第一篇：简论在流通过程中如何保证中药饮片的质量
简论在流通过程中如何保证中药饮片的质量
1.引言
在我国传统中医药的收入宝库中中药饮片是一个重要的组成部分，它与中成药以及中药材共同组成了中药产业的三大支柱。中医药发展到至今，中药饮片质量与用药状况却不容乐观，近年来药品质量监督部门所公布的中药饮片不合格率达到了30%以上甚至更高。究其原因，是由于在现在的医疗领域里中药饮片的流通不规范现象比较严重，本文从流通领域发现的若干问题对中药饮片部分进行分析。
2.中药饮片在流通过程中存在的问题
2.1中药饮片生产企业的包装标签内容不完整
根据新版GSP和附录要求，“中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号”。然而有部分企业购进中药饮片的标签内容并不规范，例如饮片名称与《中华人民共和国药典》中的规范名称不符、仅有产地而无饮片生产企业名称、仅有分装日期而无生产日期等，如果在销售和使用过程中的饮片发生质量问题，监管部门将无法追责。
2.2中药饮片的储存和养护不到位（1）中药饮片库房及相应的设施设备配备不全。因中药材、中药饮片的特殊性，新版GSP要求，经营中药材和中药饮片的批发企业必须设专有库房，配备温湿度自动监测系统、托盘、货架等设施设备。以保证中药材和中药饮片的质量。但在实际上，有部分经营企业并不具有中药材、中药饮片的专有库房，温湿度监测系统也配备不到位或者是配备但却未真正使用、饮片袋直接堆放在地上等现象，这将直接影响中药饮片的质量。（2）中药饮片养护不到位。一般药品经营企业中药饮片销售品种较多，其中常用中药饮片的流通速度较快，所以这类中药饮片的质量相对较好。但是还有部分中药饮片的流通速度较慢，这些中药饮片在储存过程中很容易发生霉变、虫蛀、潮解、走油等现象。再加上相关经营企业对饮片的养护不到位，有的企业无中药饮片养护员，或者养护员技术不全面。由于养护环节的被忽视，使不少中药饮片在储存过程中引起质变的现象普遍存在。
2.3流通环节“购销存用”难追踪
中药饮片的流通环节在经营企业主要表现为：（1）首营品种资料不全。根据《药品经营质量管理规范》，从药品生产企业购进产品要索取首营企业资料，包括加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》《GMP》证复印件及同批号的检验报告书、销售员法人委托书及身份证复印件等证明文件。在实际操作中，有的供应商及销售员资质不全，中药饮片不能提供批检验报告书，有鱼目混珠之嫌。（2）库存品种批记录不清。不能有效反映出同品种每批数量和质量。（3）“零货称取”销售质量难以追踪。有的企业未严格执行GSP管理，采用零货称取方式分装中药饮片，没有规范的小包装，销售产品质量难以追踪。
3.在流通过程中确保中药饮片质量的对策
3.1突出整治重点，加强监督抽验，加大打击力度
各地要结合本地实际，突出整治重点，抓好整治工作。要对重点企业和重点区域，集中检查整治，依法严厉打击制假售假违法行为。要充分发挥技术监督的作用，切实做好对市场上中药材、中药饮片监督抽验工作，对容易出现违法违规行为的中药材、中药饮片，要大力开展有针对性的监督抽验。要加强行政执法与刑事司法的衔接，对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
3.2规范流通秩序从购、销环节着手
严把进货关，购进的中药饮片都必须有批检验报告，这是首营品种的基本要求。从生产企业购进中药饮片，不能提供GMP证书及批检验报告，按照《药品管理法》第七十四条查
处。监管过程中应重点核查供货企业资质，GMP证书、生产范围、生产批号、生产日期、批检验报告，初步判定供货渠道的合法性。做好库存品种的备案管理，对批发企业库存的品种以散货形式存放的，药监部门应做好备案管理，严格进销存手续。在销售分装时必须附有标签，标签内容有：品名、规格、批号、产地、经营企业、生产企业等，使企业严格按GSP要求规范经营，确保质量追踪。
3.3加强业务培训，提高人员素质
药品监管部门要加强对中药饮片从业人员的培训，有针对性地编印相关学习资料，聘请中药中高级专业技术人员，定期对中药饮片从业人员进行专业知识和法律法规的培训学习，帮助企业提高中药饮片从业人员的业务能力、管理水平和法律素质；同时，督促各企业把有关中药饮片的内容作为企业内部继续教育的重要内容，加强员工的中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调配等专业知识的培训，努力提高员工的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能，并且企业还应鼓励员工通过考试成为取得相应职称的药学技术人员，以提高企业的人员素质。
3.4进一步完善制度，加强监管队伍建设，提高监管水平和效率
要求各经营企业制定切实可行的中药饮片管理制度，建立健全中药饮片流通领域制度及质量监督机制，提高管理意识，按照GSP要求，定期对中药饮片质量管理制度执行情况定期进行检查和考核评比，实行奖惩措施，使中药饮片质量管理制度落到实处。加强对供货企业资质审核，规范中药饮片的购货渠道，并确保所经营的中药饮片从通过GMP认证的生产企业生产出来的产品，杜绝从非法渠道进货。落实岗位职责，充分发挥岗位职责，使各个环节（验收、装斗复核、储存、养护、调配、审核等）中的药品质量及工作不出现差错，保证中药饮片在购、销、存方面的规范管理。
监管部门要加强对监管人员的培训学习，特别是中药饮片监管相关法规和专业知识的学习，提高监管执法人员整体业务水平和能力。另外，还应加强对基层监管设施设备的配置，改善基础设施和基础条件，为中药饮片监管的提供更加有力的科学技术支撑，从而保障中药饮片的科学监管落到实处。
4.结束语
我们要提高中药饮片日常监管的责任意识，把对中药饮片市场的监管作为我们不可推辞的责任，此外加强中药饮片市场的监管，才能促进中药饮片质量的提高，增强中医药的治疗效果，从而进一步弘扬中医事业。
第二篇：关于农产品贮运过程及流通过程中质量
关于农产品贮运过程及流通过程中质量
安全问题的研究
学院：食品学院 姓名： 学号：
2018年1月3日
摘 要：贮藏与运输是农产品进入市场的重要流通环节，与质量安全关系密切。果蔬农产品在采后容易产生的食品安全问题，如各种添加剂的滥用及有毒的包装物，采后失水和呼吸作用等。法律、科学技术认知不足、冷链物流技术标准及应用较低、贮运环境不佳等因素都会影响农产品的质量安全。
关键词：果蔬 ；农产品； 贮运； 质量安全；
前 言：近年来，我国农产品产业快速发展，已成为重要的支柱产业和民生产业，农产品质量安全问题备受社会各界和学者关注,农产品的贮藏与运输息息相关，没有好的贮藏技术保存生鲜农产品，就谈不上运输；没有运输，贮藏的生鲜农产品价值就得不到体现。贮藏与运输作为农产品从生产到消费的关键环节，在确保农产品的质量安全方面发挥着非常重要的作用，基于质量安全的角度来研究农产 贮藏与运输的发展具有重要意义。
一、采后农产品存在的质量安全问题
1、影响农产品贮运过程中质量安全的外在因素 1.1各种添加剂的滥用
采摘后的果蔬容易出现软烂、酒化。使用保鲜剂、防腐剂等可以保持农产品新鲜品质、减少损失、延长贮藏时间，延长货架期。一些农产品生产者和销售者为了反季销售取得高利润而滥用添加剂，毫无控制地添加保鲜剂、防腐剂，重复使用经多次添加添加剂的原液，造成超标。此外，更有大量使用有毒、有害的化学制剂充当保鲜剂、防腐剂，大大地破坏了农产品的固有品质。
1.2 包装物中有毒有害物质
直接与果蔬农产品接触的包装物若含有有毒有害物质，当有毒有害物质超标时，包装物里的化学物质和有毒成分如增塑剂，抗氧化剂和紫外线吸收剂等会渗透到农产品，造成农产品污染。起到防农药、防虫作用的投入品、罩在生长初期果实上的多重防腐保鲜袋，它们伴随着水果生长及贮藏销售的全过程。若其制作原料不符合农产品包装的卫生要求．将会深度污染水果。此外，捆扎蔬菜及水果标签所用的胶和黏合溶剂上通常含有苯、甲苯、二甲苯以及重金属物质，对人体有害。[1]
2、影响农产品贮运过程中质量安全的内在因素 2.1农产品采后的呼吸作用
一部分果蔬（如一些热带水果），在采后维持一定的呼吸作用有利于产生独特的色香味及采后抗病性。但多数情况下采后的呼吸作用会造成果蔬失重，减少营养和风味损耗，还会造成果蔬的衰老，应对生物胁迫和非生物胁迫的抵抗能力下降。过度的呼吸作用还会导致二氧化碳积累，加剧褐变和酒精伤害。[2] 2.2 农产品采后的失水
采后的果蔬容易发生失水作用，例如，草莓失水5％即表现出萎蔫和皱缩，变色和失去光泽；萝卜失水引起糠心；柑橘失水10％后，即完全失去食用价值；失水引起代谢紊乱，例如冬枣失水达到一定程度后即造成水分胁迫，造成果蔬甜度下降和风味损失；蒜薹在失水后叶绿素酶酶活力显著提高，造成失绿和品质劣变；而失水引起的果胶酶的酶活力提高，引起果蔬软化则更为普遍；当失水程度进一步加剧，将有利于微生物的迅速繁殖和生长，特别是受机械损伤后，结露会引起病原菌侵染进一步加剧失水。[4]
2.3 采后的非侵染性病害
采后的果蔬容易产生两种病害：一种是侵染性病害，由外源性致病菌在特定环境条件下引起；另一种是非侵染性病害，也称为生理性病害，由果蔬本身生理缺陷或外界环境不适宜引起的生理代谢失调，包括冷害、冻害、组织褐变、虎皮病、苦痘病以及鸡爪病等。褐变为非侵染性病害最典型的一种，是香蕉、荔枝、桃、梨、苹果、葡萄等贮运过程中较为普遍的降低果蔬品质和销售价值的生理问题。[5]
3、农产品在运输过程中的质量安全问题 3.1 运输造成的变质与毁损
生鲜农产品对贮运的要求较高。目前我国农产品的专业设备相对较少，现代化的集装箱应用少，散装运输发展慢，专用性设施设备数量不足，标准化程度不高。冷链比例较低，目尚未形成全物流过程中的冷链衔接，冷链物流服务少，不能满足市场需要，故冷藏运输率低。在运输过程中，生鲜农产品易受多因素影响，运输工具不适合货物，货物包装不良或者已经损坏，货物自身性质不稳定、易变质，一些突发事件干扰运输安全，这都会导致损毁率上升。
3.2 流通环节多，模式多样
农产品的主要流通模式是经过产地批发、销地批发等多级批发环节，最高多达6个环节，且物流模式呈现多元化特征如车、船。农产品从田间到餐桌的流通链长、转运环节多、储运时间跨度大，装卸搬运的次数比较多，损耗大，优果与劣果之间互相感染，使农产品受微生物和有害物质污染的可能性也大大增加，由物流环节所导致的农产品质量安全风险也就不可避免地增大，且进人市场的农产品大都没有通过分级和包装，农产品的来源、生产者、经销者、生产日期、产品等级等产品信息无法明确，农产品一旦在运输环节检测出现质量安全问题，难以溯源。[1]
4、贮运过程中质量安全出现原因
4.1农产品生产者与经营者法律、科学技术认知不足
《农产品质量安全法》明确指出，农产品生产者应当按照法律、行政法规和国务院农业行政主管部门的规定，合理使用农业投入品，严格执行农业投入品使用安全间隔期或者休药期的规定，防止危及农产品质量安全，禁止在农产品生产过程中使用国家明令禁止使用的农业投入品。在实际操作中，很多生产者、经营者对法律知识知之甚少，甚至进行添加违规物品或超标添加添加剂。此外，为寻求短期效益，节约成本，经营者往往采取简单粗暴的分装贮藏方式，将质量安全隐患留至流通领域。
4.2 运输中的的冷链物流技术标准及应用较低
我国农业产品冷链物流发展时间较短，且发展起点较低，发展规模与技术仍处在初级阶段。农产品在很多生产流通环节，都需要包括产地预冷、冷库周转加工、销地冷藏周转、商场冷藏和冷藏货架等一系列的低温保鲜设备，还包括各环节的快速装卸设备和适合冷藏链操作的包装材料。而我国农产品市场参与主体众多，除少数大型企业、合作经济组织外，农产品物流主体主要是农民经纪人、个体贩运户，这些主体组织化程度低、资金有限，缺乏对农产品冷链运输的投入能力。[1]
5、贮运过程产生质量安全问题的缓解方法 5.1 采后失水的抑制
在采集果蔬后，采取一系列抑制果蔬失水的措施：：1)在果蔬允许的范围内，一方面尽量降低贮藏温度，另一方面通过预冷，降低入库果蔬与库内温差；2)通过地面、墙壁洒水，空间环境喷雾等方式提高环境湿度；3)调节适当的气体流动速度，不宜过大；4)避光；5)在进行真空预冷操作时，合理控制时间，因为低压容易加剧失水[6]。6)减少机械损伤、虫伤、病原菌伤害和药害，减少伤口性水分蒸发，例如葡萄在贮藏过程中二氧化硫熏蒸引起的伤害使葡萄果梗、穗轴的失水率显著增加；7)通过气调包装袋，自发调节贮藏小环境的湿度，抑制水分散失同时也防止水分过多造成结露[7]。8)通过打蜡、涂膜的方式控制失水，例如柑橘打蜡已经非常普遍，以壳聚糖为代表的可食性涂膜也取得了抑制失水的很好效果。[8]
5.2 采后褐变的抑制
采后褐变主要是果蔬成分中还原性底物和氧在酶催化作用下形成有色物而发生的一种酶促反应。可从以下三方面抑制：1)还原性底物(绿原酸、鞣质、单宁、水杨酸、类黄酮、花色素苷等)；2)褐变相关的氧化酶类(如PPO)；3)氧。[9] 无论是通过转基因技术还是采后管理技术，理论上应该有以下的三种解决方案： 1)抑制与褐变相关的氧化酶类，如多酚氧化酶(PPO)。低温储藏可以通过抑制酶活力来延缓褐变，但应注意如果温度过低就会引起果蔬冷害，进一步加剧褐变。采用预冷和梯度降温的方法可以有效抑制褐变。但对于多数热带水果，不适宜通过低温的方式抑制褐变。
2)隔离还原性底物和氧化酶类。实践证明，适当的CO2和O2可以有效抑制褐变进程，因此可以通过气调库或气调包装对环境中的O2和CO2进行控制，例如在02含量3％~5％，CO2含量5％的气调环境下，荔枝褐变率显著下降[10]。3)隔离或消除活性氧。一方面，通过还原性物质处理等方式降低果实活性氧水平，另一方面对于冗余的活性氧，果实体内有一套完善的活性氧消除酶系统，包括超氧化物歧化酶(SOD)、过氧化氢酶(CAT)和过氧化物酶(POD)等。
根据上述原理，在实际生产中常用到以下措施抑制采后褐变：1)低温贮藏和高温热激；2)气调贮藏和气调包装 ；3)可食性涂膜包膜；通过抑制呼吸作用和失水，保持膜完整性，对褐变三要素进行隔离；4)高强度脉冲电场处理，可以抑制褐变相关氧化酶的活力；5)谷胱甘肽、维生素E浸渍处理，可以减少外果皮活性氧，激活活性氧酶清除系统；6)使用多酚氧化酶抑制剂，包括了二氧化硫及亚硫酸盐类，如二氧化硫、亚硫酸钠，有机酸类，如柠檬酸、对羟基苯丙氨酸等；7)使用植物生长调节剂，如通过脱落酸、赤霉素、多胺等，调节果实内源激素平衡，维持果蔬对生物和非生物胁迫的耐受性；8)还有一些针对特定品种的抑制褐变的方法，例如硼酸丙酮抑制香蕉褐变、增甘膦抑制鸭梨褐变等[11]。9)氯化钙处理，可以起到调控信号作用，维持细胞膜完整性和正常功能；10)农艺措施调整，例如适时采收、合理灌溉、采前补钙等措施和产品。[12]
六、总结
1、加强果蔬贮运中病害防治技术
主要是果蔬侵染性病害的致病机理、鉴定方法控制技术，筛选并推广适合我国果蔬的高效、无毒、符合国际食品添加剂标准的新型防腐保鲜剂；加强采后生理病害的研究，象水果贮藏中果皮、果肉酶促褐变和非酶促褐变的生理机制及有效控制方法，为延长果蔬的贮运期、提高商品质量，提供一套实用控制技术。
2、加大贮藏和运输环节的质量安全监管力度
加强引导，按国家标准、产业标准或地方标准等对进入市场环节之前的农产品进行规范化、标准化分级和包装。强化包装材料的安全标准，从源头杜绝不适合食品级的包装材料进入农产品流通行业；推广技术，在降低单位检测成本的前提下，增加对入市农产品的检测频率；建立安全预警，在农产品终止或者是生产的过程中，一旦出现问题即能通过预警网络体系模式进行及时处理，减少损失[13]加强对主要农产品的质量安全风险监测、监督抽查，实行打防结合，强化日常监管，严厉查处非法使用添加剂、出售变质的农产品行为，努力构建覆盖全国的农产品质量安全风险监测与预警网络体系。
3、处理好贮藏与运输的关卡
加强食品安全信息供给，并根据追溯体系提供的各环节信息，明确食品相关供应商的责任，使食品安全由信任品转化为搜寻品[14-15]。各级政府加大对农产品采收贮藏基地进行检查，引导农户在原料基地构建合理的存储仓库，并严格实行检验检测市场准入制；利用学校等资源推广可普及性较高、可承受、实用型、无危害的贮藏保鲜技术，以地方监管人员和学生作为技术传播者，克服和缓解食品市场信息不完全和信息不对称引起的系列的问题[16]，让好的贮藏保鲜技术得以广泛应用。另一方面，各级政府应重视培育和壮大本地的农产品物流主体，出台贷款、贴息等优惠政策，适当补贴第三方农业产品冷链物流企业的物流平台建设成本，加速建设大数据产业链，建立先进的分析技术，实现冷链物流运输行业在线化与数据化，并引导企业之间加强合作在市场经济条件下，农资经营放开，新产品层出不穷，利用专业化、规模化第三方物流公司，根据不同农产品的特点和价值来制定科学配送方案，选择合适的运输方式和运输工具，合理规划配送路线，降低农产品的毁损和变质程度，实现农产品快速高效的运输、配送，降低农产品的质量安全风险。
参考文献：
[1] 陈梅秀.基于质量安全的农产品贮藏与运输对策研究.[J]海峡科学.[2] 王琳，马明星，王丽艳．采前钙处理对园艺产品采后品质及贮藏性的影响.[J]塔里木大学学报，2005，(17)：33—36.[3] 魏天军，窦云萍．宁夏枸杞采后呼吸强度和水分变化研究初报[J]北方园艺，2008，(9)：210—211．
[4] 高晓静，聂旋．浅析防雾包装材料的研究进展[J].印刷质量与标准化，2012，(6)：54—56．
[5] 弓志青，王文亮．果蔬采后酶促褐变机理及影响褐变的因素研究进展[J]．中国食物与营养，2012，(18)：30—33．
[6] 王雪芹，刘宝林．蔬菜真空预冷中降低失水率的方法研究[J]制冷学报，2013，(2)：81—84．
[7] 葛林梅，毛金林，陈杭君，等．不同薄膜处理对菠菜低温贮藏效果的影响fJl|浙江农业学报，2009，(21)：274—277.[8] 萧洪东，李钊成，梁浩．壳聚糖涂膜对食荚豌豆常温保鲜效果的研究[J]佛山科学技术学院学报：自然科学版，2014，(2)：55-59． [9] 赵建华，李浩霞，安巍，等．采后枸杞鲜果褐变与其活性氧代谢的关系 西北植物学报，2008，(28)：2023—2027． [10] 张长勇，马锞，徐匆，等．荔枝采后腐败褐变机理及保鲜技术研究进展[J]．热带作物学报，201 3，(34)：1 603—160.[11] 王君，刘福春，李欣，等．不同浓度水杨酸处理对采后鸭梨果实贮藏过程中褐变的影响[J]．北方园艺，2o12，(16)：151—154.[12] 陈国刚，王祯丽，童军茂．库尔勒香梨采后果实褐变与多酚氧化酶、酚类物质及细胞膜结构的关系叨．中国农学通报，2005，(21)：83—85． [13] 张满林，张丽凤，李昕．基于质量安全的农产品物流发展策略[J]中国食物与营养，2015，21(5).[14] Caswell A J． Valuing the benefit and costs of improved food safety and nutrition[J]．The Australian Journal of Agricultural and Resource Economics，1 988，42(4)：409—424． [15] Caswell A J，Mojduszks E M．Using informational labeling to influence the market for quality in food products[J]． American Journal of Agricultural Economics，1996，78(5)：1248—1253． [16] Hobbs E J．Information asymmetry and the role of trace-ability systems[J]．Agribusiness，2004，20(4)：397—415．
Quality and Safety Issues and Countermeasures of Fruits and Vegetables in Storage and transportation System
ZHENG Ya-ying Abstract:The status and issues of pesticide residue and plant growth hormone residue in fruits and vegetables were briefly introduced in this essay.Storage and transportation are the significant sections of agricultural products entering the market.Some safety problems are easily appealed after the picking of fruits and vegetables.Such as abusing additive,poisonous packing containers,water loss and respiration,etc.Some factors contribute to safety problem,including the lack of knowing technique and law,cold chain logistic and severe transport environment.Key words：fruits；vegetables；food safety；food transport system
第三篇：2016中药饮片质量管理办法
中药饮片质量管理办法第一章总则
一、为加强医院的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。
二、中药饮片质量管理，是确保医院中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作。
三、对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
四、中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。
五、中药饮片质量由院长全面负责。具体管理工作，由医院中药药事管理与中药药物治疗委员会实施,药械科具体落实。
六、应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员，对医院使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，发现质量可疑或不合格的饮片，应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。
七、对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。第二章采购
一、采购中药饮片，必须以医院基本用药目录为依据，由中药房提出购药计划，经主管院长审批签字后，采购人员方能采购。
二、采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》的单位购进。
三、采购中药材和饮片，应以保证药品质量为购进原则，不得以经营单位让利为购进原则，严禁采购人员拿回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级、以次充好，为个人或单位牟取私利。
四、对中药饮片供货单位的《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《营业执照》、“发货票及印章”、“法人证明”要留有复印件，并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及采购、验收日期逐一登记备查。
五、采购中药材和饮片时应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、等级、规格、数量、价格，注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范，不合格的不得购入。第三章 加工炮制
一、具备饮片加工炮制条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮制”的，要严格遵照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》。
二、自行炮制的饮片，需经医院饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。第四章 库房保管
一、中药饮片入、出库要严格执行验收核对制度，饮片入出库要有完整记录，不合格的不得出库使用。
二、中药饮片仓库应有必要的仓储条件，做到分类定位、整齐存放，应具备避光、通风、防霉、防虫、防鼠、防污染、防火等设施，并具有必要的晾晒场所。对有毒中药材和饮片要按照《医疗用毒性药品管理办法》实行重点管理。严禁用污染的包装容器储存中药材和饮片。
三、库存中药饮片要定期检查，防止变质失效。对霉变、虫蛀、变质、走油的饮片不得使用，报主管院长批准后予以核销处理。第五章 调剂
一、饮片调剂室的药斗等储存饮片容器应排放合理，有品名标签，药品名称必须符合《中华人民共和国药典》采用的正名。药品易位，标签随即更改。药斗等储存饮片容器内不得有串药、霉变、结串、生虫等现象。补充饮片应避免过满溢出造成串斗。
二、调剂用计量器具要由计量管理单位定期校验，不合格的不得使用。调剂人员必须用计量器具称药，不得以手代秤估量抓药。
三、为保证饮片调剂质量，要做到工作场地、操作台面清洁卫生。
四、饮片调配过程中，凡矿石、贝壳类药品，均需打(捣)碎配发；“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品，均应按医嘱单包，并在小包上注明煎服方法。对芳香易挥发品种不得提前切片、捣碎，要临方加工。
五、饮片调配每剂重量误差应在正负5％以内。每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者。复核率要求100％。
2016年6月
第四篇：中药饮片采购质量管理制度
中药饮片采购质量管理制度
为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《医院中药饮片管理规范》的有关规定，制定本制度：
1、采购中药饮片，由仓库管理人员根据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依据药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
2、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级，以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
3、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证、并将复印件存档被查。
4、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档被查。
5、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
6、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
7、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
8、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药品检验部门进行鉴定。
9、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。10、11、12、13、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查批准文号，发现假中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、中药饮片出入库应当有完整的记录，中药饮片出库前，应当严格进行检应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果，养护中发现质量问题，冒，劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。防潮、防虫、防鼠等条件及设施。查核对，不合格的不得出库使用。
应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
第五篇：中药材、中药饮片质量管理制度
中药材、中药饮片质量管理制度
目 录
1、药品购进质量管理制度。
2、药品验收质量管理制度。
3、药品陈列管理制度。
4、药品储存、养护管理制度。
5、不合格药品管理制度。
6、药品不良反应报告制度。
7、拆零药品和药品销售管理制度。
8、卫生管理和人员健康档案管理制度。
9、质量信息管理制度。
一、药品购进质量管理制度。
1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。
2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。
3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。
4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。
二、药品验收质量管理制度。
1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。
2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。
3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。
4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。
5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。
三、药品陈列管理制度。
1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，中药材、中药饮片与其他产品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。
4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。
四、药品储存、养护管理制度。
1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放。并与墙壁、屋顶(房梁)、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm。
2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。
3、每次新购药品入库或在养护检查时，仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整。
在发货时，做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。
5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。
五、不合格药品管理制度。
1、对药监局通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按规定处理。
2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。
3、对于顾客退回的不合格品，由质量管理员确认后放入不合格药品存放处。
4、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。
5、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。
6、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应按规定进行处理。
六、药品不良反应报告制度。
1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，门店有责任和义务主动做好该项工作。
2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。
3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，核实情况后报告当地药监局。
4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。
七、拆零药品和药品销售管理制度。
1、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。
2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。
3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。
4、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。
5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。
6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
八、卫生管理和人员健康档案管理制度。
1、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。
2、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。
3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。
4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。
5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。
九、质量信息管理制度。
1、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。
2、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。验收整件药品的包装中有产品合格证。
3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。
4、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。
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