第一篇：实施批准文号管理的中药材、中药饮片
实施批准文号管理的中药材、中药饮片(2009-03-18 18:40:52)1煅石膏 国药准字(Z51022580)2石膏(国药准字Z51022579)3蜂蜜(国药准字Z35020101)4红粉(国药准字Z42020193)5滑石粉(国药准字Z53021179)6环维黄杨星D(国药准字Z32021252)7建曲(国药准字Z53020097)8六神曲(国药准字Z51022538)9鹿角霜(国药准字Z23021054)10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167)11青黛(国药准字Z51021282)12轻粉(国药准字Z42020194)13水牛角浓缩粉(国药准字Z13022016)14芒硝(国药准字Z51022578)15冰片(国药准字Z43020442)16人工牛黄(国药准字Z10950015)17人工麝香(国药准字Z20040042)18西洋参茎叶总皂苷(国药准字Z20030072)19龙血竭(国药准字Z10950114)20熊胆粉(国药准字Z10980024)21法制半夏曲(国药准字Z53020500)22半夏曲(国药准字Z51020025)23保宁半夏曲(国药准字Z51022530)24六一散(国药准字Z35020388)25午时茶(国药准字Z33020386)26樟脑(国药准字H32020590)27阿胶(国药准字Z13020248)28鹿角胶(国药准字Z23020051)29龟甲胶(国药准字Z23020052)30黄明胶(国药准字Z37021224)31海龙胶(国药准字Z37021272)32鲜竹沥(国药准字Z33021094)33雄黄
实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录（目前最全）1西红花提取物 国药准字Z20020040 2蚕砂提取物 国药试字Z20000001 国药准字Z20030087 3雷公藤提取物 国药准字Z43020473 4女贞叶乙醇提取物 国药准字Z20000114 5皖贝母提取物 国药准字Z20030103 6栀子提取物 国药准字Z20040053 7龙胆总苷 国药准字Z20030100 8苁蓉总苷 国药准字Z20050215 9雪上一枝蒿总生物碱 国药准字Z53020730 10骨碎补总黄酮 国药试字Z20020002 11葛根总黄酮 国药准字Z20060428 12三七三醇皂苷 国药准字Z20030108 13雪胆素 国药准字Z53020674 14薄荷脑 国药准字Z34020002 15冰片 国药准字Z43020442 16穿心莲内酯 国药准字Z32020436 17灯盏花素 国药准字Z53020118 18环维黄杨星D 国药准字Z32021252 19积雪草总甙 国药准字Z44023866 20岩白菜素 国药准字Z53021504 21薄荷素油 国药准字Z32020273 22肉桂油 国药准字Z53021347 23红花黄色素 国药准字Z20050145 24三七总皂甙 国药准字Z53020013 25莪术油 国药准字Z20053002
05版药典一部收载的其他植物油脂和提取物 1丁香罗勒油 国药准字Z35020244 2大黄流浸膏 国药准字Z53020211 3八角茴香油 国药准字Z61021680 4广藿香油 未查到文号
5水牛角浓缩粉 国药准字Z35020403 6甘草流浸膏 国药准字Z62020484 7甘草浸膏 国药准字Z65020004 8当归流浸膏 国药准字Z62020696 9远志流浸膏 国药准字Z51020692 10连翘提取物 未检索到文号 11牡荆油 未检索到文号
12松节油 国药准字Z53021495 13刺五加浸膏 国药准字Z23022179 14茶油 未检索到文号
15香果脂 未检索到文号 16姜流浸膏 国药准字Z46020105 17莪术油 国药准字H33021759 18桉油 国药准字Z32020275 国药准字Z32020249 19益母草流浸膏 国药准字Z33020258 20黄芩提取物 未检索到文号 21银杏叶提取物 未检索到文号 22蓖麻油 国药准字Z37020864 23麻油 未检索到文号
24满山红油 未检索到文号
25颠茄流浸膏 国药准字Z37020172 26颠茄浸膏
1月见草油 国药准字H22024925 2鬼臼毒素 国药准字H10960171 3亚油酸 国药准字H23022755 4橙皮苷 国药准字H44024402 5咖啡酸 国药准字H20064022 6槐定碱 国药准字H20051682 7甘草次酸 国药准字H15021234 8靛玉红 国药准字H11022033 9丹皮酚 国药准字H31020535 10莪术油 国药准字H33021759 11芦丁 国药准字H15020035 12甘草酸二铵 国药准字H10940022 13齐墩果酸 国药准字H53020111 14水飞蓟宾 国药准字H20040336 15水飞蓟素 国药准字H43020775 16黄芩苷 国药准字H51023466 17薯蓣皂苷 国药准字H51023380 18醋柳黄酮 国药准字H51023926 19 苦豆子总碱 国药准字H64020288 20苦参总碱 国药准字H64020285 21人参茎叶总皂苷 国药准字H63020221 22白芍总苷 国药准字H20054521 23青叶胆提取物 国药准字H53021804 24甘草提取物粉 国药准字H65020416
第二篇：实施批准文号管理的中药材（精选）
实施批准文号管理的中药材、中药饮片
（讨论稿）
（二00二年一月三日）
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药材、中药饮片的注册管理，制定本办法。
第二条 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，鼓励中药材产地加工中药饮片。国家药品监督管理局对中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国中药材、中药饮片的注册管理工作，负责对中药材、中药饮片生产的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对中药材、中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第四条 申请中药材注册的申请人应当是取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业。尚未取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《中药材生产质量管理规范》认证证书。
第五条 申请中药饮片注册的申请人应当是取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，其生产范围应当有中药饮片。尚未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的中药饮片生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。
第六条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片的注册申请，包括中药材、中药饮片生产申请及其补充申请。所申请的中药材、中药饮片应当是在国家药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药材品种目录》、《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。补充申请是指中药材、中药饮片生产申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项或内容的注册申请。
第七条 生产实施批准文号管理的中药饮片所用中药材应当是已经取得批准文号的中药材。使用未实施批准文号管理的中药材除外，但其生产过程应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。
第八条 属于专利保护的中药材、中药饮片，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审批，符合规定的，在专利期满后批准生产。
第九条 申报中药材、中药饮片注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药材注册申请表》、《中药饮片注册申请表》，并报送有关资料。
第十条 申报中药材、中药饮片注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实可靠；引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。在收到全部申报资料的5日内组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知，30日内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。
第十二条 药品检验所接到注册检验通知后，应当在30日内完成对抽取样品的检验及申报质量标准的复核，并将检验报告书和意见报送国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。
国家药品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料进行审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。
第十三条 国家药品监督管理局组织药学、医学和其他技术人员，在80日内完成申报资料的技术审评工作，其后40日内以《中药材注册批件》、《中药饮片注册批件》的形式作出审批决定。符合规定的发给药品批准文号。第十四条 中药材和中药饮片的包装材料和容器应符合国家药品监督管理局的相关规定。
第十五条 国家药品监督管理局在批准中药材、中药饮片注册申请的同时，发布相应的质量标准和说明书。
第十六条 国家药品监督管理局发布的中药材、中药饮片质量标准为该品种的试行标准。生产试行标准的中药材、中药饮片生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请。试行标准期满未按规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产中药材、中药饮片的批准文号。
第十七条 中药材、中药饮片标准物质，是指供中药材、中药饮片标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第十八条 中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家中药材、中药饮片标准物质。中国药品生物制品检定所也可以组织相关的省、自治区、直辖市药品检验所、中药材、中药饮片研究机构或生产企业协作标定。
第十九条 申请人在申请中药材、中药饮片生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该品种标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。
第二十条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家中药材、中药饮片标准物质的结论。
第二十一条 变更中药材、中药饮片批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
第二十二条 补充申请的申请人，应当是中药材、中药饮片批准证明文件的持有人或者是中药材、中药饮片注册申请人。第二十三条 申请人应当填写《中药材补充申请表》或《中药饮片补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及中药材、中药饮片权属变化的，应当提供有效证明文件。省、自治区、直辖市药品监督管理 局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
第二十四条 变更中药饮片加工所用辅料、修改中药材、中药饮片注册标准等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批，并通知申请人。
变更中药材、中药饮片生产企业名称、变更中药材、中药饮片包装规格等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。
第二十五条 国家药品监督管理局在收到备案文件20日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
第二十六条 中药材生产异地扩大生产规模、改变中药饮片生产地址、改变中药饮片炮制工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考察，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行样品检验。
修改中药材、中药饮片注册标准的补充申请，必要时应当由药品检验所进行标准复核。
第二十七条 国家药品监督管理局对药品补充申请进行审查，以《中药材补充申请批件》或《中药饮片补充申请批件》的形式作出审批决定。需要换发药品批准证明文件的，原中药材、中药饮片批准证明文件予以注销；需要增发中药材、中药饮片批准证明文件的，原中药材、中药饮片批准证明文件继续有效。
第二十八条 中药材、中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。
第二十九条 国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《中药材注册批件》、《中药饮片注册批件》的有效期为5年。有效期满，需要继续生产的，应在期满前6个月申请再注册。
第三十条 再注册申请由取得中药材、中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药材再注册申请表》或《中药饮片再注册申请表》，并提供有关申报资料。
第三十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，在50日内完成对药品再注册申请的审查，报送国家药品监督管理局备案。
第三十二条 国家药品监督管理局在收到备案材料后50日内未发出不予再注册申请通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局予以再注册。
第三十三条 有下列情形之一的中药材、中药饮片，不予再注册。
（1）未在规定时间内提出再注册申请的；
（2）未完成国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（3）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（4）按照《药品管理法》的规定属于撤销药品批准证明文件的；
（5）其他不（6）符合有关规定的。
第三十四条 申请人对国家药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第三十五条 接到复审申请后，国家药品监督管理局应当在50日内做出复审决定。撤销原不予批准决定的发给相应的中药材、中药饮片批准证明文件；维持原决定的，国家药品监督管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。复审需要进行技术审查的，国家药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第三十六条 本规定中所用术语：
（一）中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
（二）中药饮片 指在中医药理论指导下，中药材经炮制加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。
（三）中药材生产企业 指具有一定规模，按一定程序进行药用植物栽培或动物养 殖、药材初加工、包装、贮存等生产过程的单位。
（四）中药饮片生产企业 指具有一定规模，按照一定程序对中药材进行炮制、包装、贮存等生产过程的单位。
第三十七条 本规定工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。
第三十八条 注册申请研制现场考核及抽样指导原则另行制定。
第三十九条 申请人办理中药材、中药饮片注册申请应按国家有关规定缴纳费用。
第四十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十一条 本办法自 年 月 日起施行。
第三篇：中药材、中药饮片自查报告
XXX药店
关于中药材、中药饮片经营的自查报告
为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据xx食药监﹝2012﹞7号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。
一、药店概况
药店经营方式:药品零售； 注册地址：
药店经营性质：个体； 法定代表人：
药店用房面积:75平方米；
药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
二、加强中药材、中药饮片购进管理
药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中，我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药店购进药品为合法企
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业所生产或经营的合格药品。在购进中做到：
①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；
②所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。
三、强化中药材、中药饮片验收管理
在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品购进第一关。我们首先从资源配备入手，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收
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结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；
⑥对特殊管理的中药材、中药饮片，实行双人验收制度。
四、加强中药材、中药饮片储存管理
在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对库存的药品进行科学养护，记录温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。
①按照中药材、中药饮片储存条件的要求，专斗、分类陈列，易串味药品应单独存放；
②对中药材、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；
③对中药材、中药饮片定期采取养护措施，按季度对药材、饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；
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④对中药材、中药饮片装斗前进行装斗复核，做到不错斗、串斗，并做好记录；
⑤对中药材、中药饮片装斗前进行净选、过筛，定期清理格斗，药材和饮片前写正名、正字，防止混药。
以上几方面是我们药店在经营中药材和中药饮片工作的自查报告。
2012年 月 日
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第四篇：中药材、中药饮片质量管理制度
中药材、中药饮片质量管理制度
目 录
1、药品购进质量管理制度。
2、药品验收质量管理制度。
3、药品陈列管理制度。
4、药品储存、养护管理制度。
5、不合格药品管理制度。
6、药品不良反应报告制度。
7、拆零药品和药品销售管理制度。
8、卫生管理和人员健康档案管理制度。
9、质量信息管理制度。
一、药品购进质量管理制度。
1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。
2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。
3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。
4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。
二、药品验收质量管理制度。
1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。
2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。
3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。
4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。
5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。
三、药品陈列管理制度。
1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，中药材、中药饮片与其他产品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。
4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。
四、药品储存、养护管理制度。
1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放。并与墙壁、屋顶(房梁)、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm。
2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。
3、每次新购药品入库或在养护检查时，仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整。
在发货时，做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。
5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。
五、不合格药品管理制度。
1、对药监局通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按规定处理。
2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。
3、对于顾客退回的不合格品，由质量管理员确认后放入不合格药品存放处。
4、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。
5、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。
6、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应按规定进行处理。
六、药品不良反应报告制度。
1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，门店有责任和义务主动做好该项工作。
2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。
3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，核实情况后报告当地药监局。
4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。
七、拆零药品和药品销售管理制度。
1、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。
2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。
3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。
4、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。
5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。
6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
八、卫生管理和人员健康档案管理制度。
1、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。
2、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。
3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。
4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。
5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。
九、质量信息管理制度。
1、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。
2、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。验收整件药品的包装中有产品合格证。
3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。
4、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。
第五篇：中药材中药饮片进销存管理制度
西安家美家大药房有限责任公司文件
题目:中药材、中药饮片购销存管理制度 编制部门: 起草日期:2007.5.1 变更记录: 起草人:王萍 批准日期:2007.5.8 审核人:王萍 编号:JMJ/GSP/17 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年第1版 变更原因:
中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施；
(4)中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜；
(5)严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时解决；
(6)中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全；
(7)如违反上述规定，工作失职，连续两次检查中发现质量不合格的中药饮片，在季度质量考核中处罚。
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