中药材中药饮片培训教案

第一篇：中药材中药饮片培训教案

中药材基础知识

1、中药的起源

医食同源、医药同源之说，汉代《淮南子·修务训》记载有“神农尝百草，一日而遇七十毒”的传说。我国最早的第一部诗歌总集《诗经》，就记载了100多种药材，如芦根、甘草、地黄、香附等，其次古籍《山海经》还记述药物的产地、形状、效用和使用方法。

2、中药的发展

“本草” 我国古代记载药物的书籍，因为收载的药物草本植物占多数，有“以草为本”之意。我国最早的一部本草专书《神农本草经》，大约出现在东汉末年（公元25-200年），共收载药物365种，其中植物药252种，动物药67种，矿物药46种。

我国历史上第一部药典，由唐朝政府颁行（公元659年）的《新修本草》，共记载药物844种，对每味药物的性味、产地、采收功能主治都作了详细介绍。比国外最早的纽伦堡药典（公元1542年）早883年。

明代，李时珍编写的《本草纲目》共收载药物1892种，附方11096个，并绘制药图1160个，并创造用药物属性分类，成为世界上著名的医药学文献。

近年出版的《全国中草药汇编》和《中药大词典》前者收载药物2200余种，后者收载药物5767种，是目前比较完整的常用的中药工具书。

3、中药材的来源、命名和分类

中药材来源非常广泛，品种繁多，产地众多，生长季节不同，有来自植物、动物、矿物以及加工品和化学制品。根据药用部位其中植物又分别来自根、茎、叶、花、果实、种子、全草、根皮、枝皮；动物又分别来自肉、骨、皮、角、分泌物、病变体和蜕化体等。因此，中药材的命名：

（1）有根据药材的产地命名的如广藿香、川芎、阿胶等；（2）有根药材据形状命名的如钩藤、乌头等；

（3）有根据药材的颜色命名的如：丹参、黄连、紫草等；

（4）有根据药材的气味命名的如：麝香、苦参、甘草、细辛、五味子等；（5）有根据药材的生长特性命名的如：忍冬藤、冬虫夏草等；（6）有根据药材的药用部位命名的如：麻黄根、荷梗、莲子、鳖甲等；（7）有根据药材的功效命名的如：放风、泽泻、决明子等。

因其来源、品种的复杂性，中药材的分类又有多种分类：（1）以药物的属性分类，如植物的科属等；（2）以药物的功能疗效分类，如解表药、清热药等；（3）以药物所含化学成分分类，如生物碱、甙类等；

（4）以药物的养护方法分类，如贵细、易串味、易生虫、易风化潮解等；

（5）以药物的药用部位分类，主要有十类，根茎、果实、全草、花叶、皮、藤木树脂、菌藻、动物、矿石、其它。

结合单位具体情况以及要求合理分类，即要经济有要合理。

4、中药的配伍与禁忌

配伍：简单说就是增强疗效，降低毒副作用，有7点，单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反。相恶、相反属于配伍禁忌。

禁忌：配伍禁忌、妊娠禁忌、服药禁忌，相恶、相反属于配伍禁忌。

十八反（古人编）：本草明言十八反，半蒌贝蔹芨攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。（1）乌头（川乌、草乌、附子）——反半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白芨（2）甘草——反海藻、红大戟、甘遂、芫花

（3）藜芦——反人参、党参、北沙参、南沙参、丹参、苦参、玄参、细辛、白芍、赤芍 十九畏：硫磺原是火中精，朴硝一见便相争。水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧。巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情。丁香莫与郁金见，牙硝难合荆三棱。川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂，官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。大凡修合看顺逆，炮爁制煿莫相依。（1）硫磺——畏芒硝（包括玄明粉）（2）水银——畏砒霜（3）狼毒——畏密陀僧

（4）巴豆——畏牵牛子（包括黑、白）（5）丁香——畏郁金

（6）芒硝（包括玄明粉）——畏三棱

（7）川乌、草乌（包括附子）——畏犀角（包括广角）

（8）人参——畏五灵脂，官桂（包括肉桂、桂枝）——畏石脂（包括赤、白石脂）

5、毒剧药材

毒剧药材国家共分两类 ：

第一类，砒石（红砒、白砒）、水银。

第二类，生白附子、生附子、生马钱子、生乌头、生川乌、生草乌、生天雄、斑蝥（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）、红娘虫、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、生藤黄、生甘遂、洋金花、闹阳花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹。

中药饮片的储存和养护

1、概述

（1）中药饮片：中药材经加工炮制的产品。

中药饮片由于截断面积增加，与外界接触面也随之扩大，因此，吸湿与污染的机会也多。在运输和储藏过程中，如果管理不当，养护不善，在外界条件和自身性质相互作用下，就会逐渐发生物理和化学变化。继而饮片霉变，虫蛀等现象。直接影响药物的质量与疗效。中药的变异现象取决于：A外界条件、B自身性质。掌握中药各种变异现象及特色，了解发生变异的原因，才能有效的防治，保证用药安全。

2、中药变异现象的外界因素

温度 湿度 空气 日光 微生物 虫害 鼠害

（1）温度：中药在常温下成份基本稳定，当温度超过34度以上时某些中药就会发生变异。

例：种子类含油脂较多，桃仁 杏仁 柏子仁 麻仁等出现油份外溢

含糖类较多的黄精 熟地 玉竹 苁蓉 枸杞等出现粘连变味

动物尸体类蛇 全虫 蜈蚣等腐败变臭

温度低于零度时，某些含水量较多的鲜药 鲜生地 鲜石斛等所含水份就会结冰，细胞壁，原生质受损。温度过高或过低都会造成中药饮片中有效成份受损，直接导致中药疗效降低.（2）湿度：按国家规定，中药饮片库房相对湿度35%——75% 中药饮片含水量应控制在9%——13%。库房湿度过高直接引起中药的潮解，融化 糖质分解，霉变 风化 干裂等各种变化。

（3）空气：空气中的氧对中药的质量起重要作用。很多微生物，害虫的生长，发育都需要空气的氧。改变空气成分的组成比例是防治仓虫的有效方法。

（4）日光：直接的日光照射会使中药成份发生氧化，分解 聚合等光化反应。紫外线还可使含蛋白质的中药材变性，色素分解，加速鞣质产生沉淀。

（5）微生物：是中药饮片发霉变质的主要原因。中药饮片中含蛋白质，糖，脂肪，碳水化合物，有利于微生物的生长繁殖。霉菌是药物发霉变质的主要微生物

（6）害虫：由于中药来源广泛，受采收，加工，运输，储存，包装等多种因素的影响，加之微生物，害虫特性多样，容易构成对药物不同程度的污染和危害，40%以上的中药饮片易被虫蛀。

（7）鼠害：鼠类易破坏中药包装，同时鼠类排泄物污染，病毒，致病菌传播等危害。尤其死鼠危害更大。

3、中药饮片储存中常见的变异现象

（1）虫蛀是指害虫侵入饮片内部所引起的破坏性作用。由于中药中含有大量的营养成分，极易滋生害虫，发生虫蛀，经虫蛀后，会行成蛀孔，产生蛀粉，成分损耗，疗效降低。

（2）发霉：指在适当温度【20——30度】和湿度【相对湿度75%以上】或中药饮片含水量【超过15%】足够条件下，中药表面附着或内部寄生的霉菌繁殖滋生现象。

（3）变色：由于受温度，空气，日光的影响而引起饮片自身原有色泽的改变现象。变色的原因主要是中药所含成分不稳定。在外界因素影响下，植物体内的酶使植物内成分发生氧化，聚合，水解等反应，使饮片原色发生改变，或原色退化。

（4）走油：走油也称泛油。是指含有脂肪，挥发油，粘液质，糖类等成份较多的中药，在温度和湿度较高的情况下，出现的油润，泛软，发粘，颜色变深等现象。

其他变异现象还包括中药气味的散失，风化，潮解，粘连，融化，升华，腐烂等。

4、中药饮片常用的储存与养护方法

（1）干燥养护：干燥是保存中药的最基本的条件。没有水分中药化学成分稳定。

常用的干燥方法：晒干法 阴干法 烘干法 木炭干燥法 生石灰干燥法 通风干燥法等。（2）冷藏养护： 采用低温【0——10度】储存方法。

（3）密封养护： 可避免外界空气，光线，温度，湿度，微生物害虫等对中药质量的影响。

（4）化学药剂养护： 常用磷化铝或硫磺熏蒸。熏蒸后通风排毒。5，对抗同储养护： 本法利用不同性能的中药和特殊物质同储，具有相互制约，防变质的作用。

例：花椒或樟脑与动物尸体同放。可避免霉变，虫蛀。6，气调养护：即空气成分组成比例的调整。简称【C A】储存。将空气中的氧含量降低，以防中药变质的方法。无毒，无污染，科学而经济的储存方法。

5、易发生变异的中药饮片

（1）易生虫的中药饮片：

质地松软，含糖类，脂肪较多的党参 枸杞子 熟地 肉苁蓉 天冬 沙参等 ；含蛋白质较多的动物尸体 ；含淀粉较多的赤小豆 薏苡仁 芡实 山药 葛根 天花粉等 ；质地松散，含芳香挥发油较多的菊花 金银花 玫瑰花 款冬花 蜜蒙花等。

查看：检查跺的上面，以及跺底是否有虫丝或蛀粉等。（2）易泛油，发霉的中药饮片：

含脂肪油，挥发油的饮片受温度影响。含粘液质和糖类饮片受湿度影响，或饮片含水量在15%，空气相对湿度超过70%，温度在20——35度时易发霉

处理：刷霉 淘洗 沸水喷洗 醋洗【100公斤饮片用醋10——12公斤】 油擦。（3）易变色散失气味：花 叶 全草类。

（4）易融化怕热的药材：指溶点较低受热后易粘连变形，甚至融化流失，如乳香 芒硝。（5）

植物成分经蒸馏制成的结晶，如樟脑 冰片等受热后加速挥发散失。处理：仓库干燥阴凉。将药物盛装在严密牢固的包装容器内。

中药材采购

中药材来源非常广泛，品种繁多，产地众多，生长季节不同，有来自植物、动物、矿物以及加工品和化学制品，有一地生产，全国销售；有一季生产，全年销售，生长周期有一年、两年、甚至三年，且多为植物药材，自然气候对其产量和质量以及价格的影响非常大；其次，中药材的产地对中药材的质量和价格也有很大的影响，例如：产自山东、陕西的丹参，其丹参酮含量符合药典规定，而产自安徽等地的丹参，其丹参酮含量基本达不到药典规定的标准，因此，中药材有道地药材之说，如：“浙八味（浙贝母、玄参、菊花、郁金、麦冬、白芍、白术、延胡索）”和 “四大怀药（地黄、菊花、牛膝、山药）”；另外，中药材的来源，对中药材的价格也有较大的影响，制药企业采购中药材，是作为原料使用，应将中药材的含量作为首选的标准，其形状、大小、颜色放在次要位置来考虑，因为中药材的不同品质其价格差距悬殊。例如产自河南、山东金银花，目前市场价90-120元，而产自江西、陕西的金银花，目前市场价仅为35-45元，但两者均符合国家药典标准，但价格相差一倍还多。因此，采购品种和数量的制定要综合考虑企业全年生产的需求量、原材料的采收季节、产地和品质的情况，合理制定采购计划，才有可能采购到质优价廉原材料、又能保证库存合理，满足生产需求。否则，就有可能造成停产待料或影响生产成本。

1、中药材真伪优劣的初步鉴别

（1）中药材的入库验收分为两部分，1、数量验收，2、质量检验。

（2）中药材质量检验一般又分为：

1、基原（原植物、动物和矿物）鉴定，2、性状鉴定，3、显微鉴定，4、理化鉴定。

（3）中药材质量优劣的初步鉴别就是用性状鉴定（也称经验鉴定法）来鉴别，就是通过用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等简单方法来鉴别中药材的性状，在数量验收的同时就可以进行，具有简单、易行和迅速的特点。

（4）包装检查，首先，在清点件数时，检查中药材的外包装，看包装表面有无异常现象，如有无水渍、发霉和虫蛀产生的药粉及丝状物现象；其次，在检斤过磅时注意每件包装数量有无异常现象；然后，按照取样规定开包检查，重点检查外包装和数量有异常的包件。因为包装内的中药材如果湿水、发霉和虫蛀它就有可能从包装的外表面体现出来；另外包装相同，但与正常时的重量有较大的差异，就有可能存在掺假、虫蛀、货潮和质次的可能。

（5）开包检查，重点检查外包装和数量有异常的包件，通过眼看，看中药材有无发霉、虫蛀和掺杂现象，观察中药材的形状、大小、表面特征、色泽、质地和断面特征；通过手摸来感觉中药材的表面特征和质地；通过鼻闻、口尝中药材的气味来感觉它的香、臭和浓烈程度以及中药材的辛、甘、酸、苦、咸和涩，口尝中药材时要注意具有强烈刺激性和毒性的药，以免中毒；然后在通过简单的水试和火试，观察水溶液和中药材的色泽变化，观察中药材在燃烧过程中的反应和燃烧后的现象。因为中药材的外形特征、断面特征、气味以及一些物理变化一般是较为固定的，通过上述方法（也可通过其名称），我们就能够基本判定中药材的真伪优劣。例如：川芎根茎呈结节状，防风根头部呈“蚯蚓头”；商路断面形成的“罗盘纹”；何首乌横断面上的“云锦花纹”；苍术、白术、木香断面的“朱砂点”；麝香气香窜而持久；阿魏有蒜臭气；当归和独活外形相似，但当归味甜而微苦，独活味苦而麻辣；秦皮水溶液呈蓝色荧光；牛黄透甲；海金沙爆燃等不同现象。

四、中药材的保管养护。

2、中药材的保管养护分类和要求

中药材的保管养护分类可根据其来源属性、功能疗效、化学成分、药用部位和养护方法来分类，一般生产和批发单位按药用部位结合养护方法来分类分区设库，如中药材库、中药饮片库、贵细类库、毒麻库、阴凉库，库内按药用部位分区储存。

储存中药材、中药饮片必须要有阴凉库、易窜味库和养护室，有毒麻药的还要有单独的毒麻库；库房必须要具有通风、照明、避光、防火以及防止昆虫和动物进入和测量记录温湿度的设施，并记录温湿度的变化；阴凉库还必须要有能够调节温度和湿度的设施，其温度必须控制在0-25℃范围内。中药材、中药饮片、毒麻库必须分库储存；毒麻库必须双人双锁，双人复核；贵细类可根据品种数量多少设专柜储存。

教案

中药材、中药饮片知识

第二篇：中药材、中药饮片自查报告

XXX药店

关于中药材、中药饮片经营的自查报告

为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据xx食药监﹝2012﹞7号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。

一、药店概况

药店经营方式:药品零售； 注册地址：

药店经营性质：个体； 法定代表人：

药店用房面积:75平方米；

药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

二、加强中药材、中药饮片购进管理

药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中，我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药店购进药品为合法企

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业所生产或经营的合格药品。在购进中做到：

①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；

②所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。

三、强化中药材、中药饮片验收管理

在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品购进第一关。我们首先从资源配备入手，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收

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结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

⑥对特殊管理的中药材、中药饮片，实行双人验收制度。

四、加强中药材、中药饮片储存管理

在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对库存的药品进行科学养护，记录温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。

①按照中药材、中药饮片储存条件的要求，专斗、分类陈列，易串味药品应单独存放；

②对中药材、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

③对中药材、中药饮片定期采取养护措施，按季度对药材、饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；

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④对中药材、中药饮片装斗前进行装斗复核，做到不错斗、串斗，并做好记录；

⑤对中药材、中药饮片装斗前进行净选、过筛，定期清理格斗，药材和饮片前写正名、正字，防止混药。

以上几方面是我们药店在经营中药材和中药饮片工作的自查报告。

2012年 月 日

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第三篇：中药材中药饮片进销存管理制度

西安家美家大药房有限责任公司文件

题目:中药材、中药饮片购销存管理制度 编制部门: 起草日期:2007.5.1 变更记录: 起草人:王萍 批准日期:2007.5.8 审核人:王萍 编号:JMJ/GSP/17 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年第1版 变更原因:

中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施；

(4)中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜；

(5)严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时解决；

(6)中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全；

(7)如违反上述规定，工作失职，连续两次检查中发现质量不合格的中药饮片，在季度质量考核中处罚。

第四篇：中药材中药饮片 整治工作方案

中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案

根据国家食品药品监管总局《关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》（食药监电„***‟*号）和《***食品药品监督管理局关于印发***中药材中药饮片生产经营活动专项整治工作方案的通知》（*食药监„***‟*号）要求，结合我区实际，制定本方案。

一、工作目标

通过中药材、中药饮片经营活动专项整治工作，强化中药材、中药饮片质量监管，规范中药材、中药饮片经营行为，严厉打击制售假劣中药材和中药饮片违法犯罪活动，进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序。

二、整治任务和措施

（一）加强对辖区内中药饮片生产企业、医疗机构制剂室中药制剂和中药材、中药饮片经营企业的监督检查。对生产企业、医疗机构制剂室重点检查：是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为；是否存在增重染色和掺杂使假的行为；是否存在出租证照、出具虚假检验报告书的行为；是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染的或提取过的中药材生产药品的行为；是否存在使用非法提取物等生产药品的行为。对经营企业重点检查：药品经营企业是否存在“挂靠”、“走票”，出租出借证照行为；中药材、中药饮片购进渠道是否合法；中药材经营企业是否存在违规收购非地产中药材行为；是否存在销售掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标等行为；是否存在将购进的中药材按中药饮片销售给药品生产、经营企业或医疗机构的行为；是否存在批发企业销售中药材、中药饮片不按规定开具发票的行为；是否存在违规分装中药饮片、改换标签行为；购进中药饮片后的回款单位是否与供货单位一致；是否严格按照《药品经营质量管理规范》审核保存供货方资质、索取购进发票、检验报告书等资料；中药材、中药饮片购进验收、销售、储存养护等记录是否完整。

对使用单位重点检查：医疗机构购进、使用中药饮片是否严格执行《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，完善购进记录、验收、储存、养护、调剂、临方炮制等过程管理制度和措施；是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处违法采购中药饮片调剂使用；是否存在使用掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标中药材、中药饮片行为；购进中药饮片后的汇款单位是否与供货单位一致；医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片是否按要求索取并保存供货方资质证明文件及所购产品的质量检验报告书，从经营企业采购中药饮片是否要求供货方提供经营企业资质证明及所购产品生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书；购进的中药饮片包装是否符合规定；医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

（二）针对中药材、中药饮片生产经营的特点和存在的突出问题，充分发挥技术监督作用，利用已批准的中药材补充检验方法对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假等违法违规行为的中药材进行监督抽验。对监督抽验中发现的其他违法违规行为，要积极开展相应的补充检验方法研究，及时发现和查处中药材掺杂使假等违法行为。针对容易出现问题的品种开展针对性抽验，加大抽验批次，发现一批，检验一批，查处一批。

三、工作要求

（一）全面落实监管责任。认真贯彻国家食品药品监管总局等八部委《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监„2013‟208号）精神，加强对辖区内中药材、中药饮片经营企业的日常监管和针对性抽验；对经营非中药饮片生产企业生产的中药饮片，或没有检验报告书的中药饮片，发现一起，依法查处一起。

（二）加强信息沟通和曝光力度。加强信息沟通，将药品安全专项整治工作中发现的风险隐患、假劣中药材和中药饮片查处情况、抽验情况及阶段性工作总结及时上报。加强对专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传。对投诉举报信息要高度重视，及时调查核实，充分发挥社会共治作用。

（三）严厉打击违法犯罪行为。对中药材、中药饮片经营活动专项整治工作中发现的违法违规行为要迅速立案查处。对涉嫌制假售假犯罪行为的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）整治工作自*月*日开始，为期半年，两个月报送一次工作进展情况，*月*日将工作总结上报市局。

2015年*月*日

第五篇：中药材、中药饮片质量管理制度

中药材、中药饮片质量管理制度

目 录

1、药品购进质量管理制度。

2、药品验收质量管理制度。

3、药品陈列管理制度。

4、药品储存、养护管理制度。

5、不合格药品管理制度。

6、药品不良反应报告制度。

7、拆零药品和药品销售管理制度。

8、卫生管理和人员健康档案管理制度。

9、质量信息管理制度。

一、药品购进质量管理制度。

1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。

2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。

3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。

4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。

二、药品验收质量管理制度。

1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。

2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。

3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。

4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。

5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。

三、药品陈列管理制度。

1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，中药材、中药饮片与其他产品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

四、药品储存、养护管理制度。

1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放。并与墙壁、屋顶(房梁)、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm。

2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。

3、每次新购药品入库或在养护检查时，仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整。

在发货时，做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。

5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。

五、不合格药品管理制度。

1、对药监局通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按规定处理。

2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

3、对于顾客退回的不合格品，由质量管理员确认后放入不合格药品存放处。

4、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

5、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

6、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应按规定进行处理。

六、药品不良反应报告制度。

1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，门店有责任和义务主动做好该项工作。

2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，核实情况后报告当地药监局。

4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。

七、拆零药品和药品销售管理制度。

1、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。

3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

4、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。

6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

八、卫生管理和人员健康档案管理制度。

1、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

2、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。

5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。

九、质量信息管理制度。

1、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。

2、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。验收整件药品的包装中有产品合格证。

3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。

4、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。