整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动情况汇报 医院

第一篇：整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动情况汇报 医院

规范流通秩序 和谐就医环境

—整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动情况汇报 医院

根据 纪 发[2011]8号文件《关于全市开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理工作的通知》精神，我院全面整顿规范药品、医疗器械的购销行为，严厉打击药品购销中的商业贿赂行为，认真纠正医疗购销和医疗服务中的不正之风，专项治理活动取得了突出的成绩，现就具体工作情况汇报如下：

一、领导重视，责任明确

一是成立领导小组和办事机构。医院成立了由院长****任组长，其他班子成员为副组长，由纪委书记具体负责、纪检监察室牵头、药剂科、设备科、医务科组成的领导小组和办事机构，设置了3名专职联络员，形成了一把手亲自抓，分管领导具体抓，各职能科室执行落实的齐抓共管的良好局面。

二是制定了专项整治工作实施方案。院纪委制定了《整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动方案》，明确了具体任务分工和工作要求，确定具体负责部门，明确了重点整顿的药品和设备。

三是加强宣传，提高认识。及时召开了院班子会、专项治理办公会、全院职工专项治理动员会，层层吃透此次“整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动”会议精神，并就我院整体工作进行了安排部署。同时利用LED电子显示屏滚动播放，进行专题宣传，公布举报电话，鼓励群众投诉举报，营造浓厚氛围，使治理工作深入人心。

四是全面自查，认真整改。我院组织整治领导小组从药品器械购销、储藏、应用等多个方面进行了地毯式排查，共清查整改问题20余项，自查面达到100%，并对存在的突出问题，由各科室出具了书面报告，召开专题分析会，整改到位。

二、强化措施，完善制度

一是成立医院药品、器械耗材监督委员会。加强对医疗机构的监督管理，设立医疗机构药事监督委员会，对医疗机构的药品、医疗器械和医用耗材集中采购工作全程监督，保证集中采购的公开、公平、公正。实行阳光采购工程。实行药事管理委员会票决制。药事管理委员会人数30人（﹥11人），对进入医院的药品实行无记名票决，票决未通过的不得进行采购。

二是实行药品、器械耗材销售人员身份核查制。药品、器械、耗材销售人员在联系业务时，每家企业不超过2名业务员，并出示企业法人的授权证明、质量保证协议原件、本人药品销售人员培训合格证、身份证及原件、社保证明复印件加盖单位公章，交药剂科存档。

三是完善入库药品、器械耗材的储存、养护制度。实行药品拆零及不合格药品的管理和质量事故报告制度。实行药品效期管理制度，发放药品、器械实行“先进先出”原则。严把药品验收关，药品验收时，根据发票所列内容进行验收，做好记录，做到票、帐、货相符。

四是严格执行反商业贿赂制度。医院严禁工作人员在药品、器械采购过程中收受和索取财物，谋取私利。严禁工作人员利用职务之便，为供应商提供有关处方和使用数量等信息。严禁工作人员兼职从事药品医疗器械、耗材等与医疗业务有关的销售工作。

三、强化教育，加强监管。

我院将治理工作与日常监督、教育结合起来，加强统筹协调。一是加强对诊疗收费行为的监管。在大厅设有电子显示屏、价格查询仪等公开医疗服务项目的价格、药品和医用耗材价格等信息，实行住院费用一日清单制。临床药学组每月查处方和病例，医院严格规范诊疗 2 服务行为，以多种形式和制度约束医师开大处方、搭车开药，促进合理用药，对出现乱检查、大处方、搭车药现象的科室和个人进行扣罚奖金，全院通报，情节严重进行待岗处理。对于多开和不合理用药，经相关部门签字，可进行清退。

二是开展政风行风评议活动。我院是******今年政风行风评议的重点督查单位，我院有机地将创先争优活动、政风行风评议活动、创建全国文明单位活动以及整顿规范药品、医疗器械市场流动专项治理活动结合起来，环环相扣、相互促进，全院形成“自查自纠报告”400余份，邀请来市人大、市政协、媒体、服务对象、患者等50人召开座谈会、测评会，发放政风行风评议调查表500余份，总结归纳了群众关心的“六大”热点难点问题，出台具体整改措施26条，投入整改资金500多万，增设服务点11个，增设人员25人。并将每周四定为纪委书记接待日，公布纪委书记个人电话，据不完全统计，一年来*******书记亲自发送名片达900多张。

三是开展主题教育，加强医德医风建设。开展创建“三好一满意”窗口服务单位活动，发起了向“吴孟超”学习的大讨论活动，组织观看了《建党伟业》、《医者仁心》、《杨善洲》等主题教育片，进行反腐倡廉教育10余次，以案说法，强化医务人员廉洁意识，利用进行警示片进行警示教育，营造专项整治舆论氛围。

四、整改到位，效果明显

一是医药费用降低。我院今年经******药品网上招标平台采购了3500余万元，网上药品点击采购率达97.6%，通过整治，我院抗菌药物从原来的87个品种、114个品规调整至目前的35品种、56个品规；住院部抗菌药物使用比例逐步下降，门诊处方抗菌药物使用比例为25%，基本接近卫生部的规定的20%指标规定,Ⅰ类切口抗菌药物预防使用率迅速下降，剖宫产预防用药已经做到“段脐后给药”，特别是抗菌药物的合 3 理使用，医院通过培训、考核、审核了医生的抗菌药物临床应用处方权和药剂人员抗菌药物处方调配权，明显降低了病人的药品比例和经济负担，（现门诊人均处方平均药费134.58元）。

二是医德医风改善。全院职工遵循以“健康需求者为中心”的服务理念，文明服务、主动服务蔚然成风，病人回访率达100%，病人满意度达98%以上。“全国百姓放心示范医院”考核复评中关于对医院行风建设的“政府评价、人大政协评价、患者百姓评价、医院员工评价、社会舆论评价”的五大评价调查中获得满分。中国医院协会理事、医院协会副会长******以“，”对我院进行了高度的评价。一年来，医务人员拒收红包礼金10万余元，收到感谢信600多封，锦旗300多面。

三是医院良性发展。今年可谓是我院的丰收年，医院已由二级荣升为三级妇幼保健院，我院妇科被省卫生厅定为省属重点科室；7月份通过了“全国文明单位”和“全国百姓放心示范医院”的评审和复评，11月份中国文明网公示了我院成为全国文明单位；医院门诊量次，住院量次，业务收入为万元，较去年同比增幅分别为

第二篇：关于开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动的实施方案

关于开展整顿规范药品、医疗器械市场流通

秩序专项治理活动的实施方案

（20XX年X月X日）

根据全国、全省纠风工作电视电话会议和《XX市开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理工作方案》文精神，为全面整顿规范我市药品、医疗器械市场流通秩序，努力解决人民群众“看病难、看病贵”的突出问题，结合我单位工作实际，制定本方案。

一、指导思想

坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照民本岳阳执政和发展理念，紧紧围绕人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题开展专项治理。建立健全各项制度，规范医药购销行为，着力强化监管，加强医德医风，从源头治理商业贿赂行为，切实维护我市人民群众就医的合法权益。

二、整治内容

（一）治理违法违规购销药品、疫苗、医用耗材行为。从不具有生产经营资质的企业购进中疫苗、药饮片。

严厉整治医疗机构工作人员的下列行为;

医疗机构中的国家工作人员在药品、医疗设备、医用耗材等采购活动中，收受生产、经营企业或其经销人员以非法

手段给予的财物或提成；

医疗机构工作人员为药品、医用耗材营销企业或其营销人员违规提供医生使用药品、医用耗材数量的统计信息；

单位工作人员兼职从事药品、医疗器械、医用耗材等与医疗业务有关的销售工作。

（二）治理医疗器械招标采购违规行为

公立医疗卫生机构逃避纪检监察机关、卫生行政部门和政府采购主管部门的监管，擅自进行医疗器械采购。

（三）重点强化医疗卫生机构及工作人员的监管

1、进一步加强医德医风、职业道德及廉政警示教育。组织开展学习治理商业贿赂相关法律法规，增强医疗卫生机构总做人员遵纪守法、廉洁从政、廉洁行医的自觉性。进一步加强医德医风和职业道德教育，扎实开展民主评议政风行风工作，充分发挥社会各界和广大人民群众的监督作用。

2、切实加强对医疗卫生机构的监督管理，清理整顿规范医疗市场。各医疗卫生机构采购部门要严格按照相关法律法规及政府规章开展采购工作，市卫生局及纪检监察机构加强对药品、医疗器械、医用耗材招标采购的全程监管，确保采购工作公平、公正、公开。医疗器械的采购必须严格按。药品采购必须实行以省为单位的网上药品集中采购。

3、健全单位公开制度。切实做好药品、疫苗、医用耗材价格等信息公开。

4、严禁医疗卫生机构工作人员通过介绍患者到治疗或购买药品、医疗器械等方式收取回扣或提成。

5、加强各医疗机构药事耗材管理委员会的组织领导和议事规则建设，凡进入医院的药品和耗材，严格执行药事耗材管理委员会票决制，票决未通过不得采购。全面推行药品、器械采购岗位负责人轮岗制，各医疗卫生单位药剂、器械科分管负责人和科主任岗位必须定期轮岗。认真建立和落实医务人员收受回扣惩戒制，凡利用职务之便收受回扣的，一经查实，将根据情节给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分和警告、严重警告、撤销党内职务、留党察看、开除党籍等党纪处分，并相应给予高职低聘、解聘、换岗、待岗、吊销医疗从业资格等处理。

三、工作步骤

（一）宣传发动阶段（2011年8月下旬）

1、成立工作机构。市XXX成立由XXX同志任组长，XXX同志任副组长，各分管负责人为成员的专项治理活动领导小组，领导小组下设办公室，由XX任办公室主任，负责日常联络和整治工作的组织实施。

2、制定实施方案。由领导小组办公室制定专项治理活动实施方案，明确责任分工和工作要求，各科室按职能承担工作任务，组织实施好此次专项整治活动。

3、召开动员大会。广泛宣传发动，统一思想认识，开

展主题宣传，公布举报投诉电话，发动广大人民群众共同参与，是治理活动深入人心。

（二）自查自纠阶段（2011年9月初至10月底）在开展自查自纠时，确保不走过场、不留死角，力求自查面达到100%。对自查中发现的为题要分析原因、提出治理对策，并制定整改措施，落实整改责任，限期进行整改。

（三）整章建制阶段（2011年10月底至12月15日）针对专项整治过程中发现的问题，根据国家相关法律，紧密结合单位实际情况，在切实抓好整改措施落实的基础上，要建立和完善相关规章制度，防止类似问题再度发生。积极抓好整章建制和长效机制建设工作，巩固整顿规范活动所取得的成效。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织。按照XX局党委下发的方案要求，统一思想，提高认识，建立健全责任机制，落实任务分工，切实加强组织领导，并制定本单位具体工作实施方案，明确专人，责任上肩，精心组织，落实到位。

（二）广泛宣传，形成合力。广泛深入宣传整顿规范工作的重要意义、工作内容和政策规定，形成整顿规范工作的舆论氛围，调动广大群众的积极性，积极参与整顿规范工作，促使整顿规范工作取得良好成效。

（三）落实责任，督促检查。本单位干职工应认真履行

工作职责，明确工作责任，切实加大整顿规范工作力度，将把整顿规范工作与日常监督、与深化医药卫生体制改革结合起来，正对存在的为题，完善制度建设，构建长效机制。应加强对整顿规范工作的监督检查，督促整改落实。对工作进展缓慢、不得力的科室要重点督察；对不自查、掩盖问题或者弄虚作假、拒不整改的科室要严格进行责任追究。

（四）加强沟通，政策指导。在整顿规范专项工作过程中，应加强沟通协调，遇到对政策界限把握不准、工作难题难以把握解决等情况，应及时想工作领导小组报告，确保整顿规范工作落到实处，取得实效。

第三篇：规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动自查报告

****医院

关于开展整顿规范药品、医疗器械市场流通

秩序专项治理活动自查报告

根据国务院关于开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作会议要求和**市纠风办、卫生局、检察院等部门联合下发的*****号文件《***市关于开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动的方案》精神，我院领导高度重视，组织了各岗位的工作人员开展自查自纠。

一、我院取得的成绩

1、自*****起我院所有药品（中药饮片、特殊管理药品除外）都进行了湖南省网上药品集中采购；医疗器械、医用耗材及检测试剂以市为平台集中召标采购，严格执行采购中心的价格规定和物价局的价格调整，并按规定及时付清货款。

2、认真执行临床诊疗技术，严格管理抗菌药物的使用，取得了从7月份住院病人抗菌药物使用强度***个DDD降低到8月和9月的***个DDD值，门诊抗菌药物使用率逐月下降的好成绩。

3、严禁医务人员在药品、医疗器械的采购和使用中向供应商或病人收取财物和现金。在院办的组织下与医院的所有药品、医疗器械、医用耗材的供应商签定了诚信承诺书。

4、严禁工作人员向药品、医疗器械、医用耗材营销人员提供处方和医疗用品使用数量等信息。******

5、严禁医疗机构工作人员从事药品、医疗器械、医用耗材等与医疗业务有关的销售工作。严格审查各供应商的资质，并要求各供应商提供或签定授权委托书、购销合同、业务员身份证、从业资格证、社保证、诚信承诺书、经营许可证、营业执照、质量保证书、业务样票等原件或复印件。

6、加强对医药销售企业提供的发票审核鉴别工作，对购进的药品和医疗器械执行购进验收制度，并如实做好购进验收记录。

二、目前还存在的不足

1、虽然通过各工作人员的努力，抗菌药物的管理取得了一定成绩，但还未达到其使用强度控制在40DDD以下的要求。

****医院

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第四篇：洋市镇中心卫生院整顿规范药品医疗器械市场流通秩序专项治理活动自查小结

洋市镇中心卫生院整顿规范药品医疗器械市场流通

秩序专项治理活动自查小结

根据县委、县政府及县卫生局有关文件精神，我院召开了整顿规范药品医疗器械市场流通秩序专项治理工作座谈会，成立了以院长为第一责任人的专项整治工作领导小组，并在全院组织专项治理小组开展了自查自纠，现将自查自纠情况小结如下：

一、存在的问题

1、由于长期市场经济无序竞争，药品进购计划量责任科室信息不准确。药品进购计划与销售计划不相适宜，使用科室与管理科室有失衡，导致部分药品积压，器械闲置，使用率低。

2、药品挂网采购不及时。由于我院报账员被借调到其他单位，我院药品挂网采购的资料不能及时录入，影响了医院业务工作的开展和药品采购的程序运行，对库存与采购不能及时按规定入库。

3、药品、医疗器械、检测试剂采购管理未能按需补缺到位，缺少有效的信息数据。

4、临床诊疗技术、抗菌素应用、处方及一次性卫生耗材管理欠规范，滥用抗生素等现象时有发生。

二、整改措施

1、加强药品、医疗器械、医疗耗材、检测试剂等采购的有效依法依规管理，根据实际销售情况，制定合理的采购计划。按医院药品器械小组的工作流程阳光操作，杜绝商业贿赂行为。

2、加强对医院药品器械采购领导小组成员的管理，对挂网采购资料掌握数据信息，确保药品采购及时性、安全性、时效性。

3、强化药品、医疗器械、检测试剂采购的管理。每月对药品、医疗器械、检测试剂的使用及采购情况进行分析，并进行公示，同时按照质优价廉的原则进行采购，逐一签字，核对无误。

4、规范抗菌药物的使用，积极推进合理用药原则。坚持医疗质量与安全是医疗服务的核心和灵魂，以此次专项治理为契机，积极开展临床路径管理，规范诊疗行为；严格执行《处方管理办法》，实行处方点评制度，加强合理用药监测；严格控制医疗费用，努力使门诊病人人均医疗费用和住院病人人均费用均不超过上级要求的标准。

5、加强了医务人员的职业道德教育，洁身自爱，自觉抵制商业贿赂行为，为我院深入开展服务好、质量好、医德好、群众满意的“三好一满意”活动打下良好的基础，使医务人员进一步牢记“一切以病人为中心”的服务理念，为人民群众提供更加优质的服务。

洋市中心卫生院

二〇一一年十月十二日

第五篇：滨州市整顿及规范药品生产,流通秩序工作方案

滨州市整顿和规范

药品生产、流通秩序工作方案

为全面落实全国整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议要求，切实保障人民群众用药安全，按照市政府和省食品药品监督管理局深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署，结合我市药品监督管理工作的实际，制定以下行动方案。

一、工作重点

（一）药品研制环节

1.清理和规范全市药品批准文号。

2.严格药品说明书、标签的审核备案和药品商品名称的审核上报。

3.严格药品注册申报和药品研制资料的初审,严厉查处弄虚作假行为。

（二）药品生产环节

全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》的情况，重点检查：

⒈注射剂生产企业； ⒉近期有群众举报的单位；

⒊近两年《药品质量公告》中有不合格产品的单位； ⒋近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位； ⒌曾经有违法行为受到处罚的单位；

⒍近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位； ⒎新增生产、配制剂型和品种较多的单位；

⒏质量意识差、管理薄弱、生产（配制）条件简陋的单位。

（三）药品流通环节

⒈加强GSP（药品经营质量管理规范）跟踪检查，对不按照GSP要求开展经营活动的经营企业依法进行严肃处理。

2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营等违规经营行为。

3.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度,加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查,规范中药材、中药饮片购销渠道,加强对疫苗流通企业的监督检查,严厉打击违法生产经营疫苗的行为。

4.结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，大力推进农村药品监督网和供应网建设。

（四）医疗器械研制、生产环节

⒈严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。

⒉严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

⒊检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。

二、工作措施

（一）药品研制环节

⒈协助省局做好对药品注册申请的全面清查。对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家局的药品注册申请，组织辖区内申请人开展自查自纠工作，要求申请人对其申报资料的真实性和完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请立即撤回。

2.协助省局做好对药品注册的现场考核。严格按照国家局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的要求，对已受理但尚未上报的注册申请全面的进行逐项核查。对新受理的注册申请现场核查时，还必须对原料来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、实验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。

3.清理和规范药品批准文号。按照国家局和省局的统一部署，组织开展全市药品批准文号重新普查登记上报工作，摸清我市药品品种底数，为国家局、省局启动药品再注册工作做好准备。

4.严格药品说明书、标签的审核和药品商标名称的审核上报工作，认真贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》的具体要求。

5.建立健全药品注册申报人诚信管理制度。着眼长效机制，大力推动药品注册诚信体系建设，完善申报人信用管理制度，建立健全药品注册申请人诚信档案，对有严重违法违规行为的申请人列入不良记录。

（二）药品生产环节

对所有药品生产企业和医疗机构制剂室实施药品GMP情况进行全面检查。重点检查以下环节和内容：

⒈药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照《药品管理法》等相应法律法规和规章制度等要求组织药品生产（配制），是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为。

⒉关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、执业资格、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求；主要专业技术人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

⒊是否有与药品生产（配制）规模相适用的厂房、设施和卫生环境；生产企业关键生产设施发生变化的，是否按规定进行备案；改建、扩建生产车间（含生产线）的，是否按规定申请GMP认证。⒋质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否有质量管理部门进行审批审核；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料。

⒌质量控制部门：按规定独立履行职责，每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格的物料不得用于药品生产及制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须经省局备案并做到批批委托检验。

⒍物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；按规定与供应商签订合同；供应商合格资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。

⒎物料管理：原辅料、包材的使用及产品放行的情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；原辅料、包材是否在规定的使用期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

⒏生产管理：所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产，改变药品生产质量的生产工艺必须经原批准部门批准；批生产（配制）记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清楚、内容真实完整、并按照规定保存；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；中药制剂生产企业使用非本企业生产的无法定标准和合格资质的中药提取物生产药品是否经过批准，中药提取物的质量控制方法是否可靠。

⒐药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。

⒑自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查、飞行检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。

⒒委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受委托生产药品质量监控情况。

⒓曾经违反《药品管理法》及其相关法律法规行为的处理意见或结果及企业整改情况。

（三）药品流通环节

⒈全面清查和规范药品经营行为。组织对药品批发企业和零售企业进行全面检查，重点检查药品批发企业是否有超范围经营、挂靠经营、“走空票”等违法违规行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对检查出的一般性问题，责令限期整改；对逾期不整改和违法违规的依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，依法收回GSP证书，直至吊销药品经营许可证。

⒉加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度。

⒊继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查。在生产企业自查自纠的基础上开展抽查，纠正标示不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适用症或功能主治超出规定范围等问题。

⒋加强疫苗流通环节监管。继续开展疫苗专项检查，重点检查经营企业购销渠道和质量管理制度执行情况、设施设备运行状况、储存运输条件是否符合规定、运输中冷链记录管理等，依法查处违法违规经营疫苗行为。

⒌继续开展中药材、中药饮片专项检查。重点检查中药饮片购销渠道、掺杂使假和经营假劣中药材违法行为，严厉查处非法购进、销售中药饮片行为。

⒍加强药品经营企业GSP跟踪检查。对认证后满24个月的，两年内在药品质量监督抽验中出现不合格药品的、经营行为不规范受到群众举报的、因违法违规受到行政处罚的均列入跟踪检查范围，跟踪检查发现的违法行为严格依法进行处理。

⒎加快推进农村药品“两网”建设。要将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与“万村千乡市场工程”紧密结合。积极争取当地政府的大力支持，实现乡镇政府增加食品药品监管职能，设立食品药品监管机构，明确任务，明确编制，落实责任，建设一支新型农村药品监管专业队伍。加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；引入竞争机制，借鉴城镇职工医疗保险的做法，将具备条件的农村药店、服务性药品供应点纳入“新农合”定点药品供应机构范围。鼓励药品经营企业销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

（四）医疗器械环节

⒈开展医疗器械产品注册清查活动

对省局审批的二类医疗器械产品，市局组织辖区内生产企业，对产品的标准、使用说明书、使用范围以及临床研究等注册材料进行自查自纠；凡故意隐瞒事实真相，查实后依法予以查处。市局将企业自查自纠情况汇总后上报省局。

对市局审批的一类医疗器械品种，汇总近年来注册审批情况并进行自查，重点检查高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的问题，针对自查中发现的问题，严格按照国家规定及法定程序予以纠正，对核查证实确有违规审批的，依法严厉查处并责令限期纠正。对于省局审批的二类医疗器械品种，根据省局反馈的情况，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报材料的核查，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查，对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严肃处理。并作好迎接省局组织的检查工作。

⒉全面检查医疗器械生产企业的生产情况。

由市局组织医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。要求企业对自查活动中的问题限期整改，并将自查整改的情况汇总上报。

按照《医疗器械生产日常监督管理规定》和《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的要求，根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准的要求，我局对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中产品不合格的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。

三、组织实施

为使整顿和规范药品市场秩序行动扎实有效地推进，确保取得实效，各县局要在市局的领导下统一行动，做好本辖区内药品市场专项整治和监督检查工作。监督检查在涉药单位自查整改的基础上，采取全面检查和重点抽查相结合的方式进行。

（一）涉药单位自查整改（2006年10－11月份）。各涉药单位要对药品（含医疗器械，下同）生产（配制）、流通各环节的质量管理工作认真进行自查，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查，发现问题，彻底整改，不留后患。自查整改结束后，写出自查整改报告报所在地县区局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞责、整改不力的，监督检查发现后对有关单位和责任人将依法、依纪严肃处理。

（二）全面监督检查（2006年12月-2007年4月）。

各县局要根据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检查的工作计划，分别按照药品生产（配制）、流通各环节整顿和规范的重点，确定监督检查的重点单位、重点环节，组织执法人员进行执法检查。

对所有药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、零售连锁企业、医疗器械生产企业和医疗器械法人经营企业，以及乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售药店、医疗器械法人经营企业分支机构及非法人经营企业、各类诊所按30%的比例进行抽查。监督检查结束后，各县局要认真写出专项行动工作总结，于2007年5月20日前报市局。

为加强调度和指导工作，各县局要将专项行动的进展情况每季度向市局书面报告一次，大案要案要及时报告。

（三）市局重点抽查（2007

年5月-7月）。

市局将抽调人员组成检查组，对重点单位的自查整改情况和县局监督检查情况进行督查和抽查。重点抽查各县局监督检查落实情况，企业 GMP、GSP的执行情况、自查整改情况。对自查整改后继续违反规定的行为将依法从重惩处，对不符合GMP、GSP认证标准的企业收回认证证书，情节严重的依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。对制售假药者将提请国家局撤销其药品批准证明文件，上述处理决定将予以通报全市。如发现药监部门对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊，要追究有关市局及人员责任。

市局各有关科室要按照省局《山东省整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的要求，认真总结各环节开展的专项行动情况分别报省局；市局整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室要对全市专项行动情况进行全面总结，报市政府和山东省食品药品监管局。

四、工作要求

（一）在政府统一领导下，主动做好牵头协调工作。各县（区）局要在当地党委、政府的统一领导下，积极做好牵头工作，主动与经贸、卫生、工商、公安、监察、法制、宣传等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效；要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例。形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

（二）加强领导，落实责任，确保各项工作措施落实到位。市局已成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组及相应工作机构。各县（区）局也要成立相应的领导机构和工作机构，进一步加强领导，抓好落实。要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。

（三）坚持依法行政,严格依法办事。各有关部门要严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为,严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为,坚决排除地方保护主义的干扰,全面完成专项行动的各项任务。

（四）加强基础设施和应急体系建设,防范药品安全突发事件。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品和医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。推动药品研制、生产、经营和使用各环节的信用体系建设,建立行业自律机制。