原料作业流程(改)

第一篇：原料作业流程(改)

1.热送原料的入库（原料种类LS、LZ）

1.1物流作业区调度通知成品工段原料组原料热送，并指定热送原料码放存储区域。

1.2驾驶员手持由高线收发货工开具的《钢材库房转库传票》三联单，一联白联、一联绿联、一联蓝联到调度指定热送库房卸料。1.3收发货工根据原料司机交来的三联《钢材库房转库传票》，检验原料的外观质量（有无散乱）及钢种规格，核对原料实物、传票填写的重量及件数是否相符，无异议后准许入库。并在传票上签字（包括收库人、卸车时间、操作工、装卸工）。

1.4当班装卸组长通知叉车对热送车辆进行卸车。叉车使用原则：二层原料用大叉车进行叉卸，一层原料用小叉车进行叉卸。特殊情况需要启动大叉车必须提前告知装卸工段长，如果在未经许可的情况下使用大叉车谁使用谁负责。

1.5在收库过程中，如果发现实物件数、单件重量、合计重量、合计件数与传票不相符以及外观质量有异议，先通知作业区调度，然后再和高线联系把有异议的原料单独摆放等候处理，用三角木做好沿体及标识。

1.6收发货工根据调度指定的货位，按原料码放标准指挥叉车按区域、按要求进行码放作业并挂好标识牌，建立原料收库记录。

1.7在原料收库过程中，收发货工必须亲临现场监控整个卸车过程，如果发现叉车在叉卸原料过程中将原料表面叉伤或叉散，在原料收发记录上备注叉坏或叉散原料的信息，让叉车司机签字确认。如果在原

料发放过程中由于原料的使用出现质量问题，可以随时追溯到某一个人或叉车。

1.8由于库房存量限制或库存结构要求，收库后需移货位或转库的原料，收发货工指挥装卸工、叉车进行吊装移库，监督在吊装或叉取过程中发生其他原料货位移动，及时填写货位变更单和变更原料收发台帐信息，以保证实物和系统货位与台帐货位一致。

1.9原料入库后，需复检的不合格品由制品质检挂黄牌，后经叉车整理好单独摆放，并用三角木做好沿体。成品库房、装卸人员协助制品分厂检验、制造管理部进行取样复检。2．热送原料的码放

2.1门吊：从左往右为一排、二排、三排，自下而上为一层、二层、三层，以此类推。码放时要求不能大压小，排与排之间不能留有空隙。码放排数为八排，特殊情况下不能少于七排。码放层数为四层如果同一车的原料四层没有码放完，可以码放五层并用三角木做好原料的沿体工作，防止原料滑落伤人。最后将定制牌挂好。

2.2厂房周边：从左往右为一排、二排、三排，自下而上为一层、二层、三层，以此类推。码放时要求不能大压小，不能码放在路沿石上。排与排之间不能留有空隙。码放排数不能超过路面黄线范围。码放层数为三层，要求最后一排只能码放两层。一排码放完后用三角木做好原料的沿体工作，防止原料滑落伤人。最后将定制牌挂好。2.3外料场：从左往右为一排、二排、三排，自下而上为一层、二层、三层，以此类推。码放时要求不能大压小，排与排之间不能留有空隙。远离电线杆三米以外，码放层数为四层。码放有时效期的原料，如：

高线Φ10.5、Φ12的原料码放时要求第一排留出叉车能叉料的范围，时效期到后以方便叉车能够叉取最先入库的原料。一排码放完后用三角木做好原料的沿体工作，防止原料滑落伤人。最后将定制牌挂好。2.4收发货工对热送原料（特种钢）要实现批号管理，同一批号的原料要摆放在一起，并用油漆在原料上做好明显的标识。遇到特殊情况，此车原料需要单独摆放并做好明显的标识。

2.5原料卸毕，收发货工根据《钢材入转库传票》上开具的吨位、件数与实收实物核实无误后，签字后将绿联和蓝联返給司机，白联库房自留。同时检查原料车上是否还存有未卸完的余料，并示意驾驶员驶出原料卸车区域。

2.6原料车辆行驶到门岗时，驾驶员必须向门岗示意手中的《钢材入转库传票》绿联票（没有绿票门岗不允许放行）。告知门岗原料已经卸完，门岗快速检查车厢上的原料是否卸干净，允许驾驶员离开厂区。2.7原料热（直）送车辆在厂区行驶的最高车速为15公里/小时，驾驶员不得超速行驶。

3.热送原料的建账，首先建立原料总账，再将原料转库传票上的分吨位和批号按排、层逐一记录在手工台帐上。

3.1对码放好的原料开始建账，先建立原料总账，将入转库传票上的总件数、总吨位、批号吨位、收库人、收库日期建立在原料总账的第一页，在备注栏上要注明“验收合格”字样。再将原料转库传票上的分吨位和批号按排、层逐一记录在手工台帐上。按传票上的批号填写原料收库日期，原料规格、。将单件重量书写方式用吨位作为计量单

位，例：1.960。在备注栏上要有每张传票的合计吨位、件数、车号。4.原料的出库

4.1对内发货：收发货工要遵循先进先出的原则，给作业区领料时必须先领用最早生产的原料。领料时由材料组组长在野马系统中将当天的领料通知单打印出来交给原料组组长，由原料组长下发给当班收发货工。领料前首先查看野马系统中各规格原料的库存数量。领料时由收发货工通知叉车司机或者行车工叉料吊料。收发货工和材料工必须亲临现场同时抄写每一件原料的吨位，开具计控磅码单。厂房周边的原料收发货工和材料工共同核实件数、吨位后可以整货位交接。原料领完后收发货工在野马系统中做“仓库调拨单”，交给材料工核实后，由材料工在调拨单和计控磅码单上签字确认。给材料组领料不予许超库存领料（借料），特殊情况下必须要有生产主管下发的提前用料通知单。

4.2对外发货：首先收发货工根据提货司机出示的钢材提货单进行核票。发货过程中收发货工认真抄写所发原料的吨位、批号。发完货后收发货工示意提货司机离开原料区域，给司机在产销系统中开具钢材出厂码单和质保书。司机将出门证交给门卫后方可离开。

5.收发货工根据《钢材库房转库传票》吨位在产销系统中进行入库和出库。

5.1入库：双击八钢产销系统输入用户名、密码，点击登陆，点击出厂管理，点击仓库发货管理，点击大库发货，点击棒线材转库入库，选择仓库“FZZ”，输入转库传票上的批号，点击查询，核对该批号的

小号吨位与传票无误后，在前端方框内打勾，点击确定即可。5.2出库：双击八钢产销系统输入用户名、密码，点击登陆，点击销售管理，点击出厂管理，点击仓库发货管理，点击大库发货，点击棒线材转库出库，输入提单号，选择仓库（FZZ），选择所发原料的批号、吨位。点击“>”，核对右边原料批号吨位确定无误，点击按量出厂，出现对话框点击“是”，按量出厂后点击码单号，点击码单打印。打完码单后点击质保书打印即可。

5.3出库提单是直供的，要在野马系统中做“原料采购入库单”。入库库房为“开发区外料场原料库”。6.原料的交接班工作

6.1做好书面交接工作，交班人认真填写“原料交接班记录”。包括留给下班原料货位所余下的排层数。本班各原料规格的调拨及发货件数、吨位。交班的环境卫生情况、定制牌情况、货位斜铁情况、台账交接情况等。

6.2做好对口交接和现场交接工作，交班和接班人必须亲临现场，对现场实物码放、环境卫生、定制牌、斜铁沿体等进行现场交接。

第二篇：原料仓作业规范

1．目的：为规范原物料收料、发料、搬运、盘点、帐务、储存管理、借出入、转售、调发、呆废料及回收处理作业，特订定本办法。

2．范围：凡经物料仓库收、存、发原物料及生产低耗材，其相关管理作业均属于。3．定义：

3.1 免验品：未属品证部提供必需检验的物料，收料时，由收料人员直接核对其内容物、包装、标示、相关制造日期及所规定之附件后，即可办理收料作业，并交与帐管员进行入库作业。

3.2 检验合格：对品质具重要影响之原物料，属品证单位所列入必需检验之物料，于厂商交货时，须通过品证部入料单位检测程序合格，并在外包装箱上贴检验合格标签后，方可办理入库存作业。

3.3 呆料：有滞存、变质、逾越保存期限之可能，或超过保存期限未使用的原物料。3.4 废料：已氧化腐蚀不能使用原料或无利用价值的物品。4.权责：

4.1 财务部仓库：负责物料收料、核实、保管、呆废料及帐务管理等相关事务处理。4.2 品证单位：负责进料检验及合格物品不合格物品标识区分。4.3财务部负责文件的更新。5.内容： 5.1 进料验收：

厂商交货时，收料人员依”收料作业规范”进行收料作业，如属免验品，收料人员确认物品内容、包装、标示相符后，即办理验收入库；如需进料检验，再经品证检验合格后，由帐管员办理入库。5.2 入库、出货：

5.2.1 储位规划：财务部仓库针对每一项物料代码、品名、规格进行储位划分,以能方便识别，正确取料。

5.2.2 入库作业：原物料经验收入帐后，仓管员将原物料移入适当之储位。

5.2.3 发料：仓管员根据投产计划以及线上再制品库存，进行领料单的核对适当的发料动作。发料时仓管员须查核库存材料之有效期限，遵守先进先出为原则发料。5.2.4 物料的收发进出都应登记于物料卡上。5.3 搬运：原物料搬运须注意人员物品安全。

5.3.1 原物料搬运需放置于专用栈板上，以油压板车或叉车运送，小材料可使用手推车拖运，尽可能避免徒手搬运，以确保作业人员安全及材料品质。

5.3.2 搬运过程中以维持材料品质为原则，严禁碰撞、散落、杂物入侵或化学腐蚀等情形。

5.3.3 叉车搬运作业请依”叉车装卸运送作业规范”。5.4帐务管理：

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5.4.1 原物料入库及进出交易，仓管员须于物料卡上记录，同时记录计算机帐务系统以维持物、帐相符。

5.5 库存管理：

5.5.1 指令号用料：采购员、仓管员须依近期接单情形，对固定常用规格，备妥安全存量，待接到市场部生产计划后，即统计该生产计划所需用料规格数量，并清查库存，如库存有备料则先行发料，再采购补足安全库存。

5.5.2 低耗材用料：采购仓管根据采时间、运送方式、使用频率、仓储容量订定各物料最高、最低安全存量及每次请购量，作存量管制基准。

5.6 盘点：

5.7.1 盘点分为定期盘点及不定期盘点，定期盘点包括月盘点、年中盘点与年底盘点；不定期盘点为保管单位随时抽检库存。

5.7.2 盘点由财务单位会同保管单位实施，盘点结果实际库存与计算机报表收发存记录有不符时，应追查原因，并进行调整。

5.7退料：

使用单位领用的材料遇有用料变更或用余，需透过生产计划安排，并由物流计划员确认后，方可办理退库，退库作业由制造部门交由品证部做品质确认，OK方可退材料仓库，NG入不良仓库与物流科帐务员登记管理。

5.8废料：

废料产生时，统一汇总数量,并依一定数量包装好,由制造部开报废单据,经部门最高主管及总经理签核后,单据与实物一起送财务部报废仓库，当面核对帐物,由仓库统一控管。

6.参考资料：

收、发、入作来规范

叉车装卸运送作业规范 盘点作业规范

主管审核： 文件制订： 韦情育

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第三篇：原料出入库流程

云南恒利民炭业科技有限公司原料出入库

流程

原材料入库流程

1、原材料进库时，仓库管理员必须凭送货单、检验合格单或门卫签字的过磅单办理入库手续。

2、拒绝不合格或手续不齐全的物资入库，对于未检验的材料设立检验周转区，未检验合格前坚决不能入库。

3、杜绝只见发票不见实物或一边办理入库一边办理出库的现象。

4、入库时，仓库管理员必须查点物资的数量、规格型号、合格证件等项目，如发现物资数量、质量、单据等不齐全时，不得办理入库手续。未经办理入库手续的物资一律作待检物资处理放在待检区域内，经检验不合格的物资一律退回，放在暂放区域，同时必须在规定期限内通知采购部，由采购部负责沟通处理，对于过期（不同材料的处理周期，由采购和仓库确认）未处理的及时上报领导处理。

5、入库单的填写必须正确完整，供应单位名称应填写全称并与送货单一致,铸件等需要称重的材料收料单上还应注明单重和总重。

6、入库单上必须有仓库管理员及经手人签字，并且字迹清楚。如果此批次物料牵涉到发票，则当批材料入库合计金额必须与发票上的金额一致。

原材料出库流程

1、各类材料的发出，原则上采用先进先出的规则。

2、物料（包括原材料、半成品）出库时必须办理出库手续，并做到限额领料。

3、车间领用的物料必须由车间主任、班组长或者其他指定人员统一领取，领料人员凭计划领料单或所需清单向仓库领料，领料人员和仓管员应核对物品的名称、规格、数量、质量状况，核对正确后方领可发料。

4、仓管人员应开具出库单，经领料人签字，登记入卡、入帐。

5、仓管员在月末结账前要与车间及相关部门做好物料进出的衔接工作，各相关部门的计算口径应保持一致，以保障成本核算的正确性。

6、库存物资清查盘点中发现问题和差错，应及时查明原因，并进行相应处理。如属短缺及需报废处理的，必须按审批程序经领导审核批准后才可进行处理，否则一律不准自行调整。发现物料失少或质量上的问题（如超期、受潮、生锈、或损坏等），应及时的用书面的形式向有关部门汇报，并跟踪处理结果。

第四篇：改作业方法

一、课堂作业全批全改和部分批改相结合课堂作业的批改是检查教学效果，获取反馈信息的最主要的手段之一，其特点应该是及时、认真和准确。课堂作业全批全改，对教师了解学生知识掌握情况，有针对性的调整教学方法有着一定的积极作用。但这样除了占有教师大量时间外，信息的反馈也不够及时，即使发现问题，也得在几节课后或第二天课堂上解决，不利于学生知识的形成和巩固。所以课堂作业不采取单一的全改方式，而是根据教材内容的、习题的性质以及学生情况来确定批改方式。

（一）全批全改。一般来说，对于新授课的作业，在课堂上先及时抽改几本，发现问题当堂解决，过后采用全批全改的方法。这样可以了解每个学生对新知识的理解、掌握和运用情况，检查本堂课的教学效果，调整下堂课的教学内容，对普遍存在的问题，除了在全班进行讲解，还要在当天的家庭作业中适当布置相应的习题进行练习，加以巩固。个别问题，也大都可以通过学生的书面修正得以解决。

全批全改时，在找出了共同问题之后，剩余的作业又可以根据学生的差异，分两种情况进行。

1、终端批改。对于当时学习程度较好的学生，他们对新知识的理解、接受能力强，要求要高一些，可以根据作业的结论判以对或错，让学生自己找错改错。这样可以提高学生分析、解决问题的能力。

2、过程批改。学习程度差的学生，往往作业速度很慢，在学校空余时间相对较少些，没有时间甚至没有能力去查错，批改这类学生的作业要细一些，不仅要看结果，更要看其计算的过程。要在错误之处做上记号，以利学生针对错误加以订正，必要时还要面批，或由学习好的学生定向帮助，分析错误原因，然后指导订正。

（二）部分批改。练习课的作业，主要是巩固知识，提高正确、熟练运用知识的能力。这类作业，可以采用部分批改的方法。具体做法是：

1、先抽一部分学生（其中好中差均有）的作业全面批改，大概了解学生的这部分知识的运用情况，做到心中有数。然后将事先准备好的答案（包括算式、计算过程和结果以及一题多解答案等）或是直接口头告诉，大家批改，或是写在黑板上，由学生对照自改，有普遍问题时，在告诉答案时就指出来，最后由老师统一评价。这种方法省时，反馈及时，能当堂解决问题，但也受制于能否当堂完成作业。由于学生人数多，能力参差不齐，教师对批改时可能发现的问题应有所估计和对策。遇有个别学生对作业的正误拿不准时，教师可个别指导批改。这里讲的批改和下面谈到的互相批改等，课堂的组织和批改规范化都是极重要的。

二、家庭作业自我批改和互批互改相结合（一）自我批改。减轻教师作业批改负担，关键在于提高学生自我评价能力。自我批改作业是提高自我评价能力的有效途径，自我批改可以是在教师指导下的批改，也可以是学生的独立活动。习题难度不大，作业量又较大的情况下，由教师给出正确答案，学生自批。如果时间比较充足，在自习课堂上，教师可以组织学生进行完全独立的自我批改，通过学生对自己的思维过程进行回顾和检查，使学生逐步形成独立解决问题的能力。

（二）互批互改。学生互批互改作业，不仅可以减轻教师的作业批改负担，更重要的是通过互批互改，培养和发展学生的观察、分析和判断问题的能力，从主观上提高对自己作业质量的要求。互批互改有多种形式：同桌之间互批互改；小组内同学互批互批；组与组之间互批互改等。

在作业量比较大或习题比较碎，批改起来较费时的，可采用给出答案同桌互批的方法，这种方法易于组织，也不会给学生造成批改负担，收效也不错。具体方法为：

1、教师出答案，学生互批。教师做出正确的答案，尔后，由学生自己按照答案进行同桌之间的互相批改。

2、学生出答案，同桌互批。事先安排几个数学学习好的学生，定期轮流负责，每次两人，各自认真做出每题的正确答案，一题多解的几种做法也都写出来。对改时，由一个学生主讲答案，有不足的地方另一学生加以补充。同桌同学按照答案互相批改。

上面所述的批改作业方法，可放在课堂作业前或课前几分钟内进行，时间不宜太长。批改后要求学生及时将家庭作业置于教师便于检查的位置。在学生做课堂作业时，教师巡视检查进行评价，发现作业质量差的当面指出，特别好的口头表扬，对个别差生及时点拨，帮助批改，能防止或减少不做家庭作业的现象发生，对于督促学生学习，提高学生的学习兴趣起到了有效作用。通过自我批改或互批互改，学生可以逐步形成良好的思维品质，而轮流负责答案的同学也可由此增强责任心，也能提高参与意识和工作能力。

三、轮流批改和讨论批改相结合容易批改的家庭作业，如口算题、填表、制图表等，可由四人学习小组的同学轮流负责批改。而综合性较强的，或是计算过程繁杂的作业，由四人小组长负责讨论批改。这样批改，学生的积极性很高，由此可培养学生的参与意识，提高作业质量和学习兴趣。

四、充分认识面批面改

基础知识差的学习后进生，对新知识的接受、掌握也比较慢，作业常常出错。这类学生的作业，尽可能当面批改，通过交谈方式进行提问，反问等，启发诱导学生说出解题思路，教师从中注意发现不足，再通过辅导加以弥补。面批中，还要注意捕捉差生智慧的闪光点，随时加以鼓励。这种方法，不仅能起到及时补差的作用，还有助于增强学习落后生的自信心，提高对学习的兴趣和积极性。

五、重视眉批和作业评价的激励作用

（一）眉批的作用。数学作业的批改，通常以答案正误为标准，而学生的解题思路、方法、能力、品质等，往往不能从教师的评价中反映出来，眉批不失为弥补这种不足的好方法。在作业批改中，发现作业的精彩处或疑问处，适当加以眉批，象“思路简捷、解法巧妙”、“勤于思考、如字再工整正些就好了”等等，虽只寥寥数语，但却能扬其所长，责其所短。这样批改，更很激发学生学习的积极性，从而养成好的学习习惯。

（二）作业评价的作用。对学生作业的评价，能使学生从中看到自己的不足和进步，提高学生学习的自觉性。作业的评价，可以是学生参与的评价（如四人小组组长的评价或是四人小组讨论得出的评价），也可以是教师的评价，其中教师的评价至关重要。所以，无论是课堂还是家庭作业，不管采用何种批改手段，教师要尽可能根据作业批改情况给以评价。批改作业采用等级廉价，是贯彻素质教育的需要，受到学生的欢迎。但是，认真的，高质量的作业，如果仅仅给一个“优秀”是不够的，因为这种评价学生的心理上得不到满足，也不利于学习积极性的提高。如果再添上一个“好”或“很好”等，就能够有效的激发学生产生喜悦之情，继而对自己的作业、学习有了更大的兴趣和更高的要求。所以，正确恰当的作业评价无疑是促进学生学习的有效手段

第五篇：FDA对原料药厂检查流程

FDA对原料药厂检查流程

一、概述

“FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。就原料药而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定，FDA现场检查由此而生。FDA检查主要分为三类：一是批准前的现场检查(Pre—approval Inspection)，即我们通常说的“FDA检查”，对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；二是定期检查（Biennial）,对批准后的药品进行定期的合规性检查，通常两年进行一次；三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。

FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C），该法案赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。GMP制度在联邦法规(code 0f Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。不过，自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的。在它的前言中说明：虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似。因此，FDA就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。在这点上，FDA对原料药与制剂药的要求都是一样的严格，没有区别。1997年9月，国际协调会议(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了专为原料药制定的GMP草案，更切合原料药的生产实际。2001年8月，美国健康人类服务部食品药物管理局药物评价研究中心和生物制品评价研究中心与国际协调会议联合发布了用于活性药物成分(原料药)生产的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients)，即Q7A GMP。此后，FDA宣布以这个指南文件为原料药生产的GMP统一标准，并以此对原料药厂进行符合性检查。

二．FDA检查流程

FDA检查通常由一位检查官和一位药物审查化学家或微生物学家到药厂进行4—5日的检查，FDA到药厂后，会和工厂人员先进行一个简短的见面会，在见面会上FDA会首先说明一下检查的背景及检查安排，药厂由负责人向对方介绍所有出席会议人员，出席人员一般包括总经理、质量授权人及各部门的负责人，然后由药厂对工厂进行一个简要的介绍，让检查官对工厂有一个初步的了解。检查主要分为两块：现场视察与文件检查。

2.1 现场检查

原则上，FDA检查官是按照原料药的生产顺序（物流走向），即从原料接受到成品包装再到放行的顺序来先进行现场检查的，但根据环境条件和检查官个人的专业背景、习惯与判断方式的不同，也可能先检查文件再看现场或中间穿插着去检查现场。

检查官的第一站是仓库，包括原料、成品及包材仓库，仓库的关注点物料的管理，FDA不仅要求进厂的起始物料符合预先建立的质量标准，进行良好的储存，还需要能够预防不同物料或不同批次的物料混淆或产生交叉污染的风险。检查官通常会从以下几点来评估：首先起始物料入库前是否有适当检查流程，是否有入库台帐，不同物料之间是否有物理隔离，仓库的温湿度是否有监控并能够达到物料所要求的存储温度，仓库是否有防虫和防鼠的措施(如窗户或风扇进风口是否装有纱窗，仓库内是否有灭蚊蝇灯，粘鼠板或电猫)，物料容器的标识(取样证、合格证或不合格者)，仓库是否有专门的区域存放不合格品、退货、召回产品，标签发放与控制等。

2.2 按照生产顺序，检查完仓库后，检查官将会去车间看生产，通常要求在检查期间车间处于动态生产的状态，通常检查官会对照着产品的生产工艺流程图，一步一步地了解整个生产过程，以便对GMP的执行过程进行深入的检查。FDA官员会关注每个重点操作岗位SOP是否在现场，原始记录是否与岗位SOP及实际运行情况一致以评估SOP的可操作性及员工的培训是否到位。除外，检查官会评估在整个生产过程中是否有物料污染或混淆的风险，如设备清洗是否足够、设备及标示牌与管道上的物料标记是否清晰准确，各种设备是否有醒目的编码便于操作，化学合成工艺中离心机滤袋的清洗及管理是否到位、不同房间及房间与走廊间的压差是否正常。

2.3 公用系统（纯化水、空调系统、压缩空气）

检查官主要评估公用系统能否有效地运行并满足产品生产所要求的条件，具体包括公用系统的日常维护保养、回顾与验证、在线监控，如纯水电导率超标如何处理，是否有报警装置及在线排放装置，过滤器更换频率，在线取样等），压缩空气是否进行水油检测、空调系统的过滤器更换等。

2.4 实验室

现场检查的重点之一是实验室，FDA检查至少会用半天甚至更多的时间检查实验室，通常由化学家或微生物学家进行。检查官到实验室时首先要了解的是样品的流向及管理，即样品接受、存放、分发及检验后的管理，是否有合理的台帐确保样品不会被混淆并可以追溯；空白检验记录的管理与控制，其它包括实验室仪器的合理使用及相应的记录，如：HPLC设备与色谱柱的使用台帐，二者是否可以相互追溯并；化学试剂的使用的管理(有效期，启用日期等)；配制试液的标签(试液名称，配制日期，配制人签字、复标日期及复标人，试液的效期规定等)和设备与仪器。FDA对设备与仪器的校验尤其重视，药厂需要定期进行校验的常用的测量仪表有温度计(包括自动记录温度计)，温湿度计，压差表，液体流速计，空气流量计，液位计等；计量设备和器具如磅称，粗天平，普通天平，分析天平以及高精密度天平等；工艺过程控制和质控试验室用的pH计，滴定管，移液管等；仪器分析用的UV，IR，HPLC和GC等设备。FDA检察官首先注意的是仪器设备上是否贴有校验合格的标志，查看有关设备仪器校验的SOP和使用与校验的原始记录。通常，我国的原料药厂的度量衡仪器都是由药厂专设的仪器计量室(大多是从属设备管理部门)负责定期校验并签发校验合格证。技术性高的仪器设备如UV，IR，HPLC和GC等设备则一般是委托地方政府的计量管理部门进行校验。凡是发现重要的仪器设备没有进行校验，或提供不出完整的文件记录说明，FDA检察官都认为是严重的问题，因为未经过合理校验的仪器无法确保其准确性，同样用该仪器检测所得数据的可靠性也无法保证。

微生物实验室包括培养基配制及适用性试验、菌种传代、工作服、工作鞋的清洗及器皿的灭菌等。

三、文件检查

在FDA通过现场检查之后，对工厂的布局及工艺流程有了一个具体的了解之后，便开始回到会议室集中看文件，通常两个检查官为分头进行，化学家或微生物学家会集中检查QC相关的文件。检查的文件涵盖生产系统、质量系统、厂房设施、实验室等。

3.1 生产系统

检查官在接到FDA对某个药厂进行现场检查的通知后，会从FDA文件管理处调出该药厂提交的DMF文件提前准备。到现场后通常会随机选一批或几批完整的批记录，然后对应DMF文件对应着检查，对关键的操作步骤一条一条核对，这就要求提交的DMF文件必须与现场的操作完全一致。在这过程中检查官会关注对关键的操作步骤的控制，涉及偏差时的相关调查记录。

3.2.质量体系

质量体系是FDA检查的核心，检查会涵盖关键的质量文件(偏差、投诉、OOS、召回、变更、自检、验证与确认、供应商管理等)，通常检查官会随机选取其中一个投诉或偏差，然后查看相关的调查记录及相应的SOP，一方面评估药厂的SOP是否合理，另一方面评估工厂能否够按照SOP对质量事件进行彻底的调查并采取有效的整改与预防措施（CAPA）以防止类似事件再次发生。

3.3 厂房与设施

这部分检查官会关注工厂是否有良好的厂房与设施维护计划并通过检查相关的记录来评估工厂能否按计划对厂房与设施进行很好的日常维护，包括仪器的校准与确认、设备与设施（水系统与空调系统、压缩空气）的3Q确认等。

3.4 实验室

QC文件检查通常包括产品的质量标准与检验方法确认与验证，检测记录、稳定性试验方案与相关记录以及其它检查官在现场检查时临时需要的文件。

四、检查的关键点

对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性，这两点最能反映工厂的GMP质量管理水平，而质量体系正是FDA检查的核心所在。这就要求记录的填写一定要规范可读，不得随意篡改记录，写错更改需要保证原输入的可读性，一旦检查官对记录的真实性产生质疑，那对药厂会非常的不利。另外，接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答或者是使用“我记得、好像”之类的词汇，这样会给检查官留下很不专业的印象，不确定的可以先查文件，几个人商量定下来之后再回答。

五、总结会

检查官通常会留出一天时间来做总结，对整个检查期间的发现进行汇总，即483表，并现场宣读483上的每一条发现，并询问工厂对各条发现是否有异议，如果工厂有需要解释的地方，可以充分利用好此机会。如果FDA检查官认为解释有理，一般会对所提的问题进行修改或取消。如果对所发现的问题无异议，一般工厂代表人或公司总经理需要作出表态表示接受检查过程中的发现，然后双方在483表格上正式签字。FDA要求药厂对提出的问题尽快(一般在两周到一个月，根据情况而定)做出书面答复，其中要求提供明确的较详细的整改回复，在规定时间内递交到FDA地区办公室。FDA检查官在回国后根据药厂的整改报告写出一份非常详细的检查报告送交FDA有关主管部门(如新药评价中心，兽用药评价中心等)。

六、最后的决定——批准(或不批准)的通知函

按FDA的规定，FDA检查官无权对是否批准做出决定。FDA检查官在检查报告中非常客观地说明一切情况和存在问题，药厂的态度和整改措施，对该药厂是否可以得到批准会提出个人的建议，它对FDA做出批准或不批准的决定是具有关键性的影响的。

来源：HPC药闻药事/Joanna