药品管理法对中药材和中药饮片的规定

第一篇：药品管理法对中药材和中药饮片的规定

药品管理法对中药管理的规定

1.中药材：

“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”

2.中药饮片：

“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

第二篇：中药材、中药饮片自查报告

XXX药店

关于中药材、中药饮片经营的自查报告

为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据xx食药监﹝2012﹞7号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。

一、药店概况

药店经营方式:药品零售； 注册地址：

药店经营性质：个体； 法定代表人：

药店用房面积:75平方米；

药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

二、加强中药材、中药饮片购进管理

药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中，我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药店购进药品为合法企

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业所生产或经营的合格药品。在购进中做到：

①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；

②所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。

三、强化中药材、中药饮片验收管理

在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品购进第一关。我们首先从资源配备入手，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收

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结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

⑥对特殊管理的中药材、中药饮片，实行双人验收制度。

四、加强中药材、中药饮片储存管理

在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对库存的药品进行科学养护，记录温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。

①按照中药材、中药饮片储存条件的要求，专斗、分类陈列，易串味药品应单独存放；

②对中药材、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

③对中药材、中药饮片定期采取养护措施，按季度对药材、饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；

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④对中药材、中药饮片装斗前进行装斗复核，做到不错斗、串斗，并做好记录；

⑤对中药材、中药饮片装斗前进行净选、过筛，定期清理格斗，药材和饮片前写正名、正字，防止混药。

以上几方面是我们药店在经营中药材和中药饮片工作的自查报告。

2012年 月 日

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第三篇：中药材、中药饮片质量管理制度

中药材、中药饮片质量管理制度

目 录

1、药品购进质量管理制度。

2、药品验收质量管理制度。

3、药品陈列管理制度。

4、药品储存、养护管理制度。

5、不合格药品管理制度。

6、药品不良反应报告制度。

7、拆零药品和药品销售管理制度。

8、卫生管理和人员健康档案管理制度。

9、质量信息管理制度。

一、药品购进质量管理制度。

1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。

2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。

3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。

4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。

二、药品验收质量管理制度。

1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。

2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。

3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。

4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。

5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。

三、药品陈列管理制度。

1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，中药材、中药饮片与其他产品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

四、药品储存、养护管理制度。

1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放。并与墙壁、屋顶(房梁)、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm。

2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。

3、每次新购药品入库或在养护检查时，仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整。

在发货时，做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。

5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。

五、不合格药品管理制度。

1、对药监局通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按规定处理。

2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

3、对于顾客退回的不合格品，由质量管理员确认后放入不合格药品存放处。

4、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

5、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

6、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应按规定进行处理。

六、药品不良反应报告制度。

1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，门店有责任和义务主动做好该项工作。

2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，核实情况后报告当地药监局。

4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。

七、拆零药品和药品销售管理制度。

1、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。

3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

4、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。

6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

八、卫生管理和人员健康档案管理制度。

1、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

2、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。

5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。

九、质量信息管理制度。

1、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。

2、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。验收整件药品的包装中有产品合格证。

3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。

4、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。

第四篇：中药材中药饮片进销存管理制度

西安家美家大药房有限责任公司文件

题目:中药材、中药饮片购销存管理制度 编制部门: 起草日期:2007.5.1 变更记录: 起草人:王萍 批准日期:2007.5.8 审核人:王萍 编号:JMJ/GSP/17 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年第1版 变更原因:

中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施；

(4)中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜；

(5)严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时解决；

(6)中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全；

(7)如违反上述规定，工作失职，连续两次检查中发现质量不合格的中药饮片，在季度质量考核中处罚。

第五篇：中药材中药饮片 整治工作方案

中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案

根据国家食品药品监管总局《关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》（食药监电„***‟*号）和《***食品药品监督管理局关于印发***中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案的通知》（*食药监„***‟*号）要求，结合我区实际，制定本方案。

一、工作目标

通过中药材、中药饮片经营活动专项整治工作，强化中药材、中药饮片质量监管，规范中药材、中药饮片经营行为，严厉打击制售假劣中药材和中药饮片违法犯罪活动，进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序。

二、整治任务和措施

（一）加强对辖区内中药饮片生产企业、医疗机构制剂室中药制剂和中药材、中药饮片经营企业的监督检查。对生产企业、医疗机构制剂室重点检查：是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为；是否存在增重染色和掺杂使假的行为；是否存在出租证照、出具虚假检验报告书的行为；是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染的或提取过的中药材生产药品的行为；是否存在使用非法提取物等生产药品的行为。对经营企业重点检查：药品经营企业是否存在“挂靠”、“走票”，出租出借证照行为；中药材、中药饮片购进渠道是否合法；中药材经营企业是否存在违规收购非地产中药材行为；是否存在销售掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标等行为；是否存在将购进的中药材按中药饮片销售给药品生产、经营企业或医疗机构的行为；是否存在批发企业销售中药材、中药饮片不按规定开具发票的行为；是否存在违规分装中药饮片、改换标签行为；购进中药饮片后的回款单位是否与供货单位一致；是否严格按照《药品经营质量管理规范》审核保存供货方资质、索取购进发票、检验报告书等资料；中药材、中药饮片购进验收、销售、储存养护等记录是否完整。

对使用单位重点检查：医疗机构购进、使用中药饮片是否严格执行《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，完善购进记录、验收、储存、养护、调剂、临方炮制等过程管理制度和措施；是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处违法采购中药饮片调剂使用；是否存在使用掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标中药材、中药饮片行为；购进中药饮片后的汇款单位是否与供货单位一致；医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片是否按要求索取并保存供货方资质证明文件及所购产品的质量检验报告书，从经营企业采购中药饮片是否要求供货方提供经营企业资质证明及所购产品生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书；购进的中药饮片包装是否符合规定；医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

（二）针对中药材、中药饮片生产经营的特点和存在的突出问题，充分发挥技术监督作用，利用已批准的中药材补充检验方法对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假等违法违规行为的中药材进行监督抽验。对监督抽验中发现的其他违法违规行为，要积极开展相应的补充检验方法研究，及时发现和查处中药材掺杂使假等违法行为。针对容易出现问题的品种开展针对性抽验，加大抽验批次，发现一批，检验一批，查处一批。

三、工作要求

（一）全面落实监管责任。认真贯彻国家食品药品监管总局等八部委《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监„2013‟208号）精神，加强对辖区内中药材、中药饮片经营企业的日常监管和针对性抽验；对经营非中药饮片生产企业生产的中药饮片，或没有检验报告书的中药饮片，发现一起，依法查处一起。

（二）加强信息沟通和曝光力度。加强信息沟通，将药品安全专项整治工作中发现的风险隐患、假劣中药材和中药饮片查处情况、抽验情况及阶段性工作总结及时上报。加强对专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传。对投诉举报信息要高度重视，及时调查核实，充分发挥社会共治作用。

（三）严厉打击违法犯罪行为。对中药材、中药饮片经营活动专项整治工作中发现的违法违规行为要迅速立案查处。对涉嫌制假售假犯罪行为的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）整治工作自*月*日开始，为期半年，两个月报送一次工作进展情况，*月*日将工作总结上报市局。

2015年*月*日