随意罚款和“大车小标”问题；研究相关管理办法，为城市配送车辆进城通行停靠和装卸作业提供便利；加快推进建立集装箱多式联运管理服务体系，支持甩挂运输发展；制定最低运费保护限价政策，在运营

税中扣除燃油税部分，优化物流运价参照客运业制定货运业燃料成本补贴制度。

4、规范物流企业用地问题。对纳入省规划内物流园区土地征用给予重点支持，对重点物流项目用地，在地价上等同或低于工业用地，相关费用按照下限收取或采取减、免、先征后返等相关政策；物流企业

以原划拨土地改建物流项目的，应优先办理土地使用手续。

（二）规范物流园区建设和认证管理。物流园区建设要从实际需要出发，充分考虑物流市场需求，把整合现有物流资源与新建物流项目有机结合，规划建设一批布局合理、用地节约、产业集聚、功能集成、经营集约的大型物流园区（中心）。原则上每市建立2-3个综合性园区，3-4个专业化园区。在产业集聚区，有针对性地建设石油化工、建材、钢铁、汽车及零部件、医药、农副产品等行业物流中心。在县级交通枢纽城市建设物流中心和配送中心，在乡镇建设物流配送站，形成省、市、县、乡四级物流运营网络；加强物流园区的认定管理工作，尽快出台我省物流园区的认定标准和认定程序，规范理顺现有

物流园区的管理。

（三）协调解决物流企业融资难问题。许多物流企业特别是民营企业发展较快，自有资金积累无法满足企业发展需要，企业发展难以得到金融、担保机构的贷款支持。政府有关部门要积极引导商业银行在防范资金风险的前提下，放宽物流企业贷款融资条件，降低其融资成本；建立物流业融资担保体系,协助中小物流企业取得贷款；推广物流金融新模式，围绕产业链上下游资金往来，开发供应链融资解决方案；对于区域重点物流企业在物流园区、基地、中心重点项目建设方面给予投资补助、贷款贴息等方面的扶持。

（四）加大财政资金的扶持力度。“十二五”是我省发展现代产业体系的关键时期，培育发展战略性新兴产业，推动产业物流社会化，物流业不仅要发挥支撑经济总量持续增长的作用，更要通过资源整合、供应链一体化运作，促进国民经济运行质量和效益的提高。为落实山东省“十二五”现代物流业发展规划确定的发展目标和重点任务，筛选确定了六大类739个重点物流项目，其中在建项目375个，拟新建项目364个，总投资约2817亿元，预计年新增营业收入4750亿元，实现利润260亿元，交纳税金162亿元。建议省财政建立支持物流业发展的专项资金，列支5000万元（据了解，目前青岛已经安排1000万元，淄博安排1500万元，东营已经安排了500万元），用于扶持“十二五”规划中确定的物

流重点工程，加快提升物流业发展水平，促进我省产业升级和经济发展方式的转变。

（五）支持物流标准化和信息化建设。物流标准化是加强物流管理的重要手段，信息化是现代物流业的重要支撑，政府有关部门要加大在这两个领域的投入和引导。加快我省物流企业和物流园区标准的制定、宣传和推广，规范物流园区和物流企业的建设和管理，打造一批具有区域优势的专业化物流园区和中心。重点支持全国性和区域性物流节点城市的物流公共信息平台建设，加快建立平台间信息交换标

准，完善平台间互联互通机制，推动跨区域、多领域的信息网络联盟合作。

（六）加强物流人才的培养和培训。支持重点高等院校与国内外企业、行业、协会合作，通过采取物流人才定单式培养的方式，开展物流专业培训和职业认证；以先进适应的现代物流知识为主，有针对性地培训行业内能够统筹规划和服务于物流管理的专业人才。加强校企合作，鼓励企业和学校之间合作，支持企业为大学生实习提供方便，增强大学生就业的适应能力。

第四篇：中药现代化考试总结

中药现代化考试总结

中药现代化总结

什么是中药现代化

中药现代化即指运用现代科学技术，研制、开发现代中药，实现能用现代科学技术阐明其药效物质和作用机制（现代化），能进行大规模生产（产业化），并能为国际市场所接受、有国际竞争力的现代中药制剂（国际化）。

2、迄今为止，我国中药还没有真正进入国际医药主流市场。重要的原因是：（1）产品质量没有获得国际主流市场的认可；（2）在药效学和安全性评价、生产工艺、质量标准、制剂技术、临床研究等方面还比较滞后；（3）高效、速效、长效（三效），体积小、单剂量小、毒副作用小（三小）以及贮存、携带、服用方便（三方便）的优质大品种不多；

（4）基础性的科学研究比较薄弱；

（5）在产业化的过程中对现代工程技术研究应用不够；

（6）在专业标准规范如GLP、GMP、GSP、GCP等实施方面与国际先进水平差距较大。

3、中药现代化研究总体目标: 在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，按照国际认可的医药标准规范，研究开发能够正式进入国际医药市场的中药产品；

初步建立我国中药研究开发和生产的标准规范体系，并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范；

培育一批跨国中药企业集团，增强中药的国际竞争力，将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的3％提高到15％，使其成为我国新的经济增长点，进而推动中医药产业向我国支柱性产业方向发展。中药现代化目的和意义

1.中药现代化和国际化，对于推动我国经济、社会、文化和科学技术发展具有重大的意义。

2.中药现代化研究和开发，可以将我国中医药历史文献资源和中药材资源转变成现实生产力，形成新的经济增长点，有利于医药产业和产品的结构调整，增强出口创汇能力，振兴我国民族医药工业。

3.中药材规范化、规模化种植，有利于带动地方经济的发展，提高农民收入，扶助贫困地区，改善生态环境，同时保证中药产业的可持续发展。

4.建立国际认可的传统药物标准规范体系，创制具有自主知识产权的现代中药。

5.开展中医药应用基础研究，通过跨领域联合攻关，带动多学科的发展，提高整体创新能力。

5、中药开发研究途径：

一是从单味中药或植物中提取有效成分（单体化合物）或提取物（有效部位）开发成新药。前者是提取有效单体，或再经结构修饰，制成一系列的药物。

二是中药复方制剂的二次开发研究，这是中医药发展的主流。（主要是对中药复方进行药味的拆分研究，证明其配伍的合理性，或采用总提取物和分提取物，或测定中药复方中的几个化学成分的粗略做法，较少开展药效学与化学成分相结合的研究。根本问题在于中药复方无法说明其药效的整体性和成分的复杂性。）

6开展有中药复方物质基础和药效、作用机理相关性研究方法

一个结合、二个基本讲清、三个化学层次、四个药理水平

坚持化学成分研究和药理学研究相结合。

基本讲清中药复方的化学成分，基本讲清中药复方的药效物质基础和作用机制。

阐明中药复方的复杂性和整体性，有必要在药物（药材、复方）、有效部位和有效成分三个化学层次上进行高效、现代的分离、分析及鉴定研究。

并结合整体动物试验、组织器官、细胞亚细胞及分子生物学四个药理学水平上的药效和作用机理研究。高效植物单体新药特点

与西药相比：

1、不同点：天然植物中提取。

2、相同点：同样是量化了的成分，并且有明确的化学结构式。

与传统中成药相比：

1、不同点：成分量化，化学结构式明确，成分药代动力学研究充分，作用机制清楚。

2、相同点：原料为天然植物药。

8、中药注射剂指纹图谱技术要求（五固定 三种图谱）

为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、部位、产地、采收期以及加工工艺的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。

9、指纹图谱的定义

是指中药材或中成药，经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够标定该中药材、中成药特性的共有峰的图谱。

运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述。（现代分析技术：光谱、波谱、色谱、核磁共振、X-射线衍射和各种联用技术等）

11、指纹图谱两个基本属性，即整体性和模糊性。

所谓整体性：是指要把所得指纹图谱作为一个整体进行考察，而不是孤立地看其中单个峰的有无，高低来判断药材或成药的质量；

所谓模糊性：是指个体样品本身就存在着差异，难以精确的进行测量，绝大多数的指纹图谱本身也存在着模糊性。指纹图谱研究的两个目的(1)对中药质量控制的补充和提高（理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别（因大部分色谱峰可达基线分离），也可进行定量分析。）

(2)控制中间体、成品的一致性，减少批间差异（中药生产的原药材，因土壤、气候等环境因素及采收加工的不同，实际使用时不能保证药材质量的稳定，经加工提取得到的中间体，每个批次在成分含量、成分组成及各成分含量比例方面都不能保持一致。）中药指纹图谱建立的意义与原则

意义 中药指纹图谱将成为研究道地药材、稀有药材替代品，以及原药材真伪鉴别的依据。指纹图谱技术是在现有的技术条件下对中药材、中成药进行质量控制最好的解决办法。能提供从原药材的栽培、引种，中成药生产过程中生产工艺的规范与优化，到产品质量标准的制订提供全方位的质量保证。各种能真正反映中药材、中成药内在质量的指纹图谱的建立，是实现中药现代化的关键，是研制开发“安全、有效、稳定、可控”现代中药的必要手段。原则

系统性:是指指纹图谱所反映的化学成分应包括中药所含大部分的种类，或指标成分的全部。特征性：是指指纹图谱中反映的化学信息（表现为保留时间或位移值）具有高度的选择性，能特征地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的“化学条码”。

重现性：是指建立的指纹图谱，在规定的方法和条件下，不同的操作者、不同的实验室应能作出相同结果，其误差应在允许的范围内，这样才能保证指纹图谱的通用性和实用性。14 中药新药研制思路

1.实验室──临床

优点：是毒理、药效、作用机理比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。

缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。

注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。

2.临床──实验室──临床

优点：是临床基础较好，且以复方为多。

缺点：药效物质基础不够明确，质量标准难以建立，剂型难以现代化。

注意：选择合理的药理模型，处方不宜过大，加强质量标准研究中药新药研制选题的原则

中医药特点、优势的原则；医疗需要(社会效益)的原则；市场需求(经济效益)的原则，立足创新的原则，（新物质，作用效果新，作用机制新，治疗范围，剂型新，剂量小）；可行性的原则。

16中药新药研制注意的问题

熟悉法规，明确指导思想；思路清晰，搞好总体设计；立足创新，提高科研水平；统一思想，认真实施方案注册分类

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。(指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90％以上。)

2、新发现的药材及其制剂。

3、新的中药材代用品。

4、药材新的药用部位及其制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。(指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂，主要成分应当清楚，有效部位的含量应占总提取物的70%以上。)

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

6.1 传统中药复方制剂：6.2 现代中药复方制剂：6.3 天然药物复方制剂：

6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂

传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。

现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。

天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂：包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9、己有国家标准的中药、天然药物。

18、中药选题的方法

传统名方选题，名医经验选题，民族药物选题，民间药物选题，科研项目选题，改变剂型或老药新用，复方药物的有效部位，国外线索

19指纹图谱检测标准

1．名称、汉语拼音 按中药命名原则制定

2．来源： 动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法； 矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的取样参照《中国药典》2005年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。

3．供试品的制备

4．参照物的制备

制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物； 如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。

5．测定方法

对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱——所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。

20、中药指纹图谱研究的关键问题

1.方案设计与思路 2.原药材、中间体及注射剂样品选择与收集 3.原药材、中间体及注射剂的预处理 4.色谱条件选择 5.指纹特征选择

21、液相色谱法指纹图谱研究的要求

1）柱外效应

在使用HPLC仪，应使柱外效应减至最小，以获得理想的分析结果。建议：色谱柱及检测器前死体积应最小。

2）流动相的脱气

流动相使用前必须进行脱气处理，以除去其中溶解的气体（如O2），防止在洗脱过程中增加基线噪声、造成荧光猝灭、使柱中固定相发生降解而改变柱的分离性能。(常用的脱气方法有离线式脱气和在线式脱气)

3）梯度洗脱

梯度洗脱是流动相中含有两种或两种以上的不同极性的溶剂，在洗脱过程中连续或间断改变流动相的组成，以调节它的极性，使每个流出的组分获得最理想的分离效果，并使样品中的所有组分可在最短的分析时间内，以最佳的分离度获得圆满的选择性分离。(可分为高压梯度和低压梯度两种方式操作。常用低压)

4）样品进样

① 停流进样装置②六通阀进样装置③自动进样器

5）色谱柱 常用C18柱

6）柱温 不同柱温下同一成分的保留时间往往发生迁移，有时还影响成分之间的分离效果（建议使用柱温箱）

7）检测器

紫外检测器（UVD）应用最广泛，要求分析样品必须在紫外线区有吸收

示差折光检测器 对在可见光或紫外光区无吸收的样品一般选用。不破坏样品，但其缺点是对温度变化敏感，不能用低梯度洗脱，灵敏度低，不能用于痕量分析

荧光检测器（FD）

电化学检测器

二极管阵列检测器（DAD）特点是：可进行全波长检测，一次进样可以检测到样品中不同吸收波长下的所有组分；光谱分辨率高，可以检测色谱的纯度；灵敏度高，线性范围宽，基线躁声小。

蒸发（激光）光散射检测器（ELSD）可以检测挥发性低于流动相的任何样品，可用于无生色团物质的检测

22．指纹图谱及技术参数

(1)指纹图谱

采用高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为1小时；采用薄层扫描（TLCS）来制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图

谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。根据10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。

(2)共有指纹峰的标定

应根据10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。说明标定共有指纹峰的理由，并附各批供试品的图谱。

(3)共有指纹峰面积的比值

应根据10批次以上供试品图谱中各共有指纹峰面积的比值，计算平均比值，列出各批供试品的检测数据。

(4)非共有峰面积

10批次以上供试品图谱中非共有峰总面积及占总峰面积的百分比，列出各批供试品的检测数据。

(5)中药材、有效部位、中间体和注射剂指纹图谱之间的相关性

应根据中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱，标定各指纹图谱之间的相关性。

（6）中试产品的指纹图谱

申报临床的中药注射剂必须提供3批以上中试产品的指纹图谱，申报生产的中药注射剂必须提供10批以上中试产品的指纹图谱。中药注射剂指纹图谱检测标准(草案)书 写格式如何？

(1)中药材的名称、来源(2)供试品的制备(3)对照品溶液或内标物溶液的制备(4)测定方法(包括仪器、试剂、测定条件和测定方法)(5)指纹图谱及各项技术参(6)起草说明(7)有效部位或中间体的指纹图谱检测标准及起草说明。天然药物活性快速筛选新技术

基于靶酶的高通量筛选，基于细胞的高通量筛选，色谱－高通量筛选联用技术，亲和色谱与药物快速筛选，生物芯片与药物快速筛选，功能蛋白晶体与药物快速筛选，天然药物组合化学库与药物快速筛选。

“表征”是将中药化学信息通过色谱图（液相色谱图、气相色谱图或薄层色谱图）等方式进行表达；

“描述”是对指纹图谱经过计算、分析、比较、评价和校验等加以说明。

中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

GLP《药物非临床研究质量管理规范》

GMP《药品生产质量管理规范》

GSP《药品经营质量管理规范》

GCP《药物临床试验质量管理规范》

GAP《中药材生产质量管理规范》

采用各种现代技术，进行中药复方化学体系研究，明确中药复方药效物质基础将是解决中药现代化的关键问题。是开拓具有创新药物的新思路、新途径和新方法。

第五篇：中药产业发展状况的调研报告

市卫生局：

根据市卫生局的要求，近日我局组织人力对我县中药产业发展情况进行认真调研。现将调研结果报告如下：

一、基本情况

瓜州地域辽阔，物产丰富，县境东西长 185公里 ,南北宽 220公里 ,地形地貌复杂多样，山地、高原、平川、河流、沙漠、绿洲类型齐全，交错分布；地势南北高，中间由东向西渐低，海拔在1100--1500米 之间；占县境面积8.5%的绿洲被戈壁、山地、丘陵分割为东、西、南三大块，西热东凉和南山地区多泉眼湿地的特点；境内少雨、干旱，平均年降雨量不足 50mm ,蒸发量却高达 4000mm 以上，昼夜温差较大，是典型的荒漠、半荒漠气候，境内拥有各类植物资源60余种，其中野生中药材植物约40余种，主要有甘草、锁阳、苁蓉、麻黄、苍耳子、苦豆子、艾叶、青蒿、茵陈、枸杞、蒲公英、车钱子、地肤子、芦根等，人工种植的药材有红花、板蓝根等。由于我县所处的地理位置和特殊气候，我县适合中药材种植，种植的药材质量稳定，有效成分高，成本低，易加工，无污染，疗效好，在全国各地中药材市场和制药厂享有较好的声誉和影响，产品供应省内外制药厂，国内外市场需求十分广阔，市场需求日益旺盛。

二、野生中药材状况

由于长期过度采集，使野生植物药材资源日益减少，部分濒临枯竭，呈现原料供应严重不足的局面。尤其野生甘草二十世纪八十年代，产区农、牧民追求短期经济利益，野生甘草被大量采挖，一方面造成甘草种子遭到严重破坏，天然下种量剧减，野生甘草数量减少，造成野生甘草越挖越少，产量锐减，甚至从局部地区灭绝；另一方面，由于每采挖一株野生甘草要毁坏一株或几株沙生植被，造成我县生态环境恶化。从九十年代后期开始，我县从保护生态环境出发，禁止采挖野生甘草。

麻黄、苍耳子、苦豆子、艾叶、青蒿、茵陈等野生中药材由于数量有限，无法形成规模，仅被群众作为医用或保健时利用。

三、利用本地优势开发中药材资源情况

随着近年来市场对甘草、红花、枸杞需求的不断增加，我县部分农户开始尝试种植具较高经济价值的甘草、红花、枸杞几种中药材，现已有了较为成熟的人工种植技术。实验数据表明，人工种植甘草亩产均在1.5-1.8吨，经济效益十分可观，我县把甘草等中药材种植作为加快农民致富的有效途径，制定相关政策，鼓励农民扩大种植面积，使我县中药材种植已形成一定规模。

目前我县大面积人工种植的中药材主要有甘草、红花、枸杞，全县中药材种植面积约12万亩，具有很好的经济效益和生态效益，已发展成为我县的一个十万亩特色产业。主要分布在三道沟、河东、布隆吉、腰站子、七墩，沙河、双塔、梁湖、广至等乡镇。其中甘草种植7.2万亩，红花1.59万亩，枸杞3.35万亩，每年甘草产出总量为7200万斤、红花产量为477万斤、1005万斤，至目前我县中药材种植已形成一定规模。

目前我县围绕本地药材进行深加工的企业有2家，全部以锁阳的精深加工为主，主要产品是锁阳系列的保健品。完全消化了本县所采挖的锁阳。由于我县再没有其它药材加工企业，我县所种植的甘草、红花、枸杞等中药材除极少部分在本地被消费使用外，大部分被外地制药企业和药材商收购。

总之，充分利用本地土地、气候等资源优势，大力发展中药材种植已成为我县调整农业产业结构，增加农民收入的一项长期政策，广大农民种植甘草等中药材的积极性也逐年高涨，有力促进我县中药产业的发展。