13485内审员

第一篇：13485内审员

ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促

1.2QC080000标准讲解

1.2.3与ISO9000的区别及内容的区分

1.2.4如何在ISO9000的基础上建立QC080000

1.2..5过程方法的展开

第二节 如何收集相关的法规及顾客要求

2.1ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定

2.2企业如何应对ROHS及WEEE

2.3中国ROHS相关内容介绍

2.4企业如何应对中国ROHS

2.5顾客要求如何识别，举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别

2.6如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单

2.6.1什么是有害物质、限制物质及无有害物质.6.2如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单

2.6.3在制定有害物质清单时，如何规避违规风险

第五节 过程控制

5.1供应链展开

5.1.1供应商选择的标准制定

5.1.2如何在质量管理基础上制定管控供应商

5.1.3供应商现场工艺确定

5.1.4如何识别供应商检测报告

5.2检验时机及策划

5.2.1进料检验、成品检验的区别和方法

5.2.2检验标准如何制定

5.2.3不合格品控制

5.3工艺过程控制

5.3.1如何制定有害物资过程管理控制计划

5.3.2现场标示方法（含物料、设备等）

5.3.3设备清理、切换规定

5.3.4人员资格认定

第六节 内部审核课程

6.1如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等

6.2内部审核流程讲解

6.3内部审核员的选择方法

6.4审核的方法等

第二篇：内审员

内审员

如何进行内审？

1、编制内审计划。

2、编制审核实施表(具体安排)。

3、进行内审首次会议。

4、填写内审检查表（将检查情况记录）。

5、填写不符合报告（对不符合情况开 不符合报告）。

6、进行内审末会议（情况总结）。

7、内部质量管理体系审核报告（总结的文件化）。

第三篇：内审员

不断的学习理解体系管理知识并在实际工作中应用，协助部门领导规范管理、促进改进。

负责本部门的质量管理体系、产品质量改进体系的宣贯、维护、监督和改进。协助公司完成体系审核、外部审核等任务，并组织做好本部门后续改进工作。协助完成公司需要的其它质量体系认证工作。

协助或承担公司或部门级的质量改进项目的实施推动。

积极参与公司流程优化、职能梳理等日常基础管理工作。

负责日常重要质量信息的收集、反馈、跟踪、处置、归档等工作。

权限

对本部门的质量体系运行有指导、监督和改进权。

根据公司审核安排，有权对受审部门进行审核、提出问题点改进要求，并对问题点的整改情况进行验证。

有权对违反公司程序文件和规章制度的行为进行监督和纠正。

有权参与公司基础管理和部门间的协调改进工作。

有权对重要质量信息进行收集、上报和跟踪。

内审员主要工作内容：

1、体系审核：做好公司ISO9001质量管理体系内审工作，负责组织实施职能部门的体系审核工作，编制审核检查表和审核报告，并验证问题点整改效果。

2、管理评审：协助部门经理完成管理评审工作，识别重要的管理改进点作为管理评审的输入，不断完善基础管理体系。

3、流程优化评价：担任公司流程优化评审员，根据计划负责公司相关部门的产品实现流程优化评价工作，提供增值服务，推动管理完善。

4、迎接外审：组织落实部门内部的审核准备工作并接受审核。

5、改进项目的策划、实施或参与：公司级或部门内部质量改进项目的负责人或主要成员。识别改进需求，成立项目小组，策划组织实施，固化改进成果，是公司基础管理改进的重要推动力量。

6、日常基础管理工作：包括生产和质量信息传递、改进点识别、改进推动、部门间协调等。

7、部门质量管理体系维护：部门内部体系运行监督、改进、文件优化。体系自查、文件管理、迎接审核、问题点组织整改，部门制度健全等。

| 评论

对整个审核过程负全责，协助选择审核组其它成员，负责文件审查，制定审核计划，向审核组成员分配任务，确定检查表的编制及审查表，主持首次末次会议，主持审核组会议，负责对管理体系的有效性进行评价并作出审核结论，负责编制审核报告，代表审核组与受审核方领导沟通，负责纠正措施的跟踪验证工作。

第四篇：内审员工作总结

内审员工作总结

————冯美蓉

刘彦巍

作为内审员，在单位领导和质量负责人的指导下，我们认真学习《准则》及体系文件、标准、作业指导书，学习内审知识，并理论联系实际运用到工作当中去，现总结如下：

一、认真学习准则，努力把准则内容理解透彻，学习《管理手册》《程序文件》《作业指导书》，相关检测标准方法。参加上级内审员培训和本单位的培训，均通过考试合格。为内审工作打下了理论基础。

二、年初在质量负责人任命，并经考核合格，担任了本次内审的内审员。在质量负责人的组织下编写了本内部审核计划。在编写的时候注意了七个事项，明确内审是符合性检查、是质量负责人负责的工作、内审的时间周期不超过12个月、内审工作覆盖准则全部19个要素、应覆盖管理体系涉及的所有场所进行的工作、要求内审员持证上岗、内审员独立在工作之外。按照规定编辑不符合项检查表。

三、在内审实施中，按照首次会议、现场审核、碰头会、开具不符合项报告及召开末次会议的程序进行。现场审核中依据管理手册、程序文件、现场审核检查记录表等检查核实，运用各种审核方法和技巧，通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录，对发现的不符合项当场向受审核方指出，取得受审核方确认后，收集审核证据，对照评审准则等找出问题，并对审核情况进行综合分析，经受审核方确认后开具不合格项报告，得出审核结论，在末次会议上宣读不符合项报告，做出审核评价和结论，提出建议和纠正措施要求

四、审核结束后编写了内部审核报告，针对审核中发现的问题作出统计分析归纳和评价，经全体内审组成员通过，并签名报质量负责人，并形成不符合项分布表

五、审核完成后进行了跟踪审核验证，对受审核方采取的纠正措施进行审核验证，对纠正结果进行判断和记录，并将验证记录材料整理归档。

在今后的工作中，要更加学习内审相关知识，总结内审经验，更好的做好内审工作。

第五篇：内审员考题

实验室资质认定内审员培训班

考试题（b）

（此卷需收回，请勿做答）

一、填空题（每空1分共25分）

1、《实验室资质认定评审准则》于2007 年 1月 1 日实施。

2、实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正 和独立地从事检测或校准活动。

3、实验室应定期地 对其质量活动进行审核，以验证其运作持续符合管理体系和准则要求。

4、对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。

5、为了确保审核的有效性和效率，审核员应遵循审核的客观性 和独立性、公正性 三个基本原则。

6、需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。

7、检测或校准报告/证书应使用法定计量单位。

8、内部审核一般可分为审核计划、审核准备、审核实施过程、纠正措施和验证过程、记录验证结果等五个阶段。

9、管理评审是实验室最高管理者的职责。

10、为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经县级以上人民政府计量行政部门对其检定、测试的能力和可靠性考核合格。

二、选择题（可多选，每题3分共15分）

1、实验室资质认定的评审原则（ABCDE）

A客观公正；B科学准确； C统一规范； D避免重复；E资源共享； F系统独立。

2、实验室所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗性材料，（D）投入使用。

A 可以立即；B 有合格证就可； C 有CMC标志就可； D 经检查或证实合格后方可。

3、质量监督员应具备的基本条件（ABD）

A 熟悉检测方法； B熟悉检测程序和目的； C工程师及以上职称；D能对结果进行正确评价；

4、下面哪些与内部审核有直接联系（ABD）

A 质量监督员B管理体系有效性、符合性C 质量负责人D管理体系适用性

5、对内审不符合项整改的主要过程（ABCDE）

A 分析原因B制定措施及计划C 实施纠正措施D验证实施情况E 确认措施有效性

三、判断题（是，打“√”；非，打“×”）（每题1.5分，共15分）

1、实验室新购置的仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的在一年内可以不必检定或校准。×

2、向社会出具公证数据的实验室应为独立法人。×

3、检测原始记录的格式可以由检验人员根据检测的需要随时×

4、实验室内审活动应由质量负责人负责策划和组织。√

5、为或得更多的客观证据，内审中审核员要多讲、多看、多问、多听。×

6、管理评审由最高管理者主持，应依据评审准则的各要素逐条评审实验室实施的情况。√

7、实验室对发现的不符合工作均应采取纠正或纠正措施。×

8、实验室自己制定的检测方法不能作为资质认定项目。√

9、通过ISO9000标准培训的内审员也可直接被实验室聘任为内审×

10、内审组长必须由实验室内部的内审员担任。×

四、简答题（每题8分，共16分）

1、简述内审员的职责。

编制内审检查表；有效地执行内审实施计划；记录审核发现；报告审核结果并形成不符合项通知书；负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证；收存和审核有关的文件。

2、简述内部审核和管理评审的目的？

内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。

五、请指出下列场景中的不符合项和不符合条款,判断需采取纠正还是纠正措施,对需采取纠正措施的一个不符合项完整填写一份不符合项报告（要求判断是否为不符合，为什么？对不符合项开具不符合项报告单，每题10分，共20分）

1、评审员查看实验室设备时，发现一台检测仪器没有校准状态标识。实验室负责人解释：这台设备仪器是从德国进口的，精度高、性能稳

定，全国只有三台，目前国内尚无校准机构有能力对其校准。不符合项：无校准状态标识

不符合条款：第5.4.6条所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

2、内审员在检测现场看到一批在试的灯饰样品没有样品标识，检测人员马上声明：不是没有标识，而是样品标识贴在了包装盒上，并拿来一堆包装盒，内审员看到上面确实都有样品标识。不符合项：样品标识与样品分离，易混淆

不符合条款：第5.6.6条实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。

六、应用题（9分）

以自己实验室某一个部门工作职责范围，编写一份内审检查表。

质量管理体系内审检查及记录表

编号：BG-8.2-1页码：