2014药品零售的质量管理知识培训(二)讲义（样例5）

第一篇：2014药品零售的质量管理知识培训(二)讲义

天津博康胜家大药房台儿庄南路店

药品零售的质量管理知识培训(二)

第二节 人员管理

第127条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁止的情形）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求，提高了准入门槛）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求： 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调

剂员资格。

第130条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）、内容（法律法规、专业知识与技能）企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第131条：细化培训计划、执行、考核、记录、培训档案等要求： 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第132条：销售特殊管理药品的人员培训 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第133条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整洁、卫生）在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第135条：在药店经营场所“两不”：不放无关物品、不做无关行为 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第二篇：2014药品零售的质量管理知识培训(二)考试题答案

天津博康胜家大药房台儿庄南路店

药品零售的质量管理知识培训(二)考试题

开卷题答案

姓名：成绩：

填空题（每空4分）

1、新版GSP第一百二十七条 企业从事药品（经营）和质量（管理）工作的人员，应当符合有关法律法规及（本规范）规定的（资格）要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

2、新版GSP第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备（执业药师）资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责（处方审核），指导（合理用药）。

3、新版GSP第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学（中专）以上学历或者具有中药学专业（初级）以上专业技术职称。

营业员应当具有（高中）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学（中专）以上学历或者具备中药（调剂员）资格。

4、新版GSP第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关（法律法规）及药品（专业知识）与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

5、新版GSP第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定（培训）计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

6、新版GSP第一百三十二条 企业应当为销售（特殊）管理的药品、国家有专门管理要求的药品、（冷藏）药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规

和专业知识。

7、新版GSP第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当（穿着整洁）、卫生的（工作服）。

8、新版GSP第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（岗前）及（）健康检查，并建立健康档案。患有(传染)病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事(直接接触)药品的工作。

9、新版GSP第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及（私人）用品，在工作区域内不得有影响药品(质量)和安全的行为。

第三篇：档案管理知识培训讲义

档案管理基础知识

一、档案

（一）涵义

档案是指过去和现在的国家机构、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成的对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。

1、档案的来源：过去和现在的国家机构、社会组织以及个人;档案又来源于形成者自身的实践活动

2、档案的形成条件：是由文件材料有条件转化来的

3、档案的形式是多样的

4、档案是原始的历史记录

（二）、档案的种类

1、按历史时期分：中华人民共和国成立前、中华人民共和国成立后

2、按档案的内容、性质分：

文书档案：反映党务、行政管理活动的纸质文件材料 科技档案：企事业单位和国家机关、社会组织及个人从事生产、科研、基建及管理活动形成的对国家和社会具有保存价值的应当归档保存的科技文件材料

专门档案：指各种专门业务活动中形成的具有保存价值的文件材料

3、按档案载体形式分： 甲骨档案、金石档案、简牍档案、缣帛档案、纸质档案、声像档案、电子档案

4、按档案所用文字分：

汉语言文字档案、满文档案、藏文档案、蒙文档案、外文档案

二、档案工作

（一）内容

管理档案和档案事业的活动： 狭义：管理档案

档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、检索、利用、编研 广义：管理档案事业

档案室工作、档案馆工作、档案行政管理工作、档案专业教育工作、档案科学技术研究工作、档案宣传出版工作、档案外事工作等。

三、机关档案工作

（一）涵义：机关档案工作就是管理机关档案和机关档案事业的工作。

（二）机构的设臵和人员的配备

1、机关要设臵综合档案室

机关档案管理机构就是对本单位不同门类、不同载体的全部档案实行集中统一管理的机构，即我们平常所讲的机关综合档案室。

2、档案人员的配备

（三）、机关档案工作各项规章制度的内容

1、归档制度：包括归档范围、归档时间和归档要求。

2、档案利用制度：包括档案利用的范围、方式、要求、批准手续

3、档案人员岗位责任制：包括档案人员的职责、权限、任务、考核和奖惩措施。档案人员岗位责任制要对岗不对人，即档案人员在这个岗位上做到什么，人员多少不同，职责分工不同。

4、档案保管制度：包括档案的安全保护和库房、设备管理措施。

5、档案保密制度：包括档案保密措施和对档案人员的保密要求。

6、档案管理办法：包括档案工作的体制、机构、人员配臵及档案收集、整理、保管、利用、统计、鉴定、移交等内容。可以制定成一个各种门类及载体档案的管理办法，也可以各种门类及载体档案的管理办法分别制定。

（四）、档案保管的基本物质条件 两个方面：

一是有适宜保存档案的库房；库房的选择：

1、承重负荷要符合要求，地面、墙壁要坚固、平整、光滑

2、库房的门窗要小、少，密封要好。

3、库房应远离火源。库房中的电器、照明导线应采用芯导线，并用铁管保护暗敷。库房不要靠近锅炉房。

4、不能选择在水房旁，也不能选在无地下室或防潮结构不好的底层，更不能选在地下室。随着照片、录音、录像、磁盘、光盘等特殊载体档案数量的增加，有条件的机关档案室还应设立 专门存放的库房。无专门库房也可在库房内设臵防磁柜，把磁性声像档案放入其中减少外界磁场对它的影响。

5、库内照明使用白炽灯，不用日光灯。

6、要做好库房清洁卫生工作。

7、放臵防虫、鼠药剂

8、要配备测量温湿度的仪表，自动记录更好，人工记录的要按时登记。

二是档案保管所必须的设施设备：

档案装具（五节柜、密集架、卷皮、卷盒等）、防潮去湿、空气调节和空气处理设备、吸尘器、防火装臵（含防火报警器和灭火装臵）、档案库房门窗上要安装防盗门和防护栏、计算机、录音机、扫描仪、光盘、刻录机、复印机、打印机等设施设备。

库房中的档案柜、架应排列一致，如有大小样式不一的柜架，应分开排列，尽量做到整齐、美观、一致。装具的排放，既要充分利用空间，又不能太拥挤，主要通道宽度不应少于1米；装具与装具之间的间距为80厘米左右；有窗的库房，装具应与窗垂直排放，以便通风和防止阳光直射；柜架不应紧靠墙壁，柜架与墙之间的距离在10厘米以上，以防潮湿。

所有装具应统一编号。在一间库房内，档案装具的编号顺序是：自门口起，从左向右，回行时从右至左编顺序号，一套档案箱的上下也要编号，其方法是从上而下逐个编号。

四、文件材料的归档

（一）涵义

文件材料的归档，就是将具有保存价值的文件材料移交档案 机构保存。

（二）文件材料的归档范围和档案保管期限表（见文件）

（三）归档的要求

1、归档份数

各类文件材料一般归档一式一份，比较重要的可以适当增加归档份数，如基建档案，为满足日常需要，向有关单位、专业档案馆报送的需要，归档可适当多几份。新型文件材料的归档份数按有关规定执行，如磁性载体文件归档一式两份，电子文件归档一式三份。

2、归档的质量要求

（1）归档的文件材料的种类、份数以及每份文件的页数必须齐全、完整、保证内容的准确性、完整性、原始性、真实性，能正确反映本单位各项活动的基本面貌和历史过程。

（2）归档文件材料要遵循文件材料的形成规律，保持文件材料之间的历史联系，区分不同价值，经过系统分类，整理编目，以件或立成案卷均可，质量要符合规范要求。

（3）、归档的文件材料应符合形成过程中的质量要求，以利长久保存。

A、公文格式必须符合规定格式

B、发文卡的格式要符合《发文稿纸格式》（GB802—89）中的规定。

C、公文用纸主要技术指标 D、字迹材料要耐久

3、归档的时间 机关文书在形成的第二年六月底前归档，科技档案在任务完成或告一段落后归档。会计档案在会计终了后暂由会计部门保管一年，期满后归档，照片档案冲洗加工后及时归档或随其他载体档案一起归档，磁性载体文件待项目结束后转换成标准格式及时归档。

4、归档（接收）手续 归档手续包括：

第一，编制归档文件材料案卷目录或移交清单，一式两份，移交时按目录或移交清单点交清楚，交接双方签字后各留一份，以便查考。

第二，归档材料中若遇有关问题需要说明时，可附说明材料，以备日后查阅。

在档案工作与文书处理工作由一人兼管的单位，虽不存在办理归档手续的问题，但在档案工作人员调动工作时，需参照上述办法办理交接手续。

归档文件的整理

根据国家档案局2000年12月发布的《归档文件整理规则》，山西省档案局在2002年3月印发了《山西省〈归档文件整理规则〉实施细则》，归档文件的整理是文书档案整理的又一方法，其实质是以件为单位整理档案，是对机关文书立卷的重大改革。

一、基本概念(一)归档文件

归档文件是指立档单位在其职能活动中形成的、办理完毕的应作为文书档案保存的各种纸质文件材料。这里的归档文件有特 指，并不是所有的文件。首先是指办理完毕，即完成了其文书处理程序或是一组具有逻辑联系的文件完成了其逻辑关系之后。其次它是指纸质文书材料，暂不涉及科技档案、会计等专门档案及声像、电子等特殊体载体材料的整理。

(二)归档文件的整理

归档文件的整理指对归档文件以件为单位进行装订、分类、排列、编号、编制目录、装盒，使之有序化的过程。

（三）件

件是归档文件的整理单位。一般指一份文件，即每份文件的正本与定稿、正件与附件、原件与复印件、转发文与被转发文为一件，统计报表、名册、图册等一册（本）为一件。

二、归档文件整理的质量要求

（一）归档文件的整理要符合其整理原则

归档文件的整理原则是：遵循文件材料的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系，区分不同价值，便于保管和利用。这一原则与立卷的原则是一致的，操作时体现在分类时将同一、机构形成的文件保管期限相同的相对集中，不能取消分类，排列时按事由排列，保管期限长的还要重点整理。

（二）、归档文件应齐全完整

第一、按照《归档范围》应归档的文件全部归档，不能少一份一件一页。

第二、对破损的文件予以修整，字迹模糊或易褪变的文件附有复制件或作耐久处理后与原件保存在一起。第三、整理归档文件所使用的书写材料、纸张、装订材料等符合档案长久保管的要 求。

三、归档文件的整理方法

（一）装订

1、归档文件装订以件为单位，因此首先要按照前述中件的概念来确立整理单位——件。需要注意的是阅文卡要与正文作一件，复制件与原件作一件。

2、文件修整

（1）修裱。对破损的永久、长期保存的文件要使用粘合剂和特定的纸张（宣纸）进行修补、托裱。

（2）复制。对于字迹褪变、模糊不清的文件要采用复印或字迹固定液等方法进行加固。

（3）去除金属物。文件制作时普遍使用的装订用品，如订书钉、曲别针、大头针等，其材质以铁、铝等化学性质活泼的金属为主，容易被空气中的二氧化碳、二氧化硫等物质氧化和腐蚀，使文件纸张受到损害。因此，文件整理时需去除这些易锈蚀的金属物，已装订成册的刊物、书籍可保持原册封。

（4）超大纸张折叠。公文用纸幅面规格包括A4型和16开型两种。实际工作中，某些特殊形式的文件，如报表等纸张幅面大于上述两种规格，整理时可统一折成A4幅面大小，折叠时注意尽量减少折叠的次数，折痕处尽量位于文件、图表字迹之外。

3、件内排序

件内排序，即：正本在前，定稿在后；正件在前，附件在后；原件在前，复制件在后；转发文在前，被转发文在后；中文本在前，外文本在后；阅文卡在前，文件在后。

4、编制页号

归档文件按件逐页编制页号，以固定件内材料的顺序和位臵。页号用阿拉伯数字在有文字正面的右下角，背面的左下角标注；已有页码的报表、图册可不再重新编制页码。

5、装订

归档文件修整、排序、编制页号完毕后，要采用三孔一线、缝纫、不锈钢夹等符合档案保护要求的装订材料、方法在左侧重新加以装订，装订时可加封面。已经成册的报表、图册保持原册封。

（二）分类

归档文件数量较少的单位可按——保管期限进行分类。

1、按分类

按分类，就是将文件根据形成和处理的分类。正确地判定文件的日期并归入相应，是决定分类的关键。一般文件以签发日期（落款日期）为准，包括计划、规划、总结、预决算、统计报表、法规性文件等。跨形成的文件统一归入办结，如会议、案件，请示、批复。几份文件作一件时，以装订时排在前面的日期为准。

2、按保管期限分类

按保管期限分类就是将文件按其划定的不同保管期限进行分类。保管期限目前仍为永久、长期、短期三种，如果国家修订为永久、定期（可定30年、15年等）则分为永久、定期两类。

（三）排列

归档文件的排列是指在分类方案的最低一级类目内，按事由 结合时间顺序排列。会议文件、统计报表、关于同一事由的来文与复文等成套性文件应集中排列。

“事由”可指一件具体的事，或一个具体的问题，或一段较紧密的工作过程等。通过强调事由、界定事由，使密切相关、参照性强的文件从实体上相对集中，可以进一步体现出最低一级类目内归档文件之间的有机联系，方便检索利用。

“最低一级类目”指分类时所确定的类目体系中设在最低一级的类目，例如按照“——保管期限”分类，“保管期限”即为最低一级类目。

具体排列方法，在同一事由内的归档文件，按文件时间顺序排；不同事由的归档文件排列，即事由排列，也可按事由的时间顺序排列。会议文件、统计报表集中排列。如有机构分类，机构按习惯顺序排。保管期限按永久、长期、短期排。

（四）编制档号

归档文件编制档号是指将归档文件在全宗中的位臵标识为符号，并以归档章的形式在归档文件上注明。归档章由全宗号、类目号、件号、页数、保管期限等项目组成。

1、全宗号：档案馆给立档单位编制的代号

2、类目号：分类方案中类目的标识符号

3、件号：按——保管期限分类的，文件在同一同一期限内依事由结合时间顺序编号。整理归档文件只编室编件号。

4、页数：指每一件归档文件的页数。

5、保管期限：根据国家规定划定的文件的保管期限。归档章可直接印制在封面上，没有封面的加盖在归档文件的首页上端。

（五）编制目录

1、归档文件目录设件号、责任者、文号、题名、日期、页数、备注等项目

①件号：填写室编件号。

②责任者：制发文件的组织或个人，即文件的发文机关或署名者。

③文号：文件的发文字号，要照实登录。

④题名：文件标题，没有标题或者标题含义不清，不能揭示或不能全面揭示文件内容，应根据文件内容重新拟写或补充标题，外加“[ ]”号。

⑤日期：文件的形成日期（落款日期），以8位阿拉伯数字标注年月日，如2002年3月15日标注为20020315。

⑥页数：每一件归档文件的页数。⑦备注：注释文件需说明的情况。

2、归档文件目录应装订成册（目录本）并编封面。归档文件目录与分类方案可以一致也可以不一致，可以按末级类目编制，也可按上一级类目编制。

如按照——保管期限分类的目录编制可以有两种方法：一是可以每个装订一本目录，二是每个按永久、长期、短期装订三本目录。

（六）将归档文件按室编件号顺序装入档案盒，并填写档案盒脊及备考表。

1、档案盒

档案盒封面应标明全宗名称。档案盒的外形尺寸为310×220mm（长×宽），盒脊厚度可以根据需要设臵20mm,30mm、40 mm等几种规格。

档案盒脊设全宗号、类目号、室编件号、馆编件号等项目。件号填写盒内第一件文件和最后一件文件的件号，中间用“—”号连接，不按组织机构分类的单位，组织机构项空臵不填。

2、装盒方法

注：以下所述方法不适用于事业单位登记管理机关业务档案，专指业务档案以外的其它文书档案的装盒方法；事业单位登记管理机关业务档案仍按一单位一盒的方法装盒。

（1）严格按件号顺序装盒。

（2）不同的归档文件不应放入同一档案盒。（3）不同保管期限的文件不应放入同一档案盒。（4）分类中设臵机构层次的，不同机构的不应放入同一档案盒。

（5）同一事由的文件不一定必须装入同一档案盒。

3、备考表

备考表臵于盒内文件之后，项目包括：盒内文件情况说明、整理人、检查人和日期。

（1）盒内情况说明：填写盒内文件的档案及文件的缺损、修改、补充、移出、销毁等情况。

（2）整理人：负责检查归档文件整理质量的人员姓名。（3）检查人：负责检查归档文件整理质量的人员姓名。（4）日期：归档文件整理完毕的日期。

第四篇：药品管理知识培训试卷（本站推荐）

药品管理知识培训试卷

日期

科室

姓名

得分

一、名词解释（每题5分）

1、高危药品

2、药品不良反应

3、药害事件

二、填空题（每空1.5分）

1、病区备用急救药品施行三统一管理模式：（）（）（）以保证抢救时及时获取。抢救车内药品效期先后（）排序放置。专管人员（）检查效期性状，（）可与药房联系更换。

2、为保证药品安全，备药前须作的检查：水剂、片剂检查（）安瓶、针剂（）溶液（）（）（）。注意查看有效期、批号。

3、药典规定药品储存条件，冷藏温度（）凉暗（），常温（）相对湿度（）。

4、处方审核的结果分合理处方、不合理处方。不合理处方包括（）（）（）。

5、抗菌药物分级管理，根据（）（）（）（）等因素，将抗生素分为非限制性使用、限制级使用与特殊使用级。

6、二级医院抗菌药物配备品种数量原则上（）三级医院（）。

7、接受抗菌药物治疗的住院病人抗菌药物使用前微生物样本送检率（）限制性使用级（），特殊使用级（）。

8、我院糖皮质激素临床应用管理，各科室在使用时严格掌握适应症用药，不允许每月目前适应症的使用，如单纯以（）（）为目的的使用糖皮质激素等。长程糖皮质激素治疗方案，需要（）医师制定。

9、国家基本药物是指（）（）（）（）（）的药品，国家2012年版基本药物目录共有（）品种。实行基本药物制度的县，政府举办的基础医疗卫生机构，配备使用的基本药物实行（）销售。

10、麻醉药品、第一类精神药品实行三级管理，指（）（）（）。

三、简答题（每题10分）

1、简述处方的“四查十对”

2、试举出五个国家有关药事管理的法规、条例、规章制度等

第五篇：药品零售企业质量管理制度

一、药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

12、质量管理部应会同业务部门按定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

二、药品质量验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应根据原始凭证，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后个2小时内验收完毕。

5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查：

(1)、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；(2)、验收整件药品包装中应有产品合格证；

(3)、验收特殊管理药品、外用药品、其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。(4)、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。

(5)、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。不足2件时，应逐件检查验收；50件以下抽取2件；最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。最小包装不能复原的，不得再作正常药品销售。

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。否则，需经质量负责人审批同意后方可入库。

9、对货单不符，包装破损、标志模糊、质量异常或有其他问题的药品，应填写药品拒收报告单，由质量管理负责人处理。

10、做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11、验收合格的药品，验收员应有“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

三、药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

3、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

4、应设置温湿度条件适宜的恒温库。对有特殊储存要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

5、按照药品性能，对药品实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

7、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

8、药品存放应实行色标管理。等验品、退货药品区——黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

9、医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。

10、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

11、实行药品的效期储存管理，对效期不足ⅹ个月的药品应按月进行催销。

12、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。

13、做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。

14、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

四、药品养护管理制度

1、为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

5、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加温等调控措施。

6、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

8、对效期不足

个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

9、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通过质量管理部门进行复查处理。

11、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

五、药品陈列管理制度

1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制定。

2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡视检查店内陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

4、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9、毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。第三类精神药品应设专柜存放，专人管理。

10、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

11、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。

12、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

六、首营企业和首营品种审核制度

1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、首营企业，是指与本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3、企业应对首营企业或首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5、审批首营企业和首营企业原印章的必备资料：

①、首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

②、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6、质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。

7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告。

8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9、首营品种或首营企业的审批原则上应在 天内完成。

10、质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

七、药品销售管理制度

1、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。

2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。

4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

5、销售药品应开据合法票据。

6、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。

7、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

8、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

9、拆零药品出售时，应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

10、对缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。

11、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。

12、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

13、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

14、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

15、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

八、药品处方调配管理制度

1、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。

3、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

4、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

5、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，第二类精神药品专柜专人上锁管理，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。

6、处方药不应采用开架自选的方式销售。

7、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

8、销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。

9、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。

10、调配处方应严格按规定程序进行。

11、处方所列药品不得擅自更改或代用。

九、药品拆零销售管理制度

1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制定。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3、企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4、营业场所应设专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

十、药品退货管理制度

1、为了加强对销后退回和购进退出的药品质量管理，特制定本制度；

2、销后的药品因质量问题需退回，应经质量管理员审核，对于其它所需退回由经办人填写药品退货凭证，并经药店负责人签字批准后办理退货手续；

3、保管员应凭退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。

4、对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂量、规格、生产企业、发货日期和批号。

5、验收员应对退回药品进行验收，并填写验收记录。验收合格的，放人合格品区，验收不合格的，将药品移人不合格品区，按不合格药品管理制度的规定进行处理。

6、购进退出的药品，需填写“购进药品退出记录”，保管员按单发货，将退货药品交给供货方，供货方开具收条或直接在退货记录上签字。供货方如换货，应按进货验收程序，对换回的药品进行质量验收，合格方可人库。

十一、质量事故管理制度

1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故：

①、违规购销假劣药品，造成严重后果者；

②、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

③、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；

④、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故：

①、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果后； ②、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

4、质量事故的报告程序、时限：

①、发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部门在ⅹ小时内上报药品监督管理部门； ②、质量管理部门应认真查清事故原因，并在ⅹ日内向药品监督管理部门作出书面汇报； ③、一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。

5、发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

6、质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

十二、药品效期管理制度

1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6、对有效期不足ⅹ个月的药品应按月进行催销。

7、对有效期不足ⅹ个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

十三、不合格药品管理制度

1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5、质量管理部门在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售，同时将不合格药品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。

7、不合格药品按规定进行报损和销毁。

8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严格后果的，依法予以处罚。

10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

十四、有关记录和凭证的管理制度

1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

3、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

4、记录要求

①、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。②、质量记录应符合以下要求：

●

质量记录格式由质量管理部统一审定；

●

质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

●

质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性； ●

质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

5、凭证要求

①、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。●

购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；

●

销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；

●

内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

②、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。③、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。④、购进票据应至少保管ⅹ年。

6、质量管理部、业务部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

十五、质量信息管理制度

1、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3、企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

4、质量信息包括以下内容：

①、国家有关药品质量管理的法律，法规及行政规章等； ②、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； ③、市场情况的相关动态及发展导向；

④、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

⑤、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

⑥、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

①、A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

②、B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息； ③、C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。

6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

8、质量信息的收集方法： ①、企业内部信息：

●

通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

●

通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；

●

通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； ●

通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。②、企业外部信息：

●

通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； ●

通过现场观察及咨询了解相关信息； ●

通过电子信息媒介收集质量信息； ●

通过公共关系网络收集质量信息；

●

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

9、质量信息的处理

①、A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； ②、B类信息：由主管部门协调执行，质量管理部传递、反馈并督促执行； ③、C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量部。

10、质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

11、各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

十六、药品不良反应报告制度

1、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

十七、卫生和人员健康管理制度

1、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、企业负责人对营业场所卫生和员工人个卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

5、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

7、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

8、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。

9、每年定期组织一次全员健康检查，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病有精神病的人员，应及时调离工作岗位。

10、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。

11、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

十八、服务质量管理制度

1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。

2、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站站服务。

3、营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

4、营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。

5、备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。

6、店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

7、销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

8、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。

9、为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。

10、店堂内设“顾客意见簿”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督电话。

11、认真接待顾客投诉，并及时处理。

十九、中药饮片进、存、销管理制度

1、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、中药饮片购进管理：

(1)、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

(2)、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

(3)、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

(4)、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

3、中药饮片验收管理：

(1)．验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；(2)、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐—检查；(3)、验收应按照规定的方法进行抽样检查；

(4)、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

(5)、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；(6)、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

4、中药饮片储存与陈列管理

(1)、应按照中药饮片储存条件的要求专区、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

(2)、根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

(3)中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一通；

(4)．中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；(5)、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

(6)、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

(7)、每天应校对所有衡器，工作完毕整理调配场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(8)、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；

(9)、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜使用；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。

5、中药饮片的调配、使用管理

(1)、严把饮片使用质量关，使用的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

(2)、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应处方上签字或盖章，处方留存二年备查；

(3)、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、使用，对处方所列药品不得擅自更改；

(4)、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配使用，必要时，经处方医师更正或重新签字；方可调配、使用；

(5)、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

(6)、按方配制，称准分匀，总帖误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

(7)、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；

(8)、配方营业虽不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况：(9)、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

(10)、严格执行物价政策，披规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

6、中药饮片代客加工 ’

(1)、代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工；

(2)、加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准；

(3)、接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品；订单—并送交调剂员，以利顾客及时取药；(4)、其他零药加工按照处方或顾客需要处理；

(5)、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。(6)、顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。

二十、质量管理制度的检查与考核制度

1、为了保证药店各项质量管理制度得到有效的贯彻执行，切实加强药店整体质量管理水平，特制定本制度。

2、考核内容：包括岗位技能、药品质量管理、原始记录等，具体考核项目主要有：（l）人员对有关制度熟悉程度；（2）业务技能的熟悉程度；

（3）各岗位质量管理职责的履行情况；（4）业务经营质量控制的程度；

（5）质量原始记录的完整、及时、有效。

3、考核的程序与方法

（l）药店整体质量管理工作的检查考核，由质量负责人牵头组织；（2）考核的方法采用现场检查、文件核实等方法；（3）考核的时间每季度一次

4、考核结束后，质量负责人汇总情况，对检查出现的问题，应提出切实实际的、可行、有效的改进意见及措施，制定改进计划，报给药店负责人。

5、根据检查考核的情况，对违反制度的人和事，情节轻微的，给予批评教育；情节较重的给予警告、经济处罚直至除名。